Trisenox 2 mg/ml środek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

TRISENOX 2 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu

trioksyd arsenu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest TRISENOX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem TRISENOX
3. Jak stosuje się TRISENOX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TRISENOX
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest TRISENOX i kiedy się go stosuje

TRISENOX stosuje się u dorosłych pacjentów z ostrą promielocytową białaczką (LPA) o niskim do średnim ryzyku nowo zdiagnozowanej, oraz u dorosłych pacjentów, u których choroba nie odpowiedziała na inne leczenia. LPA to szczególny typ białaczki mieloidalnej, choroby powodującej powstawanie nieprawidłowych białych krwinek, krwawienia i siniaki.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem TRISENOX

TRISENOX należy podawać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu ostrych białaczek.

Nie należy stosować TRISENOX

Jeśli jest alergicznym na trójtlenek arsenu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem TRISENOX, jeśli:

• występuje niewydolność nerek,
• występują problemy wątrobowe.

Lekarz podejmie następujące środki ostrożności:

• Przed pierwszą dawką TRISENOX przeprowadzi się badania określające stężenie potasu, magnezu, wapnia i kreatyniny we krwi.
• Przed pierwszą dawką należy wykonać elektrokardiogram (EKG).
• Badania krwi (potas, wapń, funkcja wątroby) będą powtarzane w trakcie leczenia TRISENOX.
• Dodatkowo EKG będzie wykonywane dwa razy w tygodniu.
• Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia określonego zaburzenia rytmu serca (np. komorowej tachyarytmii typu „torsades de pointes” lub wydłużenia odstępu QT), będzie się prowadzić ciągłe monitorowanie pracy serca.
• Lekarz może prowadzić obserwację stanu zdrowia podczas i po zakończeniu leczenia, ponieważ trójtlenek arsenu – substancja czynna TRISENOX – może powodować inne nowotwory. Należy powiadomić lekarza o każdym nowym lub niezwykłym objawie lub zjawisku podczas każdej wizyty.
• Monitorowanie funkcji poznawczych i zdolności do poruszania się, jeśli istnieje ryzyko niedoboru witaminy B1.

Dzieci i młodzież

TRISENOX nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i TRISENOX

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może być zmuszony do przyjmowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza:

• jeśli przyjmuje się leki, które mogą powodować zmiany rytmu serca, w tym:
  • niektóre leki przeciwarytmiczne (stosowane do korygowania nieregularnych uderzeń serca, np. chinidynę, amiodaronę, sotalol, dofetylidę),
  • leki stosowane w leczeniu psychózy (utrata kontaktu z rzeczywistością; np. tiorodazynę),
  • leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylinę),
  • niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. erytromycynę i sparfloksacynę),
  • niektóre leki stosowane w leczeniu alergii, takie jak alergia na pyłki – tzw. antyhistaminowe (np. terfenadynę i astemizol),
  • każdy lek, który może powodować obniżenie stężenia magnezu lub potasu we krwi (np. amfoterycynę B),
  • cyzaprydę (lek stosowany w leczeniu niektórych problemów żołądkowych).

Działanie tych leków na rytm serca może nasilić się pod wpływem TRISENOX. Należy upewnić się, że poinformowano lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

• Jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował leki, które mogą wpływać na wątrobę. W przypadku wątpliwości należy pokazać opakowanie lub butelkę lekarzowi.

Stosowanie TRISENOX z pokarmem i napojami

Nie ma ograniczeń dotyczących jedzenia ani picia podczas stosowania TRISENOX.

Ciąża

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

TRISENOX może powodować uszkodzenie płodu, jeśli jest podawany kobietom w ciąży.

Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia TRISENOX oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zajdzie w ciążę podczas leczenia TRISENOX, należy skonsultować się z lekarzem.

Mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji i należy im doradzić, aby nie zapładniać podczas leczenia TRISENOX oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Karmienie piersią

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Arsen z TRISENOX przechodzi do mleka matki.

Ponieważ TRISENOX może szkodzić niemowlęciu, należy unikać karmienia piersią podczas leczenia TRISENOX oraz przez dwa tygodnie po ostatniej dawce TRISENOX.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Można oczekiwać, że wpływ TRISENOX na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn będzie zerowy lub pomijalny.

