Trimbow 172 microgrammi/5 microgrammi/9 microgrammi soluzione per inalazione in contenitore sotto pressione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Trimbow 172microgrammi/5microgrammi/9microgrammi soluzione per inalazione in contenitore sotto pressione

dipropionato di beclometasone/fumarato di formoterolo diidrato/glicopirronio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Trimbow e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Trimbow
3. Come usare Trimbow
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Trimbow
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Trimbow e a cosa serve

Trimbow è un medicamento per aiutare a respirare che contiene tre principi attivi:

• beclometasone dipropionato,
• fumarato di formoterolo diidrato e
• glicopirronio.

Il beclometasone dipropionato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, che agiscono riducendo l'infiammazione e l'irritazione nei polmoni.

Il formoterolo e il glicopirronio sono medicinali chiamati broncodilatatori a lunga durata d'azione. Agiscono in modi diversi per rilassare i muscoli delle vie respiratorie, aiutando ad allargarle e permettendole di respirare più facilmente.

Il trattamento regolare con questi tre principi attivi aiuta ad alleviare e prevenire sintomi come difficoltà respiratorie, sibili e tosse nei pazienti adulti con malattia polmonare ostruttiva.

Trimbow è utilizzato per il trattamento regolare dell'asma negli adulti.

Trimbow può ridurre le esacerbazioni (crisi) dei sintomi dell'asma. L'asma è una malattia grave e cronica in cui i muscoli che circondano le vie aeree si contraggono (broncocostrizione) e si gonfiano e irritano (infiammazione). I sintomi compaiono e scompaiono e includono mancanza di respiro, sibili, oppressione al petto e tosse.

Deve usare Trimbow ogni giorno e non solo quando ha difficoltà respiratorie o altri sintomi asmatici. Questo garantisce che il medicinale controlli adeguatamente il suo asma. Non usi questo medicinale per alleviare una crisi improvvisa di difficoltà respiratorie o sibili.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Trimbow

Non usi Trimbow

Se è allergico al beclometasone dipropionato, al fumarato di formoterolo diidrato e/o al glicopirronio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Trimbow viene utilizzato come trattamento di mantenimento della malattia polmonare ostruttiva. Non utilizzi questo medicinale per trattare un’improvvisa crisi di difficoltà respiratoria o sibili.

Se la sua respirazione peggiora

Se subito dopo aver inalato il medicinale avverte un peggioramento della difficoltà respiratoria o dei sibili (respiro sibilante), interrompa immediatamente il trattamento con l’inhalatore di Trimbow e utilizzi subito il suo inhalatore “di soccorso” a rapida azione. Deve contattare immediatamente il suo medico. Il medico valuterà i suoi sintomi e, se necessario, potrebbe cambiare il trattamento.

Veda anche la sezione 4. Possibili effetti indesiderati.

Se la malattia polmonare peggiora

Se i suoi sintomi peggiorano o sono difficili da controllare (ad esempio, se sta utilizzando l’inhalatore “di soccorso” con maggiore frequenza) o se l’inhalatore “di soccorso” non migliora i suoi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. È possibile che la malattia polmonare stia peggiorando e il medico potrebbe doverle prescrivere un trattamento diverso.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Trimbow:

• se ha problemi cardiaci, come angina di petto (dolore cardiaco, dolore al petto), un recente infarto cardiaco (infarto del miocardio), insufficienza cardiaca, un restringimento delle arterie cardiache (malattia coronarica), una malattia delle valvole cardiache o qualsiasi altra anomalia cardiaca, oppure se ha una malattia chiamata miocardiopatia ipertrofica ostruttiva (nota anche come MHO, una malattia in cui il muscolo cardiaco è anomalo).

• se ha disturbi del ritmo cardiaco, come frequenza cardiaca irregolare, battito rapido o palpitazioni, oppure se le è stato detto che l’elettrocardiogramma (ECG) è anomalo.

• se ha un restringimento delle arterie (nota anche come arteriosclerosi), se ha la pressione alta o un aneurisma (un rigonfiamento anomalo della parete di un vaso sanguigno).

