Tri-Minulet compresse rivestite: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Tri-Minulet compresse rivestite

Gestodene ed etinilestradiolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora tali effetti indesiderati non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Informazioni importanti che deve conoscere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):

Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili se utilizzati correttamente.
Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di utilizzo o quando si riprende l’uso di un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
Stia all’erta e consulti il medico se ritiene di manifestare sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos’è Tri-Minulet e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Tri-Minulet
Come prendere Tri-Minulet
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Tri-Minulet
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tri-Minulet e a cosa serve

Tri-Minulet è un medicinale contraccettivo orale. Tri-Minulet viene prescritto nelle seguenti indicazioni: contraccezione ormonale, disturbi del ciclo mestruale e riposo ovarico.

Inoltre, l'uso di contraccettivi ormonali può avere effetti benefici su condizioni come la dismenorrea (dolore mestruale) e per ridurre l'incidenza di alcune alterazioni delle mammelle e degli organi riproduttivi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tri-Minulet

Considerazioni generali

Prima di iniziare a usare Tri-Minulet, deve leggere le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere nella sezione 2 “Coaguli di sangue”).

Quando non deve usare Tri-Minulet

Non deve usare Tri-Minulet se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei un’altra forma di contraccezione più adatta.

Se è allergico (ipersensibile) al gestodeno, all’etinilestradiolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Tri-Minulet.
Se ha (o ha già avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
Se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo senza muoversi (vedere sezione “Coaguli di sangue”).
Se ha già avuto un infarto o un ictus.
Se ha (o ha già avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto ed può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
Se ha una malattia coronarica o delle valvole cardiache (valvulopatie con rischio di formazione di coaguli).
Se ha disturbi/malattie del ritmo cardiaco (aritmie) con rischio di formazione di coaguli.
Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
Diabete grave con danni ai vasi sanguigni.
Pressione sanguigna molto alta e/o non controllata.
Valori molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
Una condizione chiamata iperomocisteinemia.
Se ha (o ha già avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”.
Se è incinta o pensa di poterlo essere.
Se ha gravi disturbi della funzionalità epatica.
Se ha o si sospetta un tumore al fegato.
Se ha (o ha già avuto in passato) o si sospetta un tumore maligno degli organi riproduttivi o del seno.
Se ha sanguinamenti vaginali di causa sconosciuta.
Se ha pancreatite dovuta a un grave aumento dei trigliceridi.
Se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione “Uso di altri medicinali”).

Quando deve prestare particolare attenzione con Tri-Minulet

Quando deve consultare il medico?

Cercare assistenza medica urgente

Se nota possibili segni di un coagulo di sangue che possono indicare la presenza di un coagulo nella gamba (cioè trombosi venosa profonda), un coagulo nei polmoni (cioè embolia polmonare), un infarto cardiaco o un ictus (vedere la sezione “Coagulo di sangue (trombosi)” riportata di seguito).

Per una descrizione dei sintomi di questi effetti indesiderati gravi, consultare “Come riconoscere un coagulo di sangue”.

Prima di assumere Tri-Minulet dovrà sottoporsi a una visita medica per una valutazione fisica. È importante che informi il medico se soffre o ha sofferto in passato di una delle seguenti condizioni di rischio. In tal caso, il medico dovrà valutare i benefici dell'uso di Tri-Minulet rispetto ai possibili rischi e discuterne con lei prima che decida di iniziare l'assunzione.

Informi il medico se ha una delle seguenti condizioni:

Se una di queste condizioni dovesse svilupparsi o peggiorare durante l'assunzione di Tri-Minulet, deve comunque informare il medico.

