Triumeq 5 mg/60 mg/30 mg compresse dispersibili

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Triumeq 5 mg/60 mg/30 mg compresse dispersibili

dolutegravir/abacavir/lamivudina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per un bambino sotto la sua responsabilità. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi del bambino sotto la sua responsabilità, perché potrebbe nuocere loro.
• Se il bambino manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Triumeq e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Triumeq
3. Come usare Triumeq
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Triumeq
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
7. Istruzioni per l'uso passo dopo passo

1. Che cos'è Triumeq e a cosa serve

Triumeq è un medicinale che contiene tre sostanze attive utilizzate per il trattamento dell'infezione da HIV: abacavir, lamivudina e dolutegravir. L'abacavir e la lamivudina appartengono a un gruppo di farmaci antiretrovirali (farmaci utilizzati per trattare l'infezione da HIV), chiamati inibitori della trascrittasi inversa analoghi dei nucleosidi (ITIAN), mentre il dolutegravir appartiene a un gruppo di farmaci antiretrovirali chiamati inibitori dell'integrasi (INI).

Triumeq è usato per trattare l'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana) nei bambini a partire da 3 mesi di età, con un peso di almeno 6 kg e inferiore a 25 kg.

Prima di prescrivere Triumeq al bambino, il medico effettuerà un test per verificare la presenza di un particolare tipo di gene chiamato HLA-B*5701. Triumeq non deve essere utilizzato in pazienti noti portatori di questo gene HLA-B*5701. I pazienti con questo gene hanno un elevato rischio di sviluppare una reazione di ipersensibilità (allergica) grave se assumono Triumeq (vedere "Reazioni di ipersensibilità" nella sezione 4).

Triumeq non cura l'infezione da HIV; riduce la quantità di virus nel corpo mantenendola a un livello basso. Inoltre aumenta il numero di cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi importanti per aiutare l'organismo a combattere le infezioni.

Non tutte le persone rispondono al trattamento con Triumeq nello stesso modo. Il medico monitorerà l'efficacia del trattamento nel bambino.

2. Cosa deve sapere prima di usare Triumeq

Non usi Triumeq

• se il bambino di cui si occupa è allergico (ipersensibile) a dolutegravir, abacavir (o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir), lamivudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Legga attentamente tutte le informazioni sulle reazioni di ipersensibilità nella sezione 4.

• se il bambino di cui si occupa sta assumendo un medicinale chiamato fampridina (noto anche come dalfampridina; utilizzato per trattare la sclerosi multipla).

→ Se ritiene che una di queste situazioni riguardi il bambino, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

IMPORTANTE — Reazioni di ipersensibilità

Triumeq contiene abacavir e dolutegravir. Queste due sostanze attive possono causare una reazione allergica grave nota come reazione di ipersensibilità. Il bambino di cui si occupa non deve mai più assumere abacavir o medicinali contenenti abacavir se ha già avuto una reazione di ipersensibilità: ciò potrebbe essere potenzialmente fatale.

Legga attentamente le informazioni sulle "Reazioni di ipersensibilità" nella sezione 4.

La confezione di Triumeq include una Scheda Informativa per ricordare a lei e al personale medico la possibilità di sviluppare una reazione di ipersensibilità. Deve estrarre questa scheda e portarla sempre con sé.

Faccia particolare attenzione con Triumeq

Alcune persone che assumono Triumeq o altri trattamenti combinati contro l'HIV hanno un rischio maggiore di sviluppare effetti indesiderati gravi rispetto ad altre. Deve sapere che il rischio è maggiore:

• se il bambino di cui si occupa ha una malattia epatica moderata o grave
• se il bambino di cui si occupa ha mai sofferto di malattia epatica, comprese epatite B o C (se il bambino ha epatite B, non interrompa Triumeq senza il parere del medico, poiché la sua condizione potrebbe peggiorare)
• se il bambino di cui si occupa ha problemi renali.

→ Consulti il medico prima di iniziare a usare Triumeq se una di queste situazioni riguarda il bambino. Potrebbe aver bisogno di ulteriori esami, compresi esami del sangue, durante l'assunzione di questo medicinale. Per ulteriori informazioni, vedere sezione 4.

