Trabectedina Ever Pharma 0,25 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Trabectedina EVER Pharma 0,25 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG.

Trabectedina EVER Pharma 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Trabectedina EVER Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Trabectedina EVER Pharma
3. Come usare Trabectedina EVER Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Trabectedina EVER Pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Trabectedina EVER Pharma e a cosa serve

Trabectedina EVER Pharma contiene come principio attivo trabectedina. Trabectedina EVER Pharma è un medicinale antitumorale che agisce impedendo la moltiplicazione delle cellule tumorali.

Trabectedina è indicata per il trattamento di pazienti con sarcoma dei tessuti molli in stadio avanzato, quando un precedente trattamento con altri farmaci non ha avuto effetto o quando i pazienti non possono assumere altri medicinali. Il sarcoma dei tessuti molli è una neoplasia maligna che origina in uno dei tessuti molli, come i muscoli, il tessuto adiposo o altri tessuti (ad esempio, cartilagini o vasi sanguigni).

Trabectedina in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata (DLP, un altro medicinale antitumorale) è indicata per il trattamento di pazienti con cancro dell'ovaio che hanno avuto una ricaduta dopo almeno un precedente trattamento e che non sono resistenti ai farmaci antitumorali contenenti composti di platino.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Trabectedina EVER Pharma

Non usare trabectidina ever pharma

• se è allergico alla trabectidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(inclusi nella sezione 6);

• se ha un’infezione grave;
• se sta allattando al seno;
• se deve ricevere il vaccino contro la febbre gialla.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare la trabectidina.

Non deve usare la trabectidina o la sua combinazione con DLP se ha gravi problemi al fegato, ai reni o al cuore.

Consulti il medico prima di iniziare il trattamento con trabectidina, se sa o sospetta di avere:

• Problemi al fegato o ai reni.
• Problemi cardiaci o precedenti di problemi cardiaci.
• Una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (FEVS) al di sotto del limite inferiore della norma.
• Ha ricevuto in passato un trattamento con dosi elevate di antracicline.

Si rivolga immediatamente al medico se dovessero manifestarsi uno dei seguenti disturbi:

• Se ha febbre, poiché la trabectidina può causare effetti indesiderati che interessano il sangue e il fegato.

• Se, nonostante l’assunzione di farmaci contro il vomito, ha nausea, vomita o non riesce a bere liquidi e, di conseguenza, urina meno, si rivolga immediatamente al medico.

• Se avverte un intenso dolore o debolezza muscolare, poiché potrebbe essere un segno di danno muscolare (rabdomiolisi, vedere sezione 4).

• Se nota che la somministrazione endovenosa di trabectidina fuoriesce dalla vena durante l’infusione. Ciò potrebbe danneggiare o distruggere le cellule dei tessuti vicini al sito di iniezione (necrosi tissutale; vedere anche sezione 4), con possibile necessità di intervento chirurgico.

• Se ha una reazione allergica (ipersensibilità). In tal caso potrebbe manifestare uno o più dei seguenti sintomi: febbre, difficoltà respiratorie, arrossamento della pelle o eruzione cutanea, sensazione di malessere (nausea) o sensazione di disagio (vomito, vedere sezione 4).

• Se nota un gonfiore generale o parziale senza causa apparente (edema), eventualmente accompagnato da capogiri, vertigini o sete (pressione sanguigna bassa). Ciò potrebbe essere il segno di un disturbo (sindrome da fuoriuscita capillare) che può causare un accumulo eccessivo di liquido nei tessuti e che richiede una valutazione clinica urgente da parte del medico.

Bambini e adolescenti

La trabectidina non deve essere utilizzata nei bambini di età inferiore a 18 anni con sarcomi pediatrici.

Altri medicinali e Trabectidina EVER Pharma

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non deve usare la trabectidina se deve ricevere il vaccino contro la febbre gialla e non è neanche raccomandato il suo utilizzo se deve ricevere un vaccino contenente virus vivi attenuati. Non è raccomandato l’uso di medicinali contenenti fenitoina (per il trattamento dell’epilessia) insieme alla trabectidina, poiché l’effetto della fenitoina può risultare ridotto.

Se assume uno dei seguenti medicinali durante il trattamento con trabectidina, è necessario che venga attentamente monitorato poiché gli effetti di Trabectidina EVER Pharma possono essere:

• ridotti (ad esempio, assumere medicinali contenenti rifampicina (per infezioni batteriche), fenobarbital (per l’epilessia) o iperico o erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, una pianta medicinale utilizzata per il trattamento della depressione)) o

• aumentati (ad esempio, medicinali contenenti ketoconazolo o fluconazolo (per infezioni da funghi), ritonavir (per l’infezione da virus dell’immunodeficienza umana [HIV]), claritromicina (per infezioni batteriche), aprepitant (per

prevenire nausea e vomito), ciclosporina (inibitori del sistema immunitario) o verapamil (per l’ipertensione e altre alterazioni cardiache).

