Triumeq 5 mg/60 mg/30 mg tabletki drazowane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Triumeq 5 mg/60 mg/30 mg tabletki drazee

dolutegravir/abacavir/lamivudyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W razie jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany dziecku, o które się opiekujesz. Nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli dziecko doświadcza działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Triumeq i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Triumeq
3. Jak stosować Triumeq
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Triumeq
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje krok po kroku dotyczące sposobu użycia

1. Co to jest Triumeq i do czego służy

Triumeq to lek zawierający trzy substancje czynne stosowane w leczeniu zakażenia HIV: abakawir, lamiwudynę i dolutegravir. Abakawir i lamiwudyna należą do grupy leków przeciwwirusowych (stosowanych w leczeniu zakażenia HIV) zwanej inhibitorami odwrotnej transkryptazy – analogami nukleozydów (ITIAN), a dolutegravir należy do grupy leków przeciwwirusowych zwanej inhibitorami integrAZY (INI).

Triumeq stosuje się w leczeniu zakażenia HIV (wirusem niedoboru odporności człowieka) u dzieci od 3. miesiąca życia, ważących co najmniej 6 kg i mniej niż 25 kg.

Zanim lekarz przepisze dziecku Triumeq, przeprowadzi badanie w celu ustalenia, czy dziecko nie posiada określonego genu o nazwie HLA-B*5701. Triumeq nie powinno się stosować u pacjentów, u których wiadomo, że posiadają gen HLA-B*5701. Pacjenci z tym genem mają wysokie ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości (alergicznej) po zażyciu Triumeq (zobacz „Reakcje nadwrażliwości” w punkcie 4).

Triumeq nie wylecza zakażenia HIV; zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. Zwiększa również liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w pomaganiu organizmowi w walce z infekcjami.

Nie u wszystkich pacjentów leczenie Triumeq działa w taki sam sposób. Lekarz będzie monitorować skuteczność leczenia u dziecka.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Triumeq

Nie stosuj Triumeq

• jeśli opiekujący się Tobą dziecko jest uczulone (nadwrażliwe) na dolutegravir, abakawir (lub inne leki zawierające abakawir), lamiwudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Uważnie przeczytaj wszystkie informacje dotyczące reakcji nadwrażliwości w sekcji 4.

• jeśli opiekujące się Tobą dziecko przyjmuje lek zwany famprydyna (znany również jako dalfamprydyna; stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego).

→ Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych warunków dotyczy dziecka, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

WAŻNE — Reakcje nadwrażliwości

Triumeq zawiera abakawir i dolutegravir. Te dwie substancje czynne mogą powodować ciężką reakcję alergiczną znaną jako reakcja nadwrażliwości. Dziecko nigdy nie powinno ponownie przyjmować abakawiru ani leków zawierających abakawir, jeśli wcześniej wystąpiła u niego reakcja nadwrażliwości: może to być potencjalnie śmiertelne.

Należy uważnie przeczytać informacje dotyczące „Reakcji nadwrażliwości” w sekcji 4.

Opakowanie Triumeq zawiera Kartę Informacyjną, która ma przypominać Tobie i personelowi medycznemu o ryzyku wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Należy wyjąć tę kartę i zawsze nosić ją przy sobie.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Triumeq

Niektóre osoby przyjmujące Triumeq lub inne leki przeciwwirusowe w terapii HIV mają większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych niż inne. Należy wiedzieć, że większe ryzyko istnieje:

• jeśli dziecko ma umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby
• jeśli dziecko kiedykolwiek miało chorobę wątroby, w tym zapalenie wątroby typu B lub C (jeśli dziecko ma zapalenie wątroby typu B, nie należy przerywać stosowania Triumeq bez porady lekarza, ponieważ stan może się pogorszyć)
• jeśli dziecko ma problem z nerkami.

→ Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Triumeq, jeśli któreś z tych warunków dotyczy dziecka. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań, w tym badań krwi, podczas przyjmowania tego leku. Więcej informacji znajduje się w sekcji 4.

Reakcje nadwrażliwości na abakawir

Nawet pacjenci, którzy nie posiadają genu HLA-B*5701, mogą doświadczyć reakcji nadwrażliwości (ciężkiej reakcji alergicznej).

