Trisenox 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

TRISENOX 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

triossido di arsenico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è TRISENOX e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato TRISENOX
3. Come si somministra TRISENOX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare TRISENOX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è TRISENOX e a cosa serve

TRISENOX è utilizzato in pazienti adulti con leucemia promielocitica acuta (LPA) a rischio basso o intermedio alla prima diagnosi, e in pazienti adulti la cui malattia non ha risposto ad altri trattamenti. LPA è un tipo particolare di leucemia mieloide, una malattia che provoca la produzione anomala di globuli bianchi, emorragie e lividi.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato TRISENOX

TRISENOX deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento delle leucemie acute.

Non deve ricevere TRISENOX

Se è allergico al triossido di arsenico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Deve consultare il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato TRISENOX se:

• soffre di insufficienza renale.
• ha problemi al fegato.

Il medico adotterà le seguenti precauzioni:

• Prima della prima dose di TRISENOX verranno effettuati esami per analizzare i livelli ematici di potassio, magnesio, calcio e creatinina.
• Prima della prima dose le verrà eseguito un elettrocardiogramma (ECG).
• Gli esami del sangue (potassio, calcio, funzionalità epatica) verranno ripetuti durante il trattamento con TRISENOX.
• Le verrà eseguito un elettrocardiogramma due volte alla settimana.
• Se è a rischio di sviluppare un particolare tipo di aritmia (ad esempio tachicardia ventricolare da “torsione di punta” o prolungamento dell’intervallo QT), le verrà monitorato continuamente il cuore.
• Il medico potrebbe monitorare la sua salute durante e dopo il trattamento, poiché il triossido di arsenico, principio attivo di TRISENOX, può causare altri tumori. Deve comunicare al medico qualsiasi sintomo o situazione nuova o insolita durante le visite.
• Monitoraggio delle funzioni cognitive e della mobilità se è a rischio di carenza di vitamina B1.

Bambini e adolescenti

TRISENOX non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e TRISENOX

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico:

• se sta assumendo un medicinale che può causare alterazioni del ritmo cardiaco, tra cui:

• alcuni tipi di antiaritmici (medicinali usati per correggere battiti cardiaci irregolari, ad es. chinidina, amiodarone, sotalolo, dofetilide)

• medicinali per il trattamento della psicosi (perdita di contatto con la realtà; ad es. tioridazina)

• medicinali per il trattamento della depressione (ad es. amitriptilina)

• alcuni tipi di medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche (ad es. eritromicina ed esparfloxacino)

• alcuni medicinali per il trattamento delle allergie come l’allergia al polline, detti antistaminici (ad es. terfenadina e astemizolo)

• qualsiasi medicinale che provochi una riduzione dei livelli ematici di magnesio o di potassio (ad es. anfotericina B)

• cisapride (medicinale utilizzato per alleviare alcuni disturbi di stomaco).

L’effetto di questi medicinali sul battito cardiaco può peggiorare con TRISENOX. Assicuri di informare il medico di tutti i medicinali che sta assumendo.

• Se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi medicinale che possa influire sul fegato. Se ha dubbi, mostri al medico il flacone o l’imballaggio.

Uso di TRISENOX con cibi e bevande

Non ci sono restrizioni riguardo al cibo o alle bevande durante la somministrazione di TRISENOX.

Gravidanza

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

TRISENOX può provocare danni al feto se somministrato a donne in stato di gravidanza.

Se può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con TRISENOX e per 6 mesi dopo la fine dello stesso.

Se è incinta o diventa incinta durante il trattamento con TRISENOX, consulti il medico.

Gli uomini devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci e devono essere avvertiti di non procreare durante il trattamento con TRISENOX e per 3 mesi dopo la fine dello stesso.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

L’arsenico contenuto in TRISENOX passa nel latte materno.

Poiché TRISENOX può nuocere ai neonati, eviti l’allattamento durante il trattamento con TRISENOX e fino a due settimane dopo l’ultima dose.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È prevedibile che l’influenza di TRISENOX sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari sia nulla o trascurabile.