Se ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell'intestino).
Se ha lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale dell'organismo).
Se ha sindrome uremica emolitica (SUE, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale).
Se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
Se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari noti di questa condizione. L'ipertrigliceridemia è stata associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas).
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se rimane a lungo a riposo (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Se ha appena partorito, il rischio di coaguli di sangue è maggiore. Deve chiedere al medico quando può iniziare a prendere Tri-Minulet dopo il parto.
Se ha un'infiammazione delle vene sotto la pelle (tromboflebite superficiale).
Se ha varici.
Se ha una malattia cardiaca (dolore al petto, certi tipi di disturbi del ritmo cardiaco, malattie del cuore).
Se ha pressione sanguigna alta, in particolare se peggiora o non migliora con i farmaci antiipertensivi.
Se ha emicranie intense e ricorrenti.
Se ha diabete.
Se ha depressione o storia di depressione, poiché potrebbe peggiorare o ricomparire durante l'uso di contraccettivi ormonali.
Se ha certi tipi di ittero (colorazione gialla degli occhi e/o della pelle) o disturbi della funzionalità epatica.
Se ha prurito, specialmente se si è verificato in una precedente gravidanza.
Se ha macchie marroni permanenti sul viso, soprattutto se le ha già avute in una precedente gravidanza. In tal caso, eviti l'esposizione al sole e alle radiazioni ultraviolette (ad es. lampade solari).
Se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria, contatti immediatamente un medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi dell'angioedema ereditario e acquisito.
Se ha angioedema (un'infiammazione simile all'orticaria, ma che si manifesta sotto la pelle anziché sulla superficie), in particolare se è una donna con angioedema ereditario (un problema del sistema immunitario trasmesso dai genitori ai figli).

Disturbi psichiatrici:

Alcune donne che usano contraccettivi ormonali come Tri-Minulet hanno riportato depressione o stato d'animo depressivo. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se manifesta alterazioni dell'umore o sintomi depressivi, contatti il medico per ricevere ulteriore consulenza medica il prima possibile.

COAGULI DI SANGUE

L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come Tri-Minulet aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo usa. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare problemi gravi.

I coaguli di sangue possono formarsi:

Nelle vene (definiti “trombosi venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
Nelle arterie (definiti “trombosi arteriosa”, “tromboembolismo arterioso” o TEA).

La guarigione da un coagulo di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi e duraturi oppure, molto raramente, il coagulo può essere fatale.

È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue dannoso con Tri-Minulet è basso.

COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE

Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.

Sperimenta uno di questi segni?	Che cosa potrebbe avere?
Gonfiore di una gamba o di un piede o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da: Dolore o sensibilità alla gamba, che potrebbe manifestarsi solo in piedi o camminando. Aumento della temperatura nella gamba colpita. Cambiamento del colore della pelle della gamba, ad es. se diventa pallida, rossa o blu.	Trombosi venosa profonda
Fiato corto improvviso senza causa nota o respirazione rapida. Tosse improvvisa senza causa evidente, che potrebbe comportare sangue. Dolore al petto acuto che può aumentare respirando profondamente. Capogiro intenso o vertigini. Battito cardiaco accelerato o irregolare. Dolore addominale intenso. Se non è certa, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la mancanza di respiro potrebbero essere confusi con una condizione più lieve come un'infezione respiratoria (ad es. un "raffreddore comune").	Embolia polmonare
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio: Perdita immediata della vista. Oppure Offuscamento della vista indolore, che può evolvere fino alla perdita visiva.	Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio).
Dolore, fastidio, pressione, senso di peso al petto. Sensazione di costrizione o pienezza al petto, al braccio o sotto lo sterno. Sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento. Malessere nella parte superiore del corpo che si irradia alla schiena, alla mascella, alla gola, al braccio e allo stomaco. Transpirazione, nausea, vomito o vertigini. Debolezza estrema, ansia o mancanza di respiro. Battito cardiaco accelerato o irregolare.	Infarto cardiaco.
Debolezza o intorpidimento improvviso del viso, del braccio o della gamba, specialmente da un lato del corpo. Confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere. Difficoltà improvvisa della vista in un occhio o in entrambi. Difficoltà improvvisa a camminare, vertigini, perdita dell'equilibrio o della coordinazione. Dolore improvviso, intenso o prolungato al capo senza causa nota. Perdita di coscienza o svenimento, con o senza convulsioni. A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare assistenza medica urgente poiché si potrebbe correre il rischio di un altro ictus.	Ictus
Gonfiore e lieve colorazione bluastra di un arto. Dolore addominale intenso (addome acuto).	Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni.

COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA

Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?

L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari.

Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.

Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare trombosi venosa profonda (TVP).
Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
In rari casi, un coagulo può formarsi in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).

Quando il rischio di coagulo di sangue in una vena è maggiore?

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere più elevato anche se si ricomincia a prendere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso medicinale o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.

Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane sempre leggermente superiore rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.

Quando si interrompe l'assunzione di Tri-Minulet, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di poche settimane.

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?

Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.

Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con Tri-Minulet è basso.

Su 10.000 donne che non assumono un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
Su 10.000 donne che assumono un contraccettivo ormonale combinato contenente gestodene come Tri-Minulet, tra 9 e 12 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il rischio di coagulo di sangue” più avanti).

	Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno
Donne che non utilizzano una compressa/cerotto/anellino ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza	Circa 2 su 10.000 donne
Donne che utilizzano una compressa contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato	Circa 5-7 su 10.000 donne
Donne che utilizzano Tri-Minulet	Circa 9-12 su 10.000 donne

Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con Tri-Minulet è basso, ma alcune condizioni possono aumentarlo. Il rischio è maggiore:

Se è in sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
Se un suo familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, al polmone o a un altro organo in giovane età (cioè prima dei circa 50 anni). In questo caso potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo in piedi a causa di un infortunio o di una malattia o se ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’uso di Tri-Minulet alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’uso di Tri-Minulet, chieda al suo medico quando potrà riprendere l’assunzione.
Con l’aumentare dell’età (in particolare oltre i circa 35 anni).
Se ha partorito da meno di alcune settimane.

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta con il numero di condizioni presenti.

I viaggi in aereo (oltre 4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio di un coagulo di sangue, specialmente se presenta uno o più dei fattori di rischio sopra elencati.

È importante informare il medico se presenta una delle condizioni sopra indicate, anche se non è sicura. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’uso di Tri-Minulet.

Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’uso di Tri-Minulet, ad esempio se un familiare stretto sviluppa una trombosi senza causa nota o se lei aumenta notevolmente di peso, informi immediatamente il medico.

COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA

Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?

Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare problemi gravi. Ad esempio, può provocare un infarto cardiaco o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria

È importante precisare che il rischio di infarto cardiaco o ictus con l’uso di Tri-Minulet è molto basso, ma può aumentare:

Con l’aumentare dell’età (oltre i 35 anni).
Se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come Tri-Minulet, si consiglia di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un diverso tipo di contraccettivo.
Se è in sovrappeso.
Se ha la pressione alta.
Se un familiare stretto ha avuto un infarto cardiaco o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto o ictus.
Se lei o un suo familiare stretto avete livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
Se soffre di emicrania, specialmente emicrania con aura.
Se ha un problema cardiaco (disturbo delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale).
Se ha il diabete.

Se presenta una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.

Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’uso di Tri-Minulet, ad esempio se inizia a fumare, un familiare stretto sviluppa una trombosi senza causa nota o lei aumenta notevolmente di peso, informi immediatamente il medico.

Tumori

Sono stati osservati casi di tumore al seno con una frequenza leggermente maggiore in donne che assumono contraccettivi orali, ma non si sa se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che nei controlli medici più frequenti delle donne che assumono contraccettivi orali vengano individuati più tumori. Questo aumento di frequenza diminuisce gradualmente dopo l’interruzione del trattamento. Dopo dieci anni, la probabilità di sviluppare un tumore al seno sarà la stessa di quelle donne che non hanno mai assunto contraccettivi orali.

Analogamente, i tumori del collo dell’utero (cervice) si verificano più frequentemente in donne che assumono la pillola contraccettiva. Tuttavia, l’insorgenza di questo tumore è associata a un aumento dell’attività sessuale e a malattie sessualmente trasmissibili, quindi non è chiaro se la pillola contraccettiva abbia un ruolo diretto in questo rischio.

Raramente sono stati segnalati casi di tumori epatici in donne che assumono la pillola contraccettiva.

In questi casi può verificarsi un’emorragia interna che provoca un forte dolore addominale.

Se ciò dovesse accadere, deve contattare immediatamente il medico.

Alcuni studi suggeriscono che l’uso di contraccettivi ormonali possa essere associato a un aumento del rischio di neoplasia intraepiteliale cervicale o di cancro cervicale invasivo in alcuni gruppi di donne.

Altre condizioni

Pressione sanguigna:

Se ha ipertensione (pressione arteriosa alta) o soffre di una malattia correlata all’ipertensione (incluso alcune malattie renali), è preferibile utilizzare altri metodi contraccettivi. Se decide di utilizzare contraccettivi ormonali, la pressione arteriosa deve essere monitorata regolarmente; tuttavia, se la pressione aumenta e non può essere controllata con farmaci, dovrà interrompere il trattamento con questo medicinale (vedere sezione “Quando non deve usare Tri-Minulet”).

Colestasi:

Le donne che in passato hanno avuto colestasi (blocco del flusso della bile) durante il trattamento con contraccettivi ormonali o durante la gravidanza sono più soggette a sviluppare nuovamente tale condizione se assumono contraccettivi ormonali. Queste pazienti devono essere monitorate e, in caso di comparsa di colestasi, il trattamento con contraccettivi ormonali deve essere sospeso.

