Трисенокс 2 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трисенокс 2 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

триоксид мышьяка

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам начнут применять этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам придется прочитать её снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трисенокс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Трисенокса
3. Как применяют Трисенокс
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Трисенокса
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Трисенокс и для чего он применяется

Трисенокс применяется у взрослых пациентов с острой промиелоцитарной лейкемией (ОПЛ) низкого и среднего риска при первичном диагнозе, а также у взрослых пациентов, у которых заболевание не отвечает на другие виды лечения. ОПЛ — это особый тип миелоидной лейкемии, заболевание, при котором нарушается выработка лейкоцитов, возникают кровотечения и патологические синяки.

2. Что необходимо знать перед применением Трисенокс

Трисенокс должен применяться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения острых лейкемий.

Не вводите Трисенокс

если у вас аллергия на триоксид мышьяка или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Трисенокса, если вы:

• страдаете почечной недостаточностью;
• имеете какие-либо заболевания печени.

Ваш врач должен принять следующие меры предосторожности:

• Перед первой дозой Трисенокса будут проведены анализы крови на содержание калия, магния, кальция и креатинина.
• Перед первой дозой необходимо провести электрокардиограмму (ЭКГ).
• Анализы крови (на калий, кальций, функцию печени) будут повторяться на протяжении всего курса лечения Трисеноксом.
• Дополнительно ЭКГ будет проводиться дважды в неделю.
• При наличии риска определённого вида нарушений сердечного ритма (например, желудочковой тахикардии типа «пируэт» или удлинения интервала QT) будет осуществляться непрерывный контроль за работой сердца.
• Ваш врач может осуществлять наблюдение за вашим состоянием здоровья во время и после лечения, поскольку активное вещество Трисенокса — триоксид мышьяка — может вызывать развитие других видов рака. При каждом посещении врача обязательно сообщайте о любых новых или необычных симптомах или обстоятельствах.
• Контроль когнитивных функций и подвижности при наличии риска дефицита витамина B1.

Дети и подростки

Трисенокс не рекомендуется применять детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Трисенокс

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

В частности, сообщите врачу:

• если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать изменения сердечного ритма, в том числе:
  • некоторые виды антиаритмических препаратов (используемые для коррекции нерегулярного сердцебиения, например, хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид);
  • лекарства для лечения психоза (потери связи с реальностью; например, тиоридазин);
  • лекарства для лечения депрессии (например, амитриптилин);
  • некоторые виды лекарств для лечения бактериальных инфекций (например, эритромицин и спарфлоксацин);
  • некоторые лекарства для лечения аллергии, например, аллергии на пыльцу, так называемые антигистаминные средства (например, терфенадин и астемизол);
  • любые лекарства, вызывающие снижение уровня магния или калия в крови (например, амфотерицин B);
  • цисаприд (лекарство, применяемое для облегчения определённых желудочных расстройств).

Влияние этих лекарств на сердечный ритм может усиливаться при применении Трисенокса. Убедитесь, что вы сообщили врачу обо всех принимаемых вами препаратах.

• Если вы принимаете или недавно принимали какие-либо лекарства, которые могут влиять на печень. При сомнениях покажите флакон или упаковку своему врачу.

Применение Трисенокса с пищей и напитками

Ограничений в отношении еды и напитков во время лечения Трисеноксом нет.

Беременность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Трисенокс может нанести вред плоду, если его применять беременным женщинам.

Если вы можете забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Трисеноксом и в течение 6 месяцев после его окончания.

Если вы беременны или забеременели во время лечения Трисеноксом, проконсультируйтесь с врачом.

Мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции и им следует рекомендовать не зачинает детей во время лечения Трисеноксом и в течение 3 месяцев после его окончания.

Грудное вскармливание

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Мышьяк из Трисенокса проникает в грудное молоко.

Поскольку Трисенокс может нанести вред грудному ребёнку, следует избегать грудного вскармливания во время лечения Трисеноксом и в течение двух недель после последней дозы препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ожидается, что влияние Трисенокса на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует или незначительно.

Если после инъекции Трисенокса вы чувствуете недомогание или ухудшение самочувствия, подождите исчезновения симптомов, прежде чем садиться за руль или управлять механизмами.

Трисенокс содержит натрий

Трисенокс содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу. Это означает, что препарат практически «не содержит натрия».

3. Как применяют Трисенокс

Длительность и частота лечения

Пациенты с впервые диагностированной острой промиелоцитарной лейкемией

Ваш врач будет вводить Трисенокс один раз в день в виде инфузии. В первом цикле лечения вы можете получать лечение каждый день в течение максимум 60 дней или до тех пор, пока ваш врач не сочтёт, что ваше заболевание улучшилось. Если ваше заболевание отвечает на Трисенокс, вам назначат дополнительно 4 курса лечения. Каждый цикл состоит из 20 доз, которые вводятся 5 дней в неделю (с последующим перерывом на 2 дня) в течение 4 недель (затем следует перерыв на 4 недели). Ваш врач определит точную продолжительность лечения Трисеноксом.

Пациенты с острой промиелоцитарной лейкемией, у которых заболевание не отвечало на другие виды лечения

Ваш врач будет вводить Трисенокс один раз в день в виде инфузии. В первом цикле лечения вы можете получать лечение каждый день в течение максимум 50 дней или до тех пор, пока ваш врач не сочтёт, что ваше заболевание улучшилось. Если ваше заболевание отвечает на Трисенокс, вам назначат второй цикл лечения из 25 доз, который будет проводиться 5 дней в неделю (с последующим перерывом на 2 дня) в течение 5 недель. Ваш врач определит, как долго именно вы должны продолжать лечение Трисеноксом.

Способ и путь введения

Трисенокс должен быть разведён с раствором, содержащим глюкозу, или с раствором, содержащим хлорид натрия.

