Трисеквенс таблетки, покрытые оболочкой

Инструкция: информация для пациентки

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТКИ

Трисеквенс таблетки, покрытые оболочкой

эстрадиол/ацетат норэтинодрона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема препарата, так как в ней содержится важная информация для вас

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочный эффект, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Трисеквенс и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед началом приема Трисеквенс
3. Как принимать Трисеквенс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Трисеквенс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трисеквенс и для чего его применяют

Трисеквенс — это комбинированная последовательная гормональная заместительная терапия (ГЗТ), которую принимают каждый день без перерывов. Трисеквенс применяется у женщин в постменопаузе, у которых последняя естественная менструация была не менее 6 месяцев назад.

Трисеквенс содержит 2 гормона: эстроген (эстрадиол) и прогестаген (ацетат норэтистерона). Эстрадиол в составе Трисеквенса идентичен эстрадиолу, который вырабатывается яичниками женщины, и относится к натуральным эстрогенам. Ацетат норэтистерона — это синтетический прогестаген, который действует подобно прогестерону, другому важному женскому половому гормону.

Трисеквенс применяется для:

Облегчения симптомов, возникающих после менопаузы

Во время менопаузы количество эстрогенов, вырабатываемых организмом женщины, снижается. Это может вызывать такие симптомы, как ощущение жара в области лица, шеи и груди («приливы»). Трисеквенс помогает уменьшить эти симптомы после менопаузы. Вам назначат Трисеквенс только в том случае, если симптомы серьёзно нарушают вашу повседневную жизнь.

Профилактики остеопороза

После менопаузы у некоторых женщин кости могут становиться хрупкими (остеопороз). Вам следует обсудить с врачом имеющиеся варианты лечения.

Если у вас повышен риск переломов из-за остеопороза, и другие лекарственные средства вам не подходят, вы можете применять Трисеквенс для профилактики остеопороза после менопаузы.

Опыт применения препарата у пожилых женщин (старше 65 лет) ограничен.

2. Что нужно знать перед началом приёма препарата Трисеквенс

Анамнез и периодические обследования

Применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) связано с рисками, которые необходимо учитывать перед началом или продолжением лечения.

Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (вследствие нарушения функции яичников или хирургического вмешательства) ограничен. Если у вас преждевременная менопауза, риски ЗГТ могут отличаться. Проконсультируйтесь с врачом.

Перед началом (или возобновлением) ЗГТ врач спросит о вашем медицинском анамнезе и анамнезе вашей семьи. Возможно, он назначит физикальное обследование, которое может включать осмотр молочных желез или внутреннее гинекологическое обследование, если это необходимо.

После начала приёма препарата Трисеквенс вы должны проходить периодические осмотры (минимум раз в год). На этих осмотрах вы можете обсудить с врачом пользу и риски продолжения лечения препаратом Трисеквенс.

Проходите регулярные обследования молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.

Не принимайте Трисеквенс,

если у вас есть, были или подозреваются следующие состояния. Если у вас есть сомнения по поводу какого-либо из перечисленных пунктов, обратитесь к врачу до начала приёма Трисеквенс.

Не принимайте Трисеквенс:

• если у вас есть, были или подозреваются рак молочной железы
• если у вас есть, были или подозреваются рак эндометрия (рак клеток, выстилающих матку) или другой эстроген-зависимый рак
• если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестной причины
• если у вас есть чрезмерное утолщение эндометрия (гиперплазия эндометрия), которое не лечится
• если у вас есть или были тромбы в венах (венозный тромбоэмболизм), как в ногах (глубокая венозная тромбоз), так и в лёгких (лёгочная эмболия)
• если у вас есть нарушения свёртываемости крови (например, дефицит протеина C, протеина S или антитромбина)
• если у вас есть или были инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия (грудная боль, дискомфорт, давление или боль в груди)
• если у вас есть или были заболевания печени, и показатели функции печени ещё не нормализовались
• если вы страдаете аллергией (гиперчувствительностью) к эстрадиолу, ацетату норэтиндрона или любому другому компоненту препарата Трисеквенс (перечислены в разделе 6 «Состав упаковки и дополнительная информация»)
• если у вас редкое наследственное заболевание крови — «порфирия»

