Тріюмек 5 мг/60 мг/30 мг таблетки дисперсні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Тріюмек 5 мг/60 мг/30 мг таблетки дисперсні

дolutegravir/abacavir/lamivudina

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено дитині, за якою ви доглядаєте. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й дитина, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Тріюмек і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Тріюмек
3. Як застосовувати Тріюмек
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тріюмек
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції щодо застосування крок за кроком

1. Що таке Тріюмек і для чого його застосовують

Тріюмек — це лікарський засіб, що містить три діючі речовини, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ: абавакавір, ламівудин і долутегравір. Абавакавір і ламівудин належать до групи антиретровірусних засобів (лікарських засобів, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ), які називаються інгібіторами реверс-транскриптази — аналогами нуклеозидів (ITIAN), а долутегравір належить до групи антиретровірусних засобів, які називаються інгібіторами інтегрази (INI).

Тріюмек застосовують для лікування інфекції ВІЛ (вірусу імунодефіциту людини) у дітей віком від 3 місяців, які важать щонайменше 6 кг і менше 25 кг.

Перш ніж призначити дитині Тріюмек, лікар проведе тест, щоб визначити, чи має вона певний тип гену, який називається HLA-B*5701. Тріюмек не слід застосовувати у пацієнтів, у яких відомо, що вони є носіями цього гену HLA-B*5701. Пацієнти з цим геном мають високий ризик розвитку тяжкої алергійної реакції гіперчутливості, якщо приймають Тріюмек (див. «Реакції гіперчутливості» у розділі 4).

Тріюмек не виліковує інфекцію ВІЛ; він зменшує кількість вірусу в організмі та підтримує її на низькому рівні. Також він збільшує кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 — це один із типів білих кров’яних тіл, які важливі для захисту організму від інфекцій.

Не всі люди однаково реагують на лікування Тріюмеком. Лікар буде контролювати ефективність лікування у дитини.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тріюмек

Не застосовуйте Тріюмек

• якщо дитина, за яку ви відповідаєте, є алергіком (гіперчутливим) до долутегравіру, абавікару (або будь-якого іншого лікарського засобу, що містить абавікар), ламівудину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Уважно прочитайте всю інформацію про реакції гіперчутливості в розділі 4.

• якщо дитина, за яку ви відповідаєте, приймає лікарський засіб під назвою фампрідин (також відомий як далфампрідин; використовується для лікування розсіяного склерозу).

→ Якщо ви вважаєте, що це стосується дитини, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

ВАЖЛИВО — Реакції гіперчутливості

Тріюмек містить абавікар і долутегравір. Ці дві діючі речовини можуть спричинити алергічну реакцію, відому як реакція гіперчутливості. Дитина, за яку ви відповідаєте, ніколи не повинна знову приймати абавікар або лікарські засоби, що містять абавікар, якщо вона вже мала реакцію гіперчутливості: це може бути потенційно смертельним.

Уважно прочитайте інформацію про «Реакції гіперчутливості» в розділі 4.

Упаковка Тріюмек містить Картку інформації, щоб нагадувати вам і медичному персоналу про можливість виникнення реакції гіперчутливості. Ви повинні вийняти цю картку та завжди мати її при собі.

Будьте особливо обережні при застосуванні Тріюмек

Деякі люди, які приймають Тріюмек або інші комбіновані засоби для лікування ВІЛ, мають більший ризик розвитку серйозних побічних ефектів, ніж інші. Вам слід знати, що існує підвищений ризик:

• якщо дитина, за яку ви відповідаєте, має середнє або важке захворювання печінки
• якщо дитина, за яку ви відповідаєте, коли-небудь мала захворювання печінки, включаючи гепатит В або С (якщо у дитини гепатит В, не припиняйте прийом Тріюмек без поради лікаря, оскільки це може погіршитися)
• якщо дитина, за яку ви відповідаєте, має проблеми з нирками.

→ Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Тріюмек, якщо до дитини стосується будь-яка з цих ситуацій. Можуть знадобитися додаткові аналізи, включаючи аналізи крові, під час прийому цього лікарського засобу. Додаткову інформацію див. у розділі 4.

