Trimbow 88 microgrammi/5 microgrammi/9 microgrammi polvere per inalazione
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Trimbow 88 microgrammi/5 microgrammi/9 microgrammi polvere per inalazione
dipropionato di beclometasone/fumarato di formoterolo diidrato/glicopirronio
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Trimbow e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Trimbow
- Come usare Trimbow
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Trimbow
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Trimbow e a cosa serve
Trimbow è un medicamento per aiutare a respirare che contiene tre principi attivi:
- dipropionato di beclometasone,
- fumarato di formoterolo diidrato e
- glicopirronio.
Il dipropionato di beclometasone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, che agiscono riducendo l'infiammazione e l'irritazione nei polmoni.
Il formoterolo e il glicopirronio sono medicinali chiamati broncodilatatori a lunga durata d'azione. Agiscono in modi diversi per rilassare i muscoli delle vie respiratorie, aiutando ad allargarle e permettendole di respirare più facilmente.
Il trattamento regolare con questi tre principi attivi aiuta ad alleviare e prevenire sintomi come difficoltà respiratorie, sibili e tosse nei pazienti adulti affetti da malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO). Trimbow può ridurre le esacerbazioni (peggioramenti) dei sintomi della BPCO. La BPCO è una malattia grave a lungo decorso in cui le vie respiratorie si ostruiscono e le sacche d'aria all'interno dei polmoni vengono danneggiate, causando difficoltà respiratorie.
2. Cosa deve sapere prima di usare Trimbow
Non usi Trimbow
Se è allergico al beclometasone dipropionato, al fumarato di formoterolo diidrato e/o al glicopirronio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Avvertenze e precauzioni
Trimbow viene utilizzato come trattamento di mantenimento della malattia polmonare ostruttiva. Non utilizzi questo medicinale per trattare un improvviso peggioramento della difficoltà respiratoria o sibili.
Se la respirazione peggiora
Se dopo aver inalato il medicinale avverte un peggioramento della difficoltà respiratoria o dei sibili (respiro sibilante), interrompa immediatamente il trattamento con l’inhalatore di Trimbow e usi subito il suo inhalatore “di salvataggio” a rapida azione. Deve contattare immediatamente il suo medico. Il medico valuterà i suoi sintomi e, se necessario, potrebbe cambiare il trattamento.
Veda anche la sezione 4. Possibili effetti indesiderati.
Se la malattia polmonare peggiora
Se i suoi sintomi peggiorano o sono difficili da controllare (ad es., se sta utilizzando l’inhalatore “di salvataggio” con maggiore frequenza) o se l’inhalatore “di salvataggio” non migliora i sintomi, si rivolga immediatamente al medico. È possibile che la malattia polmonare stia peggiorando e il medico potrebbe doverle prescrivere un trattamento diverso.
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Trimbow:
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se ha problemi cardiaci, come angina (dolore al petto), recente attacco cardiaco (infarto miocardico), insufficienza cardiaca, restringimento delle arterie cardiache (malattia coronarica), malattia delle valvole cardiache o qualsiasi altra anomalia cardiaca, o se ha una malattia chiamata miocardiopatia ipertrofica ostruttiva (nota anche come MHO, una malattia in cui il muscolo cardiaco è anomalo).
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se ha disturbi del ritmo cardiaco, come battito cardiaco irregolare, frequenza cardiaca rapida o palpitazioni, o se le è stato detto che il suo elettrocardiogramma (ECG) è anomalo.
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se ha un restringimento delle arterie (nota anche come arteriosclerosi), se ha la pressione alta o se ha un aneurisma (una dilatazione anomala della parete di un vaso sanguigno).
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se ha ipertiroidismo (una ghiandola tiroidea iperattiva).
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se ha bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia). L’associazione di Trimbow con certi farmaci per i polmoni o con farmaci come i diuretici (farmaci che fanno perdere acqua all’organismo, usati per trattare malattie cardiache o pressione alta) può causare una marcata diminuzione dei livelli di potassio nel sangue. Pertanto, il medico potrebbe desiderare di controllare periodicamente i suoi livelli di potassio.
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se ha una malattia del fegato o dei reni.
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se ha il diabete. Le alte dosi di formoterolo possono aumentare il glucosio nel sangue, quindi potrebbero essere necessari ulteriori esami del sangue per controllare i livelli di zucchero quando inizia a usare questo medicinale e di tanto in tanto durante il trattamento.
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se ha un tumore della ghiandola surrenale (noto come feocromocitoma).
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se deve ricevere un’anestesia. A seconda del tipo di anestesia, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Trimbow almeno 12 ore prima dell’anestesia.