Se avverte malessere o non si sente bene dopo un’iniezione di TRISENOX, deve attendere la scomparsa dei sintomi prima di guidare o utilizzare macchinari.

TRISENOX contiene sodio

TRISENOX contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose. Ciò significa che il medicinale è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come si somministra TRISENOX

Durata e frequenza del trattamento

Pazienti con leucemia promielocitica acuta di nuova diagnosi

Il medico le somministrerà TRISENOX una volta al giorno per via endovenosa. Nel primo ciclo di trattamento, potrebbe ricevere il trattamento ogni giorno fino a un massimo di 60 giorni, oppure fino a quando il medico riterrà che la sua malattia sia migliorata. Se la malattia risponde a TRISENOX, le verranno somministrati ulteriori 4 cicli di trattamento. Ogni ciclo prevede 20 somministrazioni, da effettuarsi 5 giorni alla settimana (seguiti da 2 giorni di pausa) per 4 settimane (seguiti da una pausa di 4 settimane). Il medico deciderà esattamente per quanto tempo dovrà continuare il trattamento con TRISENOX.

Pazienti con leucemia promielocitica acuta la cui malattia non ha risposto ad altri trattamenti

Il medico le somministrerà TRISENOX una volta al giorno per via endovenosa. Nel primo ciclo di trattamento, potrebbe ricevere il trattamento ogni giorno fino a un massimo di 50 giorni o fino a quando il medico riterrà che la sua malattia sia migliorata. Se la malattia risponde a TRISENOX, le verrà somministrato un secondo ciclo di trattamento di 25 dosi, da effettuarsi 5 giorni alla settimana (seguiti da 2 giorni di pausa), per 5 settimane. Il medico deciderà esattamente per quanto tempo dovrà continuare il trattamento con TRISENOX.

Modalità e via di somministrazione

TRISENOX deve essere diluito con una soluzione contenente glucosio o con una soluzione contenente cloruro di sodio.

TRISENOX viene normalmente somministrato da un medico o da un infermiere. Viene somministrato mediante fleboclisi (infusione) in una vena per un periodo di 1-2 ore, ma l'infusione può protrarsi se dovessero manifestarsi effetti indesiderati come vampate di calore e capogiri.

TRISENOX non deve essere miscelato né iniettato attraverso lo stesso tubo catetere di altri medicinali.

Se il medico o l'infermiere le somministrano una dose di TRISENOX superiore a quella prescritta

Potrebbero manifestarsi convulsioni, debolezza muscolare e confusione. In tal caso, il trattamento con TRISENOX deve essere interrotto immediatamente e il medico le tratterà la sovradosatura di arsenico.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati poiché potrebbero essere segni di una condizione grave chiamata “sindrome di differenziazione”, che potrebbe essere fatale:

• difficoltà respiratorie
• tosse
• dolore toracico
• febbre

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno o più dei seguenti effetti indesiderati poiché potrebbero essere segni di una reazione allergica:

• difficoltà respiratorie
• febbre
• aumento improvviso di peso
• ritenzione idrica
• svenimento
• palpitazioni (battito cardiaco forte percepito nel torace)

Durante il trattamento con TRISENOX, potrebbe manifestare una delle seguenti reazioni:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• affaticamento (stanchezza), dolore, febbre, cefalea
• nausea, vomito, diarrea
• vertigini, dolore muscolare, intorpidimento o formicolio
• eruzione cutanea o prurito, aumento della glicemia, edema (gonfiore dovuto a eccesso di liquido)
• mancanza di respiro, palpitazioni, anomalie nell’elettrocardiogramma
• diminuzione del potassio o del magnesio nel sangue, anomalie nei test di funzionalità epatica o renale, inclusa la presenza eccessiva di bilirubina o gamma-glutamiltransferasi nel sangue