Если какое-либо из этих состояний впервые появилось во время приёма Трисеквенс, немедленно прекратите лечение и как можно скорее обратитесь к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом лечения сообщите врачу, если у вас когда-либо были следующие состояния, поскольку они могут повториться или усугубиться во время лечения Трисеквенсом. В этом случае вам нужно будет чаще посещать врача:

• доброкачественные опухоли матки (фибромы)
• утолщение эндометрия (эндометриоз) или анамнез гиперплазии эндометрия
• повышенный риск образования тромбов (см. раздел «Тромбы в венах (венозный тромбоэмболизм)»)
• повышенный риск развития эстроген-зависимого рака (например, если у вашей матери, сестры или бабушки по линии отца или матери был рак молочной железы)
• повышенное артериальное давление
• заболевания печени, такие как доброкачественная опухоль печени
• сахарный диабет
• желчнокаменная болезнь
• мигрень или сильные головные боли
• системное аутоиммунное заболевание, поражающее несколько органов (системная красная волчанка, СКВ)
• эпилепсия
• астма
• заболевание, влияющее на барабанную перепонку и слух (отосклероз)
• очень высокий уровень жиров в крови (триглицеридов)
• задержка жидкости из-за заболеваний сердца или печени
• наследственное заболевание, вызывающее повторяющиеся приступы тяжёлого отёка (наследственный ангионевротический отёк), или если у вас были приступы быстрого отёка рук, лица, стоп, губ, глаз, языка, горла (затруднение дыхания) или желудочно-кишечного тракта (приобретённый ангионевротический отёк)
• непереносимость лактозы

Прекратите приём Трисеквенс и немедленно сообщите врачу,

если при приёме ЗГТ вы заметили следующие симптомы:

• любое из состояний, перечисленных в разделе «Не принимайте Трисеквенс»
• желтушность кожи или белков глаз (желтуха). Это могут быть признаки заболевания печени.
• отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или крапивница, сопровождающиеся затруднением дыхания — признаки ангионевротического отёка.
• резкое повышение артериального давления (с симптомами, такими как головная боль, усталость, головокружение)
• головная боль, похожая на мигрень, которая может возникнуть впервые
• если вы забеременели
• если вы заметили симптомы тромба, такие как:
  • отёк, боль и покраснение ног
  • внезапная боль в груди
  • затруднение дыхания

Дополнительную информацию см. в разделе Тромбы в венах (венозный тромбоэмболизм).

Примечание: Трисеквенс не является контрацептивом. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев или вам меньше 50 лет, вам может потребоваться контрацепция для предотвращения беременности. Проконсультируйтесь с врачом.

ЗГТ и рак

Чрезмерное утолщение эндометрия (гиперплазия эндометрия) и рак эндометрия

ЗГТ только с эстрогенами повышает риск чрезмерного утолщения эндометрия (гиперплазия эндометрия) и рака эндометрия.

Прогестаген в составе Трисеквенс защищает от этого дополнительного риска.

Сравнение

У женщин в возрасте 50–65 лет с неповреждённой маткой, не принимающих ЗГТ, в среднем диагностируется 5 случаев рака эндометрия на 1000 женщин.

У женщин в возрасте 50–65 лет с неповреждённой маткой, принимающих ЗГТ только с эстрогенами, диагностируется от 10 до 60 случаев рака эндометрия на 1000 женщин (то есть от 5 до 55 дополнительных случаев), в зависимости от дозы и продолжительности лечения.

Неожиданные кровотечения

Вы будете испытывать ежемесячное кровотечение (также называемое метроррагия) во время приёма Трисеквенс. Однако, если у вас возникли неожиданные кровотечения или кровянистые выделения, отличные от ежемесячных, которые:

• продолжаются более 6 месяцев
• начинаются после более чем 6 месяцев приёма Трисеквенс
• продолжаются после прекращения приёма Трисеквенс

вам следует как можно скорее обратиться к врачу.

