Траймек 5 мг/60 мг/30 мг таблетки диспергируемые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Траймек 5 мг/60 мг/30 мг таблетки диспергируемые

долутегравир/абакавир/ламивудин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено ребенку, находящемуся под вашим присмотром. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у ребенка под вашим присмотром, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у ребенка возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Траймек и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Траймека
3. Как применять Траймек
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Траймека
6. Состав упаковки и дополнительная информация
7. Пошаговые инструкции по применению

1. Что такое Траймек и для чего он применяется

Траймек — это лекарственное средство, содержащее три действующих вещества, используемых для лечения инфекции ВИЧ: абакавир, ламивудин и долутегревир. Абакавир и ламивудин относятся к группе антиретровирусных препаратов (лекарственных средств, применяемых для лечения инфекции ВИЧ), называемой ингибиторами обратной транскриптазы — аналогами нуклеозидов (ИОТ-АН), а долутегревир относится к группе антиретровирусных препаратов, называемой ингибиторами интегразы (ИИ).

Траймек применяется для лечения инфекции ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека) у детей в возрасте от 3 месяцев, весом не менее 6 кг и менее 25 кг.

Перед тем как назначить ребёнку Траймек, врач проведёт тест, чтобы определить, есть ли у него определённый тип гена, называемый HLA-B*5701. Применение Траймека противопоказано пациентам, у которых известно наличие этого гена HLA-B*5701. У пациентов с этим геном высок риск развития тяжёлой реакции гиперчувствительности (аллергической) при приёме Траймека (см. раздел 4 «Реакции гиперчувствительности»).

Траймек не излечивает инфекцию ВИЧ; он снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Также препарат увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 — это разновидность лейкоцитов, которые играют важную роль в способности организма бороться с инфекциями.

Не все пациенты одинаково реагируют на лечение Траймеком. Врач будет контролировать эффективность терапии у ребёнка.

2. Что нужно знать перед началом применения Траймек

Не используйте Траймек

• если ребенок, за которого вы отвечаете, аллергичен (гиперчувствителен) к долутегравиру, абакавиру (или любому другому лекарству, содержащему абакавир), ламивудину или к любому из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6).

Внимательно прочитайте всю информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе 4.

• если ребенок, за которого вы отвечаете, принимает лекарство под названием фампридин (также известный как далфампридин; используется для лечения рассеянного склероза).

→ Если вы считаете, что один из этих случаев относится к ребенку, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

ВАЖНО — Реакции гиперчувствительности

Траймек содержит абакавир и долутегравир. Эти два активных вещества могут вызвать тяжелую аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности. Ребёнок никогда не должен повторно принимать абакавир или лекарства, содержащие абакавир, если ранее у него была реакция гиперчувствительности: это может быть потенциально смертельно.

Внимательно прочитайте информацию о «Реакциях гиперчувствительности» в разделе 4.

Упаковка Траймека включает Информационную карточку, напоминающую вам и медицинскому персоналу о возможности развития реакции гиперчувствительности. Вы должны извлечь эту карточку и всегда носить её с собой.

Особая осторожность при применении Траймек

Некоторые люди, принимающие Траймек или другие комбинированные препараты против ВИЧ, имеют повышенный риск развития тяжелых побочных эффектов по сравнению с другими. Вам необходимо знать, что риск выше:

• если у ребенка, за которого вы отвечаете, имеется умеренное или тяжелое заболевание печени;
• если у ребенка, за которого вы отвечаете, ранее было заболевание печени, включая гепатит В или С (если у ребенка гепатит В, не прекращайте прием Траймек без консультации с врачом, поскольку это может ухудшить состояние);
• если у ребенка, за которого вы отвечаете, имеется заболевание почек.

→ Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Траймек, если к ребенку относится одна из этих ситуаций. Вам могут потребоваться дополнительные анализы, включая анализы крови, во время приема этого препарата. Дополнительная информация — в разделе 4.

Реакции гиперчувствительности на абакавир

Даже у пациентов, не имеющих ген HLA-B*5701, может развиться реакция гиперчувствительности (тяжелая аллергическая реакция).

→ Внимательно прочитайте всю информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе 4 данной инструкции.