• se ha ipertiroidismo.

• se ha livelli bassi di potassio nel sangue (ipokaliemia). L’associazione di Trimbow con certi farmaci per il polmone o farmaci come i diuretici (farmaci che fanno perdere acqua all’organismo, utilizzati per trattare malattie cardiache o l’ipertensione) può causare una marcata diminuzione dei livelli di potassio nel sangue. Per questo motivo, il medico potrebbe voler controllare periodicamente i suoi livelli ematici di potassio.

• se ha una malattia del fegato o dei reni.

• se ha il diabete. Le alte dosi di formoterolo possono aumentare il glucosio nel sangue, pertanto potrebbero essere necessari ulteriori esami del sangue per controllare i livelli di zucchero quando inizia a usare questo medicinale e di tanto in tanto durante il trattamento.

• se ha un tumore della ghiandola surrenale (noto come feocromocitoma).

• se deve ricevere un’anestesia. A seconda del tipo di anestesia, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Trimbow almeno 12 ore prima dell’anestesia.

• se sta ricevendo o ha ricevuto in passato un trattamento per la tubercolosi (TB) o se ha un’infezione al torace.

• se ha un problema oculare chiamato glaucoma ad angolo stretto.

• se ha difficoltà a urinare.

• se ha un’infezione alla bocca o alla gola.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate, informi il medico prima di iniziare a usare Trimbow.

Se ha avuto o ha problemi di salute o allergie, oppure ha dubbi sull’uso di Trimbow, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare l’inhalatore.

Se sta già utilizzando Trimbow

Se sta utilizzando Trimbow o alte dosi di altri corticosteroidi inalatori per lunghi periodi di tempo e si verifica una situazione di stress (ad esempio, se viene ricoverato in ospedale dopo un incidente, ha una ferita grave o prima di un intervento chirurgico), potrebbe aver bisogno di più medicinale. In tali situazioni, il medico potrebbe dover aumentare la dose di corticosteroidi per far fronte allo stress e potrebbe prescriverglieli sotto forma di compresse o iniezioni.

Contatti il medico se nota una visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Trimbow

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include i farmaci simili a Trimbow utilizzati per la sua malattia polmonare.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Trimbow, pertanto il medico la monitorerà attentamente se sta assumendo questi farmaci (inclusi alcuni per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Non utilizzi questo medicinale insieme a un betabloccante (utilizzato per trattare certi problemi cardiaci come l’angina di petto o per ridurre la pressione arteriosa), a meno che il medico non abbia scelto un betabloccante che non influisca sulla sua respirazione. I betabloccanti (inclusi quelli in collirio) possono ridurre o annullare completamente gli effetti del formoterolo. D’altro canto, l’uso concomitante di altri beta2-agonisti (che agiscono come il formoterolo) può aumentare gli effetti del formoterolo.

L’uso concomitante di Trimbow con:

• medicinali per trattare

• ritmi cardiaci anomali (chinidina, disopiramide, procainamide),

• reazioni allergiche (antistaminici),

• sintomi di depressione o disturbi mentali come gli inibitori della monoamino ossidasi (ad esempio, fenelzina e isocarbossazide), antidepressivi triciclici (ad esempio, amitriptilina e imipramina) e fenotiazine

può causare alcuni cambiamenti nell’elettrocardiogramma (ECG, tracciato cardiaco). Possono anche aumentare il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari).

• medicinali per trattare il morbo di Parkinson (levodopa), medicinali per trattare un’ipotiroidismo (levotiroxina), medicinali contenenti ossitocina (che provoca contrazioni uterine) e l’alcol possono aumentare la probabilità di effetti indesiderati del formoterolo sul cuore.

• inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), inclusi farmaci con proprietà simili come la furazolidone e la procarbazina, utilizzati per trattare disturbi mentali, possono causare un aumento della pressione arteriosa.

• medicinali per trattare le malattie cardiache (digossina) possono causare una diminuzione dei livelli di potassio nel sangue. Ciò può aumentare la probabilità di ritmi cardiaci anomali.

