Trisequens tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNICZKI

Trisequens tabletki powlekane

estradiol/ acetat noretynodronu

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinnaś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Trisequens i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Trisequens
3. Jak stosować Trisequens
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Trisequens
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Trisequens i kiedy się go stosuje

Trisequens to sekwencyjna, kombinowana terapia hormonalna zastępcza (THS), stosowana codziennie bez przerw. Trisequens stosuje się u kobiet w okresie pomenopauzalnym, u których ostatnia naturalna miesiączka wystąpiła co najmniej 6 miesięcy wcześniej.

Trisequens zawiera 2 hormony: estrogen (estradiol) i progestagen (acetylochlorestrylo noretynodrelu). Estradiol zawarty w Trisequens jest identyczny z estradiolem produkowanym przez jajniki kobiety i klasyfikowany jest jako naturalny estrogen. Acetylochlorestrylo noretynodrelu to syntetyczny progestagen działający podobnie jak progesteron, inny ważny żeński hormon płciowy.

Trisequens stosuje się w celu:

Ukrywania objawów występujących po menopauzie

Podczas menopauzy ilość estrogenów produkowanych przez organizm kobiety maleje. Może to powodować objawy takie jak uczucie ciepła w twarzy, szyi i klatce piersiowej („gorące fale”). Trisequens pomaga złagodzić te objawy po menopauzie. Lek ten zostanie przepisany tylko wtedy, gdy objawy te poważnie utrudniają codzienne życie.

Profilaktyki osteoporozy

Po menopauzie niektóre kobiety mogą doświadczać osłabienia kości (osteoporozy). Należy porozmawiać z lekarzem o dostępnych opcjach terapii.

Jeśli istnieje zwiększony ryzyko złamań kości z powodu osteoporozy i nie ma innych odpowiednich leków, można stosować Trisequens w celu zapobiegania osteoporozie po menopauzie.

Doświadczenie w leczeniu kobiet starszych (powyżej 65 roku życia) jest ograniczone.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Trisequens

Wywiad lekarski i regularne kontrole

Stosowanie terapii hormonalnej (THS) wiąże się z pewnymi ryzykami, które należy wziąć pod uwagę przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną niewydolnością jajników lub zabiegiem chirurgicznym) jest ograniczone. Jeśli Pani ma przedwczesną menopauzę, ryzyko związane z THS może być inne. Skonsultuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub ponownym rozpoczęciem) THS lekarz zapyta o historię choroby Pani i jej rodziny. Może zdecydować się na wykonanie badania fizycznego, które może obejmować badanie piersi lub badanie ginekologiczne, jeśli będzie to konieczne.

Po rozpoczęciu stosowania Trisequens powinna Pani regularnie odwiedzać lekarza (co najmniej raz w roku). Podczas tych wizyt będzie mogła Pani omówić z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuacją leczenia Trisequens.

Powinna Pani regularnie poddawać się badaniom piersi zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie przyjmuj Trisequens

Jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Pani. Jeśli ma Pani wątpliwości dotyczące któregokolwiek z poniższych punktów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Trisequens.

Nie przyjmuj Trisequens

• jeśli ma, miała lub podejrzewa, że może mieć raka piersi
• jeśli ma, miała lub podejrzewa, że może mieć raka komórek wyściełających macicę (rak endometrium) lub inny rak zależny od estrogenów
• jeśli ma nieznanej przyczyny krwawienie z dróg rodnych
• jeśli ma nadmierne zgrubienie warstwy wyściełającej macicę (hiperplazję endometrium), które nie jest leczone
• jeśli ma lub miała kiedykolwiek skrzepliny krwi w żyłach (zakrzepica żylna), czy to w nogach (głębokie zakrzepice żył) czy w płucach (zatorowość płucna)
• jeśli ma zaburzenia krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny)
• jeśli ma lub miała wcześniej zawał serca, udar mózgu lub dławicę piersiową (anginę), która powoduje niedogodność, ucisk lub ból w klatce piersiowej
• jeśli ma chorobę wątroby i wyniki badań funkcji wątroby nie wróciły jeszcze do normy
• jeśli jest uczulona (nadwrażliwa) na estradiol, acetan noretynosteronu lub którykolwiek z innych składników Trisequens (szczegóły w sekcji 6 Skład zawartości opakowania i inne informacje)
• jeśli ma rzadką, dziedziczną chorobę krwi zwaną „porfirią”