L’uso concomitante di trabectidina con uno di questi medicinali dovrebbe essere evitato, se possibile.

Se, contemporaneamente alla trabectidina o alla combinazione di Trabectidina e DLP, le viene somministrato un altro medicinale in grado di causare danni al fegato o ai muscoli (rabdomiolisi), potrebbe essere necessario un monitoraggio più stretto, poiché potrebbe aumentare il rischio di lesioni epatiche o muscolari. I medicinali contenenti statine (per ridurre i livelli di colesterolo e prevenire malattie cardiovascolari) sono un esempio di medicinali che possono causare danni muscolari.

Uso di Trabectidina EVER Pharma con l’alcol

Durante il trattamento con trabectidina deve essere evitato il consumo di alcol, poiché potrebbe danneggiare il fegato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Non deve usare trabectidina durante la gravidanza. Se è incinta, pensa di esserlo o prevede di rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con trabectidina e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento.

Se rimane incinta, lo comunichi immediatamente al medico; inoltre, si raccomanda di ricevere consulenza genetica, poiché la trabectidina può causare danni genetici al feto.

Allattamento

La trabectidina non deve essere somministrata a pazienti che allattano al seno. Pertanto, prima di iniziare il trattamento deve interrompere l’allattamento e non riprenderlo fino a quando il medico non le confermerà che è sicuro farlo.

Fertilità

Gli uomini in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con trabectidina e per almeno 5 mesi dopo la fine del trattamento.

Poiché esiste il rischio che il trattamento con trabectidina causi infertilità irreversibile, si raccomanda ai pazienti di richiedere consulenza sulla possibilità di conservare ovuli o sperma prima del trattamento.

È inoltre raccomandata consulenza genetica per i pazienti che desiderano avere figli dopo il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe sentirsi stanca e notare una perdita di forza durante il trattamento con trabectidina. Non guidi né usi strumenti o macchinari se manifesta uno di questi effetti indesiderati.

Trabectidina EVER Pharma contiene sodio

Questo medicinale contiene sodio, meno di 1 mmol (23 mg) per flaconcino; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Trabectedina EVER Pharma

Trabectedina deve essere somministrata sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia. Il suo utilizzo deve essere limitato a oncologi qualificati e ad altri professionisti sanitari specializzati nella somministrazione di farmaci citotossici.

Per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli, la dose normale è di 1,5 mg/m2 di superficie corporea. Durante il periodo di trattamento, il medico la monitorerà attentamente e deciderà qual è la dose di trabectedina più adatta per lei. La dose raccomandata nei pazienti giapponesi è inferiore alla dose abituale per le altre razze ed è pari a 1,2 mg/m2 della superficie corporea.

Per il trattamento del cancro ovarico, la dose abituale è di 1,1 mg/m2 di superficie corporea dopo la somministrazione di 30 mg/m2 di superficie corporea di DLP.

Prima della somministrazione, trabectedina deve essere ricostituita e diluita per uso endovenoso. Ogni volta che le verrà somministrata trabectedina per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli, sarà necessario circa un periodo di 24 ore affinché tutta la soluzione entri nel suo flusso sanguigno. Il trattamento del cancro ovarico durerà 3 ore.

Al fine di evitare irritazioni nel sito di iniezione, si raccomanda di somministrare trabectedina attraverso una via venosa centrale.

Per proteggere il fegato e ridurre il rischio di effetti avversi come malessere (nausea) e vomito, le verranno somministrati altri farmaci prima del trattamento con trabectedina e ogni volta che fossero necessari durante il trattamento.

Le verrà somministrata una perfusione ogni 3 settimane, anche se occasionalmente il medico potrebbe raccomandare ritardi nella somministrazione per consentirle di ricevere la dose di trabectedina più adatta.

La durata totale del trattamento dipenderà dal suo decorso clinico e dal suo stato generale. Il medico le indicherà per quanto tempo potrà durare il trattamento. Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento o la sua combinazione con DLP può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se non è sicuro del significato dei termini riportati nell'elenco seguente, chieda al medico di spiegarglieli più dettagliatamente.

Effetti indesiderati gravi causati dal trattamento con Trabectedina EVER Pharma:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Potrebbe presentare livelli elevati nel sangue del pigmento giallo bilirubina, che potrebbe causare itterizia (colorazione gialla della pelle, delle membrane mucose e degli occhi).

