Трі-Мінулет таблетки, вкриті оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Трі-Мінулет таблетки, вкриті оболонкою

Гестоден і Етинілестрадіол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Важливі відомості щодо комбінованих гормональних контрацептивів (КГК):

• Це один із найефективніших засобів оборотної контрацепції, якщо застосовувати їх правильно.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбу в венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або при відновленні прийому комбінованого гормонального контрацептиву після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу (див. у розділі 2 «Тромби»).

Зміст інструкції:

1. Що таке Трі-Мінулет і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед початком прийому Трі-Мінулет
3. Як застосовувати Трі-Мінулет
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трі-Мінулет
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трі-Мінулет та для чого його застосовують

Трі-Мінулет — це оральний контрацептивний засіб. Трі-Мінулет таблетки, вкрити оболонкою призначають за такими показаннями: гормональна оральна контрацепція, порушення менструального циклу та стан штучного спокою яєчників.

Крім того, застосування гормональних контрацептивів може мати корисний ефект при таких станах, як дисменорея (менструальний біль), а також для зниження частоти деяких змін у молочних залозах та органах репродуктивної системи.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Трі-Мінулет таблеток, вкритих оболонкою

Загальні положення

Перш ніж почати застосовувати Трі-Мінулет, ви повинні уважно прочитати інформацію про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб ви ознайомилися з симптомами тромбу (див. у розділі 2 «Тромби»).

Коли не слід застосовувати Трі-Мінулет

Не застосовуйте Трі-Мінулет, якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань. Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яке з цих захворювань. Лікар обговорить з вами, який інший метод контрацепції буде найбільш доцільним.

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до гестодену, етинілестрадіолу або будь-якого іншого компонента препарату Трі-Мінулет.

• Якщо у вас є (або коли-небудь були) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.

• Якщо ви знаєте, що страждаєте від захворювання, що впливає на згортання крові: наприклад, дефіциту протеїну C, дефіциту протеїну S, дефіциту антитромбіну III, мутації фактора V Лейдена або наявності антифосфоліпідних антитіл.

• Якщо вам необхідно хірургічне втручання або ви довго перебуваєте без руху (див. розділ «Тромби»).

• Якщо у вас коли-небудь був інфаркт міокарда або інсульт.

• Якщо у вас є (або коли-небудь була) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).

• Якщо у вас є захворювання коронарних артерій або клапанів серця (вади клапанів із ризиком утворення тромбів).

• Якщо у вас є порушення/захворювання ритму серця (аритмії) із ризиком утворення тромбів.

• Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, які можуть підвищити ризик утворення тромбу в артеріях:

• Серйозний цукровий діабет із ураженням судин.

• Дуже високий або неконтрольований артеріальний тиск.

• Дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).

• Захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемія.

• Якщо у вас є (або коли-небудь була) форма мігрені, яка називається «мігрень з аурою».

• Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

• Якщо у вас є серйозні порушення функції печінки.

• Якщо у вас є пухлина печінки або підозра на її наявність.

• Якщо у вас є (або коли-небудь була) або підозрюється злоякісне захворювання статевих органів або молочних залоз.

• Якщо у вас є вагінальна кровотеча невідомої причини.

• Якщо у вас є запалення підшлункової залози (панкреатит) через серйозне підвищення рівня тригліцеридів.

• Якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Застосування інших ліків»).

Коли слід бути особливо обережним при застосуванні Трі-Мінулет

Перш ніж починати приймати Трі-Мінулет таблетки, вкриті оболонкою, вам потрібно пройти огляд у лікаря. Важливо повідомити лікареві, якщо ви маєте або коли-небудь мали будь-які з перелічених нижче станів, пов’язаних із підвищеним ризиком. У такому разі ваш лікар повинен оцінити користь від застосування Трі-Мінулет таблетки, вкриті оболонкою, порівняно з можливими ризиками, та обговорити їх з вами перед початком прийому.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних захворювань:

Якщо під час прийому Трі-Мінулет таблетки, вкриті оболонкою, у вас розвинеться або погіршиться будь-який із цих станів, ви також повинні повідомити лікареві.

