Трісеквенс таблетки, вкриті оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнтки

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧКИ

Трісеквенс таблетки, вкриті оболонкою

естрадіол/ацетат норетистерону

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Трісеквенс таблетки, вкриті оболонкою, і для чого їх застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Трісеквенс таблетки, вкриті оболонкою
3. Як застосовувати Трісеквенс таблетки, вкриті оболонкою
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трісеквенс таблеток, вкритих оболонкою
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Трісеквенс і для чого його застосовують

Трісеквенс таблетки, вкриті оболонкою — це комбінована послідовна гормональна замісна терапія (ГЗТ), яку приймають щодня без перерв. Трісеквенс застосовують у жінок після менопаузи, у яких остання менструація була не менше ніж 6 місяців тому.

Трісеквенс містить дві гормональні речовини: естроген (естрадіол) і прогестаген (ацетат норетистерону). Естрадіол у препараті Трісеквенс ідентичний естрадіолу, який виробляють яєчники жінки, і відноситься до природних естрогенів. Ацетат норетистерону — це синтетичний прогестаген, що діє подібно до прогестерону, іншого важливого жіночого статевого гормону.

Трісеквенс застосовують для:

Зняття симптомів, що виникають після менопаузи

Під час менопаузи кількість естрогенів, які виробляє організм жінки, зменшується. Це може призводити до таких симптомів, як відчуття спеки в обличчі, шиї та на грудях («гарячі приливи»). Трісеквенс допомагає зняти ці симптоми після менопаузи. Вам призначать Трісеквенс лише у разі, якщо ці симптоми серйозно ускладнюють повсякденне життя.

Профілактики остеопорозу

Після менопаузи у деяких жінок може розвинутися підвищена крихкість кісток (остеопороз). Вам слід обговорити з лікарем наявні варіанти лікування.

Якщо у вас підвищений ризик переломів через остеопороз і інші лікарські засоби вам не підходять, ви можете застосовувати Трісеквенс для профілактики остеопорозу після менопаузи.

Досвід застосування препарату у жінок похилого віку (понад 65 років) обмежений.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Трісеквенс таблетки, вкриті оболонкою

Історія хвороби та періодичні огляди

Застосування ЗГТ пов'язане з ризиками, які слід враховувати перед початком або продовженням прийому цього засобу.

Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через відмову яєчників або хірургічне втручання) обмежений. Якщо у вас передчасна менопауза, ризики ЗГТ можуть відрізнятися. Проконсультуйтесь з лікарем.

Перш ніж почати (або відновити) ЗГТ, лікар запитає про вашу історію хвороби та історію хвороби вашої сім'ї. Може бути призначено фізичне обстеження, яке може включати огляд молочних залоз або внутрішній огляд, якщо це необхідно.

Після початку прийому Трісеквенс таблетки, вкриті оболонкою, вам слід проходити періодичні огляди (щонайменше раз на рік). Під час цих оглядів ви зможете обговорити з лікарем переваги та ризики продовження лікування Трісеквенс таблетки, вкриті оболонкою.

Регулярно проходьте обстеження молочних залоз, як рекомендує ваш лікар.

Не приймайте Трісеквенс таблетки, вкриті оболонкою

Якщо у вас є, були або підозрюється будь-яка з наступних умов. Якщо у вас виникли сумніви щодо будь-якого з наступних пунктів, запитайте свого лікаря, перш ніж приймати Трісеквенс таблетки, вкриті оболонкою.