→ Uważnie przeczytaj wszystkie informacje dotyczące reakcji nadwrażliwości w sekcji 4 niniejszego ulotki.

Ryzyko zdarzeń kardiowaskularnych

Nie można wykluczyć, że abakawir może zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń kardiowaskularnych.

→ Powiadom lekarza, jeśli dziecko ma chorobę układu sercowo-naczyniowego, pali papierosy lub cierpi na chorobę, która może zwiększyć ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego, taką jak nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca. Nie przerywaj stosowania Triumeq, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Zwracaj uwagę na ważne objawy

Niektóre osoby przyjmujące leki na zakażenie HIV rozwijają inne zaburzenia, które mogą być poważne. Obejmują one:

• objawy infekcji i stanów zapalnych
• ból stawów, sztywność i problemy z kośćmi.

Należy wiedzieć, na jakie ważne objawy należy zwracać uwagę podczas stosowania Triumeq.

→ Przeczytaj informacje dotyczące „Innych możliwych działań niepożądanych terapii skojarzonej przeciwko HIV” w sekcji 4 niniejszego ulotki.

Dzieci

Triumeq nie powinno być stosowane u dzieci poniżej 3. miesiąca życia lub ważących mniej niż 6 kg, ponieważ nie przeprowadzono badań w tych grupach wiekowych poniżej tej dawki.

Dzieci powinny regularnie uczęszczać na wizyty kontrolne (zobacz sekcję 3, Jak stosować Triumeq, w celu uzyskania dodatkowych informacji).

Inne leki i Triumeq

Powiadom lekarza, jeśli dziecko przyjmuje, ostatnio przyjmowało lub może potrzebować przyjmować inne leki.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Triumeq lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Triumeq może również wpływać na działanie innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• metforminę, stosowaną w leczeniu cukrzycy
• leki zwane środkami przeciwwskazowymi, stosowane w leczeniu nudności żołądkowej i palenia żołądka. Dziecko nie powinno przyjmować środka przeciwwskazowego w ciągu 6 godzin przed przyjęciem Triumeq lub co najmniej 2 godzin po jego przyjęciu (zobacz również sekcję 3)
• suplementy lub multivitaminy zawierające wapń, żelazo lub magnez. Jeśli dziecko przyjmuje Triumeq z posiłkiem, może równocześnie przyjmować suplementy lub multivitaminy zawierające wapń, żelazo lub magnez. Jeśli Triumeq nie jest przyjmowane z posiłkiem, nie należy przyjmować suplementów lub multivitamin zawierających wapń, żelazo lub magnez w ciągu 6 godzin przed przyjęciem Triumeq lub co najmniej 2 godzin po jego przyjęciu (zobacz również sekcję 3)
• emtrycytabinę, etrawirynę, efawirenz, nevirapinę lub tipranawir/rytonawir, stosowane w leczeniu zakażenia HIV
• leki (zwykle w postaci płynnej) zawierające sorbitol i inne polioleny (takie jak ksylitol, manitol, laktytol lub maltitol), jeśli są przyjmowane regularnie
• inne leki zawierające lamiwudynę, stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub zapalenia wątroby typu B
• kladyrybinę, stosowaną w leczeniu leukemii z limfocytów oszczepiastych
• ryfampicynę, stosowaną w leczeniu gruźlicy (TB) i innych infekcji bakteryjnych
• trimetoprym/sulfametoksazol, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych
• fenytoinę i fenobarbital, stosowane w leczeniu epilepsji
• okskarbamazepinę i karbamazepinę, stosowane w leczeniu epilepsji lub zaburzenia dwubiegunowego
• ziarnica zwyczajna (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji
• metadonę, stosowaną jako zamiennik heroiny. Abakawir zwiększa szybkość, z jaką metadona jest usuwana z organizmu. Jeśli dziecko przyjmuje metadonę, należy obserwować objawy abstynencji. Może być konieczna modyfikacja dawki metadony.
• ryocyguat, stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego w naczyniach krwionośnych (tętnicach płucnych) prowadzących krew z serca do płuc. Lekarz może być zmuszony do zmniejszenia dawki ryocyguatu, ponieważ abakawir może zwiększać stężenie ryocyguatu we krwi.

→ Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z tych leków. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki dziecka lub zalecić dodatkowe badania.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę:

→ Skonsultuj się z lekarzem dotyczącą ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania Triumeq.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdzie się w ciążę lub planuje się zajść w ciążę. Lekarz przeanalizuje leczenie. Nie przerywaj leczenia Triumeq bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zaszkodzić zarówno Tobie, jak i płodowi.

Karmienie piersią

Nie zaleca się, aby kobiety zakażone HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko poprzez mleko matki.

Mała ilość składników Triumeq może również przenikać do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Triumeq może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą obniżyć poziom uwagi.

→ Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że Twoje odruchy nie są zaburzone.

Triumeq zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę do sporządzania zawiesiny; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Triumeq

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę Triumeq dla opiekowanego dziecka ustali lekarz, biorąc pod uwagę jego masę ciała.

Jeśli opiekowane dziecko ma mniej niż 3 miesiące życia lub waży mniej niż 6 kg, Triumeq nie jest dla niego odpowiedni, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i skuteczny. Lekarz powinien przepisać składniki leku oddzielnie.

Triumeq można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Tabletki dozowane należy rozpuścić w wodzie pitnej. Tabletki należy całkowicie rozpuścić w dostarczonym dozowniku przed przyjęciem. Nie należy żuć, dzielić ani mielić tabletek. Jeśli opiekowane dziecko nie może korzystać z dostarczonego dozownika, może być również potrzebna strzykawka doustna do podania leku. Skonsultuj się z lekarzem w tej kwestii.

Dawkę dla dzieci należy dostosowywać w miarę przyrostu masy ciała.

→ Dlatego ważne jest, aby dzieci regularnie uczęszczały na zaplanowane wizyty kontrolne.

Triumeq jest dostępny w postaci tabletek powlekanych i tabletek dozowanych. Tabletki powlekane i tabletki dozowane nie są sobie równe. Nie należy więc zmieniać między tabletkami powłokowanymi a tabletkami dozowanymi bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Nie podawaj środka przeciwwskazanego na nadkwasotę w ciągu 6 godzin poprzedzających przyjęcie Triumeq lub co najmniej 2 godzin po jego podaniu. Inne leki obniżające kwasowość, takie jak ranitydyna i omeprazol, można przyjmować jednocześnie z Triumeq.

→ Skonsultuj się z lekarzem w kwestii, które leki na nadkwasotę można stosować z Triumeq.

Jeśli podajesz Triumeq z posiłkiem, możesz podać suplementy lub multivitaminy zawierające wapń, żelazo lub magnez w tym samym czasie co Triumeq. Jeśli nie podajesz Triumeq z posiłkiem, nie należy podawać żadnych suplementów ani multivitamin zawierających wapń, żelazo lub magnez w ciągu 6 godzin poprzedzających przyjęcie Triumeq lub co najmniej 2 godzin po jego podaniu.

→ Skonsultuj się z lekarzem w kwestii, jak stosować suplementy lub multivitaminy zawierające wapń, żelazo lub magnez z Triumeq.

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Triumeq

Jeśli podasz zbyt wiele tabletek dozowanych Triumeq, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie Triumeq.

Jeśli zapomnisz podać Triumeq

Jeśli zapomnisz podać dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 4 godziny, pomij zapomnianą dawkę i podaj następną o zaplanowanym czasie. Następnie kontynuuj leczenie dziecka tak, jak wcześniej.

→ Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwano leczenie Triumeq

Jeśli z jakiegokolwiek powodu przestałeś podawać dziecku Triumeq — szczególnie jeśli podejrzewasz działania niepożądane lub występuje inne schorzenie:

→ Skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia. Lekarz sprawdzi, czy objawy dziecka były związane z reakcją nadwrażliwości. Jeśli lekarz uzna, że mogły one być związane z reakcją nadwrażliwości, poinstruuje Cię, abyś nigdy więcej nie podawał Triumeq ani żadnego innego leku zawierającego abakawir lub dolutegravir. Ważne jest, abyś przestrzegał tej ostrzeżenie.

