Tri-Minulet tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Tri-Minulet tabletki powlekane

Gestodeno i Etinilestradiol

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych (HSA):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem ich poprawnego stosowania.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (zobacz punkt 2 „Skrzep krwi”).

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tri-Minulet i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tri-Minulet
3. Jak stosować Tri-Minulet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tri-Minulet
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tri-Minulet i do czego służy

Tri-Minulet to doustne lekarstwo antykoncepcyjne. Tri-Minulet jest przepisywany w następujących wskazaniach: hormonalna antykoncepcja doustna, zaburzenia cyklu menstruacyjnego oraz stan spoczynku jajników.

Dodatkowo stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych może wywierać korzystny wpływ w przypadku takich stanów jak dysmenoree (ból podczas menstruacji) oraz zmniejszać częstość występowania niektórych zaburzeń piersi i narządów rozrodczych.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tri-Minulet

Ogólne zagadnienia

Przed rozpoczęciem stosowania Tri-Minulet należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepicy w sekcji 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Kiedy nie należy stosować Tri-Minulet

Nie należy stosować Tri-Minulet, jeśli występuje którąkolwiek z poniższych chorób. Powiadom lekarza, jeśli występuje którąkolwiek z poniższych chorób. Lekarz omówi z Tobą, jaka inna forma antykoncepcji byłaby bardziej odpowiednia.

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na gestoden, etynilostradiol lub którykolwiek z innych składników Tri-Minulet.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) zakrzep w naczyniu krwionośnym w nogach (tromboza żylna głęboka, TVP), w płucach (zatorowość płucna, EP) lub w innych narządach.

• Jeśli wiesz, że masz zaburzenie krzepnięcia krwi: np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.

• Jeśli wymagana jest operacja lub jeśli przez dłuższy czas nie możesz wstać (patrz sekcja „Zakrzepy krwi”).

• Jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub udar mózgu.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej i mogącą być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijające objawy udaru (przemijające objawy udaru mózgu, TIA).

• Jeśli masz chorobę wieńcową lub chorobę zastawkową serca (zaburzenia zastawek serca z możliwością powstawania zakrzepów).

• Jeśli masz zaburzenia/choroby rytmu serca (arytmie) z możliwością powstawania zakrzepów.

• Jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania zakrzepów w tętnicach:

• Ciężki cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.

• Bardzo wysokie i/lub niekontrolowane ciśnienie tętnicze.

• Bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).

• Stan zwany hiperhomocysteinemią.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aure”. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby.

• Jeśli masz lub podejrzewa się istnienie guza w wątrobie.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) lub podejrzewa się istnienie nowotworów złośliwych narządów rozrodczych lub piersi.

• Jeśli występuje niepewne krwawienie z pochwy.

• Jeśli masz zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) spowodowane ciężkim wzrostem trójglicerydów.

• Jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz także sekcja „Stosowanie innych leków”).

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Tri-Minulet

Przed zażyciem Tri-Minulet należy udać się do lekarza w celu przeprowadzenia badania fizycznego. Ważne jest, aby poinformować lekarza, czy choruje się lub chorowało wcześniej na którąkolwiek z poniższych chorób stanowiących czynniki ryzyka. W takim przypadku lekarz musi ocenić korzyści wynikające z zastosowania Tri-Minulet w porównaniu z potencjalnymi ryzykami i omówić je z pacjentem przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu stosowania tego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli występuje u Ciebie któraś z poniższych chorób:

Jeśli choroba ta rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania Tri-Minulet, należy również poinformować lekarza.

• Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny system obronny organizmu).
• Jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek).
• Jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli masz podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydię) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli wymagana jest operacja lub gdy przez dłuższy czas nie możesz wstać z łóżka (zobacz sekcję 2 „Krzepnięcie krwi”).
• Jeśli niedawno porodziłaś, istnieje większe ryzyko krzepnięcia krwi. Należy zapytać lekarza, kiedy można rozpocząć stosowanie Tri-Minulet po porodzie.
• Jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną).
• Jeśli masz żylaki.
• Jeśli masz chorobę serca (ból w klatce piersiowej, niektóre zaburzenia rytmu serca, choroby serca).
• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze, szczególnie jeśli nie ustępuje lub pogarsza się pomimo leczenia lekami przeciwnadciśnieniowymi.
• Jeśli masz silne i powtarzające się migreny.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz depresję lub historię depresji, ponieważ może ona się nasilić lub ponownie pojawić podczas stosowania środków antykoncepcyjnych hormonalnych.
• Jeśli masz pewne rodzaje żółtaczki (żółtawe zabarwienie oczu i/lub skóry) lub zaburzenia funkcji wątroby.
• Jeśli masz świąd, szczególnie jeśli występował on wcześniej w czasie poprzedniej ciąży.
• Jeśli masz trwałe brązowe plamy na skórze twarzy, zwłaszcza jeśli pojawiły się one wcześniej podczas ciąży. W takim przypadku należy unikać światła słonecznego i promieniowania ultrafioletowego (np. solarium).
• Jeśli występują objawy obrzęku naczyniowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczyniowego.
• Jeśli masz obrzęk naczyniowy (obrzęk przypominający pokrzywkę, ale występujący pod skórą, a nie na jej powierzchni), szczególnie jeśli jesteś kobietą z dziedzicznym obrzękiem naczyniowym (chorobą układu odpornościowego przekazywaną z pokolenia na pokolenie).