Lesioni epatiche:

Sono stati segnalati casi di lesioni epatiche gravi con l’uso di contraccettivi ormonali. Se il medico determina che, durante l’assunzione di contraccettivi ormonali, sviluppa lesioni epatiche gravi, interromperà il trattamento con contraccettivi ormonali e le consiglierà l’uso di contraccettivi non ormonali (vedere sezione “Quando non deve usare Tri-Minulet”).

Emicrania:

Le donne con emicrania (in particolare associata a sintomi come perdita di forza o sensibilità in una parte del corpo, o alterazioni della vista (aura)) che assumono contraccettivi ormonali possono avere un aumento del rischio di ictus (vedere sezione “Quando non deve usare Tri-Minulet”).

Angioedema:

L’uso di contraccettivi ormonali può aggravare i sintomi di angioedema (infiammazione simile all’orticaria, ma che si manifesta sotto la pelle anziché sulla superficie), specialmente nelle donne con angioedema ereditario (disturbo del sistema immunitario trasmesso dai genitori ai figli).

Emorragia genitale:

Può accadere che non abbia il “periodo” durante la settimana di pausa. Se la pillola contraccettiva è stata assunta correttamente, è molto improbabile che sia in stato di gravidanza. Tuttavia, se mancano due cicli mestruali, deve consultare il medico per escludere una gravidanza. Se non ha assunto la pillola contraccettiva secondo le istruzioni riportate nella sezione “3. Come prendere Tri-Minulet” e ha un’assenza, deve interrompere il trattamento e utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale finché non sia esclusa la gravidanza (vedere sezione “Quando non deve usare Tri-Minulet”).

Questo medicinale può causare emorragia o spotting vaginale tra un ciclo mestruale e l’altro. Se ciò dovesse accadere, continui il trattamento e, se il sanguinamento persiste oltre i primi tre cicli, consulti immediatamente il medico. Anche errori nell’assunzione della pillola possono causare spotting o leggeri sanguinamenti.

Quando interrompe l’uso di questo medicinale, potrebbe verificarsi un’emorragia irregolare, scarsa o assente, specialmente nei primi 3 mesi e soprattutto se i suoi cicli erano già irregolari prima di iniziare gli ormoni.

Effetti sui carboidrati e sui lipidi:

Sono stati riportati casi di intolleranza al glucosio in donne che assumono contraccettivi ormonali. Le donne con intolleranza al glucosio o diabete mellito devono essere attentamente monitorate (vedere sezione “Quando non deve usare Tri-Minulet”).

Una piccola percentuale di donne che assumono contraccettivi può presentare alterazioni del profilo lipidico (analisi del contenuto di grassi nel sangue). In donne con alterazioni lipidiche non controllate, si dovrebbero considerare metodi contraccettivi non ormonali. In una piccola percentuale di donne che assumono contraccettivi ormonali può verificarsi ipertrigliceridemia (aumento dei trigliceridi nel sangue) persistente. Un aumento significativo dei trigliceridi plasmatici può portare a pancreatite e ad altre complicazioni.

Le donne precedentemente trattate per iperlipidemie (aumento del colesterolo e/o dei trigliceridi) devono essere sottoposte a monitoraggio se decidono di assumere contraccettivi ormonali (vedere sezione “Quando non deve usare Tri-Minulet”).

Lesioni oculari:

Con l’uso di contraccettivi ormonali sono stati segnalati casi di trombosi vascolare della retina che può portare a perdita parziale o totale della vista. Se compaiono segni o sintomi come alterazioni visive, comparsa di proptosi (occhi sporgenti), diplopia (visione doppia), papilledema (edema del nervo ottico) o lesione vascolare della retina, il trattamento con contraccettivi ormonali deve essere interrotto e la causa deve essere immediatamente valutata.

Depressione:

Se si manifesta una depressione grave, il trattamento deve essere sospeso e deve essere utilizzato un metodo contraccettivo alternativo.

Le donne con anamnesi di depressione devono essere attentamente monitorate.

Malattie sessualmente trasmissibili:

La pillola contraccettiva non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) o da altre malattie sessualmente trasmissibili (ad es. clamidia, herpes genitale, condiloma acuminato, gonorrea, epatite B e sifilide). È necessario utilizzare il preservativo per proteggersi da queste malattie.