Jeśli lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie leczenia Triumeq, może poprosić, aby pierwsze dawki podane zostały w miejscu, gdzie dziecko ma łatwy dostęp do pomocy medycznej, gdyby taka była potrzebna.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podczas leczenia dziecka na HIV może być trudno odróżnić, czy dany objaw jest działaniem niepożądanym Triumeq, czy też innych przyjmowanych leków, czy też wynika z samej choroby spowodowanej przez HIV. Dlatego ważne jest, aby poinformować lekarza o każdej zmianie stanu zdrowia dziecka.

Abakawir może powodować reakcję nadwrażliwości (ciężką reakcję alergiczną), szczególnie u osób posiadających określony typ genu o nazwie HLA-B*5701. Nawet pacjenci, którzy nie mają genu HLA-B*5701, mogą rozwinąć reakcję nadwrażliwości, opisaną w dziale „Reakcje nadwrażliwości”. Bardzo ważne jest, żeby przeczytać i zrozumieć informacje na temat tej ciężkiej reakcji.

Oprócz działań niepożądanych wymienionych poniżej dla Triumeq, inne zaburzenia mogą się pojawić podczas leczenia skojarzonego na HIV.

• Ważne jest, aby przeczytać informacje w dziale „Inne możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego na HIV” w tej sekcji.

Reakcje nadwrażliwości

Triumeq zawiera abakawir i dolutegravir. Te dwie substancje czynne mogą powodować ciężką reakcję alergiczną znaną jako reakcja nadwrażliwości.

Reakcje nadwrażliwości pojawiały się częściej u osób przyjmujących leki zawierające abakawir.

Kto doświadcza tych reakcji?

Każda osoba przyjmująca Triumeq może rozwinąć reakcję nadwrażliwości, która może być potencjalnie śmiertelna, jeśli kontynuuje się przyjmowanie Triumeq.

Dziecko ma większe prawdopodobieństwo rozwoju tej reakcji, jeśli posiada gen o nazwie HLA-B*5701 (choć reakcja może wystąpić nawet w przypadku braku tego genu). Przed rozpoczęciem leczenia Triumeq dziecko powinno zostać poddane testowi wykrywającemu ten gen. Jeśli wie Pan/Pani, że dziecko posiada ten gen, należy o tym poinformować lekarza.

Jakie są objawy?

Najczęstsze objawy to:

gorączka (podwyższona temperatura) i osutka.

Inne częste objawy to:

nudności (uczucie niedoboru), wymioty, biegunka, ból brzucha i nadmierne zmęczenie.

Inne objawy mogą obejmować:

bóle stawów lub mięśni, obrzęk szyi, trudności w oddychaniu, ból gardła, kaszel, okazjonalne bóle głowy, zapalenie oka (zapalenie spojówek), owrzodzenia jamy ustnej, niskie ciśnienie krwi, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp.

Kiedy pojawiają się te reakcje?

Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia Triumeq, ale najprawdopodobniej w ciągu pierwszych 6 tygodni terapii.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

1 jeśli dziecko ma osutkę, LUB

2 jeśli dziecko ma objawy należące do co najmniej 2 z następujących grup:

• gorączka
• trudności w oddychaniu, ból gardła lub kaszel
• nudności lub wymioty, biegunka lub ból brzucha
• nadmierne zmęczenie lub bóle i niedyspozycja ogólna.

Lekarz może poradzić zaprzestanie podawania Triumeq.

Jeśli zaprzestano podawania Triumeq

Jeśli zaprzestano podawania Triumeq z powodu reakcji nadwrażliwości, NIGDY NIE WOLNO ponownie podawać Triumeq ani żadnego innego leku zawierającego abakawir. W przeciwnym razie dziecko może w ciągu kilku godzin doświadczyć spadku ciśnienia krwi, co może być potencjalnie śmiertelne lub prowadzić do śmierci. Nigdy też nie należy ponownie podawać leków zawierających dolutegravir.

