Трабектедина Евер Фарма 0,25 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Трабектедина Евер Фарма 0,25 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG.

Трабектедина Евер Фарма 1 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Трабектедина Евер Фарма 0,25 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG і для чого її застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Трабектедина Евер Фарма 0,25 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG
3. Як застосовувати Трабектедина Евер Фарма 0,25 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трабектедина Евер Фарма 0,25 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Трабектедина Евер Фарма 0,25 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG і для чого її застосовують

Трабектедина Евер Фарма 0,25 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG містить активну речовину — трабектедин. Це протипухлинний засіб, який діє шляхом запобігання розмноженню пухлинних клітин.

Трабектедин застосовується для лікування пацієнтів із саркомою м’яких тканин у поширеній стадії, коли попереднє лікування іншими препаратами було неефективним або коли пацієнти не можуть приймати інші ліки. Саркома м’яких тканин — це злоякісне новоутворення, яке виникає в м’яких тканинах організму, таких як м’язи, жир або інші тканини (наприклад, хрящі або кровоносні судини).

Трабектедин у поєднанні з пегільованою ліпосомальною доксорубіцином (PLD — іншим протипухлинним препаратом) застосовується для лікування пацієнтів із раком яєчників, у яких відбулося рецидивування після принаймні одного попереднього курсу терапії, і які не є резистентними до протипухлинних препаратів на основі сполук платини.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Трабектедина Евер Фарма

Не застосовуйте Трабектедина Евер Фарма

• якщо ви маєте алергію на трабектедин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо у вас важкий інфекційний захворювання;
• якщо ви перебуваєте в періоді годування грудьми;
• якщо вам мають ввести щеплення проти жовтої лихоманки.

Попередження та застереження

Перед початком застосування трабектедину проконсультуйтесь з лікарем.

Не слід застосовувати трабектедин або його комбінацію з DLP, якщо у вас є серйозні захворювання печінки, нирок або серця.

Перед початком лікування трабектедином проконсультуйтесь з лікарем, якщо ви знаєте або підозрюєте, що маєте:

• Проблеми з печінкою або нирками.
• Захворювання серця або історію таких захворювань.
• Фракцію викиду лівого шлуночка (ФВЛШ) нижче нижньої межі норми.
• Якщо в минулому ви отримували лікування високими дозами антрациклінів.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі порушення:

• Якщо у вас підвищена температура, оскільки трабектедин може викликати побічні ефекти, що впливають на кров і печінку.

• Якщо, незважаючи на прийом протиблювотних засобів, у вас нудота, блювота або ви не можете вживати рідину, і, отже, сечовиділення зменшилось — негайно зверніться до лікаря.

• Якщо ви відчуваєте сильний біль або слабкість у м’язах — це може бути ознакою ураження м’язів (рабдоміоліз; див. розділ 4).

• Якщо під час введення трабектедину розчин витікає з вени. Це може пошкодити або зруйнувати клітини тканин поблизу місця ін’єкції (тканинна некроза; див. також розділ 4), що може вимагати хірургічного втручання.

• Якщо у вас виникла алергійна реакція (гіперчутливість). У цьому випадку можуть виникнути один або кілька таких симптомів: підвищення температури, утруднення дихання, почервоніння шкіри або висип, почуття запаморочення (нудота) або нездужання (блювота; див. розділ 4).

• Якщо ви помітили загальний або частковий набряк без видимої причини (едема), можливо, з супровідними запамороченнями, головокружінням або спрагою (низький кров’яний тиск). Це може бути проявом стану (синдрому витоку з капілярів), що призводить до надмірного накопичення рідини в тканинах, і вимагає термінової клінічної оцінки лікарем.

Діти та підлітки

Трабектедин не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років з педіатричними саркомами.

Інші лікарські засоби та Трабектедина Евер Фарма

Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Не слід застосовувати трабектедин, якщо вам мають зробити щеплення проти жовтої лихоманки, а також не рекомендується його застосування, якщо вам будуть вводити вакцину, що містить живі вірусні частинки. Не рекомендується застосовувати ліки, що містять фенітоїн (для лікування епілепсії), разом з трабектедином, оскільки ефект фенітоїну може зменшитися.