Не приймайте Трісеквенс таблетки, вкриті оболонкою:

• якщо у вас є, були або ви підозрюєте, що у вас може бути рак молочних залоз
• якщо у вас є, були або ви підозрюєте, що у вас може бути рак клітин, що вистилають матку (ендометріальний рак) або інший естрогенозалежний рак
• якщо у вас є будь-яке вагінальне кровотечіння невідомої причини
• якщо у вас є надмірне ущільнення шару, що вистилає матку (ендометріальна гіперплазія), яке не лікується
• якщо у вас є або коли-небудь були тромби в венах (вени тромбоемболія), незалежно від того, чи це було в ногах (глибока венозна тромбоза) чи в легенях (легенева емболія)
• якщо у вас є порушення згортання крові (наприклад, дефіцит протеїну C, протеїну S або антитромбіну)
• якщо у вас є або коли-небудь були інфаркт, інсульт або стенокардія (болі в грудях), що викликають дискомфорт, тиск або біль у грудях
• якщо у вас є захворювання печінки і результати аналізів функції печінки ще не нормалізувалися
• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до естрадіолу, ацетату норетистерону або будь-якого з інших компонентів Трісеквенс таблетки, вкриті оболонкою (перераховані в розділі 6 Склад пакування та додаткова інформація)
• якщо у вас є рідкісне спадкове захворювання крові, що називається "порфірія"

Якщо будь-яке з цих захворювань вперше виникло під час прийому Трісеквенс таблетки, вкриті оболонкою, негайно припиніть лікування та якомога швидше зверніться до лікаря.

Попередження та застереження

Перед початком лікування повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь були будь-які з наступних проблем, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час лікування Трісеквенс таблетки, вкриті оболонкою. У цьому випадку вам слід частіше відвідувати лікаря:

• доброкачливі пухлини матки (фіброми)
• ущільнення шару, що вистилає матку (ендометріоз) або історія надмірного ущільнення шару, що вистилає матку (ендометріальна гіперплазія)
• підвищений ризик утворення тромбів у крові (див. «Тромби у венах (вени тромбоемболія)»)
• підвищений ризик розвитку раку, чутливого до естрогенів (наприклад, якщо у вашої матері, сестри або бабусі по материнській чи батьковій лінії був рак молочних залоз)
• підвищений артеріальний тиск
• захворювання печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки
• цукровий діабет
• жовчні камені
• мігрень або сильні головні болі
• захворювання імунної системи, що впливає на кілька органів тіла (системний червоний вовчак або СЧВ)
• епілепсія
• астма
• захворювання, що впливає на барабанну перетинку та слух (отосклероз)
• дуже високий рівень жирів у крові (тригліцериди)
• затримка рідини через проблеми з серцем або печінкою
• спадкова умова, що викликає повторювані епізоди серйозного набряку (спадковий ангіоедема) або якщо у вас були епізоди швидкого набряку рук, обличчя, ніг, губ, очей, язика, горла (закупорка дихальних шляхів) або травного тракту (набута ангіоедема)
• непереносимість лактози

Припиніть лікування Трісеквенс таблетки, вкриті оболонкою, та негайно повідомте лікареві

Якщо під час прийому ЗГТ ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• будь-яке з захворювань, зазначених у розділі Не приймайте Трісеквенс таблетки, вкриті оболонкою
• жовте забарвлення шкіри або білка очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми захворювання печінки.
• набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’янка разом з труднощами дихання — це симптоми ангіоедеми.
• значне підвищення артеріального тиску (з симптомами, такими як головний біль, втому, запаморочення).
• головний біль типу мігрені, який може вперше виникнути.
• якщо ви вагітні.
• якщо ви помітили симптоми тромбу, такі як:
  • набряк з більем і почервонінням ніг
  • раптовий біль у грудях
  • труднощі з диханням.

Для отримання додаткової інформації див. Тромби у венах (вени тромбоемболія).

Примітка: Трісеквенс таблетки, вкриті оболонкою, не є засобом контрацепції. Якщо з моменту останньої менструації пройшло менше 12 місяців або вам менше 50 років, ви все ще можете потребувати використовувати засіб контрацепції для запобігання вагітності. Проконсультуйтесь з лікарем.