• Il medico le richiederà regolarmente esami del sangue per rilevare eventuali anomalie ematiche.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Potrebbe sviluppare infezioni del sangue (sepsi) nel caso in cui il sistema immunitario sia fortemente compromesso. In caso di febbre, si rivolga immediatamente al medico.

• Potrebbe avvertire dolore muscolare (mialgia). Potrebbe inoltre verificarsi un danno ai nervi, che causa dolore muscolare, debolezza e intorpidimento. Potrebbe manifestare gonfiore generalizzato o degli arti e sensazione di formicolio sulla pelle.

• Potrebbe verificarsi una reazione nella zona di iniezione. L'infusione di trabectedina potrebbe fuoriuscire dalla vena durante la somministrazione, provocando lesione e distruzione delle cellule dei tessuti circostanti la zona di iniezione (necrosi tissutale; vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”), con possibile necessità di intervento chirurgico.

• Potrebbe manifestare una reazione allergica. In tal caso potrebbe presentare febbre, difficoltà respiratorie, arrossamento della pelle o eruzione cutanea, malessere generale (nausea) o sensazione di malessere (vomito).

• Quando la trabectedina viene utilizzata in associazione con PLD, potrebbe manifestare svenimento o perdita di coscienza. Potrebbe inoltre avvertire un battito cardiaco eccessivamente forte o rapido (palpitazioni), debolezza nei ventricoli, che sono le principali camere di pompaggio del cuore (disfunzione del ventricolo sinistro), oppure un improvviso blocco di un'arteria polmonare (embolia polmonare).

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Potrebbe avvertire forti dolori muscolari, dolore, rigidità e debolezza muscolare. Potrebbe inoltre notare un'alterazione del colore delle urine, che diventano più scure. Tutto quanto descritto in precedenza potrebbe essere un segno di danno muscolare (rabdomiolisi).

• Il medico potrebbe richiederle esami del sangue in determinate situazioni, al fine di prevenire danni muscolari (rabdomiolisi). In alcuni casi molto gravi, tali danni muscolari potrebbero portare a insufficienza renale. In caso di dolore o debolezza muscolare intensi, si rivolga immediatamente al medico.

• Potrebbe manifestare difficoltà respiratorie, aritmia cardiaca, riduzione dell'eliminazione urinaria, cambiamenti improvvisi dello stato mentale, comparsa di macchie sulla pelle, pressione sanguigna molto bassa associata a risultati di laboratorio anomali (riduzione del numero di piastrine). Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o segni, si rivolga al medico

immediatamente.

• Potrebbe verificarsi un accumulo anomalo di liquido nei polmoni, che provoca gonfiore (edema polmonare).

• Potrebbe notare un gonfiore generalizzato o parziale senza causa apparente (edema), eventualmente accompagnato da capogiri, vertigini o sete (pressione sanguigna bassa). Questo potrebbe essere il segno di un disturbo (sindrome da perdita capillare) che può causare un eccessivo accumulo di liquido nei tessuti. In tal caso, si rivolga immediatamente al medico.

• Potrebbe notare che l'infusione di trabectedina fuoriesce dalla vena durante la somministrazione (extravasazione). Di conseguenza, potrebbe avvertire arrossamento, gonfiore, prurito e fastidio nella zona di iniezione. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o segni, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Ciò potrebbe causare danni e morte delle cellule tissutali circostanti la zona di iniezione (necrosi tissutale), con possibile necessità di intervento chirurgico.

Alcuni dei sintomi o segni di extravasazione potrebbero non essere visibili fino a diverse ore dopo l'evento. Nella zona potrebbero comparire vesciche, desquamazione e scurimento della pelle. Prima che l'estensione del danno tissutale sia visibile potrebbero passare alcuni giorni. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o segni, si rivolga immediatamente al medico.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Potrebbe manifestare colorazione gialla della pelle e della sclera oculare (itterizia), dolore nell'area superiore destra dell'addome, nausea, vomito, malessere generale, difficoltà di concentrazione, disorientamento o confusione, sonnolenza. Questi segni potrebbero indicare l'incapacità del fegato di svolgere normalmente le sue funzioni. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o segni, si rivolga immediatamente al medico.

Altri effetti indesiderati meno gravi:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Potrebbe:
  • sentirsi stanco
  • avere difficoltà respiratorie e tosse
  • avvertire dolore alla schiena
  • accumulare liquidi nel corpo (edema)
  • sviluppare facilmente lividi (ematomi)
  • avere emorragie nasali
  • essere più soggetto a infezioni. Un'infezione potrebbe anche causare febbre.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.

