Триниспрей 0,4 мг/0,05 мл раствор для сублингвального распыления

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Триниспрей 0,4 мг/0,05 мл раствор для сублингвального распыления

Нитроглицерин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При появлении побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Триниспрей и для чего его применяют
2. Что следует знать перед применением Триниспрея
3. Как применять Триниспрей
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Триниспрея
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Триниспрей и для чего он применяется

Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых вазодилататорами, которые расслабляют мышечную стенку кровеносных сосудов, расширяя артерии и вены. Триниспрей увеличивает приток крови к сердцу и улучшает его работу при недостаточном кровоснабжении коронарных артерий (артерий, снабжающих сердце кровью).

Триниспрей применяется для:

• лечения острых приступов стенокардии, которые проявляются внезапно возникающими приступами сдавливающей боли в груди вследствие недостаточного кровоснабжения коронарных артерий;
• острой левожелудочковой недостаточности (снижения способности левого желудочка сердца перекачивать кровь), сопровождающейся одышкой (затруднением дыхания), с болью в области сердца или без неё;
• профилактики острых приступов стенокардии — препарат применяют за несколько минут до физической нагрузки или иной деятельности, которая может спровоцировать появление боли.

2. Что нужно знать перед началом применения Триниспрея

Не используйте Триниспрей:

• если вы аллергик на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• пациентам, получающим это лекарственное средство, категорически запрещено одновременно принимать препараты, содержащие силденафил, варденафил, тадалафил и т.п. (препараты, применяемые при нарушениях эрекции полового члена);
• если у вас обструктивная миокардиопатия (заболевание, характеризующееся нарушением оттока крови из сердца);
• если у вас внутричерепная гипертензия (повышенное давление в головном мозге), поражение головного мозга, кровоизлияние в мозг;
• если вы находитесь в состоянии шока (состояние, при котором организм не получает достаточного кровоснабжения и которое характеризуется низким артериальным давлением, тревожностью, спутанностью сознания, бледностью кожи, головокружением, потливостью, болью в груди, иногда — потерей сознания);
• при острой сердечно-сосудистой недостаточности;
• если у вас тяжелая анемия (снижение количества эритроцитов в крови);
• если у вас гиповолемия (снижение общего объема крови);
• если у вас митральный или аортальный стеноз (сужение одного из клапанов сердца);
• если у вас констриктивный перикардит (воспаление сердечной сумки);
• если у вас очень низкое артериальное давление;
• если у вас острый инфаркт миокарда нижней локализации с поражением правого желудочка (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• если вы принимаете стимуляторы растворимой гуанилатциклазы, например риоцигуат, применяемый при лечении лёгочной гипертензии, из-за повышенного риска развития гипотензии.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Триниспрея:

• возможно развитие толерантности. Необходимо избегать резкой отмены лечения;
• для предотвращения приступа стенокардии при прекращении применения Триниспрея следует начать другую терапию;
• возможно появление рефлекторной тахикардии (учащения сердечных сокращений) и гипотензии (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»), что увеличивает потребность сердца в кислороде. Эти состояния могут привести к нарушениям сердечного ритма (аритмиям), включая желудочковую фибрилляцию (неправильные сокращения желудочков сердца), которые иногда могут быть смертельными у пациентов с острым инфарктом миокарда нижней локализации с поражением правого желудочка (см. раздел 2 «Не используйте Триниспрей»);
• при развитии шока лечение должно быть немедленно прекращено;
• если вы принимаете другие лекарственные средства, такие как вазодилататоры, антигипертензивные препараты или диуретики, а также употребляете алкоголь, поскольку это может усиливать гипотензивное действие Триниспрея, особенно у пациентов старше 65 лет;
• если у вас гипоксемия (недостаток кислорода в крови), которая может ослабить действие Триниспрея;
• если у вас цианоз (синюшно-фиолетовое окрашивание кожи и слизистых оболочек из-за недостаточного снабжения тканей кислородом), вызванный приёмом высоких доз препарата, необходимо обязательно оценить наличие метгемоглобинемии (заболевание эритроцитов крови, при котором нарушается транспорт кислорода к тканям);
• головные боли или симптомы гипотензии (снижение артериального давления), особенно при вставании, могут быть признаками передозировки, требующими коррекции дозы;
• если у вас начальная стадия глаукомы (заболевание глаза, вызванное повышенным внутриглазным давлением).

Из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности применение препарата у детей не рекомендуется.

Применение Триниспрея с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не используйте Триниспрей, если вы проходите лечение препаратами, применяемыми при нарушениях эрекции полового члена (см. раздел 2 «Не используйте Триниспрей»).

Не следует применять Триниспрей одновременно со стимуляторами растворимой гуанилатциклазы, например с риоцигуатом, из-за возможного усиления гипотензивного действия (см. раздел 2 «Не используйте Триниспрей»).

Следует избегать одновременного применения Триниспрея с алкалоидами, производными эрготамина, из-за ослабления действия обоих препаратов.

С осторожностью следует применять Триниспрей одновременно с лекарственными средствами, снижающими артериальное давление (антигипертензивные препараты, гипотензивные средства, например трициклические антидепрессанты, нейролептики), а также при употреблении алкоголя, поскольку это может усиливать гипотензивное действие (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение Триниспрея у беременных женщин не допускается. Ваш врач сообщит вам, можно ли применять препарат в случае крайней необходимости.