Uso di Tri-Minulet con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Non deve mai assumere un altro medicinale di sua iniziativa senza il parere del medico, poiché alcune combinazioni devono essere evitate.

Tenga presente che queste istruzioni possono applicarsi anche a medicinali assunti precedentemente o che potranno essere assunti in futuro.

I medicinali elencati di seguito possono ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali combinati e, se ciò dovesse accadere, potrebbe rimanere incinta:

Alcuni trattamenti contro le infezioni virali e l’HIV (ritonavir, indinavir).
Alcuni antibiotici (rifampicina, rifabutina, griseofulvina e troleandomicina).
Alcuni antiepilettici (topiramato, barbiturici (fenobarbital), fenitoina, carbamazepina, primidone, oxcarbazepina).
Alcuni antiinfiammatori (fenilbutazone, desametasone).
Antiacidi.
Lassativi.
Alcune sostanze per migliorare l’umore (modafinil).
Farmaci che riducono i livelli di trigliceridi e/o colesterolo (atorvastatina).
Antifungini (fluconazolo).
Vitamina C.
Analgesici (paracetamolo).

L’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale, riduce anch’essa l’effetto dei contraccettivi ormonali e sono stati segnalati casi di gravidanza in donne che assumono contemporaneamente la pillola contraccettiva e preparati a base di erba di San Giovanni. La riduzione dell’effetto contraccettivo persiste fino a due settimane dopo l’interruzione dell’assunzione di erba di San Giovanni.

È consigliabile utilizzare un altro metodo contraccettivo affidabile se sta assumendo uno dei medicinali sopra elencati. L’effetto di alcuni di questi medicinali può persistere fino a 28 giorni dopo l’interruzione del trattamento.

Tri-Minulet può ridurre l’effetto di altri medicinali, come:

Anticoagulanti orali (acenocumarolo).
Analgesici (come paracetamolo e salicilati).
Antidiabetici orali e insulina.
Lamotrigina (per il trattamento dell’epilessia e di alcune alterazioni psichiatriche).

Allo stesso modo, Tri-Minulet può aumentare l’effetto di altri farmaci come:

Beta-bloccanti come metoprololo (per il trattamento dell’ipertensione).
Teofillina (per il trattamento dell’asma).
Corticosteroidi (come la prednisolone).
Ciclosporina (immunosoppressore), aumentando il rischio di tossicità epatica.
Flunarizina (per il trattamento dell’emicrania), aumentando il rischio di galattorrea.

Non prenda Tri-Minulet se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché possono verificarsi aumenti nei valori degli esami epatici (aumento dell’enzima epatica ALT).

Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.

Tri-Minulet può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di questo trattamento. Consultare la sezione “Non prenda Tri-Minulet”.

Esami di laboratorio

L’uso di contraccettivi ormonali può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio. Se deve sottoporsi a esami di laboratorio, informi il medico che sta assumendo contraccettivi ormonali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Non usi questo medicinale se è in gravidanza o pensa di esserlo (per informazioni sull’uso di Tri-Minulet dopo la gravidanza, vedere paragrafo “3. Come prendere Tri-Minulet”).

Se rimane incinta, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare il medico (vedere sezione “Quando non deve usare Tri-Minulet”).

Questo medicinale non deve essere utilizzato fino al termine dell’allattamento.

Uso nei bambini

L’efficacia e la sicurezza dei contraccettivi ormonali sono state stabilite in donne in età fertile.

Il loro uso non è indicato prima della prima mestruazione (menarca).

Anziani

Non indicato in donne in post-menopausa.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Tri-Minulet contiene lattosio, saccarosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tri-Minulet

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Tri-Minulet indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Questo medicamento è destinato all'assunzione orale.

Si ricordi di prendere il medicamento, poiché dimenticare Tri-Minulet può ridurre l'efficacia del preparato.

Prima di iniziare il trattamento con Tri-Minulet, il medico dovrà effettuare un'accurata anamnesi e un esame medico approfondito, compresa la misurazione della pressione sanguigna, e dovrà escludere la presenza di una gravidanza. Dovrà inoltre effettuare un'esplorazione delle mammelle, del fegato, degli arti e degli organi pelvici (vescica urinaria, vagina, utero e porzione terminale dell'intestino crasso). Il medico potrebbe inoltre ritenere necessario effettuare una citologia del collo dell'utero (lieve raschiamento indolore del collo dell'utero per prelevare cellule da analizzare). Il medico le ripeterà questo controllo dopo 3 mesi dall'inizio del trattamento e successivamente ogni anno.

Veda la sezione 2 "Cosa deve sapere prima di prendere Tri-Minulet".

Istruzioni per una corretta assunzione del medicamento

Deve assumere le compresse per via orale, nell'ordine indicato sulla confezione blister (prima quelle beige, poi quelle marroni e infine quelle bianche), più o meno alla stessa ora, ogni giorno, eventualmente con un po' di liquido. Deve prendere una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi, quindi interrompere l'assunzione per 7 giorni. Ogni nuova confezione dovrà essere iniziata dopo l'intervallo di 7 giorni senza assunzione di compresse, durante il quale di solito si verifica un'emorragia. Questa emorragia, simile al flusso mestruale, inizia generalmente tra il 2° e il 3° giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa e potrebbe non essersi ancora conclusa quando inizia la nuova confezione.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicamento.

Se ritiene che l'effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Inizio della prima confezione di Tri-Minulet

Quando non è stato usato alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente

Il trattamento inizia il primo giorno del ciclo mestruale (cioè il primo giorno di emorragia).

La protezione contraccettiva inizia già dal primo giorno di trattamento e si mantiene durante i 7 giorni di pausa.

È inoltre consentito iniziare tra il 2° e il 7° giorno del ciclo mestruale; in questo caso si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo di supporto non ormonale (ad es. preservativi o spermicidi) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Quando si passa da un altro contraccettivo ormonale a Tri-Minulet

Può iniziare a prendere Tri-Minulet il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva della sua attuale confezione di pillola (ciò significa che non ci sarà pausa tra le compresse). Se la sua attuale confezione contiene anche compresse inattive, può iniziare a prendere Tri-Minulet il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva. Non si deve mai ritardare oltre il giorno successivo alla fine del periodo abituale senza compresse o del periodo di compresse inattive del contraccettivo precedente.

Quando si passa da un metodo contenente solo un progestinico (minipillola, impianto, dispositivo intrauterino (DIU) o iniezione)

Può smettere di prendere la minipillola in qualsiasi giorno e iniziare Tri-Minulet il giorno successivo, alla stessa ora.

Inizi a utilizzare questo medicamento nel giorno previsto per la successiva iniezione o nel giorno in cui le viene rimosso l'impianto o il dispositivo intrauterino (DIU).

In tutte queste situazioni, si assicuri di utilizzare anche un metodo di barriera aggiuntivo durante i rapporti sessuali (ad es. preservativi o spermicidi) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Dopo un aborto nel primo trimestre

Può iniziare a prendere le compresse immediatamente. In tal caso, non è necessario adottare altre misure contraccettive.

Post partum

Se sta allattando al seno, non deve prendere questo medicamento (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità").

L'assunzione delle compresse inizia 28 giorni dopo il parto nelle donne che non allattano o dopo un aborto nel secondo trimestre. Se inizia più tardi, deve utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se ha già avuto rapporti sessuali, deve essere esclusa la possibilità di una gravidanza prima di iniziare il contraccettivo oppure deve aspettare il suo prossimo ciclo mestruale.

Cicli successivi

Dopo i 7 giorni di pausa, si prosegue con una nuova confezione di Tri-Minulet, iniziando nello stesso giorno della settimana in cui è stata iniziata la prima confezione.

Cosa fare se si verifica un'emorragia durante i 21 giorni di assunzione delle compresse rivestite

L'insorgenza di emorragie durante le 3 settimane di assunzione delle compresse rivestite non è motivo per interrompere il trattamento. Un'emorragia leggera di solito scompare spontaneamente. Se le emorragie raggiungono un'intensità simile a quella del flusso mestruale normale e si prolungano per più di 3 cicli, sarà necessario consultare il medico.

Assenza di emorragia

Se durante il periodo di pausa non si verifica l'emorragia vaginale, è opportuno consultare immediatamente il medico per escludere la possibilità di una gravidanza, soprattutto se le compresse rivestite non sono state assunte regolarmente o se si sono verificati vomito o diarrea durante il ciclo.

Se dimentica di prendere Tri-Minulet

La protezione contraccettiva può essere ridotta se dimentica di prendere le compresse. In particolare, se la dimenticanza avviene nella prima settimana di trattamento e ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente, potrebbe esserci il rischio di gravidanza.

