Тримбоу 88 мкг/5 мкг/9 мкг порошок для ингаляций
Испания
Содержание
Инструкция: информация для пациента
Введение
Инструкция: информация для пациента
Тримбоу 88 мкг/5 мкг/9 мкг порошок для ингаляций
беклометазона дипропионат/формотерола фумарат дигидрат/гликопирроний
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.
- Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
- При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
- Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
- При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции
- Что такое Тримбоу и для чего его применяют
- Что вы должны знать перед началом применения Тримбоу
- Как применять Тримбоу
- Возможные побочные эффекты
- Условия хранения Тримбоу
- Состав упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Тримбоу и для чего он применяется
Тримбоу — это лекарственное средство, помогающее дышать, которое содержит три действующих вещества:
- беклозон дипропионат,
- формотерола фумарат дигидрат и
- гликопиррония бромид.
Беклозон дипропионат относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами, которые действуют, уменьшая воспаление и раздражение в лёгких.
Формотерол и гликопирроний — это лекарственные средства, называемые бронходилататорами пролонгированного действия. Они по-разному действуют на мышцы дыхательных путей, расслабляя их, способствуя расширению бронхов и облегчая дыхание.
Регулярное лечение с применением этих трёх действующих веществ помогает снимать и предотвращать такие симптомы, как одышка, свистящее дыхание и кашель у взрослых пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ). Тримбоу может уменьшать обострения (усугубление) симптомов ХОБЛ. ХОБЛ — это тяжёлое хроническое заболевание, при котором дыхательные пути блокируются, а лёгочные пузырьки в ткани лёгких повреждаются, что вызывает затруднение дыхания.
2. Что нужно знать перед началом применения Тримбоу
Не используйте Тримбоу
Если вы аллергик на беклозон дипропионат, формотерол фумарат дигидрат и/или гликопирроний или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Предупреждения и меры предосторожности
Тримбоу применяется как поддерживающее лечение при обструктивном заболевании лёгких. Не используйте этот препарат для лечения внезапного приступа затруднённого дыхания или свистящего дыхания (хрипов).
Если дыхание ухудшается
Если сразу после ингаляции препарата у вас ухудшается затруднённое дыхание или появляются хрипы (свистящее дыхание), немедленно прекратите применение ингалятора Тримбоу и воспользуйтесь своим ингалятором «экстренной помощи» быстрого действия. Вам необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач оценит ваши симптомы и, при необходимости, может изменить лечение.
См. также раздел 4. Возможные побочные эффекты.
Если заболевание лёгких ухудшается
Если ваши симптомы ухудшаются или плохо контролируются (например, если вы стали чаще использовать ингалятор «экстренной помощи») или если ингалятор «экстренной помощи» не улучшает симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, заболевание лёгких прогрессирует, и вашему врачу потребуется назначить другое лечение.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Тримбоу:
-
если у вас есть заболевания сердца, такие как стенокардия (боли в сердце, боль в груди), недавний сердечный приступ (инфаркт миокарда), сердечная недостаточность, сужение коронарных артерий (ишемическая болезнь сердца), порок сердца или другие аномалии сердца, или если у вас диагностирована гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (также известная как ГОКМ — заболевание, при котором мышца сердца изменена аномально);
-
если у вас нарушения сердечного ритма, такие как нерегулярный сердечный ритм, учащённый пульс или сердцебиение, или если вам сообщили, что у вас аномальный электрокардиограмма (ЭКГ);
-
если у вас сужение артерий (также известное как атеросклероз), высокое артериальное давление или аневризма (патологическое выпячивание стенки кровеносного сосуда);
-
если у вас гиперактивная щитовидная железа;
-
если у вас низкий уровень калия в крови (гипокалиемия). Применение Тримбоу вместе с некоторыми другими препаратами для лёгких или такими лекарствами, как диуретики (препараты, способствующие выведению жидкости из организма, используемые при сердечных заболеваниях или высоком артериальном давлении), может вызвать значительное снижение уровня калия в крови. Поэтому ваш врач может время от времени проверять уровень калия в вашей крови;
-
если у вас есть заболевания печени или почек;
-
если у вас сахарный диабет. Высокие дозы формотерола могут повышать уровень глюкозы в крови, поэтому при начале применения этого препарата и периодически в ходе лечения могут потребоваться дополнительные анализы крови для определения уровня сахара в крови;
-
если у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома);
-
если вам предстоит анестезия. В зависимости от вида анестезии может потребоваться прекратить применение Тримбоу как минимум за 12 часов до анестезии;
-
если вы сейчас или ранее получали лечение от туберкулёза (ТБ) или у вас есть инфекция в грудной клетке;
-
если у вас есть глазное заболевание, называемое закрытоугольная глаукома;
-
если у вас затруднено мочеиспускание;
-
если у вас инфекция во рту или горле.
Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций, сообщите об этом врачу до начала применения Тримбоу.
Если у вас есть или были какие-либо заболевания или аллергии, или если вы сомневаетесь, можно ли вам применять Тримбоу, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения ингалятора.
Если вы уже применяете Тримбоу
Если вы уже используете Тримбоу или высокие дозы других ингаляционных кортикостероидов в течение длительного времени и у вас возникает стрессовая ситуация (например, госпитализация после травмы, серьёзная рана или перед операцией), может потребоваться увеличение дозы препарата. В таких случаях врач может увеличить дозу кортикостероидов для компенсации стресса и назначить их в виде таблеток или инъекций.
Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.
Дети и подростки
Не назначайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Тримбоу
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает препараты, аналогичные Тримбоу, применяемые при вашем заболевании лёгких.
Некоторые лекарства могут усиливать действие Тримбоу, поэтому врач будет тщательно наблюдать за вами, если вы принимаете такие препараты (включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Не используйте этот препарат вместе с бета-блокаторами (применяются для лечения некоторых сердечных заболеваний, таких как стенокардия, или для снижения артериального давления), за исключением случаев, когда врач назначил бета-блокатор, не влияющий на дыхание. Бета-блокаторы (включая глазные капли с бета-блокаторами) могут ослабить или полностью устранить действие формотерола. С другой стороны, одновременное применение других бета2-агонистов (действующих аналогично формотеролу) может усиливать его эффект.
Совместное применение Тримбоу с:
-
лекарствами для лечения
-
нарушений сердечного ритма (хинидин, дисопирамид, прокаинамид),
-
аллергических реакций (антигистаминные препараты),
-
симптомов депрессии или психических расстройств, таких как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин) и фенотиазины, может вызвать некоторые изменения на электрокардиограмме (ЭКГ). Также может увеличиться риск нарушений сердечного ритма (желудочковых аритмий).
-
препаратами для лечения болезни Паркинсона (леводопа), препаратами для лечения гипофункции щитовидной железы (левотироксин), препаратами, содержащими окситоцин (вызывающий сокращения матки), и при употреблении алкоголя может увеличиться вероятность сердечных побочных эффектов формотерола.
-
ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), включая лекарства с аналогичными свойствами, такие как фуразолидон и прокарбазин, применяемые при психических расстройствах, может вызвать повышение артериального давления.
-
препаратами для лечения сердечных заболеваний (дигоксин) может вызвать снижение уровня калия в крови. Это может увеличить вероятность нарушений сердечного ритма.
-
другими препаратами, применяемыми при обструктивных заболеваниях лёгких (теофиллин, аминофиллин или кортикостероиды), и диуретиками также может вызвать снижение уровня калия.
-
некоторыми анестетиками может увеличить риск нарушений сердечного ритма.
Беременность и лактация
Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применять Тримбоу во время беременности следует только по назначению врача. Желательно избегать применения Тримбоу во время родов из-за способности формотерола подавлять сокращения матки.
Не следует применять Тримбоу во время лактации. Вы и ваш врач должны решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для вас.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что Тримбоу влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Тримбоу содержит лактозу
Лактоза содержит небольшие количества молочных белков, которые могут вызывать аллергические реакции.
3. Как использовать Тримбоу
Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта.
Рекомендуемая доза — две ингаляции утром и две ингаляции вечером.
Если вы считаете, что препарат недостаточно эффективен, обратитесь к своему врачу.
Если ранее вы использовали другой ингалятор, содержащий беклометазона дипропионат, проконсультируйтесь с врачом, поскольку эффективная доза беклометазона дипропионата в препарате Тримбоу при лечении обструктивного заболевания лёгких может быть ниже, чем в других ингаляторах.
Способ применения
Тримбоу предназначен для ингаляционного применения.
Препарат следует вдыхать через рот, что обеспечивает его непосредственное поступление в лёгкие.
Инструкция по применению
Информацию о содержимом упаковки смотрите в разделе 6.
Если содержимое упаковки не соответствует описанию в разделе 6, верните ингалятор лицу, которое его вам выдало, и получите новый.