Jeśli którykolwiek z tych stanów pojawi się po raz pierwszy podczas przyjmowania Trisequens, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miała Pani którykolwiek z poniższych problemów, ponieważ mogą one ponownie się pojawić lub nasilić się podczas leczenia Trisequens. Jeśli tak się stanie, powinna Pani częściej odwiedzać lekarza:

• łagodne guzy macicy (mięśniaki)
• zgrubienie warstwy wyściełającej macicę (endometriozę) lub wcześniejsze nadmierne zgrubienie warstwy wyściełającej macicę (hiperplazję endometrium)
• zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin krwi (patrz „Skrzepliny krwi w żyłach (zakrzepica żylna)“)
• zwiększone ryzyko wystąpienia raka wrażliwego na estrogeny (np. jeśli matka, siostra lub babcia pochodzenia macierzystego lub ojcowskim chorowały na raka piersi)
• podwyższone ciśnienie krwi
• chorobę wątroby, taką jak łagodny guz wątroby
• cukrzycę
• kamienie żółciowe
• migrenę lub silne bóle głowy
• chorobę układu odpornościowego, która wpływa na wiele narządów (toczeń rumieniowaty układowy lub TRU)
• padaczkę
• astmę
• chorobę wpływającą na błonę bębenka i słuch (otosklerozę)
• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (triglicerydów)
• zatrzymanie płynu spowodowane problemami serca lub wątroby
• dziedziczną chorobę powodującą nawracające epizody silnego obrzęku (dziedziczny angioedem) lub jeśli miała Pani epizody szybkiego obrzęku rąk, twarzy, stóp, warg, oczu, języka, gardła (zator dróg oddechowych) lub przewodu pokarmowego (nabyty angioedem).• nietolerancję laktozy.

Przerwij leczenie Trisequens i natychmiast powiadom lekarza

Jeśli podczas przyjmowania THS pojawią się następujące objawy:

• którykolwiek z zaburzeń wymienionych w sekcji Nie przyjmuj Trisequens.
• żółte zabarwienie skóry lub białek oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby.
• obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka, wraz z trudnościami w oddychaniu, co są objawami angioedemu.
• silny wzrost ciśnienia krwi (z objawami takimi jak ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy).
• ból głowy typu migrenowego, który może pojawić się po raz pierwszy.
• jeśli zajdzie w ciążę.
• jeśli zauważa objawy skrzepu krwi, takie jak:
  • obrzęk z bólem i zaczerwienieniem nóg
  • nagły ból w klatce piersiowej
  • trudności w oddychaniu.

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz Skrzepliny krwi w żyłach (zakrzepica żylna).

Uwaga: Trisequens nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli minęło mniej niż 12 miesięcy od ostatniej miesiączki lub ma Pani mniej niż 50 lat, może nadal wymagać stosowania środka antykoncepcyjnego w celu zapobiegania ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.

THS i rak

Nadmierne zgrubienie nabłonka macicy (hiperplazja endometrium) i rak nabłonka macicy (rak endometrium)

THS zawierająca wyłącznie estrogeny zwiększa ryzyko nadmiernego zgrubienia nabłonka macicy (hiperplazji endometrium) i raka nabłonka macicy (raka endometrium).

Progestagen w Trisequens chroni przed tym dodatkowym ryzykiem.

Porównanie

U kobiet w wieku 50–65 lat z nienaruszoną macicą, które nie przyjmują THS, średnio u 5 na 1000 kobiet zostanie rozpoznany rak endometrium.

U kobiet z nienaruszoną macicą w wieku 50–65 lat, które przyjmują THS tylko z estrogenami, u 10–60 na 1000 użytkowniczek zostanie rozpoznany rak endometrium (czyli 5–55 przypadków dodatkowych), w zależności od dawki i długości leczenia.

Nieoczekiwane krwawienia

Podczas przyjmowania Trisequens będzie miała Pani miesięczne krwawienie (tzw. metrorragia). Jednak jeśli wystąpią nieoczekiwane krwawienia lub plamienie inne niż miesięczne krwawienia, które:

• utrzymują się ponad pierwsze 6 miesięcy
• pojawiają się po więcej niż 6 miesiącach przyjmowania Trisequens
• kontynuują się po zaprzestaniu przyjmowania Trisequens

należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Rak piersi

Dostępne dane wskazują, że stosowanie terapii hormonalnej (THS) z estrogenami i progestagenami lub tylko z estrogenami zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu trwania stosowania THS. Dodatkowe ryzyko staje się widoczne po 3 latach stosowania. Po zaprzestaniu THS dodatkowe ryzyko zmniejsza się z czasem, ale ryzyko może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli THS była stosowana przez ponad 5 lat.

