Трісенокс 2 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Трісенокс 2 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

триоксид арсену

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вам почнуть застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Трісенокс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Трісеноксу
3. Як застосовують Трісенокс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трісеноксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трісенокс і для чого його застосовують

Трісенокс 2 мг/мл концентрат для розчину для інфузій застосовують у дорослих пацієнтів із гострою промієлоцитарною лейкемією (ГПЛ) низького або проміжного рівня ризику при новодіагностованому захворюванні, а також у дорослих пацієнтів, у яких захворювання не відповідає на інші види лікування. ГПЛ — це унікальний тип мієлоїдної лейкемії, захворювання, яке призводить до утворення аномальних білих кров’яних клітин, кровотеч і синців.

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Трісеноксу

Трісенокс повинен застосовуватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні гострих лейкемій.

Не повинні отримувати Трісенокс

Якщо ви маєте алергію на триоксид арсену або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Ви повинні проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед застосуванням Трісеноксу, якщо:

• маєте ниркову недостатність;
• маєте будь-які захворювання печінки.

Ваш лікар повинен дотримуватися таких застережень:

• Перед першою дозою Трісеноксу будуть проведено аналізи крові для визначення рівнів калію, магнію, кальцію та креатиніну.
• Перед першою дозою вам повинні зробити електрокардіограму (ЕКГ).
• Аналізи крові (рівні калію, кальцію, функція печінки) будуть повторюватися протягом усього періоду лікування Трісеноксом.
• Додатково вам будуть робити електрокардіограму двічі на тиждень.
• Якщо існує ризик певного типу порушень серцевого ритму (наприклад, шлуночкової тахікардії типу "torsades de pointes" або подовження інтервалу QT), ваше серце будуть постійно контролювати.
• Лікар може відстежувати ваш стан здоров’я під час та після лікування, оскільки триоксид арсену — діюча речовина Трісеноксу — може спричиняти розвиток інших видів раку. Ви повинні повідомляти про будь-які нові або незвичайні симптоми чи обставини під час кожного візиту до лікаря.
• Контроль когнітивних функцій та рухових здібностей, якщо існує ризик дефіциту вітаміну В1.

Діти та підлітки

Трісенокс не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Трісенокс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Зокрема, повідомте лікареві:

• якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який може спричинити зміну серцевого ритму, зокрема:
• деякі антиаритміки (ліки, що використовуються для корекції нерегулярного серцебиття, наприклад, хінідин, аміодарон, соталол, дофетилід);
• ліки для лікування психозу (втрата контакту з реальністю; наприклад, тіоридазин);
• ліки для лікування депресії (наприклад, амітриптилін);
• деякі ліки для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин та еспарфлоксацин);
• деякі ліки для лікування алергій, таких як алергія на пилок, так звані антигістаміни (наприклад, терфенадин та астемізол);
• будь-який лікарський засіб, що може знижувати рівень магнію або калію в крові (наприклад, амфотерцин В);
• цисаприд (ліки, що використовуються для полегшення певних шлункових проблем).

Дія цих ліків на серцевий ритм може погіршуватися під час застосування Трісеноксу. Переконайтеся, що ви повідомили лікареві про всі ліки, які приймаєте.

• Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який лікарський засіб, що може впливати на печінку. Якщо ви сумніваєтеся, покажіть упаковку або флакон лікареві.

Застосування Трісеноксу разом із їжею та напоями

Обмежень щодо їжі чи напоїв під час застосування Трісеноксу немає.

Вагітність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Трісенокс може спричинити ушкодження плоду, якщо застосовувати його вагітним жінкам.

Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Трісеноксом та протягом 6 місяців після його завершення.

Якщо ви вагітні або завагітніли під час лікування Трісеноксом, проконсультуйтеся з лікарем.

Чоловіки повинні використовувати ефективні методи контрацепції, і їм слід радити не запліднювати дитину під час лікування Трісеноксом та протягом 3 місяців після його завершення.

Грудне вигодовування

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Арсеній із Трісеноксу проникає до грудного молока.

Оскільки Трісенокс може завдати шкоди годованій дитині, утримуйтеся від годування грудьми під час лікування Трісеноксом та до двох тижнів після останньої дози Трісеноксу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можна очікувати, що вплив Трісеноксу на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є нульовим або незначним.

