Trisequens compresse rivestite

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATRICE

Trisequens compresse rivestite

estradiolo/ acetato di noretisterone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

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Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Trisequens e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Trisequens
3. Come prendere Trisequens
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Trisequens
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Trisequens e a cosa serve

Trisequens è una terapia ormonale sostitutiva combinata sequenziale (THS) che si assume ogni giorno senza interruzioni. Trisequens è indicato per le donne in postmenopausa il cui ultimo ciclo mestruale naturale risale ad almeno 6 mesi.

Trisequens contiene due ormoni: un estrogeno (estradiolo) e un progestinico (acetato di noretisterone). L'estradiolo contenuto in Trisequens è identico all'estradiolo prodotto dalle ovaie femminili ed è classificato come un estrogeno naturale. L'acetato di noretisterone è un progestinico sintetico che agisce in modo simile alla progesterona, un altro importante ormone sessuale femminile.

Trisequens è utilizzato per:

Alleviare i sintomi che si manifestano dopo la menopausa

Durante la menopausa, la quantità di estrogeni prodotta dall'organismo femminile diminuisce. Questo può causare sintomi come sensazione di calore al viso, al collo e al torace ("afflussi di calore"). Trisequens allevia questi sintomi postmenopausali. Il farmaco le sarà prescritto solo se tali sintomi interferiscono in modo significativo con la sua vita quotidiana.

Prevenire l'osteoporosi

Dopo la menopausa, alcune donne possono sviluppare ossa fragili (osteoporosi). Dovrà discutere con il suo medico le opzioni disponibili.

Se presenta un rischio aumentato di fratture dovute all'osteoporosi e non sono disponibili altri farmaci adeguati per lei, può utilizzare Trisequens per prevenire l'osteoporosi postmenopausale.

L'esperienza nell'impiego di questo trattamento in donne di età avanzata (oltre i 65 anni) è limitata.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Trisequens

Anamnesi ed esami periodici

L’uso della terapia ormonale sostitutiva (THS) comporta dei rischi che devono essere considerati prima di decidere di iniziare o continuare il trattamento.

L’esperienza nel trattamento di donne con menopausa precoce (causata da insufficienza ovarica o intervento chirurgico) è limitata. Se ha una menopausa precoce, i rischi della THS potrebbero essere diversi. Consulti il medico.

Prima di iniziare (o riprendere) la THS, il medico le chiederà informazioni sulla sua storia clinica personale e familiare. Potrebbe decidere di effettuare un esame fisico, che potrebbe includere un esame delle mammelle o un esame interno, se necessario.

Una volta iniziato Trisequens, dovrebbe effettuare controlli periodici (almeno una volta all’anno). Durante questi controlli potrà discutere con il medico i benefici e i rischi di continuare il trattamento con Trisequens.

Effettui regolarmente esami delle mammelle, come raccomandato dal medico.

Non prenda Trisequens

Se ha una delle seguenti condizioni. Se ha dubbi su uno qualsiasi dei punti seguenti, chieda al medico prima di prendere Trisequens.

Non prenda Trisequens

• se ha, ha avuto o sospetta di avere un cancro al seno
• se ha, ha avuto o sospetta di avere un cancro dell’endometrio (rivestimento dell’utero) o un altro cancro dipendente dagli estrogeni
• se ha emorragie vaginali di causa sconosciuta
• se ha un ispessimento eccessivo dell’endometrio non trattato
• se ha avuto o ha attualmente coaguli sanguigni in una vena (tromboembolia venosa), come trombosi venosa profonda alle gambe o embolia polmonare
• se soffre di un disturbo della coagulazione (ad es. carenza di proteina C, proteina S o antitrombina)
• se ha avuto o ha attualmente un infarto, un ictus o angina (angina pectoris) che provoca disagio, pressione o dolore al petto
• se ha una malattia epatica e gli esami della funzionalità epatica non sono ancora tornati alla normalità
• se è allergica (ipersensibile) all’estradiolo, all’acetato di noretisterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di Trisequens (elencati nella sezione 6 Contenuto della confezione e altre informazioni)
• se ha un raro disturbo ereditario del sangue chiamato “porfiria”

