Три-Минюлет таблетки, покрытые оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Три-Минюлет таблетки, покрытые оболочкой

Гестоден и Этинилэстрадиол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

Являются одним из самых надежных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
Незначительно повышают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приема комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если вы считаете, что у вас могут быть симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Содержание инструкции:

Что такое Три-Минюлет и для чего применяется
Что нужно знать перед началом приема Три-Минюлет
Как принимать Три-Минюлет
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Три-Минюлет
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Три-Минюлет и для чего его применяют

Три-Минюлет — это пероральное контрацептивное средство. Три-Минюлет назначают в следующих случаях: гормональная оральная контрацепция, нарушения менструального цикла и овариальная супрессия.

Кроме того, применение гормональных контрацептивов может оказывать благоприятное влияние при таких состояниях, как дисменорея (менструальные боли), а также способствовать снижению частоты некоторых заболеваний молочных желез и репродуктивных органов.

2. Что нужно знать перед началом приема Три-Минюлет

Общие соображения

Прежде чем начать применять Три-Минюлет, вы должны внимательно ознакомиться с информацией о тромбах в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали о симптомах тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы»).

Когда нельзя применять Три-Минюлет

Не следует применять Три-Минюлет, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Сообщите врачу, если у вас есть одно из этих состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой метод контрацепции будет наиболее подходящим.

Если вы страдаете аллергией (повышенной чувствительностью) к гестодену, этинилэстрадиолу или любому другому компоненту препарата Три-Минюлет.
Если у вас есть (или ранее было) тромб в сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.
Если у вас известно заболевание, влияющее на свёртываемость крови: например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител.
Если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в положении лёжа (см. раздел «Тромбы»).
Если у вас когда-либо был инфаркт миокарда или инсульт.
Если у вас есть (или ранее было) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — временные симптомы инсульта).
Если у вас есть заболевание коронарных артерий или порок сердечных клапанов (вальвулопатия с риском образования тромбов).
Если у вас нарушения ритма сердца (аритмии), при которых возможно образование тромбов.
Если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артериях:
Тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов.
Очень высокое и/или неконтролируемое артериальное давление.
Очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
Состояние, называемое гипергомоцистеинемия.
Если у вас есть (или ранее было) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой».
Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
Если у вас тяжёлые нарушения функции печени.
Если у вас есть или подозревается опухоль печени.
Если у вас есть (или ранее было), либо подозревается злокачественное заболевание половых органов или молочных желёз.
Если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестной причины.
Если у вас панкреатит (воспаление поджелудочной железы), вызванный тяжёлым повышением уровня триглицеридов.
Если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир, глекапревир/пиврентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Применение других лекарственных средств»).

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении Три-Минюлет

Когда следует обратиться к врачу?

Немедленно обратитесь за медицинской помощью

Если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас образовался тромб в ноге (т.е. глубокая венозная тромбоз), тромб в лёгком (т.е. лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Тромб» (тромбоз) ниже).

Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромб».

Перед приемом препарата Три-Минюлет таблетки, покрытые оболочкой, вам необходимо обратиться к врачу для проведения физикального обследования. Важно сообщить врачу, если у вас есть или ранее были какие-либо из перечисленных ниже состояний, повышающих риск развития осложнений. В этом случае врач должен оценить соотношение пользы от применения Три-Минюлет таблетки, покрытые оболочкой, и возможных рисков и обсудить их с вами до начала приема препарата.

Сообщите врачу, если у вас есть любое из следующих состояний:

Если какое-либо из этих состояний возникнет или усилится в период приема Три-Минюлет таблетки, покрытые оболочкой, вы также должны сообщить об этом врачу.

При наличии болезни Крона или язвенного колита (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
При системной красной волчанке (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему организма).
При гемолитико-уремическом синдроме (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности).
При серповидноклеточной анемии (наследственное заболевание эритроцитов).
При повышенном уровне жира в крови (гипертриглицеридемия) или при наличии в семейном анамнезе случаев этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы).
Если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в положении лежа (см. раздел 2 «Сгустки крови»).
Если вы недавно родили, риск образования сгустков крови возрастает. Вам следует проконсультироваться с врачом о том, когда можно начинать прием Три-Минюлет таблетки, покрытые оболочкой, после родов.
При наличии воспаления вен под кожей (поверхностный тромбофлебит).
При варикозном расширении вен.
При заболеваниях сердца (боли в груди, определённые нарушения сердечного ритма, сердечные заболевания).
При повышенном артериальном давлении, особенно если оно ухудшается или не улучшается при приёме антигипертензивных препаратов.
При тяжёлых и повторяющихся мигренях.
При сахарном диабете.
При депрессии или в анамнезе — депрессии, поскольку при приёме гормональных контрацептивов она может усугубиться или вновь возникнуть.
При определённых формах желтухи (желтушность глаз и/или кожи) или нарушениях функции печени.
При зуде кожи, особенно если он возникал во время предыдущей беременности.
При наличии стойких коричневых пятен на коже лица, особенно если они были во время предыдущей беременности. В этом случае следует избегать воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения (например, солярия).
При появлении симптомов ангионевротического отёка, таких как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивница, возможно, с затруднением дыхания — немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызвать или усугубить симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.
При ангионевротическом отёке (воспаление, схожее с крапивницей, но локализующееся под кожей, а не на её поверхности), особенно у женщин с наследственным ангионевротическим отёком (иммунное заболевание, передающееся от родителей к детям).