Якщо після ін’єкції Трісеноксу ви відчуваєте нездужання або погане самопочуття, ви повинні почекати, доки симптоми зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Трісенокс містить натрій

Трісенокс містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу. Це означає, що лікарський засіб суттєво «не містить натрію».

3. Як застосовувати Трісенокс

Тривалість і частота лікування

Пацієнти з гострою промієлоцитарною лейкемією з новим діагнозом

Ваш лікар призначить вам Трісенокс у вигляді щоденного введення крапельно. У першому циклі лікування ви можете отримувати препарат щодня до максимально 60 днів або до тих пір, доки ваш лікар вважатиме, що стан вашого захворювання поліпшився. Якщо ваше захворювання відповідає на лікування Трісеноксом, вам буде призначено ще 4 цикли лікування. Кожен цикл складається з 20 доз, які вводяться 5 днів на тиждень (з наступними 2 днями перерви) протягом 4 тижнів (з наступною перервою на 4 тижні). Ваш лікар визначить, як довго саме вам слід продовжувати лікування Трісеноксом.

Пацієнти з гострою промієлоцитарною лейкемією, у яких захворювання не відповідає на інші види лікування

Ваш лікар призначить вам Трісенокс у вигляді щоденного введення крапельно. У першому циклі лікування ви можете отримувати препарат щодня до максимально 50 днів або до тих пір, доки ваш лікар вважатиме, що стан вашого захворювання поліпшився. Якщо ваше захворювання відповідає на лікування Трісеноксом, вам буде призначено другий цикл лікування тривалістю 25 доз, які вводитимуться 5 днів на тиждень (з наступними 2 днями перерви) протягом 5 тижнів. Ваш лікар визначить, як довго саме вам слід продовжувати лікування Трісеноксом.

Спосіб і шлях введення

Концентрат Трісеноксу слід розбавити розчином, що містить глюкозу, або розчином, що містить натрію хлорид.

Трісенокс зазвичай вводить лікар або медсестра. Препарат вводиться крапельно (інфузійно) через вену протягом 1–2 годин, але тривалість інфузії може бути подовжена, якщо виникнуть побічні ефекти, такі як гарячка та запаморочення.

Трісенокс не можна змішувати або вводити через той самий інфузійний набір разом з іншими лікарськими засобами.

Якщо ваш лікар або медсестра ввели вам більше Трісеноксу, ніж потрібно

Можуть виникнути судоми, м’язова слабкість та сплутаність свідомості. У разі виникнення цих симптомів лікування Трісеноксом слід негайно припинити, а ваш лікар проведе лікування передозування арсеніком.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути ознаками серйозного стану, що називається „синдром диференціювання”, який може бути смертельним:

• утруднене дихання
• кашель
• біль у грудях
• лихоманка

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили один або більше з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути ознаками алергічної реакції:

• утруднене дихання
• лихоманка
• раптове збільшення ваги тіла
• затримка рідини в організмі
• запаморочення, втрата свідомості
• серцебиття (відчуття сильного серцебиття в грудній клітці)

Під час лікування препаратом Трісенокс 2 мг/мл концентрат для розчину для інфузій ви можете відчувати один із наступних ефектів:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

• втому (знесилення), біль, лихоманку, головний біль
• нудоту, блювоту, діарею
• запаморочення, біль у м’язах, оніміння або поколювання
• висип на шкірі або свербіж, підвищення рівня цукру в крові, набряки (набряки через надлишок рідини)
• задишку, серцебиття, зміни на електрокардіограмі
• зниження рівня калію або магнію в крові, зміни в показниках функції печінки або нирок, включаючи підвищений вміст білірубіну або гамма-глутамілтрансферази в крові