Reazioni di ipersensibilità ad abacavir

Anche i pazienti che non possiedono il gene HLA-B*5701 possono sviluppare una reazione di ipersensibilità (reazione allergica grave).

→ Legga attentamente tutte le informazioni sulle reazioni di ipersensibilità nella sezione 4 di questo foglio illustrativo.

Rischio di eventi cardiovascolari

Non si può escludere che abacavir aumenti il rischio di eventi cardiovascolari.

→ Informi il medico se il bambino di cui si occupa ha problemi cardiovascolari, se fuma o soffre di una malattia che potrebbe aumentare il rischio di malattie cardiovascolari, come ipertensione o diabete. Non interrompa l'assunzione di Triumeq a meno che il medico non glielo consigli.

Stia attento ai sintomi importanti

Alcune persone che assumono medicinali per l'infezione da HIV sviluppano altri disturbi, che possono essere gravi. Tra questi:

• sintomi di infezioni e infiammazioni
• dolore alle articolazioni, rigidità e problemi alle ossa.

Deve sapere a quali segni e sintomi importanti prestare attenzione durante l'assunzione di Triumeq.

→ Legga le informazioni su "Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato contro l'HIV" nella sezione 4 di questo foglio illustrativo.

Bambini

Triumeq non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 3 mesi o con peso inferiore a 6 kg, poiché non è stato valutato in questi gruppi a dosi inferiori.

I bambini devono recarsi alle visite mediche programmate (vedere sezione 3, "Come usare Triumeq", per ulteriori informazioni).

Altri medicinali e Triumeq

Informi il medico se il bambino di cui si occupa sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono alterare il funzionamento di Triumeq o aumentare la probabilità di effetti indesiderati. Anche Triumeq può influire sul funzionamento di altri medicinali.

Informi il medico se il bambino di cui si occupa sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• metformina, per il trattamento del diabete
• medicinali chiamati antiacidi, per il trattamento della cattiva digestione e del bruciore di stomaco. Il bambino di cui si occupa non deve assumere un antiacido entro 6 ore prima di assumere Triumeq o almeno 2 ore dopo averlo assunto (vedere anche sezione 3)
• integratori o multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio. Se il bambino assume Triumeq con i pasti, può assumere integratori o multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio contemporaneamente a Triumeq. Se non assume Triumeq con i pasti, non deve assumere integratori o multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio entro 6 ore prima di assumere Triumeq o almeno 2 ore dopo averlo assunto (vedere anche sezione 3)
• emtricitabina, etravirina, efavirenz, nevirapina o tipranavir/ritonavir, per il trattamento dell'infezione da HIV
• medicinali (generalmente liquidi) contenenti sorbitolo e altri polialcoli (come xilitolo, manitolo, lattitolo o maltitolo), se assunti regolarmente
• altri medicinali contenenti lamivudina, utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV o dell'epatite B
• cladribina, utilizzata per il trattamento della leucemia a cellule pelose
• rifampicina, per il trattamento della tubercolosi (TB) e di altre infezioni batteriche
• trimetoprima/sulfametoxazolo, un antibiotico per il trattamento di infezioni batteriche
• fenitoina e fenobarbital, per il trattamento dell'epilessia
• oxcarbazepina e carbamazepina, per il trattamento dell'epilessia o del disturbo bipolare
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di piante per il trattamento della depressione
• metadone, usato come sostituto dell'eroina. Abacavir aumenta la velocità con cui il metadone viene eliminato dall'organismo. Se il bambino di cui si occupa sta assumendo metadone, dovrà essere controllato per eventuali sintomi da astinenza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di metadone.
• Riociguat, per il trattamento dell'ipertensione arteriosa nei vasi sanguigni (arterie polmonari) che trasportano sangue dal cuore ai polmoni. Il medico potrebbe dover ridurre la dose di riociguat, poiché abacavir può aumentare i livelli ematici di riociguat.

→ Informi il medico o il farmacista se il bambino di cui si occupa sta assumendo uno di questi medicinali. Il medico potrebbe decidere di aggiustare la dose del bambino o prescrivere ulteriori esami.