• Якщо у вас хвороба Крона або вищецевий коліт (хронічне запалення кишечника).
• Якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на вашу природну імунну систему).
• Якщо у вас гемолітично-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності).
• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тіл).
• Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібна операція або ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ 2 «Утворення тромбів»).
• Якщо ви недавно народили дитину, ризик утворення тромбів зростає. Уточніть у лікаря, коли ви можете почати приймати Трі-Мінулет таблетки, вкриті оболонкою, після пологів.
• Якщо у вас варикозне розширення вен або запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт).
• Якщо у вас варикозне розширення вен.
• Якщо у вас захворювання серця (болі в грудях, певні порушення серцевого ритму, захворювання серця).
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск, особливо якщо він погіршується або не поліпшується під час прийому антигіпертензивних засобів.
• Якщо у вас тяжкі та повторювані мігрені.
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо у вас депресія або історія депресії, оскільки вона може погіршитися або знову з’явитися під час застосування гормональних контрацептивів.
• Якщо у вас певні види жовтяниці (жовте забарвлення очей і/або шкіри) або порушення функції печінки.
• Якщо у вас сверблять шкіра, особливо якщо це вже траплялося під час попередньої вагітності.
• Якщо у вас є стійкі коричневі плями на шкірі обличчя, особливо якщо вони вже були під час попередньої вагітності. У такому разі уникайте сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (наприклад, солярію).
• Якщо у вас виникають симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла та/або утруднення ковтання, або кропив’янка з можливими труднощами дихання — негайно зверніться до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.
• Якщо у вас ангіоневротичний набряк (набряк, схожий на кропив’янку, але що виникає під шкірою, а не на її поверхні), особливо у жінок із спадковим ангіоневротичним набряком (порушення імунної системи, що передається від батьків до дітей).

Психічні розлади:

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, зокрема Трі-Мінулет таблетки, вкриті оболонкою, повідомляли про депресію або депресивний стан. Депресія може бути тяжкою і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникають порушення настрою та симптоми депресії, негайно зверніться до лікаря за додатковою медичною консультацією.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Трі-Мінулет таблетки, вкриті оболонкою, підвищує ризик утворення тромбів у порівнянні з відсутністю прийому таких засобів. У рідких випадках тромб може блокувати судину та спричинити серйозні проблеми.

Тромби можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозний тромбоемболізм» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальний тромбоз», «артеріальний тромбоемболізм» або АТЕ).

Одужання після утворення тромбів не завжди буває повним. У рідких випадках можуть залишатися серйозні тривалі наслідки, а дуже рідко — летальний наслідок.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення небезпечного тромбу внаслідок прийому Трі-Мінулет таблетки, вкриті оболонкою, є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБУ

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак або симптомів.

ЗАГРОЗИ КРОВІ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Проте ці небажані ефекти є рідкісними.

Вони виникають найчастіше протягом першого року прийому комбінованого гормонального контрацептиву.

• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокого венозного тромбозу (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від ноги і потрапляє до легені, це може призвести до легеневої емболії.
• У дуже рідких випадках згусток може утворитися у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз судин сітківки).

Коли ризик утворення згустку крові у вені найвищий?

Ризик утворення згустку крові у вені найвищий протягом першого року прийому комбінованого гормонального контрацептиву. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик знижується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Трі-Мінулет таблетки, вкриті оболонкою, ваш ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при прийомі Трі-Мінулет таблетки, вкриті оболонкою, є невеликим.

• Із кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, близько 2 матимуть згусток крові протягом одного року.
• Із кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, від 5 до 7 матимуть згусток крові протягом одного року.
• Із кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить гестоден, як Трі-Мінулет таблетки, вкриті оболонкою, від 9 до 12 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустку крові залежить від вашого особистого анамнезу (див. «Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені

Ризик утворення згустку крові під час застосування Трі-Мінулет таблетки, вкриті оболонкою, є незначним, але деякі станів підвищують цей ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є зайва вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у ваших близьких родичів у молодому віці (тобто приблизно до 50 років) був згусток крові у нозі, легені або іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви довго перебуваєте в стані спокою через травму чи захворювання, або якщо у вас закрита гіпсом нога. Можливо, знадобиться припинити застосування Трі-Мінулет таблетки, вкриті оболонкою, за кілька тижнів до операції або на час обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити застосування Трі-Мінулет таблетки, вкриті оболонкою, запитайте свого лікаря, коли ви зможете знову почати їх приймати.
• Зі зростанням віку (особливо після 35 років).
• Якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає з кількістю наявних станів.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші перераховані фактори ризику.

Важливо повідомити лікареві, якщо у вас є будь-який з перерахованих вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що застосування Трі-Мінулет таблетки, вкриті оболонкою, слід припинити.

