Трімбоу 172 мкг/5 мкг/9 мкг розчин для інгаляцій у балончику під тиском

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Трімбоу 172 мкг/5 мкг/9 мкг розчин для інгаляцій у балончику під тиском

дипропіонат беклометазону/фумарат формотеролу дигідрат/глікопірроній

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Трімбоу і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Трімбоу
3. Як застосовувати Трімбоу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трімбоу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Трімбоу і для чого його застосовують

Трімбоу — це лікарський засіб, призначений для полегшення дихання, який містить три діючі речовини:

• дипропіонат беклометазону,
• фумарат формотеролу дигідрат і
• глікопіроній.

Дипропіонат беклометазону належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами, і діє шляхом зменшення запалення та подразнення в легенях.

Формотерол і глікопіроній — це лікарські засоби, які називаються бронходилататорами тривалої дії. Вони діють різними способами, розслаблюючи м’язи дихальних шляхів, чим сприяють їх розширенню та полегшують дихання.

Регулярне застосування цих трьох діючих речовин допомагає полегшити і запобігти симптомам, таким як задишка, свистяче дихання та кашель, у дорослих пацієнтів із обструктивним захворюванням легень.

Трімбоу застосовується для регулярного лікування бронхіальної астми у дорослих.

Трімбоу може зменшувати загострення (напади) симптомів астми. Астма — це серйозне хронічне захворювання, при якому м’язи, що оточують дихальні шляхи, скорочуються (бронхоспазм), а самі шляхи набрякають і запалюються (запалення). Симптоми з’являються та зникають періодично і включають задишку, свистяче дихання, тиск у грудях і кашель.

Ви повинні застосовувати Трімбоу щодня, а не лише тоді, коли у вас виникають труднощі з диханням або інші симптоми астми. Це забезпечить належний контроль захворювання. Не застосовуйте цей лікарський засіб для полегшення раптового нападу задишки або свистячого дихання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Трімбоу

Не застосовуйте Трімбоу

Якщо Ви маєте алергію на беклометазону дипропіонат, фумарат формотеролу дигідрат і/або глікопіроній або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Трімбоу застосовується як підтримуюча терапія при обструктивному захворюванні легень. Не застосовуйте цей лікарський засіб для лікування раптового нападу задишки або свистячого дихання.

Якщо Ваше дихання погіршується

Якщо після вдихання препарату Ви відчуваєте погіршення задишки або свистячого дихання (дихання зі свистом), припиніть лікування інгалятором Трімбоу та негайно скористайтеся інгалятором «швидкої допомоги». Вам необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар оцінить Ваші симптоми та, якщо потрібно, може змінити лікування.

Див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти.

Якщо захворювання легень погіршується

Якщо Ваші симптоми погіршуються або їх важко контролювати (наприклад, якщо Ви частіше користуєтеся інгалятором «швидкої допомоги») або якщо інгалятор «швидкої допомоги» не покращує Ваші симптоми, негайно зверніться до лікаря. Можливо, що захворювання легень погіршується, і лікар може призначити інше лікування.

Перед початком застосування Трімбоу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у Вас є захворювання серця, такі як стенокардія (болі в серці, біль у грудях), недавній серцевий напад (інфаркт міокарда), серцева недостатність, звуження артерій серця (ішемічна хвороба серця), захворювання клапанів серця або інші аномалії серця, або якщо Вам діагностували гіпертрофічну обструктивну кардіоміопатію (також відому як ГОКМ — захворювання, при якому м’яз серця має аномальну будову).

• у Вас є порушення серцевого ритму, такі як нерегулярне серцебиття, прискорене серцебиття або серцебиття, або якщо Вам було сказано, що Ваш електрокардіограма (ЕКГ) є аномальною.

• у Вас є звуження артерій (також відоме як атеросклероз), високий артеріальний тиск або аневризма (патологічне випинання стінки кровоносного судини).

• у Вас гіперактивна щитовидна залоза.

