Trientina Waymade 200 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Trientina Waymade 200 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Trientina Waymade e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Trientina Waymade
3. Come prendere Trientina Waymade
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Trientina Waymade
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Trientina Waymade e a cosa serve

Questo medicinale si chiama Trientina Waymade 200 mg capsule rigide. In questo foglio illustrativo sarà indicato come Trientina Waymade o trientina.

La trientina è indicata per il trattamento della malattia di Wilson negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 5 anni. Viene utilizzata in pazienti che non possono assumere un altro medicinale, la D-penicillamina, a causa degli effetti indesiderati.

Questo medicinale contiene il principio attivo trientina, un agente chelante del rame utilizzato per eliminare l'eccesso di rame dall'organismo. La trientina si lega al rame, che viene poi espulso dall'organismo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Trientina Waymade

Non prenda Trientina Waymade

Se è allergico alla trientina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

I segni di una reazione allergica sono, tra gli altri, eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, svenimenti e difficoltà respiratorie.

Avvertenze e precauzioni

Il medico dovrà controllare regolarmente i sintomi della sua malattia e i livelli di rame nel sangue e nelle urine. Il controllo periodico è particolarmente importante all’inizio del trattamento o in caso di modifica della dose, nei bambini in crescita e nelle donne in gravidanza, al fine di assicurare che i livelli di rame rimangano adeguati. Potrebbe essere necessario che il medico aumenti o diminuisca la dose di trientina.

Possono manifestarsi disturbi del sistema nervoso (ad esempio tremore, mancanza di coordinazione, difficoltà nel parlare, rigidità muscolare e peggioramento degli spasmi muscolari), specialmente nei pazienti che hanno appena iniziato il trattamento con trientina. Se nota uno di questi sintomi mentre assume questo medicinale, deve informare immediatamente il medico.

Sono state riportate reazioni pseudolupoidi (i sintomi potrebbero includere eruzione cutanea persistente, febbre, dolore articolare e affaticamento) in alcuni pazienti passati dal trattamento con penicillamina a quello con trientina. Tuttavia, non è stato possibile determinare se tali reazioni fossero dovute alla trientina o al precedente trattamento con penicillamina.

Altri medicinali e Trientina Waymade

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se sta assumendo compresse di ferro o medicinali che neutralizzano l’acidità gastrica, lasci trascorrere almeno 2 ore prima o dopo l’assunzione di trientina, poiché potrebbero ridurne l’efficacia. Si raccomanda di assumere trientina almeno un’ora prima o dopo qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Trientina Waymade con cibi e bevande

Assuma questo medicinale solo con acqua. Non lo prenda con altre bevande, latte o cibi, poiché potrebbero ridurne l’effetto. Eviti di mangiare o bere (tranne acqua) per 2 ore prima e 1 ora dopo l’assunzione del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. È molto importante proseguire il trattamento per mantenere i livelli normali di rame durante la gravidanza. Deve discutere attentamente con il medico i possibili benefici del trattamento, considerando al contempo i rischi potenziali. Il medico le consiglierà il trattamento e la dose più appropriati per la sua situazione. Se rimane incinta mentre sta assumendo trientina, parli con il medico.

Se è in gravidanza e assume trientina, verrà sottoposta a controlli durante tutta la gestazione per individuare eventuali effetti sul bambino o variazioni dei suoi livelli di rame.

Le informazioni disponibili indicano che la trientina non viene escreta nel latte materno, ma non si può escludere del tutto un rischio per il neonato. È importante che informi il medico se sta allattando o intende farlo. Il medico la aiuterà a decidere se è meglio interrompere l’allattamento o sospendere l’assunzione di trientina, valutando il beneficio dell’allattamento per il bambino e quello della trientina per la madre. Il medico le consiglierà il trattamento e la dose più appropriati per la sua situazione.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che la trientina influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari.

3. Come prendere Trientina Waymade

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti (inclusi pazienti di età avanzata)

La dose abituale è compresa tra 4 e 8 capsule al giorno, da assumere per via orale.

Uso in bambini e adolescenti (da 5 a 17 anni)

La dose per bambini e adolescenti dipende dall’età e dal peso corporeo ed è stabilita dal medico. All’inizio del trattamento la dose varia tra 2 e 5 capsule al giorno.

Modalità di somministrazione

Il medico stabilirà qual è la dose corretta per lei.

La dose giornaliera totale può essere suddivisa in 2-4 dosi più piccole, secondo quanto indicato dal medico. Inghiotta le capsule intere con acqua, a stomaco vuoto, almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

I pazienti che hanno difficoltà a deglutire devono contattare il proprio medico.

NON ingerisca l’essiccante.

Se assume una quantità di Trientina Waymade superiore a quella indicata

Se assume una quantità di medicamento superiore a quella prescritta, potrebbe manifestare nausea, vomito e vertigini. Deve contattare immediatamente il medico o un altro professionista sanitario.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Trientina Waymade

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all’orario previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Trientina Waymade

Questo medicamento è indicato per un uso a lungo termine poiché la malattia di Wilson è una condizione che dura tutta la vita. Non sospenda né modifichi il trattamento senza averne parlato con il medico, anche se si sente meglio.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

A volte (frequenza non nota; non può essere stimata a partire dai dati disponibili) il trattamento con questo medicamento può causare infiammazione dell’intestino tenue o del colon. Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico:

• Forte dolore addominale
• Diarrea persistente
• Disturbi del sistema nervoso (ad esempio tremore, mancanza di coordinazione, difficoltà di parola, rigidità muscolare, peggioramento degli spasmi muscolari)

Altri effetti indesiderati possono essere:

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)

• Nausea (soprattutto all’inizio del trattamento)

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

• Eruzioni cutanee
• Anemia (potrebbe sentirsi insolitamente stanco)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Trientina Waymade

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sul flacone e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Utilizzare entro 3 mesi dalla prima apertura del flacone.

Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.

Conservare nell'imballaggio originale. Mantenere il flacone perfettamente chiuso e conservare l'essiccante in gel di silice all'interno del flacone, per proteggerlo dall'umidità.

NON ingerire l'essiccante.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Trientina Waymade

• Il principio attivo è la trientina. Ogni capsula rigida contiene 300 mg di diidrocloruro di trientina, equivalente a 200 mg di trientina.
• Gli altri componenti sono

Contenuto della capsula: Acido stearico

Coprifiamma capsulare: Gelatina, Biossido di titanio (E171)

Inchiostro di stampa: Lacca, Ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni capsula rigida è una capsula cilindrica in gelatina rigida di dimensione "1", con tappo opaco di colore bianco, stampato con la scritta "NAV" in inchiostro nero, e corpo di colore bianco opaco, stampato con la scritta "121" in inchiostro nero. La capsula contiene una polvere da bianca a bianco-avente.

Flaconi rotondi bianchi in polietilene ad alta densità (HDPE), contenenti un disidratante in gel di silice e chiusi con tappo a vite in polipropilene bianco con rivestimento di sigillo termico a induzione.

Dimensione della confezione: un flacone da 100 capsule rigide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88,

1101CM Amsterdam, Paesi Bassi.

Rappresentante locale

Biojam España, S.L.

Avda. De las Águilas 2B, 5º 6ª

28044 Madrid, Spagna

Responsabile della produzione

Drehm Pharma GmbH

Grünbergstraße 15/3/3,

1120, Vienna, Austria

oppure

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88,

1101CM Amsterdam, Paesi Bassi.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).