Trimbow 172 mikrogramy/5 mikrogramy/9 mikrogramy roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Trimbow 172 mikrogramy/5 mikrogramów/9 mikrogramów roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

propionian beklometazonu/fumaran formoterolu dwuwodny/glikopirronium

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Trimbow i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Trimbow
3. Jak stosować lek Trimbow
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Trimbow
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Trimbow i do czego służy

Trimbow to lek wspomagający oddychanie, zawierający trzy substancje czynne:

• beclometasony dipropionian,
• formoterolu fumaran dihydrat i
• glykopyronium.

Beclometasony dipropionian należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które działają poprzez zmniejszanie stanu zapalnego i podrażnienia w płucach.

Formoterol i glykopyronium to leki zwane długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela. Działają one na różne sposoby, rozluźniając mięśnie dróg oddechowych, co pomaga im się rozszerzyć i ułatwia oddychanie.

Regularne leczenie przy użyciu tych trzech substancji czynnych pomaga złagodzić i zapobiegać objawom takim jak trudności z oddychaniem, świsty i kaszel u dorosłych pacjentów z obturacyjną chorobą płuc.

Trimbow stosuje się do regularnego leczenia astmy u dorosłych.

Trimbow może zmniejszać nasilenie (napady) objawów astmy. Astma to poważna i przewlekła choroba, w której mięśnie otaczające drogi oddechowe kurczą się (bronchokonstrykcja) i ulegają obrzękowi oraz podrażnieniu (stanowi zapalnemu). Objawy pojawiają się i znikają, obejmując duszność, świsty, uczucie ucisku w klatce piersiowej i kaszel.

Należy stosować Trimbow codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują trudności z oddychaniem lub inne objawy astmy. Zapewni to odpowiednie kontrolowanie astmy przez lek. Nie należy stosować tego leku do łagodzenia nagłego ataku trudności z oddychaniem lub świstów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Trimbow

Nie stosuj leku Trimbow

Jeśli jesteś uczulony na beclometazonu dipropionian, formoterolu fumaran diwodór, glikopirroniu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Trimbow stosuje się jako leczenie utrzymujące w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc. Nie należy stosować tego leku do leczenia nagłego napadu duszności lub świstów.

Jeśli stan Twojego zdrowia się pogarsza

Jeśli bezpośrednio po inhalacji leku dolegliwości związane z oddychaniem nasilają się (np. trudności z oddychaniem, świsty), natychmiast przerwij stosowanie inhalatora Trimbow i użyj szybko działającego inhalatora „ratunkowego”. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz oceni objawy i w razie potrzeby może zmienić leczenie.

Zobacz również punkt 4. Możliwe działania niepożądane.

Jeśli choroba płuc się nasila

Jeśli objawy nasilają się lub trudno je kontrolować (np. jeśli częściej stosujesz inhalator „ratunkowy”) lub jeśli leczenie inhalatorem „ratunkowym” nie przynosi poprawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Może to oznaczać nasilenie się choroby płuc i konieczność zmiany terapii przez lekarza.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Trimbow skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz choroby serca, takie jak dławica piersiowa (ból serca, ból w klatce piersiowej), niedawny zawał serca, niewydolność serca, zwężenie tętnic serca (choroba wieńcowa), chorobę zastawkową serca lub inne wady serca, lub jeśli masz chorobę zwaną przerostową obturacyjną kardiomiopatią (tzw. HOCM – chorobę, w której mięsień sercowy jest nieprawidłowy).

• jeśli masz zaburzenia rytmu serca, takie jak nieregularne tętno, przyspieszone tętno lub kołatanie serca, lub jeśli lekarz poinformował Cię, że Twój elektrokardiogram (ECG) jest nieprawidłowy.

• jeśli masz zwężenie tętnic (tzw. miażdżyca), nadciśnienie tętnicze lub aneurysmę (nieprawidłowe wybrzuszenie ściany naczynia krwionośnego).

• jeśli masz nadczynność tarczycy.