Якщо під час лікування трабектедином ви приймаєте будь-які з наступних ліків, вам необхідно ретельне спостереження, оскільки ефекти Трабектедина Евер Фарма можуть бути:

• зменшені (наприклад, при застосуванні ліків, що містять рифампіцин (для бактеріальних інфекцій), фенобарбітал (для епілепсії) або звіробій (Hypericum perforatum — рослинний засіб, що використовується при депресії));

• або посилені (наприклад, ліки, що містять кетоконазол або флуконазол (для грибкових інфекцій), ритонавір (для інфекції вірусом імунодефіциту людини [ВІЛ]), кларитроміцин (для бактеріальних інфекцій), апремпірант (для запобігання нудоті та блювоті), циклоспорин (інгібітори імунної системи) або верапаміл (для гіпертензії та інших захворювань серця)).

Застосування трабектедину разом із будь-яким із цих ліків слід уникати, якщо це можливо.

Якщо одночасно з трабектедином або комбінацією Трабектедина та DLP вам вводять інший лікарський засіб, що може пошкодити печінку або м’язи (рабдоміоліз), вас можуть ретельно спостерігати, оскільки це може підвищити ризик ураження печінки або м’язів. Ліки, що містять статини (для зниження рівня холестерину та профілактики серцево-судинних захворювань), — це приклад засобів, що можуть пошкодити м’язи.

Застосування Трабектедина Евер Фарма разом з алкоголем

Під час лікування трабектедином слід уникати вживання алкоголю, оскільки він може пошкодити печінку.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не слід застосовувати трабектедин під час вагітності. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування трабектедином і протягом 3 місяців після його завершення.

Якщо ви завагітніли, негайно повідомте про це лікареві; крім того, рекомендується генетичне консультування, оскільки трабектедин може спричинити генетичні пошкодження плоду.

Годування грудьми

Трабектедин не слід застосовувати пацієнтам, які годують грудьми. Тому перед початком лікування слід припинити годування грудьми і не відновлювати його до тих пір, поки лікар не підтвердить, що це безпечніше.

Фертильність

Чоловіки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування трабектедином і протягом 5 місяців після його завершення.

Оскільки існує ризик того, що лікування трабектедином може призвести до незворотної безпліддя, пацієнтам рекомендується проконсультуватися щодо можливості зберігання яйцеклітин або сперми перед початком лікування.

Також рекомендується генетичне консультування пацієнтам, які планують мати дітей після завершення лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування трабектедином ви можете відчувати втому та слабкість. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо ви відчуваєте такі побічні ефекти.

Трабектедина Евер Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить натрій у кількості менше 1 ммоль (23 мг) на флакон, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Трабектедина Евер Фарма

Трабектедину слід застосовувати під наглядом лікаря, який має досвід у використанні хіміотерапії. Її застосування має бути обмежене онкологами, які мають відповідну кваліфікацію, та іншими медичними працівниками, що спеціалізуються на введенні цитотоксичних лікарських засобів.

Для лікування саркоми м’яких тканин звичайна доза становить 1,5 мг/м² площі тіла. Під час лікування ваш лікар уважно спостерігатиме за вами та визначатиме найбільш відповідну дозу трабектедини для вас. Рекомендована доза для японських пацієнтів нижча за звичайну дозу для інших рас і становить 1,2 мг/м² площі тіла.

Для лікування раку яєчників звичайна доза становить 1,1 мг/м² площі тіла після введення 30 мг/м² площі тіла ДЛП.

Перед введенням трабектедину необхідно відновити розчин і розбавити для внутрішньовенного застосування. Кожного разу, коли вам вводять трабектедину для лікування саркоми м’яких тканин, потрібно приблизно 24 години, щоб весь розчин потрапив у кров. Лікування раку яєчників триватиме 3 години.

Для уникнення подразнення в місці ін’єкції рекомендується вводити трабектедину через центральний венозний доступ.

Для захисту печінки та зменшення ризику побічних ефектів, таких як нудота та блювота, вам вводитимуть інші лікарські засоби до початку лікування трабектединою та щоразу, коли вони будуть потрібні під час лікування.

Вам вводитимуть інфузію кожні 3 тижні, хоча іноді лікар може рекомендувати затримку введення дози, щоб ви отримали найбільш відповідну дозу трабектедини.

Загальна тривалість лікування залежатиме від вашого стану та самопочуття. Ваш лікар повідомить вам, як довго може тривати ваше лікування. Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат або його комбінація з ДЛП може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви не впевнені, що означають наступні ефекти з наведеного списку, попросіть свого лікаря пояснити їх детальніше.

Серйозні побічні ефекти, спричинені лікуванням Трабектедина Евер Фарма 0,25 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG:

Дуже почасті: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

• Можливе підвищення рівня жовтого пігменту білірубіну в крові, що може призвести до жовтяниці (жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок та очей).

• Ваш лікар регулярно буде призначати аналізи крові, щоб виявити будь-які відхилення.

Постачі: можуть впливати на до 1 із 10 осіб

• Можливі інфекції крові (септицемія), якщо ваша імунна система сильно уражена. Якщо ви відчуваєте підвищення температури, негайно зверніться до лікаря.

• Можливий біль у м’язах (міалгія). Можуть виникнути також ураження нервів, що призводять до м’язового болю, слабкості та оніміння. Може виникнути загальне набрякання або набряк кінцівок, а також відчуття поколювання на шкірі.

• Можлива реакція в місці ін’єкції. Під час введення трабектедини розчин може вийти за межі вени та спричинити ушкодження та загибель клітин навколишніх тканин (тканинна некроз; див. також розділ 2 «Попередження та застереження»), що може вимагати хірургічного втручання.

• Може виникнути алергічна реакція. У цьому випадку можуть бути підвищення температури, утруднення дихання, почервоніння шкіри або висип, загальне погане самопочуття (нудота) або відчуття нездужання (блювання).

• Коли трабектедину застосовують разом із ПЛД, може виникнути синкопе або непритомність. Крім того, може виникнути відчуття, що серце б’ється занадто сильно або занадто швидко (серцебиття), слабкість у шлуночках — основних камерах серця, що відповідають за перекачування крові (дисфункція лівого шлуночка) або раптове блокування легеневої артерії (легенева емболія).

Рідкісні: можуть впливати на до 1 із 100 осіб

• Можливі сильні м’язові болі, біль, м’язова скованість та слабкість. Може змінитися колір сечі — стати темнішим. Вищезазначене може бути ознакою ураження м’язів (рабдоміоліз).

• У певних випадках ваш лікар може призначити аналізи крові, щоб запобігти ураженню м’язів (рабдоміоліз). У деяких дуже тяжких випадках ці ураження м’язів можуть призвести до ниркової недостатності. Якщо ви відчуваєте сильний біль або слабкість у м’язах, негайно зверніться до лікаря.

• Може виникнути утруднення дихання, нерегулярний серцевий ритм, зниження сечовиділення, раптові зміни психічного стану, плямистість шкіри, дуже низький кров’яний тиск, пов’язаний з аномальними лабораторними показниками (зниження кількості тромбоцитів). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або ознак, негайно зверніться до лікаря.

• Може виникнути аномальне накопичення рідини в легенях, що призводить до набряку (легеневий набряк).

• Може виникнути загальне або місцеве набрякання без видимої причини (набряк), можливо, разом із запамороченням, головокружінням або спрагою (низький кров’яний тиск). Це може бути проявом стану (синдром витоку через капіляри), що може призводити до надмірного накопичення рідини в тканинах. Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря.

• Можливо, ви відчуєте, що розчин трабектедини виходить за межі вени під час введення (екстравазація). У цьому випадку можуть виникнути почервоніння, набряк, свербіж та дискомфорт у місці ін’єкції. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або ознак, негайно повідомте лікареві або медсестрі.

Це може призвести до ушкодження та загибелі клітин навколо місця ін’єкції (тканинна некроз), що може вимагати хірургічного втручання.

Деякі симптоми або ознаки екстравазації можуть не проявитися одразу, а лише через кілька годин після її виникнення. У місці ін’єкції можуть з’явитися пухирі, шелушіння та потемніння шкіри. Перш ніж стане видно межі тканинного ушкодження, може пройти кілька днів. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або ознак, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні: можуть впливати на до 1 із 1000 осіб

• Можливе жовте забарвлення шкіри та склери очей (жовтяниця), біль у правій верхній частині живота, нудота, блювання, загальне погане самопочуття, утруднення концентрації, дезорієнтація або сплутаність свідомості, сонливість. Ці ознаки можуть свідчити про порушення функції печінки. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або ознак, негайно зверніться до лікаря.

Інші менш серйозні побічні ефекти:

Дуже почасті: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

• Ви можете:
  • відчувати втому
  • відчувати утруднення дихання та кашель
  • відчувати біль у спині
  • мати надлишок рідини в організмі (набряк)
  • легше утворювати синці (гематоми)
  • мати носові кровотечі
  • легше піддаватися інфекціям. Інфекція також може викликати підвищення температури.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

• Також можуть виникнути деякі шлунково-кишкові симптоми, такі як зниження апетиту, нудота або блювання, біль у животі, діарея або запор. Якщо, незважаючи на прийом засобів від блювання, у вас триває нудота, блювання або ви не можете пити рідину, і, отже, сечовиділення зменшилося, негайно зверніться до лікаря.

• Можливий головний біль.

• Можливе запалення слизової оболонки, що проявляється почервонінням та набряком слизової оболонки рота з утворенням болючих виразок та вогнищ (стоматит), або запалення шлунково-кишкового тракту, коли Трабектедина Евер Фарма 0,25 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG застосовується разом із ПЛД.

• Хворі жінки, які отримують Трабектедина Евер Фарма 0,25 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG разом із ПЛД при раку яєчників, можуть також мати синдром «рук і ніг». Він проявляється почервонінням шкіри долонь, пальців рук та підошов ніг, які згодом можуть набрякнути та набути фіолетового кольору. Ураження можуть бути сухими, шелушитися або утворювати пухирі з виразками.

Постачі: можуть впливати на до 1 із 10 осіб

• Можливі втрата рідини, втрата ваги, шлунково-кишковий дискомфорт та порушення смаку.

• Можлива втрата волосся (алопеція).

• Можливі запаморочення, низький кров’яний тиск, припливи жару або висип на шкірі.

• Може спостерігатися більш виражена пігментація шкіри у пацієнтів, які отримують Трабектедина Евер Фарма 0,25 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій EFG разом із ПЛД при раку яєчників.

• Можливий біль у суглобах.

• Можливі порушення сну.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трабектедина Евер Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакону після CAD. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Зберігати в холодильнику (2 °C–8 °C).

Інформація щодо стабільності під час застосування розчинів, що були реконституєні та розбавлені, наведена в розділі для медичних і фармацевтичних працівників.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо після реконституції або розведення у розчині присутні видимі частинки.

Утилізацію не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, здійснюють відповідно до місцевих вимог щодо цитотоксичних лікарських засобів.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трабектедина Евер Фарма

• Діючою речовиною є трабектедин.

Трабектедина Евер Фарма 0,25 мг: кожен флакон з порошку містить 0,25 мг трабектедину.

Трабектедина Евер Фарма 1 мг: кожен флакон з порошку містить 1 мг трабектедину.

• Інші складові: лимонна кислота (Е330), аргінін, ортофосфорна кислота концентрована (для регулювання рН) (Е338) та натрію гідроксид (для регулювання рН) (Е524).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Трабектедина Евер Фарма — це порошок для концентрату для розчину для інфузій. Порошок білий або майже білий, у скляному флаконі.

Флакон з 0,25 мг трабектедину закритий гумовим пробком, запечатаним алюмінієвою кришкою-капсулою блакитного кольору.

Флакон з 1 мг трабектедину закритий гумовим пробком, запечатаним алюмінієвою кришкою-капсулою рожевого кольору.

Кожна упаковка містить 1 флакон з 0,25 мг або 1 мг трабектедину.

Тримач ліцензії на введення в обіг

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Австрія

Виробник

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Str. 15

07745 Jena

Німеччина

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Jena

Німеччина

Місцевий представник

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 04/24

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування, підготовки, роботи та утилізації

Потрібно дотримуватися правильних процедур щодо належної роботи з цитотоксичними лікарськими засобами та їх утилізації. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог для цитотоксичних лікарських засобів.