Se una di queste condizioni si manifesta per la prima volta mentre sta assumendo Trisequens, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico il prima possibile.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico se ha mai avuto uno dei seguenti problemi, poiché potrebbero ripresentarsi o peggiorare durante il trattamento con Trisequens. In tal caso, dovrà sottoporsi a controlli medici più frequenti:

• fibromi uterini benigni
• ispessimento dell’endometrio (endometriosi) o storia di iperplasia endometriale
• maggiore rischio di formazione di coaguli sanguigni (vedere “Coaguli sanguigni in una vena (tromboembolia venosa)”)
• maggiore rischio di cancro sensibile agli estrogeni (ad es. se madre, sorella o nonna materna o paterna hanno avuto un cancro al seno)
• pressione arteriosa elevata
• disturbo epatico, come un tumore epatico benigno
• diabete
• calcoli biliari
• emicrania o forti mal di testa
• una malattia del sistema immunitario che colpisce diversi organi (lupus eritematoso sistemico o LES)
• epilessia
• asma
• una malattia che colpisce la membrana del timpano e l’udito (otosclerosi)
• livelli molto elevati di grassi nel sangue (trigliceridi)
• ritenzione idrica dovuta a problemi cardiaci o epatici
• una condizione ereditaria che causa episodi ricorrenti di gonfiore grave (angioedema ereditario) o se ha avuto episodi di rapido gonfiore delle mani, del viso, dei piedi, delle labbra, degli occhi, della lingua, della gola (ostruzione delle vie respiratorie) o del tratto digestivo (angioedema acquisito)
• intolleranza al lattosio

Interrompa il trattamento con Trisequens e informi immediatamente il medico

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione della THS:

• una delle condizioni elencate nella sezione Non prenda Trisequens
• colorazione gialla della pelle o della sclera (itterizia), che potrebbero indicare una malattia epatica
• gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, insieme a difficoltà respiratorie, sintomi indicativi di angioedema
• forte aumento della pressione arteriosa (con sintomi come mal di testa, stanchezza, vertigini)
• mal di testa di tipo emicranoso, anche se si presenta per la prima volta
• se rimane incinta
• se nota sintomi di un coagulo sanguigno, come:
  • gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe
  • dolore improvviso al petto
  • difficoltà respiratorie

Per ulteriori informazioni, vedere Coaguli sanguigni in una vena (tromboembolia venosa).

Nota: Trisequens non è un contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall’ultima mestruazione o ha meno di 50 anni, potrebbe ancora aver bisogno di un metodo contraccettivo per prevenire la gravidanza. Chieda consiglio al medico.

THS e cancro

Ispessimento eccessivo dell’endometrio (iperplasia endometriale) e cancro dell’endometrio

La THS con soli estrogeni aumenta il rischio di iperplasia endometriale e cancro dell’endometrio.

Il progestinico contenuto in Trisequens protegge da questo rischio aggiuntivo.

Confronto

In donne di età compresa tra 50 e 65 anni con utero integro che non assumono THS, si diagnosticano mediamente 5 casi di cancro dell’endometrio ogni 1.000 donne.

In donne con utero integro di età compresa tra 50 e 65 anni che assumono THS con soli estrogeni, si diagnosticano tra 10 e 60 casi di cancro dell’endometrio ogni 1.000 donne (cioè tra 5 e 55 casi aggiuntivi), a seconda della dose e della durata del trattamento.

Emorragie inattese

Avrà un sanguinamento una volta al mese (metrorragia) durante l’assunzione di Trisequens. Tuttavia, se ha emorragie inattese o perdite di sangue (macchie) diverse dai sanguinamenti mensili che:

• persistono oltre i primi 6 mesi
• iniziano dopo aver assunto Trisequens per più di 6 mesi
• continuano dopo aver interrotto Trisequens

deve contattare il medico il prima possibile.

Cancro al seno

I dati disponibili mostrano che l’uso della terapia ormonale sostitutiva (THS) combinata (estrogeni-progestinici) o con soli estrogeni aumenta il rischio di cancro al seno. Il rischio aggiuntivo dipende dalla durata dell’uso della THS. Il rischio aggiuntivo diventa evidente dopo 3 anni di uso. Dopo l’interruzione della THS, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la THS è stata usata per oltre 5 anni.