Zaburzenia psychiczne:

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Tri-Minulet, zgłaszały wystąpienie depresji lub obniżonego nastroju. Depresja może być ciężka i czasem może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zaburzenia nastroju i objawy depresyjne, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej.

KRWEPNIĘCIE KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, takiego jak Tri-Minulet, zwiększa ryzyko krzepnięcia krwi w porównaniu z nie stosowaniem takiego środka. W rzadkich przypadkach skrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Skrzepliny mogą się tworzyć:

• W żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „tromboembolia żylna” lub VTE).
• W tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „tromboembolia tętnicza” lub TEA).

Odzyskanie po krzepnięciu krwi nie zawsze jest pełne. W rzadkich przypadkach mogą występować poważne, długotrwałe skutki uboczne lub, bardzo rzadko, może to być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko szkodliwego krzepnięcia krwi związanego z Tri-Minulet jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPIENIE KRWI

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

KRWOTWÓRSTWO W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się skrzep krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania skrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednakże, do tych działań niepożądanych dochodzi rzadko.

Zdarzają się one najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

• Jeśli skrzep krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do trombozy żylnej głębokiej (TŻG).
• Jeśli skrzep krwi przemieszcza się z nogi i osiadnie w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania skrzepu w żyłach innego narządu, takiego jak oko (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po upływie pierwszego roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż u kobiet nie stosujących hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych.

Gdy przestanie się przyjmować Tri-Minulet, ryzyko powstania skrzepu krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia skrzepu krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZTK i od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Ogólne ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w nodze lub płucach (TŻG lub ZTPl) przy stosowaniu Tri-Minulet jest niewielkie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i nie są w ciąży, u około 2 wystąpi skrzep krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone zawierające lewonorgestrel, noretynodrel lub norgestymat, u około 5–7 wystąpi skrzep krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone zawierające gestoden, takie jak Tri-Minulet, u około 9–12 kobiet wystąpi skrzep krwi w ciągu roku.
• Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi będzie zależeć od Twojej historii choroby (zobacz „Czynniki zwiększające ryzyko skrzepu krwi” poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepicy żył

Ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył podczas stosowania Tri-Minulet jest niewielkie, jednak niektóre stanowiska zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Przy nadwadze (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Gdy bliscy krewni mieli kiedykolwiek zakrzepicę w nogach, płucach lub innym organie w młodym wieku (tj. przed około 50 rokiem życia). Może to wskazywać na dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• Gdy konieczna jest operacja lub gdy przez dłuższy czas nie można się poruszać z powodu urazu, choroby lub unieruchomienia nogi gipsem. Może być konieczne przerwanie stosowania Tri-Minulet kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej mobilności. W przypadku konieczności przerwania leczenia należy zapytać lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć stosowanie leku.
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia).
• Gdy poród miał miejsce kilka tygodni wcześniej.

Im więcej takich stanów występuje jednocześnie, tym większe ryzyko zakrzepicy.

Podróże samolotem (dłuższe niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepicy, szczególnie jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Tri-Minulet.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Tri-Minulet, np. bliski krewny doświadczy zakrzepicy bez znanej przyczyny lub znacznie przybędzie na wadze, należy poinformować lekarza.

ZAKRZEPICA W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzepica w tętnicy?