Gravidanza

Se la paziente è incinta, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta:

→ Consulti il medico sui rischi e i benefici dell'assunzione di Triumeq.

Informi immediatamente il medico se rimane incinta o intende rimanere incinta. Il medico rivedrà il trattamento. Non interrompa il trattamento con Triumeq senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe nuocere a lei e al feto.

Allattamento

Non è raccomandato che le donne con infezione da HIV allattino al seno poiché l'infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.

Una piccola quantità dei componenti di Triumeq può passare anche nel latte materno.

Se sta allattando o pensa di allattare, deve consultare il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Triumeq può causare capogiri e può avere altri effetti indesiderati che riducono la sua attenzione.

→ Non guidi né usi macchinari, a meno che non sia sicuro che i suoi riflessi non siano compromessi.

Triumeq contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa dispersibile; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come usare Triumeq

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà la dose corretta di Triumeq per il bambino in base al suo peso.

Se il bambino ha meno di 3 mesi di età o pesa meno di 6 kg, Triumeq non è adatto perché non si conosce l’efficacia e la sicurezza di questo medicamento in questa fascia di età. Il medico dovrà prescrivere i singoli componenti separatamente per il bambino.

Triumeq può essere assunto con o senza cibo.

Le compresse orodispersibili devono essere disperse in acqua potabile. Le compresse devono essere disperse completamente nel bicchiere dosatore fornito prima dell’assunzione. Non masticare, tagliare né frantumare le compresse. Se il bambino non può utilizzare il bicchiere dosatore fornito, potrebbe essere necessaria anche una siringa orale per somministrare il medicamento. Si rivolga al medico per ricevere indicazioni adeguate.

La dose nei bambini deve essere aggiustata man mano che il peso aumenta.

→ Per questo motivo è importante che i bambini si presentino alle visite mediche programmate.

Triumeq è disponibile in compresse rivestite con film e in compresse orodispersibili. Le compresse rivestite con film e quelle orodispersibili non sono intercambiabili. Pertanto, non deve passare da un tipo all’altro senza aver prima consultato il medico.

Non somministri un antiacido nelle 6 ore precedenti l’assunzione di Triumeq, né almeno 2 ore dopo averlo assunto. Altri medicinali che riducono l’acidità, come ranitidina e omeprazolo, possono essere assunti contemporaneamente a Triumeq.

→ Consulti il medico per ricevere indicazioni sui medicinali contro l’acidità che può assumere con Triumeq.

Se somministra Triumeq con il cibo, può assumere contemporaneamente integratori o multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio. Se invece non somministra Triumeq con il cibo, non assuma alcun integratore o multivitaminico contenente calcio, ferro o magnesio nelle 6 ore precedenti l’assunzione di Triumeq, né almeno 2 ore dopo averlo assunto.

→ Consulti il medico per ricevere indicazioni su come assumere integratori o multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio con Triumeq.

Se somministra una dose eccessiva di Triumeq

Se ha superato il numero di compresse orodispersibili di Triumeq previste, contatti immediatamente il medico o il farmacista per ricevere indicazioni. Se possibile, mostri loro la confezione di Triumeq.

Se dimentica di somministrare Triumeq

Se dimentica di somministrare una dose, provveda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se mancano meno di 4 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua con la somministrazione alla solita ora. Riprenda quindi il trattamento come prima.

→ Non somministri mai una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha interrotto il trattamento con Triumeq

Se per qualsiasi motivo ha interrotto la somministrazione di Triumeq al bambino — specialmente perché pensa che il bambino abbia effetti indesiderati o perché ha un’altra malattia:

→ Consulti il medico prima di riprendere il trattamento. Il medico verificherà se i sintomi del bambino erano correlati a una reazione di ipersensibilità. Se il medico ritiene che i sintomi potessero essere legati a una reazione di ipersensibilità, le indicherà di non somministrare mai più Triumeq né alcun altro medicamento contenente abacavir o dolutegravir. È fondamentale seguire questa avvertenza.

