Трімбоу 88 мкг/5 мкг/9 мкг порошок для інгаляцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Трімбоу 88 мкг/5 мкг/9 мкг порошок для інгаляцій

беклометазону дипропіонат/формотеролу фумарат дигідрат/глікопіроній

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Трімбоу і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Трімбоу
3. Як застосовувати Трімбоу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трімбоу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трімбоу і для чого його застосовують

Трімбоу — це лікарський засіб, призначений для полегшення дихання, який містить три діючі речовини:

• беклометазону дипропіонат,
• формотеролу фумарат дигідрат та
• глікопірронію.

Беклометазону дипропіонат належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами, які діють, зменшуючи запалення та подразнення в легенях.

Формотерол і глікопірроній — це лікарські засоби, які називаються бронходилятаторами тривалої дії. Вони діють різними способами, розслаблюючи м’язи дихальних шляхів, що сприяє їх розширенню і полегшує дихання.

Регулярне лікування цими трьома діючими речовинами допомагає полегшити та запобігти симптомам, таким як задишка, свистяче дихання та кашель, у дорослих пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ). Трімбоу може зменшувати загострення (погіршення) симптомів ХОХЛ. ХОХЛ — це тяжке захворювання з тривалим перебігом, при якому дихальні шляхи блокуються, а повітряні мішечки всередині легень пошкоджуються, що призводить до труднощів із диханням.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Трімбоу

Не застосовуйте Трімбоу

Якщо ви маєте алергію на беклометазону дипропіонат, формотеролу фумарат дигідрат і/або глікопірронію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Трімбоу застосовується як підтримуюча терапія при обструктивному захворюванні легень. Не використовуйте цей препарат для лікування раптового нападу задишки або свистячого дихання.

Якщо дихання погіршується

Якщо після вдихання препарату у вас відразу погіршується дихання або з’являються свистячі звуки (свистяче дихання), негайно припиніть лікування інгалятором Трімбоу та скористайтеся інгалятором швидкої допомоги. Ви повинні негайно зв’язатися з лікарем. Лікар оцінить ваші симптоми та, якщо потрібно, може змінити схему лікування.

Див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти.

Якщо захворювання легень погіршується

Якщо ваші симптоми погіршуються або їх важко контролювати (наприклад, якщо ви частіше використовуєте інгалятор швидкої допомоги) або якщо інгалятор швидкої допомоги не покращує ваші симптоми, негайно зверніться до лікаря. Можливо, ваше захворювання легень погіршується, і лікар може призначити інше лікування.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Трімбоу:

• якщо у вас є проблеми з серцем, такі як стенокардія (серцевий біль, біль у грудях), недавній серцевий напад (інфаркт міокарда), серцева недостатність, звуження артерій серця (ішемічна хвороба серця), захворювання клапанів серця або будь-які інші аномалії серця, або якщо у вас є захворювання, відоме як обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія (також відома як ОГКМ, захворювання, при якому м’яз серця є аномальним).

• якщо у вас є порушення серцевого ритму, такі як нерегулярний серцевий ритм, прискорене серцебиття або серцебиття, або якщо вам було сказано, що ваш електрокардіограма (ЕКГ) є аномальною.

• якщо у вас є звуження артерій (також відоме як атеросклероз), високий артеріальний тиск або аневризма (патологічне вип’ятнення стінки кровоносного судини).

• якщо у вас є гіперактивна щитоподібна залоза.

• якщо у вас низький рівень калію в крові (гіпокаліємія). Поєднання Трімбоу з певними іншими препаратами для легень або такими ліками, як діуретики (засоби, що сприяють виведенню рідини з організму, для лікування серцевих захворювань або високого артеріального тиску), може призвести до різкого зниження рівня калію в крові. Тому ваш лікар може періодично перевіряти рівень калію в крові.

• якщо у вас є захворювання печінки або нирок.

• якщо у вас цукровий діабет. Високі дози формотеролу можуть підвищувати рівень глюкози в крові, тому можуть знадобитися додаткові аналізи крові для визначення рівня цукру після початку застосування цього препарату та періодично під час лікування.

• якщо у вас є пухлина надниркової залози (відома як феохромоцитома).

• якщо вам буде проведено знеболення. Залежно від виду знеболення, може знадобитися припинити лікування Трімбоу щонайменше за 12 годин до операції.

• якщо ви отримуєте або отримували лікування туберкульозу (ТБ) або маєте інфекцію в грудях.