Jeśli po wstrzyknięciu TRISENOX wystąpią uczucie niedoboru samopoczucia lub złego samopoczucia, należy poczekać na ustąpienie objawów przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

TRISENOX zawiera sód

TRISENOX zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę. Oznacza to, że lek jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosuje się TRISENOX

Czas trwania i częstotliwość leczenia

Pacjenci z nowo zdiagnozowaną ostrą promielocytową białaczką

Lekarz będzie podawać Ci TRISENOX w infuzji raz dziennie. W pierwszym cyklu leczenia możesz otrzymywać leczenie codziennie, maksymalnie do 60 dni lub aż do momentu, w którym lekarz uzna, że Twoja choroba uległa poprawie. Jeśli choroba odpowie na leczenie TRISENOX, zostaną Ci podane dodatkowe 4 cykle leczenia. Każdy cykl składa się z 20 dawek, które będą podawane 5 dni w tygodniu (następnie 2 dni przerwy) przez 4 tygodnie (następione 4-tygodniową przerwą). Lekarz zadecyduje dokładnie, jak długo należy kontynuować leczenie TRISENOX.

Pacjenci z ostrą promielocytową białaczką, u których choroba nie odpowiedziała na inne leczenia

Lekarz będzie podawać Ci TRISENOX w infuzji raz dziennie. W pierwszym cyklu leczenia możesz otrzymywać leczenie codziennie, maksymalnie do 50 dni lub aż do momentu, w którym lekarz uzna, że Twoja choroba uległa poprawie. Jeśli choroba odpowie na TRISENOX, zostanie Ci podany drugi cykl leczenia składający się z 25 dawek, podawanych 5 dni w tygodniu (następnie 2 dni przerwy) przez 5 tygodni. Lekarz dokładnie zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie TRISENOX.

Sposób i droga podania

TRISENOX należy rozcieńczyć roztworem zawierającym glukozę lub roztworem zawierającym chlorek sodowy.

TRISENOX jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Podaje się go za pomocą kroplówki (infuzji) wprowadzonej do żyły przez 1–2 godziny, jednak infuzja może trwać dłużej, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i uderzenia gorąca.

TRISENOX nie powinno się mieszać ani podawać przez ten sam przewód z innymi lekami.

Jeśli lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci zbyt dużą dawkę TRISENOX

Może dojść do napadów drgawek, osłabienia mięśni oraz dezorientacji. W takim przypadku leczenie TRISENOX należy natychmiast przerwać, a lekarz poda Ci leczenie przeciwdziałające przedawkowaniu arsenu.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz jeden z następujących objawów, ponieważ mogą one być oznakami ciężkiego stanu zwanego „zespołem różnicowania”, który może prowadzić do śmierci:

• trudności z oddychaniem
• kaszel
• ból w klatce piersiowej
• gorączka

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz jeden lub więcej z następujących objawów, ponieważ mogą one być oznakami reakcji alergicznej:

• trudności z oddychaniem
• gorączka
• nagły wzrost masy ciała
• zatrzymanie wody w organizmie
• omdlenia
• kołatanie serca (silne uderzenia serca odczuwalne w klatce piersiowej)

Podczas leczenia lekiem TRISENOX możesz doświadczyć jednego lub więcej z następujących objawów:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• osłabienie (zmęczenie), ból, gorączka, ból głowy
• nudności, wymioty, biegunka
• zawroty głowy, ból mięśni, drętwienie lub mrowienie
• wysypka skórna lub świąd, podwyższony poziom cukru we krwi, obrzęk (zdjęcie spowodowane nadmiarem płynu)
• duszność, kołatanie serca, zaburzenia w zapisie elektrokardiogramu (EKG)
• obniżenie stężenia potasu lub magnezu we krwi, zaburzenia wyników badań czynności wątroby lub nerek, w tym podwyższone stężenie bilirubiny lub gamma-glutamylotransferazy we krwi