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se sta ricevendo o ha ricevuto in passato un trattamento per la tubercolosi (TB) o se ha un’infezione al torace.
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se ha un problema oculare chiamato glaucoma ad angolo stretto.
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se ha difficoltà a urinare.
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se ha un’infezione alla bocca o alla gola.
Se si trova in una delle situazioni sopra elencate, informi il medico prima di iniziare a usare Trimbow.
Se ha o ha avuto problemi di salute o allergie, o se ha dubbi sull’uso di Trimbow, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare l’inhalatore.
Se sta già usando Trimbow
Se sta utilizzando Trimbow o alte dosi di altri corticosteroidi inalatori per lunghi periodi e si verifica una situazione di stress (ad es., se viene ricoverato in ospedale dopo un incidente, ha una ferita grave o sta per subire un intervento chirurgico), potrebbe aver bisogno di più medicinale. In tali situazioni, il medico potrebbe dover aumentare la dose di corticosteroidi per far fronte allo stress e potrebbe prescriverglieli sotto forma di compresse o iniezioni.
Contatti il medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.
Bambini e adolescenti
Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Trimbow
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include i farmaci simili a Trimbow usati per la sua malattia polmonare.
Alcuni farmaci possono aumentare gli effetti di Trimbow, quindi il medico la monitorerà attentamente se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni per l’HIV: ritonavir, cobicistat).
Non usi questo medicinale insieme a un betabloccante (usato per trattare certi problemi cardiaci come l’angina di petto o per ridurre la pressione arteriosa), a meno che il medico non abbia scelto un betabloccante che non influisca sulla respirazione. I betabloccanti (inclusi quelli presenti nei colliri) possono ridurre o annullare del tutto gli effetti del formoterolo. D’altra parte, l’uso di altri beta2-agonisti (che agiscono come il formoterolo) può aumentare gli effetti del formoterolo.
L’uso congiunto di Trimbow con:
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medicinali per trattare
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ritmi cardiaci anomali (chinidina, disopiramide, procainamide),
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reazioni allergiche (antistaminici),
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sintomi di depressione o disturbi mentali come gli inibitori della monoamino ossidasi (ad es., fenelzina e isocarbossazide), antidepressivi triciclici (ad es., amitriptilina e imipramina) e fenotiazine può causare alcuni cambiamenti nell’elettrocardiogramma (ECG, tracciato cardiaco). Possono anche aumentare il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari).
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medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson (levodopa), medicinali per la tiroidite ipofunzionale (levotiroxina), medicinali contenenti ossitocina (che provoca contrazioni uterine) e l’alcol possono aumentare la probabilità di effetti indesiderati del formoterolo sul cuore.
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inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), inclusi farmaci con proprietà simili come la furazolidone e la procarbazina, usati per trattare disturbi mentali, possono causare un aumento della pressione arteriosa.
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medicinali per le malattie cardiache (digossina) possono causare una diminuzione dei livelli di potassio nel sangue. Ciò può aumentare la probabilità di ritmi cardiaci anomali.
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altri medicinali usati per la malattia polmonare ostruttiva (teofillina, aminofillina o corticosteroidi) e diuretici possono anch’essi causare una diminuzione dei livelli di potassio.
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alcuni anestetici può aumentare il rischio di ritmi cardiaci anomali.
Gravidanza e allattamento
Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Trimbow deve essere usato durante la gravidanza solo se prescritto dal medico. È preferibile evitare l’uso di Trimbow durante il parto a causa degli effetti inibitori del formoterolo sulle contrazioni uterine.
Non deve usare Trimbow durante l’allattamento. Lei e il medico dovrete decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento, valutando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per lei.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Trimbow influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Trimbow contiene lattosio
Il lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte, che possono causare reazioni allergiche.
3. Come usare Trimbow
Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista per l’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di due inalazioni al mattino e due inalazioni alla sera.
Se ritiene che il medicamento non stia avendo un effetto sufficiente, consulti il medico.
Se in precedenza ha utilizzato un altro inalatore contenente dipropionato di beclometasone, consulti il medico, poiché la dose efficace di dipropionato di beclometasone di Trimbow per il trattamento della malattia polmonare ostruttiva potrebbe essere inferiore rispetto ad altri inalatori.
Via di somministrazione
Trimbow è destinato all’inalazione.
Deve inalare il medicamento attraverso la bocca, in modo che il farmaco raggiunga direttamente i polmoni.
Istruzioni per l’uso
Per informazioni sul contenuto della confezione, vedere la sezione 6.
Se il contenuto della confezione non corrisponde a quanto descritto nella sezione 6, restituisca l’inalatore alla persona che glielo ha fornito e si procuri un nuovo dispositivo.