Porównanie

U kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują THS, u średnio 13–17 na 1000 kobiet zostanie rozpoznany rak piersi w ciągu 5 lat.

U kobiet 50-letnich rozpoczynających terapię hormonalną tylko z estrogenami na 5 lat, będzie 16–17 przypadków na 1000 kobiet (czyli 0–3 przypadki dodatkowe).

U kobiet 50-letnich rozpoczynających THS z estrogenami i progestagenami na 5 lat, będzie 21 przypadków na 1000 kobiet (czyli 4–8 przypadków dodatkowych).

U kobiet w wieku 50–59 lat, które nie stosują THS, średnio u 27 na 1000 kobiet zostanie rozpoznany rak piersi w ciągu 10 lat.

U kobiet 50-letnich rozpoczynających terapię hormonalną tylko z estrogenami na ponad 10 lat, będzie 34 przypadki na 1000 kobiet (czyli 7 przypadków dodatkowych).

U kobiet 50-letnich rozpoczynających THS z estrogenami i progestagenami na 10 lat, będzie 48 przypadków na 1000 kobiet (czyli 21 przypadków dodatkowych).

Regularnie sprawdzaj swoje piersi. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany, takie jak:

• wżerki na skórze
• zmiany w brodawkach
• jakiekolwiek guzy, które można zobaczyć lub wyczuć.

Ponadto zaleca się udział w programach badań piersi, jeśli są oferowane.

Podczas badań piersi ważne jest, aby poinformować pielęgniarkę lub personel medyczny, że przyjmuje się THS podczas badania rentgenowskiego, ponieważ ten lek może zwiększyć gęstość piersi, co może wpływać na wynik mammografii. Gdy gęstość piersi jest większa, mammografia może nie wykryć wszystkich guzów.

Rak jajnika

Rak jajnika występuje rzadziej niż rak piersi. Stosowanie THS z samymi estrogenami lub kombinacją estrogenów i progestagenów wiąże się z nieco większym ryzykiem raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują THS, zaobserwowano około 2 przypadki raka jajnika na 2000 kobiet w ciągu 5 lat. U kobiet leczonych THS przez 5 lat zaobserwowano około 3 przypadki na 2000 pacjentek (czyli około 1 przypadek dodatkowy).

Wpływ THS na serce i krążenie

Skrzepliny krwi w żyłach (zakrzepica żylna)

Ryzyko skrzeplin krwi w żyłach jest około 1,3–3 razy wyższe u kobiet przyjmujących THS niż u tych, które jej nie przyjmują, szczególnie w pierwszym roku leczenia.

Skrzepliny krwi mogą być poważne, a jeśli jedna z nich dotrze do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, omdlenia lub nawet śmierć.

Prawdopodobieństwo wystąpienia skrzeplin krwi w żyłach wzrasta wraz z wiekiem i przy wystąpieniu jednego z poniższych czynników. Jeśli którykolwiek z nich dotyczy Pani, poinformuj o tym lekarza:

• jeśli nie będzie mogła Pani chodzić przez dłuższy czas z powodu dużego zabiegu chirurgicznego, urazu lub choroby (zobacz również sekcję 3, Jeśli konieczna jest operacja).
• jeśli ma Pani znaczną nadwagę (BMI > 30 kg/m²).
• jeśli ma Pani problem z krzepnięciem krwi, który wymaga długotrwałego leczenia lekami zapobiegającymi skrzeplinom.
• jeśli bliska osoba z rodziny kiedykolwiek miała skrzep krwi w nogach, płucach lub innych narządach.
• jeśli ma Pani toczeń rumieniowaty układowy (TRU).
• jeśli ma Pani raka.

Aby poznać objawy skrzepu krwi, zobacz sekcję Przerwij leczenie Trisequens i natychmiast powiadom lekarza.

Porównanie

Szacuje się, że w ciągu 5 lat średnio 4–7 na 1000 kobiet w pięćdziesiątkach, które nie przyjmują THS, doświadczy skrzepu krwi w żyłach.