Se ha ritardato l'assunzione di una compressa di meno di 12 ore, l'efficacia della pillola è mantenuta. La prenda non appena se ne ricorda e continui a prendere le compresse successive all'ora abituale.
Se ha ritardato l'assunzione di una compressa di più di 12 ore, l'efficacia del contraccettivo può essere ridotta.
Prenda sempre l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse nello stesso giorno. Continui a prendere le compresse successive all'ora abituale, ma utilizzi un metodo di barriera aggiuntivo (ad es. preservativi e spermicidi) nei 7 giorni successivi.
Se prende l'ultima compressa prima che siano trascorsi i 7 giorni per i quali è richiesto l'uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo, inizi immediatamente una nuova confezione senza intervallo di pausa. Non avrà il flusso mestruale fino alla fine della nuova confezione, anche se potrebbe avere spotting o emorragia durante i giorni di assunzione delle compresse.
Se non ha il flusso mestruale alla fine della nuova confezione, contatti il medico, che dovrà verificare che non sia incinta prima di iniziare la confezione successiva.

Consigli in caso di vomito e/o diarrea

Se si verificano vomito o diarrea entro 4 ore dall'assunzione della compressa, segua le indicazioni previste per la dimenticanza di una compressa. Se non desidera modificare il suo schema abituale di assunzione delle compresse, deve assumere le compresse aggiuntive necessarie prelevandole da un'altra confezione.

Come ritardare un'effusione mestruale

Per ritardare un'effusione mestruale, deve iniziare immediatamente una nuova confezione dopo aver terminato quella corrente, senza alcuna pausa. Il flusso mestruale può essere ritardato per tutto il tempo desiderato, ma non oltre la fine della seconda confezione. Durante questo periodo potrebbe verificarsi spotting o emorragia. Successivamente, la normale assunzione del medicamento riprenderà dopo l'intervallo abituale di 7 giorni senza assunzione di compresse.

Se assume più Tri-Minulet di quanto deve

Potrebbe manifestare nausea, vomito, sonnolenza, dolore al seno, capogiri ed emorragia vaginale; il trattamento prevede la sospensione dell'assunzione di questo medicamento. Contatti il medico o il farmacista il prima possibile.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 915 620 420, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, o se dovesse notare un cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere dovuto a Tri-Minulet, consulti il suo medico.

Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati corrono un rischio maggiore di sviluppare coaguli nel sangue nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli nel sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tri-Minulet”.

Contatti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire oppure orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

L’uso di contraccettivi ormonali è stato inoltre associato a un aumento del rischio di:

Neoplasia intraepiteliale cervicale (cellule anomale sulla superficie del collo dell’utero) e cancro al collo dell’utero.
Diagnosi di cancro al seno (vedere “Fare particolare attenzione con Tri-Minulet”).
Tumori epatici benigni (es. iperplasia nodulare focale, adenomi epatici).

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito, classificati in base alla frequenza secondo i seguenti criteri:

Molto comuni: ≥1/10 (può riguardare più di 1 persona su 10).

Comuni: ≥1/100, <1/10 (può riguardare fino a 1 persona su 10).

Poco comuni: ≥1/1.000, <1/100 (può riguardare fino a 1 persona su 100).

Rari: ≥1/10.000, <1/1.000 (può riguardare fino a 1 persona su 1.000).

Molto rari: <1/10.000 (può riguardare fino a 1 persona su 10.000).

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Infezioni e infestazioni

Comuni: Vaginite (infiammazione della vagina), inclusa candidiasi (infezione da funghi nella vagina).

Neoplasie benigne/maligne o indefinite

Molto rari: Carcinomi epatici (tumori epatici maligni).

Disturbi del sistema immunitario

Rari: Reazioni di tipo allergico come orticaria (prurito), angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della bocca e, in casi molto rari, con difficoltà respiratorie, capogiri e persino perdita di coscienza).

Molto rari: Peggioramento del lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Poco comuni: Alterazioni dell’appetito (aumento o diminuzione).

Rari: Intolleranza al glucosio.

Molto rari: Peggioramento della porfiria (disturbo metabolico ereditario).

Disturbi psichiatrici

Comuni: Alterazioni dell’umore, inclusa depressione; alterazioni della libido (desiderio sessuale).

Disturbi del sistema nervoso

Molto comuni: Cefalea, inclusa emicrania.

Comuni: Nervosismo, vertigini.

Molto rari: Peggioramento della corea (movimenti involontari).

