Триентина Веймаде 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Триентина Веймаде 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.

• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

  • При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Триентина Веймаде и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Триентины Веймаде
3. Как принимать Триентину Веймаде
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Триентины Веймаде
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Триентина Веймаде и для чего она применяется

Этот препарат называется Триентина Веймаде 200 мг капсулы твёрдые. В настоящей инструкции он будет именоваться Триентина Веймаде или триентина.

Триентина показана для лечения болезни Вильсона у взрослых, подростков и детей в возрасте 5 лет и старше. Препарат применяется у пациентов, которые не могут принимать другой препарат — D-пеницилламин — из-за побочных эффектов.

Данный препарат содержит действующее вещество — триентину, хелатирующий агент меди, применяемый для выведения из организма избытка меди. Триентина связывает медь, после чего она выводится из организма.

2. Что нужно знать перед началом приёма Триентина Веймаде

Не принимайте Триентина Веймаде

Если вы аллергичны к триентине или к любому из других компонентов этого лекарственного препарата (указаны в разделе 6).

Симптомы аллергической реакции могут включать, среди прочего, кожную сыпь, зуд, отёк лица, обмороки и затруднённое дыхание.

Предупреждения и меры предосторожности

Врач должен регулярно контролировать симптомы вашего заболевания, а также уровни меди в крови и моче. Периодический контроль особенно важен в начале лечения или при изменении дозы, а также у растущих детей и беременных женщин, чтобы убедиться, что уровень меди остаётся в пределах нормы. Врач может потребоваться увеличить или уменьшить дозу триентины.

Могут возникнуть нарушения со стороны нервной системы (например, тремор, нарушение координации, трудности с речью, мышечная ригидность и ухудшение мышечных спазмов), особенно у пациентов, недавно начавших приём триентины. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов во время приёма препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

У некоторых пациентов, переходивших на препарат с триентиной после приёма пенициламина, описывались псевдоволчаночные реакции (симптомы могут включать стойкую кожную сыпь, лихорадку, боль в суставах и усталость). Однако не удалось установить, была ли реакция вызвана триентиной или предыдущим лечением пенициламином.

Другие лекарственные препараты и Триентина Веймаде

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Если вы принимаете таблетки железа или препараты, нейтрализующие кислоту в желудке, интервал между их приёмом и приёмом триентины должен составлять не менее 2 часов. Рекомендуется принимать триентину минимум за 1 час до или через 1 час после приёма любого другого лекарственного препарата.

Приём Триентины Веймаде с пищей и напитками

Принимайте этот препарат только с водой. Не принимайте его с другими напитками, молоком или пищей, поскольку это может снизить его эффективность. Избегайте приёма пищи или напитков (кроме воды) за 2 часа до и через 1 час после приёма препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Очень важно продолжать лечение, чтобы поддерживать нормальные уровни меди во время беременности. Вам следует подробно обсудить с врачом возможные преимущества терапии, учитывая одновременно потенциальные риски. Врач порекомендует наиболее подходящее лечение и дозировку с учётом вашей ситуации. Если вы забеременели во время приёма триентины, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы беременны и принимаете триентину, вас будут регулярно обследовать в течение всей беременности для выявления возможного влияния на ребёнка и любых изменений в уровне меди.

Ограниченные имеющиеся данные указывают на то, что триентина не выделяется с грудным молоком, однако нельзя полностью исключить риск для ребёнка. Важно сообщить врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Врач поможет вам принять решение — прекратить лактацию или продолжить приём триентины — с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы триентины для матери. Врач порекомендует наиболее подходящее лечение и дозировку с учётом вашей ситуации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что триентина влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или пользоваться инструментами и механизмами.

3. Как принимать Триентина Веймаде

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Взрослые (включая пожилых пациентов)

Обычная доза составляет от 4 до 8 капсул в день, принимаемых перорально.

Применение у детей и подростков (от 5 до 17 лет)

Доза для детей и подростков зависит от возраста и массы тела и будет определена врачом. В начале лечения доза составляет от 2 до 5 капсул в день.

Способ применения

Врач определит правильную для вас дозу.

Общая суточная доза может быть разделена на 2–4 приёма меньшими дозами в зависимости от указаний врача. Капсулы следует принимать целиком, запивая водой, натощак — не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды.

Пациентам, у которых возникают трудности с проглатыванием, необходимо обратиться к врачу.

НЕ ПРИНИМАТЬ ВНУТРЬ СИЛИКАГЕЛЬНЫЙ ПАКЕТИК-АДСОРБЕНТ.

Если вы приняли Триентина Веймаде больше, чем нужно

Если вы приняли больше препарата, чем следует, у вас могут возникнуть тошнота, рвота и головокружение. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или другим медицинским работником.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Триентина Веймаде

Если вы забыли принять очередную дозу, примите следующую дозу в обычное, предусмотренное расписанием время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Триентина Веймаде

Этот препарат предназначен для длительного применения, поскольку болезнь Вильсона — это заболевание, протекающее пожизненно. Не прекращайте и не изменяйте лечение без консультации с врачом, даже если чувствуете себя лучше.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Иногда (частота неизвестна; не может быть оценена на основании имеющихся данных) лечение этим препаратом может вызывать воспаление тонкой кишки или толстой кишки. Если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

• Сильная боль в животе
• Стойкая диарея
• Проблемы с нервной системой (например, тремор, нарушение координации, трудности с речью, мышечная ригидность, ухудшение мышечных спазмов)

Другие побочные эффекты могут включать:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Тошнота (особенно в начале лечения)

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Кожные высыпания
• Анемия (может ощущаться необычная усталость)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Триентины Веймаде

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Использовать в течение 3 месяцев после первого открытия флакона.

Хранить при температуре ниже 30 °С.

Хранить в оригинальной упаковке. Флакон плотно закрывать и хранить в нём силикагелевый влагопоглотитель для защиты от влажности.

НЕ ПРИНИМАТЬ влагопоглотитель внутрь.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или в обычный мусор. Следует сдать упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Триентины Веймаде

• Действующее вещество — триентина. Каждая твёрдая капсула содержит 300 мг дигидрохлорида триентины, что эквивалентно 200 мг триентины.
• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: стеариновая кислота

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171)

Печатная краска: лак, оксид железа чёрный (E172), гидроксид калия

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждая твёрдая капсула представляет собой цилиндрическую капсулу из твёрдого желатина размера «1» с непрозрачной белой крышечкой, маркированной чёрными чернилами «NAV», и непрозрачным белым корпусом, маркированным чёрными чернилами «121». Капсула содержит порошок от белого до почти белого цвета.

Круглые белые флаконы из полипропилена высокой плотности (HDPE), содержащие силикагелевый осушитель и закрытые винтовой крышкой из белого полипропилена с индукционной термопечатью.

Размер упаковки: один флакон, содержащий 100 твёрдых капсул.

Держатель регистрационного удостоверения

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88,

1101CM Амстердам, Нидерланды.

Местный представитель

Biojam España, S.L.

Avda. De las Águilas 2B, 5º 6ª

28044 Мадрид, Испания

Ответственный за производство

Drehm Pharma GmbH

Grünbergstraße 15/3/3,

1120, Вена, Австрия

или

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88,

1101CM Амстердам, Нидерланды.

Дата последнего обновления данной инструкции: август 2024 г.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)