ЗГТ та рак

Надмірне ущільнення слизової оболонки матки (ендометріальна гіперплазія) та рак слизової оболонки матки (ендометріальний рак)

ЗГТ тільки з естрогенами підвищує ризик надмірного ущільнення слизової оболонки матки (ендометріальна гіперплазія) та раку слизової оболонки матки (ендометріальний рак).

Прогестаген у Трісеквенс таблетки, вкриті оболонкою, захищає від цього додаткового ризику.

Порівняння

У жінок віком від 50 до 65 років зі збереженою маткою, які не приймають ЗГТ, в середньому буде діагностовано 5 випадків ендометріального раку на кожні 1000 жінок.

У жінок віком від 50 до 65 років зі збереженою маткою, які приймають ЗГТ тільки з естрогенами, буде діагностовано від 10 до 60 випадків ендометріального раку на кожні 1000 жінок (тобто від 5 до 55 додаткових випадків), залежно від дози та тривалості лікування.

Несподівані кровотечі

Під час прийому Трісеквенс таблетки, вкриті оболонкою, у вас буде кровотеча раз на місяць (також називається метрорагія). Однак, якщо у вас виникли несподівані кровотечі або виділення крові (мажущі виділення), відмінні від місячних, які:

• тривають більше ніж перші 6 місяців
• починаються після того, як ви приймали Трісеквенс таблетки, вкриті оболонкою, більше 6 місяців
• продовжуються після припинення прийому Трісеквенс таблетки, вкриті оболонкою

вам слід якомога швидше звернутися до лікаря.

Рак молочних залоз

Наявні дані показують, що застосування гормональної замісної терапії (ЗГТ) з комбінованими естрогенами-прогестагенами або тільки з естрогенами підвищує ризик раку молочних залоз. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ЗГТ. Додатковий ризик стає очевидним після 3 років застосування. Після припинення ЗГТ додатковий ризик з часом зменшується, але може зберігатися протягом 10 років або більше, якщо ви приймали ЗГТ більше 5 років.

Порівняння

У жінок віком від 50 до 54 років, які не приймають ЗГТ, в середньому у 13–17 із кожних 1000 буде діагностовано рак молочних залоз протягом 5 років.

У жінок віком 50 років, які починають приймати ЗГТ тільки з естрогенами на 5 років, буде від 16 до 17 випадків на кожні 1000 жінок (тобто від 0 до 3 додаткових випадків).

У жінок віком 50 років, які починають приймати ЗГТ з естрогенами-прогестагенами на 5 років, буде 21 випадок на кожні 1000 жінок (тобто від 4 до 8 додаткових випадків).

У жінок віком від 50 до 59 років, які не приймають ЗГТ, в середньому буде діагностовано 27 випадків раку молочних залоз на кожні 1000 жінок протягом 10 років.

У жінок віком 50 років, які починають приймати ЗГТ тільки з естрогенами більше ніж на 10 років, буде 34 випадки на кожні 1000 жінок (тобто 7 додаткових випадків).

У жінок віком 50 років, які починають приймати ЗГТ з естрогенами-прогестагенами на 10 років, буде 48 випадків на кожні 1000 жінок (тобто 21 додатковий випадок).

Регулярно обстежуйте свої молочні залози. Звертайтеся до лікаря, якщо помітили будь-які зміни, такі як:

• втягнення шкіри
• зміни у сосках
• будь-які вузли, які ви можете побачити або відчути.

Крім того, рекомендується брати участь у програмах обстеження молочних залоз, коли їх пропонують.

Під час обстеження молочних залоз важливо повідомити медсестрі/медичному працівнику, що ви приймаєте ЗГТ, оскільки цей препарат може збільшити щільність молочних залоз, що може вплинути на результат мамографії. Коли щільність молочних залоз вища, мамографія може не виявити всі вузлики.

Рак яєчників

Рак яєчників трапляється рідше, ніж рак молочних залоз. Застосування ЗГТ з тільки естрогенами або з комбінацією естрогенів-прогестагенів пов'язане з трохи підвищеним ризиком раку яєчників.

Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не приймають ЗГТ, спостерігається близько 2 випадків раку яєчників на кожні 2000 жінок протягом 5 років. У жінок, які приймають ЗГТ протягом 5 років, спостерігається близько 3 випадків на кожні 2000 пацієнтів (тобто близько 1 додаткового випадку).

Вплив ЗГТ на серце та кровообіг

Тромби у венах (вени тромбоемболія)

Ризик тромбів у венах приблизно в 1,3–3 рази вищий у жінок, які приймають ЗГТ, порівняно з тими, хто не приймає, особливо протягом першого року.

Тромби у крові можуть бути серйозними, і якщо один з них потрапляє до легень, це може призвести до болю в грудях, труднощів з диханням, втрати свідомості або навіть смерті.

Ймовірність виникнення тромбів у венах зростає з віком та при наявності одного з наступних факторів. Якщо будь-який з цих факторів стосується вас, повідомте лікареві:

• якщо ви не можете ходити довгий час через велику операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3, Якщо вам потрібно хірургічне втручання).
• значна надмірна вага (ІМТ > 30 кг/м²).
• порушення згортання крові, що потребує тривалого лікування препаратами для запобігання тромбам.
• якщо у близьких родичів коли-небудь був тромб у ногах, легенях або інших органах.
• наявність системного червоного вовчака (СЧВ).
• наявність раку.

Для отримання інформації про симптоми тромбу див. розділ Припиніть лікування Трісеквенс таблетки, вкриті оболонкою, та негайно повідомте лікареві.

Порівняння

Оцінюється, що протягом 5 років у середньому 4–7 із кожних 1000 жінок у п’ятдесятирічному віці, які не приймають ЗГТ, матимуть тромб у вені.

У жінок у п’ятдесятирічному віці, які приймають ЗГТ з естрогенами-прогестагенами протягом 5 років, буде від 9 до 12 випадків на кожні 1000 жінок (тобто 5 додаткових випадків).

Хвороби серця (інфаркт міокарда)

Не доведено, що ЗГТ допомагає запобігти інфаркту міокарда.

Жінки старше 60 років, які приймають ЗГТ з естрогенами-прогестагенами, мають трохи вищий ризик розвитку серцевих захворювань, ніж ті, хто не приймає ЗГТ.

Інсульт

Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які приймають ЗГТ, порівняно з тими, хто не приймає. Кількість додаткових випадків інсульту через застосування ЗГТ зростає з віком.

Порівняння

Оцінюється, що протягом 5 років у середньому 8 із кожних 1000 жінок у п’ятдесятирічному віці, які не приймають ЗГТ, матимуть інсульт.

У жінок у п’ятдесятирічному віці, які приймають ЗГТ, кількість випадків становитиме 11 на кожні 1000 жінок протягом 5 років (тобто 3 додаткових випадки).

Інші станів

ЗГТ не запобігає втраті пам'яті. Вказувалося на підвищений ризик втрати пам'яті у жінок, які почали приймати ЗГТ після 65 років. Проконсультуйтесь з лікарем.

Застосування інших ліків

Деякі ліки можуть впливати на дію Трісеквенс таблетки, вкриті оболонкою. Це може призвести до нерегулярних кровотеч. До таких ліків належать:

• Ліки для лікування епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін)

• Ліки для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин)

• Ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір, нелфінавір)

• Ліки для лікування гепатиту С (наприклад, телапревір)

• Рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum)

ЗГТ може впливати на дію певних ліків:

• Ліки для лікування епілепсії (ламотриджин), оскільки може збільшити частоту нападів • Ліки для лікування вірусного гепатиту С (ВГС) (наприклад, комбінація омбітасвір/парітапревір/ритонавір з або без дасабувіру, а також комбінація ґлекапревір/пібрентасвір) можуть викликати підвищення показників аналізів крові на функцію печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ) у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви (КГК), що містять етинілестрадіол. Трісеквенс таблетки, вкриті оболонкою містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може виникнути підвищення печінкового ферменту АЛТ при застосуванні Трісеквенс таблетки, вкриті оболонкою разом з цією комбінацією препаратів проти ВГС.