Реакції гіперчутливості до абавікару

Навіть пацієнти, які не мають ген HLA-B*5701, можуть розвинути реакцію гіперчутливості (серйозну алергічну реакцію).

→ Уважно прочитайте всю інформацію про реакції гіперчутливості в розділі 4 цієї інструкції.

Ризик серцево-судинних подій

Не можна виключити, що абавікар може підвищувати ризик серцево-судинних подій.

→ Повідомте лікареві, якщо у дитини, за яку ви відповідаєте, є серцево-судинні захворювання, якщо вона палить або має захворювання, які можуть підвищити ризик серцево-судинних захворювань, наприклад, підвищений артеріальний тиск або цукровий діабет. Не припиняйте прийом Тріюмек, якщо лікар не порадив цього робити.

Звертайте увагу на важливі симптоми

Деякі люди, які приймають ліки від інфекції ВІЛ, розвивають інші розлади, які можуть бути серйозними. До них належать:

• симптоми інфекцій та запалення
• біль у суглобах, скованість і проблеми з кістками.

Вам слід знати, на які важливі ознаки та симптоми слід звертати увагу під час прийому Тріюмек.

→ Прочитайте інформацію про «Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії ВІЛ» в розділі 4 цієї інструкції.

Діти

Тріюмек не слід застосовувати дітям віком до 3 місяців або які важать менше 6 кг, оскільки безпека та ефективність цього лікарського засобу не досліджувалися в цих вікових групах.

Діти повинні відвідувати заплановані медичні прийоми (див. розділ 3, Як застосовувати Тріюмек, для отримання додаткової інформації).

Інші лікарські засоби та Тріюмек

Повідомте лікареві, якщо дитина, за яку ви відповідаєте, приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію Тріюмек або підвищувати ймовірність побічних ефектів. Тріюмек також може впливати на дію інших лікарських засобів.

Повідомте лікареві, якщо дитина, за яку ви відповідаєте, приймає будь-який із таких ліків:

• метформін — для лікування цукрового діабету
• ліки, відомі як антиацидні засоби, для лікування розладу шлунку та пекучого болю в шлунку. Дитина, за яку ви відповідаєте, не повинна приймати антиацидний засіб протягом 6 годин до прийому Тріюмек або не раніше ніж через 2 години після прийому (див. також розділ 3)
• добавки або полівітаміни, що містять кальцій, залізо або магній. Якщо дитина приймає Тріюмек під час їжі, вона може приймати добавки або полівітаміни, що містять кальцій, залізо або магній, одночасно з Тріюмек. Якщо дитина не приймає Тріюмек під час їжі, вона не повинна приймати добавки або полівітаміни, що містять кальцій, залізо або магній, протягом 6 годин до прийому Тріюмек або не раніше ніж через 2 години після прийому (див. також розділ 3)
• емтрицитабін, етравірин, ефавіренц, невірапін або тіпранавір/ритонавір — для лікування інфекції ВІЛ
• ліки (зазвичай у рідкій формі), що містять сорбіт, та інші поліоли (наприклад, ксиліт, маніт, лактіт або малтіт), якщо вони приймаються регулярно
• інші ліки, що містять ламівудин, використовуються для лікування інфекції ВІЛ або гепатиту В
• кладрибін — для лікування волосоподібноклітинного лейкозу
• рифампіцин — для лікування туберкульозу (ТБ) та інших бактеріальних інфекцій
• триметоприм/сульфаметоксазол — антибіотик для лікування бактеріальних інфекцій
• фенітоїн та фенобарбітал — для лікування епілепсії
• окскарбазепін та карбамазепін — для лікування епілепсії або біполярного розладу
• зірочник продірявлений (Hypericum perforatum) — рослинний препарат для лікування депресії
• метадон, що використовується як замінник героїну. Абавікар прискорює виведення метадону з організму. Якщо дитина приймає метадон, її слід спостерігати на наявність симптомів абстиненції. Можливо, знадобиться корекція дози метадону.
• Ріоциклгуат — для лікування підвищеного артеріального тиску в судинах (легеневих артеріях), що переносять кров від серця до легень. Можливо, лікар зменшить дозу ріоциклгуату, оскільки абавікар може підвищувати рівень ріоциклгуату в крові.

