Trabektedyna Ever Pharma 0,25 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Trabectedina EVER Pharma 0,25 mg proszek do sporządzenia stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do przetaczania dożylnego EFG.

Trabectedina EVER Pharma 1 mg proszek do sporządzenia stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do przetaczania dożylnego EFG.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę — może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Trabectedina EVER Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Trabectedina EVER Pharma
3. Jak stosować Trabectedina EVER Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Trabectedina EVER Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Trabectedina EVER Pharma i do czego służy

Lek Trabectedina EVER Pharma zawiera jako substancję czynną trabectydynę. Trabectedina EVER Pharma jest lekiem przeciwnowotworowym działającym poprzez uniemożliwienie rozmnażania się komórek nowotworowych.

Trabectydyna stosowana jest w leczeniu pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, u których wcześniejsza terapia innymi lekami nie przyniosła efektu lub u których nie można zastosować innych leków. Mięsak tkanek miękkich to złośliwy nowotwór powstający w tkaniach miękkich, takich jak mięśnie, tkanka tłuszczowa lub inne struktury (np. chrząstki czy naczynia krwionośne).

Trabectydna w połączeniu z pegilowaną liposomalną doksorubicyną (DLP, innym lekiem przeciwnowotworowym) stosowana jest w leczeniu pacjentek z rakiem jajnika, u których doszło do nawrotu choroby po co najmniej jednym wcześniejszym cyklu leczenia i które nie są oporne na leki przeciwnowotworowe zawierające związki platyny.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Trabectedyny EVER Pharma

Nie należy stosować trabektydyny ever pharma

• jeśli jest Pan(i) uczulony na trabektydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

• jeśli ma Pan(i) ciężką infekcję;
• jeśli trwa u Pani okres laktacji;
• jeśli ma być Pan(i) zaszczepiony przeciw żółtej gorączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania trabektydyny należy skonsultować się z lekarzem.

Nie należy stosować trabektydyny ani jej kombinacji z DLP, jeśli ma się ciężkie zaburzenia wątroby, nerek lub serca.

Przed rozpoczęciem leczenia trabektydyną należy skonsultować się z lekarzem, jeśli ma się lub podejrzewa:

• zaburzenia wątroby lub nerek;
• problemy serca lub wywiad chorób serca;
• frakcję wyrzutową lewej komory (FEVI) poniżej dolnej granicy normy;
• jeśli wcześniej otrzymywał(a) Pan(i) leczenie wysokimi dawkami antracyklin.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące zaburzenia:

• gorączka, ponieważ trabektydyna może powodować działania niepożądane wpływające na krew i wątrobę;

• nudności, wymioty lub niemożność picia płynów pomimo stosowania leków przeciwwymiotnych, co może prowadzić do rzadszego oddawania moczu – należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;

• silny ból mięśni lub osłabienie mięśni, które mogą być objawem uszkodzenia mięśni (rabdomioliza, patrz punkt 4);

• jeśli podczas podawania trabektydyny infuzja wycieknie z żyły. Może to uszkodzić lub zniszczyć komórki tkanek otaczających miejsce wstrzyknięcia (martwica tkanek; patrz również punkt 4), co może wymagać interwencji chirurgicznej;

• jeśli wystąpi reakcja alergiczna (nadwrażliwość). Może Pan(i) doświadczyć jednego lub więcej z następujących objawów: gorączki, trudności z oddychaniem, zaczerwienienia skóry lub wysypki, uczucia zawrotów głowy (nudności) lub uczucia niedoboru (wymioty, patrz punkt 4);

• jeśli zauważa Pan(i) ogólny lub częściowy obrzęk bez wyraźnej przyczyny (obrzęk), być może towarzyszący zawrotom głowy, zawroty głowy lub pragnieniu (niskie ciśnienie krwi). Może to być objaw zaburzenia (zespół wycieku naczyń włosowatych), które może prowadzić do nadmiernej akumulacji płynu w tkankach i wymaga natychmiastowej oceny klinicznej przez lekarza.

Dzieci i młodzież

Trabektydyna nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia z nowotworami złośliwymi typu sarkoma dziecięce.

Inne leki i Trabektydyna EVER Pharma

Należy poinformować lekarza, jeśli Pan(i) stosuje, stosował(a) ostatnio lub może mieć potrzebę stosowania innych leków.

Nie należy stosować trabektydyny, jeśli ma być Pan(i) szczepiony przeciw żółtej gorączce, a także nie zaleca się jej stosowania, jeśli ma być Pan(i) szczepiony lekiem zawierającym żywe wirusy. Nie zaleca się stosowania leków zawierających fenytoinę (w leczeniu epilepsji) razem z trabektydyną, ponieważ może zmniejszyć się działanie fenytoiny.