Деякі ліки можуть посилювати дію Трісеквенс таблетки, вкриті оболонкою:

• Ліки, що містять кетоконазол (протигрибковий засіб)

Трісеквенс таблетки, вкриті оболонкою може впливати на супутнє лікування циклоспорином.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки. Це стосується також безрецептурних препаратів, ліків, придбаних в іншій країні, рослинних препаратів, вітамінів і мінералів високої потужності та харчових добавок. Ваш лікар дасть вам поради.

Лабораторні аналізи

Якщо вам потрібен аналіз крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте Трісеквенс таблетки, вкриті оболонкою, оскільки цей препарат може вплинути на результати деяких лабораторних показників.

Прийом Трісеквенс таблетки, вкриті оболонкою з їжею та напоями

Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Вагітність: Не повинні приймати Трісеквенс таблетки, вкриті оболонкою, якщо ви вагітні. Трісеквенс таблетки, вкриті оболонкою призначаються тільки для постменопаузальних жінок. Якщо ви вагітні, припиніть прийом Трісеквенс таблетки, вкриті оболонкою, маєте припинити лікування та звернутися до лікаря.

Годування груддю:

Не повинні приймати Трісеквенс таблетки, вкриті оболонкою, якщо ви годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Трісеквенс таблетки, вкриті оболонкою не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Важлива інформація про деякі інгредієнти Трісеквенс таблетки, вкриті оболонкою

Цей препарат містить моногідрат лактози. Якщо у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Трісеквенс таблетки, вкриті оболонкою.

Трісеквенс таблетки, вкриті оболонкою містить натрій. Трісеквенс таблетки, вкриті оболонкою містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ТРІСЕКВЕНС

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви не переходите з іншого засобу гормональної замісної терапії, лікування препаратом Трісеквенс таблетки, вкриті оболонкою можна розпочати в будь-який зручний для вас день. Якщо ви переходите з іншого засобу гормональної замісної терапії, запитайте свого лікаря, коли слід починати лікування препаратом Трісеквенс таблетки, вкриті оболонкою.

Приймайте по одній таблетці один раз на добу, близько до одного й того ж часу кожного дня.

Кожен пакування містить 28 таблеток.

Дні 1–12 приймайте щодня синю таблетку протягом 12 днів

Дні 13–22 приймайте щодня білу таблетку протягом 10 днів

Дні 23–28 приймайте щодня червону таблетку протягом 6 днів.

Таблетку приймайте зі склянкою води.

Після закінчення пакування розпочніть нове пакування, щоб продовжити лікування без перерви. Зазвичай у вас виникне кровотеча, схожа на менструацію (період), на початку нового пакування.

Для отримання додаткової інформації щодо використання календарного пакування див. ІНСТРУКЦІЇ ЗА ЗАСТОСУВАННЯМ у кінці цієї інструкції.

Ваш лікар намагатиметься призначити вам найменшу ефективну дозу на найкоротший час, достатній для полегшення симптомів. Якщо ви вважаєте, що доза є надто високою або недостатньою, обговоріть це з лікарем.

Зверніться до свого лікаря, якщо після 3 місяців лікування ви не відчуваєте полегшення симптомів. Лікування слід продовжувати лише тоді, коли користь переважає над ризиками.

Якщо ви прийняли більше Трісеквенс таблетки, вкриті оболонкою, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Трісеквенс таблетки, вкриті оболонкою, ніж слід, зверніться до лікаря або фармацевта. Передозування Трісеквенс таблетки, вкриті оболонкою може спричинити нудоту або блювоту.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Трісеквенс таблетки, вкриті оболонкою

Якщо ви забули прийняти таблетку в звичайний час, прийміть її протягом наступних 12 годин. Якщо минуло більше 12 годин, прийміть таблетку наступного дня у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Пропуск дози може збільшити ймовірність виникнення міжменструальних кровотеч та олігометрорагії.