• у Вас низький рівень калію в крові (гіпокаліємія). Застосування Трімбоу разом з певними іншими препаратами для легень або такими ліками, як діуретики (засоби, що сприяють виведенню рідини з організму, для лікування захворювань серця або високого артеріального тиску), може призвести до значного зниження рівня калію в крові. Тому лікар може періодично перевіряти Ваш рівень калію в крові.

• у Вас є захворювання печінки або нирок.

• у Вас цукровий діабет. Високі дози формотеролу можуть підвищувати рівень глюкози в крові, тому під час початку застосування цього препарату та періодично під час лікування можуть знадобитися додаткові аналізи крові для визначення рівня цукру.

• у Вас пухлина надниркової залози (відома як феохромоцитома).

• Вам буде проводитися анестезія. Залежно від виду анестезії може знадобитися припинити застосування Трімбоу принаймні за 12 годин до анестезії.

• Ви отримуєте або раніше отримували лікування туберкульозу (ТБ) або у Вас є інфекція в грудях.

• у Вас є офтальмологічне захворювання, відоме як глаукома закритого кута.

• у Вас є труднощі з сечовипусканням.

• у Вас є інфекція в роті або горлі.

Якщо Ви маєте будь-яке з перелічених вище захворювань, повідомте про це лікаря перед початком застосування Трімбоу.

Якщо у Вас є або були будь-які проблеми зі здоров’ям або алергія, або Ви сумніваєтеся, чи можете застосовувати Трімбоу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування інгалятора.

Якщо Ви вже застосовуєте Трімбоу

Якщо Ви застосовуєте Трімбоу або високі дози інших інгаляційних кортикостероїдів протягом тривалого часу і виникає ситуація стресу (наприклад, якщо Вас доставили до лікарні після нещасного випадку, у Вас серйозна рана або перед операцією), можливо, Вам знадобиться більше ліків. У таких ситуаціях лікар може збільшити дозу кортикостероїдів для подолання стресу і може призначити їх у вигляді таблеток або ін’єкцій.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникло розмиття зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей препарат дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Трімбоу

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, подібні до Трімбоу, які застосовуються для лікування Вашого захворювання легень.

Деякі ліки можуть посилювати дію Трімбоу, тому лікар буде уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Не застосовуйте цей препарат разом з бета-блокаторами (використовуються для лікування певних захворювань серця, таких як стенокардія, або для зниження артеріального тиску), якщо тільки Ваш лікар не обрав бета-блокатор, який не впливає на Ваше дихання. Бета-блокатори (включаючи бета-блокатори у вигляді крапель для очей) можуть зменшити або повністю усунути дію формотеролу. З іншого боку, застосування інших бета2-агоністів (що діють так само, як формотерол) може посилювати дію формотеролу.

Сумісне застосування Трімбоу з:

• ліками для лікування

• аритмій (хінідин, дисопірамід, прокаїнамід),

• алергічних реакцій (антигістаміни),

• симптомів депресії або психічних розладів, таких як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, фенелзин та ізокарбоксазид), трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін та іміпримін) та фенотіазини,

може спричинити зміни на електрокардіограмі (ЕКГ). Також може підвищитися ризик порушень серцевого ритму (шлуночкові аритмії).

• ліками для лікування хвороби Паркінсона (леводопа), ліками для лікування гіпотиреозу (левотироксин), ліками, що містять окситоцин (який викликає скорочення матки), та алкоголем може збільшити ймовірність побічних ефектів формотеролу на серце.

• інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), включаючи ліки з подібними властивостями, такі як фуразолідон та прокарбазин, що використовуються для лікування психічних розладів, може призвести до підвищення артеріального тиску.

• ліками для лікування захворювань серця (дигоксин) може спричинити зниження рівня калію в крові. Це може збільшити ймовірність аритмій.

• іншими ліками для лікування обструктивного захворювання легень (теофілін, амінофілін або кортикостероїди) та діуретиками також може спричинити зниження рівня калію.