• якщо у вас є око-вий проблема, відома як глаукома за вузьким кутом.

• якщо у вас є труднощі з сечовипусканням.

• якщо у вас є інфекція в роті або горлі.

Якщо ви маєте будь-яке з перелічених вище захворювань, повідомте про це лікареві перед початком застосування Трімбоу.

Якщо у вас є або були будь-які проблеми зі здоров’ям або алергії, або якщо ви сумніваєтеся, чи можете застосовувати Трімбоу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування інгалятора.

Якщо ви вже застосовуєте Трімбоу

Якщо ви застосовуєте Трімбоу або високі дози інших інгаляційних кортикостероїдів протягом тривалого часу і виникає стресова ситуація (наприклад, якщо вас доставили до лікарні після нещасного випадку, у вас серйозна травма або перед операцією), можливо, вам знадобиться більше ліків. У таких випадках лікар може збільшити дозу кортикостероїдів для подолання стресу і може призначити їх у формі таблеток або ін’єкцій.

Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей препарат дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Трімбоу

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це включає препарати, подібні до Трімбоу, які використовуються для лікування вашого захворювання легень.

Деякі ліки можуть посилювати дію Трімбоу, тому лікар буде ретельно спостерігати за вами, якщо ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі для ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Не застосовуйте цей препарат разом із бета-блокаторами (використовуються для лікування певних захворювань серця, таких як стенокардія, або для зниження артеріального тиску), окрім випадків, коли ваш лікар обрав бета-блокатор, який не впливає на дихання. Бета-блокатори (включаючи бета-блокатори у вигляді крапель для очей) можуть зменшити або повністю усунути дію формотеролу. З іншого боку, застосування інших бета2-агоністів (які діють так само, як формотерол) може посилити дію формотеролу.

Сумісне застосування Трімбоу з:

• ліками для лікування

• порушень серцевого ритму (хінідин, дисопірамід, прокаїнамід),

• алергічних реакцій (антигістаміни),

• симптомів депресії або психічних розладів, таких як інгібітори моноамінооксидази (наприклад, фенелзин та ізокарбоксазид), трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін та іміпримін) та фенотіазини може спричинити певні зміни на електрокардіограмі (ЕКГ, кардіограма). Також може підвищитися ризик порушень серцевого ритму (шлуночкові аритмії).

• ліками для лікування хвороби Паркінсона (леводопа), ліками для лікування гіпотиреозу (левотироксин), ліками, що містять окситоцин (який викликає скорочення матки), та алкоголем може збільшити ймовірність побічних ефектів формотеролу на серце.

• інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), включаючи ліки з подібними властивостями, такі як фуразолідон та прокарбазин, які використовуються для лікування психічних розладів, може спричинити підвищення артеріального тиску.

• ліками для лікування серцевих захворювань (дигоксин) може спричинити зниження рівня калію в крові. Це може збільшити ймовірність порушень серцевого ритму.

• іншими ліками, що використовуються для лікування обструктивного захворювання легень (теофілін, амінофілін або кортикостероїди), та діуретиками також може спричинити зниження рівня калію.

• деякими знеболювальними засобами може підвищитися ризик порушень серцевого ритму.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Застосовувати Трімбоу під час вагітності можна тільки за призначенням лікаря. Бажано уникати застосування Трімбоу під час пологів через пригнічуючий вплив формотеролу на скорочення матки.

Не слід застосовувати Трімбоу під час годування груддю. Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи необхідно припинити годування груддю або припинити лікування, зважуючи користь годування груддю для вашої дитини та користь лікування для вас.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає підстав вважати, що Трімбоу впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Трімбоу містить лактозу

Лактоза містить невеликі кількості білків молока, які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Трімбоу

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — дві інгаляції вранці та дві інгаляції ввечері.

Якщо ви вважаєте, що ліки не дуже ефективні, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви раніше користувалися іншим інгалятором, що містив беклометазону дипропіонат, проконсультуйтесь із лікарем, оскільки ефективна доза беклометазону дипропіонату в Трімбоу для лікування обструктивної хвороби легень може бути нижчою, ніж у інших інгаляторів.

Спосіб застосування

Трімбоу призначений для інгаляційного застосування.

Ліки потрібно вдихати через рот, що забезпечує потрапляння препарату безпосередньо до легень.

Інструкція з використання

Щоб отримати інформацію про вміст упаковки, див. розділ 6.