Рак молочной железы

Имеющиеся данные показывают, что применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) с комбинированными эстрогенами-прогестагенами или только эстрогенами повышает риск рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности приёма ЗГТ. Дополнительный риск становится очевидным после 3 лет применения. После прекращения ЗГТ дополнительный риск со временем снижается, однако может сохраняться в течение 10 лет и более, если ЗГТ применялась более 5 лет.

Сравнение

У женщин в возрасте 50–54 лет, не принимающих ЗГТ, в среднем у 13–17 из 1000 женщин будет диагностирован рак молочной железы в течение 5 лет.

У женщин 50 лет, начинающих приём ЗГТ только с эстрогенами на 5 лет, будет 16–17 случаев на 1000 женщин (то есть 0–3 дополнительных случая).

У женщин 50 лет, начинающих приём комбинированной ЗГТ (эстрогены-прогестагены) на 5 лет, будет около 21 случая на 1000 женщин (то есть 4–8 дополнительных случаев).

У женщин в возрасте 50–59 лет, не принимающих ЗГТ, в среднем у 27 из 1000 женщин будет диагностирован рак молочной железы в течение 10 лет.

У женщин 50 лет, начинающих приём ЗГТ только с эстрогенами более чем на 10 лет, будет 34 случая на 1000 женщин (то есть 7 дополнительных случаев).

У женщин 50 лет, начинающих приём комбинированной ЗГТ (эстрогены-прогестагены) на 10 лет, будет 48 случаев на 1000 женщин (то есть 21 дополнительный случай).

Регулярно осматривайте молочные железы. Обратитесь к врачу, если заметили любые изменения, такие как:

• впадины на коже
• изменения сосков
• любые уплотнения, которые можно увидеть или почувствовать.

Кроме того, рекомендуется участвовать в программах скрининга молочных желез, если они предлагаются.

При прохождении маммографии важно сообщить медсестре или медицинскому работнику, что вы принимаете ЗГТ, поскольку этот препарат может увеличить плотность молочных желез, что может повлиять на результат маммографии. При высокой плотности молочных желез маммография может не выявить все уплотнения.

Рак яичников

Рак яичников встречается реже, чем рак молочной железы. Приём ЗГТ с эстрогенами или комбинированных эстрогенов-прогестагенов ассоциирован с небольшим увеличением риска рака яичников.

Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте 50–54 лет, не принимающих ЗГТ, наблюдается около 2 случаев рака яичников на 2000 женщин в течение 5 лет. У женщин, принимающих ЗГТ в течение 5 лет, наблюдается около 3 случаев на 2000 пациенток (то есть около 1 дополнительного случая).

Влияние ЗГТ на сердце и кровообращение

Тромбы в венах (венозный тромбоэмболизм)

Риск тромбов в венах примерно в 1,3–3 раза выше у женщин, принимающих ЗГТ, по сравнению с не принимающими, особенно в первый год приёма.

Тромбы могут быть серьёзными, и если один из них достигает лёгких, это может вызвать боль в груди, затруднение дыхания, обморок или даже смерть.

Риск венозных тромбов повышается с возрастом и при наличии следующих факторов. Если какой-либо из них относится к вам, сообщите об этом врачу:

• если вы не можете ходить длительное время из-за крупной хирургической операции, травмы или заболевания (см. также раздел 3 «Если вам предстоит операция»)
• значительное ожирение (ИМТ > 30 кг/м²)
• нарушение свёртываемости крови, требующее длительного лечения препаратами для профилактики тромбов
• если у близких родственников когда-либо были тромбы в ногах, лёгких или других органах
• системная красная волчанка (СКВ)
• наличие рака

О симптомах тромба см. раздел Прекратите приём Трисеквенс и немедленно сообщите врачу.

Сравнение

Ожидается, что в течение 5 лет у 4–7 из 1000 женщин около 50 лет, не принимающих ЗГТ, разовьётся венозный тромб.