Риск сердечно-сосудистых осложнений

Нельзя исключить, что абакавир может увеличивать риск развития сердечно-сосудистых осложнений.

→ Сообщите врачу, если у ребенка, за которого вы отвечаете, есть сердечно-сосудистые заболевания, если он курит или страдает заболеванием, которое может повысить риск сердечно-сосудистых заболеваний, например, высокое кровяное давление или диабет. Не прекращайте прием Траймек, если только врач не посоветует этого.

Обращайте внимание на важные симптомы

Некоторые люди, принимающие лекарства от ВИЧ-инфекции, могут развивать другие расстройства, которые могут быть серьезными. К ним относятся:

• симптомы инфекций и воспаления;
• боль в суставах, скованность и проблемы с костями.

Вам необходимо знать, на какие важные признаки и симптомы следует обращать внимание во время приема Траймек.

→ Прочитайте информацию о «Других возможных побочных эффектах комбинированной терапии ВИЧ» в разделе 4 данной инструкции.

Дети

Траймек не следует применять у детей младше 3 месяцев или с массой тела менее 6 кг, поскольку безопасность и эффективность препарата не изучались у таких пациентов.

Дети должны посещать назначенные врачом визиты (см. раздел 3 «Как применять Траймек» для получения дополнительной информации).

Другие лекарства и Траймек

Сообщите врачу, если ребенок, за которого вы отвечаете, принимает, недавно принимал или, возможно, будет принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут влиять на действие Траймек или увеличивать вероятность побочных эффектов. Траймек также может влиять на действие других лекарств.

Сообщите врачу, если ребенок, за которого вы отвечаете, принимает один из следующих препаратов:

• метформин — для лечения сахарного диабета;
• препараты, называемые антиацидами, для лечения несварения желудка и изжоги. Ребёнок не должен принимать антиацид в течение 6 часов до приема Траймек или не менее чем через 2 часа после его приема (см. также раздел 3);
• добавки или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний. Если ребенок принимает Траймек вместе с пищей, он может принимать добавки или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний, одновременно с Траймек. Если Траймек принимается без еды, не следует принимать добавки или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний, в течение 6 часов до приема Траймек или не менее чем через 2 часа после его приема (см. также раздел 3);
• эмтрицитабин, этравирин, эфавиренз, невирапин или тиопранавир/ритонавир — для лечения ВИЧ-инфекции;
• препараты (обычно в жидкой форме), содержащие сорбитол и другие полиолы (например, ксилит, маннит, лактитол или мальтитол), при регулярном применении;
• другие препараты, содержащие ламивудин, используемые для лечения ВИЧ-инфекции или гепатита В;
• кладрибин — для лечения волосатоклеточного лейкоза;
• рифампицин — для лечения туберкулеза (ТБ) и других бактериальных инфекций;
• триметоприм/сульфаметоксазол — антибиотик для лечения бактериальных инфекций;
• фенитоин и фенобарбитал — для лечения эпилепсии;
• окскарбазепин и карбамазепин — для лечения эпилепсии или биполярного расстройства;
• зверобой (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство для лечения депрессии;
• метадон, используемый как замена героину. Абакавир увеличивает скорость выведения метадона из организма. Если ребенок принимает метадон, за ним необходимо наблюдать на предмет симптомов абстиненции. Возможно, потребуется коррекция дозы метадона;
• риоцигуат — для лечения повышенного артериального давления в сосудах, по которым кровь от сердца поступает в легкие (легочные артерии). Возможно, вашему врачу придется снизить дозу риоцигуата, поскольку абакавир может повышать его концентрацию в крови.

→ Сообщите врачу или фармацевту, если ребенок, за которого вы отвечаете, принимает один из этих препаратов. Врач может решить скорректировать дозу ребенка или назначить дополнительные анализы.

Беременность

Если пациентка беременна, считает, что может быть беременна, или планирует беременность:

→ Проконсультируйтесь с врачом о рисках и пользе приема Траймек.

Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели или планируете беременность. Врач пересмотрит ваше лечение. Не прекращайте лечение Траймек без консультации с врачом, поскольку это может нанести вред вам и вашему плоду.