Якщо вміст упаковки не відповідає описаному в розділі 6, поверніть інгалятор особі, яка його вам видала, і отримайте новий.

• Не виймайте інгалятор із пакета, якщо не збираєтеся використовувати його одразу.

• Завжди використовуйте інгалятор так, як це вказано.

• Тримайте кришку закритою, доки не знадобиться прийняти дозу інгалятора.

• Коли ви не використовуєте інгалятор, зберігайте його в чистому та сухому місці.

• Не намагайтеся розбирати інгалятор жодним чином.

А. Основні характеристики інгалятора

Прийом дози інгалятора включає три кроки: відкрити, вдихнути, закрити.

B. Перед використанням нового інгалятора

1. Відкрийте пакет і вийміть інгалятор.

• Не користуйтеся інгалятором, якщо пакет не запечатаний або пошкоджений; поверніть його особі, яка його вам видала, і отримайте новий.
• Використовуйте етикетку на коробці, щоб записати дату, коли ви відкрили пакет.

2. Перевірте інгалятор.

• Якщо інгалятор виглядає пошкодженим або зламаним, поверніть його особі, яка його вам видала, і отримайте новий.

3. Перевірте віконце лічильника доз. Якщо інгалятор новий, ви побачите «120» у віконці лічильника доз.

• Не користуйтеся новим інгалятором, якщо вказане число менше за «120»; поверніть його особі, яка його вам видала, і отримайте новий.

C. Як користуватися інгалятором

C.1. Відкрити

1. Тримайте інгалятор міцно у вертикальному положенні.

2. Перевірте кількість залишкових доз: будь-яке число від «1» до «120» вказує на наявність доз.

• Якщо у віконці лічильника доз відображається «0», доз більше немає; утилізуйте інгалятор і отримайте новий.

3. Повністю відкрийте кришку.

4. Перед вдихом видихайте так довго, як вам зручно.

• Не видихайте через інгалятор.

C.2. Вдихнути

Наскільки можливо, стійте або сидіть прямо під час вдиху.

1. Підніміть інгалятор, піднесіть його до рота і оберіть губами наконечник.

• Не закривайте отвір для дихання, тримаючи інгалятор.
• Не вдихайте через отвір для дихання.

2. Зробіть сильний і глибокий вдих ротом.

• Під час прийому дози може відчуватися певний смак.
• Під час прийому дози можна почути або відчути клацання.
• Не вдихайте через ніс.
• Не віднімайте інгалятор від губ під час вдиху.

3. Відніміть інгалятор від рота.

4. Затримайте дихання на 5–10 секунд або на стільки, на скільки вам зручно.

5. Повільно видихайте.

• Не видихайте через інгалятор.

• Якщо ви не впевнені, що правильно отримуєте дозу, зверніться до свого фармацевта або лікаря.

C.3. Закрити

1. Знову поставте інгалятор вертикально і повністю закрийте кришку.

2. Переконайтеся, що лічильник доз зменшився на одну одиницю.

• Якщо ви не впевнені, що лічильник доз зменшився на одиницю після інгаляції, почекайте до наступного запланованого прийому дози і прийміть її звичайним чином. Не приймайте додаткову дозу.

3. Якщо потрібно прийняти ще одну дозу, повторіть кроки C.1–C.3.

D. Чистка

• Зазвичай немає необхідності чистити інгалятор.
• За необхідності можна протерти інгалятор після використання сухим рушником або серветкою.
  • Не чистіть інгалятор водою або іншими рідинами. Тримайте його сухим.

Якщо ви застосували більше Трімбоу, ніж потрібно

Важливо приймати дозу точно так, як вказав ваш лікар. Не перевищуйте рекомендовану дозу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви застосували більше Трімбоу, ніж потрібно, можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.

Повідомте свого лікаря, якщо ви застосували більше Трімбоу, ніж потрібно, і якщо виникли будь-які з цих симптомів. Можливо, ваш лікар захоче провести кілька аналізів крові.

Якщо ви забули прийняти Трімбоу

Прийміть дозу, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час наступної дози, не приймайте пропущену дозу, а прийміть лише наступну дозу в потрібний час. Не подвоюйте дозу.