• jeśli masz niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia). Stosowanie leku Trimbow razem z niektórymi lekami na choroby płuc lub lekami takimi jak diuretyki (leki powodujące wydalanie wody z organizmu, stosowane w chorobach serca lub nadciśnieniu tętniczym) może powodować znaczne obniżenie poziomu potasu we krwi. Lekarz może zatem okresowo zalecić pomiar stężenia potasu we krwi.

• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek.

• jeśli masz cukrzycę. Wysokie dawki formoterolu mogą podnosić poziom glukozy we krwi, dlatego może być konieczne dodatkowe badanie krwi w celu oceny poziomu cukru we krwi po rozpoczęciu stosowania tego leku i okresowo podczas leczenia.

• jeśli masz guz nadnerczy (tzw. feochromocytozę).

• jeśli ma być Ci podany znieczulenie. W zależności od rodzaju znieczulenia może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Trimbow co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem.

• jeśli otrzymujesz lub otrzymywałeś kiedykolwiek leczenie przeciwbakteryjne na gruźlicę (TB) lub masz infekcję w klatce piersiowej.

• jeśli masz chorobę oka zwaną pierwotnym drzemotnym jaskrą.

• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu.

• jeśli masz infekcję w jamie ustnej lub gardle.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Trimbow.

Jeśli masz lub miałeś wcześniej jakiekolwiek problemy zdrowotne lub uczulenia lub masz wątpliwości, czy możesz stosować lek Trimbow, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania inhalatora.

Jeśli już stosujesz lek Trimbow

Jeśli stosujesz lek Trimbow lub wysokie dawki innych glikokortykosteroidów w formie inhalacyjnej przez dłuższy czas i wystąpi sytuacja stresu (np. hospitalizacja po wypadku, poważna rana lub przed operacją), może być konieczne zwiększenie dawki leku. W takich sytuacjach lekarz może zwiększyć dawkę kortykosteroidów, aby sprostać stresowi, i może zalecić ich podanie w formie tabletek lub zastrzyków.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie zamazanie widzenia lub inne zaburzenia wzroku.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Trimbow

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków. Obejmuje to leki podobne do Trimbow stosowane na choroby płuc.

Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Trimbow, dlatego lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Nie stosuj tego leku razem z lekiem beta-blokującym (stosowanym w leczeniu niektórych chorób serca, takich jak dławica piersiowa, lub w celu obniżenia ciśnienia tętniczego), chyba że lekarz dobrał beta-blokator, który nie wpływa na oddychanie. Leki beta-blokujące (w tym beta-blokujące krople do oczu) mogą osłabiać lub całkowicie znosić działanie formoterolu. Z drugiej strony, stosowanie innych leków beta2-agonistycznych (działających podobnie jak formoterol) może nasilać działanie formoterolu.

Stosowanie leku Trimbow razem z:

• lekami stosowanymi w leczeniu

• nieprawidłowych rytmów serca (chinidyna, dysopyramida, prokainamid),

• reakcji alergicznych (antyhistaminowe),

• depresji lub zaburzeń psychicznych, takich jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarboksydaza), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, imipramina) i fenotiazyny

może powodować pewne zmiany w elektrokardiogramie (ECG). Może również zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca (arytmii komorowych).

• lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa), lekami na niedoczynność tarczycy (lewotyroksyna), lekami zawierającymi oksytocynę (powodującą skurcze macicy) oraz alkoholem może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych formoterolu na serce.

• inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), w tym lekami o podobnym działaniu, takimi jak furazolidon i prokarbazydą, stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych, może powodować wzrost ciśnienia tętniczego.

• lekami stosowanymi w leczeniu chorób serca (cyfostatyna) może powodować obniżenie poziomu potasu we krwi. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia nieprawidłowych rytmów serca.

• innymi lekami stosowanymi w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (teofilina, aminofilina lub kortykosteroidy) oraz diuretykami może również powodować spadek poziomu potasu we krwi.

• niektórymi znieczuleniami może zwiększać ryzyko wystąpienia nieprawidłowych rytmów serca.