Jeśli podczas leczenia trabektydyną stosuje się któryś z następujących leków, konieczna jest ścisła kontrola, ponieważ działanie Trabektydyny EVER Pharma może być:

• osłabione (np. przy stosowaniu leków zawierających ryfampicynę (na infekcje bakteryjne), fenobarbital (na epilepsję) lub hiperycyna lub zioło świętojańskie (Hypericum perforatum, zioło lecznicze stosowane w leczeniu depresji)) lub

• wzmocnione (np. leki zawierające ketoconazol lub fluconazol (na infekcje grzybicze), rytonawir (na zakażenie wirusem niedoboru odporności człowieka [HIV]), klaritromycyna (na infekcje bakteryjne), aprepitant (przeciwdziałanie nudności i wymiotom), cyklosporyna (hamująca układ odpornościowy) lub werapamil (na nadciśnienie i inne zaburzenia serca).

Stosowanie trabektydyny z którymkolwiek z tych leków powinno być, jeśli to możliwe, unikane.

Jeśli jednocześnie z trabektydyną lub kombinacją Trabektydyny i DLP podaje się inny lek mogący uszkadzać wątrobę lub mięśnie (rabdomioliza), może być konieczna ścisła kontrola, ponieważ może wzrosnąć ryzyko uszkodzenia wątroby lub mięśni. Przykładem leków mogących powodować uszkodzenia mięśni są leki zawierające statyny (do obniżania poziomu cholesterolu i zapobiegania chorobom układu sercowo-naczyniowego).

Stosowanie Trabektydyny EVER Pharma z alkoholem

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia trabektydyną, ponieważ może on uszkadzać wątrobę.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Nie należy stosować trabektydyny w czasie ciąży. Jeśli jest Pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia trabektydyną i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Jeśli zajdzie się Pani w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza; ponadto zaleca się poradnictwo genetyczne, ponieważ trabektydyna może powodować uszkodzenia genetyczne u płodu.

Karmienie piersią

Trabektydyna nie powinna być podawana pacjentom karmiącym piersią. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia należy przerwać karmienie piersią i nie wznawiać go, dopóki lekarz nie potwierdzi, że jest to bezpieczne.

Płodność

Mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia trabektydyną i przez 5 miesięcy po jego zakończeniu.

Ze względu na ryzyko trwałej bezpłodności spowodowanej leczeniem trabektydyną, zaleca się, aby pacjenci skonsultowali możliwość zabezpieczenia komórek jajowych lub nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Poradnictwo genetyczne jest również zalecane pacjentom, którzy chcą mieć dzieci po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia trabektydyną może wystąpić uczucie zmęczenia i osłabienia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują te działania niepożądane.

Trabektydyna EVER Pharma zawiera sód

Ten lek zawiera sód, mniej niż 1 mmol (23 mg) na fiolkę; co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Trabectedinę EVER Pharma

Trabectedinę należy podawać pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii. Lek ten powinien być stosowany wyłącznie przez wykwalifikowanych onkologów oraz innych specjalistów opieki zdrowotnej doświadczonych w podawaniu leków cytotoksycznych.

W leczeniu mięsaka miękkich tkanek dawka standardowa wynosi 1,5 mg/m2 powierzchni ciała. W trakcie leczenia lekarz będzie dokładnie monitorować stan pacjenta i podejmować decyzje dotyczące optymalnej dawki trabectedyny. Zalecana dawka u pacjentów japońskich jest niższa niż u innych grup etnicznych i wynosi 1,2 mg/m2 powierzchni ciała.

W leczeniu raka jajnika standardowa dawka to 1,1 mg/m2 powierzchni ciała po podaniu 30 mg/m2 powierzchni ciała DLP.

Przed podaniem trabectedyna musi zostać rozcieńczona i odpowiednio przygotowana do wstrzykiwania dożylnego. Przy każdej infuzji w trakcie leczenia mięsaka miękkich tkanek całe wlewanie trwa około 24 godzin. Leczenie raka jajnika trwa 3 godziny.

Aby uniknąć podrażnień w miejscu wstrzyknięcia, zaleca się podawanie trabectedyny za pośrednictwem cewnika do centralnej żyły.

W celu ochrony wątroby oraz zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepożądanych działań takich jak niedowole (nudności) i wymioty, przed leczeniem trabectedyną, a także w razie potrzeby podczas terapii, podawane są dodatkowe leki.