Confronto

In donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non usano THS, si diagnosticano mediamente da 13 a 17 casi di cancro al seno ogni 1.000 donne in un periodo di 5 anni.

In donne di 50 anni che iniziano una THS con soli estrogeni per 5 anni, ci saranno da 16 a 17 casi ogni 1.000 donne (cioè da 0 a 3 casi aggiuntivi).

In donne di 50 anni che iniziano una THS combinata (estrogeni-progestinici) per 5 anni, ci saranno 21 casi ogni 1.000 donne (cioè da 4 a 8 casi aggiuntivi).

In donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non usano THS, si diagnosticano mediamente 27 casi di cancro al seno ogni 1.000 donne in un periodo di 10 anni.

In donne di 50 anni che iniziano una THS con soli estrogeni per oltre 10 anni, ci saranno 34 casi ogni 1.000 donne (cioè 7 casi aggiuntivi).

In donne di 50 anni che iniziano una THS combinata per 10 anni, ci saranno 48 casi ogni 1.000 donne (cioè 21 casi aggiuntivi).

Esamini regolarmente le mammelle. Si rivolga al medico se nota cambiamenti come:

• fossette sulla pelle
• cambiamenti nei capezzoli
• noduli visibili o palpabili.

Inoltre, si consiglia di partecipare ai programmi di screening mammografico quando disponibili.

Negli esami delle mammelle, è importante informare l’infermiera/il professionista sanitario che sta assumendo THS durante la mammografia, poiché questo medicamento può aumentare la densità mammaria, che potrebbe influire sul risultato della mammografia. Con una maggiore densità mammaria, la mammografia potrebbe non rilevare tutti i noduli.

Cancro ovarico

Il cancro ovarico è meno frequente del cancro al seno. L’uso della THS con soli estrogeni o con estrogeni-progestinici è associato a un lieve aumento del rischio di cancro ovarico.

Il rischio di cancro ovarico varia con l’età. Ad esempio, in donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono THS, si osservano circa 2 casi di cancro ovarico ogni 2.000 donne in un periodo di 5 anni. In donne in trattamento con THS per 5 anni, si osservano circa 3 casi ogni 2.000 donne (cioè circa 1 caso aggiuntivo).

Effetto della THS sul cuore e sulla circolazione

Coaguli sanguigni in una vena (tromboembolia venosa)

Il rischio di coaguli sanguigni nelle vene è circa da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che assumono THS rispetto a quelle che non la assumono, specialmente durante il primo anno.

I coaguli sanguigni possono essere gravi e, se uno di essi raggiunge i polmoni, può causare dolore al petto, difficoltà respiratorie, svenimento o persino la morte.

La probabilità di sviluppare coaguli sanguigni aumenta con l’età e in presenza di uno dei seguenti fattori. Se uno di questi fattori si applica a lei, informi il medico:

• se non può camminare per un lungo periodo a causa di un intervento chirurgico maggiore, lesione o malattia (vedere anche sezione 3, Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico)
• se ha un forte sovrappeso (IMC > 30 kg/m²)
• se ha un problema di coagulazione del sangue che richiede un trattamento prolungato con farmaci anticoagulanti
• se un familiare stretto ha avuto un coagulo sanguigno alle gambe, ai polmoni o ad altri organi
• se ha lupus eritematoso sistemico (LES)
• se ha un cancro

Per conoscere i sintomi di un coagulo sanguigno, vedere la sezione Interrompa il trattamento con Trisequens e informi immediatamente il medico.

Confronto

Si stima che, in un periodo di 5 anni, mediamente da 4 a 7 ogni 1.000 donne di circa 50 anni che non assumono THS svilupperanno un coagulo sanguigno in una vena.

In donne di circa 50 anni che assumono THS combinata (estrogeni-progestinici) per 5 anni, ci saranno da 9 a 12 casi ogni 1.000 donne (cioè 5 casi aggiuntivi).