• disulfiramem, lekiem stosowanym w leczeniu alkoholizmu (problemów z alkoholem), lub metronidazolem, antybiotykiem stosowanym w leczeniu infekcji, może powodować działania niepożądane (np. nudności, wymioty, ból brzucha) z powodu niewielkiej ilości alkoholu zawartej w leku Trimbow.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Leku Trimbow można stosować w czasie ciąży tylko na zalecenie lekarza. Należy unikać stosowania leku Trimbow podczas porodu ze względu na hamujący wpływ formoterolu na skurcze macicy.

Nie należy stosować leku Trimbow w czasie karmienia piersią. Ty i lekarz musicie zadecydować, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka i korzyści z leczenia dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najmniej prawdopodobne, że lek Trimbow wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lek Trimbow zawiera etanol

Lek Trimbow zawiera 8,856 mg alkoholu (etanolu) w jednym wstrząśnięciu, co odpowiada 17,712 mg w dawce dwóch wstrząśnięć. Ilość zawarta w dwóch wstrząśnięciach tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml wina lub piwa. Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych zauważalnych skutków.

3. Jak stosować Trimbow

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to dwie dawki rano i dwie dawki wieczorem.

Nie stosuj większej ilości, niż wskazał lekarz.

Należy stosować Trimbow codziennie, nawet wtedy, gdy astma nie powoduje objawów.

Nie stosuj tego leku do złagodzenia nagłego napadu trudności w oddychaniu lub świstów.

Jeśli uznasz, że lek nie działa wystarczająco skutecznie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli wcześniej stosowałeś inhalator zawierający dipropionian beclometazonu, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ skuteczna dawka dipropionianu beclometazonu w Trimbow w leczeniu obturacyjnej choroby płuc może być niższa niż w innych inhalatorach.

Sposób podania

Trimbow przeznaczony jest do stosowania przez drogi oddechowe.

Lek należy wdychać przez usta, co zapewnia bezpośredni transport środka do płuc.

Lek znajduje się w pojemniku pod ciśnieniem wewnątrz inhalatora z tworzywa sztucznego wyposażonego w masek ustną.

Trimbow jest dostępny w jednym rozmiarze opakowania:

• opakowanie zawierające 120 dawek

Z tyłu inhalatora znajduje się licznik wskazujący liczbę pozostałych dawek. Za każdym razem, gdy naciśniesz pojemnik pod ciśnieniem, uwalniana jest jedna dawka leku, a licznik zmniejsza się o jeden. Unikaj upadku inhalatora, ponieważ może to spowodować pominięcie jednostki na liczniku.

Sprawdzenie inhalatora

Przed pierwszym użyciem inhalatora należy go sprawdzić w następujący sposób, aby upewnić się, że działa poprawnie.

1. Sprawdź, czy licznik dawek wskazuje 121
2. Zdejmij osłonę ochronną z maseczki ustnej
3. Trzymaj inhalator pionowo, z maseczką ustną u dołu
4. Skieruj maseczkę ustną w kierunku przeciwnym do siebie i mocno naciśnij pojemnik pod ciśnieniem, aby uwolnić jedną dawkę
5. Sprawdź licznik dawek. Jeśli sprawdzasz inhalator po raz pierwszy, licznik powinien wskazywać:

Jak stosować inhalator

Stań lub usiądź wyprostowany, aby wykonać inhalację.

WAŻNE: nie wykonuj kroków od 2 do 5 zbyt szybko.

1. Zdejmij osłonkę ochronną z ustnika i sprawdź, czy ustnik jest czysty, tzn. czy nie ma na nim resztek pyłu czy brudu.
2. Wydechuj powoli i jak najgłębiej, aby opróżnić płuca.
3. Trzymaj inhalator prosto, z ustnikiem skierowanym w dół, i umieść ustnik między zębami, nie zaciskając go. Następnie otocz ustnik wargami, trzymając język płasko pod ustnikiem.
4. Wciągaj powietrze powoli i głęboko przez usta, aby napełnić płuca (powinno to trwać około 4–5 sekund). Zaraz po rozpoczęciu wdechu naciśnij mocno górną część pojemnika pod ciśnieniem, aby uwolnić dawkę.
5. Zatrzymaj oddech tak długo, jak tylko możesz, a następnie wyjmij inhalator z ust i powoli wydechuj. Nie wydmuchuj powietrza przez inhalator.
6. Sprawdź, czy licznik dawek zmniejszył się o jeden.