• Potrebbe inoltre manifestare alcuni disturbi gastrointestinali come riduzione dell'appetito, nausea o vomito, dolore addominale, diarrea o stitichezza. Se, nonostante l'assunzione di farmaci contro il vomito, ha nausea, vomita o non riesce a bere liquidi e di conseguenza urina meno del solito, si rivolga immediatamente al medico.

• Potrebbe manifestare mal di testa.

• Potrebbe sviluppare infiammazione della mucosa, che si presenta come arrossamento e gonfiore all'interno della bocca con formazione di ulcere dolorose e afte (stomatite), oppure come infiammazione del tratto gastrointestinale, quando Trabectedina EVER Pharma viene utilizzata in associazione con PLD.

• Le pazienti che ricevono Trabectedina EVER Pharma insieme a PLD per il cancro ovarico potrebbero manifestare anche la sindrome delle mani e dei piedi. Si presenta con arrossamento della pelle dei palmi delle mani, delle dita e delle piante dei piedi, che col tempo possono gonfiarsi e assumere una colorazione violacea. Le lesioni possono essere secche e desquamative oppure presentarsi come vesciche con ulcerazione.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Potrebbe manifestare perdita di liquidi, perdita di peso, disturbi digestivi e alterazione del senso del gusto.

• Potrebbe verificarsi perdita di capelli (alopecia).

• Potrebbe inoltre manifestare capogiri, pressione bassa, vampate di calore o eruzione cutanea.

• Potrebbe verificarsi una pigmentazione più accentuata della pelle in pazienti che ricevono Trabectedina EVER Pharma insieme a PLD per il cancro ovarico.

• Potrebbe avvertire dolore alle articolazioni.

• Potrebbe manifestare disturbi del sonno.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Trabectedina EVER Pharma

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta del flaconcino dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).

Le informazioni sulla stabilità durante l’uso delle soluzioni ricostituite e diluite sono riportate nella sezione destinata ai professionisti medici e sanitari.

Non utilizzare questo medicinale se si osservano particelle visibili dopo la ricostituzione o la diluizione del medicinale.

L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale vigente per i medicinali citotossici.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Trabectedina EVER Pharma

• Il principio attivo è la trabectedina.

Trabectedina EVER Pharma 0,25 mg: ogni flaconcino di polvere contiene 0,25 mg di trabectedina

Trabectedina EVER Pharma 1 mg: ogni flaconcino di polvere contiene 1 mg di trabectedina.

• Gli altri componenti sono acido citrico (E330), arginina, acido fosforico concentrato (per regolare il pH) (E338) e idrossido di sodio (per regolare il pH) (E524).

Aspetto della specialità medicinale e contenuto della confezione

Trabectedina EVER Pharma è un concentrato per soluzione per infusione in polvere. Il polvere è di colore bianco o biancastro ed è contenuto in un flaconcino di vetro.

Il flaconcino di vetro da 0,25 mg di trabectedina è chiuso con un tappo di gomma sigillato con una capsula di alluminio di tipo flip-off di colore blu chiaro.

Il flaconcino di vetro da 1 mg di trabectedina è chiuso con un tappo di gomma sigillato con una capsula di alluminio di tipo flip-off di colore rosa.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino da 0,25 mg o da 1 mg di trabectedina.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Austria

Responsabile della produzione

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Str. 15

07745 Jena

Germania

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Jena

Germania

Rappresentante locale

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

	Name
AT	Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione Trabectedin EVER Pharma 1 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione
BE	Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione Trabectedin EVER Pharma 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Trabectedin EVER Pharma 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Trabectedin EVER Pharma 1 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione
CZ	Trabectedin EVER Pharma
DE	Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione Trabectedin EVER Pharma 1 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione
ES	Trabectedina EVER Pharma 0,25 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG Trabectedina EVER Pharma 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EFG
FI	Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Trabectedin EVER Pharma 1 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
FR	Trabectedine EVER Pharma 0,25 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Trabectedine EVER Pharma 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
HR	Trabektedin EVER Pharma 0,25 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Trabektedin EVER Pharma 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
HU	Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Trabectedin EVER Pharma 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
IT	Trabectedina EVER Pharma
NL	Trabectedine EVER Pharma 0,25 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Trabectedine EVER Pharma 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
NO	Trabectedin EVER Pharma
PL	Trabectedin EVER PHARMA
PT	Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg pó para concentrado para solução para perfusão Trabectedin EVER Pharma 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão
RO	Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila Trabectedin EVER Pharma 1 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila
SE	Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Trabectedin EVER Pharma 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
SI	Trabektedin EVER Pharma 0,25 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje  Trabektedin EVER Pharma 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
SK	Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok Trabectedin EVER Pharma 1 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 04/24

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Istruzioni per l'uso, la preparazione, la manipolazione e lo smaltimento

Devono essere seguite le procedure adeguate per una corretta manipolazione e smaltimento dei farmaci citotossici. Lo smaltimento del farmaco non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale relativa ai farmaci citotossici.