Se il medico le consiglia di riprendere il trattamento con Triumeq, potrebbe chiederle di somministrare le prime dosi in un luogo dove il bambino possa avere accesso immediato alle cure mediche, se necessario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Quando il bambino è in trattamento contro l'HIV, può essere difficile distinguere se un sintomo è un effetto indesiderato di Triumeq o di altri medicinali che sta assumendo, oppure se è dovuto alla malattia stessa provocata dall'HIV. Pertanto, è molto importante informare il medico di qualsiasi cambiamento nello stato di salute del bambino.

L'abacavir può causare una reazione di ipersensibilità (una reazione allergica grave), specialmente in persone che possiedono un determinato tipo di gene chiamato HLA-B*5701. Anche i pazienti che non hanno il gene HLA-B*5701 possono sviluppare una reazione di ipersensibilità, descritta nella sezione "Reazioni di ipersensibilità". È molto importante leggere e comprendere le informazioni su questa grave reazione.

Oltre agli effetti indesiderati elencati di seguito per Triumeq, possono svilupparsi altri disturbi durante il trattamento combinato contro l'HIV.

• È importante leggere le informazioni riportate nella sezione “Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato contro l'HIV”.

Reazioni di ipersensibilità

Triumeq contiene abacavir e dolutegravir. Queste due sostanze attive possono causare una reazione allergica grave nota come reazione di ipersensibilità.

Queste reazioni di ipersensibilità si verificano più frequentemente in persone che assumono medicinali contenenti abacavir.

Chi sviluppa queste reazioni?

Qualsiasi persona che assuma Triumeq potrebbe sviluppare una reazione di ipersensibilità, che potrebbe risultare potenzialmente mortale se si continua ad assumere Triumeq.

Il bambino ha maggiori probabilità di sviluppare questa reazione se possiede un gene chiamato HLA-B*5701 (ma può manifestarla anche in assenza di questo gene). Prima di iniziare il trattamento con Triumeq, al bambino deve essere stato effettuato il test di rilevamento di questo gene. Se sa che il bambino possiede questo gene, lo comunichi al medico.

Quali sono i sintomi?

I sintomi più comuni sono:

febbre (temperatura elevata) e eruzione cutanea.

Altri sintomi comuni sono:

nausea (malessere), vomito, diarrea, dolore addominale (stomaco) e stanchezza eccessiva.

Altri sintomi possono includere:

dolori alle articolazioni o ai muscoli, gonfiore del collo, difficoltà respiratorie, mal di gola, tosse, mal di testa occasionali, infiammazione dell'occhio (congiuntivite), ulcere orali, pressione sanguigna bassa, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi.

Quando si verificano queste reazioni?

Le reazioni di ipersensibilità possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Triumeq, ma è più probabile che si verifichino nelle prime 6 settimane di trattamento.

Contatti immediatamente il medico:

1 se il bambino ha un'eruzione cutanea, OPPURE

2 se il bambino ha sintomi appartenenti ad almeno 2 dei seguenti gruppi:

• febbre
• difficoltà respiratorie, mal di gola o tosse
• nausea o vomito, diarrea o dolore addominale
• stanchezza eccessiva o malessere generale, dolori e disturbi.

Il medico potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione di Triumeq.

Se ha interrotto l'assunzione di Triumeq

Se ha interrotto l'assunzione di Triumeq a causa di una reazione di ipersensibilità, NON RIPRENDA MAI Triumeq né alcun altro medicinale contenente abacavir. In caso contrario, entro poche ore il bambino potrebbe sviluppare un calo della pressione arteriosa potenzialmente mortale o addirittura morire. Inoltre, non deve mai più assumere medicinali contenenti dolutegravir.

Se per qualsiasi motivo il bambino ha interrotto il trattamento con Triumeq — specialmente perché pensa di avere effetti indesiderati o a causa di un'altra malattia:

Consulti il medico prima di riprendere il trattamento. Il medico verificherà se i sintomi del bambino erano legati a una reazione di ipersensibilità. Se il medico ritiene che ci possa essere stata una correlazione, le indicherà di non assumere mai più Triumeq né alcun altro medicinale contenente abacavir. Inoltre, non deve mai più assumere medicinali contenenti dolutegravir. È importante seguire questo avvertimento.