• altri medicinali utilizzati per trattare la malattia polmonare ostruttiva (teofillina, aminofilina o corticosteroidi) e diuretici possono anch’essi causare una diminuzione dei livelli di potassio.

• alcuni anestetici può aumentare il rischio di ritmi cardiaci anomali.

• disulfiram, un medicinale utilizzato nel trattamento dell’alcolismo (problemi con l’alcol), o metronidazolo, un antibiotico per il trattamento di infezioni nel corpo, possono causare effetti indesiderati (ad esempio, nausea, vomito, dolore addominale) a causa della piccola quantità di alcol presente in Trimbow.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Trimbow deve essere usato durante la gravidanza solo se prescritto dal medico. È preferibile evitare l’uso di Trimbow durante il parto a causa degli effetti inibitori del formoterolo sulle contrazioni uterine.

Non deve usare Trimbow durante l’allattamento. Lei e il medico dovranno decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento, valutando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per lei.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Trimbow influenzi la sua capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Trimbow contiene etanolo

Trimbow contiene 8,856 mg di alcol (etanolo) per ogni attivazione, pari a 17,712 mg per dose di due attivazioni. La quantità in due attivazioni di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di vino o birra. La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non provoca alcun effetto percettibile.

3. Come usare Trimbow

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicamento fornite dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di due dosi al mattino e due dosi alla sera.

Non usi una quantità superiore a quella indicata dal medico.

Deve usare Trimbow ogni giorno, anche quando l’asma non le causa disturbi.

Non usi questo medicamento per alleviare un improvviso attacco di difficoltà respiratorie o sibili.

Se ritiene che il medicamento non stia avendo un effetto sufficiente, consulti il medico.

Se in precedenza ha usato un altro inalatore contenente dipropionato di beclometasone, consulti il medico, poiché la dose efficace di dipropionato di beclometasone in Trimbow per il trattamento della malattia polmonare ostruttiva potrebbe essere inferiore rispetto ad altri inalatori.

Via di somministrazione

Trimbow è destinato all’inalazione orale.

Deve inalare il medicamento attraverso la bocca, in modo che raggiunga direttamente i polmoni.

Questo medicamento è contenuto in un contenitore pressurizzato inserito in un inalatore di plastica con boccaglio.

Trimbow è disponibile in un unico formato di confezione:

• una confezione che fornisce 120 dosi

Sul retro dell’inalatore è presente un contatore che indica quante dosi rimangono. Ogni volta che preme il contenitore pressurizzato, viene rilasciata una dose di medicamento e il contatore si riduce di una unità. Eviti di far cadere l’inalatore, poiché ciò potrebbe causare un decremento accidentale del contatore.

Controllo dell’inalatore

Prima di usare l’inalatore per la prima volta, deve effettuare il seguente controllo per assicurarsi che funzioni correttamente.

1. Verifichi che il contatore delle dosi indichi 121
2. Togliere il cappuccio protettivo dal boccaglio
3. Tenere l’inalatore in posizione verticale con il boccaglio rivolto verso il basso
4. Rivolgere il boccaglio lontano da sé e premere con decisione il contenitore pressurizzato per rilasciare una dose
5. Controllare il contatore delle dosi. Se sta verificando l’inalatore per la prima volta, il contatore deve indicare:

120 - se si utilizza il contenitore che fornisce 120 dosi

Come utilizzare l'inhalatore

Si metta in piedi o si sieda ben dritto per eseguire l'inalazione.

IMPORTANTE: non esegua i passaggi da 2 a 5 troppo rapidamente.