Jeśli z jakiegoś powodu dziecko przerwało leczenie Triumeq — szczególnie z powodu podejrzenia działań niepożądanych lub innej choroby:

Skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia. Lekarz sprawdzi, czy objawy dziecka były związane z reakcją nadwrażliwości. Jeśli lekarz uzna, że mogły one być związane, poinstruuje, że nigdy nie należy ponownie podawać Triumeq ani żadnego innego leku zawierającego abakawir. Nigdy też nie należy ponownie podawać leków zawierających dolutegravir. Ważne jest, aby przestrzegać tej ostrzeżenia.

Okazjonalnie reakcje nadwrażliwości pojawiały się u osób, które ponownie zaczęły przyjmować leki zawierające abakawir po wcześniejszym wystąpieniu tylko jednego objawu opisanego na Karcie Informacyjnej, zanim przerwano ich przyjmowanie.

Bardzo rzadko pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali leki zawierające abakawir bez żadnych objawów nadwrażliwości, rozwinęli reakcję nadwrażliwości po ponownym rozpoczęciu przyjmowania tych leków.

Jeśli lekarz poradzi ponowne rozpoczęcie leczenia Triumeq, może zalecić podanie pierwszych dawek w miejscu, gdzie dziecko ma łatwy dostęp do pomocy medycznej, w razie potrzeby.

Jeśli dziecko jest nadwrażliwe na Triumeq, należy oddać wszystkie nieużywane tabletki Triumeq, aby zostały bezpiecznie zniszczone. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Opakowanie Triumeq zawiera Kartę Informacyjną, przypominającą Tobie i personelowi medycznemu o możliwości wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Należy wyjąć kartę i zawsze nosić ją przy sobie.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• ból głowy
• biegunka
• nudności
• trudności ze snem (bezsenność)
• brak energii (zmęczenie).

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• reakcja nadwrażliwości (zobacz „Reakcje nadwrażliwości” powyżej w tej sekcji )
• utrata apetytu
• osutka
• swędzenie (świerzbienie )
• wymioty
• ból żołądka (ból brzucha )
• dolegliwości żołądkowe (brzuch )
• przyrost masy ciała
• niestrawność
• wzdęcia (flatusy )
• zawroty głowy
• niepokojące sny
• koszmary
• depresja (uczucie głębokiego smutku i braku samooceny)
• lęk
• zmęczenie
• uczucie senności
• gorączka (podwyższona temperatura )
• kaszel
• podrażnienie nosa lub nadmierne wydzielanie z nosa
• wypadanie włosów
• bóle mięśni i dolegliwości
• ból stawów
• uczucie osłabienia
• uczucie ogólnego niedyspozycji.

Działania niepożądane częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost poziomu enzymów wytwarzanych przez wątrobę.
• wzrost poziomu enzymów wytwarzanych w mięśniach (fosfokinaza kreatynowa).

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby )
• myśli i zachowania samobójcze (szczególnie u pacjentów, którzy wcześniej mieli depresję lub problemy psychiczne)
• ataki paniki.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (trombocytopenia )
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia) lub niski poziom białych krwinek (neutropenia)
• wzrost poziomu cukru (glukozy) we krwi
• wzrost poziomu trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)

• pęknięcie tkanki mięśniowej

• niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i białek oczu lub niezwykle ciemne moczenie)

• samobójstwo (szczególnie u pacjentów, którzy wcześniej mieli depresję lub problemy psychiczne).

• Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy psychiczne (zobacz też inne problemy psychiczne wymienione powyżej).

Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost bilirubiny (badanie czynności wątroby)
• wzrost enzymu zwanego amylazą.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10000:

• drętwienie, uczucie mrowienia skóry (ukłucia)

• uczucie osłabienia kończyn

• osutka skóry, która może tworzyć pęcherze przypominające małe tarcze (ciemny punkt centralny otoczony jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem na zewnątrz) (rumień wielopostaciowy )

• rozlana osutka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona ), oraz cięższa forma powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórków )

• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi).

Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• niewydolność szpiku kostnego w produkcji nowych czerwonych krwinek (czysta aplazja czerwonych krwinek ).

Częstość nieznana Nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• stan, w którym czerwone krwinki nie tworzą się poprawnie (anemia sierpikowata ).