→ Повідомте лікареві або фармацевту, якщо дитина, за яку ви відповідаєте, приймає будь-який із цих ліків. Лікар може вирішити змінити дозу дитини або призначити додаткові аналізи.

Вагітність

Якщо пацієнтка вагітна, вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти:

→ Проконсультуйтеся з лікарем щодо ризиків і переваг прийому Тріюмек.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви завагітніли або плануєте завагітніти. Ваш лікар перегляне ваше лікування. Не припиняйте лікування Тріюмек без консультації з лікарем, оскільки це може нашкодити вам і вашому плоду.

Грудне вигодовування

Не рекомендується, щоб жінки, які живуть з ВІЛ, годували дітей грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко.

Невелика кількість компонентів Тріюмек також може потрапляти в грудне молоко.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Тріюмек може спричинити запаморочення і може мати інші побічні ефекти, що знижують увагу.

→ Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви не впевнені, що ваші рефлекси не порушені.

Тріюмек містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дисперсну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Тріюмек

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить правильну дозу Тріюмеку для дитини, яку ви доглядаєте, залежно від її ваги.

Якщо дитині, яку ви доглядаєте, менше 3 місяців або вона важить менше 6 кг, Тріюмек 5 мг/60 мг/30 мг таблетки дисперсні не підходять, оскільки безпека та ефективність застосування не відомі. Лікар повинен призначити компоненти окремо для дитини.

Тріюмек можна приймати з їжею або без їжі.

Таблетки дисперсні слід розсіювати у питній воді. Таблетки треба розсіювати в дозувальному склянку, що постачається, повністю, перш ніж приймати. Не жуйте, не розрізайте і не подрібнюйте таблетки. Якщо дитина, яку ви доглядаєте, не може користуватися дозувальною склянкою, може знадобитися також оральна шприц-ручка для введення ліків. Проконсультуйтеся з лікарем.

Доза для дітей повинна коригуватися в міру збільшення ваги.

→ Тому дуже важливо, щоб діти відвідували заплановані лікарські візити.

Тріюмек доступний у вигляді плівково-покритих таблеток і дисперсних таблеток. Плівково-покриті таблетки та дисперсні таблетки не є однаковими. Тому не слід міняти плівково-покриті таблетки на дисперсні або навпаки без попередньої консультації з лікарем.

Не давайте антацид протягом 6 годин до прийому Тріюмеку або принаймні 2 години після його прийому. Інші ліки, що знижують кислотність, такі як ранітідин і омепразол, можна приймати одночасно з Тріюмеком.

→ Проконсультуйтеся з лікарем щодо того, які засоби проти кислоти можна застосовувати разом з Тріюмеком.

Якщо ви даєте Тріюмек з їжею, можна приймати добавки або полівітаміни, що містять кальцій, залізо або магній, одночасно з Тріюмеком. Якщо ви не даєте Тріюмек з їжею, не використовуйте жодні добавки або полівітаміни, що містять кальцій, залізо або магній, протягом 6 годин до прийому Тріюмеку або принаймні 2 години після його прийому.

→ Проконсультуйтеся з лікарем щодо застосування добавок або полівітамінів, що містять кальцій, залізо або магній, разом з Тріюмеком.

Якщо ви дали більше Тріюмеку, ніж потрібно

Якщо було прийнято більше дисперсних таблеток Тріюмеку, ніж слід, зв’яжіться з лікарем або фармацевтом для отримання поради. Якщо можливо, покажіть їм упаковку Тріюмеку.

Якщо ви забули дати Тріюмек

Якщо ви забули дати дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Але якщо до наступної дози залишилося менше 4 годин, пропустіть пропущену дозу і дайте наступну в звичайний час. Потім продовжуйте лікування, як і раніше.

→ Не давайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Тріюмеком

Якщо з якоїсь причини ви перестали давати Тріюмек дитині — особливо тому, що вважаєте, що він спричинив побічні ефекти, або тому, що дитина має інше захворювання:

→ Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж відновлювати лікування. Лікар перевірить, чи були симптоми дитини пов’язані з реакцією гіперчутливості. Якщо лікар вважає, що вони могли бути пов’язані з реакцією гіперчутливості, він вкаже, що ніколи більше не слід давати Тріюмек або будь-який інший лікарський засіб, що містить абавіравір або долутегравір. Дотримання цього попередження дуже важливе.