Il professionista sanitario deve aver ricevuto un'adeguata formazione sulle tecniche corrette di ricostituzione e diluizione di Trabectedina EVER Pharma o della sua combinazione con DLP e, durante la ricostituzione e la diluizione del farmaco, deve indossare indumenti protettivi, compresi mascherina, occhiali protettivi e guanti. Se si è in stato di gravidanza, non si deve lavorare con questo medicamento.

Preparazione per infusione endovenosa

Trabectedina EVER Pharma deve essere ricostituita e successivamente diluita prima dell'infusione (vedere anche la sezione 3). Devono essere utilizzate tecniche asettiche adeguate.

Trabectedina EVER Pharma non deve essere somministrata mescolata con altri farmaci diversi dal diluente, nella stessa infusione. Non sono state osservate incompatibilità tra Trabectedina EVER Pharma e fiale di vetro di tipo I, né con sacche e tubi di poli (cloruro di vinile) (PVC) e polietilene (PE), né con i serbatoi di poliisoprene o con i sistemi di accesso vascolare impiantabili in titanio.

Quando Trabectedina EVER Pharma viene utilizzata in combinazione con DLP, la via endovenosa deve essere accuratamente lavata con soluzione di glucosio al 50 mg/ml (5 %) per infusione dopo la somministrazione di DLP e prima della somministrazione di Trabectedina EVER Pharma. L'uso per infusione di un diluente diverso dalla soluzione di glucosio al 50 mg/ml (5 %) può causare la precipitazione di DLP. (Vedere anche il riassunto delle caratteristiche del prodotto di DLP, che contiene istruzioni specifiche sulla sua manipolazione.)

Istruzioni per la ricostituzione

Trabectedina EVER Pharma 0,25 mg: iniettare nel flaconcino 5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili.

Trabectedina EVER Pharma 1 mg: iniettare nel flaconcino 20 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili.

Deve essere utilizzata una siringa per iniettare nel flaconcino la quantità corretta di acqua sterile per preparazioni iniettabili. Agitare il flaconcino fino a quando il farmaco si sarà completamente disciolto. La soluzione ricostituita è trasparente, incolore o leggermente giallastra, senza particelle visibili.

La soluzione ricostituita ha una concentrazione di 0,05 mg/ml di trabectedina. Richiede ulteriori diluizioni ed è indicata per un solo utilizzo.

Istruzioni per la diluizione

Diluire la soluzione ricostituita con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per infusione o con soluzione di glucosio 50 mg/ml (5 %) per infusione. Calcolare il volume necessario nel modo seguente:

Volume (ml) = SC (m2) x dose individuale (mg/m2)

0,05 mg/ml

SC = superficie corporea

Estrarre dal flaconcino la quantità di soluzione ricostituita adeguata; se la somministrazione endovenosa deve essere effettuata attraverso una via venosa centrale, aggiungere la soluzione ricostituita a una sacca per infusione contenente ≥ 50 ml di diluente (soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per infusione o soluzione di glucosio 50 mg/ml (5 %) per infusione), in modo che la concentrazione di trabectedina nella soluzione per infusione sia ≤ 0,030 mg/ml.

Se non è possibile utilizzare una via venosa centrale e si deve ricorrere a una via venosa periferica, la soluzione ricostituita deve essere aggiunta a una sacca per infusione contenente ≥ 1.000 ml di diluente (soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per infusione o soluzione di glucosio 50 mg/ml (5 %) per infusione).

Prima della somministrazione endovenosa, si deve effettuare un'ispezione visiva delle soluzioni parenterali per verificare la possibile presenza di particelle. La soluzione per infusione preparata deve essere somministrata immediatamente.

Stabilità delle soluzioni durante l'uso

Soluzione ricostituita

Dopo la ricostituzione, è stata dimostrata una stabilità chimica e fisica di 30 ore fino a 25 °C.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere diluita e utilizzata immediatamente. Se non viene diluita e utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso della soluzione ricostituita saranno di responsabilità dell'utilizzatore e, normalmente, non dovrebbero superare le 24 ore a 2 °C - 8 °C, a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni di asepsi validate e controllate.

Soluzione diluita

Dopo la diluizione, è stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 30 ore fino a 25 °C.