Трисенокс, как правило, вводится врачом или медсестрой. Препарат вводится капельно (инфузия) в вену в течение 1–2 часов, однако инфузия может быть продлена, если появятся побочные эффекты, такие как приливы и головокружение.

Трисенокс нельзя смешивать или вводить по одному трубке с другими лекарственными средствами.

Если вам ввели больше Трисенокса, чем нужно

Вы можете испытать судороги, мышечную слабость и спутанность сознания. В этом случае лечение Трисеноксом необходимо немедленно прекратить, и врач начнёт лечение при отравлении мышьяком.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили один из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть признаками тяжелого состояния, называемого «синдром дифференцировки», которое может быть смертельным:

• затруднённое дыхание
• кашель
• боль в груди
• лихорадка

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили один или более из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть признаками аллергической реакции:

• затруднённое дыхание
• лихорадка
• резкое увеличение массы тела
• задержка воды в организме
• обморок
• сердцебиение (ощущение сильного сердцебиения в груди)

Во время лечения препаратом Трисенокс вы можете испытать некоторые из следующих реакций:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• усталость (слабость), боль, лихорадка, головная боль
• тошнота, рвота, диарея
• головокружение, боли в мышцах, онемение или покалывание
• кожная сыпь или зуд, повышение уровня сахара в крови, отёк (воспаление, вызванное избытком жидкости)
• одышка, сердцебиение, нарушения на электрокардиограмме
• снижение уровня калия или магния в крови, нарушения показателей функции печени или почек, включая повышенное содержание билирубина или гамма-глутамилтранспептидазы в крови

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• снижение числа кровяных клеток (тромбоцитов, эритроцитов и/или лейкоцитов), повышение числа лейкоцитов
• озноб, увеличение массы тела
• лихорадка, вызванная инфекцией, и снижение уровня лейкоцитов, инфекция опоясывающим герпесом
• боль в груди, кровоизлияние в лёгкие, гипоксия (снижение уровня кислорода), скопление жидкости в околосердечной сумке или в лёгких, гипотония, нарушение сердечного ритма
• судороги, боль в костях или суставах, воспаление кровеносных сосудов
• повышение уровня натрия или магния, наличие кетонов в крови и моче (кетоацидоз), нарушения показателей функции почек, почечная недостаточность
• боль в животе (в брюшной полости)
• покраснение кожи, отёк лица, нечёткость зрения

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• лёгочная инфекция, сепсис (инфекция крови)
• воспаление лёгких с болью в груди и затруднённым дыханием, сердечная недостаточность
• обезвоживание, спутанность сознания
• поражение головного мозга (энцефалопатия, включая энцефалопатию Вернике) с различными проявлениями, включая нарушения движений рук и ног, нарушения речи и спутанность сознания

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Трисенокса

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на упаковке.

Особые условия хранения не требуются.

После разведения, если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения до применения являются ответственностью врача, фармацевта или медсестры и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, если разведение не было проведено в стерильных условиях.

Не используйте препарат, если вы заметили посторонние частицы или если раствор изменил цвет.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Трисенокса

• Действующее вещество — триоксид мышьяка. Каждый миллилитр концентрата содержит 2 мг триоксида мышьяка. Каждый флакон объёмом 6 мл содержит 12 мг триоксида мышьяка.
• Прочие компоненты: гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекций. См. раздел 2 «Трисенокс содержит натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Трисенокс — концентрат для раствора для инфузий (стерильный концентрат). Трисенокс выпускается в стеклянных флаконах в виде концентрированного, прозрачного, бесцветного водного раствора. Каждая упаковка содержит 10 одноразовых стеклянных флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA, Харлем, Нидерланды

Производитель

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA, Харлем, Нидерланды

Merckle GmbH, Graf-Arco-Str-3, 89079, Ульм, Германия

S.C. Sindan-Pharma S.R.L., B-dul Ion Mihalache nr 11, sector 1, Cod 011171, Бухарест, Румыния

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: {ММ/ГГГГ}

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Также доступны ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и сиротским лекарственным средствам.

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

ПРИ РАБОТЕ С ТРИСЕНОКСОМ ДОЛЖНА СТРОГО СОБЛЮДАТЬСЯ АСЕПТИЧЕСКАЯ ТЕХНИКА, ТАК КАК ПРЕПАРАТ НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ.

Разведение Трисенокса

Трисенокс должен разводиться перед введением.

Персонал должен быть должным образом обучен обращению с триоксидом мышьяка и его разведением и должен использовать соответствующие средства индивидуальной защиты.

Разведение: аккуратно введите иглу шприца во флакон и отберите весь его содержимое.

Трисенокс следует немедленно развести в 100–250 мл раствора глюкозы для инъекций 50 мг/мл (5%) или раствора хлорида натрия для инъекций 9 мг/мл (0,9%).

Неиспользованные остатки из каждого флакона должны быть утилизированы надлежащим образом. Не сохраняйте неиспользованные остатки для последующего применения.

Применение Трисенокса

Трисенокс предназначен для однократного использования. Не следует смешивать и не следует одновременно вводить по одной и той же внутривенной линии с другими лекарственными препаратами.

Трисенокс вводится внутривенно в течение 1–2 часов, однако продолжительность инфузии может быть увеличена до 4 часов при возникновении вазомоторных реакций. Центральный венозный катетер не требуется.

Разведённый раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Перед введением все парентеральные растворы необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета. Не используйте препарат, если обнаружены частицы.

После разведения в инфузионных растворах Трисенокс химически и физически стабилен в течение 24 часов при температуре 15–30 °C и в течение 72 часов при охлаждении (2–8 °C). С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения до применения — ответственность пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях валидированной и контролируемой асептики.

Порядок правильной утилизации

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.