Trientina Waymade 200 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Trientina Waymade 200 mg kapsułki twarde EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Trientina Waymade i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Trientina Waymade
3. Jak stosować Trientina Waymade
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Trientina Waymade
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Trientina Waymade i do czego służy

Ten lek nosi nazwę Trientina Waymade 200 mg kapsułki twarde. W niniejszej ulotce będzie nazywany Trientina Waymade lub trientina.

Trientina jest wskazana w leczeniu choroby Wilsona u dorosłych, młodzieży i dzieci od 5. roku życia. Stosuje się ją u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować innego leku, D-penicylaminy, z powodu działań niepożądanych.

Ten lek zawiera substancję czynną trientinę, środek chelatujący miedź, stosowany w celu usunięcia nadmiaru miedzi z organizmu. Trientina wiąże miedź, która następnie jest wydalana z organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Trientina Waymade

Nie przyjmuj Trientina Waymade

Jeśli jesteś uczulony na trientinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Objawy reakcji alergicznej to między innymi wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, omdlenia i trudności z oddychaniem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz będzie musiał regularnie kontrolować objawy choroby oraz poziom miedzi we krwi i w moczu. Regularne badania są szczególnie ważne na początku leczenia lub po zmianie dawki, u dzieci w okresie wzrostu oraz u kobiet w ciąży, aby upewnić się, że poziom miedzi pozostaje na odpowiednim poziomie. Lekarz może być zmuszony do zwiększenia lub zmniejszenia dawki trientyny.

Może dojść do zaburzeń układu nerwowego (np. drżenia, brak koordynacji, trudności w mówieniu, sztywność mięśni i nasilenie skurczów mięśni), szczególnie u pacjentów, którzy dopiero rozpoczęli leczenie trientiną. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów podczas przyjmowania tego leku, należy natychmiast poinformować lekarza.

Opisano przypadki reakcji pseudolupoidnych (objawy mogą obejmować trwającą wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie) u niektórych pacjentów, którzy przeszli z leczenia penicylamina na leczenie trientiną. Nie udało się jednak ustalić, czy reakcja była spowodowana trientiną czy wcześniejszym leczeniem penicylamina.

Inne leki i Trientina Waymade

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Jeśli przyjmujesz tabletki żelaza lub leki zobojętniające kwas w żołądku, należy zachować co najmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu trientyny, ponieważ mogą one zmniejszyć jej działanie. Zaleca się przyjmowanie trientyny co najmniej godzinę przed lub po przyjęciu innych leków.

Stosowanie Trientina Waymade z pokarmami i napojami

Ten lek należy przyjmować tylko z wodą. Nie należy go przyjmować z innymi napojami, mlekiem ani pokarmami, ponieważ mogą one zmniejszyć działanie leku. Należy unikać jedzenia lub picia (poza wodą) przez 2 godziny przed i 1 godzinę po przyjęciu leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Bardzo ważne jest kontynuowanie leczenia w celu utrzymania normalnego poziomu miedzi podczas ciąży. Należy dokładnie omówić z lekarzem możliwe korzyści z leczenia, biorąc pod uwagę jednocześnie potencjalne ryzyko. Lekarz doradzi, jaki jest najlepszy sposób leczenia i jaka dawka w Twojej sytuacji. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania trientyny, porozmawiaj z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży i przyjmujesz trientinę, będą Cię regularnie kontrolować w trakcie ciąży, aby wykryć ewentualne skutki u dziecka lub zmiany w poziomie miedzi.

Dostępne ograniczone informacje wskazują, że trientina nie jest wydzielana w mleku matki, ale nie ma pewności, że dziecko nie narażone jest na żadne ryzyko. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy lepiej przerwać karmienie piersią czy zaniechać przyjmowania trientyny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka oraz korzyści z trientyny dla matki. Lekarz doradzi, jaki jest najlepszy sposób leczenia i jaka dawka w Twojej sytuacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najmniej prawdopodobne, że trientina wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Trientina Waymade

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli (w tym pacjenci starsi)

Standardowa dawka wynosi od 4 do 8 kapsuł dziennie, stosowanych doustnie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 5 do 17 roku życia)

Dawka dla dzieci i młodzieży zależy od wieku i masy ciała i jest ustalana przez lekarza. Na początku leczenia dawka waha się od 2 do 5 kapsuł dziennie.

Sposób podania

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.

Całkowitą dzienną dawkę można podzielić na 2 do 4 mniejsze dawki, zgodnie z zaleceniem lekarza. Kapsuły należy połykać całe z wodą, na pusty żołądek, co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po jedzeniu.

Pacjenci mający trudności z połykaniem powinni skontaktować się z lekarzem.

NIE połykaj środka osuszającego.

Jeśli wziąłeś więcej Trientina Waymade niż należy

Jeśli zażyjesz więcej leku niż przepisano, możesz doświadczyć nudności, wymiotów i zawrotów głowy. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś wziąć Trientina Waymade

Jeśli zapomnisz wziąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Trientina Waymade

Ten lek jest wskazany do długoterminowego stosowania, ponieważ choroba Wilsona to stan trwający przez całe życie. Nie przerywaj ani nie zmieniaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Czasem (częstość nieznana; nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) leczenie tym lekiem może powodować zapalenie jelita cienkiego lub okrężnicy. Jeśli wystąpią u Państwa następujące działania niepożądane, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Silny ból brzucha
• Utrzymująca się biegunka
• Problemy ze stresem nerwowym (np. drżenie, brak koordynacji, trudności w mówieniu, sztywność mięśni, nasilenie skurczów mięśni)

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Nudności (szczególnie na początku leczenia)

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Wysypka skórna
• Anemia (może się czuć niezwykle zmęczony)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Trientyny Waymade

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na słoiku i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Stosować w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia słoika.

Przechowywać poniżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Słoik należy trzymać dobrze zamknięty, a wewnątrz słoika zachować saszetkę z żelem krzemionkowym w celu ochrony przed wilgocią.

NIE PODAWAĆ SZERSTKI DO WEWNĄTRZ.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w punkcie zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Trientyny Waymade

• Substancją czynną jest trientina. Każda kapsułka twarde zawiera 300 mg trientyny dihydrochloroku, co odpowiada 200 mg trientyny.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: kwas stearynowy

Opowłoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171)

Tusz do druku: lakier, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każda kapsułka twarda to cylindryczna kapsułka z twardej żelatyny o rozmiarze „1” z nieprzezroczystym białym pokryciem, oznaczona czarnym tuszem „NAV” oraz nieprzezroczystym białym korpusie oznaczonym czarnym tuszem „121”. Kapsułka zawiera proszek od białego do prawie białego.

Białe, okrągłe butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), zawierające środek suszący w postaci żelu krzemionkowego, zamknięte pokrywką z polipropylenu z białym kołnierzem uszczelniającym metodą indukcyjną.

Wielkość opakowania: 1 butelka zawierająca 100 twardych kapsułek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88,

1101CM Amsterdam, Holandia.

Przedstawiciel lokalny

Biojam España, S.L.

Avda. De las Águilas 2B, 5º 6ª

28044 Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Drehm Pharma GmbH

Grünbergstraße 15/3/3,

1120, Wiedeń, Austria

lub

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88,

1101CM Amsterdam, Holandia.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).