Якщо ви припинили лікування Трімбоу

Важливо застосовувати Трімбоу кожного дня. Не припиняйте лікування Трімбоу і не зменшуйте дозу, навіть якщо ви почуваєтеся краще або не маєте симптомів. Якщо ви хочете це зробити, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Існує ризик погіршення задишки та свистячого дихання безпосередньо після застосування Трімбоу, що відоме як парадоксальний бронхоспазм (може виникати у до 1 із 1 000 осіб). Якщо це відбувається, слід негайно припинити лікування препаратом Трімбоу та використати швидкодіючий інгалятор «рятувального» застосування для лікування задишки та свистячого дихання. Вам слід негайно звернутися до свого лікаря.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо:

• ви відчуваєте алергічні реакції, такі як алергія шкіри, висип, свербіж шкіри, шкірну висипку (може виникати у до 1 із 100 осіб), почервоніння шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо очей, обличчя, губ та горла (може виникати у до 1 із 1 000 осіб);
• ви відчуваєте біль або дискомфорт у очах, тимчасове розмиття зору, наявність ореолів навколо джерел світла, кольорові зорові образи, пов’язані з червоними очима. Ці симптоми можуть бути ознаками гострого нападу закритокутового глаукому (може виникати у до 1 із 10 000 осіб).

Повідомте своєму лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час застосування Трімбоу, оскільки вони можуть свідчити про легеневу інфекцію (може виникати у до 1 із 10 осіб):

• підвищення температури або озноб;
• збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу;
• посилення кашлю або задишки.

Можливі побічні ефекти, перелічені нижче, відповідно до їхньої частоти.

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• біль у горлі;
• виділення з носа, закладеність носа та чхання;
• грибкові інфекції ротової порожнини. Полоскання рота водою або полоскання горла водою та чищення зубів безпосередньо після інгаляції може допомогти запобігти цим побічним ефектам;
• хриплість голосу;
• головний біль;
• інфекція сечовивідних шляхів.

Рідкі (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• знижений рівень певних клітин крові, що називаються тромбоцитами
• відчуття задухи або утруднення дихання
• набрякнення рук і ніг
• затримка зростання у дітей та підлітків

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• розмите зору

Використання інгаляційних кортикостероїдів у високих дозах протягом тривалого часу може дуже рідко призводити до системних ефектів:

• порушення функції надниркових залоз (надниркова супресія)
• зниження мінеральної щільності кісток (розвиток остеопорозу)
• помутніння кришталика ока (катаракта)

Трімбоу не містить інгаляційний кортикостероїд у високій дозі, але можливо, що ваш лікар іноді захоче перевірити рівень кортизолу в крові.

Наступні побічні ефекти також можуть виникати при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів у високих дозах протягом тривалого часу, але на даний момент їх частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• депресія
• почуття тривоги, нервозності, надмірного збудження або роздратливості

Ці ефекти є більш імовірними у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трімбоу

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та в упаковці після CAD/EXP. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Зберігайте інгалятор у первинній упаковці, щоб захистити його від вологи, і виймати його з пакета слід лише безпосередньо перед першим застосуванням.

Після першого відкриття пакета лікарський засіб слід використовувати протягом 6 тижнів і зберігати в сухому місці. Використовуйте наклейку з зовнішньої упаковки, щоб вказати дату відкриття пакета, і наклейте її на нижню частину інгалятора.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе

захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трімбоу

Діючими речовинами є: беклометазону дипропіонат, формотеролу фумарат дигідрат та глікопірроній.

Кожна випущена доза (доза, що виходить із ротового застосувача) містить 88 мкг беклометазону дипропіонату, 5 мкг формотеролу фумарату дигідрату та 9 мкг глікопірронію (у вигляді 11 мкг броміду глікопірронію).

Кожна доза, що дозується, містить 100 мкг беклометазону дипропіонату, 6 мкг формотеролу фумарату дигідрату та 10 мкг глікопірронію (у вигляді 12,5 мкг броміду глікопірронію).

Інші складові: лактоза моногідрат (див. розділ 2) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Трімбоу 88 мкг/5 мкг/9 мкг порошок для інгаляцій — порошок для інгаляцій білого або майже білого кольору.

Препарат постачається у вигляді білого пластикового інгалатора під назвою NEXThaler зі сірим захисним ковпачком для ротового застосувача та лічильником кількості інгаляцій.

Кожен інгалатор упакований у захисний пакет із запечатанням.

Трімбоу доступний у упаковках, що містять один інгалатор, або у багаторазових упаковках, що містять два або три інгалатори, кожен з яких забезпечує 120 інгаляцій (відповідно 120, 240 або 360 інгаляцій).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Італія

Виробник

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma

Італія

Chiesi SAS

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La Chaussée Saint Victor

Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення: