Трініспрей 0,4 мг / 0,05 мл розчин для сублінгвального розпилювання

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Трініспрей 0,4 мг / 0,05 мл розчин для сублінгвального розпилювання

Нітрогліцерин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Трініспрей і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Трініспрею
3. Як застосовувати Трініспрей
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Трініспрею

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трініспрей і для чого його застосовують

Це лікарський засіб із групи вазодиляторів, які розслаблюють м’язову стінку судин, розширюючи артерії та вени. Трініспрей підвищує притік крові до серця та поліпшує його роботу у разі недостатнього кровопостачання коронарних артерій (артерій, що постачають кров до серця).

Трініспрей застосовують для:

• лікування гострих нападів стенокардії, які проявляються раптово виникаючими нападами тиснучого болю в грудях через недостатнє кровопостачання коронарних артерій;
• гострої лівентрикулярної недостатності (зниження здатності лівого шлуночка серця перекачувати кров) з дихальними розладами (задихою), з або без болю в області серця (стенокардія);
• профілактики гострих нападів стенокардії — застосовується за кілька хвилин до початку фізичного навантаження або діяльності, які можуть спричинити біль.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Трініспрей

Не застосовуйте Трініспрей:

• якщо ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• пацієнти, які проходять лікування цим лікарським засобом, ніколи не повинні одночасно приймати ліки, що містять силденафіл, варденафіл, тадалафіл… (ліки, які використовуються при проблемах з ерекцією статевого члена).
• якщо у вас є обструктивна міокардіопатія (захворювання, що характеризується перешкодою відтоку крові в серці).
• якщо у вас є черепна гіпертензія (підвищений тиск у мозку), ураження головного мозку, крововилив у мозок.
• якщо ви перебуваєте в стані шоку (стан, при якому організм не отримує достатнього притоку крові, що характеризується низьким артеріальним тиском, тривогою, сплутаністю свідомості, блідістю шкіри, запамороченням, пітливістю, болями в грудях, іноді — втратою свідомості).
• при гострій циркуляторній недостатності.
• якщо у вас тяжка анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові).
• якщо у вас гіповолемія (зниження загального об’єму крові).
• якщо у вас є мітральний або аортальний стеноз (звуження клапана серця).
• якщо у вас є констриктивний перикардит (запалення серця).
• якщо у вас дуже низький артеріальний тиск.
• якщо у вас гострий інфаркт міокарда нижньої локалізації з ураженням правого шлуночка (див. розділ «Попередження та застереження»).
• якщо ви застосовуєте стимулятори розчинної гуанілатциклази, наприклад, ріоцигват, що використовується для лікування легеневої гіпертензії, через підвищений ризик гіпотензії.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Трініспрей

• може розвинутися толерантність. Необхідно уникати раптового припинення лікування.
• щоб уникнути ризику нападу стенокардії, при припиненні застосування Трініспрей слід почати інший вид лікування.
• може виникнути рефлекторна тахікардія (прискорення серцевих скорочень) та гіпотензія (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»), що збільшує потребу серця в кисні. Ці стани можуть призвести до серцевих аритмій (порушення ритму серцевих скорочень) з фібриляцією шлуночків (неправильні скорочення шлуночків серця), іноді смертельних у пацієнтів з гострим інфарктом міокарда нижньої локалізації з ураженням правого шлуночка (див. розділ 2 «Не застосовуйте Трініспрей»).
• якщо виникне шок, лікування слід припинити.
• якщо ви приймаєте інші ліки, такі як вазодилятатори, антигіпертензивні засоби або діуретики, або вживаєте алкоголі, оскільки це може посилювати гіпотензію, що викликається Трініспрей, особливо у пацієнтів старше 65 років.
• якщо у вас є гіпоксемія (нестача кисню в крові), що може зменшити ефект Трініспрей.
• якщо у вас є ціаноз (синюшно-фіолетове забарвлення шкіри та слизових оболонок через недостатнє надходження кисню до тканин), спричинений застосуванням високих доз, необхідно обов’язково перевірити наявність метгемоглобінемії (захворювання червоних кров’яних тілець, що перешкоджає транспортуванню кисню до тканин тіла).
• головні болі або симптоми гіпотензії (зниження артеріального тиску), особливо при підйомі, можуть бути пов’язані з передозуванням, що вимагає корекції дози.
• якщо у вас є початкова стадія глаукоми (захворювання очей, спричинене підвищеним тиском у них).

Через відсутність даних щодо безпеки та ефективності застосування цього лікарського засобу у дітей, його застосування не рекомендовано.

Застосування Трініспрей разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Не застосовуйте Трініспрей, якщо ви проходите лікування ліками, що використовуються при проблемах з ерекцією статевого члена (див. розділ 2 «Не застосовуйте Трініспрей»).

Не слід застосовувати Трініспрей разом зі стимуляторами розчинної гуанілатциклази, наприклад, ріоцигватом, через можливе посилення гіпотензивного ефекту (див. розділ 2 «Не застосовуйте Трініспрей»).

Застосування Трініспрей разом з алкалоїдами, похідними ерготаміну, слід уникати через зниження ефекту обох ліків.

Застосування Трініспрей слід проводити з обережністю при одночасному прийомі ліків, що знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні засоби, гіпотензивні ліки, наприклад, трициклічні антидепресанти, нейролептики), а також при вживанні алкоголю, оскільки це може посилювати гіпотензивну дію (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Трініспрей не повинен застосовуватися жінками під час вагітності. Ваш лікар повідомить вам, чи можна застосовувати цей засіб, якщо це необхідно.

Застосування Трініспрей матерями, які годують грудьми, не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Звертайте увагу на свою реакцію на ліки, оскільки в окремих випадках, рідко, можуть виникати симптоми гіпотензії та запаморочення, особливо на початку лікування, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами та не працюйте з потенційно небезпечними механізмами, доки не переконаєтеся, як ви переносите цей лікарський засіб.

Трініспрей містить алкоголю

Цей лікарський засіб містить невеликі кількості етанолу (спирту), менше 100 мг на одне натискання.

3. Як застосовувати Трініспрей

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб слід застосовувати виключно сублінгвально.

Лікування гострих нападів стенокардії та лікування гострої лівошлуночкової недостатності

Якщо ви виконуєте фізичну діяльність, негайно припиніть її та сядьте. Запам’ятайте точний час початку симптомів (годину та хвилини).

Застосовують 1–2 розпилювання. Цю процедуру за необхідності можна повторити через 5–10 хвилин, до 3–4 разів, доки не зникне біль при стенокардії або задишка, пов’язана з гострою лівошлуночковою недостатністю.

Якщо після цього біль у грудях не зникає (більше 20 хвилин), необхідно негайно звернутися по медичну допомогу. У разі виникнення задишки при гострій лівошлуночковій недостатності також слід звернутися по медичну допомогу.

Профілактика гострих нападів стенокардії

Для профілактики гострих нападів стенокардії застосовують 1–2 розпилювання приблизно за 10 хвилин до початку фізичного навантаження або діяльності, які можуть спричинити біль при стенокардії.

Спосіб застосування

Під час застосування пацієнт повинен перебувати у спокої, бажано в сидячому положенні.

Для правильного застосування дотримуйтесь наступних кроків:

1. Зніміть пластиковий ковпачок.
2. Тримайте флакон вертикально, поклавши вказівний палець на кнопку дозатора (кнопку з центральним пазом), з розпилювачем, спрямованим догори.
3. Відкрийте рот і піднесіть наконечник спрею якомога ближче до сублінгвальної ділянки (під язиком). Натисніть 1 або 2 рази на кнопку розпилювача вказівним пальцем, спрямувавши струмінь спрею під язик.
4. Вийміть розпилювач. Закрийте рот і залиштеся кілька секунд, не ковтаючи, щоб полегшити всмоктування лікарського засобу.