Якщо під час застосування Трі-Мінулет таблетки, вкриті оболонкою, у вас змінився будь-який з перерахованих вище станів, наприклад, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це лікареві.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утворився згусток крові в артерії?

Як і згусток крові у вені, згусток у артерії може спричинити серйозні проблеми. Наприклад, він може призвести до серцевого нападу або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту при застосуванні Трі-Мінулет таблетки, вкриті оболонкою, є дуже низьким, але він може зростати:

• З віком (понад 35 років).
• Якщо ви палите. При застосуванні комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Трі-Мінулет таблетки, вкриті оболонкою, вам радять кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву.
• Якщо у вас є зайва вага.
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у близьких родичів у молодому віці (менше приблизно 50 років) був серцевий напад або інсульт. У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик серцевого нападу або інсульту.
• Якщо у вас або у ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас захворювання серця (порушення клапанів, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є один або кілька з цих станів або якщо один з них особливо тяжкий, ризик утворення згустку крові може бути ще більшим.

Якщо під час застосування Трі-Мінулет таблетки, вкриті оболонкою, у вас змінився будь-який з перерахованих вище станів, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це лікареві.

Пухлини

У жінок, які застосовують контрацептивні таблетки, спостерігається трохи вища частота випадків пухлин молочної залози, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, можливо, що пухлини виявляються частіше у жінок, які приймають контрацептивні таблетки, тому що вони частіше відвідують лікаря. Це підвищення частоти поступово зменшується після припинення лікування. Через десять років ймовірність наявності пухлин молочної залози буде такою ж, як і у жінок, які ніколи не приймали контрацептивні таблетки.

Також пухлини шийки матки (цервіксу) трапляються частіше у жінок, які приймають контрацептивну таблетку. Проте виникнення цього захворювання пов’язане з підвищеною сексуальною активністю та захворюваннями, що передаються статевим шляхом, тому невідомо, чи контрацептивна таблетка безпосередньо впливає на цей ризик.

Рідко повідомлялися випадки пухлин печінки у жінок, які приймають контрацептивну таблетку.

У цих випадках може виникнути внутрішнє кровотечіння, що призводить до сильного болю в животі.

Якщо це станеться, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

Деякі дослідження свідчать, що застосування гормональних контрацептивів може бути пов’язане з підвищеним ризиком внутрішньоепітеліальної неоплазії шийки матки або інвазивного раку шийки матки у деяких групах жінок.

Інші станів

Артеріальний тиск:

Якщо у вас гіпертензія (високий артеріальний тиск) або захворювання, пов’язані з гіпертензією (включаючи деякі захворювання нирок), краще використовувати інші методи контрацепції. Якщо ви вирішите використовувати гормональні контрацептиви, слід контролювати артеріальний тиск, але якщо він підвищується і не піддається контролю ліками, слід припинити лікування цим препаратом (див. розділ «Коли не слід застосовувати Трі-Мінулет таблетки, вкриті оболонкою»).

Холестаз:

Жінки, які раніше страждали від холестазу (порушення відтоку жовчі) під час застосування гормональних контрацептивів або під час вагітності, мають більшу схильність до повторного розвитку цього стану при застосуванні гормональних контрацептивів. Таких жінок слід спостерігати, і якщо виникне холестаз, слід припинити застосування гормональних контрацептивів.

Ураження печінки:

Повідомлялися випадки тяжкого ураження печінки при застосуванні гормональних контрацептивів. Якщо ваш лікар встановить, що під час прийому гормональних контрацептивів у вас розвинулося тяжке ураження печінки, він припинить лікування гормональними контрацептивами та порадить використовувати негормональні контрацептиви (див. розділ «Коли не слід застосовувати Трі-Мінулет таблетки, вкриті оболонкою»).

Мігрень:

Жінки з мігренню (особливо пов’язаною з симптомами, такими як втрата сили або чутливості в одній частині тіла або порушення зору (аура)), які приймають гормональні контрацептиви, можуть мати підвищений ризик ішемічного інсульту (див. розділ «Коли не слід застосовувати Трі-Мінулет таблетки, вкриті оболонкою»).

Ангіоедема:

Застосування гормональних контрацептивів може погіршувати симптоми ангіоедеми (набряк, схожий на кропивницю, але що виникає під шкірою, а не на її поверхні), особливо у жінок зі спадковою ангіоедемою (порушенням імунної системи, що передається від батьків до дітей).