Применение Триниспрея кормящими матерями не рекомендуется.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Обратите внимание на свою реакцию на препарат, поскольку в редких случаях могут возникать симптомы гипотензии и головокружение, особенно в начале лечения, что может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте транспортными средствами и не используйте потенциально опасные механизмы, пока не убедитесь, как вы переносите препарат.

Триниспрей содержит алкоголь

Этот препарат содержит небольшое количество этанола (спирта) — менее 100 мг на одно нажатие.

3. Как применять Триниспрей

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом.

Этот препарат следует применять только сублингвально.

Лечение острых приступов стенокардии и острой левой желудочковой недостаточности

Если вы занимаетесь какой-либо физической активностью, немедленно прекратите её и сядьте. Обратите внимание на точное время начала симптомов (часы и минуты).

Необходимо применить 1–2 распыления. При необходимости эту процедуру можно повторить через 5–10 минут, до 3–4 раз, пока не исчезнет боль при стенокардии или затруднённое дыхание, вызванное острой желудочковой недостаточностью.

Если после этого боль в груди не проходит (боль длится более 20 минут), необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. При возникновении затруднённого дыхания вследствие острой желудочковой недостаточности также требуется медицинская помощь.

Профилактика острых приступов стенокардии

Для профилактики острых приступов стенокардии необходимо применить 1–2 распыления примерно за 10 минут до начала физической нагрузки или деятельности, которые могут спровоцировать боль при стенокардии.

Способ применения

Во время применения пациент должен находиться в состоянии покоя, предпочтительно в сидячем положении.

Для правильного использования необходимо выполнить следующие шаги:

1. Снимите пластиковый колпачок.
2. Держите флакон вертикально, поместив указательный палец на распылитель (кнопку с центральной выемкой), направив распылитель флакона вверх.
3. Откройте рот и поднесите распылитель как можно ближе к сублингвальной области (область под языком). Нажмите 1 или 2 раза на распылитель указательным пальцем, направив струю распылителя в сублингвальную область.
4. Уберите распылитель. Закройте рот и оставайтесь несколько секунд, не глотая, чтобы облегчить всасывание препарата.

Снова наденьте колпачок на распылитель и храните в безопасном месте.

Пациентам следует привыкнуть чувствовать пальцем кнопку, чтобы при необходимости можно было использовать аэрозоль в темноте.

Пациентам следует привыкнуть к расположению отверстия распылителя для облегчения введения препарата.

Распылитель не следует вдыхать и необходимо держать подальше от глаз.

Чтобы проверить, не заканчивается ли содержимое, аккуратно потрясите флакон. Таким образом вы сможете определить, осталось ли в нём немного раствора.

Если вы применили больше Триниспрея, чем нужно

Если вы применили больше Триниспрея, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество применённого средства. Рекомендуется показать медицинскому работнику упаковку и листок-вкладыш препарата.

Из-за краткости действия (30–60 минут) и быстрой метаболизации настоящие отравления обычно не возникают. Частое применение может вызвать раздражение и сухость слизистой оболочки.

Симптомы передозировки в основном связаны с вазодилатацией, которая может привести к рефлекторной тахикардии (учащённое сердцебиение), головной боли, тошноте, головокружению и гипотензии. Также описаны случаи метгемоглобинемии (нарушение способности крови переносить кислород).

В случае передозировки симптомы следует лечить путём прекращения приёма препарата и назначения необходимой симптоматической терапии.

Если вы забыли применить Триниспрей

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Наблюдавшиеся побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения: очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов); часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов); нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов); редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов); очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов); частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных):

Часто:

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль в начале лечения, как правило, исчезающая через несколько дней.

Нечасто:

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение.

Нарушения со стороны сосудов: гипотензия, иногда тяжелая, включая ортостатическую гипотензию (патологическое снижение артериального давления при переходе из положения сидя в положение стоя), которая может сопровождаться рефлекторной тахикардией (патологически учащённым сердцебиением) или парадоксальной рефлекторной брадикардией (патологически замедленным сердцебиением).

Общие нарушения и реакции в месте применения: астения (слабость или утомление).

Редко:

Желудочно-кишечные расстройства: тошнота или рвота.

Нарушения со стороны сосудов: покраснение лица и шеи (гиперемия).

Очень редко:

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани: аллергические кожные реакции на нитроглицерин.

Частота неизвестна:

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, ангионевротический отёк, воспаление губ и языка, крапивница (зуд).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Триниспрея

Особые условия хранения не требуются.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Триниспрея

Каждое распыление содержит:

• Активное вещество — нитроглицерин. Каждое распыление выделяет 0,05 мл раствора нитроглицерина с содержанием активного вещества 0,4 мг.
  • Другой компонент (вспомогательное вещество) — этанол 96° (до 0,05 мл)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Триниспрей представляет собой прозрачный раствор, выпускаемый во флаконе из алюминия с дозирующей распылительной системой.

Каждый флакон-распылитель содержит 85 мг нитроглицерина в 10,5 мл раствора (концентрация 8 мг/мл).

Каждое распыление доставляет 0,4 мг нитроглицерина.

Каждый флакон содержит примерно 200 доз.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

sanofi-aventis, S.A.
C/ Roselló i Porcel, 21
08016 Барселона
Испания

Производитель:

Laboratoires Chemineau
93, Route de Monnaie
F-37210 Вувре (Франция)

Дата последнего обновления данной инструкции: июнь 2017 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/