Occasionalmente, reazioni di ipersensibilità si sono sviluppate in persone che hanno ripreso medicinali contenenti abacavir dopo aver manifestato un solo sintomo riportato sulla Scheda Informativa prima di interrompere il trattamento.

Molto raramente, pazienti che in passato hanno assunto medicinali contenenti abacavir senza manifestare alcun sintomo di ipersensibilità hanno sviluppato una reazione di ipersensibilità quando hanno ripreso questi medicinali.

Se il medico le consiglia di riprendere il trattamento con Triumeq, potrebbe chiederle di somministrare le prime dosi in un luogo dove il bambino abbia facile accesso a cure mediche, se necessario.

Se il bambino è ipersensibile a Triumeq, deve restituire tutti i compresse di Triumeq non utilizzate affinché vengano smaltite in modo sicuro. Si rivolga al medico o al farmacista.

La confezione di Triumeq include una Scheda Informativa per ricordare a lei e al personale medico la possibilità di sviluppare una reazione di ipersensibilità. Deve estrarre la scheda e portarla sempre con sé.

Effetti indesiderati molto comuni

Questi possono interessare più di 1 persona su 10:

• mal di testa
• diarrea
• nausea
• difficoltà a dormire (insonnia)
• mancanza di energia (affaticamento).

Effetti indesiderati comuni

Questi possono interessare fino a 1 persona su 10:

• reazione di ipersensibilità (vedere "Reazioni di ipersensibilità" nella sezione precedente)
• perdita di appetito
• eruzione cutanea
• prurito (prurito)
• vomito
• dolore di stomaco (dolore addominale)
• disturbi allo stomaco (addome)
• aumento di peso
• indigestione
• flatulenza (flatulenza)
• capogiri
• sogni anomali
• incubi
• depressione (sensazione di tristezza profonda e mancanza di autostima)
• ansia
• stanchezza
• sensazione di sonnolenza
• febbre (temperatura elevata)
• tosse
• naso irritato o con eccesso di secrezioni nasali
• perdita di capelli
• dolori muscolari e disturbi
• dolore alle articolazioni
• sensazione di debolezza
• sensazione di malessere generale.

Gli effetti indesiderati comuni che possono apparire negli esami del sangue sono:

• aumento dei livelli di enzimi prodotti dal fegato.
• aumento dei livelli di enzimi prodotti nei muscoli (creatinfosfochinasi).

Effetti indesiderati poco comuni

Questi possono interessare fino a 1 persona su 100:

• infiammazione del fegato (epatite)
• pensieri e comportamenti suicidi (specialmente in pazienti che in precedenza hanno avuto depressione o problemi di salute mentale)
• crisi di angoscia.

Gli effetti indesiderati poco comuni che possono apparire negli esami del sangue sono:

• diminuzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia)
• basso numero di globuli rossi (anemia) o basso numero di globuli bianchi (neutropenia)
• aumento dei livelli di zucchero (glucosio) nel sangue
• aumento dei livelli di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue.

Effetti indesiderati rari

Questi possono interessare fino a 1 persona su 1000:

• infiammazione del pancreas (pancreatite)

• rottura del tessuto muscolare

• insufficienza epatica (i segni possono includere colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi o urine insolitamente scure)

• suicidio (specialmente in pazienti che in precedenza hanno avuto depressione o problemi di salute mentale).

• Informi immediatamente il medico se manifesta qualsiasi problema di salute mentale (vedere anche altri problemi di salute mentale riportati sopra).

Gli effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue sono:

• aumento della bilirubina (esame della funzionalità epatica)
• aumento di un enzima chiamato amilasi.

Effetti indesiderati molto rari

Questi possono interessare fino a 1 persona su 10000:

• intorpidimento, sensazione di formicolio della pelle (pizzicori)

• sensazione di debolezza agli arti

• eruzione cutanea, che può formare bolle simili a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme)

• eruzione diffusa con bolle e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)

• acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue).

Gli effetti indesiderati molto rari che possono apparire negli esami del sangue sono:

• insufficienza del midollo osseo nella produzione di nuovi globuli rossi (aplasia pura dei globuli rossi).

Frequenza non nota Non può essere stimata dai dati disponibili:

• una condizione in cui i globuli rossi non si formano correttamente (anemia sideroblastica).

