Trinispray 0,4 mg/0,05 ml roztwór do natryskiwania podjęzykowego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Trinispray 0,4 mg / 0,05 ml roztwór do zastosowania pod językowy

Nitrogliceryna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Trinispray i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Trinispray
3. Jak stosować Trinispray
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Trinispray
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Trinispray i do czego służy

Należy do grupy leków zwanych środkiem rozszerzającymi naczynia krwionośne, które rozluźniają mięśnie naczyń krwionośnych, poszerzając tętnice i żyły. Trinispray zwiększa przepływ krwi do serca i poprawia jego wydolność w przypadku niedokrwienia tętnic wieńcowych (tętnice doprowadzające krew do serca).

Trinispray stosuje się w celu:

• leczenia ostrych napadów dławicy piersiowej, które polegają na nagłym wystąpieniu uciskającego bólu w klatce piersiowej spowodowanego niedokrwieniem tętnic wieńcowych.
• leczenia ostrej niewydolności lewej komory serca (spadek zdolności komory serca do pompowania krwi) z dusznością (trudności w oddychaniu), z bólem przedsercowym lub bez niego (dławica piersiowa).
• zapobiegania występowaniu ostrych napadów dławicy piersiowej – stosowany kilka minut przed rozpoczęciem wysiłku lub czynności, które mogą spowodować ból.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Trinispray

Nie stosuj Trinispray:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• pacjenci leczeni tym lekiem nigdy nie powinni jednocześnie przyjmować leków zawierających syldenafil, wardenafil, taladafil… (leki stosowane w przypadku zaburzeń erekcji penisa).
• jeśli cierpisz na kardiomiopatię obturacyjną (chorobę charakteryzującą się zablokowaniem przepływu krwi w sercu).
• jeśli cierpisz na nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (podwyższone ciśnienie w mózgu), zmiany mózgowe, krwotok do mózgu.
• jeśli znajdujesz się w stanie wstrząsu (sytuacja, w której organizm nie otrzymuje wystarczającej ilości krwi, charakteryzująca się niskim ciśnieniem tętniczym, niepokoem, dezorientacją, bladą skórą, zawrotami głowy, potem, bólem w klatce piersiowej, a czasem utratą przytomności).
• ostra niewydolność krążenia.
• jeśli cierpisz na ciężką anemię (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi).
• jeśli cierpisz na hipowolemię (zmniejszenie całkowitej objętości krwi).
• jeśli cierpisz na zwężenie zastawki mitralnej lub aortalnej (zwężenie jednej z zastawek serca).
• jeśli cierpisz na zapalenie osierdzia zwężające (zapalenie osierdzia serca).
• jeśli Twoje ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie.
• jeśli cierpisz na ostry zawał mięśnia sercowego z zaangażowaniem komory prawej (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli stosujesz stymulatory rozpuszczalnej cyklazy guanylowej, np. ryocyguat stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego, ze względu na zwiększone ryzyko hipotensji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Trinispray

• może wystąpić tolerancja. Należy unikać nagłego przerwania leczenia.
• aby uniknąć ryzyka napadu dławicy piersiowej, należy rozpocząć inny rodzaj leczenia po zakończeniu podawania Trinispray.
• może wystąpić odruchowe tachykardia (przyspieszenie akcji serca) i hipotensja (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”), co zwiększa zapotrzebowanie serca na tlen. Te stany mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca (arytmii) z komorową migotliwością (nieregularne skurcze komór serca), czasem śmiertelne u pacjentów z ostrym zawałem serca z zaangażowaniem komory prawej (zobacz punkt 2 „Nie stosuj Trinispray”).
• jeśli wystąpi wstrząs, należy przerwać leczenie.
• jeśli stosujesz inne leki, takie jak leki rozszerzające naczynia, leki przeciwciśnieniowe lub diuretyki, lub jeśli pijesz alkohol, ponieważ może to nasilić hipotensję wywoływaną przez Trinispray, szczególnie u pacjentów powyżej 65. roku życia.
• jeśli cierpisz na hipoksjemię (niedostatek tlenu we krwi), która może zmniejszyć działanie Trinispray.
• jeśli cierpisz na sinicę (fioletowo-niebieskie zabarwienie skóry i błon śluzowych spowodowane niewystarczającym dopływem tlenu do tkanek) spowodowaną leczeniem wysokimi dawkami, konieczne jest ocenienie, czy nie występuje jednocześnie metahemoglobinemia (choroba czerwonych krwinek krwi, która uniemożliwia transport tlenu do tkanek organizmu).
• bóle głowy lub objawy hipotensji (obniżenie ciśnienia tętniczego), szczególnie podczas wstawania, mogą wynikać z przedawkowania i wymagać dostosowania dawki.
• jeśli masz problemy z początkową postacią jaskry (choroba oka spowodowana wysokim ciśnieniem w oku).