• деякими анестетиками може збільшитися ризик аритмій.

• дисульфірамом, ліком, що застосовується для лікування алкоголізму (проблеми з алкоголем), або метронідазолом, антибіотиком для лікування інфекцій, може спричинити побічні ефекти (наприклад, нудоту, блювоту, біль у шлунку) через невелику кількість алкоголю, що міститься в Трімбоу.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Застосовувати Трімбоу під час вагітності можна тільки за призначенням лікаря. Під час пологів краще уникати застосування Трімбоу через пригнічуючий вплив формотеролу на скорочення матки.

Не застосовуйте Трімбоу під час годування груддю. Вам і Вашому лікареві необхідно вирішити, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь лікування для Вас.

Керування транспортними засобами та механізмами

Неможливо, що Трімбоу впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Трімбоу містить етанол

Трімбоу містить 8,856 мг алкоголю (етанолу) в кожному натисканні, що відповідає 17,712 мг на дозу з двох натискань. Кількість у двох натисканнях цього препарату еквівалентна менше ніж 1 мл вина або пива. Невелика кількість алкоголю, що міститься в цьому препараті, не викликає жодного помітного ефекту.

3. Як застосовувати Трімбоу

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — дві дози вранці та дві дози ввечері.

Не застосовуйте більшу кількість, ніж вказав ваш лікар.

Ви повинні застосовувати Трімбоу кожного дня, навіть коли астма не завдає вам неприємностей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб для полегшення раптового нападу задишки або свистячого дихання.

Якщо ви вважаєте, що лікарський засіб не дуже ефективний, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви раніше застосовували інший інгалятор, що містив беклометазону дипропіонат, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ефективна доза беклометазону дипропіонату в Трімбоу для лікування обструктивного захворювання легень може бути нижчою, ніж у інших інгаляторів.

Спосіб застосування

Трімбоу призначений для інгаляційного застосування.

Ви повинні вдихати лікарський засіб через рот, що забезпечує потрапляння препарату безпосередньо до легень.

Цей лікарський засіб міститься в герметичній ємності під тиском, яка входить до складу пластикового інгалятора з ротовим мундштуком.

Трімбоу доступний у єдиному розмірі упаковки:

• упаковка, що містить 120 доз

На задній частині інгалятора є лічильник, який показує, скільки доз залишилося. Кожного разу, коли ви натискаєте на балончик під тиском, вивільняється одна доза лікарського засобу, і лічильник зменшується на одиницю. Уникайте падіння інгалятора, оскільки це може призвести до помилкового зменшення показників лічильника.

Перевірка інгалятора

Перш ніж використовувати інгалятор вперше, перевірте його таким чином, щоб переконатися, що він працює належним чином.

1. Переконайтеся, що показник лічильника доз дорівнює 121
2. Зніміть захисний ковпачок з ротового мундштука
3. Тримайте інгалятор вертикально, мундштуком униз
4. Направте ротовий мундштук від себе і міцно натисніть на балончик під тиском, щоб вивільнити одну дозу
5. Перевірте лічильник доз. Якщо ви перевіряєте інгалятор вперше, лічильник повинен показувати:

Як користуватися інгалятором

Поставтеся прямо або сядьте, тримаючи тулуб вертикально, щоб виконати інгаляцію.

ВАЖЛИВО: не виконуйте кроки 2–5 надто швидко.

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука та переконайтеся, що мундштук чистий, тобто не містить пилу чи бруду.
2. Повільно та глибоко видихніть, щоб максимально спорожнити легені.
3. Тримайте інгалятор вертикально, мундштуком униз, і помістіть мундштук між зубами, не кусаючи його. Потім оберіть мундштук губами, тримаючи язик під ним.
4. Повільно та глибоко вдихайте ротом, щоб наповнити легені повітрям (це має тривати близько 4–5 секунд). Відразу після початку вдиху міцно натисніть верхню частину балончика під тиском, щоб випустити дозу.
5. Затримайте дихання настільки довго, наскільки зможете, потім вийміть інгалятор із рота та повільно видихніть. Не видихайте повітря через інгалятор.
6. Переконайтеся, що лічильник доз зменшився на одиницю.