Malattie cardiache (infarto miocardico)

Non è stato dimostrato che la THS prevenga l’infarto miocardico.

Le donne con più di 60 anni che usano THS combinata (estrogeni-progestinici) hanno un rischio leggermente maggiore di sviluppare malattie cardiache rispetto a quelle che non assumono THS.

Ictus

Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che assumono THS rispetto a quelle che non la assumono. Il numero di casi aggiuntivi di ictus dovuti all’uso di THS aumenta con l’età.

Confronto

Si stima che, in un periodo di 5 anni, mediamente 8 ogni 1.000 donne di circa 50 anni che non assumono THS avranno un ictus.

In donne di circa 50 anni che assumono THS, il numero di casi sarà di 11 ogni 1.000 donne in un periodo di 5 anni (cioè 3 casi aggiuntivi).

Altre condizioni

La THS non previene la perdita di memoria. È stato segnalato un maggiore rischio di perdita di memoria in donne che hanno iniziato la THS dopo i 65 anni. Chieda consiglio al medico.

Uso di altri medicinali

Alcuni farmaci possono interferire con l’effetto di Trisequens, causando emorragie irregolari. Tali farmaci sono:

• Farmaci per l’epilessia (come fenobarbital, fenitoina e carbamazepina)

• Farmaci per la tubercolosi (come rifampicina e rifabutina)

• Farmaci per l’infezione da HIV (come nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)

• Farmaci per infezioni da epatite C (come telaprevir)

• Preparati a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)

La THS può influenzare l’efficacia di alcuni farmaci:

• Farmaco per l’epilessia (lamotrigina), poiché può aumentare la frequenza delle convulsioni
• Farmaci per il virus dell’epatite C (VHC) (come il regime combinato ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o senza dasabuvir, nonché un regime con glecaprevir/pibrentasvir) possono causare aumenti nei valori degli esami della funzionalità epatica (aumento dell’enzima epatico ALT) in donne che assumono contraccettivi ormonali combinati (AHC) contenenti etinilestradiolo. Trisequens contiene estradiolo invece di etinilestradiolo. Non è noto se possa verificarsi un aumento dell’enzima epatico ALT con l’uso di Trisequens in combinazione con questi farmaci anti-VHC.

Altri farmaci possono aumentare gli effetti di Trisequens:

• Farmaci contenenti ketoconazolo (un antimicotico)

Trisequens può influenzare il trattamento concomitante con ciclosporina.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, inclusi quelli senza prescrizione, medicinali acquistati in un altro paese, prodotti a base di erbe, vitamine e minerali ad alta potenza e integratori alimentari. Il medico la consiglierà.

Esami del sangue

Se deve effettuare un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo Trisequens, poiché questo medicinale può alterare i risultati di alcuni parametri di laboratorio.

Assunzione di Trisequens con cibo e bevande

I compresse possono essere assunte con o senza cibo o bevande.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Non deve prendere Trisequens se è in gravidanza. Trisequens è destinato solo a donne in post-menopausa. Se rimane incinta, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico.

Allattamento:

Non deve prendere Trisequens durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Trisequens non ha effetti noti sulla capacità di guidare o usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Trisequens

Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. Se soffre di intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere Trisequens.

Trisequens compresse contiene sodio. Trisequens compresse contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. COME ASSUMERE TRISEQUENS

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Se non sta passando da un altro prodotto per la terapia ormonale sostitutiva, può iniziare il trattamento con Trisequens in qualsiasi giorno le risulti comodo. Se sta passando da un altro prodotto per la terapia ormonale sostitutiva, chieda al medico quando deve iniziare il trattamento con Trisequens.

Assuma un compresso al giorno, circa alla stessa ora ogni giorno.

Ogni confezione contiene 28 compresse.

Giorni 1-12 Assuma un compresso di colore blu ogni giorno per 12 giorni.

Giorni 13-22 Assuma un compresso di colore bianco ogni giorno per 10 giorni.

Giorni 23-28 Assuma un compresso di colore rosso ogni giorno per 6 giorni.

Assuma il compresso con un bicchiere d'acqua.