1. Togliere il tappo protettivo dall’erogatore orale e verificare che l’erogatore sia pulito, ossia privo di polvere o sporcizia.
2. Espirare il più lentamente e profondamente possibile per svuotare i polmoni.
3. Tenere l’inhalatore in posizione verticale con l’erogatore orale rivolto verso il basso e inserire l’erogatore orale tra i denti senza morderlo. Successivamente, posizionare le labbra intorno all’erogatore orale, con la lingua piatta al di sotto.
4. Inspirare lentamente e profondamente attraverso la bocca per riempire i polmoni d’aria (ciò dovrebbe richiedere circa 4-5 secondi). Subito dopo aver iniziato ad inalare, premere saldamente la parte superiore del contenitore sotto pressione per rilasciare una dose.
5. Trattenere il respiro per quanto possibile, quindi rimuovere l’inhalatore dalla bocca ed espirare lentamente. Non espirare attraverso l’inhalatore.
6. Verificare che il contatore delle dosi abbia sottratto un’unità.

Per la seconda dose, mantenere l’inhalatore in posizione verticale per circa mezzo minuto, quindi ripetere i passaggi da 2 a 5.

Se parte del gas fuoriesce dalla parte superiore dell’inhalatore o dagli angoli delle labbra, significa che Trimbow non raggiungerà correttamente i polmoni. Assumere un’altra dose seguendo le istruzioni, ricominciando dal passaggio 2.

Dopo l’uso, rimettere il tappo protettivo.

Per prevenire un’infezione da funghi nella bocca e nella gola, sciacquarsi la bocca o fare gargarismi con acqua senza ingerirla oppure lavarsi i denti dopo ogni utilizzo dell’inhalatore.

Quando acquistare un nuovo inhalatore

È necessario acquistare un nuovo inhalatore quando il contatore indica il numero 20. Interrompere l’uso dell’inhalatore quando il contatore indica 0, poiché qualsiasi medicinale residuo nell’inhalatore potrebbe non essere sufficiente a garantire una dose completa.

Se ha difficoltà a tenere l’inhalatore, potrebbe risultarle più facile impugnarlo con entrambe le mani: posizionare entrambi gli indici sulla parte superiore dell’inhalatore e entrambi i pollici sulla parte inferiore.

Se le risulta difficile utilizzare l’inhalatore mentre contemporaneamente inizia a inalare, può utilizzare il distanziatore AeroChamber Plus. Chieda al suo medico o al farmacista informazioni su questo dispositivo.

È importante leggere il foglietto illustrativo fornito con il distanziatore AeroChamber Plus e seguire scrupolosamente le istruzioni per l’uso e la pulizia.

Pulizia dell’inhalatore Trimbow

L’inhalatore deve essere pulito una volta alla settimana.

1. Non rimuovere il contenitore sotto pressione dall’inhalatore né utilizzare acqua o altri liquidi per pulirlo.
2. Togliere il tappo protettivo dall’erogatore orale tirandolo via dall’inhalatore.
3. Pulire internamente ed esternamente l’erogatore orale e l’inhalatore con un panno o fazzoletto di carta pulito e asciutto.
4. Rimettere il tappo sull’erogatore orale.

Se usa una quantità di Trimbow superiore a quella prescritta

È importante assumere la dose esattamente come indicato dal medico. Non superare la dose prescritta senza aver prima consultato il medico.

Se usa una quantità di Trimbow superiore a quella prescritta, potrebbero manifestarsi gli effetti indesiderati descritti nella sezione 4.

Informi il medico se ha assunto una quantità di Trimbow superiore a quella prescritta e se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi. Il medico potrebbe richiedere alcuni esami del sangue.

Se dimentica di usare Trimbow

Lo usi non appena se ne ricorda. Se è quasi ora della dose successiva, non assuma la dose dimenticata, ma assuma soltanto la dose successiva all’orario previsto. Non raddoppi la dose.

Se interrompe il trattamento con Trimbow

È importante usare Trimbow ogni giorno. Non interrompa il trattamento con Trimbow né riduca la dose, anche se si sente meglio o non ha sintomi. Se desidera farlo, consulti prima il medico.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Esiste il rischio di peggioramento della difficoltà respiratoria e di sibili immediatamente dopo l’uso di Trimbow, noto come broncospasmo paradossale (può interessare fino a 1 persona su 1.000). In tal caso, deve interrompere immediatamente il trattamento con Trimbow e usare senza indugio il suo inalatore di “salvataggio” a rapida azione per trattare la difficoltà respiratoria e i sibili. Deve contattare immediatamente il suo medico.

