Трієнтіна Веймейд 200 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Трієнтіна Веймейд 200 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.

• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Трієнтіна Веймейд і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Трієнтіну Веймейд
3. Як приймати Трієнтіну Веймейд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трієнтини Веймейд
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трієнтіна Веймейд і для чого її застосовують

Цей лікарський засіб має назву Трієнтіна Веймейд 200 мг капсули тверді. У цьому листку-вкладені він називається Трієнтіна Веймейд або триєнтіна.

Трієнтіна призначається для лікування хвороби Вільсона у дорослих, підлітків та дітей віком від 5 років і старших. Її застосовують у пацієнтів, які не можуть приймати інший лікарський засіб — D-пеніциламін — через побічні ефекти.

Цей лікарський засіб містить діючу речовину триєнтіну — хелатоутворювальний агент міді, який використовується для виведення надлишку міді з організму. Трієнтіна зв’язує мідь, після чого вона виводиться з організму.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Трієнтіна Веймейд

Не приймайте Трієнтіна Веймейд

Якщо ви маєте алергію на трієнтину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Ознаками алергічної реакції є, зокрема, шкірна висипка, свербіж, набряк обличчя, запаморочення та труднощі з диханням.

Попередження та застереження

Лікар повинен регулярно перевіряти ваші симптоми захворювання та рівні міді в крові та сечі. Періодичний контроль особливо важливий на початку лікування або під час зміни дози, у дітей, що ростуть, та вагітних жінок, щоб переконатися, що рівні міді залишаються на належному рівні. Можливо, лікар змушений буде збільшити або зменшити дозу трієнтини.

Можуть виникнути проблеми з нервовою системою (наприклад, тремтіння, відсутність координації, труднощі з мовою, м’язова ригідність та погіршення м’язових спазмів), особливо у пацієнтів, які недавно розпочали лікування трієнтиною. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте про це лікареві.

У деяких пацієнтів, які переходили на лікування трієнтиною після пеніциламіну, описано псевдововчанкові реакції (симптоми можуть включати стійку шкірну висипку, лихоманку, біль у суглобах та втому). Однак неможливо встановити, чи була реакція спричинена трієнтиною чи попереднім лікуванням пеніциламіном.

Інші лікарські засоби та Трієнтіна Веймейд

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо ви приймаєте таблетки заліза або ліки, що нейтралізують кислоту в шлунку, залиште щонайменше 2 години до або після прийому трієнтини, оскільки вони можуть зменшити її дію. Рекомендується приймати трієнтину щонайменше за 1 годину до або після прийому будь-яких інших ліків.

Прийом Трієнтіна Веймейд разом із їжею та напоями

Приймайте цей лікарський засіб тільки з водою. Не приймайте його з іншими напоями, молоком або їжею, оскільки це може зменшити дію ліків. Уникайте їжі або напоїв (окрім води) протягом 2 годин до та 1 години після прийому ліків.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Дуже важливо продовжувати лікування, щоб підтримувати нормальні рівні міді під час вагітності. Ви повинні детально обговорити з лікарем можливі переваги лікування, враховуючи водночас потенційні ризики. Лікар порадить вам найкращий спосіб лікування та дозу у вашій ситуації. Якщо ви завагітніли під час прийому трієнтини, поговоріть з лікарем.

Якщо ви вагітні та приймаєте трієнтину, вас будуть регулярно обстежувати протягом усієї вагітності, щоб виявити будь-який вплив на дитину або зміни у рівнях міді.

Обмежена наявна інформація свідчить, що трієнтіна не виділяється з материнським молоком, але немає повної впевненості, що дитина не піддається ризику. Важливо повідомити лікареві, якщо ви годуєте груддю або маєте намір це робити. Лікар допоможе вам вирішити, чи краще припинити годування груддю чи припинити прийом трієнтини, враховуючи користь від годування груддю для дитини та користь від трієнтини для матері. Лікар порадить вам найкращий спосіб лікування та дозу у вашій ситуації.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає вірогідності, що трієнтіна впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми.

3. Як застосовувати Трієнтіна Веймейд

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку)

Зазвичай рекомендована доза становить від 4 до 8 капсул на добу, які приймають перорально.

Застосування у дітей та підлітків (від 5 до 17 років)

Доза для дітей та підлітків залежить від віку та маси тіла і буде встановлена лікарем. На початку лікування доза може становити від 2 до 5 капсул на добу.

Спосіб застосування

Лікар визначить правильну дозу саме для вас.

Загальну добову дозу можна розділити на 2–4 менші дози, залежно від рекомендацій лікаря. Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи водою, натще — принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Пацієнтам, які мають труднощі з ковтанням, слід звернутися до свого лікаря.

НЕ ПРИЙМАТИ вологопоглинач.

Якщо ви випили більше Трієнтіна Веймейд, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ліків, ніж має бути, у вас можуть виникнути нудота, блювота та запаморочення. Негайно зв’яжіться з лікарем або іншим медичним працівником.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Трієнтіна Веймейд

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Трієнтіна Веймейд

Цей лікарський засіб призначений для тривалого застосування, оскільки хвороба Вільсона — це захворювання, що триває все життя. Не припиняйте і не змінюйте лікування без консультації з лікарем, навіть якщо вам стає краще.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Іноді (частота невідома; не може бути оцінена на основі наявних даних) лікування цим препаратом може спричинити запалення тонкої кишки або товстої кишки. Якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

• Сильний біль у животі
• Стійка діарея
• Проблеми з нервовою системою (наприклад, тремтіння, відсутність координації, утруднення мовлення, м’язова ригідність, погіршення м’язових спазмів)

Інші побічні ефекти можуть включати:

Часті (можуть впливати до 1 з кожних 10 пацієнтів)

• Нудота (особливо на початку лікування)

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 100 пацієнтів)

• Висипання на шкірі
• Анемія (може виникати відчуття незвичайної втоми)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для застосування у людях: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трієнтини Веймейд

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Використовувати протягом 3 місяців після першого відкриття флакона.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці. Тримати флакон щільно закритим і залишити сілікагельний вологопоглинач у флаконі, щоб захистити від вологи.

НЕ ПРИЙМАТИ вологопоглинач внутрішньо.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та не потрібні ліки у пункті збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трієнтіна Веймейд

• Діючою речовиною є триєнтіна. Кожна тверда капсула містить 300 мг дигідрохлориду триєнтіни, що еквівалентно 200 мг триєнтіни.
• Інші компоненти:

Вміст капсули: кислота стеаринова

Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171)

Чорнило для друку: лака, оксид заліза чорний (Е172), гідроксид калію

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кожна тверда капсула — циліндрична капсула з твердої желатини розміру «1» з непрозорою білою кришкою, друкованою чорним чорнилом «NAV», і непрозорим білим корпусом, друкованим чорним чорнилом «121». Капсула містить порошок від білого до білуватого кольору.

Круглі білі флакони з поліетилену високої щільності (HDPE), що містять сушарку з силікагелю та закриті гвинтовою кришкою з білого поліпропілену з термозварним індукційним ущільненням.

Розмір упаковки: 1 флакон з 100 твердими капсулами.

Власник ліцензії на реалізацію

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88,

1101CM Амстердам, Нідерланди.

Місцевий представник

Biojam España, S.L.

Avda. De las Águilas 2B, 5º 6ª

28044 Мадрид, Іспанія

Виробник

Drehm Pharma GmbH

Grünbergstraße 15/3/3,

1120, Відень, Австрія

або

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88,

1101CM Амстердам, Нідерланди.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2024

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).