Якщо лікар радить дитині відновити лікування Тріюмеком, він може порадити дати перші дози в місці, де дитина може швидко отримати медичну допомогу, якщо це буде необхідно.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Під час лікування дитини ВІЛ може бути важко визначити, чи є симптом побічним ефектом Тріюмеку чи інших прийманих препаратів, чи є наслідком самої хвороби, спричиненої ВІЛ. Тому дуже важливо повідомляти лікаря про будь-які зміни у стані здоров’я дитини.

Абакавір може викликати реакцію гіперчутливості (серйозну алергічну реакцію), особливо у людей, які мають певний ген під назвою HLA-B*5701. Навіть пацієнти, які не мають ген HLA-B*5701, можуть розвинути реакцію гіперчутливості, описану в розділі «Реакції гіперчутливості». Дуже важливо прочитати та зрозуміти інформацію про цю серйозну реакцію.

Крім побічних ефектів, перелічених нижче для Тріюмеку, під час комбінованого лікування ВІЛ можуть розвинутися й інші порушення.

• Важливо прочитати інформацію в розділі «Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування ВІЛ» у цьому розділі.

Реакції гіперчутливості

Тріюмек містить абакавір і долутегравір. Ці дві діючі речовини можуть викликати серйозну алергічну реакцію, відому як реакція гіперчутливості.

Такі реакції гіперчутливості найчастіше спостерігалися у людей, які приймають препарати, що містять абакавір.

Хто може мати такі реакції?

Будь-яка людина, яка приймає Тріюмек, може розвинути реакцію гіперчутливості, яка може бути потенційно смертельною, якщо продовжувати приймати Тріюмек.

Дитина має більшу ймовірність розвинути цю реакцію, якщо має ген HLA-B*5701 (але така реакція може виникнути навіть за відсутності цього гену). Перш ніж починати лікування Тріюмеком, дитині має бути проведено тест на наявність цього гену. Якщо ви знаєте, що дитина має цей ген, повідомте про це лікареві.

Які симптоми?

Найпоширеніші симптоми:

лихоманка (підвищена температура) і шкірна висипка.

Інші поширені симптоми:

нудота (неприємні відчуття), блювота, діарея, біль у животі та надмірна втому.

Інші симптоми можуть включати:

болі в суглобах або м’язах, набряк шиї, утруднене дихання, біль у горлі, кашель, тимчасові головні болі, запалення очей (кон’юнктивіт), язикові виразки, низький артеріальний тиск, відчуття поколювання або оніміння рук або ніг.

Коли виникають ці реакції?

Реакції гіперчутливості можуть виникнути в будь-який час під час лікування Тріюмеком, але найімовірніше вони виникають протягом перших 6 тижнів лікування.

Негайно зв’яжіться з лікарем:

1якщо у дитини виникла шкірна висипка, АБО

2якщо у дитини є симптоми, що входять щонайменше до 2 таких груп:

• лихоманка
• утруднене дихання, біль у горлі або кашель
• нудота або блювота, діарея або біль у животі
• надмірна втому або болі в тілі, або загальне погіршення самопочуття.

Лікар може порадити припинити прийом Тріюмеку.

Якщо ви припинили давати Тріюмек

Якщо ви припинили давати Тріюмек через реакцію гіперчутливості, НІКОЛИ БІЛЬШЕ НЕ ПОВЕРТАЙТЕСЬ до прийому Тріюмеку або будь-якого іншого препарату, що містить абакавір. Якщо це зробити, протягом декількох годин у дитини може виникнути різке зниження артеріального тиску, що може бути потенційно смертельним або призвести до смерті. Також ніколи не слід повторно приймати препарати, що містять долутегравір.

Якщо з якоїсь причини дитина перервала лікування Тріюмеком — особливо тому, що, на вашу думку, виникли побічні ефекти або інша хвороба:

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як знову починати лікування. Лікар перевірить, чи були симптоми дитини пов’язані з реакцією гіперчутливості. Якщо лікар вважає, що такий зв’язок міг бути, він порадить вам ніколи більше не давати Тріюмек або будь-який інший препарат, що містить абакавір. Також ніколи не слід повторно давати препарати, що містять долутегравір. Важливо дотримуватися цього попередження.