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności nie zaleca się stosowania u dzieci.

Stosowanie Trinispray z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Nie stosuj Trinispray, jeśli jesteś leczony lekami stosowanymi w zaburzeniach erekcji penisa (zobacz punkt 2 „Nie stosuj Trinispray”).

Nie należy stosować Trinispray jednocześnie ze stymulatorami rozpuszczalnej cyklazy guanylowej, np. ryocyguatem, ze względu na możliwe wzmocnienie działania hipotensyjnego (zobacz punkt 2 „Nie stosuj Trinispray”).

Należy unikać stosowania Trinispray z alkaloidami pochodzenia ergotynowego z powodu zmniejszenia działania obu leków.

Należy stosować z ostrożnością, gdy Trinispray jest stosowany jednocześnie z lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (leki przeciwciśnieniowe, leki hipotensyjne, np. trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, neuroleptyki), a także alkoholem, ponieważ może to nasilić działanie hipotensyjne (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Trinispray nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży. Lekarz poinformuje Cię, czy możesz stosować ten lek, jeśli będzie to konieczne.

Nie zaleca się stosowania Trinispray przez kobiety karmiące piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zwróć uwagę na swoje reakcje na lek, ponieważ w niektórych przypadkach, rzadko, mogą wystąpić objawy hipotensji i zawroty głowy, szczególnie na początku leczenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z potencjalnie niebezpiecznych urządzeń, dopóki nie sprawdzisz, jak tolerujesz ten lek.

Trinispray zawiera alkohol

Ten lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na jedno wciśnięcie.

3. Jak stosować Trinispray

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy stosować wyłącznie w sposób podjęzykowy.

Leczenie ostrego napadu dławicy piersiowej i leczenie ostrej niewydolności lewej komory

Jeśli wykonujesz jakąkolwiek aktywność fizyczną, natychmiast ją przerwij i usiądź. Pamiętaj dokładnie, kiedy wystąpiły objawy (godzina i minuty).

Należy podać 1–2 zrasania. W razie potrzeby procedurę tę można powtórzyć po 5–10 minutach, maksymalnie 3–4 razy, aż do ustąpienia bólu dławicy piersiowej lub trudności z oddychaniem spowodowanych ostrą niewydolnością lewej komory.

Jeśli po tym czasie ból w klatce piersiowej nie ustępuje (ból trwający dłużej niż 20 minut) należy natychmiast skontaktować się z opieką medyczną. W przypadku wystąpienia trudności z oddychaniem z powodu ostrej niewydolności lewej komory należy również natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.

Profilaktyka ostrych napadów dławicy piersiowej

W celu zapobiegania ostromu napadom dławicy piersiowej należy podać 1–2 zrasania około 10 minut przed rozpoczęciem wysiłku lub czynności, które mogą wywołać ból dławicy piersiowej.

Sposób podania

Podczas podania pacjent powinien znajdować się w spoczynku, najlepiej w pozycji siedzącej.