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• riduzione del conteggio ematico (piastrine, globuli rossi e/o globuli bianchi), aumento del conteggio dei globuli bianchi
• brividi, aumento di peso
• febbre dovuta a infezione e riduzione dei globuli bianchi, infezione da herpes zoster
• dolore toracico, emorragia polmonare, ipossia (livello ridotto di ossigeno), accumulo di liquido nel pericardio o nei polmoni, ipotensione, alterazione del ritmo cardiaco
• crisi convulsive, dolore osseo o articolare, infiammazione dei vasi sanguigni
• aumento di sodio o magnesio, presenza di chetoni nel sangue e nelle urine (chetocidosi), anomalie nei test di funzionalità renale, insufficienza renale
• dolore addominale
• arrossamento della pelle, gonfiore del viso, visione offuscata

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• infezione polmonare, infezione del sangue
• infiammazione dei polmoni con dolore toracico e difficoltà respiratorie, insufficienza cardiaca
• disidratazione, confusione
• malattia cerebrale (encefalopatia, encefalopatia di Wernicke) con diverse manifestazioni, comprese difficoltà nell’uso di braccia e gambe, disturbi del linguaggio e confusione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di TRISENOX

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flaconcino e sulla confezione.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Dopo la diluizione, se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità del medico, del farmacista o dell'infermiere e normalmente non dovranno superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni di sterilità.

Non usi questo medicamento se nota particelle estranee o se la soluzione è alterata nel colore.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di TRISENOX

• Il principio attivo è il triossido di arsenico. Ogni millilitro di concentrato contiene 2 mg di triossido di arsenico. Ogni flaconcino da 6 ml contiene 12 mg di triossido di arsenico.
• Gli altri componenti sono idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere sezione 2 “TRISENOX contiene sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

TRISENOX è un concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). TRISENOX è fornito in flaconcini di vetro sotto forma di soluzione concentrata, trasparente, incolore e acquosa. Ogni confezione contiene 10 flaconcini di vetro monodose.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi

Merckle GmbH, Graf-Arco-Str-3, 89079 Ulm, Germania

S.C. Sindan-Pharma S.R.L., B-dul Ion Mihalache nr 11, sector 1, Cod 011171, Bucharest, Romania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu

Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web riguardanti malattie rare e medicinali orfani.

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

DEVE ESSERE RISPETTATA STRETTAMENTE UNA TECNICA ASEPTICA NELLA MANIPOLAZIONE DI TRISENOX, IN QUANTO NON CONTIENE CONSERVANTI.

Diluizione di TRISENOX

TRISENOX deve essere diluito prima della somministrazione.

Il personale deve essere adeguatamente addestrato nella manipolazione e nella diluizione del triossido di arsenico e deve indossare un'apposita protezione.

Diluizione: inserire con attenzione l'ago di una siringa nel flaconcino ed estrarre tutto il contenuto.

TRISENOX deve essere immediatamente diluito con 100-250 ml di soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%) o di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

Le porzioni non utilizzate di ogni flaconcino devono essere smaltite in modo appropriato. Non conservare alcuna porzione non utilizzata per una successiva somministrazione.

Uso di TRISENOX

TRISENOX è per uso monodose. Non deve essere miscelato né somministrato contemporaneamente attraverso la stessa via endovenosa con altri medicinali.

TRISENOX deve essere somministrato per via endovenosa nell'arco di 1-2 ore, ma la durata dell'infusione può essere prolungata fino a 4 ore in caso di reazioni vasomotorie. Non è necessario un catetere venoso centrale.

La soluzione diluita deve essere trasparente e incolore. Prima della somministrazione, tutte le soluzioni parenterali devono essere ispezionate visivamente per verificare la presenza di particelle e di decolorazione. Non utilizzare la preparazione se sono presenti particelle.

Dopo la diluizione in soluzioni endovenose, TRISENOX è chimicamente e fisicamente stabile per 24 ore a 15-30°C e per 72 ore se conservato in frigorifero (2-8°C). Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovranno superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche validate e controllate.

Procedura per lo smaltimento corretto

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con le normative locali.