Знову надіньте ковпачок на наконечник спрею та зберігайте у безпечному місці.

Пацієнтам слід звикнути відчувати палець на кнопці, щоб мати змогу використовувати аерозоль у темряві, якщо це необхідно.

Пацієнтам слід звикнути до положення отвору наконечника спрею, щоб полегшити застосування препарату.

Спрей не слід вдихати і необхідно уникати потрапляння в очі.

Щоб перевірити, чи майже закінчився вміст, акуратно потрясіть флакон. Цим чином можна визначити, чи залишилося мало розчину.

Якщо ви застосували більше Трініспрею, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Трініспрею, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку застосували. Рекомендується взяти з собою упаковку та листок-вкладиш лікарського засобу при зверненні до медичного працівника.

Через короткочасність дії (30–60 хвилин) та швидке метаболізування справжніх передозувань зазвичай не виникає. Часте застосування може спричинити подразнення та сухість слизової оболонки.

Симптоми передозування пов’язані переважно з вазодилятацією, що може призвести до рефлекторної тахікардії (прискореного серцебиття), головного болю, нудоти, запаморочення та гіпотензії. Спостерігалися випадки метгемоглобінемії (порушення транспорту кисню кров’ю).

У разі передозування симптоми слід лікувати шляхом припинення застосування препарату та призначення необхідної симптоматичної терапії.

Якщо ви забули застосувати Трініспрей

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що спостерігалися, залежно від частоти їх виникнення: дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів); часто (можуть впливати на до 1 із 10 пацієнтів); нечасто (можуть впливати на до 1 із 100 пацієнтів); рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 пацієнтів); дуже рідко (можуть впливати на до 1 із 10 000 пацієнтів); частота невідома (неможливо оцінити на підставі наявних даних), були такими:

Часто:

Порушення з боку нервової системи: головний біль на початку лікування, який зазвичай зникає через кілька днів.

Нечасто:

Порушення з боку нервової системи: запаморочення.

Порушення з боку судин: гіпотензія, іноді тяжка, у тому числі ортостатична гіпотензія (патологічне зниження артеріального тиску при зміні положення тіла з сидячого на стояче), яка може супроводжуватися рефлекторною тахікардією (патологічно швидким серцебиттям) або парадоксальною рефлекторною брадикардією (патологічно повільним серцебиттям).

Загальні порушення та зміни у місці застосування: астенія (втому або слабкість).

Рідко:

Шлунково-кишкові розлади: нудота або блювота.

Порушення з боку судин: почервоніння обличчя та шиї (гарячка).

Дуже рідко:

Порушення шкіри та підшкірних тканин: алергічні шкірні реакції на нітрогліцерин.

Частота невідома:

Порушення імунної системи: анафілактичні реакції, ангіоедема, набряк губ і язика, кропив’янка (свербіж).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трініспрея

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці після надпису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся зі своїм аптекарем щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трініспрею

Одне розпилювання містить:

• Діюча речовина — нітрогліцерин. Кожне розпилювання вивільняє 0,05 мл розчину нітрогліцерину з вмістом активної речовини 0,4 мг.
  • Інша складова (допоміжна речовина) — етанол 96° (д.о. 0,05 мл)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Трініспрей — це прозорий розчин, який постачається у скляній ампулі з алюмінієвим дозувальним розпилювачем.

Кожна ампула-розпилювач містить 85 мг нітрогліцерину у 10,5 мл розчину (концентрація 8 мг/мл).

Одне розпилювання подає 0,4 мг нітрогліцерину.

Кожна ампула містить приблизно 200 доз.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник:

sanofi-aventis, S.A.
C/ Roselló i Porcel, 21
08016 Барселона
Іспанія

Виробник:

Laboratoires Chemineau
93, Route de Monnaie
F-37210 Vouvray (Франція)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2017 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/