Trinspray 0,4 mg / 0,05 ml soluzione per spruzzatore sublinguale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Trinispray 0,4 mg / 0,05 ml soluzione per spray sublinguale

Nitroglicerina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Trinispray e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Trinispray
3. Come usare Trinispray
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Trinispray

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Trinispray e a cosa serve

Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati vasodilatatori, che rilassano la muscolatura dei vasi sanguigni, dilatando arterie e vene. Trinispray aumenta il flusso di sangue che raggiunge il cuore e ne migliora il funzionamento quando vi è un deficit di irrorazione nelle arterie coronarie (arterie che portano sangue al cuore).

Trinispray è utilizzato per:

• il trattamento degli attacchi acuti di angina pectoris, caratterizzati da episodi di dolore oppressivo al torace ad insorgenza improvvisa dovuta a mancato afflusso di sangue nelle arterie coronarie.
• insufficienza ventricolare sinistra acuta (riduzione della capacità del ventricolo cardiaco di pompare il sangue) con dispnea (difficoltà respiratoria), con o senza dolore precordiale (angina pectoris).
• la prevenzione degli attacchi acuti di angina pectoris, somministrato alcuni minuti prima di iniziare uno sforzo o un'attività che potrebbe scatenare il dolore.

2. Cosa deve sapere prima di usare Trinispray

Non usi Trinispray:

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (indicati nella sezione 6).
• i pazienti in trattamento con questo medicamento non devono mai assumere contemporaneamente medicinali contenenti sildenafil, vardenafil, tadalafil… (medicinali utilizzati per problemi di erezione del pene).
• se soffre di miocardiopatia ostruttiva (una malattia caratterizzata dall'ostruzione del flusso sanguigno nel cuore).
• se soffre di ipertensione cranica (pressione elevata nel cervello), lesioni cerebrali, emorragia cerebrale.
• se si trova in stato di shock (situazione in cui l'organismo non riceve un flusso sanguigno sufficiente, caratterizzata da pressione arteriosa bassa, ansia, confusione, pallore cutaneo, capogiri, sudorazione, dolore toracico, talvolta perdita di coscienza).
• insufficienza circolatoria acuta.
• se soffre di anemia grave (riduzione del numero di globuli rossi nel sangue).
• se soffre di ipovolemia (riduzione del volume totale del sangue).
• se soffre di stenosi mitralica o aortica (restringimento di una valvola del cuore).
• se soffre di pericardite costrittiva (un'infiammazione del cuore).
• se ha la pressione arteriosa molto bassa.
• se soffre di infarto acuto del miocardio inferiore con interessamento ventricolare destro. (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).
• se sta utilizzando stimolanti della guanilato ciclasi solubile, ad es. riociguat utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare, a causa dell'aumentato rischio di ipotensione.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a usare Trinispray.

• può insorgere tolleranza. Si deve evitare l'interruzione improvvisa del trattamento.
• per evitare il rischio di un attacco di angina, deve essere avviato un altro tipo di trattamento quando si sospende l'assunzione di Trinispray.
• può comparire tachicardia riflessa (accelerazione dei battiti cardiaci) e ipotensione (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”), con aumento della richiesta di ossigeno da parte del cuore. Queste condizioni possono provocare aritmie cardiache (alterazione del ritmo cardiaco) con fibrillazione ventricolare (movimenti irregolari dei ventricoli del cuore), talvolta fatale nei pazienti con infarto acuto del miocardio inferiore con interessamento ventricolare destro (vedere sezione 2 “Non usi Trinispray”).
• in caso di insorgenza di shock, il trattamento deve essere interrotto.
• se sta assumendo altri medicinali come vasodilatatori, antiipertensivi o diuretici, o se assume alcol, poiché ciò può aumentare l'ipotensione indotta da Trinispray, specialmente nei pazienti di età superiore a 65 anni.
• se soffre di ipossiemia (mancanza di ossigeno nel sangue), che può ridurre l'effetto di Trinispray.
• se soffre di cianosi (colorazione bluastra della pelle e delle mucose dovuta a un insufficiente apporto di ossigeno ai tessuti) causata da dosi elevate, è essenziale valutare se abbia contemporaneamente metemoglobinemia (una malattia dei globuli rossi del sangue che impedisce il trasporto dell'ossigeno ai tessuti corporei).
• cefalea o sintomi di ipotensione (abbassamento della pressione arteriosa), in particolare alzandosi, possono essere dovuti a un sovradosaggio, richiedendo un aggiustamento della dose.
• se ha problemi di glaucoma iniziale (malattia dell'occhio causata da pressione elevata all'interno dello stesso).

A causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia, l'uso in bambini non è raccomandato.

Uso di Trinispray con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non usi Trinispray se sta seguendo un trattamento con medicinali per problemi di erezione del pene (vedere sezione 2 “Non usi Trinispray”).

Non deve essere usato Trinispray insieme a stimolanti della guanilato ciclasi solubile, ad es. riociguat, a causa della possibile potenziamento dell'effetto ipotensivo (vedere sezione 2 “Non usi Trinispray”).

Si deve evitare l'uso di Trinispray con alcaloidi derivati dall'ergotamina, poiché si riduce l'effetto di entrambi i medicinali.

Deve essere usato con cautela quando Trinispray viene assunto contemporaneamente a medicinali con effetto di abbassamento della pressione arteriosa (medicinali antiipertensivi, ipotensivi, ad esempio antidepressivi triciclici, neurolittici), nonché con alcol, poiché potrebbe potenziare gli effetti ipotensivi (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Trinispray non deve essere utilizzato da donne in gravidanza. Il medico le dirà se può o non può utilizzarlo, qualora fosse necessario.

