Трабектедина Эвер Фарма 0,25 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трабектедина Эвер Фарма 0,25 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ.

Трабектедина Эвер Фарма 1 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трабектедина Эвер Фарма и для чего она применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Трабектедина Эвер Фарма
3. Как применять Трабектедина Эвер Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трабектедина Эвер Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трабектедина Эвер Фарма и для чего она применяется

Трабектедина Эвер Фарма содержит активное вещество — трабектедину. Трабектедина Эвер Фарма — это противоопухолевое лекарственное средство, которое действует, предотвращая размножение опухолевых клеток.

Трабектедину применяют для лечения пациентов с продвинутой стадией саркомы мягких тканей в случае, если предыдущее лечение другими препаратами оказалось неэффективным, либо когда пациенты не могут принимать другие лекарства. Саркома мягких тканей — это злокачественное новообразование, которое начинается в мягких тканях организма, например, в мышцах, жировой ткани или других структурах (например, хрящах или кровеносных сосудах).

Трабектедину в комбинации с липосомальной пегилированной доксорубицином (ЛПД, другое противоопухолевое средство) применяют для лечения пациентов с раком яичников, у которых произошла рецидивация после проведения как минимум одной предыдущей линии терапии, и которые не являются резистентными к препаратам, содержащим соединения платины.

2. Что необходимо знать перед началом применения Трабектедина Эвер Фарма

Не применять трабектедину Эвер Фарма

• при аллергии на трабектедину или любой другой компонент этого лекарственного средства (включённые в раздел 6);

• при тяжёлой инфекции;

• во время лактации;

• если планируется вакцинация против жёлтой лихорадки.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала применения трабектидина.

Не следует применять трабектедину или её комбинацию с ДЛП при тяжёлых нарушениях функции печени, почек или сердца.

Проконсультируйтесь с врачом до начала лечения трабектединой, если вы знаете или подозреваете, что у вас:

• нарушения функции печени или почек;
• сердечные заболевания или анамнез сердечных заболеваний;
• фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ниже нижней границы нормы;
• ранее проводилось лечение высокими дозами антрациклинов.

Немедленно обратитесь к врачу, если появятся следующие нарушения:

• лихорадка, поскольку трабектедина может вызывать побочные эффекты, влияющие на кровь и печень;

• тошнота, рвота или невозможность пить жидкости (в результате чего выделяется меньше мочи), несмотря на приём противорвотных препаратов. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

• сильная мышечная боль или слабость, поскольку это может быть признаком повреждения мышц (рабдомиолиз, см. раздел 4).

• если при введении трабектедины раствор выходит из вены. Это может повредить или уничтожить клетки тканей в месте инъекции (тканевая некроз; см. также раздел 4), что может потребовать хирургического вмешательства.

• если у вас возникла аллергическая реакция (гиперчувствительность). В этом случае могут наблюдаться один или несколько следующих симптомов: лихорадка, затруднённое дыхание, покраснение кожи или сыпь, ощущение головокружения (тошнота) или общее недомогание (рвота, см. раздел 4).

• если вы заметили общее или локальное отёчное вздутие без видимой причины (отёк), возможно сопровождаемое головокружением, предобморочным состоянием или жаждой (низкое кровяное давление). Это может быть проявлением нарушения (синдрома капиллярной утечки), которое может вызвать чрезмерное накопление жидкости в тканях и требует срочной клинической оценки врачом.

Дети и подростки

Трабектедину не следует применять у детей младше 18 лет с педиатрическими саркомами.

Другие лекарственные средства и трабектедина Эвер Фарма

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не следует применять трабектедину, если вам предстоит вакцинация против жёлтой лихорадки, а также не рекомендуется её применение при введении вакцин, содержащих живые вирусные частицы. Не рекомендуется применение препаратов, содержащих фенитоин (для лечения эпилепсии), одновременно с трабектединой, поскольку эффект фенитоина может снизиться.

Если вы принимаете один из следующих препаратов во время лечения трабектединой, вам потребуется тщательное наблюдение, поскольку эффект трабектедины Эвер Фарма может быть:

• ослаблен (например, при применении препаратов, содержащих рифампицин (при бактериальных инфекциях), фенобарбитал (при эпилепсии) или зверобой (Hypericum perforatum), лекарственное растение, используемое при лечении депрессии), или

• усилен (например, препараты, содержащие кетоконазол или флуконазол (при грибковых инфекциях), ритонавир (при инфекции вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ]), кларитромицин (при бактериальных инфекциях), апремикант (для профилактики тошноты и рвоты), циклоспорин (подавляют иммунную систему) или верапамил (при гипертонии и других сердечных нарушениях).