Podobnie jak zakrzepica w żyłach, zakrzepica w tętnicy może powodować poważne problemy. Może np. prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepicy tętniczej

Warto podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu podczas stosowania Tri-Minulet jest bardzo niewielkie, ale może wzrosnąć:

• Wraz z wiekiem (powyżej około 35 roku życia).
• Jeśli pali się papierosy. Podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Tri-Minulet, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie można rzucić palenia i ma się ponad 35 lat, lekarz może zalecić inny rodzaj antykoncepcji.
• Przy nadwadze.
• Przy nadciśnieniu tętniczym.
• Gdy bliscy krewni mieli zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). Może to oznaczać większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Gdy u pacjenta lub jego bliskich krewnych występuje podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Przy migrenie, szczególnie migrenie z aurą.
• Przy chorobach serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca, takie jak migotanie przedsionków).
• Przy cukrzycy.

Jeśli występuje jeden lub więcej z tych stanów, szczególnie w ciężkiej postaci, ryzyko zakrzepicy może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Tri-Minulet, np. zacznie się palić, bliski krewny doświadczy zakrzepicy bez znanej przyczyny lub znacznie przybędzie na wadze, należy poinformować lekarza.

Nowotwory

Stwierdzono nieco częstsze występowanie nowotworów piersi u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład nowotwory mogą być wykrywane częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, ponieważ częściej odwiedzają lekarza. To zwiększone ryzyko stopniowo maleje po przerwaniu leczenia. Po dziesięciu latach ryzyko nowotworu piersi jest takie samo jak u kobiet, które nigdy nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych.

Podobnie częściej występują nowotwory szyjki macicy (cervix) u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne. Jednak ich pojawienie się wiąże się z większą aktywnością seksualną i chorobami przenoszonymi drogą płciową, więc nie jest jasne, czy tabletki antykoncepcyjne odgrywają bezpośredni udział w tym ryzyku.

Rzadko opisywano przypadki nowotworów wątroby u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne.

W takich przypadkach może dojść do krwotoku wewnętrznego, powodującego silny ból brzucha.

W takiej sytuacji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Niektóre badania sugerują, że stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych może być związane ze zwiększonym ryzykiem wewnątrznabłonkowego nowotworu szyjki macicy lub inwazyjnego raka szyjki macicy u niektórych grup kobiet.

Inne stanowiska

Ciśnienie krwi:

Jeśli występuje nadciśnienie tętnicze lub choroba z nim związana (w tym niektóre choroby nerek), zaleca się stosowanie innych metod antykoncepcji. Jeśli zdecyduje się na hormonalne środki antykoncepcyjne, należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze. Jeśli ciśnienie wzrośnie i nie da się go kontrolować lekami, należy przerwać leczenie tym lekiem (patrz sekcja „Kiedy nie należy stosować Tri-Minulet”).

Cholestaza:

Kobiety, które wcześniej doświadczyły cholestazy (zatoru przepływu żółci) podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub w czasie ciąży, są bardziej narażone na jej ponowne wystąpienie podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Takie kobiety powinny być pod stałą kontrolą lekarską, a jeśli wystąpi cholestaza, należy przerwać leczenie hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Uszkodzenia wątroby:

Opisywano przypadki ciężkich uszkodzeń wątroby podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli lekarz stwierdzi, że podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych wystąpiły ciężkie uszkodzenia wątroby, leczenie zostanie przerwane, a pacjentce zaleci się stosowanie niehormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz sekcja „Kiedy nie należy stosować Tri-Minulet”).

Migreny:

Kobiety z migreną (szczególnie z objawami takimi jak utrata siły lub czucia w części ciała lub zaburzenia widzenia (aura)), które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, mogą mieć zwiększone ryzyko udaru mózgu (patrz sekcja „Kiedy nie należy stosować Tri-Minulet”).

Nadżerłość (angioedema):

Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych może nasilać objawy nadżerliwości (podobnej do pokrzywki, ale występującej pod skórą), szczególnie u kobiet z dziedziczną nadżerliwością (zaburzenie układu odpornościowego przekazywane z rodziców na dzieci).

Krwiawienia narządów rodnych:

Może dojść do braku krwawienia miesięcznego w tygodniu przerwy. Jeśli tabletki antykoncepcyjne były stosowane poprawnie, prawdopodobieństwo ciąży jest bardzo małe. Jednak jeśli wystąpią dwa braki, należy skonsultować się z lekarzem, aby wykluczyć ciążę. Jeśli nie stosowano tabletki antykoncepcyjnej zgodnie z instrukcją w sekcji „3. Jak stosować Tri-Minulet” i wystąpił brak, należy przerwać leczenie i stosować niehormonalny środek antykoncepcyjny, aż do wykluczenia ciąży (patrz sekcja „Kiedy nie należy stosować Tri-Minulet”).

Ten lek może powodować krwawienia lub plamienie między okresami miesięcznymi. Jeśli tak się stanie, należy kontynuować leczenie, ale jeśli krwawienia będą się powtarzały po trzech pierwszych cyklach, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Błędy w stosowaniu tabletek mogą również powodować plamienie i lekkie krwawienia.

Po przerwaniu stosowania tego leku może wystąpić nieregularne, skąpe krwawienie lub jego brak, szczególnie w pierwszych 3 miesiącach i szczególnie, jeśli okresy były już wcześniej nieregularne przed rozpoczęciem przyjmowania hormonów.

Wpływ na węglowodany i lipidy:

U kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne opisywano przypadki nietolerancji glukozy. Kobiety z nietolerancją glukozy lub cukrzycą powinny być starannie monitorowane (patrz sekcja „Kiedy nie należy stosować Tri-Minulet”).

Niewielki odsetek kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne może doświadczyć zmian w profilu lipidowym (badanie zawartości tłuszczu we krwi). U kobiet z niekontrolowanymi zaburzeniami lipidowymi należy rozważyć niehormonalne metody antykoncepcji. U niewielkiego odsetka kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne może wystąpić utrzymująca się hipertriglicerydemia (wzrost trójglicerydów we krwi). Istotny wzrost trójglicerydów w osoczu może prowadzić do zapalenia trzustki i innych powikłań.

Kobiety leczone z powodu hiperlipidemii (wzrost cholesterolu i/lub trójglicerydów) powinny być pod stałą kontrolą, jeśli zdecydują się na stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz sekcja „Kiedy nie należy stosować Tri-Minulet”).

Zaburzenia oczne:

Podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych opisywano przypadki zakrzepicy naczyń siatkówki, które mogą prowadzić do częściowej lub całkowitej utraty wzroku. Jeśli wystąpią objawy takie jak zmiany w widzeniu, początki proptozji (wystających oczu), podwójne widzenie (diplopia), obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (papilledema) lub uszkodzenie naczyń siatkówki, należy przerwać leczenie hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi i natychmiast ocenić przyczynę.

Depresja:

Jeśli wystąpi ciężki stan depresyjny, należy przerwać leczenie i zastosować alternatywny środek antykoncepcyjny.

Kobiety z wywiadem depresji powinny być starannie monitorowane.

Choroby przenoszone drogą płciową:

Tabletka antykoncepcyjna nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (np. chlamydia, opryszczka narządów płciowych, brodawczak ostry, gonoreja, wirusowe zapalenie wątroby typu B, kiła). Aby chronić się przed tymi chorobami, konieczny jest stosunek z prezerwatywą.

Stosowanie Tri-Minulet z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się lub niedawno stosowano inne leki, również te dostępne bez recepty.

Nigdy nie należy samodzielnie przyjmować innych leków bez zalecenia lekarza, ponieważ niektóre kombinacje należy unikać.

Należy pamiętać, że te wskazówki mogą dotyczyć również leków, które stosowano wcześniej lub które mogą być stosowane później.

Poniższe leki mogą uniemożliwić poprawne działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, co może doprowadzić do zajścia w ciążę:

• Niektóre leki na infekcje wirusowe i HIV (rytonawir, indynawir).
• Niektóre antybiotyki (ryfampicyna, ryfabutyna, griseofulwina i troleandomycyna).
• Niektóre leki przeciwpadaczkowe (topiramate, barbiturany (fenobarbital), fenytoina, karbamazepina, primidona, okskarbazepina).
• Niektóre leki przeciwzapalne (fenylobutazon, dexametazon).
• Środki przeciwwskazowe.
• Leki przeczyszczające.
• Niektóre substancje poprawiające nastrój (modafinil).
• Leki obniżające poziom trójglicerydów i/lub cholesterolu (atorwastatyna).
• Leki przeciwgrzybicze (fluconazol).
• Witamina C.
• Leki przeciwbólowe (paracetamol).

Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) również zmniejsza działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, a opisywano przypadki ciąży u kobiet przyjmujących jednocześnie tabletkę antykoncepcyjną i preparaty ze zioła św. Jana. Zmniejszenie działania antykoncepcyjnego utrzymuje się do dwóch tygodni po przerwaniu stosowania preparatu ze zioła św. Jana.

Wskazane jest stosowanie innego skutecznego środka antykoncepcyjnego, jeśli przyjmuje się którykolwiek z powyższych leków. Działanie niektórych z tych leków może utrzymywać się do 28 dni po przerwaniu leczenia.

Tri-Minulet może osłabiać działanie innych leków, takich jak:

• Leki przeciwpłytkowe (acenokumarol).
• Leki przeciwbólowe (np. paracetamol i salicylany).
• Leki przeciwcukrzycowe doustne i insulina.
• Lamotrygina (do leczenia padaczki i niektórych zaburzeń psychiatrycznych).

Tri-Minulet może również nasilać działanie innych leków, takich jak:

• Blokery (np. metoprolol – do leczenia nadciśnienia tętniczego).
• Teofilina (do leczenia astmy).
• Glikokortykosteroidy (np. prednizolon).
• Cyklosporyna (immunosupresyjna), zwiększając ryzyko toksyczności wątroby.
• Flunarizyna (do leczenia migreny), zwiększając ryzyko wydzielania mleka.

Nie należy stosować Tri-Minulet, jeśli ma się zapalenie wątroby typu C i przyjmuje się leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ponieważ może dojść do wzrostu wyników badań wątrobowych (wzrost enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Tri-Minulet można ponownie stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie należy stosować Tri-Minulet”.

Badania laboratoryjne

Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Jeśli przepisano jakiekolwiek badanie laboratoryjne, należy poinformować lekarza, że stosuje się hormonalne środki antykoncepcyjne.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży ani jeśli podejrzewa się ciążę (informacje dotyczące stosowania Tri-Minulet po porodzie znajdują się w sekcji „3. Jak stosować Tri-Minulet”).

Jeśli zajdzie się w ciążę, należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem (patrz sekcja „Kiedy nie należy stosować Tri-Minulet”).

Nie należy stosować tego leku do końca okresu karmienia piersią.

Stosowanie u dzieci

Skuteczność i bezpieczeństwo hormonalnych środków antykoncepcyjnych zostały potwierdzone u kobiet w wieku rozrodczym.

Nie wskazane jest stosowanie przed pierwszą miesiączką (menarchą).

Osoby starsze

Nie wskazane u kobiet po menopauzie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono wpływu na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Tri-Minulet zawiera laktozę, sacharozę i sod

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tri-Minulet

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania Tri-Minulet podanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

To lekarstwo przeznaczone jest do stosowania doustnego.

Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku, ponieważ zapomnienie o przyjęciu Tri-Minulet może zmniejszyć jego skuteczność.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien przeprowadzić szczegółowy wywiad medyczny oraz dokładne badanie fizykalne, w tym pomiar ciśnienia krwi, oraz wykluczyć możliwość zajścia w ciążę. Lekarz powinien również przeprowadzić badanie piersi, wątroby, kończyn, narządów miednicy (pęcherza moczowego, pochwy, macicy i odcinka końcowego jelita grubego). Lekarz może również zalecić cytologię szyjki macicy (lekki, bezbolesny pobranie komórek ze skórzki szyjki macicy w celu ich analizy). Lekarz powinien powtórzyć to badanie po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, a następnie co roku.

Zobacz sekcję 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tri-Minulet”.

Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania leku

Tabletki należy przyjmować doustnie, w kolejności wskazanej na opakowaniu blisterowym (najpierw tabletki jasnobrązowe, następnie brązowe, a na końcu białe), w przybliżeniu o tej samej porze, codziennie, ewentualnie z niewielką ilością płynu. Należy przyjmować jedną tabletę dziennie przez 21 kolejnych dni, a następnie przerwać przyjmowanie tabletek na 7 dni. Kolejne opakowanie należy rozpocząć po upływie 7-dniowej przerwy, podczas której zwykle występuje krwawienie. To krwawienie przypominające miesiączkę zwykle rozpoczyna się 2–3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki i może nie ustać przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Lekarz określi długość trwania leczenia tym lekiem.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Rozpoczęcie stosowania pierwszego opakowania Tri-Minulet

• Jeśli w poprzednim miesiącu nie stosowano żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

Leczenie rozpoczyna się pierwszego dnia cyklu miesięcznego (czyli pierwszego dnia krwawienia).

Ochrona antykoncepcyjna rozpoczyna się pierwszego dnia leczenia i utrzymuje się przez 7 dni przerwy.