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Non rimuova l’inalatore dalla busta se non intende utilizzarlo immediatamente.
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Usi sempre l’inalatore esattamente come indicato.
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Mantenga il coperchio chiuso fino a quando non deve assumere una dose.
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Quando non utilizza l’inalatore, conservarlo in un luogo pulito e asciutto.
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Non tenti in alcun caso di smontare l’inalatore.
A. Caratteristiche essenziali dell’inalatore
Assumere una dose dall’inalatore prevede tre passaggi: aprire, inalare, chiudere.
B. Prima di usare un nuovo inalatore
1. Aprire la busta ed estrarre l’inalatore.
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Non usi l’inalatore se la busta non è chiusa o presenta danni; restituirlo alla persona che glielo ha fornito e procurarsene uno nuovo.
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Usare l’etichetta della confezione per annotare la data in cui ha aperto la busta.
2. Ispezionare l’inalatore.
- Se l’inalatore appare rotto o danneggiato, restituirlo alla persona che glielo ha fornito e procurarsene uno nuovo.
3. Controllare la finestra del contatore di dosi. Se l’inalatore è nuovo, vedrà “120” nella finestra del contatore.
- Non usi un nuovo inalatore se il numero visualizzato è inferiore a “120”; restituirlo alla persona che glielo ha fornito e procurarsene uno nuovo.
C. Come usare l’inalatore
C.1. Aprire
1. Tenga saldamente l’inalatore in posizione verticale.
2. Controlli il numero di dosi rimanenti: qualsiasi numero compreso tra “1” e “120” indica che ci sono ancora dosi disponibili.
- Se la finestra del contatore di dosi mostra “0”, non ci sono più dosi disponibili; getti via l’inalatore e se ne procuri uno nuovo.
3. Apra completamente il coperchio.
4. Prima di inalare, espiri il più a lungo possibile, nel modo più confortevole per lei.
- Non espiri attraverso l’inalatore.
C.2. Inalare
Ogni volta che è possibile, si metta in piedi o si sieda con la schiena dritta durante l’inalazione.
1. Sollevi l’inalatore, porti l’apparecchio alla bocca e appoggi le labbra intorno all’ugello orale.
- Non copra il foro di ventilazione mentre tiene l’inalatore.
- Non inali attraverso il foro di ventilazione.
2. Inspiri profondamente e con forza attraverso la bocca.
- Potrebbe avvertire un certo sapore durante l’assunzione della dose.
- Potrebbe sentire o avvertire un clic durante l’assunzione della dose.
- Non inali attraverso il naso.
- Non rimuova l’inalatore dalle labbra durante l’inalazione.
3. Rimuova l’inalatore dalla bocca.
4. Trattenga il respiro per 5-10 secondi o per il tempo che le risulta comodo.
5. Espiri lentamente.
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Non espiri attraverso l’inalatore.
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Se non è sicuro di aver assunto correttamente la dose, contatti il farmacista o il medico.
C.3. Chiudere
1. Rimetta l’inalatore in posizione verticale e chiuda completamente il coperchio.
2. Verifichi che il contatore di dosi sia diminuito di una unità.
- Se non è sicuro che il contatore di dosi sia diminuito di una unità dopo un’inalazione, attenda fino alla prossima dose programmata e assuma la dose normalmente. Non assuma una dose aggiuntiva.
3. Se deve assumere un’altra dose, ripeta i passaggi da C.1 a C.3.
D. Pulizia
- Normalmente non è necessario pulire l’inalatore.
- Se necessario, può pulire l’inalatore dopo l’uso con un panno o un fazzoletto di carta asciutto.
- Non pulisca l’inalatore con acqua o altri liquidi. Mantenere asciutto.
Se assume una quantità di Trimbow superiore a quella prescritta
È importante assumere la dose esattamente come indicato dal medico. Non superi la dose prescritta senza aver prima consultato il medico.
Se assume una quantità di Trimbow superiore a quella indicata, potrebbero manifestarsi gli effetti indesiderati descritti nella sezione 4.
Informi il medico se ha assunto una quantità di Trimbow superiore a quella indicata e se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi. Il medico potrebbe richiederle alcuni esami del sangue.
Se dimentica di assumere Trimbow
Lo assuma non appena se ne ricorda. Se è quasi ora della dose successiva, non assuma la dose dimenticata, ma assuma soltanto la dose successiva all’orario previsto. Non raddoppi la dose.
Se interrompe il trattamento con Trimbow
È importante usare Trimbow ogni giorno. Non interrompa il trattamento con Trimbow né riduca la dose, anche se si sente meglio o non ha sintomi. Se desidera farlo, consulti prima il medico.
Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Esiste il rischio di peggioramento della difficoltà respiratoria e di sibili immediatamente dopo l’uso di Trimbow, noto come broncospasmo paradossale (può interessare fino a 1 persona su 1.000). In tal caso, deve interrompere immediatamente il trattamento con Trimbow e usare senza indugio il suo inalatore di "salvataggio" a rapida azione per trattare la difficoltà respiratoria e i sibili. Deve contattare immediatamente il medico.
Informi immediatamente il medico
- se manifesta reazioni allergiche come allergie cutanee, orticaria, prurito, eruzione cutanea (può interessare fino a 1 persona su 100), arrossamento della pelle, gonfiore della pelle o delle membrane mucose, in particolare occhi, viso, labbra e gola (può interessare fino a 1 persona su 1.000).
- se manifesta dolore o fastidio agli occhi, offuscamento visivo transitorio, aloni visivi o immagini colorate associate a occhi rossi. Questi potrebbero essere segni di una crisi acuta di glaucoma ad angolo chiuso (può interessare fino a 1 persona su 10.000).
Informi il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’uso di Trimbow, poiché potrebbero essere dovuti a un’infezione polmonare (può interessare fino a 1 persona su 10):
- febbre o brividi
- aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco
- aumento della tosse o della difficoltà respiratoria
I seguenti effetti indesiderati possibili sono elencati in base alla loro frequenza.
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- mal di gola
- secrezione o congestione nasale e starnuti
- infezioni da funghi nella bocca. Sciacquarsi la bocca o fare gargarismi con acqua e spazzolarsi i denti immediatamente dopo l’inalazione possono aiutare a prevenire questi effetti indesiderati
- raucedine
- cefalea
- infezione delle vie urinarie
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
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Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
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Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
- livello basso del numero di alcune cellule del sangue chiamate piastrine
- sensazione di soffocamento o difficoltà respiratorie
- gonfiore delle mani e dei piedi
- ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti
Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
- visione offuscata
L’uso di corticosteroidi inalatori in dosi elevate per un lungo periodo di tempo può causare, in casi molto rari, effetti sull’organismo:
- problemi nel funzionamento delle ghiandole surrenali (soppressione surrenalica)
- riduzione della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa)
- opacizzazione del cristallino (cataratta)
Trimbow non contiene un corticosteroide inalato in dose elevata, ma è possibile che il medico desideri misurare occasionalmente i livelli ematici di cortisolo.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi anche con l’uso prolungato di corticosteroidi inalatori in dosi elevate, ma attualmente la loro frequenza non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
- depressione
- sensazione di preoccupazione, nervosismo, ipereccitabilità o irritabilità
Tali effetti sono più probabili nei bambini.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati che non sono indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Trimbow
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Conservare l'inhalatore nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità e rimuoverlo dalla busta solo immediatamente prima del primo utilizzo.
Dopo la prima apertura della busta, il medicinale deve essere utilizzato entro 6 settimane e conservato in un luogo asciutto. Usare l'etichetta adesiva presente sulla confezione esterna per annotare la data di apertura della busta e applicare tale etichetta sulla parte inferiore dell'inhalatore.
I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo,
contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Trimbow
I principi attivi sono: dipropionato di beclometasone, fumarato di formoterolo diidrato e glicopirronio.
Ogni dose erogata (la dose che esce dall’applicatore orale) contiene 88 microgrammi di dipropionato di beclometasone, 5 microgrammi di fumarato di formoterolo diidrato e 9 microgrammi di glicopirronio (sotto forma di 11 microgrammi di bromuro di glicopirronio).
Ogni dose misurata contiene 100 microgrammi di dipropionato di beclometasone, 6 microgrammi di fumarato di formoterolo diidrato e 10 microgrammi di glicopirronio (sotto forma di 12,5 microgrammi di bromuro di glicopirronio).
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedere sezione 2) e stearato di magnesio.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Trimbow è un polvere per inalazione di colore bianco a quasi bianco.
Viene fornito in un inalatore di plastica bianca chiamato NEXThaler con un cappuccio grigio per l’applicatore orale e un contatore per le inalazioni.
Ogni inalatore è confezionato in una busta protettiva sigillata.
Trimbow è disponibile in confezioni contenenti un inalatore e in confezioni multiple contenenti due o tre inalatori, ciascuno dei quali fornisce 120 inalazioni (120, 240 o 360 inalazioni).
Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italia
Responsabile della produzione
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma
Italia
Chiesi SAS
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 La Chaussée Saint Victor
Francia
È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
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Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2024
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.