Медичний працівник повинен пройти підготовку з правильних методик відновлення розчину та розведення Трабектедина Евер Фарма або його комбінації з DLP, і під час відновлення розчину та розведення препарату повинен носити захисний одяг, включаючи маску, захисні окуляри та рукавички. Якщо ви вагітні, ви не повинні працювати з цим лікарським засобом.

Підготовка для внутрішньовенної інфузії

Трабектедина Евер Фарма повинна бути відновлена розчином та потім розведена перед інфузією (див. також розділ 3). Потрібно дотримуватися відповідних асептичних методик.

Трабектедина Евер Фарма не повинна застосовуватися у суміші з іншими лікарськими засобами, окрім розчинника, в одній і тій самій інфузії. Несумісності між Трабектедина Евер Фарма та флаконами зі скла типу I, а також між мішками та трубками з полі(хлорвінілхлориду) (PVC) та поліетилену (PE), резервуарами з поліізопрену чи імплантабельними системами судинного доступу з титану не спостерігалися.

Коли Трабектедина Евер Фарма застосовується в комбінації з DLP, внутрішньовенний шлях повинен бути добре промитий розчином глюкози 50 мг/мл (5 %) для інфузії після введення DLP та перед введенням Трабектедина Евер Фарма. Використання для інфузії розчинника, відмінного від розчину глюкози 50 мг/мл (5 %), може призвести до осадження DLP. (Див. також вкладення до продукту DLP, що містить конкретні інструкції щодо його роботи.)

Інструкції щодо відновлення розчину

Трабектедина Евер Фарма 0,25 мг: ввести до флакону 5 мл стерильної води для ін'єкційних засобів.

Трабектедина Евер Фарма 1 мг: ввести до флакону 20 мл стерильної води для ін'єкційних засобів.

Для введення до флакону потрібної кількості стерильної води для ін'єкційних засобів слід використовувати шприц. Струшувати флакон до повного розчинення препарату. Відновлений розчин є прозорим, безбарвним або трохи жовтуватим, без видимих частинок.

Відновлений розчин має концентрацію 0,05 мг/мл трабектедину. Він потребує подальшого розведення та призначений для одноразового використання.

Інструкції щодо розведення

Розведений відновлений розчин розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для інфузії або розчином глюкози 50 мг/мл (5 %) для інфузії. Обчислити необхідний об’єм таким чином:

Об’єм (мл) = ПТ (м²) x індивідуальна доза (мг/м²)

0,05 мг/мл

ПТ = площа тіла

Потрібно відібрати з флакону відповідну кількість відновленого розчину; якщо внутрішньовенне введення здійснюється через центральний венозний доступ, додати відновлений розчин до інфузионного мішка, що містить ≥ 50 мл розчинника (розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для інфузії або розчин глюкози 50 мг/мл (5 %) для інфузії), при цьому концентрація трабектедину в розчині для інфузії повинна бути ≤ 0,030 мг/мл.

Якщо центральний венозний доступ використовувати не можна, а необхідно використовувати периферичний венозний доступ, відновлений розчин слід додати до інфузионного мішка, що містить ≥ 1 000 мл розчинника (розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для інфузії або розчин глюкози 50 мг/мл (5 %) для інфузії).

Перед внутрішньовенним введенням слід провести візуальний огляд парентеральних розчинів на наявність частинок. Підготовлений розчин для інфузії слід вводити негайно.

Стабільність розчинів під час використання

Відновлений розчин

Після відновлення розчину доведено хімічну та фізичну стабільність протягом 30 годин при температурі до 25 °C.

З мікробіологічної точки зору відновлений розчин слід розводити та використовувати негайно. Якщо розведення та використання не здійснюються негайно, час і умови зберігання відновленого розчину до його використання повинні бути відповідальністю користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2 °C–8 °C, якщо тільки відновлення розчину не було проведено за умов валідованих та контрольованих асептичних умов.

Розведений розчин

Після розведення доведено хімічну та фізичну стабільність протягом 30 годин при температурі до 25 °C.