Infuzje będą podawane co 3 tygodnie, choć czasem lekarz może zalecić opóźnienie podania dawki, aby dostosować odpowiednią dawkę trabectedyny.

Całkowity czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta i jego samopoczucia. Lekarz poinformuje o przewidywanym czasie trwania terapii. W przypadku wszelkich wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek lub jego kombinacja z DLP może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli nie jesteś pewien, co oznaczają następujące objawy z poniższej listy, poproś lekarza o szczegółowe wyjaśnienie.

Ciężkie działania niepożądane spowodowane leczeniem Trabectedyną EVER Pharma:

• Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Możliwe jest wystąpienie podwyższonego poziomu żółtego pigmentu bilirubiny we krwi, co może prowadzić do żółtaczki (żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych i oczu).

• Lekarz będzie regularnie zalecał badania krwi w celu wykrycia ewentualnych nieprawidłowości.

• Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Możesz doświadczyć infekcji krwi (sepsa), jeśli Twój układ odpornościowy będzie znacznie osłabiony. Jeśli zauważysz gorączkę, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• Możesz również odczuwać ból mięśni (mialgię). Możesz doświadczyć również uszkodzenia nerwów, co powoduje ból mięśni, osłabienie i mrowienie. Możesz odczuwać ogólny obrzęk lub obrzęk kończyn oraz uczucie mrowienia skóry.

• Możesz doświadczyć reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Podczas podawania trabectedyny infuzja może wypłynąć z żyły i spowodować uszkodzenie oraz zniszczenie komórek tkanek otaczających miejsce wstrzyknięcia (martwicę tkanek; patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), co może wymagać interwencji chirurgicznej.

• Możesz doświadczyć reakcji alergicznej. W takim przypadku możesz mieć gorączkę, trudności w oddychaniu, zaczerwienienie skóry lub wysypkę, ogólny dyskomfort (nudności) lub uczucie niedobytu (wymioty).

• Gdy trabectedyna jest stosowana razem z PLD, możesz doświadczyć omdlenia lub zawrotów głowy. Ponadto możesz odczuwać nadmiernie silne lub zbyt szybkie bicie serca (kołatanie serca), osłabienie komór, które są głównymi komorami pompującymi serca (dysfunkcja lewej komory) lub nagłe zablokowanie tętnicy płucnej (zator płucny).

• Niekorzenie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Możesz odczuwać silne bóle mięśni oraz ból, sztywność i osłabienie mięśni. Możesz również doświadczyć ciemniejszego zabarwienia moczu. Wymienione powyżej objawy mogą być oznaką uszkodzenia mięśni (rabdomioliza).

• Lekarz może zalecić badania krwi w określonych sytuacjach, aby zapobiec uszkodzeniom mięśni (rabdomioliza). W bardzo ciężkich przypadkach uszkodzenia mięśni mogą doprowadzić do niewydolności nerek. Jeśli odczuwasz silny ból lub osłabienie mięśni, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• Możesz doświadczyć trudności w oddychaniu, nieregularnego rytmu serca, zmniejszenia wydzielania moczu, nagłych zmian stanu psychicznego, plamistej skóry, bardzo niskiego ciśnienia krwi w połączeniu z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (zmniejszenie liczby płytek krwi). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub znaków, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• Możesz doświadczyć nieprawidłowego gromadzenia się płynu w płucach, co z kolei powoduje obrzęk (obrzęk płucny).

• Możesz zauważyć ogólny lub częściowy obrzęk bez wyraźnej przyczyny (obrzęk), który może być towarzyszył zawrotom głowy, zawrotom lub pragnieniu (niskie ciśnienie krwi). Może to być objaw zaburzenia (zespołu wycieku naczyniowego), które może prowadzić do nadmiernego gromadzenia się płynu w tkankach. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• Możesz zauważyć, że infuzja trabectedyny wypływa z żyły podczas podawania (ekstrawazacja). W związku z tym możesz zauważyć zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub znaków, poinformuj natychmiast lekarza lub pielęgniarkę.

Może to prowadzić do uszkodzenia i śmierci komórek tkanki wokół miejsca wstrzyknięcia (martwica tkanek), co może wymagać operacji.