Грудное вскармливание

Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком.

Небольшое количество компонентов Траймек также может проникать в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормление грудью, обязательно как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.

Вождение транспорта и управление механизмами

Траймек может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут снижать вашу концентрацию.

→ Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если только вы не уверены, что ваши рефлексы не нарушены.

Траймек содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну диспергируемую таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как применять Траймек

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомннений обратитесь к врачу или фармацевту повторно.

Врач определит правильную дозу Траймек для ребёнка, исходя из его массы тела.

Если ребёнку менее 3 месяцев или его масса тела менее 6 кг, Траймек не подходит, поскольку безопасность и эффективность применения препарата у таких детей неизвестны. В этом случае врач должен назначить компоненты препарата по отдельности.

Траймек можно принимать с пищей или натощак.

Диспергируемые таблетки необходимо диспергировать в питьевой воде. Таблетки следует полностью диспергировать в мерном стаканчике, который прилагается к препарату, перед приёмом. Не жуйте, не разрезайте и не измельчайте таблетки. Если ребёнок не может пользоваться прилагаемым мерным стаканчиком, может понадобиться также оральный шприц для введения препарата. Проконсультируйтесь с врачом по данному вопросу.

Доза для детей должна корректироваться по мере увеличения массы тела.

→ Поэтому важно, чтобы дети посещали назначенные врачом визиты.

Траймек выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и диспергируемых таблеток. Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, и диспергируемые таблетки — не одно и то же. Поэтому не следует переходить от одного вида таблеток к другому без предварительной консультации с врачом.

Не давайте антацидные препараты в течение 6 часов до приёма Траймек или не менее чем за 2 часа после его приёма. Другие лекарственные средства, снижающие кислотность (например, ранитидин и омепразол), можно принимать одновременно с Траймек.

→ Проконсультируйтесь с врачом о том, какие препараты против изжоги можно применять вместе с Траймек.

Если вы даёте Траймек с пищей, можно одновременно с Траймек принимать добавки или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний. Если вы даёте Траймек натощак, не принимайте никаких добавок или поливитаминов, содержащих кальций, железо или магний, в течение 6 часов до приёма Траймек или не менее чем за 2 часа после его приёма.

→ Проконсультируйтесь с врачом о том, как правильно применять добавки или поливитамины, содержащие кальций, железо или магний, вместе с Траймек.

Если вы дали больше Траймек, чем нужно

Если было превышено количество диспергируемых таблеток Траймек, обратитесь к врачу или фармацевту за консультацией. По возможности, покажите им упаковку от Траймек.

Если вы забыли дать Траймек

Если вы забыли дать дозу, сделайте это как можно скорее после вспоминания. Однако если до следующей дозы осталось менее 4 часов, пропустите пропущенную дозу и дайте следующую дозу в обычное время. Затем продолжайте лечение как раньше.

→ Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Траймек

Если по какой-либо причине вы перестали давать Траймек ребёнку — особенно если вы считаете, что препарат вызвал побочные эффекты или у ребёнка появилось другое заболевание:

→ Проконсультируйтесь с врачом перед возобновлением лечения. Врач проверит, были ли симптомы у ребёнка связаны с реакцией гиперчувствительности. Если врач считает, что они могли быть связаны с реакцией гиперчувствительности, он сообщит вам, что никогда больше нельзя давать ребёнку Траймек или любые другие лекарственные средства, содержащие абакавир или долутегравир. Очень важно соблюдать это предупреждение.

Если врач посоветует возобновить приём Траймек, он может порекомендовать дать первые дозы в месте, где ребёнок сможет быстро получить медицинскую помощь, если это понадобится.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Когда ребёнок проходит лечение от ВИЧ, может быть трудно определить, является ли симптом побочным эффектом препарата Траймек или других принимаемых лекарств, или же он вызван самим заболеванием, вызванным ВИЧ. Поэтому крайне важно сообщать врачу обо всех изменениях в состоянии здоровья ребёнка.

Абакавир может вызывать реакцию повышенной чувствительности (тяжёлую аллергическую реакцию), особенно у людей, имеющих определённый тип гена, называемый HLA-B*5701. Даже пациенты, не имеющие ген HLA-B*5701, могут развить реакцию повышенной чувствительности, описанную в разделе «Реакции повышенной чувствительности». Очень важно внимательно прочитать и понять информацию об этой серьёзной реакции.

Помимо побочных эффектов, перечисленных ниже для Траймек, во время комбинированной терапии против ВИЧ могут развиваться и другие нарушения.

• Важно внимательно ознакомиться с информацией в разделе «Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии против ВИЧ» в настоящем разделе.

Реакции повышенной чувствительности

Траймек содержит абакавир и долутегревир. Эти два активных вещества могут вызывать тяжёлую аллергическую реакцию, известную как реакция повышенной чувствительности.

Такие реакции повышенной чувствительности чаще наблюдались у пациентов, принимающих лекарства, содержащие абакавир.

Кто может страдать от этих реакций?

Любой человек, принимающий Траймек, может развить реакцию повышенной чувствительности, которая может привести к летальному исходу, если продолжать приём препарата.

Ребёнок с большей вероятностью может развить эту реакцию, если у него есть ген HLA-B*5701 (но реакция может возникнуть и при его отсутствии). Перед началом лечения Траймеком у ребёнка должен быть проведён тест на наличие этого гена. Если вы знаете, что у ребёнка есть этот ген, сообщите об этом врачу.

Каковы симптомы?

Наиболее частые симптомы:

лихорадка (повышенная температура) и сыпь.

Другие частые симптомы:

тошнота (недомогание), рвота, диарея, боль в животе и чрезмерная усталость.

Другие возможные симптомы:

боли в суставах или мышцах, отёк шеи, затруднение дыхания, боль в горле, кашель, периодические головные боли, воспаление глаз (конъюнктивит), язвы во рту, низкое кровяное давление, покалывание или онемение рук или ног.

Когда возникают эти реакции?

Реакции повышенной чувствительности могут появиться в любое время во время лечения Траймеком, но чаще всего в первые 6 недель терапии.

Немедленно свяжитесь с врачом:

1 если у ребёнка появилась сыпь, ИЛИ

2 если у ребёнка наблюдаются симптомы, входящие как минимум в 2 из следующих групп:

• лихорадка
• затруднение дыхания, боль в горле или кашель
• тошнота или рвота, диарея или боль в животе
• чрезмерная усталость или недомогание, общее плохое самочувствие.

Врач может посоветовать прекратить приём Траймека.

Если вы прекратили давать Траймек

Если вы прекратили давать Траймек из-за реакции повышенной чувствительности, НИКОГДА НЕ ВОЗОБНОВЛЯЙТЕ ПРИЁМ Траймека или любого другого лекарства, содержащего абакавир. В противном случае в течение нескольких часов у ребёнка может развиться резкое падение артериального давления, которое может привести к смерти. Также нельзя повторно принимать лекарства, содержащие долутегревир.

Если по какой-либо причине ребёнок прервал приём Траймека — особенно если вы подозреваете побочные эффекты или из-за другого заболевания:

Проконсультируйтесь с врачом перед возобновлением лечения. Врач определит, были ли симптомы связаны с реакцией повышенной чувствительности. Если врач сочтёт, что такая связь возможна, он сообщит вам, что Траймек или любые другие препараты, содержащие абакавир, никогда больше не должны применяться. Также нельзя повторно давать лекарства, содержащие долутегревир. Очень важно соблюдать это предупреждение.

Иногда реакции повышенной чувствительности возникают у пациентов, которые повторно начинают принимать препараты, содержащие абакавир, после того как ранее имели хотя бы один симптом, указанный на Информационной карточке, до прекращения приёма.

Очень редко пациенты, ранее принимавшие препараты с абакавиром без каких-либо симптомов повышенной чувствительности, развивали такую реакцию при повторном начале приёма этих препаратов.

Если врач посоветует возобновить приём Траймека, он может попросить вас дать первые дозы в месте, где ребёнок сможет быстро получить медицинскую помощь, если это потребуется.

Если у ребёнка выявлена повышенная чувствительность к Траймеку, необходимо вернуть все неиспользованные таблетки Траймека для безопасной утилизации. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Упаковка Траймека включает Информационную карточку, напоминающую вам и медицинскому персоналу о возможности развития реакции повышенной чувствительности. Вы должны извлечь карточку и всегда носить её с собой.

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из каждых 10 человек:

• головная боль
• диарея
• тошнота
• трудности с засыпанием (бессонница)
• утомляемость (астения).

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из каждых 10 человек:

• реакция повышенной чувствительности (см. «Реакции повышенной чувствительности» выше в этом разделе )
• потеря аппетита
• сыпь
• зуд (зудящая кожа )
• рвота
• боль в животе (абдоминальная боль )
• дискомфорт в животе (абдоминальные ощущения )
• увеличение массы тела
• нарушение пищеварения
• метеоризм (вздутие живота )
• головокружение
• нарушения сна
• кошмары
• депрессия (ощущение глубокой грусти и отсутствия самооценки)
• тревожность
• усталость
• сонливость
• лихорадка (повышенная температура )
• кашель
• раздражение носа или повышенное выделение слизи из носа
• выпадение волос
• мышечные боли и дискомфорт
• боль в суставах
• ощущение слабости
• общее недомогание.

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение уровня ферментов, вырабатываемых печенью.
• повышение уровня ферментов, вырабатываемых в мышцах (креатинфосфокиназа).

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из каждых 100 человек:

• воспаление печени (гепатит )
• суицидальные мысли и поведение (особенно у пациентов, ранее страдавших депрессией или психическими расстройствами)
• приступы паники.

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитопения )
• низкое количество эритроцитов (анемия) или низкое количество лейкоцитов (нейтропения)
• повышение уровня сахара (глюкозы) в крови
• повышение уровня триглицеридов (разновидность жира) в крови.

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из каждых 1000 человек:

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

• разрыв мышечной ткани

• печеночная недостаточность (признаки могут включать желтушность кожи и белков глаз или необычно тёмную мочу)

• суицид (особенно у пациентов, ранее страдавших депрессией или психическими расстройствами).

• Немедленно сообщите врачу, если возникают проблемы с психическим здоровьем (см. также другие психические расстройства, указанные выше).

Редкие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение билирубина (показатель функции печени)
• повышение уровня фермента, называемого амилаза.

Очень редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из каждых 10000 человек:

• онемение, ощущение покалывания на коже (иглоуколы)

• ощущение слабости в конечностях

• высыпания на коже, которые могут образовывать пузыри, напоминающие мишень (тёмный центр, окружённый бледной областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема )

• распространённая сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса–Джонсона ), и более тяжёлая форма, при которой шелушение затрагивает более 30 % поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз )

• лактоацидоз (избыток молочной кислоты в крови).

Очень редкие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• нарушение функции костного мозга, приводящее к недостаточному образованию новых эритроцитов (апластическая анемия ).

Частота неизвестна — не может быть оценена по имеющимся данным:

• состояние, при котором эритроциты образуются неправильно (сидеробластная анемия ).

Если у ребёнка, за которого вы отвечаете, наблюдаются какие-либо побочные эффекты

• Обратитесь к врачу. Это касается любых возможных побочных эффектов, не упомянутых в данной инструкции.

Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии против ВИЧ

Комбинированные схемы лечения, такие как Траймек, могут вызывать развитие других нарушений во время терапии против ВИЧ.

Симптомы инфекции и воспаления

Люди с тяжёлой ВИЧ-инфекцией или СПИДом имеют ослабленную иммунную систему и более склонны к развитию тяжёлых инфекций (оппортунистические инфекции ). Такие инфекции могли протекать бессимптомно и не были выявлены ослабленной иммунной системой до начала лечения. После начала терапии иммунная система становится сильнее и начинает бороться с этими инфекциями, что может вызвать симптомы инфекции или воспаления. Обычно симптомы включают лихорадку, а также некоторые из следующих:

• головная боль
• боль в животе
• затруднение дыхания.

В редких случаях, когда иммунная система становится сильнее, она может начать атаковать здоровые ткани (аутоиммунные расстройства ). Симптомы аутоиммунных расстройств могут появиться спустя несколько месяцев после начала приёма лекарств от ВИЧ. Симптомы могут включать:

• сердцебиение (нерегулярный или учащённый пульс) или дрожь
• гиперактивность (чрезмерное беспокойство и движение)
• слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу.

Если у ребёнка наблюдаются симптомы инфекции или воспаления или вы замечаете какие-либо из перечисленных выше симптомов:

• Немедленно обратитесь к врачу. Не давайте другие лекарства от инфекции без консультации с врачом.

Боль в суставах, скованность и проблемы с костями

Некоторые пациенты, проходящие комбинированную терапию против ВИЧ, могут развить остеонекроз. При этом заболевании участки костной ткани погибают из-за уменьшения притока крови к костям. Развитию этого состояния способствуют:

• длительный приём комбинированной терапии
• одновременный приём противовоспалительных препаратов, называемых кортикостероидами
• употребление алкоголя
• сильное ослабление иммунной системы
• избыточный вес.

Признаки остеонекроза включают:

• скованность в суставах
• дискомфорт и боль (особенно в области бедра, колена или плеча)
• затруднение движения.

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов:

• Сообщите об этом врачу.

Эффекты на вес, липиды и уровень глюкозы в крови

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с улучшением общего состояния здоровья, образом жизни и иногда с самими препаратами, применяемыми для лечения ВИЧ. Врач будет оценивать эти изменения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы наблюдаете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Траймек

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи САD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги. Держите флакон плотно закрытым. Не выбрасывайте влагопоглотитель. Не принимайте влагопоглотитель внутрь.

Для этого препарата не требуется специальная температура хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и препараты, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Траймек

• Действующие вещества: долутегравир, абакавир и ламивудин. Каждая таблетка содержит натриевую соль долутегравира, эквивалентную 5 мг долутегравира, 60 мг абакавира (в виде сульфата) и 30 мг ламивудина.
• Вспомогательные компоненты: ацесульфам калия, кросповидон, маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, повидон, силлицифицированная микрокристаллическая целлюлоза (микрокристаллическая целлюлоза; коллоидный диоксид кремния), натрия гликолят крахмала, натрия стеарилфумарат, ароматизатор «крем-сливки», сахаринат натрия, частично гидролизованный поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (Е171) и оксид железа жёлтый (Е172).
• Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну диспергируемую таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Диспергируемые таблетки Траймек — это жёлтые, двояковыпуклые таблетки капсулярной формы, с гравировкой «SV WTU» на одной из сторон.

Бутылки содержат 90 диспергируемых таблеток.

Бутылка содержит влагопоглотитель для снижения влажности. После вскрытия оставьте влагопоглотитель в бутылке, не выбрасывайте его.

Упаковка включает мерный стаканчик.

Держатель регистрационного удостоверения

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Амерсфорт, Нидерланды

Производитель

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Аранда-де-Дуэро (Бургос), Испания.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия ViiV Healthcare srl/bv Тел.: + 32 (0) 10 85 65 00	Литва ViiV Healthcare BV Тел.: + 370 80000334
	Люксембург ViiV Healthcare srl/bv Бельгия Тел.: + 32 (0) 10 85 65 00
Чехия GlaxoSmithKline, s.r.o. Тел.: + 420 222 001 111 [email protected]	Венгрия ViiV Healthcare BV Тел.: + 36 80088309
Дания GlaxoSmithKline Pharma A/S Тел.: + 45 36 35 91 00 [email protected]	Мальта ViiV Healthcare BV Тел.: + 356 80065004
Германия ViiV Healthcare GmbH Тел.: + 49 (0)89 203 0038-10 [email protected]	Нидерланды ViiV Healthcare BV Тел.: + 31 (0) 33 2081199
Эстония ViiV Healthcare BV Тел.: + 372 8002640	Норвегия GlaxoSmithKline AS Тел.: + 47 22 70 20 00
Греция GlaxoSmithKline Μονοπρóσωπη A.E.B.E. Тел.: + 30 210 68 82 100	Австрия GlaxoSmithKline Pharma GmbH Тел.: + 43 (0)1 97075 0 [email protected]
Испания Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Тел.: + 34 900 923 501 [email protected]	Польша GSK Services Sp. z o.o. Тел.: + 48 (0)22 576 9000
Франция ViiV Healthcare SAS Тел.: + 33 (0)1 39 17 69 69 [email protected]	Португалия VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Тел.: + 351 21 094 08 01 [email protected]
Хорватия ViiV Healthcare BV Тел.: + 385 800787089	Румыния ViiV Healthcare BV Тел.: + 40800672524
Ирландия GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Тел.: + 353 (0)1 4955000	Словения ViiV Healthcare BV Тел.: + 386 80688869
Исландия Vistor ehf. Тел.: +354 535 7000	Словакия ViiV Healthcare BV Тел.: + 421 800500589
Италия ViiV Healthcare S.r.l Тел.: + 39 (0)45 7741600	Финляндия GlaxoSmithKline Oy Тел.: + 358 (0)10 30 30 30
Кипр ViiV Healthcare BV Тел.: + 357 80070017	Швеция GlaxoSmithKline AB Тел.: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected]
Латвия ViiV Healthcare BV Тел.: + 371 80205045

Дата последнего обновления настоящей инструкции: {месяц ГГГГ}.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.

Пошаговые инструкции по применению

Прочитайте эти инструкции по применению перед тем, как дать лекарство ребёнку. Следуйте указаниям, используя чистую питьевую воду для приготовления и введения дозы ребёнку. Важная информация Всегда давайте это лекарство точно так, как указал ваш врач. Проконсультируйтесь с ним, если вы не уверены. Не разжёвывайте, не разрезайте и не раздавливайте таблетки. Если вы забыли дать дозу лекарства, сделайте это как можно скорее, как только вспомните. Однако если до следующей дозы осталось менее 4 часов, пропустите пропущенную дозу и дайте следующую в обычное время. Затем продолжайте лечение, как и раньше. Не давайте две дозы одновременно и не превышайте дозировку, назначенную врачом. Проконсультируйтесь с врачом, если ваш ребёнок не может принять полную дозу. Если вы дали слишком много лекарства, немедленно обратитесь за медицинской помощью в отделение неотложной помощи.

Флакон, содержащий 90 таблеток. Дозирующий стаканчик: Чистая питьевая вода. Если ваш ребёнок не может пользоваться дозирующим стаканчиком, возможно, вам также понадобится оральная шприц-дозатор для введения лекарства. Проконсультируйтесь с врачом за рекомендациями.

.

Налейте чистую питьевую воду в дозирующий стаканчик. Приведённая выше шкала объёма воды показывает необходимое количество воды для назначенной дозы. Используйте только питьевую воду. Не используйте никаких других напитков или продуктов для приготовления дозы.

Добавьте в воду количество таблеток, указанное по рецепту. Аккуратно перемешивайте мерный стаканчик в течение 1–2 минут, чтобы растворить таблетку(и). Препарат станет мутным. Будьте осторожны, чтобы не пролить препарат. Убедитесь, что препарат готов. Если остались нерастворённые комочки таблетки, перемешивайте до их исчезновения. Если вы пролили часть препарата, удалите остатки. Оставшийся приготовленный препарат выбросьте и приготовьте новую дозу.

Принимать дозу препарата необходимо в течение 30 минут после её приготовления. Если прошло более 30 минут, выбросьте дозу и приготовьте новую дозу препарата.

Убедитесь, что ребёнок находится в вертикальном положении. Дайте ребёнку весь приготовленный лекарственный раствор. Добавьте дополнительно 15 мл воды в мерный стаканчик, перемешайте и дайте ребёнку. Повторите, если осталось немного лекарства, чтобы убедиться, что ребёнок получил полную дозу.

Промойте мерный стаканчик водой. Перед приготовлением следующей дозы стаканчик должен быть чистым. Храните таблетки в банке. Храните банку плотно закрытой. В банке находится влагопоглотитель, который помогает поддерживать таблетки сухими. Не принимайте влагопоглотитель внутрь. Не выбрасывайте влагопоглотитель. Храните все лекарства в недоступном для детей месте. Когда все таблетки из банки будут израсходованы или больше не понадобятся, утилизируйте банку и мерный стаканчик в соответствии с местными правилами утилизации бытовых отходов. Следующий комплект будет поставляться с новой упаковкой.