У женщин около 50 лет, принимающих комбинированную ЗГТ (эстрогены-прогестагены) в течение 5 лет, будет 9–12 случаев на 1000 женщин (то есть 5 дополнительных случаев).

Сердечно-сосудистые заболевания (инфаркт миокарда)

Не доказано, что ЗГТ помогает предотвратить инфаркт миокарда.

Женщины старше 60 лет, принимающие комбинированную ЗГТ (эстрогены-прогестагены), имеют несколько более высокий риск развития сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с женщинами, не принимающими ЗГТ.

Инсульт

Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, принимающих ЗГТ, по сравнению с не принимающими. Количество дополнительных случаев инсульта из-за приёма ЗГТ увеличивается с возрастом.

Сравнение

Ожидается, что в течение 5 лет у 8 из 1000 женщин около 50 лет, не принимающих ЗГТ, произойдёт инсульт.

У женщин около 50 лет, принимающих ЗГТ, в течение 5 лет будет 11 случаев на 1000 женщин (то есть 3 дополнительных случая).

Другие состояния

ЗГТ не предотвращает потерю памяти. У женщин, начавших приём ЗГТ после 65 лет, отмечается повышенный риск потери памяти. Проконсультируйтесь с врачом.

Применение других лекарственных средств

Некоторые препараты могут снижать эффективность Трисеквенс. Это может вызвать нерегулярные кровотечения. К ним относятся:

• Препараты для лечения эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин)

• Препараты для лечения туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин)

• Препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, невирапин, эфавиренз, ритонавир, нелфинавир)

• Препараты для лечения гепатита С (например, телапревир)

• Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum)

ЗГТ может влиять на действие некоторых препаратов:

• Препарат для эпилепсии (ламотриджин), поскольку может увеличить частоту судорог • Препараты для лечения вируса гепатита С (ВГС) (например, комбинированная терапия омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без дасабувира, а также комбинация глекапревир/пайбрентасвир) могут вызывать повышение показателей печеночных проб (повышение фермента печени АЛТ) у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы (КГК), содержащие этинилэстрадиол. Трисеквенс содержит эстрадиол, а не этинилэстрадиол. Неизвестно, может ли возникнуть повышение уровня АЛТ при приёме Трисеквенс в сочетании с комбинированной терапией против ВГС.

Другие препараты могут усиливать действие Трисеквенс:

• Препараты, содержащие кетоконазол (противогрибковое средство)

Трисеквенс может влиять на сопутствующую терапию циклоспорином.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты. Это касается и безрецептурных препаратов, лекарств, приобретённых в других странах, растительных средств, витаминов и минералов в высоких дозах, а также БАДов. Врач даст вам рекомендации.

Лабораторные анализы

Если вам нужен анализ крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете Трисеквенс, поскольку этот препарат может влиять на результаты некоторых лабораторных показателей.

Приём Трисеквенс с пищей и напитками

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Беременность: Не принимайте Трисеквенс, если вы беременны. Препарат Трисеквенс предназначен только для женщин в постменопаузе. Если вы забеременели, прекратите приём Трисеквенс, немедленно прервите лечение и обратитесь к врачу.

Лактация:

Не принимайте Трисеквенс во время лактации.

Вождение и управление механизмами

Трисеквенс не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Трисеквенс

Этот препарат содержит моногидрат лактозы. Если у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Трисеквенс.

Таблетки Трисеквенс содержат натрий. Таблетки Трисеквенс содержат менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «практически без натрия».

3. Как ПРИНИМАТЬ ТРИСЕКВЕНС

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы не переходите с другого препарата гормональной заместительной терапии, начать лечение Трисеквенсом можно в любой удобный для вас день. Если вы переходите с другого препарата гормональной заместительной терапии, проконсультируйтесь с врачом о том, когда следует начать приём Трисеквенса.

Принимайте по одной таблетке один раз в день примерно в одно и то же время каждый день.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Дни 1–12: принимайте каждый день по одной таблетке синего цвета в течение 12 дней.

Дни 13–22: принимайте каждый день по одной таблетке белого цвета в течение 10 дней.