Non è raccomandato l'uso di Trinispray durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Osservi la sua reazione al farmaco, poiché in alcuni casi, raramente, possono manifestarsi sintomi di ipotensione e capogiri, specialmente all'inizio del trattamento, il che potrebbe influire sulla sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Di conseguenza, non guidi né utilizzi macchinari potenzialmente pericolosi finché non avrà verificato come tollera il medicinale.

Trinispray contiene alcol

Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol), meno di 100 mg per erogazione.

3. Come usare Trinispray

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente per via sublinguale.

Trattamento degli attacchi acuti di angina pectoris e trattamento dell'insufficienza ventricolare sinistra acuta

Se sta svolgendo un'attività fisica, deve interromperla immediatamente e sedersi. Deve ricordare il momento esatto in cui sono comparsi i sintomi (ora e minuti).

Devono essere somministrate 1-2 nebulizzazioni. Questa operazione può essere ripetuta se necessario dopo 5-10 minuti, fino a 3 o 4 volte, finché non scompare il dolore anginoso o la difficoltà respiratoria dovuta all'insufficienza ventricolare acuta.

Se dopo questo intervento il dolore al petto non scompare (dolore di oltre 20 minuti), deve cercare immediatamente assistenza medica. Nel caso in cui si verifichi difficoltà respiratoria dovuta a insufficienza ventricolare acuta, deve cercare assistenza medica.

Prevenzione degli attacchi acuti di angina pectoris

Per prevenire gli attacchi acuti di angina pectoris, devono essere somministrate 1-2 nebulizzazioni circa 10 minuti prima di iniziare uno sforzo o un'attività che potrebbe provocare il dolore anginoso.

Modalità di somministrazione

Durante la somministrazione, il paziente deve trovarsi a riposo, preferibilmente in posizione seduta.

Per un uso corretto, seguire i seguenti passaggi:

1. Togliere il tappo di plastica.
2. Tenere il contenitore in posizione verticale con l'indice posizionato sul pulsante (pulsante con una fessura centrale), con l'erogatore del flacone rivolto verso l'alto.
3. Aprire la bocca e avvicinare l'erogatore dello spray il più possibile alla regione sublinguale (zona sotto la lingua). Effettuare quindi 1 o 2 pressioni premendo il pulsante dello spray con l'indice, indirizzando il getto dello spray verso la regione sublinguale.
4. Rimuovere lo spray. Chiudere la bocca e rimanere alcuni secondi senza deglutire per favorire l'assorbimento del medicinale.

Rimettere nuovamente il tappo sull'erogatore dello spray e riporlo in un luogo sicuro.

I pazienti devono abituarsi a percepire con il dito il pulsante per poter utilizzare l'aerosol al buio, se necessario.

I pazienti devono familiarizzare con la posizione dell'apertura dell'erogatore dello spray per facilitare la somministrazione del prodotto.

Lo spray non deve essere inalato e deve essere tenuto lontano dagli occhi.

Per verificare se il contenuto è prossimo all'esaurimento, si deve muovere dolcemente il flacone. In questo modo si potrà verificare se rimane poca soluzione o meno.

Se usa più Trinispray di quanto deve

Se ha usato più Trinispray del dovuto, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

A causa della brevità della sua azione, da 30 a 60 minuti, e della rapida metabolizzazione, di solito non si verificano vere e proprie intossicazioni. Applicazioni frequenti possono causare irritazione e secchezza della mucosa.

I sintomi da sovradosaggio sono principalmente legati alla vasodilatazione, che può causare tachicardia riflessa (battito cardiaco rapido), cefalea, nausea, vertigini e ipotensione. Sono stati riportati casi di metemoglobinemia (disturbo del sangue nel trasporto dell'ossigeno).

In caso di sovradosaggio, i sintomi devono essere trattati interrompendo il trattamento e somministrando il necessario trattamento sintomatico.

Se dimentica di usare Trinispray

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati osservati, in base alla loro frequenza di comparsa: molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10); frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10); poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100); rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000); molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000); frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili), sono stati:

Frequenti:

Disturbi del sistema nervoso: mal di testa all'inizio del trattamento, che generalmente scompare dopo pochi giorni.

Poco frequenti:

Disturbi del sistema nervoso: capogiri.

Disturbi vascolari: ipotensione, talvolta grave, inclusa ipotensione ortostatica (riduzione anomala della pressione arteriosa quando si cambia posizione da seduti ad alzarsi), che può essere associata a tachicardia riflessa (battito cardiaco anormalmente rapido) o bradicardia riflessa paradossale (battito cardiaco anormalmente lento).

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: astenia (stanchezza o debolezza).

Rari:

Disturbi gastrointestinali: nausea o vomito.

Disturbi vascolari: arrossamento del viso e del collo (rubore).

Molto rari:

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee di tipo allergico alla nitroglicerina.

Frequenza non nota:

Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche, angioedema, infiammazione delle labbra e della lingua e orticaria (prurito).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Trinispray

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o tramite i rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Trinispray

Ogni erogazione contiene:

• Il principio attivo è la nitroglicerina. Ogni erogazione rilascia 0,05 ml di soluzione di nitroglicerina con un contenuto di principio attivo di 0,4 mg.
  • L'altro componente (eccipiente) è etanolo 96º (q.b. a 0,05 ml)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Trinispray è una soluzione trasparente contenuta in un flacone di alluminio dotato di un sistema erogatore dosatore.

Ogni flacone nebulizzatore contiene 85 mg di nitroglicerina in 10,5 ml di soluzione (concentrazione di 8 mg/ml).

Ogni erogazione fornisce 0,4 mg di nitroglicerina.

Ogni flacone contiene circa 200 dosi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratoires Chemineau

93, Route de Monnaie

F-37210 Vouvray (Francia)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2017

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/