Кровотеча з геніталій:

Може не бути «періоду» під час тижня відпочинку. Якщо контрацептивна таблетка приймалася правильно, малоймовірно, що ви вагітні. Однак, якщо у вас два пропуски, слід проконсультуватися з лікарем, щоб виключити вагітність. Якщо ви не приймали контрацептивну таблетку згідно з інструкцією, зазначеною в розділі «3. Як приймати Трі-Мінулет таблетки, вкриті оболонкою», і у вас пропуск, слід припинити лікування та використовувати негормональний контрацептив до виключення вагітності (див. розділ «Коли не слід застосовувати Трі-Мінулет таблетки, вкриті оболонкою»).

Цей препарат може спричинити кровотечу або мазання з піхви між менструаціями. Якщо це трапляється, продовжуйте лікування, але якщо кровотеча продовжується після перших трьох циклів, негайно зверніться до лікаря. Помилки при прийомі таблетки також можуть спричинити мазання та легке кровотечіння.

Після припинення застосування цього препарату може виникнути нерегулярна, скудна кровотеча або відсутність мазання, особливо в перші 3 місяці та особливо якщо ваші періоди були нерегулярними ще до початку прийому гормонів.

Ефекти на вуглеводи та ліпіди:

У жінок, які приймають гормональні контрацептиви, спостерігалися випадки непереносимості глюкози. Жінок із непереносимістю глюкози або цукровим діабетом слід уважно спостерігати (див. розділ «Коли не слід застосовувати Трі-Мінулет таблетки, вкриті оболонкою»).

Невелика частка жінок, які приймають контрацептиви, можуть мати зміни в ліпідному профілі (аналіз вмісту жирів у крові). Жінкам із неконтрольованими ліпідними порушеннями слід розглянути негормональні контрацептиви. У невеликої частки жінок, які приймають гормональні контрацептиви, може виникнути стійка гіпертригліцеридемія (підвищення рівня тригліцеридів у крові). Помітне підвищення рівня тригліцеридів у плазмі може призвести до панкреатиту та інших ускладнень.

Жінкам, які лікувалися від гіперліпідемії (підвищення холестерину і/або тригліцеридів), слід проводити спостереження, якщо вони вирішать приймати гормональні контрацептиви (див. розділ «Коли не слід застосовувати Трі-Мінулет таблетки, вкриті оболонкою»).

Ураження очей:

При застосуванні гормональних контрацептивів повідомлялися випадки тромбозу судин сітківки, що може призвести до часткової або повної втрати зору. Якщо виникають ознаки або симптоми, такі як зміни зору, початок екзофтальму (випуклі очі), диплопія (подвоєння зображення), папіледема (набряк зорового нерва) або ураження судин сітківки, слід припинити застосування гормональних контрацептивів та негайно виявити причину.

Депресія:

Якщо виникає тяжкий стан депресії, слід припинити лікування та використовувати альтернативний контрацептив.

Жінок із історією депресії слід уважно спостерігати.

Захворювання, що передаються статевим шляхом:

Контрацептивна таблетка не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) або будь-якого іншого захворювання, що передається статевим шляхом (наприклад, хламідії, генітального герпесу, гострокінцевого кондиломатозу, гонореї, гепатиту В та сифілісу). Для захисту від цих захворювань необхідно використовувати презерватив.

Застосування Трі-Мінулет таблетки, вкриті оболонкою, з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Ніколи не приймайте інший препарат самостійно без поради лікаря, оскільки деякі комбінації слід уникати.

Майте на увазі, що ці інструкції можуть також стосуватися ліків, які ви приймали раніше, або які можуть бути прийняті пізніше.

Наступні ліки можуть завадити правильному дію гормональних комбінованих контрацептивів, і якщо це станеться, ви можете вагітніти:

• Деякі ліки від вірусних інфекцій та ВІЛ (ритонавір, індінавір).
• Деякі антибіотики (ріфампіцин, ріфабутин, гризеофульвін та тролеандоміцин).
• Деякі протисудомні засоби (топірамат, барбітурати (фенобарбітал), фенітоїн, карбамазепін, прімідон, окскарбазепін).
• Деякі протизапальні засоби (фенілбутазон, дексаметазон).
• Антациди.
• Слабительне.
• Деякі речовини для покращення настрою (модавініл).
• Ліки, що знижують рівень тригліцеридів і/або холестерину (аторвастатин).
• Протигрибкові засоби (флукаоназол).
• Вітамін С.
• Знеболювальні (парацетамол).