U kobiet w pięćdziesiątkach przyjmujących THS z estrogenami i progestagenami przez 5 lat będzie 9–12 przypadków na 1000 użytkowniczek (czyli 5 przypadków dodatkowych).

Choroby serca (zawał mięśnia sercowego)

Nie udowodniono, że THS pomaga w zapobieganiu zawałowi mięśnia sercowego.

Kobiety powyżej 60. roku życia stosujące THS z estrogenami i progestagenami mają nieco większe ryzyko chorób serca niż te, które nie przyjmują THS.

Udar mózgu

Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5 razy wyższe u kobiet przyjmujących THS niż u tych, które jej nie przyjmują. Liczba dodatkowych przypadków udarów mózgu związanych ze stosowaniem THS wzrasta wraz z wiekiem.

Porównanie

Szacuje się, że w ciągu 5 lat średnio 8 na 1000 kobiet w pięćdziesiątkach, które nie przyjmują THS, doświadczy udaru mózgu.

U kobiet w pięćdziesiątkach przyjmujących THS liczba przypadków wyniesie 11 na 1000 użytkowniczek w ciągu 5 lat (czyli 3 przypadki dodatkowe).

Inne stany

THS nie zapobiega utracie pamięci. Wskazano na większe ryzyko utraty pamięci u kobiet, które rozpoczęły stosowanie THS po 65. roku życia. Skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Trisequens. Może to prowadzić do nieregularnych krwawień. Takimi lekami są:

• Leki na padaczkę (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina)

• Leki na gruźlicę (np. ryfampicyna, ryfabutyna)

• Leki na infekcję HIV (np. newi rapina, efawi renz, rytonawir i nelfinawir)

• Leki na infekcje wirusem zapalenia wątroby C (np. telaprewir)

• Preparaty roślinne zawierające naparstnicę (Hypericum perforatum).

THS może wpływać na działanie niektórych leków:

• Lek na padaczkę (lamotrygina), ponieważ może zwiększyć częstotliwość napadów
• Leki na wirusa zapalenia wątroby C (WZW C) (np. kombinacja ombitaswir/paritaprewir/rytonawir z lub bez dasabuwirow, a także kombinacja glekaprewir/pibrentaswir) mogą powodować wzrost wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT) u kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne (AHC) zawierające etynilestradiol. Trisequens zawiera estradiol zamiast etynilestradiolu. Nie wiadomo, czy przyjmowanie Trisequens w połączeniu z tymi lekami przeciw WZW C może powodować wzrost enzymu wątrobowego ALT.

Inne leki mogą nasilać działanie Trisequens:

• Leki zawierające ketokonazol (przeciwdrgawkowy)

Trisequens może wpływać na leczenie cyklosporyną.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pani lub niedawno przyjmowała inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty, leków zakupionych w innym kraju, leków roślinnych, witamin i minerałów o wysokiej dawce oraz suplementów diety. Lekarz udzieli Pani porady.

Badania laboratoryjne

Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmuje Pani Trisequens, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki niektórych parametrów laboratoryjnych.

Stosowanie Trisequens z pożywieniem i napojami

Tabletki można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża: Nie powinna Pani przyjmować Trisequens, jeśli jest w ciąży. Trisequens przeznaczony jest wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Jeśli zajdzie w ciążę, należy przerwać przyjmowanie Trisequens, przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią:

Nie powinna Pani przyjmować Trisequens w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Trisequens nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Trisequens

Ten lek zawiera laktozę monohydrat. Jeśli ma Pani nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Trisequens.

Trisequens zawiera sod. Tabletki Trisequens zawierają mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że są zasadniczo „bezsodowe”.

3. Jak stosować TRISEQUENS

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli nie zmieniasz terapii z innego leku hormonalnej terapii zastępczej, możesz rozpocząć leczenie Trisequens w dowolny dzień. Jeśli zmieniasz terapię z innego leku hormonalnej terapii zastępczej, zapytaj lekarza, kiedy należy rozpocząć leczenie Trisequens.

Stosuj jeden tabletkę raz dziennie, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Każda opakowanie zawiera 28 tabletek.

Dni 1–12 Stosuj tabletkę niebieską każdego dnia przez 12 dni.

Dni 13–22 Stosuj tabletkę białą każdego dnia przez 10 dni.

Dni 23–28 Stosuj tabletkę czerwoną każdego dnia przez 6 dni.

Tabletkę przełóż wodą.

Po zakończeniu opakowania rozpocznij nowe opakowanie, aby kontynuować leczenie bez przerwy. Zazwyczaj podczas rozpoczęcia nowego opakowania pojawi się krwawienie przypominające miesiączkę (okres).

Aby uzyskać więcej informacji dotyczących użytkowania opakowania kalendarzowego, zobacz INSTRUKCJE STOSOWANIA na końcu ulotki.

Lekarz będzie dążył do przepisania najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas, który zapewni ulgę w objawach. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli uważasz, że dawka jest zbyt wysoka lub zbyt niska.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po 3 miesiącach leczenia nie odczuwasz ulgi w objawach. Leczenie powinno być kontynuowane tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.

Jeśli wziąłeś więcej Trisequens niż należy

Jeśli wziąłeś więcej Trisequens niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Przedawkowanie Trisequens może powodować nudności lub wymioty.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Trisequens

Jeśli zapomniałeś wziąć tabletki o wyznaczonej porze, weź ją w ciągu najbliższych 12 godzin. Jeśli minęło już więcej niż 12 godzin, weź tabletkę następnego dnia o wyznaczonej porze. Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Zapomnienie o dawce może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawień międzyczasowych i oligomenorragii.

Jeśli przerwiesz leczenie Trisequens

Jeśli chcesz przerwać leczenie Trisequens, najpierw porozmawiaj z lekarzem, który wyjaśni Ci skutki przerwania terapii i omówi inne możliwości.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli masz przejść operację

Jeśli planowana jest operacja, powiadom chirurga, że przyjmujesz Trisequens. Może być konieczne przerwanie przyjmowania Trisequens na 4–6 tygodni przed zabiegiem w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzepliny krwi (zobacz sekcję 2, Skrzepliny krwi w żyłach (zakrzepica żylna i zatorowość płucna)). Zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć przyjmowanie Trisequens.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe zaburzenia były częściej zgłaszane u kobiet stosujących terapię hormonalną (THS) w porównaniu z kobietami jej nie stosującymi:

• raka piersi
• nieprawidłowego wzrostu lub raka wyściółki macicy (nadżerliwość endometrium lub rak endometrium)
• raka jajnika
• zakrzepów krwi w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żylna — zatorowość płucna)
• choroby serca
• udaru mózgu
• możliwego upośledzenia pamięci, jeśli THS jest rozpoczynana po 65. roku życia.

Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, zobacz punkt 2, Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Trisequens.

Nadwrażliwość/alergia (działanie niepożądane rzadkie — dotyczy od 1 do 10 użytkowniczek na 1000)

Chociaż jest to rzadkie działanie niepożądane, może wystąpić nadwrażliwość/alergia. Objawy nadwrażliwości/alergii mogą obejmować jeden lub więcej z następujących objawów: pokrzywkę, swędzenie, obrzęk, trudności w oddychaniu, obniżenie ciśnienia krwi (bladość i osłabienie skóry, przyspieszenie tętna), uczucie zawrotów głowy i potliwość, które mogą być objawami reakcji albo wstrząsu anafilaktycznego. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy przestać przyjmować Trisequens i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane

• Ból lub wrażliwość piersi
• Nieregularne miesiączkowanie lub nadmierna utrata krwi podczas menstruacji.

Częste działania niepożądane

• Bóle głowy
• Przyrost masy ciała spowodowany zatrzymaniem wody w organizmie
• Zapalenie pochwy
• Zakażenie pochwy grzybicze
• Migreny, nowe wystąpienie lub nasilenie istniejących
• Depresja, nowe wystąpienie lub nasilenie istniejącej
• Nudności
• Ból, obrzęk lub dyskomfort brzucha
• Zwiększenie objętości lub obrzęk piersi (obrzęk piersi)
• Ból pleców
• Kurcze mięśni nóg
• Nasilenie, pojawienie się lub nawrót mięśniaka macicy (łagodny guz)
• Obrzęk rąk i nóg (obrzęk obwodowy)
• Przyrost masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane

• Wzdęcia lub uczucie pełności brzucha
• Trądzik
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Nieprawidłowy (typowo męski) wzrost owłosienia
• Swędzenie lub wykwity skórne (pokrzywka)
• Zapalenie żyły (tromboflebita powierzchowna)
• Niewystarczająca skuteczność leku
• Reakcja alergiczna
• Nadżerliwość endometrium (nadmierny wzrost warstwy wyściełającej macicę)
• Bóle menstruacyjne
• Niespokojność