Se il bambino sotto la sua cura manifesta qualsiasi effetto indesiderato

• Consulti il medico. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato potenziale non menzionato in questo foglio illustrativo.

Altri possibili effetti indesiderati del trattamento combinato contro l'HIV

I trattamenti combinati, come Triumeq, possono causare lo sviluppo di altri disturbi durante il trattamento contro l'HIV.

Sintomi di infezione e infiammazione

Le persone con infezione da HIV avanzata o AIDS hanno un sistema immunitario indebolito e sono più soggette a sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche). Tali infezioni possono essersi sviluppate in modo "silente", non essendo rilevate dal sistema immunitario indebolito prima dell'inizio del trattamento. Dopo l'inizio del trattamento, il sistema immunitario si rafforza e può combattere queste infezioni, causando sintomi di infezione o infiammazione. I sintomi includono generalmente febbre, oltre ad alcuni dei seguenti:

• mal di testa
• dolore addominale
• difficoltà respiratorie.

In rari casi, poiché il sistema immunitario si rafforza, può anche attaccare tessuti sani (disturbi autoimmuni). I sintomi dei disturbi autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento contro l'HIV. I sintomi possono includere:

• palpitazioni (battiti cardiaci irregolari o rapidi) o tremore
• iperattività (agitazione e movimento eccessivi)
• debolezza che inizia alle mani e ai piedi e si estende verso il tronco.

Se il bambino manifesta qualsiasi sintomo di infezione e infiammazione o nota uno dei sintomi sopra elencati:

• Consulti immediatamente il medico. Non somministri altri medicinali per l'infezione senza aver prima consultato il medico.

Dolore alle articolazioni, rigidità e problemi ossei

Alcune persone in trattamento combinato contro l'HIV sviluppano osteonecrosi. In questa condizione, parti del tessuto osseo muoiono a causa di un ridotto afflusso di sangue alle ossa. Le persone possono essere più soggette a questa condizione se:

• hanno seguito un trattamento combinato per un lungo periodo
• assumono anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
• bevono alcol
• hanno il sistema immunitario molto indebolito
• sono in sovrappeso.

I segni di osteonecrosi includono:

• rigidità alle articolazioni
• disturbi e dolori (specialmente a fianchi, ginocchia o spalle)
• difficoltà di movimento.

Se nota uno di questi sintomi:

• Informi il medico.

Effetti sul peso, sui lipidi e sul glucosio nel sangue

Durante il trattamento contro l'HIV può verificarsi un aumento di peso e dei livelli di lipidi e glucosio nel sangue. Questo fenomeno è in parte legato al recupero della salute, allo stile di vita e, talvolta, ai medicinali stessi utilizzati per trattare l'HIV. Il medico valuterà questi cambiamenti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Triumeq

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta del flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità. Mantenere il flacone ben chiuso. Non getti l'essiccante. Non ingerisca l'essiccante.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nel contenitore dell'immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Triumeq

• I principi attivi sono dolutegravir, abacavir e lamivudina. Ogni compressa contiene dolutegravir sodico equivalente a 5 mg di dolutegravir, 60 mg di abacavir (come solfato) e 30 mg di lamivudina.
• Gli altri componenti sono acesulfame potassico, crospovidone, mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, povidone, cellulosa microcristallina silicificata (cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra), amido glicolato di sodio, fumarato stearilico di sodio, aroma di crema di fragola, sucralosio, alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, macrogol, talco, diossido di titanio (E171) e ossido di ferro giallo (E172).
• Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa dispersibile, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse dispersibili di Triumeq sono compresse gialle, biconvesse, di forma capsulare, con la scritta "SV WTU" incisa su un lato.

I flaconi contengono 90 compresse dispersibili.

Il flacone contiene un disidratante per ridurre l'umidità. Una volta aperto, mantenere il disidratante nel flacone, non gettarlo via.