Якщо ви припиняєте лікування Трісеквенс таблетки, вкриті оболонкою

Якщо ви хочете припинити лікування Трісеквенс таблетки, вкриті оболонкою, спочатку поговоріть зі своїм лікарем, який пояснить вам наслідки припинення лікування та обговорить інші можливі варіанти.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання

Якщо вам потрібно хірургічне втручання, повідомте хірургу, що ви приймаєте Трісеквенс таблетки, вкриті оболонкою. Можливо, вам доведеться припинити прийом Трісеквенс таблетки, вкриті оболонкою за 4–6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбів (див. розділ 2, Тромби в вені (венозна тромбоемболія)). Запитайте свого лікаря, коли ви зможете знову почати прийом Трісеквенс таблетки, вкриті оболонкою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі жінки їх відчувають.

Наступні захворювання частіше спостерігалися у жінок, які приймають ЗГТ, порівняно з тими, хто її не приймає:

• рак молочної залози
• аномальний ріст або рак ендометрію (внутрішнього шару матки — гіперплазія ендометрію або рак ендометрію)
• рак яєчників
• утворення тромбів у венах ніг або легень (венозна тромбоемболія)
• захворювання серця
• інсульт
• можлива втрата пам’яті, якщо ЗГТ почата після 65 років.

Для отримання додаткової інформації про ці побічні ефекти див. розділ 2, Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Трісеквенс таблетки, вкриті оболонкою.

Гіперчутливість/алергія (нечастий побічний ефект — впливає на 1–10 жінок із кожних 1000)

Хоча це трапляється нечасто, може виникнути гіперчутливість/алергія. Симптоми гіперчутливості/алергії можуть включати один або кілька із наступних: кропив’янка, свербіж, набряк, утруднене дихання, зниження артеріального тиску (блідість і похолодання шкіри, прискорення серцебиття), почуття запаморочення та пітливість, що можуть бути ознаками анафілактичної реакції або шоку. Якщо виник один із зазначених симптомів, негайно припиніть прийом Трісеквенс таблетки, вкриті оболонкою, і негайно зверніться по медичну допомогу.

Дуже часті побічні ефекти

• Біль або підвищена чутливість молочних залоз
• Нерегулярні менструації або надмірна кровотеча під час менструацій.

Часті побічні ефекти

• Головний біль
• Набряк тіла через затримку рідини
• Вагінальний набряк
• Грибкові інфекції піхви
• Мігрень (новостворена або погіршення наявної)
• Депресія (новостворена або погіршення наявної)
• Нудота
• Біль, набряк або дискомфорт у животі
• Збільшення розміру або набряк молочних залоз (мамарний набряк)
• Біль у спині
• Судоми в ногах
• Погіршення, виникнення або рецидив фіброми матки (доброякісна пухлина)
• Набряк рук і ніг (периферичний набряк)
• Збільшення ваги тіла.

Нечасті побічні ефекти

• Метеоризм або вздуття живота
• Акне
• Випадання волосся (алопеція)
• Аномальний (чоловічий) ріст волосся
• Свербіж або висип (кропив’янка)
• Запалення вени (поверхневий тромбофлебіт)
• Відсутність терапевтичної дії
• Алергічна реакція
• Гіперплазія ендометрію (надмірне потовщення шару, що вистилає матку)
• Болісні менструації
• Нервозність

Рідкісні побічні ефекти

• Легенева емболія (закупорка судини в легені тромбом) (див. Тромби у венах у розділі 2 Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Трісеквенс таблетки, вкриті оболонкою)
• Глибоке запалення вени, пов’язане з тромбозом (утворенням тромбу).

Дуже рідкісні побічні ефекти

• Рак ендометрію (рак внутрішнього шару матки)
• Підвищення артеріального тиску або погіршення наявної гіпертензії
• Захворювання жовчного міхура, жовчні камені, які можуть виникнути вперше, рецидивувати або погіршуватися
• Надмірне виділення шкірного салу, висип на шкірі
• Гострий або рецидивуючий набряк (ангіоневротичний набряк)
• Безсоння, запаморочення, тривожність
• Зміни статевого бажання
• Порушення зору
• Втрата ваги
• Блювота
• Кислотне підпікання
• Свербіж у піхві та геніталіях
• Інфаркт міокарда та інсульт.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених вище, визначається наступним чином:

Дуже часті (впливають на більше ніж 1 жінку з кожних 10)

Часті (впливають на 1–10 жінок з кожних 100)

Нечасті (впливають на 1–10 жінок з кожних 1000)

Рідкісні (впливають на 1–10 жінок з кожних 10 000)

Дуже рідкісні (впливають на менше ніж 1 жінку з кожних 10 000)

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних).

Інші побічні ефекти комбінованої ЗГТ

Наступні побічні реакції повідомлялися при застосуванні інших ЗГТ:

• різноманітні шкірні розлади:
  • пігментація шкіри, особливо на обличчі та шиї, відома як «маска вагітності» (хлоазма)
  • болючі червоні вузлики на шкірі (нодульозний еритема)
  • висип з виразками або почервонінням у формі мішені (поліморфний еритема).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування Іспанії: http://www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трісеквенс таблетки, вкриті оболонкою

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після позначення «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не охолоджувати.

Зберігати упаковку у зовнішній пачці, щоб захистити її від світла.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у побутові відходи. Складіть порожні упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви не використовуєте. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Трісеквенс таблетки, вкриті оболонкою

• Діючі речовини: естрадіол та ацетат норетистерону.

Сині таблетки, вкриті оболонкою, містять: естрадіол 2 мг (у вигляді гемігідрату естрадіолу)

Білі таблетки містять: естрадіол 2 мг (у вигляді гемігідрату естрадіолу) та ацетат норетистерону 1 мг

Червоні таблетки містять: естрадіол 1 мг (у вигляді гемігідрату естрадіолу)

• Інші інгредієнти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, тальк та стеарат магнію

Оболонка синіх таблеток містить: гіпромелозу, тальк, діоксид титану (Е171), індоцианін (Е132) та макрогол 400.

Оболонка білих таблеток містить: гіпромелозу, триацетин та тальк

Оболонка червоних таблеток містить: гіпромелозу, тальк, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172) та пропіленгліколь.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, діаметром 6 мм. Сині таблетки мають гравіювання NOVO 280. Білі таблетки — гравіювання NOVO 281. Червоні таблетки — гравіювання NOVO 282.

Кожна упаковка з 28 таблеток містить 12 синіх, 10 білих та 6 червоних таблеток.

Види упаковки:

• 28 таблеток, вкритих оболонкою.
• 3 × 28 таблеток, вкритих оболонкою.

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

ISDIN, S.A.

Provençals, 33

08019 Барселона

Іспанія

Виробник

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Данія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: грудень 2023

Інші джерела інформації

«Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»

ІНСТРУКЦІЯ ЗА ЗАСТОСУВАННЯ

Як користуватися диском-календарем

1. Встановлення покажчика дня

Поверніть внутрішній диск і встановіть день тижня навпроти отвору, закритого пластиковим язичком.

1. Як вийняти першу таблетку

Відламайте пластиковий язичок і вийміть першу таблетку.

1. Повертайте диск кожного дня

Просто поверніть прозорий диск на 1 позицію за годинниковою стрілкою, як показано стрілкою. Вийміть наступну таблетку. Пам’ятайте, що потрібно приймати лише 1 таблетку на день.

Прозорий диск можна повертати лише після того, як вийнято відповідну таблетку