Dozwolone jest również rozpoczęcie stosowania w dniach 2–7 cyklu miesięcznego. W takim przypadku zaleca się stosowanie dodatkowego, niel hormonalnego środka antykoncepcyjnego (np. prezerwatywy lub środka nasieniościnającego) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Jeśli obecnie stosujesz inny środek antykoncepcyjny i chcesz przejść na Tri-Minulet

Możesz rozpocząć stosowanie Tri-Minulet następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki z obecnego opakowania tabletek (czyli bez przerwy między opakowaniami). Jeśli obecne opakowanie zawiera również tabletki nieaktywne, możesz rozpocząć stosowanie Tri-Minulet następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki. Nigdy nie należy odkładać rozpoczęcia Tri-Minulet dłużej niż na jeden dzień po zakończeniu standardowej przerwy bez tabletek lub po okresie przyjmowania tabletek nieaktywnych wcześniejszego środka antykoncepcyjnego.

• Jeśli zmieniasz metodę zawierającą wyłącznie progestagen (minipłytkę, implant, wkładkę wewnątrzmaciczną (WKW) lub zastrzyk)

Możesz zaprzestać przyjmowania progestagenowej minipłytki w dowolnym dniu i rozpocząć stosowanie Tri-Minulet następnego dnia o tej samej porze.

Zacznij stosować ten lek w dniu, w którym miałbyś kolejny zastrzyk, lub w dniu usunięcia implantu lub wkładki wewnątrzmacicznej (WKW).

We wszystkich tych sytuacjach zaleca się również stosowanie dodatkowego środka barierowego podczas stosunków seksualnych (np. prezerwatywy lub środków nasieniościnających) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu w pierwszym trymestrze

Możesz rozpocząć przyjmowanie tabletek natychmiast. W takim przypadku nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

• Okres poporodowy

Jeśli karmisz piersią, nie powinnaś stosować tego leku (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Stosowanie tabletek rozpoczyna się 28 dni po porodzie u kobiet, które nie karmią piersią, ani po poronieniu w drugim trymestrze. Jeśli rozpoczynasz stosowanie później, należy stosować dodatkowy środek barierowy przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli jednak miały miejsce stosunki seksualne, należy najpierw wykluczyć możliwość zajścia w ciążę przed rozpoczęciem przyjmowania środka antykoncepcyjnego lub odczekać do następnej miesiączki.

Kolejne cykle

Po 7-dniowej przerwie należy kontynuować stosowanie nowego opakowania Tri-Minulet, rozpoczynając w tym samym dniu tygodnia, w którym rozpoczęto pierwsze opakowanie.

Co należy zrobić, jeśli wystąpi krwawienie w trakcie 21 dni przyjmowania tabletek

Wystąpienie krwawienia w czasie 3 tygodni przyjmowania tabletek nie jest powodem do przerywania leczenia. Lekkie krwawienie zwykle ustępuje samoistnie. Jeśli jednak krwawienia osiągną natężenie porównywalne z normalną miesiączką i będą trwały dłużej niż przez 3 cykle, należy skonsultować się z lekarzem.

Brak krwawienia

Jeśli w czasie 7-dniowej przerwy nie wystąpi krwawienie pochwyne, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia możliwości zajścia w ciążę, szczególnie jeśli tabletki nie były przyjmowane regularnie lub wystąpiły wymioty lub biegunka w trakcie cyklu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Tri-Minulet

Ochrona antykoncepcyjna może zostać osłabiona, jeśli zapomnisz przyjąć tabletki. Szczególnie istnieje ryzyko zajścia w ciążę, jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletkę w pierwszym tygodniu leczenia i miałeś/-aś stosunek seksualny w poprzednim tygodniu.

• Jeśli opóźniłeś/-aś się o mniej niż 12 godzin w przyjęciu tabletki, skuteczność tabletki jest zachowana. Przyjmij tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a kolejne tabletki przyjmuj o zwykłej porze.

• Jeśli opóźniłeś/-aś się o więcej niż 12 godzin w przyjęciu tabletki, skuteczność środka antykoncepcyjnego może zostać osłabiona.

• Przyjmij zawsze ostatnią zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w jednym dniu. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze, ale stosuj dodatkowy środek barierowy (np. prezerwatywę i środek nasieniościnający) przez kolejne 7 dni.

• Jeśli przyjmiesz ostatnią tabletę przed upływem 7 dni wymagających stosowania dodatkowego środka antykoncepcyjnego, natychmiast rozpocznij nowe opakowanie bez przerwy. Nie będziesz miała miesiączki do zakończenia nowego opakowania, choć mogą występować plamienia lub krwawienia w dniach przyjmowania tabletek.

• Jeśli po zakończeniu nowego opakowania nie wystąpi miesiączka, skontaktuj się z lekarzem, który powinien wykluczyć możliwość zajścia w ciążę przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Wskazówki w przypadku wymiotów i/lub biegunki

Jeśli wystąpią wymioty lub biegunka w ciągu 4 godzin po przyjęciu tabletki, postępuj zgodnie z wskazówkami dotyczącymi zapomnienia przyjąć tabletkę. Jeśli nie chcesz zmieniać standardowego schematu przyjmowania tabletek, powinieneś/-aś przyjąć dodatkowe tabletki z innego opakowania.

Jak opóźnić miesiączkę

Aby opóźnić miesiączkę, należy natychmiast po zakończeniu bieżącego opakowania rozpocząć nowe opakowanie bez przerwy. Miesiączkę można opóźnić tak długo, jak chcesz, ale nie dłużej niż do zakończenia drugiego opakowania. W tym czasie mogą występować plamienia lub krwawienia. Następnie regularne przyjmowanie leku należy wznowić po standardowej 7-dniowej przerwie.

Jeśli przyjmiesz więcej Tri-Minulet niż powinieneś

Możesz doświadczyć nudności, wymiotów, senności, bólu piersi, zawrotów głowy i krwawienia pochwowego; leczenie polega na zaprzestaniu przyjmowania tego leku. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, szczególnie jeśli są one poważne i trwają dłużej, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez ri-Minulet, skontaktuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach (zakrzepica żylna (TEV)) lub skrzepliny krwi w tęgach (zakrzepica tętnicza (TEA)). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz sekcję 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tri-Minulet”.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz jakichkolwiek z następujących objawów nacieku naczyniowego: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywki z możliwym trudnością w oddychaniu (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się również z zwiększeniem ryzyka wystąpienia:

• Intraepitelialnego nowotworu szyjki macicy (nieprawidłowe komórki na powierzchni szyjki macicy) i raka szyjki macicy.
• Rozpoznania raka piersi (zobacz „Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Tri-Minulet”).
• Łagodnych guzów wątroby (np. ogniskowa hiperplazja węzłowa, gruczolakowłóroda wątroby).

Działania niepożądane wymienione poniżej są sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującym kryterium:

Bardzo często: ≥1/10 (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów).

Często: ≥1/100, <1/10 (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów).

Niekonie: ≥1/1.000, <1/100 (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).

Rzadko: ≥1/10.000, <1/1.000 (może dotyczyć do 1 na 1.000 pacjentów).

Bardzo rzadko: <1/10.000 (może dotyczyć do 1 na 10.000 pacjentów).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Zakażenia i inwazje

Często: Zapalenie pochwy (zapalenie pochwy), w tym kandydoza (grzybicze zakażenie pochwy).

Nowotwory łagodne/nowotwory złośliwe lub niespecyficzne

Bardzo rzadko: Rak wątroby (złośliwe guzy wątroby).

Zaburzenia układu odpornościowego

Rzadko: Reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka (świąd), naciec naczyniowy (obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej i w bardzo rzadkich przypadkach towarzyszące trudności w oddychaniu, zawroty głowy i nawet utrata przytomności).

Bardzo rzadko: Nasilenie się toczeńca rumieniowatego układowego (choroby autoimmunologicznej).

Zaburzenia metaboliczne i odżywienia

Niekonie: Zmiany apetytu (zwiększenie lub zmniejszenie).

Rzadko: Nietolerancja glukozy.

Bardzo rzadko: Nasilenie się porfirii (dziedziczne zaburzenie metaboliczne).

Zaburzenia psychiczne

Często: Zmiany nastroju, w tym depresja; zmiany wlibido (pobudzenie seksualne).

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: Bóle głowy, w tym migreny (bóle głowy).

Często: Podniecenie nerwowe, zawroty głowy.

Bardzo rzadko: Nasilenie się choroby chorea (niekontrolowane ruchy).

Zaburzenia oczu

Rzadko: Nietolerancja soczewek kontaktowych.

Bardzo rzadko: Anomalie oczu i zaburzenia wzroku.

Zaburzenia układu naczyniowego

Niekonie: Zwiększenie ciśnienia krwi.

Rzadko: Powstawanie szkodliwych skrzeplin krwi w żyłach lub tęgach, np.:

• W nodze lub stopie (tzw. TVP).
• W płucach (tzw. EP).
• Zawał serca.
• Udar mózgu.
• Lekki udar mózgu lub tymczasowe objawy podobne do udaru mózgu, tzw. przejściowy atak niedokrwienny (TIA).
• Skrzepliny krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat schorzeń zwiększających ryzyko zakrzepicy i objawów skrzepliny krwi).

Bardzo rzadko: Nasilenie się żylaków.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Często: Nudności, wymioty, ból brzucha.

Niekonie: Kolki, uczucie wzdęcia.

Bardzo rzadko: Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki); zapalenie jelita krwawiące (pewne typy zapalenia okrężnicy).

Częstość nieznana: Choroba jelita zapalna (choroba Leśniowskiego-Crohna, zapalenie okrężnicy wrzodziejące).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe (wątroba i pęcherzyk żółciowy)

Rzadko: Żółtaczka cholestatyczna (żółte zabarwienie białka oka i skóry spowodowane zastojem żółci).

Bardzo rzadko: Choroby pęcherzyka żółciowego (zaburzenia pęcherzyka żółciowego), w tym kamienie żółciowe.

Częstość nieznana: Uszkodzenie wątroby (np. zapalenie wątroby, zaburzona funkcja wątroby).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: Trądzik.

Niekonie: Wysypka (erupcja), chloasma (plamy na skórze), które mogą utrzymywać się, hirsutyzm (wzrost owłosienia), łysienie (wypadanie włosów).

Rzadko: Rumień węzłowaty (pewien typ zapalenia skóry z powstawaniem guzków na nogach).

Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy (pewien typ zapalenia skóry).

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Bardzo rzadko: Zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba nerek z zaburzeniami krwi).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo często: Nieoczekiwane krwawienie lub plamienie pochwy.

Często: Ból lub napięcie w piersiach, obrzęk piersi, wydzielanie mleka z piersi, bolesne miesiączkowanie (dysmenorea), zmiany w cyklu menstruacyjnym, zmiany w wydzielinie pochwy i egzopia szyjki macicy (zmiany w błonie śluzowej szyjki macicy), brak miesiączki (amenoorea).

Zaburzenia ogólne

Często: Zatrzymanie płynów, obrzęki (opuchlizna).

Inne

Często: Zmiany masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie).

Niekonie: Zwiększenie ciśnienia tętniczego; zmiany poziomu lipidów we krwi, w tym hipertriglicerydemia (wysoki poziom kwasów tłuszczowych we krwi).

Rzadko: Obniżenie poziomu kwasu foliowego we krwi.

Nie panikuj z powodu tych działań niepożądanych, ponieważ bardzo możliwe, że żadne z nich nie wystąpią.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie tabletek Tri-Minulet

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie należy stosować Tri-Minulet po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tri-Minulet

Każda tabletka powlekana w kolorze beżowym zawiera 0,05 mg gestodenonu i 0,03 mg etynylowy estradiolu.

Pozostałe składniki (subskładniki) to: laktoza jednowodna (laktoza), skrobia kukurydziana, povidon K-25, wapniowo-sodowy edetynian, stearynian magnezu, sacharoza, povidon K90, makrogol 6000, węglan wapnia, talk, gliceryna 85%, dwutlenek tytanu (E-171), pigment żółty tlenek żelaza (E-172) i wosk emulgujący.

Każda tabletka powlekana w kolorze ciemnobrązowym zawiera 0,07 mg gestodenonu i 0,04 mg etynylowy estradiolu.

Pozostałe składniki (subskładniki) to: laktoza jednowodna (laktoza), skrobia kukurydziana, povidon K-25, wapniowo-sodowy edetynian, stearynian magnezu, sacharoza, povidon K90, makrogol 6000, węglan wapnia, talk, gliceryna 85%, dwutlenek tytanu (E-171), pigment brązowy tlenek żelaza (E-172) i wosk emulgujący.

Każda tabletka powlekana w kolorze białym zawiera 0,1 mg gestodenonu i 0,03 mg etynylowy estradiolu.

Pozostałe składniki (subskładniki) to: laktoza jednowodna (laktoza), skrobia kukurydziana, povidon K-25, wapniowo-sodowy edetynian, stearynian magnezu, sacharoza, povidon K 90, makrogol 6000, węglan wapnia, talk, wosk emulgujący.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Produkt jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 lub 3 blistry, po 21 tablet powlekanych w każdym blistrze. Blistry umieszczone są w folii aluminiowej zawierającej saszetkę z środek suszącym (żel krzemionkowy).

Po otwarciu folii aluminiowej środek suszący może zostać usunięty.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Wyeth Farma, S.A.

Ctra. Burgos, Km 23. Desvío Algete, Km 1.

San Sebastián de los Reyes – Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Little Connell

Newbridge

Co. Kildare

W12 HX57

Irlandia

Przedstawiciel lokalny

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/