-
Не извлекайте ингалятор из упаковки, если вы не собираетесь использовать его немедленно.
-
Всегда используйте ингалятор строго по инструкции.
-
Держите крышку закрытой до тех пор, пока вам не понадобится принять дозу ингалятора.
-
Когда ингалятор не используется, храните его в чистом и сухом месте.
-
Никогда не пытайтесь разбирать ингалятор.
A. Основные характеристики ингалятора
Приём дозы из ингалятора включает три этапа: открыть, вдохнуть, закрыть.
B. Перед использованием нового ингалятора
1. Откройте упаковку и извлеките ингалятор.
- Не используйте ингалятор, если упаковка не закрыта или повреждена; верните его лицу, которое его вам выдало, и получите новый.
- Используйте этикетку на коробке, чтобы указать дату, когда вы открыли упаковку.
2. Осмотрите ингалятор.
- Если ингалятор выглядит сломанным или повреждённым, верните его лицу, которое его вам выдало, и получите новый.
3. Проверьте окно счётчика доз. Если ингалятор новый, вы увидите цифру «120» в окне счётчика доз.
- Не используйте новый ингалятор, если указанное число меньше «120»; верните его лицу, которое его вам выдало, и получите новый.
C. Как пользоваться ингалятором
C.1. Открыть
1. Крепко удерживайте ингалятор в вертикальном положении.
2. Проверьте количество оставшихся доз: любое число от «1» до «120» означает, что дозы ещё остались.
- Если в окне счётчика доз отображается «0», доз больше нет; утилизируйте ингалятор и получите новый.
3. Полностью откройте крышку.
4. Перед вдохом выдохните как можно дольше, насколько вам удобно.
- Не выдыхайте через ингалятор.
C.2. Вдохнуть
По возможности всегда вставайте или садитесь прямо при выполнении ингаляции.
1. Поднимите ингалятор, поднесите его ко рту и плотно обхватите губами мундштук.
- Не закрывайте отверстие для дыхания при удерживании ингалятора.
- Не вдыхайте через отверстие для дыхания.
2. Сделайте глубокий и сильный вдох ртом.
- При приёме дозы вы можете ощутить определённый привкус.
- При приёме дозы вы можете услышать или почувствовать щелчок.
- Не вдыхайте через нос.
- Не удаляйте ингалятор из-за губ во время вдоха.
3. Уберите ингалятор изо рта.
4. Задержите дыхание на 5–10 секунд или на столько времени, на сколько вам удобно.
5. Медленно выдохните.
-
Не выдыхайте через ингалятор.
-
Если вы не уверены, что правильно получили дозу, свяжитесь со своим фармацевтом или врачом.
C.3. Закрыть
1. Снова поставьте ингалятор в вертикальное положение и полностью закройте крышку.
2. Убедитесь, что счётчик доз снизился на одну единицу.
- Если вы не уверены, что счётчик доз снизился на одну единицу после ингаляции, дождитесь следующего запланированного приёма и принимайте дозу в обычном порядке. Не принимайте дополнительную дозу.
3. Если необходимо принять вторую дозу, повторите шаги C.1–C.3.
D. Очистка
- Обычно очищать ингалятор не требуется.
- При необходимости вы можете протереть ингалятор после использования сухой салфеткой или бумажным полотенцем.
- Не очищайте ингалятор водой или другими жидкостями. Держите его сухим.
Если вы применили Тримбоу в большей дозе, чем нужно
Важно принимать дозу точно так, как указал ваш врач. Не превышайте рекомендованную дозу без предварительной консультации с врачом.
Если вы применили Тримбоу в большей дозе, чем нужно, могут возникнуть побочные эффекты, описанные в разделе 4.
Сообщите своему врачу, если вы применили избыточную дозу Тримбоу и испытываете какие-либо из этих симптомов. Возможно, вашему врачу потребуется назначить вам некоторые анализы крови.
Если вы забыли применить Тримбоу
Примените препарат, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте, а следующую дозу примите в обычное время. Не удваивайте дозу.
Если вы прекратили применение Тримбоу
Важно применять Тримбоу каждый день. Не прекращайте лечение Тримбоу и не уменьшайте дозу, даже если чувствуете себя лучше или у вас нет симптомов. Если вы хотите это сделать, проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.
Существует риск ухудшения дыхания и возникновения свистящего дыхания непосредственно после применения Тримбоу, что известно как парадоксальный бронхоспазм (может наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов). В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Тримбоу и без промедления использовать ингалятор «спасения» с быстрым действием для устранения затруднённого дыхания и свистящего дыхания. Вам следует немедленно обратиться к врачу.
Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются
- аллергические реакции, такие как кожная аллергия, крапивница, кожный зуд, высыпания на коже (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов), покраснение кожи, отёк кожи или слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов);
- боль или дискомфорт в глазах, преходящее помутнение зрения, появление цветных ореолов вокруг источников света или цветных изображений, сочетающиеся с покраснением глаз. Эти симптомы могут быть признаками острого приступа глаукомы с закрытым углом (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов).
Сообщите врачу, если во время применения Тримбоу вы заметите какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на лёгочную инфекцию (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):
- повышение температуры тела или озноб;
- увеличение количества выделяемой мокроты, изменение цвета мокроты;
- усиление кашля или затруднения дыхания.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с частотой их возникновения.
Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)
- боль в горле;
- выделения из носа, заложенность носа и чихание;
- грибковые инфекции полости рта. Ополаскивание рта или полоскание водой и чистка зубов сразу после ингаляции могут помочь предотвратить эти побочные эффекты;
- охриплость голоса;
- головная боль;
- инфекция мочевыводящих путей.
Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)
|
|
Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 человек)
|
|
Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 человек)
- снижение количества определённых клеток крови, называемых тромбоцитами
- ощущение удушья или затруднённого дыхания
- отёчность рук и ног
- задержка роста у детей и подростков
Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)
- нечёткость зрения
Применение ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах в течение длительного времени может в очень редких случаях вызывать системные эффекты:
- нарушение функции надпочечников (надпочечниковая супрессия)
- снижение минеральной плотности костной ткани (истончение костей)
- помутнение хрусталика глаза (катаракта)
Тримбоу не содержит ингаляционный кортикостероид в высокой дозе, однако ваш врач время от времени может захотеть измерить уровень кортизола в вашей крови.
Следующие побочные эффекты также могут возникать при применении ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах в течение длительного времени, однако в настоящее время их частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):
- депрессия
- чувство тревоги, нервозности, повышенной возбудимости или раздражительности
Эти эффекты более вероятны у детей.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного препарата.
5. Условия хранения Тримбоу
Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и в упаковке после CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить ингалятор в оригинальной упаковке для защиты от влаги; извлекать из пакета следует только непосредственно перед первым использованием.
После первого вскрытия пакета препарат следует использовать в течение 6 недель и хранить в сухом месте. Используйте наклейку с внешней коробки, чтобы указать дату вскрытия пакета, и приклейте эту наклейку на нижнюю часть ингалятора.
Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Это поможет защитить окружающую среду.
6. Состав упаковки и дополнительная информация
Состав Тримбоу
Действующие вещества: беклометазона дипропионат, формотерола фумарат дигидрат и гликопиррония бромид.
Каждая высвобождаемая доза (доза, выходящая из орального адаптера) содержит 88 мкг беклометазона дипропионата, 5 мкг формотерола фумарата дигидрата и 9 мкг гликопиррония (в виде 11 мкг бромида гликопиррония).
Каждая измеренная доза содержит 100 мкг беклометазона дипропионата, 6 мкг формотерола фумарата дигидрата и 10 мкг гликопиррония (в виде 12,5 мкг бромида гликопиррония).
Другие компоненты: лактоза моногидрат (см. раздел 2) и стеарат магния.
Внешний вид препарата и состав упаковки
Тримбоу — порошок для ингаляции белого или почти белого цвета.
Препарат поставляется в белом пластиковом ингаляторе под названием NEXThaler с серой крышкой орального адаптера и счётчиком доз.
Каждый ингалятор упакован в герметичный защитный пакет.
Тримбоу выпускается в упаковках, содержащих один ингалятор, и в многокомпонентных упаковках, содержащих два или три ингалятора, каждый из которых обеспечивает 120 ингаляций (120, 240 или 360 ингаляций соответственно).
Некоторые размеры упаковок могут быть недоступны в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Парма
Италия
Производитель
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Парма
Италия
Chiesi SAS
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
41260 Ла-Шоссе-Сен-Виктор
Франция
Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
|
| ||
|
| ||
|
| ||
|
| ||
|
| ||
|
| ||
|
| ||
|
| ||
|
| ||
|
| ||
|
| ||
|
| ||
|
| ||
|
| ||
|
|
Дата последнего пересмотра данной инструкции: декабрь 2024
Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.