Alla fine della confezione, inizi immediatamente una nuova confezione per proseguire il trattamento senza interruzioni. Normalmente avrà un sanguinamento simile al ciclo mestruale (periodo) all'inizio di una nuova confezione.

Per ulteriori informazioni sull'uso della confezione calendario, consultare ISTRUZIONI PER L'USO, alla fine del foglio illustrativo.

Il medico le prescriverà la dose efficace più bassa possibile e per il minor tempo necessario a ottenere il sollievo dei sintomi. Parli con il medico se ritiene che la dose sia eccessiva o insufficiente.

Parli con il medico se non avverte un miglioramento dei sintomi dopo 3 mesi di trattamento. Il trattamento deve essere mantenuto solo fintanto che i benefici superano i rischi.

Se assume più Trisequens del dovuto

Se ha assunto più Trisequens del previsto, consulti immediatamente un medico o un farmacista. Un sovradosaggio di Trisequens può causare nausea o vomito.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Trisequens

Se ha dimenticato di assumere il compresso all'ora prevista, lo prenda entro le successive 12 ore. Se sono trascorse più di 12 ore, prenda il compresso il giorno successivo all'ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

La dimenticanza di una dose può aumentare la probabilità di sanguinamenti irregolari tra un ciclo e l'altro (metrorragia intercorrente) e oligometrorragia.

Se interrompe il trattamento con Trisequens

Se desidera interrompere il trattamento con Trisequens, parli prima con il medico, il quale le spiegherà le conseguenze dell'interruzione del trattamento e discuterà con lei altre opzioni disponibili.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il chirurgo che sta assumendo Trisequens. Potrebbe dover sospendere l'assunzione di Trisequens da 4 a 6 settimane prima dell'intervento per ridurre il rischio di coaguli sanguigni (vedere la sezione 2, Coaguli sanguigni in una vena (tromboembolia venosa)). Chieda al medico quando potrà riprendere l'assunzione di Trisequens.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti disturbi sono stati riportati più frequentemente in donne che assumono terapia ormonale sostitutiva (THS) rispetto a quelle che non la assumono:

• cancro al seno
• crescita anomala o cancro dell’endometrio (iperplasia endometriale o cancro dell’endometrio)
• cancro ovarico
• coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni (tromboembolia venosa)
• malattie cardiache
• ictus
• possibile perdita di memoria se la THS viene iniziata dopo i 65 anni di età.

Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere la sezione 2, Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Trisequens.

Ipersensibilità/allergia (effetto indesiderato poco frequente – riguarda da 1 a 10 utilizzatrici su 1.000)

Anche se si tratta di un effetto poco frequente, può verificarsi ipersensibilità/allergia. I sintomi di ipersensibilità/allergia possono includere uno o più dei seguenti: orticaria, prurito, gonfiore, difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna (pallore e freddolore della pelle, aumento della frequenza cardiaca), sensazione di capogiro e sudorazione, che possono essere segni di una reazione o di uno shock anafilattico. Se si manifesta uno dei sintomi descritti, interrompa immediatamente l’assunzione di Trisequens e richieda subito assistenza medica.

Effetti indesiderati molto frequenti

• Dolore o sensibilità al seno
• Cicli irregolari o sanguinamento eccessivo durante le mestruazioni.

Effetti indesiderati frequenti

• Cefalea
• Aumento di peso dovuto a ritenzione idrica
• Infiammazione vaginale
• Infezione vaginale da funghi
• Emicrania, nuova insorgenza o peggioramento di una preesistente
• Depressione, nuova insorgenza o peggioramento di una preesistente
• Nausea
• Dolore, gonfiore o fastidio addominale
• Aumento di volume o gonfiore al seno (edema mammario)
• Dolore alla schiena
• Crampi alle gambe
• Peggioramento, insorgenza o ricomparsa di fibroma uterino (tumore benigno)
• Gonfiore di braccia e gambe (edema periferico)
• Aumento di peso.

Effetti indesiderati poco frequenti

• Flatulenza o meteorismo
• Acne
• Perdita di capelli (alopecia)
• Crescita anomala (di tipo maschile) dei peli
• Prurito o orticaria
• Infiammazione di una vena (tromboflebite superficiale)
• Inefficacia farmacologica
• Reazione allergica
• Iperplasia endometriale (ispessimento eccessivo dello strato che riveste l’utero)
• Mestruazioni dolorose
• Nervosismo.