Disturbi oculari

Rari: Intolleranza alle lenti a contatto.

Molto rari: Anomalie agli occhi e disturbi della vista.

Disturbi vascolari

Poco comuni: Aumento della pressione sanguigna.

Rari: Formazione di coaguli dannosi nel sangue in una vena o in un’arteria, ad esempio:

In una gamba o nel piede (cioè TVP).
Nel polmone (cioè EP).
Infarto cardiaco.
Ictus.
Ictus lieve o sintomi temporanei simili a quelli di un ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT).
Coaguli nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.

La probabilità di sviluppare un coagulo nel sangue può aumentare se ha altre condizioni che incrementano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli e sui sintomi di un coagulo nel sangue).

Molto rari: Peggioramento delle varici.

Disturbi gastrointestinali

Comuni: Nausea, vomito, dolore addominale.

Poco comuni: Crampi, sensazione di gonfiore.

Molto rari: Pancreatite (infiammazione del pancreas); colite ischemica (alcuni tipi di infiammazione del colon).

Frequenza non nota: Malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa).

Disturbi epatobiliari (fegato e colecisti)

Rari: Itterizia colestatica (colorazione gialla della sclera e della pelle dovuta a ristagno della bile).

Molto rari: Colecistopatia (disturbi della colecisti), inclusi calcoli biliari.

Frequenza non nota: Lesioni epatiche (es. epatite, funzionalità epatica alterata).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: Acne.

Poco comuni: Eruzioni cutanee, cloasma (macchie sulla pelle) che possono persistere, irsutismo (crescita eccessiva del pelo), alopecia (perdita dei capelli).

Rari: Eritema nodoso (un tipo di infiammazione cutanea con comparsa di noduli alle gambe).

Molto rari: Eritema multiforme (un tipo di infiammazione cutanea).

Disturbi renali e urinari

Molto rari: Sindrome emolitico-uremica (malattia renale con alterazioni del sangue).

Disturbi del sistema riproduttivo e delle mammelle

Molto comuni: Perdite o macchie vaginali inattese.

Comuni: Dolore o tensione al seno, gonfiore del seno, secrezione mammaria, dismenorrea (mestruazioni dolorose), alterazioni del flusso mestruale, alterazioni della secrezione vaginale ed ectopia cervicale (alterazione della mucosa del collo dell’utero), amenorrea (assenza di mestruazioni).

Disturbi generali

Comuni: Ritenzione idrica, edema (gonfiore).

Altri

Comuni: Alterazioni del peso (aumento o diminuzione).

Poco comuni: Aumento della pressione arteriosa; alterazioni dei livelli di lipidi nel sangue, inclusa ipertrigliceridemia (livelli elevati di acidi grassi nel sangue).

Rari: Diminuzione dei livelli di folati nel sangue.

Non si allarmi per questi effetti indesiderati, poiché è molto probabile che non si manifesti nessuno di essi.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tri-Minulet compresse rivestite

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Tri-Minulet dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tri-Minulet

Ogni compressa rivestita di colore beige contiene 0,05 mg di gestodene e 0,03 mg di etinilestradiolo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato (lattosio), amido di mais, povidone K-25, edetato di calcio e sodio, stearato di magnesio, saccarosio, povidone K90, macrogol 6000, carbonato di calcio, talco, glicerolo 85%, biossido di titanio (E-171), pigmento ossido di ferro giallo (E-172) e cera emulsionante.

Ogni compressa rivestita di colore marrone scuro contiene 0,07 mg di gestodene e 0,04 mg di etinilestradiolo.

Ogni compressa rivestita di colore bianco contiene 0,1 mg di gestodene e 0,03 mg di etinilestradiolo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato (lattosio), amido di mais, povidone K-25, edetato di calcio e sodio, stearato di magnesio, saccarosio, povidone K 90, macrogol 6000, carbonato di calcio, talco, cera emulsionante.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il prodotto è presentato in confezioni contenenti 1 o 3 blister con 21 compresse rivestite per blister. Il/I blister è/sono contenuto/i in una busta di alluminio che contiene una bustina con disidratante (silice gel).

Dopo aver aperto la busta di alluminio, il disidratante può essere rimosso.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Wyeth Farma, S.A.

Ctra. Burgos, Km 23. Desvío Algete, Km 1.

San Sebastián de los Reyes – Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Little Connell

Newbridge

Co. Kildare

W12 HX57

Irlanda

Rappresentante locale

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/