La confezione include un misurino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spagna.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio ViiV Healthcare srl/bv Tel: + 32 (0) 10 85 65 00	Lituania ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
	Lussemburgo/Lussemburgo ViiV Healthcare srl/bv Belgio/Belgio Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Repubblica Ceca GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 [email protected]	Ungheria ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309
Danimarca GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 [email protected]	Malta ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
Germania ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 [email protected]	Olanda ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199
Estonia ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640	Norvegia GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Grecia GlaxoSmithKline Μονοπρóσωπη A.E.B.E. Tel: + 30 210 68 82 100	Austria GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 [email protected]
Spagna Laboratori ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501 [email protected]	Polonia GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Francia ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 [email protected]	Portogallo VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 [email protected]
Croazia ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089	Romania ViiV Healthcare BV  Tel: + 40800672524
Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000	Slovenia ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Islanda Vistor ehf. Sími: +354 535 7000	Repubblica Slovacca ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589
Italia ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600	Finlandia/Suomi GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Cipro ViiV Healthcare BV Tel: + 357 80070017	Svezia GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected]
Lettonia ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {mese AAAA}.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.euopa.eu.

Istruzioni per l'uso passo dopo passo

Leggere queste istruzioni per l'uso prima di somministrare una dose di medicamento. Seguire i passaggi, utilizzando acqua potabile pulita per preparare e somministrare una dose a un bambino. Informazioni importanti Somministrare sempre questo medicamento esattamente come indicato dal medico. Rivolgersi al medico se si ha qualche dubbio. Non masticare, tagliare o frantumare le compresse. Se si dimentica di somministrare una dose, farlo non appena ci si ricorda. Tuttavia, se mancano meno di 4 ore alla dose successiva, saltare la dose dimenticata e attendere per somministrare la successiva all'orario previsto. Quindi continuare il trattamento come prima. Non somministrare due dosi contemporaneamente né superare la dose prescritta dal medico. Parlare con il medico se suo figlio non riesce a prendere la dose completa. Se si somministra troppo medicamento, recarsi immediatamente al pronto soccorso per ricevere assistenza medica.

Un flacone contenente 90 compresse. Un bicchiere dosatore: Acqua potabile pulita. Se suo figlio non riesce a utilizzare il bicchiere dosatore, potrebbe essere necessaria anche una siringa orale per somministrare il medicamento. Rivolgersi al medico per ricevere consigli.

.

Versare acqua potabile pulita nel bicchiere dosatore. La guida al volume d'acqua riportata sopra indica la quantità d'acqua necessaria per la dose prescritta. Utilizzare solo acqua potabile. Non utilizzare altre bevande o alimenti per preparare la dose.

Aggiungere all'acqua la quantità di compresse prescritta. Mescolare delicatamente il bicchiere dosatore per 1 o 2 minuti per disperdere il/i compito/i. Il medicinale diventerà torbido. Fare attenzione a non versare alcuna parte del medicinale. Verificare che il medicinale sia pronto. Se sono presenti grumi di compressa non dispersi, muovere il bicchiere finché non scompaiono. Se si versa del medicinale, pulire immediatamente. Eliminare qualsiasi parte rimanente del medicinale preparato e preparare una nuova dose.

La dose di medicinale deve essere assunta entro 30 minuti dalla sua preparazione. Se sono trascorsi più di 30 minuti, eliminare la dose e preparare una nuova dose di medicinale.

Assicurarsi che il bambino sia seduto in posizione eretta. Somministrare al bambino tutto il medicinale preparato. Aggiungere altri 15 ml di acqua nel bicchiere misuratore, mescolare e somministrare al bambino. Ripetere l'operazione se rimane ancora del medicinale, per assicurarsi che il bambino riceva il dosaggio completo.

Lavare il bicchiere misuratore con acqua. Il bicchiere deve essere pulito prima di preparare la dose successiva. Mantenere le compresse nel flacone. Mantenere il flacone ben chiuso. Il flacone contiene un disidratante che aiuta a mantenere asciutte le compresse. Non ingerire il disidratante. Non gettare il disidratante. Mantenere tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini. Quando tutte le compresse nel flacone sono state consumate o non sono più necessarie, smaltire il flacone e il bicchiere misuratore seguendo le indicazioni locali per lo smaltimento dei rifiuti domestici. Un nuovo bicchiere misuratore verrà fornito con il successivo contenitore.