Effetti indesiderati rari

• Embolia polmonare (coagulo di sangue) (vedere Coaguli di sangue in una vena nella sezione 2 Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Trisequens)
• Infiammazione profonda di una vena associata a trombosi (coagulo di sangue).

Effetti indesiderati molto rari

• Cancro dell’endometrio
• Aumento della pressione sanguigna o peggioramento di un’ipertensione preesistente
• Malattia della colecisti, calcoli biliari, che possono insorgere per la prima volta, ricomparire o peggiorare
• Secrezione eccessiva di sebo, eruzioni cutanee
• Edema acuto o ricorrente (edema angioneurotico)
• Insonnia, capogiri, ansia
• Alterazioni del desiderio sessuale
• Disturbi della vista
• Perdita di peso
• Vomito
• Bruciore di stomaco
• Prurito vaginale e genitale
• Infarto del miocardio e ictus.

La frequenza degli effetti indesiderati possibili, elencati sopra, è definita come segue:

Molto frequenti (riguardano più di 1 utilizzatrice su 10)
Frequenti (riguardano da 1 a 10 utilizzatrici su 100)
Poco frequenti (riguardano da 1 a 10 utilizzatrici su 1.000)
Rari (riguardano da 1 a 10 utilizzatrici su 10.000)
Molto rari (riguardano meno di 1 utilizzatrice su 10.000)
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Altri effetti indesiderati della THS combinata

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse con altre THS:

• diversi disturbi cutanei:
  • pigmentazione della pelle, specialmente sul viso e sul collo, nota come “cloasma gravidico” (cloasma)
  • noduli cutanei rossi e dolorosi (eritema nodoso)
  • eruzioni con ulcere o arrossamenti a forma di bersaglio (eritema multiforme).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano all’indirizzo http://www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di TRISEQUENS®

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25ºC. Non refrigerare.

Conservare il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Cosa contiene Trisequens

• I principi attivi sono estradiolo e acetato di noretisterone.

Le compresse rivestite blu contengono: estradiolo 2 mg (come emiidrato di estradiolo)

Le compresse bianche contengono: estradiolo 2 mg (come emiidrato di estradiolo) e acetato di noretisterone 1 mg

Le compresse rosse contengono: estradiolo 1 mg (come emiidrato di estradiolo)

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, talco e stearato di magnesio
• Il rivestimento delle compresse blu contiene: ipromellosa, talco, biossido di titanio (E171), indigocarminio (E132) e macrogol 400.

Il rivestimento delle compresse bianche contiene: ipromellosa, triacetina e talco

Il rivestimento delle compresse rosse contiene: ipromellosa, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172) e glicole propilenico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono rotonde con un diametro di 6 mm. Le compresse blu sono incise con la scritta NOVO 280. Le compresse bianche sono incise con la scritta NOVO 281. Le compresse rosse sono incise con la scritta NOVO 282.

Ogni confezione da 28 compresse contiene 12 compresse blu, 10 compresse bianche e 6 compresse rosse.

Forme farmaceutiche:

• 28 compresse rivestite.
• 3 x 28 compresse rivestite.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ISDIN, S.A.

Provençals, 33

08019 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Danimarca

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: dicembre 2023

Altre fonti di informazione

“L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/"

ISTRUZIONI PER L'USO

Come utilizzare la confezione disco-calendario

1. Posizionare l'indicatore del giorno

Ruotare il disco interno e posizionare il giorno della settimana di fronte all'apertura chiusa da una linguetta di plastica.

1. Come estrarre la prima compressa

Spezzare la linguetta di plastica ed estrarre la prima compressa.

1. Spostare la ghiera ogni giorno

Ruotare semplicemente di una posizione il disco trasparente nel senso orario, come indicato dalla freccia. Estrarre la compressa successiva. Ricordare di assumere solo 1 compressa al giorno.

Il disco trasparente può essere ruotato solo dopo aver estratto la compressa corrispondente