Aby poprawnie zastosować lek, należy wykonać następujące kroki:

1. Zdejmij plastikowy korek.
2. Trzymaj pojemnik pionowo, umieszczając palec wskazujący na dźwigni (przycisk z centralnym wcięciem), z dyszą butelki skierowaną do góry.
3. Otwórz usta i zbliż dyszę sprayu jak najbliżej do obszaru podjęzykowego (miejsce pod językiem). Następnie wykonaj 1 lub 2 wtryski, naciskając dźwignię sprayu palcem wskazującym, kierując strumień sprayu do obszaru podjęzykowego.
4. Usuń spray. Zamknij usta i przez kilka sekund nie przełykaj, aby ułatwić wchłanianie leku.

Ponownie załóż korek na dyszę sprayu i przechowuj w bezpiecznym miejscu.

Pacjenci powinni przyzwyczaić się do odczuwania palca na przycisku, aby móc użyć aerozolu w ciemności, jeśli będzie to konieczne.

Pacjenci powinni zapoznać się z położeniem otworu dyszy sprayu, aby ułatwić podanie produktu.

Sprayu nie należy wdychać i należy trzymać z dala od oczu.

Aby sprawdzić, czy zawartość zbliża się do wyczerpania, należy delikatnie potrząsnąć butelką. W ten sposób można sprawdzić, czy pozostało niewiele roztworu.

Jeśli użyjesz więcej Trinispray niż należy

Jeśli użyłeś więcej Trinispray niż należy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną dawkę. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Ze względu na krótki czas działania (30–60 minut) i szybkie metabolizowanie, rzeczywiste zatrucia rzadko występują. Częste stosowanie może powodować podrażnienie i suchość błony śluzowej.

Objawy przedawkowania są głównie związane z rozszerzeniem naczyń krwionośnych, co może prowadzić do odruchowej tachykardii (przyspieszonego rytmu serca), bólu głowy, nudności, zawrotów głowy i hipotensji. Zgłaszano przypadki metahemoglobinemii (zaburzenia krwi w transporcie tlenu).

W przypadku przedawkowania objawy należy leczyć poprzez przerwanie leczenia i podanie odpowiedniego leczenia objawowego.

Jeśli zapomnisz zastosować Trinispray

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Działania niepożądane obserwowane według częstości występowania: bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów); często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów); nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów); rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych), to:

Często:

Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy na początku leczenia, który zazwyczaj znika po kilku dniach.

Nieczęsto:

Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy.

Zaburzenia naczyniowe: hipotensja, czasem ciężka, w tym hipotensja ortostatyczna (nieprawidłowe obniżenie ciśnienia krwi przy zmianie pozycji z siedzącej na stojącą), która może być związana z tachykardią odruchową (nieprawidłowo szybkie bicie serca) lub paradoksalną bradykardią odruchową (nieprawidłowo wolne bicie serca).

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania: astenia (znużenie lub osłabienie).

Rzadko:

Zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności lub wymioty.

Zaburzenia naczyniowe: zaczerwienienie twarzy i szyi (rumień).

Bardzo rzadko:

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje skórne o charakterze alergicznym na nitroglicerynę.

Częstość nieznana:

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne, naczyniowy obrzęk (angioedema), zapalenie warg i języka oraz pokrzywka (świąd).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Trinispray

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucac do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Trinispray

Każde wstrząśnienie zawiera:

• Substancję czynną nitroglicerynę. Każde wstrząśnienie uwalnia 0,05 ml roztworu nitrogliceryny o zawartości substancji czynnej 0,4 mg.
  • Pozostałym składnikiem (wypełniaczem) jest etanol 96º (c.s.p. 0,05 ml)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Trinispray to przezroczysty roztwór, dostarczany w butelce aluminiowej z systemem dawkującym do wstrząśnienia.

Każda butelka z dawkownikiem zawiera 85 mg nitrogliceryny w 10,5 ml roztworu (stężenie 8 mg/ml).

Każde wstrząśnienie dostarcza 0,4 mg nitrogliceryny.

Każda butelka zawiera około 200 dawek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Producent:

Laboratoires Chemineau

93, Route de Monnaie

F-37210 Vouvray (Francja)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/