Іноді реакції гіперчутливості розвивалися у людей, які відновлювали прийом препаратів, що містять абакавір, після того, як раніше мали лише один симптом, зазначений на Інформаційній картці, перш ніж припинили їх прийом.

Дуже рідко пацієнти, які раніше приймали препарати, що містили абакавір, без жодних симптомів гіперчутливості, розвивали реакцію гіперчутливості при повторному початку прийому цих препаратів.

Якщо лікар порадить відновити лікування Тріюмеком, він може попросити вас давати перші дози в місці, де дитина має легкий доступ до медичної допомоги, якщо це буде необхідно.

Якщо дитина має гіперчутливість до Тріюмеку, слід повернути всі неиспользовані таблетки Тріюмеку, щоб їх безпечно утилізували. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Упаковка Тріюмеку містить Інформаційну картку, щоб нагадувати вам та медичному персоналу про можливість розвитку реакції гіперчутливості. Ви повинні витягнути цю картку та завжди мати її при собі.

Побічні ефекти дуже поширені

Можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб:

• головний біль
• діарея
• нудота
• труднощі заснути (інсомня)
• відчуття втоми (астенія).

Побічні ефекти поширені

Можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб:

• реакція гіперчутливості (див. "Реакції гіперчутливості" вище в цьому розділі )
• втрата апетиту
• шкірна висипка
• свербіж (прурит )
• блювота
• біль у животі (абдомінальний біль )
• неприємні відчуття в животі (абдомінальні неприємності )
• збільшення ваги
• погане засвоєння їжі
• метеоризм (флатуленція )
• запаморочення
• аномальні сни
• кошмари
• депресія (відчуття глибокої сумоваги та відсутності самооцінки)
• тривожність
• втому
• відчуття сонливості
• лихоманка (підвищена температура )
• кашель
• подразнення або надмірне виділення слизу з носа
• випадання волосся
• болі в м’язах та неприємні відчуття
• біль у суглобах
• відчуття слабкості
• загальне погіршення самопочуття.

Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня ферментів, що виробляються печінкою.
• підвищення рівня ферментів, що виробляються в м’язах (креатинфосфокіназа).

Побічні ефекти непоширені

Можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб:

• запалення печінки (гепатит )
• думки та поведінка, спрямовані на самогубство (особливо у пацієнтів, які раніше мали депресію або психічні проблеми)
• панічні атаки.

Непоширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія )
• низький рівень червоних кров’яних тілець (анемія) або низький рівень білих кров’яних тілець (нейтропенія)
• підвищення рівня цукру (глюкози) в крові
• підвищення рівня тригліцеридів (виду жирів) у крові.

Побічні ефекти рідкісні

Можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб:

• запалення підшлункової залози (панкреатит)

• розпад м’язової тканини

• печінкова недостатність (ознаки можуть включати жовтушність шкіри та білка очей або дуже темну сечу)

• самогубство (особливо у пацієнтів, які раніше мали депресію або психічні проблеми).

• Негайно повідомте лікареві, якщо виникають будь-які проблеми з психічним здоров’ям (див. також інші проблеми з психічним здоров’ям, зазначені вище).

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення білірубіну (тест функції печінки)
• підвищення рівня ферменту під назвою амілаза.

Побічні ефекти дуже рідкісні

Можуть впливати до 1 із кожних 10000 осіб:

• оніміння, відчуття поколювання в шкірі (відчуття голок)

• відчуття слабкості в кінцівках

• шкірна висипка, що може утворювати пухирі, схожі на маленькі мішені (темна центральна точка, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна )

• поширена висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса–Джонсона), і більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30 % поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза )

• лактатний ацидоз (надлишок молочної кислоти в крові).

Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• порушення кісткового мозку у виробництві нових червоних кров’яних тілець (аплазія червоних кров’яних тілець).

Частота невідома Не може бути оцінена на основі наявних даних:

• стан, при якому червоні кров’яні тільця утворюються неправильно (сидеробластна анемія).