Aby przygotować się do drugiej dawki, trzymaj inhalator w pozycji pionowej przez około pół minuty, a następnie powtórz kroki od 2 do 5.

Jeśli część gazu ucieka przez górną część inhalatora lub przez kąciki ust, oznacza to, że Trimbow nie dociera do płuc w odpowiedni sposób. W takim przypadku należy przyjąć kolejną dawkę, zaczynając od kroku 2.

Po użyciu ponownie załóż osłonkę ochronną.

Aby zapobiec infekcji grzybiczej jamy ustnej i gardła, opłucz usta lub wykonaj płukanie wodą (bez połykania) albo wycepuj zęby po każdym użyciu inhalatora.

Gdy należy zakupić nowy inhalator

Zamów nowy inhalator, gdy licznik pokaże liczbę 20. Przestań używać inhalatora, gdy licznik pokaże 0, ponieważ ewentualny lek pozostał w inhalatorze może być niewystarczający do podania pełnej dawki.

Jeśli masz słabe uchwycenie, możesz łatwiej trzymać inhalator obiema rękami: umieść oba palce wskazujące na górnej części inhalatora, a oba kciuki na dolnej części.

Jeśli masz trudności z użyciem inhalatora w momencie rozpoczęcia wdechu, możesz skorzystać z urządzenia rozdzielacza AeroChamber Plus. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w tej kwestii.

Należy dokładnie przeczytać ulotkę dostarczoną razem z urządzeniem rozdzielacza AeroChamber Plus oraz dokładnie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi jego użytkowania i czyszczenia.

Czyszczenie inhalatora Trimbow

Inhalator należy czyścić raz w tygodniu.

1. Nie wyciągaj pojemnika pod ciśnieniem z inhalatora ani nie używaj wody ani innych cieczy do czyszczenia.
2. Zdejmij osłonkę ochronną z ustnika, odciągając ją od inhalatora.
3. Wyczyść wewnętrzne i zewnętrzne części ustnika i inhalatora za pomocą czystego, suchego ręcznika papierowego lub chusteczki.
4. Załóż ponownie osłonkę na ustnik.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Trimbow

Należy przyjmować dawkę zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przekraczaj zalecanej dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Trimbow, mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.

Powiadom lekarza, jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę Trimbow i odczuwasz którykolwiek z tych objawów. Lekarz może chcieć przeprowadzić u Ciebie niektóre badania krwi.

Jeśli zapomniałeś użyć Trimbow

Zrób to, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, nie przyjmuj pominiętej dawki – przyjmij tylko następną dawkę o właściwym czasie. Nie podwajaj dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Trimbow

Ważne jest, aby stosować Trimbow codziennie. Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki, nawet jeśli czujesz się lepiej lub nie masz objawów. Jeśli chcesz to zrobić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Istnieje ryzyko nasilenia trudności w oddychaniu oraz świstów oddechowych bezpośrednio po zastosowaniu leku Trimbow, co nazywane jest paradoksalnym skurczem oskrzeli (może występować u do 1 osoby na 1000). W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Trimbow i bezzwłocznie użyć szybko działającego inhalatora „ratunkowego” w celu złagodzenia trudności w oddychaniu i świstów. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza:

• o wystąpieniu reakcji alergicznych, takich jak uczulenia skóry, wyprysk, swędzenie skóry, wysypka skórna (może występować u do 1 osoby na 100), zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, szczególnie oczu, twarzy, warg i gardła (może występować u do 1 osoby na 1000);
• o wystąpieniu bólu lub dolegliwości oczu, przejściowego zamazania widzenia, widzenia aureol lub kolorowych obrazów towarzyszących zaczerwienieniu oczu. Mogą to być objawy ostrej fazy jaskry z zamkniętym kątem przesączania (może występować u do 1 osoby na 10 000).