Informi immediatamente il suo medico

• se manifesta reazioni allergiche come allergie cutanee, orticaria, prurito, eruzione cutanea (può interessare fino a 1 persona su 100), arrossamento della pelle, gonfiore della pelle o delle membrane mucose, specialmente di occhi, viso, labbra e gola (può interessare fino a 1 persona su 1.000).
• se manifesta dolore o fastidio agli occhi, visione offuscata transitoria, aloni visivi o immagini colorate associate a occhi rossi. Questi potrebbero essere segni di una crisi acuta di glaucoma ad angolo chiuso (può interessare fino a 1 persona su 10.000).

Informi il suo medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’uso di Trimbow, poiché potrebbero essere dovuti a un’infezione polmonare (può interessare fino a 1 persona su 10):

• febbre o brividi
• aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco
• aumento della tosse o della difficoltà respiratoria

I seguenti effetti indesiderati possibili sono elencati in base alla loro frequenza.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• mal di gola
• secrezione o congestione nasale e starnuti
• infezioni da funghi (micosi) della bocca. Sciacquarsi la bocca o fare gargarismi con acqua e spazzolarsi i denti immediatamente dopo l’inalazione possono aiutare a prevenire questi effetti indesiderati
• raucedine
• cefalea
• infezione del tratto urinario

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

influenza infiammazione dei seni paranasali prurito, secrezione o ostruzione nasale infezioni fungine della gola o del tubo digerente (esofago) infezioni fungine della vagina agitazione tremore capogiri alterazioni o riduzione del senso del gusto intorpidimento infiammazione dell’orecchio battito cardiaco irregolare modifiche nell’elettrocardiogramma (tracciato cardiaco) battito cardiaco insolitamente rapido e disturbi del ritmo cardiaco palpitazioni (sensazione di battito cardiaco anomalo) arrossamento del viso aumento del flusso sanguigno verso alcuni tessuti del corpo crisi d’asma tosse e tosse produttiva

irritazione della gola sanguinamento dal naso arrossamento della faringe secchezza della bocca diarrea difficoltà a deglutire nausea disturbo di stomaco malessere allo stomaco dopo i pasti sensazione di bruciore alle labbra carie eruzione cutanea, orticaria, prurito della pelle infiammazione della mucosa orale con o senza ulcere aumento della sudorazione crampi muscolari e dolore ai muscoli dolore alle braccia o alle gambe dolore ai muscoli, ossa o articolazioni del torace stanchezza aumento della pressione sanguigna diminuzione dei livelli di alcuni componenti del sangue: di certi globuli bianchi chiamati granulociti, di potassio o di cortisolo aumento dei livelli di alcuni componenti del sangue: glucosio, proteina C reattiva, numero di piastrine, insulina, acidi grassi liberi o corpi chetonici

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

infezioni fungine al torace diminuzione dell'appetito disturbi del sonno (dormire troppo poco o troppo) dolore oppressivo al torace sensazione di mancamento cardiaco o di battiti cardiaci aggiuntivi, battito cardiaco insolitamente lento attacco d'asma

fuoriuscita di sangue da un vaso sanguigno nei tessuti circostanti diminuzione della pressione sanguigna debolezza dolore nella parte posteriore della bocca e della gola infiammazione della faringe secchezza della gola minzione dolorosa e frequente difficoltà e dolore durante la minzione infiammazione dei reni

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• livello basso di un certo tipo di cellule del sangue chiamate piastrine
• sensazione di soffocamento o difficoltà respiratoria
• gonfiore delle mani e dei piedi
• ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• visione offuscata

L’uso di corticosteroidi inalatori a dosi elevate per un lungo periodo di tempo può causare, in casi molto rari, effetti sull’organismo:

• problemi nel funzionamento delle ghiandole surrenali (soppressione surrenale)
• riduzione della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa)
• opacizzazione del cristallino dell’occhio (cataratta)

Trimbow non contiene un corticosteroide inalato a dose elevata, ma è possibile che il medico desideri misurare occasionalmente i livelli ematici di cortisolo.