Якщо дитина, за якою ви доглядаєте, відчуває будь-який побічний ефект

• Проконсультуйтеся з лікарем. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції.

Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування ВІЛ

Комбіновані терапії, такі як Тріюмек, можуть спричиняти розвиток інших порушень під час лікування ВІЛ.

Симптоми інфекції та запалення

Люди з тяжким ВІЛ або СНІДом мають послаблену імунну систему і більш схильні до розвитку серйозних інфекцій (опортуністичних інфекцій). Такі інфекції могли розвиватися «мовчки», не виявляючись послабленою імунною системою до початку лікування. Після початку лікування імунна система стає сильнішою і може боротися з цими інфекціями, що може викликати симптоми інфекції або запалення. Симптоми зазвичай включають лихоманку, а також деякі з таких:

• головний біль
• біль у животі
• утруднення дихання.

У рідкісних випадках, коли імунна система стає сильнішою, вона також може атакувати здорові тканини (аутоімунні розлади). Симптоми аутоімунних розладів можуть з’являтися через багато місяців після початку прийому препаратів від ВІЛ. Симптоми можуть включати:

• серцебиття (неправильне або швидке серцебиття) або тремтіння
• гіперактивність (надмірна непосидючість і рухливість)
• слабкість, що починається в руках і ногах і піднімається до тулуба.

Якщо у дитини є будь-які симптоми інфекції та запалення або якщо ви помітили будь-які з наведених вище симптомів:

• Негайно зверніться до лікаря. Не приймайте інші препарати від інфекції без попередньої консультації з лікарем.

Біль у суглобах, їхня ригідність та проблеми з кістками

Деякі люди, які проходять комбіноване лікування ВІЛ, розвивають остеонекроз. При цьому захворюванні частини кісткової тканини вмирають через зниження кровопостачання кісток. Люди можуть бути схильніші до цього захворювання:

• якщо приймали комбіноване лікування протягом тривалого часу
• якщо також приймають протизапальні препарати, відомі як кортикостероїди
• якщо вживають алкоголі
• якщо їхня імунна система дуже послаблена
• якщо вони мають надмірну вагу.

Ознаки остеонекрозу включають:

• ригідність суглобів
• неприємні відчуття та болі (особливо в стегні, коліні або плечі)
• труднощі з рухом.

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів:

• Повідомте лікареві.

Ефекти на вагу, ліпіди та глюкозу в крові

Під час лікування ВІЛ може виникнути збільшення ваги та рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з відновленням здоров’я, способом життя та іноді з самими препаратами від ВІЛ. Лікар оцінить ці зміни.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Тріюмеку

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка зазначена на упаковці та етикетці флакона після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи. Тримайте флакон щільно закритим. Не викидайте вологопоглинач. Не приймайте вологопоглинач внутрішньо.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тріюмеку

• Діючими речовинами є долутегравір, абавакавір та ламівудин. Кожна таблетка містить натрієву сіль долутегравіру, що еквівалентна 5 мг долутегравіру, 60 мг абавакавіру (у формі сульфату) та 30 мг ламівудину.
• Інші складові: ацесульфам калію, кросповідон, манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, повідон, силіфікована мікрокристалічна целюлоза (мікрокристалічна целюлоза; колоїдний безводний діоксид кремнію), натрію гліколят крохмалю, натрію фумарат стеарилу, ароматизатор полуничного вершкового смаку, сукралоза, полівініловий спирт — частково гідролізований, макрогол, тальк, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172).
• Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дисперсну таблетку, тобто фактично є «безнатрієвим».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Дисперсні таблетки Тріюмеку — жовті, двоопуклі, капсулярної форми, з гравіруванням «SV WTU» на одній стороні.

Флакони містять 90 дисперсних таблеток.

Флакон містить осушувач для зменшення вологості. Після відкриття тримайте осушувач у флаконі, не викидайте його.

Упаковка містить дозаторну склянку.

Тримач реєстраційного посвідчення

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Нідерланди

Виробник

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Іспанія.

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: {місяць РРРР}.

Інші джерела інформації

Докладна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu.

Покрокові інструкції щодо застосування