Дни 23–28: принимайте каждый день по одной таблетке красного цвета в течение 6 дней.

Принимайте таблетку, запивая её стаканом воды.

По окончании упаковки сразу начинайте приём новой упаковки, чтобы лечение продолжалось без перерыва. Обычно при начале приёма новой упаковки возникает кровотечение, напоминающее менструацию (месячные).

Дополнительную информацию об использовании упаковки-календаря смотрите в разделе ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ в конце данной инструкции.

Врач постарается назначить вам самую низкую эффективную дозу на минимально возможный срок, необходимый для облегчения симптомов. Обратитесь к врачу, если, по вашему мнению, доза слишком высока или недостаточна.

Обратитесь к врачу, если после трёх месяцев лечения вы не ощущаете облегчения симптомов. Лечение следует продолжать только в том случае, если его преимущества превышают возможные риски.

Если вы приняли больше Трисеквенса, чем нужно

Если вы приняли больше Трисеквенса, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Передозировка Трисеквенсом может вызвать тошноту или рвоту.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Трисеквенс

Если вы забыли принять таблетку в обычное время, примите её в течение следующих 12 часов. Если с момента приёма прошло более 12 часов, примите таблетку в следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Пропуск приёма таблетки может увеличить вероятность возникновения прорывных кровотечений и скудных менструаций.

Если вы хотите прервать лечение Трисеквенсом

Если вы хотите прервать лечение Трисеквенсом, сначала поговорите с врачом, который объяснит вам возможные последствия прекращения лечения и обсудит с вами другие варианты.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вам предстоит хирургическая операция

Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите хирургу, что вы принимаете Трисеквенс. Вам может потребоваться прекратить приём Трисеквенса за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромбов (см. раздел 2, Тромбы в венах (венозный тромбоэмболизм)). Уточните у врача, когда можно возобновить приём Трисеквенса после операции.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех женщин.

Следующие состояния сообщались чаще у женщин, принимающих гормональную заместительную терапию (ГЗТ), по сравнению с женщинами, которые её не принимают:

• рак молочной железы
• аномальный рост или рак слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия или рак эндометрия)
• рак яичников
• тромбы в венах ног или лёгких (венозная тромбоэмболия)
• сердечные заболевания
• инсульт
• возможная потеря памяти, если ГЗТ начинается после 65 лет.

Для получения дополнительной информации об этих побочных эффектах см. раздел 2, Что нужно знать перед началом приёма Трисеквенс.

Повышенная чувствительность/аллергия (нечастый побочный эффект — встречается у 1–10 женщин из 1000)

Несмотря на то, что это редкое явление, возможна гиперчувствительность/аллергия. Признаки гиперчувствительности/аллергии могут включать один или несколько из следующих симптомов: крапивница, зуд, отёк, затруднённое дыхание, снижение артериального давления (бледность и похолодание кожи, учащение пульса), головокружение и потливость, которые могут быть признаками анафилактической реакции или анафилактического шока. Если возникает один из перечисленных симптомов, немедленно прекратите приём Трисеквенс и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Очень частые побочные эффекты

• Боль или болезненность в молочных железах
• Нерегулярные менструации или чрезмерное кровотечение во время менструаций

Частые побочные эффекты

• Головная боль
• Прибавка в весе из-за задержки жидкости
• Вагинальный отёк
• Грибковая инфекция влагалища
• Мигрень (новое появление или ухудшение уже существующей)
• Депрессия (новое появление или ухудшение уже существующей)
• Тошнота
• Боль, вздутие или дискомфорт в животе
• Увеличение размера или отёк молочных желез (мастопатия)
• Боль в спине
• Судороги в ногах
• Ухудшение, появление или рецидив фибромы матки (доброкачественная опухоль)
• Отёк рук и ног (периферический отёк)
• Прибавка в весе

Нечастые побочные эффекты

• Метеоризм или вздутие живота
• Угри
• Выпадение волос (алопеция)
• Аномальный рост волос по мужскому типу
• Зуд или крапивница
• Воспаление вены (поверхностный тромбофлебит)
• Отсутствие терапевтического эффекта
• Аллергическая реакция
• Гиперплазия эндометрия (чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки)
• Болезненные менструации
• Повышенная нервозность