Niektóre objawy lub oznaki ekstrawazacji mogą nie być widoczne przez kilka godzin po jej wystąpieniu. W miejscu wstrzyknięcia mogą pojawić się pęcherze, łuszczenie się skóry i jej ciemnienie. Przed stwierdzeniem pełnej skali uszkodzenia tkanek może upłynąć kilka dni. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub znaków, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Możesz doświadczyć żółtego zabarwienia skóry i gałki ocznej (żółtaczka), bólu w prawym górnym brzuchu, nudności, wymiotów, ogólnego uczucia niedobytu, trudności w koncentracji, dezorientacji lub dezorientacji, senności. Te objawy mogą wskazywać na niewydolność wątroby. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub znaków, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Inne działania niepożądane mniej poważne:

• Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Możesz:

  • czuć zmęczenie
  • odczuwać trudności w oddychaniu i kaszel
  • odczuwać ból w plecach
  • mieć nadmiar płynu w organizmie (obrzęk)
  • łatwiej powstawać siniaki (krwawienia podskórne)
  • mieć krwawienia z nosa
  • łatwiej doświadczać infekcji. Infekcja może również powodować gorączkę.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• Ponadto możesz doświadczyć niektórych objawów ze strony przewodu pokarmowego, takich jak zmniejszony apetyt, nudności lub wymioty, ból brzucha, biegunka lub zaparcia. Jeśli mimo stosowania leków przeciwwymiotnych odczuwasz nudności, wymioty lub nie możesz pić płynów i w związku z tym rzadziej oddajesz mocz, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• Możesz doświadczyć bólu głowy.

• Możesz doświadczyć stanu zapalnego błony śluzowej, który objawia się zaczerwienieniem i obrzękiem wnętrza jamy ustnej, powodując bolesne owrzodzenia i opryszczki (stomatytę), lub stanu zapalnego przewodu pokarmowego, gdy Trabectedyna EVER Pharma jest stosowana razem z PLD.

• Pacjentki otrzymujące Trabectedynę EVER Pharma w połączeniu z PLD w leczeniu raka jajnika mogą również doświadczyć zespołu rąk i stóp. Objawia się on zaczerwienieniem skóry na dłoniach, palcach i podeszwach stóp, które z czasem mogą opuchnąć i przybrać fioletowy odcień. Lasy mogą być suche i łuszczące się lub tworzyć pęcherze z owrzodzeniem.

• Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Możesz doświadczyć utraty płynów, utraty masy ciała, dolegliwości żołądkowo-jelitowych i zaburzeń smaku.

• Możliwe jest utrata włosów (alopecia).

• Możesz również doświadczyć zawrotów głowy, niskiego ciśnienia krwi, napomp i wysypki skórnej.

• Może wystąpić bardziej nasilone zabarwienie skóry u pacjentów otrzymujących Trabectedynę EVER Pharma w połączeniu z PLD w leczeniu raka jajnika.

• Możesz odczuwać ból w stawach.

• Możesz doświadczyć zaburzeń snu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Trabectedyny EVER Pharma

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2 °C–8 °C).

Informacje dotyczące stabilności roztworów po rekonstytucji i rozcieńczeniu znajdują się w sekcji przeznaczonej dla personelu medycznego i zdrowotnego.

Nie należy stosować tego leku, jeśli po rekonstytucji lub rozcieńczeniu zaobserwuje się widoczne cząstki.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Trabectedyny EVER Pharma

• Substancją czynną jest trabectydyna.

Trabectedyna EVER Pharma 0,25 mg: każdy fiolka z proszkiem zawiera 0,25 mg trabectydyny.

Trabectedyna EVER Pharma 1 mg: każdy fiolka z proszkiem zawiera 1 mg trabectydyny.

• Pozostałe składniki to kwas cytrynowy (E330), arginina, kwas fosforowy stężony (do regulacji pH) (E338) oraz wodorotlenek sodu (do regulacji pH) (E524).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Trabectedyna EVER Pharma to proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu. Proszek jest biały lub niemal biały i jest dostarczany w fiolce szklanej.

Fiolka szklana o zawartości 0,25 mg trabectydyny jest zamknięta korkiem gumowym uszczelnionym aluminiową kapsułką flip-off w jasnoniebieskim kolorze.