I seguenti effetti indesiderati possono anche verificarsi quando si utilizzano corticosteroidi inalatori a dosi elevate per un lungo periodo di tempo, ma attualmente la loro frequenza non è nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• depressione
• sensazione di preoccupazione, nervosismo, eccitazione o irritabilità

Questi effetti sono più probabili nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Trimbow

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo CAD / EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non congelare.

Non esporre a temperature superiori a 50 °C.

Non perforare il contenitore sotto pressione.

Prima della dispensazione:

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Dopo la dispensazione (dopo aver ricevuto questo medicamento dal farmacista):

Contenitore sotto pressione da 120 erogazioni: prelevato da un contenitore singolo: prelevato da un contenitore multiplo:

Conservare l'inhalatore al di sotto di 25 °C per un massimo di 3 mesi. Conservare il contenitore multiplo in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Prima dell'uso, estrarre l'inhalatore dal frigorifero per alcuni minuti, in modo che la soluzione si riscaldi. Dopo l'uso, conservare l'inhalatore al di sotto di 25 °C per un massimo di 3 mesi.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso i tubi di scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Trimbow

I principi attivi sono: dipropionato di beclometasone, fumarato di formoterolo diidrato e glicopirronio.

Ogni dose erogata (la dose che esce dall’applicatore orale) contiene 172 microgrammi di dipropionato di beclometasone, 5 microgrammi di fumarato di formoterolo diidrato e 9 microgrammi di glicopirronio (sotto forma di 11 microgrammi di bromuro di glicopirronio).

Ogni dose misurata (la dose che esce dalla valvola) contiene 200 microgrammi di dipropionato di beclometasone, 6 microgrammi di fumarato di formoterolo diidrato e 10 microgrammi di glicopirronio (sotto forma di 12,5 microgrammi di bromuro di glicopirronio).

Gli altri componenti sono: etanolo anidro (vedere sezione 2), acido cloridrico, propellente: norflurano.

Questo medicinale contiene gas fluorurati ad effetto serra.

Ogni inalatore da 120 erogazioni contiene 10.354 g di norflurano (HFC-134a) corrispondenti a 0,015 tonnellate di CO2 equivalente (potenziale di riscaldamento globale PRG = 1430).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Trimbow è una soluzione per inalazione in contenitore sotto pressione.

Trimbow si presenta in un contenitore sotto pressione (rivestito in alluminio), dotato di valvola dosatrice. Il contenitore sotto pressione è inserito in un inalatore in plastica. Questo comprende un applicatore orale provvisto di un tappo protettivo in plastica e un contatore di dosi.

Ogni confezione contiene un contenitore sotto pressione che fornisce 120 dosi. Esistono inoltre confezioni multiple contenenti 240 dosi (2 contenitori sotto pressione da 120 dosi ciascuno) o 360 dosi (3 contenitori sotto pressione da 120 dosi ciascuno).

Possono essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Italia

Responsabile della produzione

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma

Italia

Chiesi SAS

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La Chaussée Saint Victor

Francia

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wien

Austria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Chiesi sa/nv Tel/Tel: + 32 (0)2 788 42 00	Lituania Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
	Lussemburgo/Lussemburgo Chiesi sa/nv Tel/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Repubblica Ceca Chiesi CZ s.r.o. Tel: + 420 261221745	Ungheria Chiesi Hungary Kft. Tel.: + 36-1-429 1060
Danimarca Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20	Malta Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Germania Chiesi GmbH Tel: + 49 40 89724-0	Olanda Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00
Estonia Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919	Norvegia Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Grecia Chiesi Hellas AEBE Tel: + 30 210 6179763	Austria Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Spagna Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000	Polonia Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421
Francia Chiesi S.A.S. Tel: + 33 1 47688899	Portogallo Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Croazia Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919	Romania Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642
Irlanda Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791	Slovenia Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901
Islanda Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20	Repubblica Slovacca Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060
Italia Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791	Finlandia/Finlandia Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Cipro Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791	Svezia Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20
Lettonia Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.