Jeśli dziecko pod Twoją opieką doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego

• Skonsultuj się z lekarzem. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego na HIV

Leczenia skojarzone, takie jak Triumeq, mogą powodować inne zaburzenia podczas leczenia na HIV.

Objawy infekcji i zapalenia

Osoby z zaawansowanym HIV lub AIDS mają osłabiony układ odpornościowy i są bardziej narażone na ciężkie infekcje (infekcje oportunistyczne ). Takie infekcje mogły się rozwijać „cicho”, nie wykrywane przez osłabiony układ odpornościowy przed rozpoczęciem leczenia. Po rozpoczęciu leczenia układ odpornościowy staje się silniejszy i może walczyć z tymi infekcjami, co może powodować objawy infekcji lub zapalenia. Objawy zwykle obejmują gorączkę, a także niektóre z poniższych:

• ból głowy
• ból brzucha
• trudności w oddychaniu.

W rzadkich przypadkach, gdy układ odpornościowy staje się silniejszy, może również atakować zdrowe tkanki (zaburzenia autoimmunologiczne ). Objawy zaburzeń autoimmunologicznych mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu przez dziecko przyjmowania leków na HIV. Objawy mogą obejmować:

• kołatanie serca (nieregularne lub szybkie bicie serca) lub drżenie
• nadaktywność (nadmierna niepokojowość i ruchliwość)
• osłabienie rozpoczynające się od rąk i stóp i wspinające się ku tułowiu.

Jeśli dziecko ma jakiekolwiek objawy infekcji i zapalenia lub zauważysz którykolwiek z powyższych objawów:

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie podawaj innych leków na infekcję bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ból stawów, sztywność i problemy z kośćmi

Niektóre osoby poddawane leczeniu skojarzonemu na HIV rozwijają martwicę głowy kości udowej . W tej chorobie części tkanki kostnej umierają z powodu zmniejszonego dopływu krwi do kości. Osoby mogą być bardziej narażone na tę chorobę, jeśli:

• przyjmowały leczenie skojarzone przez długi czas
• przyjmują również leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• piją alkohol
• mają bardzo osłabiony układ odpornościowy
• mają nadwagę.

Objawy martwicy głowy kości udowej obejmują:

• sztywność stawów
• dolegliwości i bóle (szczególnie w biodrach, kolanach lub ramionach)
• trudności w poruszaniu się.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• Poinformuj lekarza.

Działania na wadze, lipidach i glukozie we krwi

Podczas leczenia na HIV może dojść do wzrostu masy ciała oraz poziomu lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą zdrowia, stylem życia i czasem z samymi lekami na HIV. Lekarz oceni te zmiany.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania opisany w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Triumeq

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie słoika po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Trzymaj słoik szczelnie zamknięty. Nie wyrzucaj środka osuszającego. Nie połykaj środka osuszającego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Triumeq

• Substancjami czynnymi są dolutegravir, abacawir i lamiwudyna. Każdy tablet zawiera dolutegravir sodowy odpowiadający 5 mg dolutegraviru, 60 mg abacawiru (jako siarczan) i 30 mg lamiwudyny.
• Pozostałe składniki to acesulfam potasu, crospowidon, manitol (E421), celuloza mikrokryształowa, powidon, silicynowana celuloza mikrokryształowa (celuloza mikrokryształowa; bezwodny dwutlenek krzemu), skrobia glikolianu sodu, stearylowy fumaran sodu, smak truskawkowy, sukraloza, poli(winylowy alkohol) częściowo zhydrolizowany, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171) i żółty tlenek żelaza (E172).
• Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tablet rozpuszczalny, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki rozpuszczalne Triumeq to żółte, dwuwypukłe tabletki w kształcie kapsułki z oznaczeniem „SV WTU” wygrawerowanym po jednej stronie.

Słoiki zawierają 90 tabletek rozpuszczalnych.

Słoik zawiera środek wchłaniający wilgoć. Po otwarciu należy pozostawić środek wchłaniający wilgoć w słoiku – nie wyrzucać go.

Opakowanie zawiera kubeczek dozujący.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Hiszpania.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: {miesiąc RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.euopa.eu.

Krok po kroku – instrukcje dotyczące stosowania