Rzadkie działania niepożądane

• Zator płucny (skrzep krwi) (zobacz Zakrzepy krwi w żyłach w punkcie 2 Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Trisequens)
• Zapalenienie głębokiej żyły związane z zakrzepem (trombą).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• Rak wyściółki macicy (rak endometrium)
• Podwyższone ciśnienie krwi lub nasilenie istniejącej nadciśnienia
• Choroba pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe, które mogą być nowe, nawrotowe lub nasilone
• Nadmierne wydzielanie się sebum, wysypka skóry
• Ostry lub nawracający obrzęk (obrzęk naczynioruchowy)
• Bezsenność, zawroty głowy, lęk
• Zmiany w popędzie seksualnym
• Zaburzenia widzenia
• Ubytek masy ciała
• Wymioty
• Odbijanie kwasem
• Bóle serca i narządów płciowych
• Zawał mięśnia sercowego i udar mózgu.

Częstotliwość możliwych działań niepożądanych wymienionych powyżej jest definiowana w następujący sposób:

Bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 użytkowniczki na 10)

Częste (dotyczą od 1 do 10 użytkowniczek na 100)

Niezbyt częste (dotyczą od 1 do 10 użytkowniczek na 1000)

Rzadkie (dotyczą od 1 do 10 użytkowniczek na 10 000)

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 użytkowniczki na 10 000)

Częstotliwość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Inne działania niepożądane terapii hormonalnej kombinowanej (THS)

Zgłaszano następujące reakcje niepożądane w przypadku innych THS:

• różne zaburzenia skóry:
  • przebarwienie skóry, szczególnie twarzy i szyi, znane jako „maska ciężarnych” (cloasma)
  • bolesne, czerwone guzki skórne (zwyrodnienie węzłowe)
  • wysypkę z owrzodzeniami lub zaczerwienieniami w kształcie tarczy (zwyrodnienie wielopostaciowe).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj TRISEQUENS®

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Nie chłodzić.

Zachowaj opakowanie w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Trisequens

• Substancje czynne to estradiol i octan noretynodronu.

Niebieskie tabletki powlekane zawierają: estradiol 2 mg (jako hemihydryt estradiolu)
Białe tabletki powlekane zawierają: estradiol 2 mg (jako hemihydryt estradiolu) i octan noretynodronu 1 mg
Czerwone tabletki powlekane zawierają: estradiol 1 mg (jako hemihydryt estradiolu)

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, talk i stearynian magnezu
• Powłoka tabletek niebieskich zawiera: hipromelowę, talk, dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132) i makrogol 400.

Powłoka tabletek białych zawiera: hipromelowę, triacetynę i talk
Powłoka tabletek czerwonych zawiera: hipromelowę, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) i glikol propylenowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są okrągłe, o średnicy 6 mm. Niebieskie tabletki są oznaczone napisem NOVO 280. Białe tabletki są oznaczone napisem NOVO 281. Czerwone tabletki są oznaczone napisem NOVO 282.

Każde opakowanie 28 tabletek zawiera 12 tabletek niebieskich, 10 tabletek białych i 6 tabletek czerwonych.

Dostępne opakowania:

• 28 tabletek powlekanych.
• 3 x 28 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie handlowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ISDIN, S.A.
Provençals, 33
08019 Barcelona
Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd
Dania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2023

Inne źródła informacji

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/"

INSTRUKCJA UŻYCIA

Jak korzystać z opakowania w formie krążka-kalendarza

1. Ustawienie wskaźnika dnia

Obróć wewnętrzny krążek i ustaw nazwę dnia tygodnia naprzeciwko zamkniętego otworu z zakładką z tworzywa sztucznego.

2. Jak wyjąć pierwszą tabletkę

Przerwij zakładkę z tworzywa sztucznego i wyjmij pierwszą tabletkę.

3. Obracaj krążek każdego dnia

Obróć przezroczysty krążek o jedno miejsce w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, zgodnie z kierunkiem strzałki. Wyjmij następną tabletkę. Pamiętaj, aby przyjmować tylko jedną tabletkę dziennie.

Przezroczysty krążek można obrócić dopiero po wyjęciu odpowiadającej mu tabletki.