Лікарська рослина звіробій (Hypericum perforatum) також зменшує дію гормональних контрацептивів, і повідомлялися випадки вагітності у жінок, які одночасно приймали контрацептивну таблетку та препарати звіробою. Зниження контрацептивного ефекту триває до двох тижнів після припинення прийому препарату зі звіробоєм.

Рекомендується використовувати інший надійний метод контрацепції, якщо ви приймаєте будь-який із перерахованих вище ліків. Ефект деяких із цих ліків може тривати до 28 днів після припинення лікування.

Трі-Мінулет таблетки, вкриті оболонкою, може зменшувати дію інших ліків, таких як:

• Оральні антикоагулянти (acenocumarol).
• Знеболювальні (наприклад, парацетамол та саліцилати).
• Оральні антидіабетичні засоби та інсулін.
• Ламотриджин (для лікування епілепсії та деяких психічних порушень).

Крім того, Трі-Мінулет таблетки, вкриті оболонкою, може посилювати дію інших ліків, таких як:

• Блокатори, наприклад, метопролол (для лікування високого артеріального тиску).
• Теофілін (для лікування астми).
• Кортикостероїди (наприклад, преднізолон).
• Циклоспорин (імунодепресант), підвищуючи ризик токсичності для печінки.
• Флunarизин (для лікування мігрені), підвищуючи ризик лактації.

Не приймайте Трі-Мінулет таблетки, вкриті оболонкою, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки можуть виникнути підвищення показників функції печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Ваш лікар призначить інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами.

Трі-Мінулет таблетки, вкриті оболонкою, можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не приймайте Трі-Мінулет таблетки, вкриті оболонкою».

Лабораторні тести

Застосування гормональних контрацептивів може впливати на результати певних лабораторних тестів. Якщо вам призначено будь-який лабораторний тест, повідомте лікареві, що ви приймаєте гормональні контрацептиви.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікувального засобу.

Не застосовуйте цей препарат, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні (для інформації про застосування Трі-Мінулет таблетки, вкриті оболонкою, після вагітності, див. розділ «3. Як приймати Трі-Мінулет таблетки, вкриті оболонкою»).

Якщо ви вагітнієте, слід негайно припинити прийом цього препарату та проконсультуватися з лікарем (див. розділ «Коли не слід застосовувати Трі-Мінулет таблетки, вкриті оболонкою»).

Цей препарат не слід застосовувати до завершення періоду годування грудьми.

Застосування у дітей

Ефективність і безпека гормональних контрацептивів встановлені у жінок репродуктивного віку.

Не показано застосування до першої менархі (менструації).

Літні люди

Не показано для застосування у жінок після менопаузи.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ефектів на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми не спостерігалося.

Трі-Мінулет таблетки, вкриті оболонкою містять лактозу, сахарозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Трі-Мінулет таблетки, вкриті оболонкою

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування Трі-Мінулет таблетки, вкриті оболонкою, які надав ваш лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть сумніви.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб, оскільки пропуск прийому Трі-Мінулет таблетки, вкриті оболонкою може зменшити ефективність препарату.

Перед початком лікування Трі-Мінулет таблетки, вкриті оболонкою, лікар повинен провести докладний медичний огляд, включаючи збір анамнезу, вимірювання артеріального тиску, а також виключити наявність вагітності. Також необхідно провести огляд молочних залоз, печінки, кінцівок та органів малого тазу (сечовий міхур, піхва, матка та кінцева частина товстої кишки). Лікар може також провести цитологічне дослідження шийки матки (легке безболісне скреблення шийки матки для взяття клітин з цієї ділянки для подальшого аналізу). Цей огляд лікар повторить через 3 місяці після початку лікування, а потім — щороку.

Див. розділ 2 «Що Вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Трі-Мінулет таблетки, вкриті оболонкою».

Інструкції щодо правильного застосування лікарського засобу

Приймайте таблетки перорально, у порядку, зазначеному на блистері (спочатку таблетки бежевого кольору, потім коричневі, і нарешті білі), приблизно в той самий час щодня, запиваючи невеликою кількістю рідини, якщо це необхідно. Приймайте по одній таблетці щодня протягом 21 дня поспіль, а потім робіть перерву на 7 днів, коли таблетки не приймаються. Кожний наступний блистер починається після цих 7 днів перерви, під час якої зазвичай виникає кровотеча. Ця кровотеча, подібна до менструації, зазвичай починається на 2–3 день після прийому останньої таблетки, і може ще не закінчитися до початку наступного блистера.