Należy poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania leku Trimbow pojawią się następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na infekcję płucną (może występować u do 1 osoby na 10):

• gorączka lub dreszcze;
• zwiększone wydzielanie śluzu, zmiana koloru śluzu;
• nasilenie kaszlu lub trudności w oddychaniu.

Możliwe działania niepożądane wymienione poniżej zostały uporządkowane według częstości występowania.

Częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• ból gardła;
• wydzielina z nosa, zatkany nos i kichanie;
• grzybica ust. Płukanie ust wodą lub płukanie gardła oraz szczotkowanie zębów bezpośrednio po inhalacji może pomóc w zapobieganiu tym działaniom niepożądanym;
• chrypka;
• ból głowy;
• infekcja dróg moczowych.

Nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• obniżony poziom liczby niektórych komórek krwi zwanych płytkami
• uczucie duszenia się lub trudności w oddychaniu
• obrzęk rąk i stóp
• opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zamazane widzenie

Użycie glikokortykosteroidów do inhalacji w wysokich dawkach przez dłuższy czas może w bardzo rzadkich przypadkach powodować skutki systemowe:

• zaburzenia czynności gruczołów nadnerczy (zespół Addisona)
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości (osłabienie kości)
• zmętnienie soczewki oka (zaćma)

Lek Trimbow nie zawiera glikokortykosteroidu do inhalacji w wysokiej dawce, jednak lekarz może od czasu do czasu chcieć sprawdzić poziom kortyzolu we krwi.

Następujące działania niepożądane mogą również wystąpić przy stosowaniu glikokortykosteroidów do inhalacji w wysokich dawkach przez dłuższy czas, ale obecnie ich częstość jest nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• depresja
• uczucie niepokoju, pobudzenia, podniecenia lub drażliwości

Te działania są bardziej prawdopodobne u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Właściwości zachowania leku Trimbow

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po CAD / EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie zamrażać.

Nie narażać na temperatury powyżej 50 °C.

Nie przebijać pojemnika pod ciśnieniem.

Przed wydaniem leku:

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Po wydaniu leku (po otrzymaniu tego leku od farmaceuty):

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Trimbow

Substancje czynne to: beclometasony dipropyonian, formoteroli fumaran dihydret oraz glykopirronium.

Każda dawka wydzielona (dawka opuszczająca dąsówkę) zawiera 172 mikrogramy beclometasony dipropyonianu, 5 mikrogramów formoteroli fumaranu dihydretu oraz 9 mikrogramów glykopirronium (w postaci 11 mikrogramów bromku glykopirronium).

Każda dawka zmierzona (dawka opuszczająca zawór) zawiera 200 mikrogramów beclometasony dipropyonianu, 6 mikrogramów formoteroli fumaranu dihydretu oraz 10 mikrogramów glykopirronium (w postaci 12,5 mikrogramów bromku glykopirronium).

Substancje pomocnicze to: alkohol bezwodny (zobacz punkt 2), kwas chlorowodorowy, środek napędowy: norfluran.

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Każdy inhalator o pojemności 120 dawek zawiera 10,354 g norfluranu (HFC-134a), co odpowiada 0,015 tony CO2 równoważnego (potencjał ocieplenia globalnego GWP = 1430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Trimbow to roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem.

Trimbow jest dostarczany w pojemniku pod ciśnieniem (z aluminium), z dawkującym zaworem. Pojemnik pod ciśnieniem umieszczony jest w inhalatorze z tworzywa sztucznego. Inhalator wyposażony jest w dąsówkę z osłoną ochronną z tworzywa sztucznego oraz licznik dawek.

Każde opakowanie zawiera pojemnik pod ciśnieniem dostarczający 120 dawek. Dostępne są również opakowania wielokrotne zawierające 240 dawek (2 pojemniki pod ciśnieniem po 120 dawek każdy) lub 360 dawek (3 pojemniki pod ciśnieniem po 120 dawek każdy).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Włochy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma

Włochy

Chiesi SAS

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La Chaussée Saint Victor

Francja

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wien

Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.euopa.eu.