Редкие побочные эффекты

• Лёгочная эмболия (кровяной сгусток) (см. раздел 2 Что нужно знать перед началом приёма Трисеквенс — «Кровяные сгустки в венах»)
• Глубокое воспаление вены, связанное с тромбозом (кровяной сгусток)

Очень редкие побочные эффекты

• Рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)
• Повышение артериального давления или ухудшение уже существующей гипертензии
• Заболевание желчного пузыря, желчнокаменная болезнь (новое появление, рецидив или ухудшение уже существующих камней)
• Избыточная выработка кожного сала, высыпания на коже
• Острый или рецидивирующий отёк (ангионевротический отёк)
• Бессонница, головокружение, тревожность
• Изменения полового влечения
• Нарушения зрения
• Потеря веса
• Рвота
• Изжога
• Зуд в области влагалища и наружных половых органов
• Инфаркт миокарда и инсульт

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных выше, определяется следующим образом:

Очень часто (поражает более 1 женщины из 10)
Часто (поражает от 1 до 10 женщин из 100)
Нечасто (поражает от 1 до 10 женщин из 1000)
Редко (поражает от 1 до 10 женщин из 10 000)
Очень редко (поражает менее 1 женщины из 10 000)
Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Другие побочные эффекты комбинированной ГЗТ

Сообщалось о следующих побочных реакциях при применении других препаратов ГЗТ:

• различные кожные расстройства:
  • пигментация кожи, особенно на лице и шее, известная как «маска беременности» (хлоазма)
  • болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема)
  • высыпания с язвами или покраснениями в виде «мишени» (многоформная эритема)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Трисеквенс®

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для зрения и детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C. Не охлаждать.

Хранить упаковку в наружной пачке для защиты от света.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию и выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что содержит Трисеквенс

• Действующие вещества: эстрадиол и ацетат норэтистерона.

Синие таблетки, покрытые оболочкой, содержат: эстрадиол 2 мг (в виде гемигидрата эстрадиола)

Белые таблетки, покрытые оболочкой, содержат: эстрадиол 2 мг (в виде гемигидрата эстрадиола) и ацетат норэтистерона 1 мг

Красные таблетки, покрытые оболочкой, содержат: эстрадиол 1 мг (в виде гемигидрата эстрадиола)

• Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, тальк и стеарат магния
• Пленочное покрытие синих таблеток содержит: гипромеллозу, тальк, диоксид титана (Е171), индиго-кармин (Е132) и макрогол 400.

Пленочное покрытие белых таблеток содержит: гипромеллозу, триацетин и тальк

Пленочное покрытие красных таблеток содержит: гипромеллозу, тальк, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172) и пропиленгликоль.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, имеют круглую форму и диаметр 6 мм. На синих таблетках нанесена маркировка NOVO 280. На белых таблетках — NOVO 281. На красных таблетках — NOVO 282.

Каждая упаковка по 28 таблеток содержит: 12 синих, 10 белых и 6 красных таблеток.

Формы выпуска:

• 28 таблеток, покрытых оболочкой
• 3 × 28 таблеток, покрытых оболочкой

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

ISDIN, S.A.
Provençals, 33
08019 Барселона
Испания

Производитель

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Багсваерд
Дания

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2023

Другие источники информации

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Как использовать упаковку-круговую календарную пластины

1. Установка указателя дня

Поверните внутренний диск и установите день недели напротив закрытого отверстия, запечатанного пластиковой перемычкой.

2. Извлечение первой таблетки

Отломите пластиковую перемычку и извлеките первую таблетку.

3. Перемещение диска каждый день

Просто поверните прозрачный диск на 1 деление по часовой стрелке, как указано стрелкой. Извлеките следующую таблетку. Помните: принимать только 1 таблетку в день.

Прозрачный диск можно поворачивать только после того, как извлечена соответствующая таблетка.