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• зниження кількості кров’яних клітин (тромбоцитів, червоних кров’яних тілець і/або лейкоцитів), підвищення кількості лейкоцитів
• озноб, збільшення ваги тіла
• лихоманку, спричинену інфекцією, і знижений рівень лейкоцитів, інфекцію вірусом герпесу зостер
• біль у грудях, кровотечу в легені, гіпоксію (знижений рівень кисню), накопичення рідини в перикарді або легенях, гіпотензію, порушення серцевого ритму
• напади, біль у кістках або суглобах, запалення кровоносних судин
• підвищення рівня натрію або магнію, наявність кетонів у крові та сечі (кетоацидоз), зміни в показниках функції нирок, ниркову недостатність
• біль у животі (абдомінальний біль)
• почервоніння шкіри, набряк обличчя, розмите зору

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• легеневу інфекцію, сепсис
• запалення легень із білем у грудях і утрудненим диханням, серцеву недостатність
• дегідратацію, сплутаність свідомості
• ураження мозку (енцефалопатію, енцефалопатію Верніке) із різноманітними проявами, включаючи труднощі з використанням рук і ніг, порушення мовлення та сплутаність свідомості

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трісеноксу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та упаковці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Після розведення, якщо розчин не використовується відразу, умови та терміни зберігання до застосування є відповідальністю лікаря, фармацевта або медичного працівника і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °С, якщо тільки розведення не було проведено в асептичних умовах.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили сторонні частинки або якщо розчин змінив колір.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трісеноксу

• Діючою речовиною є триоксид арсену. Кожен мілілітр концентрату містить 2 мг триоксиду арсену. Кожен флакон об'ємом 6 мл містить 12 мг триоксиду арсену.
• Інші компоненти: натрію гідроксид, хлоридна кислота та вода для ін'єкцій. Див. розділ 2 «Трісенокс містить натрій».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Трісенокс є концентратом для розчину для інфузій (стерильний концентрат). Трісенокс постачається у скляних флаконах у вигляді концентрованого, прозорого, безбарвного водного розчину. Кожна пачка містить 10 одноразових скляних флаконів.

Власник реєстраційного посвідчення

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нідерланди

Виробник

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нідерланди

Merckle GmbH, Graf-Arco-Str-3, 89079 Ulm, Німеччина

S.C. Sindan-Pharma S.R.L., B-dul Ion Mihalache nr 11, sector 1, Cod 011171, Bucharest, Румунія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: {ММ/РРРР}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Також існують посилання на інші веб-сайти, присвячені рідкісним захворюванням та орфанним препаратам.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців охорони здоров’я:

ПІД ЧАС ОБРОБКИ ТРІСЕНОКСУ НЕОБХІДНО ДОТРИМУВАТИСЬ СТРОГИХ АСЕПТИЧНИХ УМОВ, ОСКІЛЬКИ ПРЕПАРАТ НЕ МІСТИТЬ КОНСЕРВАНТІВ.

Розведення Трісеноксу

Трісенокс необхідно розчинити перед застосуванням.

Персонал повинен бути належним чином підготовлений до роботи з триоксидом арсену та повинен використовувати відповідні засоби індивідуального захисту.

Розведення: обережно введіть голку шприца в ампулу та відберіть весь вміст.

Трісенокс необхідно негайно розчинити в 100–250 мл ін'єкційного розчину глюкози 50 мг/мл (5%) або ін'єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).

Невикористану частину з кожного флакона необхідно утилізувати відповідним чином. Не зберігайте не використану частину для подальшого застосування.

Застосування Трісеноксу

Трісенокс призначений для одноразового використання. Не слід змішувати та застосовувати одночасно з іншими лікарськими засобами через той самий внутрішньовенний доступ.

Трісенокс вводять внутрішньовенно протягом 1–2 годин, але тривалість інфузії може бути продовжена до 4 годин, якщо спостерігаються васомоторні реакції. Центральний венозний катетер не потрібен.

Розчин повинен бути прозорим і безбарвним. Перед введенням усі парентеральні розчини необхідно візуально перевірити на наявність частинок та зміну кольору. Не використовуйте препарат, якщо виявлені частинки.

Після розведення у внутрішньовенних розчинах Трісенокс хімічно та фізично стабільний протягом 24 годин при температурі 15–30 °C та протягом 72 годин при зберіганні в холодильнику (2–8 °C). З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується одразу, умови та терміни зберігання до застосування є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо розведення не було проведено в умовах валідованих і контрольованих асептичних умов.

Правила правильного утилізування

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.