Тривалість лікування цим препаратом визначить ваш лікар.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Початок першого блистера Трі-Мінулет таблетки, вкриті оболонкою

• Якщо в попередній місяць не застосовувалися гормональні контрацептиви

Лікування починається першого дня менструального циклу (тобто першого дня кровотечі).

Контрацептивний захист починає діяти з першого дня лікування і зберігається протягом 7 днів перерви.

Також можна почати прийом у дні 2–7 циклу. У цьому випадку рекомендується використовувати додатковий негормональний метод контрацепції (наприклад, презервативи або сперміциди) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Якщо ви переходите з іншого контрацептиву на Трі-Мінулет таблетки, вкриті оболонкою

Можна починати прийом Трі-Мінулет таблетки, вкриті оболонкою наступного дня після прийому останньої активної таблетки з поточного блистера (це означає, що перерва між таблетками не робиться). Якщо поточний блистер містить неактивні таблетки, можна починати прийом Трі-Мінулет таблетки, вкриті оболонкою наступного дня після прийому останньої активної таблетки. Ні в якому разі не можна відкладати початок прийому пізніше, ніж наступного дня після закінчення звичайного періоду без таблеток або періоду прийому неактивних таблеток попереднього контрацептиву.

• Якщо ви переходите з методу, що містить лише прогестаген (мініпілюля, імплантат, внутрішньоматкова спіраль (ВМС) або ін’єкції)

Можна припинити прийом прогестагенової пілюлі (мініпілюлі) в будь-який день і почати прийом Трі-Мінулет таблетки, вкриті оболонкою наступного дня в той самий час.

Починайте застосовувати цей лікарський засіб у день, коли вам настав час чергової ін’єкції, або в день видалення імплантату чи внутрішньоматкової спіралі (ВМС).

У всіх цих випадках також рекомендується використовувати додатковий бар’єрний метод (наприклад, презервативи або сперміциди) під час статевого акту протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після переривання вагітності у першому триместрі

Можна починати прийом таблеток одразу. У цьому випадку додаткові заходи щодо контрацепції не потрібні.

• Після пологів

Якщо ви знаходитесь у періоді лактації, не повинні приймати цей лікарський засіб (див. розділ «Вагітність, лактація та фертильність»).

Прийом таблеток починається через 28 днів після пологів у жінок, які не годують грудьми, або після переривання вагітності у другому триместрі. Якщо ви починаєте пізніше, повинні використовувати додатковий бар’єрний метод протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак, якщо ви вже мали статевий контакт, перед початком прийому контрацептиву слід виключити вагітність або дочекатися наступного менструального циклу.

Наступні цикли

Після 7-денної перерви продовжуйте прийом нового блистера Трі-Мінулет таблетки, вкриті оболонкою, починаючи в той самий день тижня, що й перший блистер.

Що робити, якщо виникла кровотеча протягом 21 дня прийому таблеток, вкритих оболонкою

Поява кровотечі протягом 3 тижнів прийому таблеток, вкритих оболонкою, не є підставою для припинення лікування. Незначна кровотеча зазвичай самостійно зникає. Якщо кровотечі стануть такими ж інтенсивними, як при звичайних менструаціях, і триватимуть більше 3 циклів, необхідно звернутися до лікаря.

Відсутність кровотечі

Якщо під час періоду перерви не виникла вагінальна кровотеча, слід негайно проконсультуватися з лікарем, щоб виключити можливість вагітності, особливо якщо таблетки, вкриті оболонкою, приймалися нерегулярно або якщо виникали блювання чи діарея під час циклу.

Якщо ви пропустили прийом Трі-Мінулет таблетки, вкриті оболонкою

Контрацептивний захист може бути знижений, якщо ви пропустили прийом таблеток. Зокрема, якщо пропуск стався в перший тиждень лікування і ви мали статевий контакт напередодні, існує ризик вагітності.

• Якщо ви затрималися з прийомом таблетки менше ніж на 12 годин, ефективність пілюлі зберігається. Прийміть її якнайшвидше, коли згадаєте, і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час.

• Якщо ви затрималися з прийомом таблетки більше ніж на 12 годин, ефективність контрацептиву може бути знижена.

• Завжди приймайте останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток в один день. Продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час, але використовуйте додатковий бар’єрний метод (наприклад, презервативи та сперміциди) протягом наступних 7 днів.

• Якщо ви приймаєте останню таблетку раніше, ніж закінчиться період, коли потрібно використовувати додатковий контрацептив, негайно починайте новий блистер без перерви між ними. Менструація не настане до завершення нового блистера, хоча можуть бути мазання або кровотеча під час прийому таблеток.

• Якщо після завершення нового блистера менструація не настає, зв’яжіться з лікарем, який повинен переконатися, що ви не вагітні, перш ніж починати наступний блистер.

Поради у разі блювання та/або діареї

Якщо блювання або діарея виникли протягом 4 годин після прийому таблетки, слід дотримуватися рекомендацій щодо пропущеного прийому. Якщо ви не бажаєте змінювати свій звичайний графік прийому таблеток, слід прийняти необхідні додаткові таблетки з іншого блистера.

Як відтермінувати менструацію

Щоб відтермінувати менструацію, слід негайно починати новий блистер після завершення поточного, без жодної перерви. Менструацію можна відтермінувати на стільки, на скільки ви бажаєте, але не більше ніж до завершення другого блистера. Протягом цього часу можуть виникати кровотечі або мазання. Після цього звичайний режим прийому препарату відновлюється після звичайної 7-денної перерви без прийому таблеток.

Якщо ви прийняли більше Трі-Мінулет таблетки, вкриті оболонкою, ніж слід

Можуть виникнути нудота, блювання, сонливість, болі в молочних залозах, запаморочення та вагінальна кровотеча; лікування полягає у припиненні прийому цього лікарського засобу. Якомога швидше зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні та тривалі, або якщо ви помітили зміни у своєму здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Трі-Мінулет, негайно зверніться до лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Щоб отримати детальнішу інформацію про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Трі-Мінулет».

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоедеми: набряк обличчя, язика і/або горла, і/або утруднення ковтання або кропив’янка з можливим утрудненням дихання (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Прийом гормональних контрацептивів також пов’язаний із підвищеним ризиком:

• внутрішньоепітеліальної цервікальної неоплазії (наявність аномальних клітин на поверхні шийки матки) та раку шийки матки;
• діагнозу раку молочних залоз (див. «Особливі застереження щодо Трі-Мінулет»);
• доброякісних пухлин печінки (наприклад, фокальна вузлова гіперплазія, гепатоаденоми).

Побічні ефекти, наведені нижче, класифікуються за частотою їх виникнення відповідно до наступного критерію:

Дуже часто: ≥1/10 (може впливати на більш ніж 1 із кожних 10 пацієнтів).

Часто: ≥1/100, <1/10 (може впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів).

Іноді: ≥1/1.000, <1/100 (може впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів).

Рідко: ≥1/10.000, <1/1.000 (може впливати до 1 із кожних 1.000 пацієнтів).

Дуже рідко: <1/10.000 (може впливати до 1 із кожних 10.000 пацієнтів).

Частота невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних.

Інфекції та інвазії

Часто: Вагініт (запалення піхви), включаючи кандидоз (грибкову інфекцію піхви).

Неоплазії доброякісні/злоякісні або неуточнені

Дуже рідко: Карциноми печінки (злоякісні пухлини печінки).

Порушення імунної системи

Рідко: Алергічні реакції, такі як кропив’янка (свербіж), ангіоедема (набряк обличчя, губ, рота, у дуже рідких випадках — з утрудненням дихання, запамороченням або навіть втратою свідомості).

Дуже рідко: Погіршення системного червоного вовчака (аутоімунного захворювання).

Порушення обміну речовин та харчування

Іноді: Зміни апетиту (збільшення або зменшення).

Рідко: Нетолерантність до глюкози.

Дуже рідко: Погіршення порфірії (спадкового метаболічного захворювання).

Психічні порушення

Часто: Зміни настрою, включаючи депресію; зміни лібідо (статевого бажання).

Порушення нервової системи

Дуже часто: Головний біль, включаючи мігрень.

Часто: Нервозність, запаморочення.

Дуже рідко: Погіршення хвороби Хореї (непрохідних рухів).

Очні порушення

Рідко: Нетолерантність до контактних лінз.

Дуже рідко: Аномалії очей та порушення зору.

Судинні порушення

Іноді: Підвищення артеріального тиску.

Рідко: Утворення шкідливих згустків крові у вені або артерії, наприклад:

• у нозі або стопі (тобто, ТВТ);
• у легені (тобто, ТЕЛА);
• інфаркт міокарда;
• інсульт;
• мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА);
• тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у Вас є інші захворювання, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

Дуже рідко: Погіршення варикозного розширення вен.

Шлунково-кишкові порушення

Часто: Нудота, блювота, біль у животі.

Іноді: Коліки, відчуття розпираття.

Дуже рідко: Панкреатит (запалення підшлункової залози); ішемічний коліт (певні форми запалення товстої кишки).

Частота невідома: Запальні захворювання кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт).

Печінково-жовчні порушення (печінка та жовчний міхур)

Рідко: Холестатична жовтяниця (жовте забарвлення білка очей та шкіри через застою жовчі).

Дуже рідко: Холецистопатія (порушення жовчного міхура), включаючи жовчні камені.

Частота невідома: Ураження печінки (наприклад, гепатит, порушення функції печінки).

Порушення шкіри та підшкірної тканини

Часто: Вугрові висипання.

Іноді: Висип, хлоазма (плями на шкірі), що можуть залишатися, гірсутизм (зростання волосся), алопеція (випадіння волосся).

Рідко: Нодульний еритема (один із видів запалення шкіри з утворенням вузлів на ногах).

Дуже рідко: Множинна еритема (один із видів запалення шкіри).

Порушення нирок та сечовидільної системи

Дуже рідко: Гемолітико-уремічний синдром (хвороба нирок із порушеннями в крові).

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

Дуже часто: Несподівані кровотечі або мазання з піхви.

Часто: Біль або напруження в грудях, набряк грудей, виділення з сосків, дисменорея (біль під час менструації), зміни менструального кровотечіння, зміни вагінальних виділень та ектопія шийки матки (зміна слизової оболонки шийки матки), аменорея (відсутність менструації).

Загальні порушення

Часто: Затримка рідини, набряки (пухлиння).

Інші

Часто: Зміни ваги (збільшення або зменшення).

Іноді: Підвищення артеріального тиску; зміни рівнів ліпідів у крові, включаючи гіпертригліцеридемію (високі рівні жирних кислот у крові).

Рідко: Зниження рівнів фолатів у крові.

Не хвилюйтеся через ці побічні ефекти, оскільки дуже ймовірно, що жоден з них не виникне.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трі-Мінулет таблеток, вкритих оболонкою

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Трі-Мінулет після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трі-Мінулет

Кожна вкрита оболонкою таблетка бежевого кольору містить 0,05 мг гестодену та 0,03 мг етинілестрадіолу.

Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат (лактоза), крохмаль кукурудзяний, полівідон К-25, едетат кальцію та натрію, стеарат магнію, сахароза, полівідон К90, макрогол 6000, карбонат кальцію, тальк, гліцерол 85%, діоксид титану (Е-171), пігмент оксид заліза жовтий (Е-172) та емульгуючий віск.

Кожна вкрита оболонкою таблетка темно-коричневого кольору містить 0,07 мг гестодену та 0,04 мг етинілестрадіолу.

Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат (лактоза), крохмаль кукурудзяний, полівідон К-25, едетат кальцію та натрію, стеарат магнію, сахароза, полівідон К90, макрогол 6000, карбонат кальцію, тальк, гліцерол 85%, діоксид титану (Е-171), пігмент оксид заліза коричневий (Е-172) та емульгуючий віск.

Кожна вкрита оболонкою таблетка білого кольору містить 0,1 мг гестодену та 0,03 мг етинілестрадіолу.

Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат (лактоза), крохмаль кукурудзяний, полівідон К-25, едетат кальцію та натрію, стеарат магнію, сахароза, полівідон К 90, макрогол 6000, карбонат кальцію, тальк, емульгуючий віск.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лікарський засіб постачається в упаковках, що містять 1 або 3 блистери по 21 вкритій оболонкою таблетці в кожному. Один або кілька блистерів поміщуються в алюмінієву пакувальну стрічку, яка містить пакетик з осушувачем (силікагель).

Після відкриття алюмінієвої пачки осушувач можна вилучити.

Власник дозволу на обіг

Wyeth Farma, S.A.

Ctra. Burgos, Km 23. Desvío Algete, Km 1.

San Sebastián de los Reyes – Madrid

Іспанія

Виробник

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Little Connell

Newbridge

Co. Kildare

W12 HX57

Ірландія

Місцевий представник

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Листопад 2022

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/