Для другої дози тримайте інгалятор у вертикальному положенні приблизно півхвилини, а потім повторіть кроки 2–5.

Якщо частина газу виходить зверху інгалятора або з кутків губ, це означає, що Трімбоу не потрапляє до ваших легень належним чином. Використайте ще одну дозу, починати з кроку 2.

Після використання знову надіньте захисний ковпачок.

Щоб уникнути грибкової інфекції рота та горла, полоскайте рот або робіть підгортанні обмивання водою (не ковтаючи її) або чистіть зуби після кожного застосування інгалятора.

Коли придбати новий інгалятор

Придбайте новий інгалятор, коли лічильник покаже число 20. Припиніть використовувати інгалятор, коли лічильник покаже 0, оскільки будь-яка решта ліків у ньому може бути недостатньою для повної дози.

Якщо у вас слабкість у руках, вам може бути зручніше тримати інгалятор двома руками: покладіть обидва вказівні пальці зверху інгалятора та обидва великі пальці — знизу.

Якщо вам важко одночасно використовувати інгалятор і починати вдих, ви можете скористатися розширювачем AeroChamber Plus. Зверніться до свого лікаря або фармацевта щодо цього пристрою.

Важливо уважно прочитати інструкцію, що додається до розширювача AeroChamber Plus, та дотримуватися всіх вказівок щодо його використання та чищення.

Чищення інгалятора Трімбоу

Інгалятор слід чистити раз на тиждень.

1. Не виймайте балончик під тиском з інгалятора та не використовуйте воду чи інші рідини для чищення.
2. Зніміть захисний ковпачок з мундштука, відтягнувши його від інгалятора.
3. Протріть мундштук та інгалятор всередині та ззовні чистою сухою серветкою або серветкою з паперу.
4. Знову надіньте ковпачок на мундштук.

Якщо ви використали більше Трімбоу, ніж потрібно

Дуже важливо приймати дозу так, як вказав ваш лікар. Не перевищуйте призначену дозу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви використали більше Трімбоу, ніж потрібно, можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.

Повідомте лікарю, якщо ви використали більше Трімбоу, ніж потрібно, і якщо відчуваєте будь-які з цих симптомів. Можливо, лікар захоче зробити вам кілька аналізів крові.

Якщо ви забули використати Трімбоу

Використайте його, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час наступної дози, не використовуйте пропущену дозу — просто прийміть наступну дозу в призначений час. Не подвоюйте дозу.

Якщо ви припинили лікування Трімбоу

Важливо використовувати Трімбоу щодня. Не припиняйте лікування Трімбоу і не зменшуйте дозу, навіть якщо почуваєтеся краще або не маєте симптомів. Якщо ви хочете це зробити, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Існує ризик погіршення утруднення дихання та свистячого дихання одразу після застосування Трімбоу, що відомо як парадоксальний бронхоспазм (може впливати на 1 із 1 000 осіб). Якщо це відбувається, слід припинити лікування препаратом Трімбоу та негайно скористатися своїм інгалятором «швидкої допомоги» для усунення утруднення дихання та свистячого дихання. Вам слід негайно звернутися до свого лікаря.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо:

• ви відчуваєте алергічні реакції, такі як алергія шкіри, висип, свербіж шкіри, шкірний висип (може впливати на 1 із 100 осіб), почервоніння шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо очей, обличчя, губ або горла (може впливати на 1 із 1 000 осіб);
• ви відчуваєте біль або дискомфорт у очах, тимчасове розмите зору, видіння ореолів або забарвлених зображень, пов’язані з червоними очима. Це можуть бути ознаки гострого нападу глаукоми з вузьким кутом (може впливати на 1 із 10 000 осіб).