Одновременное применение трабектедины с этими препаратами следует избегать, если это возможно.

Если одновременно с трабектединой или комбинацией трабектедины и ДЛП вам вводят другое лекарственное средство, способное вызывать повреждение печени или мышц (рабдомиолиз), возможно, потребуется тщательное наблюдение, поскольку риск повреждения печени или мышц может увеличиться. Препараты, содержащие статины (для снижения уровня холестерина и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний), являются примером лекарств, которые могут вызывать повреждение мышц.

Применение трабектедины Эвер Фарма с алкоголем

Следует избегать употребления алкоголя во время лечения трабектединой, поскольку это может повредить печень.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не следует применять трабектедину во время беременности. Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом до применения этого лекарственного средства.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения трабектединой и в течение 3 месяцев после его окончания.

Если вы забеременели, немедленно сообщите об этом врачу; кроме того, рекомендуется проконсультироваться с генетиком, поскольку трабектедина может вызвать генетические повреждения у плода.

Лактация

Трабектедину не следует применять пациентам, находящимся на грудном вскармливании. Поэтому перед началом лечения необходимо прекратить грудное вскармливание и не возобновлять его до тех пор, пока врач не подтвердит, что это безопасно.

Фертильность

Мужчины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения трабектединой и в течение 5 месяцев после его окончания.

Поскольку существует риск необратимого бесплодия при лечении трабектединой, пациентам рекомендуется проконсультироваться о возможности сохранения яйцеклеток или спермы до начала лечения.

Также рекомендуется генетическое консультирование для пациентов, планирующих иметь детей после лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения трабектединой вы можете чувствовать усталость и потерю сил. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, если у вас наблюдаются эти побочные эффекты.

Трабектедина Эвер Фарма содержит натрий

Данный препарат содержит натрий в количестве менее 1 ммоль (23 мг) на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Порядок применения Трабектедина Эвер Фарма

Трабектедин должен применяться под наблюдением врача, имеющего опыт использования химиотерапии. Его применение должно быть ограничено онкологами соответствующей квалификации и другими медицинскими специалистами, обладающими опытом введения цитотоксических препаратов.

Для лечения саркомы мягких тканей обычная доза составляет 1,5 мг/м² площади поверхности тела. В течение периода лечения врач будет тщательно наблюдать за вами и определит оптимальную дозу трабектедина для вас. Рекомендуемая доза у японских пациентов ниже стандартной дозы для других рас и составляет 1,2 мг/м² площади поверхности тела.

Для лечения рака яичников обычная доза составляет 1,1 мг/м² площади поверхности тела после введения 30 мг/м² площади поверхности тела ДЛП.

Перед введением трабектедин необходимо восстановить и развести для внутривенного применения. Каждый раз при введении трабектедина для лечения саркомы мягких тканей требуется около 24 часов для полного поступления раствора в кровь. Лечение рака яичников продолжается 3 часа.

Для предотвращения раздражения в месте инъекции рекомендуется вводить трабектедин через центральный венозный доступ.

Для защиты печени и снижения риска побочных эффектов, таких как недомогание (тошнота) и рвота, вам будут назначены другие лекарственные средства до начала лечения трабектедином, а также по мере необходимости в ходе лечения.

Вам будут вводить инфузию каждые 3 недели, однако в отдельных случаях врач может рекомендовать отложить введение дозы с целью обеспечения оптимальной дозы трабектедина.

Общая продолжительность лечения будет зависеть от вашего состояния и самочувствия. Ваш врач сообщит вам, как долго может продолжаться лечение. Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат или его комбинация с ПЛД может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если вы не уверены в значении каких-либо терминов в следующем списке, попросите врача подробнее объяснить их.

Тяжелые побочные эффекты, вызванные лечением Трабектединой Эвер Фарма:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• Возможно повышение уровня желтого пигмента билирубина в крови, что может привести к желтухе (желтому окрашиванию кожи, слизистых оболочек и глаз).

• Ваш врач будет регулярно назначать анализы крови для выявления любых отклонений в составе крови.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Возможны инфекции крови (септицемия), особенно если ваша иммунная система сильно ослаблена. Если вы почувствуете повышение температуры тела, немедленно обратитесь к врачу.

• Также возможно появление боли в мышцах (миалгия). Вы можете испытывать поражение нервов, которое проявляется болью в мышцах, слабостью и онемением. Также возможны общая или локальная отечность конечностей и ощущение покалывания в коже.

• Возможно возникновение реакции в месте инъекции. При введении трабектедина препарат может выйти за пределы вены и вызвать повреждение и гибель клеток тканей в области введения (тканевая некроз; см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), что может потребовать хирургического вмешательства.