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• obniżenie liczby komórek krwi (płytki krwi, czerwone krwinki i/lub białe krwinki), zwiększenie liczby białych krwinek
• dreszcze, przyrost masy ciała
• gorączka spowodowana infekcją i obniżona liczba białych krwinek, zakażenie wirusem ospy pospolitej
• ból w klatce piersiowej, krwawienie do płuc, hipoksja (obniżony poziom tlenu), gromadzenie się płynu w osierdziu lub w płucach, niskie ciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca
• napady, ból kości lub stawów, zapalenie naczyń krwionośnych
• podwyższone stężenie sodu lub magnezu, obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu (kwasica ketonowa), zaburzenia wyników badań czynności nerek, niewydolność nerek
• ból brzucha
• zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, zamazane widzenie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zakażenie płuc, zakażenie krwi
• zapalenie płuc z bólem w klatce piersiowej i trudnościami z oddychaniem, niewydolność serca
• odwodnienie, dezorientacja
• choroba mózgu (encefalopatia, encefalopatia Wernickego) z różnorodnymi objawami, w tym trudnościami w poruszaniu rękoma i nogami, zaburzeniami mowy i dezorientacją

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dalszych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie TRISENOX

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie fiolki i opakowaniu kartonowym.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po rozcieńczeniu, jeśli lek nie jest używany natychmiast, warunki i czas przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach sterylnych.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz obce cząstki lub jeśli roztwór zmienił barwę.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład TRISENOX

• Substancją czynną jest tlenek arsenu (trióxido de arsénico). Każdy mililitr stężonego roztworu zawiera 2 mg tlenku arsenu. Każda fiolka 6 ml zawiera 12 mg tlenku arsenu.
• Pozostałe składniki to wodorotlenek sodu (hidróxido sódico), kwas solny (ácido clorhídrico) i woda do wstrzykiwań (agua para inyección). Zobacz punkt 2 „TRISENOX zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

TRISENOX to stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania (sterylny roztwór stężony). TRISENOX jest dostarczany w fiolkach szklanych w postaci stężonego, przezroczystego, bezbarwnego, wodnego roztworu. Każda puszka zawiera 10 jednorazowych fiolkek szklanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia

Merckle GmbH, Graf-Arco-Str-3, 89079 Ulm, Niemcy

S.C. Sindan-Pharma S.R.L., B-dul Ion Mihalache nr 11, sector 1, Cod 011171, Bukareszt, Rumunia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Dostępne są również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i lekom orfanom.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

NALEŻY ŚCIŚLE STOSOWAĆ SIĘ DO TECHNIK AZEPTYCZNYCH PODCZAS PRACOWANIA Z TRISENOX, PONIEWAŻ PRODUKT NIE ZAWIERA ZAKONSERWANTÓW.

Rozcieńczanie TRISENOX

TRISENOX należy rozcieńczyć przed podaniem.

Personel musi być odpowiednio przeszkolony w zakresie pracy z tlenkiem arsenu i rozcieńczania go oraz musi nosić odpowiedni sprzęt ochronny.

Rozcieńczanie: Ostrożnie włożyć igłę strzykawki do fiolki i wyjąć całą zawartość.

TRISENOX należy natychmiast rozcieńczyć 100–250 ml roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%) lub roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Nie wykorzystane pozostałości z każdej fiolki należy usunąć w odpowiedni sposób. Nie należy zachować nie wykorzystanych pozostałości do późniejszego podania.

Stosowanie TRISENOX

TRISENOX przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Nie należy mieszać ani współpodawać innym lekom przez tę samą drogę dożylną.

TRISENOX podaje się dożylnie w ciągu 1–2 godzin, jednak czas wlewu może być wydłużony do 4 godzin, jeśli wystąpią reakcje wazomotoryczne. Nie wymaga to cewnika dożylnego centralnego.

Rozcieńczony roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny. Przed podaniem wszystkie roztwory do wstrzykiwań należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy. Nie należy stosować preparatu, jeśli widoczne są cząstki.

Po rozcieńczeniu w roztworach dożylnych TRISENOX jest chemicznie i fizycznie stabilny przez 24 godziny w temperaturze 15–30°C oraz przez 72 godziny w warunkach chłodzenia (2–8°C). Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, warunki i czas przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach zwalidowanych i kontrolowanych technik aseptycznych.

Procedura prawidłowego usuwania

Usuwanie nie wykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.