Повідомте своєму лікареві, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів під час застосування Трімбоу, оскільки вони можуть бути пов’язані з легеневою інфекцією (може впливати на 1 із 10 осіб):

• підвищення температури або озноб;
• збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу;
• посилення кашлю або утруднення дихання.

Можливі побічні ефекти перелічено нижче відповідно до їхньої частоти.

Часті (можуть впливати на 1 із 10 осіб)

• біль у горлі;
• виділення з носа, закладеність носа та чхання;
• грибкові інфекції рота. Полоскання рота або горла водою та чищення зубів одразу після інгаляції може допомогти запобігти цим побічним ефектам;
• осиплість голосу;
• головний біль;
• інфекція сечовивідних шляхів.

Нечасті (можуть впливати на 1 із 100 осіб)

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб)

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 з кожних 10 000 осіб):

• знижений рівень певних клітин крові, що називаються тромбоцитами;
• відчуття задиху або утруднення дихання;
• набрякнення рук і ніг;
• затримка зростання у дітей та підлітків.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• розмите зору.

Використання інгальованих кортикостероїдів у високих дозах протягом тривалого часу може дуже рідко призводити до системних ефектів:

• порушення функції надниркових залоз (надниркова супресія);
• зниження мінеральної щільності кісток (розвиток остеопорозу);
• помутніння кришталика ока (катаракта).

Препарат Трімбоу не містить інгальований кортикостероїд у високій дозі, але ваш лікар може періодично замовляти аналіз рівня кортизолу в крові.

Наступні побічні ефекти також можуть виникати при застосуванні інгальованих кортикостероїдів у високих дозах протягом тривалого часу, але на даний момент їх частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• депресія;
• відчуття тривоги, нервозності, збудження або дратівливості.

Ці ефекти є більш імовірними у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трімбоу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після CAD / EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не заморожувати.

Не піддавати впливу температур, що перевищують 50 °C.

Не проколювати балончик під тиском.

До видачі:

Зберігати у холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).

Після видачі (після отримання цього лікарського засобу у вашого фармацевта):

Ліки не слід викидати у каналізацію чи сміттєві кошики. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трімбоу

Діючими речовинами є: беклометазону дипропіонат, формотеролу фумарат дигідрат та глікопірронію.

Кожна випущена доза (доза, що виходить з орального застосування) містить 172 мкг беклометазону дипропіонату, 5 мкг формотеролу фумарату дигідрату та 9 мкг глікопірронію (у вигляді 11 мкг броміду глікопірронію).

Кожна виміряна доза (доза, що виходить з клапана) містить 200 мкг беклометазону дипропіонату, 6 мкг формотеролу фумарату дигідрату та 10 мкг глікопірронію (у вигляді 12,5 мкг броміду глікопірронію).

Інші складові: етанол безводний (див. розділ 2), хлоридна кислота, пропелент: норфлуран.

Цей лікарський засіб містить фторовані парникові гази.

Кожен інгалятор на 120 натискань містить 10,354 г норфлурану (HFC-134a), що відповідає 0,015 тонни еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління ПГП = 1430).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Трімбоу 172 мкг/5 мкг/9 мкг розчин для інгаляцій у балончику під тиском.

Трімбоу поставляється у вигляді балончика під тиском (алюмінієвий, з покриттям), оснащеного дозувальним клапаном. Балончик під тиском вставляється в інгалятор із пластику. Інгалятор обладнаний оральним застосуванням із захисним пластиковим ковпачком та лічильником доз.

Кожна упаковка містить балончик під тиском, який забезпечує 120 доз. Також існують упаковки з 240 дозами (2 балончики під тиском по 120 доз кожен) або 360 дозами (3 балончики під тиском по 120 доз кожен).

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Італія

Виробник

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma

Італія

Chiesi SAS

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La Chaussée Saint Victor

Франція

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wien

Австрія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.