• Возможно развитие аллергической реакции. В этом случае могут наблюдаться повышение температуры тела, затрудненное дыхание, покраснение кожи или кожная сыпь, общее недомогание (тошнота) или ощущение недомогания (рвота).

• При применении трабектедина в сочетании с ПЛД возможно возникновение обморока или потери сознания. Кроме того, вы можете почувствовать, что сердце бьется слишком сильно или слишком быстро (сердцебиение), испытывать слабость левого желудочка — основной камеры сердца, отвечающей за перекачивание крови (дисфункция левого желудочка), или внезапное закупоривание легочной артерии (легочная эмболия).

Редко: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• Возможно появление сильной мышечной боли, а также боли, скованности и слабости в мышцах. Также может наблюдаться потемнение мочи. Все вышеуказанные симптомы могут быть признаком повреждения мышц (рабдомиолиз).

• В определенных ситуациях ваш врач может назначить вам анализы крови с целью предотвращения повреждения мышц (рабдомиолиза). В некоторых очень тяжелых случаях такие повреждения мышц могут привести к почечной недостаточности. Если вы испытываете сильную боль или слабость в мышцах, немедленно обратитесь к врачу.

• Возможно возникновение затрудненного дыхания, нарушения сердечного ритма, снижения выделения мочи, резких изменений психического состояния, появления пятнистости кожи, очень низкого артериального давления, сочетающегося с аномальными лабораторными показателями (снижение количества тромбоцитов). При появлении любого из этих симптомов или признаков немедленно обратитесь к врачу.

• Возможно накопление жидкости в легких, что вызывает отек (легочный отек).

• Вы можете заметить общую или локальную отечность без видимой причины (отек), которая может сопровождаться головокружением, приступами вертиго или жаждой (низкое артериальное давление). Это может быть проявлением патологического состояния (синдрома капиллярной утечки), при котором происходит чрезмерное накопление жидкости в тканях. В случае возникновения таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.

• Возможно, что при введении трабектедина препарат выходит за пределы вены (экстравазация). В этом случае вы можете почувствовать покраснение, отек, зуд и дискомфорт в месте инъекции. При появлении любого из этих симптомов или признаков немедленно сообщите врачу или медсестре.

Это может привести к повреждению и гибели клеток тканей в области инъекции (тканевая некроз), что может потребовать хирургического вмешательства.

Некоторые симптомы или признаки экстравазации могут не проявиться сразу и стать заметными только спустя несколько часов. На месте инъекции могут появиться волдыри, шелушение и потемнение кожи. До того как степень повреждения тканей станет визуально заметной, может пройти несколько дней. При появлении любого из этих симптомов или признаков немедленно обратитесь к врачу.

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• Возможно появление желтоватого окрашивания кожи и белков глаз (желтуха), боли в правой верхней части живота, тошноты, рвоты, общего недомогания, затруднения концентрации, дезориентации или спутанности сознания, сонливости. Эти симптомы могут указывать на нарушение нормальной функции печени. При появлении любого из этих симптомов или признаков немедленно обратитесь к врачу.

Другие, менее тяжелые побочные эффекты:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• Вы можете:
  • чувствовать усталость
  • испытывать затрудненное дыхание и кашель
  • ощущать боль в спине
  • испытывать избыточное накопление жидкости в организме (отек)
  • легче образовывать синяки (гематомы)
  • страдать от носовых кровотечений
  • чаще подвергаться инфекциям. Инфекция также может сопровождаться повышением температуры тела.

При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

• Также могут возникать желудочно-кишечные расстройства, такие как снижение аппетита, тошнота или рвота, боль в животе, диарея или запор. Если, несмотря на прием противорвотных препаратов, у вас сохраняется тошнота, рвота или вы не можете пить жидкость и, как следствие, мочитесь меньше, немедленно обратитесь к врачу.

• Возможна головная боль.

• Возможно воспаление слизистой оболочки, проявляющееся покраснением и отеком внутренней поверхности рта с образованием болезненных язв и афт (стоматит), или воспаление желудочно-кишечного тракта, особенно при применении Трабектедины Эвер Фарма в сочетании с ПЛД.

• У пациенток, получающих Трабектедину Эвер Фарма в сочетании с ПЛД при раке яичников, может развиться синдром «кистей и стоп». Он проявляется покраснением кожи ладоней, пальцев рук и подошв ног, которые со временем могут отекать и приобретать багровый оттенок. Поражения могут быть сухими, шелушащимися или в виде волдырей с последующим образованием язв.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Возможно обезвоживание, потеря веса, желудочно-кишечный дискомфорт и нарушение вкусового восприятия.