Fiolka szklana o zawartości 1 mg trabectydyny jest zamknięta korkiem gumowym uszczelnionym aluminiową kapsułką flip-off w kolorze różowym.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę o zawartości 0,25 mg lub 1 mg trabectydyny.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Str. 15
07745 Jena
Niemcy

EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18
07747 Jena
Niemcy

Przedstawiciel lokalny

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.
C/Toledo 170
28005 Madryt
Hiszpania

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: 04/24

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

Informacje te przeznaczone są wyłącznie dla pracowników ochrony zdrowia:

Instrukcje dotyczące użycia, przygotowania, manipulowania i usuwania

Należy przestrzegać odpowiednich procedur zapewniających właściwe manipulowanie i usuwanie leków cytotoksycznych. Nieużywany lek oraz wszystkie materiały, które miały z nim kontakt, należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

Pracownik ochrony zdrowia powinien posiadać odpowiednie szkolenie w zakresie właściwych technik rekonstytucji i rozcieńczania Trabectedyny EVER Pharma lub jej kombinacji z DLP i powinien podczas rekonstytucji oraz rozcieńczania leku nosić odzież ochronną, w tym maseczkę, okulary ochronne i rękawice. Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś pracować z tym lekiem.

Przygotowanie do wlewu dożylnego

Trabectedynę EVER Pharma należy najpierw zrekonstytuować, a następnie rozcieńczyć przed podaniem wlewu (zobacz również punkt 3). Należy stosować odpowiednie techniki jałowe.

Trabectedyny EVER Pharma nie wolno podawać zmieszanej z innymi lekami, które nie są rozcieńczalnikiem, w tym samym wlewie. Nie zaobserwowano niezgodności między Trabectedyną EVER Pharma a fiolkami szklanymi typu I, ani z workami i rurkami z poli(chlorku winylu) (PVC) i polietylenu (PE), ani z rezerwuarów z poliizoprenu ani z implantowalnych tytanowych systemów dostępu do naczyń.

Gdy Trabectedyna EVER Pharma jest stosowana w połączeniu z DLP, naczynie krwionośne należy dokładnie przepłukać 50 mg/ml (5 %) roztworem glukozy do wlewu po podaniu DLP i przed podaniem Trabectedyny EVER Pharma. Stosowanie innego rozcieńczalnika niż 50 mg/ml (5 %) roztwór glukozy do wlewu może spowodować wytrącenie się DLP. (Zobacz również charakterystykę produktu DLP, która zawiera szczegółowe instrukcje dotyczące jego manipulowania.)

Instrukcje rekonstytucji

Trabectedyna EVER Pharma 0,25 mg: wstrzyknąć do fiolki 5 ml wody do wstrzykiwarek.

Trabectedyna EVER Pharma 1 mg: wstrzyknąć do fiolki 20 ml wody do wstrzykiwarek.

Należy użyć strzykawki do wstrzyknięcia odpowiedniej ilości wody do wstrzykiwarek do fiolki. Wstrząsnąć fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia się leku. Otrzymany roztwór po rekonstytucji jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy, bez widocznych cząstek.

Roztwór po rekonstytucji ma stężenie 0,05 mg/ml trabectedyny. Wymaga dalszego rozcieńczenia i przeznaczony jest do jednorazowego użycia.

Instrukcje rozcieńczania

Roztwór po rekonstytucji należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wlewu lub roztworem glukozy 50 mg/ml (5 %) do wlewu. Objętość należy obliczyć według następującego wzoru:

Objętość (ml) = SC (m²) x dawka indywidualna (mg/m²)

0,05 mg/ml

SC = powierzchnia ciała

Należy pobrać z fiolki odpowiednią ilość roztworu po rekonstytucji; jeśli podanie dożylne ma być wykonane przez cewnik centralny, należy dodać roztwór po rekonstytucji do worka wlewu zawierającego ≥ 50 ml rozcieńczalnika (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wlewu lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5 %) do wlewu), przy czym stężenie trabectedyny w roztworze do wlewu nie powinno przekraczać 0,030 mg/ml.

Jeśli nie można zastosować cewnika centralnego i konieczne jest użycie cewnika obwodowego, roztwór po rekonstytucji należy dodać do worka wlewu zawierającego ≥ 1000 ml rozcieńczalnika (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wlewu lub roztwór glukozy 50 mg/ml (5 %) do wlewu).

Przed podaniem dożylnym należy dokonać wizualnej kontroli roztworów do wstrzykiwań w celu wykrycia ewentualnych cząstek. Przygotowany roztwór do wlewu należy podawać natychmiast.

Stabilność roztworów w czasie użytkowania

Roztwór po rekonstytucji

Po rekonstytucji wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 30 godzin w temperaturze do 25 °C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego roztwór po rekonstytucji należy rozcieńczyć i użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie rozcieńczony i użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem roztworu po rekonstytucji są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 °C–8 °C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w warunkach zwalidowanych i kontrolowanych technik jałowych.

Roztwór po rozcieńczeniu

Po rozcieńczeniu wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 30 godzin w temperaturze do 25 °C.