• Возможно выпадение волос (алопеция).

• Также могут возникать головокружение, низкое артериальное давление, приливы жара или кожная сыпь.

• У пациентов, получающих Трабектедину Эвер Фарма в сочетании с ПЛД при раке яичников, возможно более выраженное окрашивание кожи.

• Возможно появление боли в суставах.

• Возможны нарушения сна.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Трабектедина Эвер Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи «CAD». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C).

Информация о стабильности растворов после реконституции и разведения содержится в разделе для медицинских и фармацевтических работников.

Не применять данный лекарственный препарат, если после реконституции или разведения в нём наблюдаются видимые частицы.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами для цитотоксических лекарственных средств.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Трабектедина Эвер Фарма

• Действующее вещество — трабектедина.

Трабектедина Эвер Фарма 0,25 мг: каждый флакон с порошком содержит 0,25 мг трабектедины.

Трабектедина Эвер Фарма 1 мг: каждый флакон с порошком содержит 1 мг трабектедины.

• Вспомогательные вещества: кислота лимонная (Е330), аргинин, кислота фосфорная концентрированная (для регулирования рН) (Е338), гидроксид натрия (для регулирования рН) (Е524).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Трабектедина Эвер Фарма — порошок для концентрата для раствора для инфузий. Порошок белого или почти белого цвета, находится во флаконе из стекла.

Флакон с порошком 0,25 мг трабектедины закрыт резиновой пробкой, запечатанной алюминиевой крышкой-капучином светло-голубого цвета.

Флакон с порошком 1 мг трабектедины закрыт резиновой пробкой, запечатанной алюминиевой крышкой-капучином розового цвета.

Каждая упаковка содержит 1 флакон с 0,25 мг или 1 мг трабектедины.

Держатель регистрационного удостоверения

EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Австрия

Производитель

EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Str. 15
07745 Йена
Германия

EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18
07747 Йена
Германия

Местный представитель

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.
C/Toledo 170
28005 Мадрид
Испания

На территории государств — членов Европейского экономического пространства данный лекарственный препарат зарегистрирован под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 04/24

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению, приготовлению, обращению и утилизации

Необходимо соблюдать правильные процедуры при обращении с цитотоксическими лекарственными средствами и их утилизации. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами для цитотоксических препаратов.

Медицинский работник должен пройти обучение правильным методикам восстановления и разведения Трабектедина Эвер Фарма, а также его комбинирования с ДЛП. Во время восстановления и разведения препарата он должен использовать защитную одежду, включая маску, защитные очки и перчатки. Беременным лицам запрещается работать с этим препаратом.

Подготовка к внутривенной инфузии

Трабектедин Эвер Фарма должен быть восстановлен, а затем разведен перед инфузией (см. также раздел 3). Необходимо соблюдать надлежащие асептические методы.

Трабектедин Эвер Фарма не должен вводиться в смеси с другими лекарственными средствами, кроме разбавителя, в одном и том же инфузионном растворе. Несовместимости между Трабектедином Эвер Фарма и флаконами из стекла I типа, а также с поли(хлорвиниловыми) (ПВХ) и полиэтиленовыми (ПЭ) пакетами и трубками, резервуарами из полиизопрена или имплантируемыми титановыми системами сосудистого доступа не выявлено.

Когда Трабектедин Эвер Фарма применяется в комбинации с ДЛП, внутрившая линия должна быть тщательно промыта 50 мг/мл (5 %) раствором глюкозы для инфузий после введения ДЛП и перед введением Трабектедина Эвер Фарма. Использование для инфузий разбавителя, отличного от 50 мг/мл (5 %) раствора глюкозы, может привести к осаждению ДЛП. (См. также аннотацию к препарату ДЛП, содержащую конкретные инструкции по его обращению.)

Инструкции по восстановлению

Трабектедин Эвер Фарма 0,25 мг: ввести в флакон 5 мл воды для инъекций.

Трабектедин Эвер Фарма 1 мг: ввести в флакон 20 мл воды для инъекций.

Для введения точного объема воды для инъекций следует использовать шприц. Встряхивать флакон до полного растворения препарата. Восстановленный раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, без видимых частиц.

Концентрация восстановленного раствора составляет 0,05 мг/мл трабектедина. Раствор требует дальнейшего разведения и предназначен для однократного использования.

Инструкции по разведению

Восстановленный раствор разводят 9 мг/мл (0,9 %) раствором натрия хлорида для инфузий или 50 мг/мл (5 %) раствором глюкозы для инфузий. Необходимый объем рассчитывается по следующей формуле:

Объем (мл) = ПП (м²) × индивидуальная доза (мг/м²)