Психиатрические расстройства:

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Три-Минюлет таблетки, покрытые оболочкой, сообщали о развитии депрессии или подавленного настроения. Депрессия может быть тяжёлой и иногда сопровождаться суицидальными мыслями. Если у вас появляются нарушения настроения и симптомы депрессии, немедленно обратитесь к врачу для получения дополнительной медицинской помощи.

СГУСТКИ КРОВИ

Приём комбинированного гормонального контрацептива, такого как Три-Минюлет таблетки, покрытые оболочкой, повышает риск образования сгустка крови по сравнению с женщинами, которые его не принимают. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьёзные осложнения.

Сгустки крови могут образовываться:

В венах (так называемая «венозная тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ).
В артериях (так называемая «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях возможны тяжёлые длительные последствия, а в очень редких случаях — летальный исход.

Важно помнить, что общий риск возникновения опасного сгустка крови при приёме Три-Минюлет таблетки, покрытые оболочкой, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что у вас может быть?
Отёк одной ноги или стопы, или вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается: Болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе. Повышенной температурой поражённой ноги. Изменением цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение или посинение.	Тромбоз глубоких вен
Внезапная одышка без известной причины или учащённое дыхание. Внезапный кашель без ясной причины, который может сопровождаться кровью. Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе. Сильная слабость или головокружение. Учащённое или нерегулярное сердцебиение. Сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, возникающие чаще всего в одном глазу: Мгновенная потеря зрения. Или Безболезненное помутнение зрения, которое может перейти в полную потерю зрения.	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу).
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди. Ощущение сжатия или распирания в груди, руке или под грудиной. Ощущение переполненности, несварения или удушья. Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и желудок. Потливость, тошнота, рвота или головокружение. Сильная слабость, тревожность или одышка. Учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт сердца.
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. Внезапное спутанность сознания, затруднения речи или понимания. Внезапное затруднение зрения в одном или обоих глазах. Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации. Внезапная сильная или продолжительная головная боль без известной причины. Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но в любом случае необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
Отёк и лёгкое посинение конечности. Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозный тромбоз). Тем не менее, такие побочные эффекты являются редкими.

Они возникают чаще всего в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.

Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к глубокой венозной тромбозии (ГВТ).
Если сгусток крови отрывается от стенки вены ноги и перемещается в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
В очень редких случаях может образоваться сгусток в вене другого органа, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск возникновения сгустка крови в вене наиболее высок?

Риск возникновения сгустка крови в вене выше в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива. Риск также может быть повышен, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой препарат) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года приёма риск снижается, но остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём Три-Минюлет, ваш риск возникновения сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск возникновения сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа принимаемого вами комбинированного гормонального контрацептива.

Общий риск возникновения сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ЛЭ) при приёме Три-Минюлет является небольшим.

Из каждых 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, у примерно 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.
Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года образуется сгусток крови.
Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий гестоден, как в Три-Минюлет, у 9–12 женщин в течение года образуется сгусток крови.
Риск возникновения сгустка крови будет зависеть от ваших личных медицинских данных (см. раздел «Факторы, увеличивающие ваш риск сгустка крови» ниже).

	Риск возникновения тромба в течение одного года
Женщины, не принимающие комбинированные гормональные таблетки/пластырь/кольцо и не беременные	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, принимающие Три-Минулет	Около 9–12 из 10 000 женщин

Факторы, повышающие риск тромба в вене

Риск возникновения тромба крови при использовании Три-Минюлет небольшой, однако некоторые состояния могут повышать этот риск. Ваш риск выше:

При избыточном весе (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м²).
Если у близких родственников в молодом возрасте (примерно до 50 лет) возникал тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
Если вам предстоит операция, или вы вынуждены долго лежать из-за травмы или болезни, или у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Три-Минюлет за несколько недель до хирургического вмешательства или во время ограничения подвижности. Если необходимо временно прекратить приём Три-Минюлет, спросите у врача, когда можно снова начать его принимать.
С возрастом (особенно после 35 лет).
Если вы родили менее нескольких недель назад.

Чем больше у вас таких состояний, тем выше риск тромба крови.

Перелёты (более 4 часов) могут временно повышать риск тромба крови, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска.

Важно сообщить врачу, если у вас есть любое из перечисленных выше состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что необходимо прекратить приём Три-Минюлет.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится во время приёма Три-Минюлет (например, у близкого родственника произошла тромбоз без известной причины или вы сильно набрали вес), сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные проблемы. Например, он может привести к сердечному приступу или инсульту.

Факторы, повышающие риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск сердечного приступа или инсульта при использовании Три-Минюлет очень мал, однако он может увеличиваться:

С возрастом (после 35 лет).
Если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Три-Минюлет, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать использовать другой тип контрацептива.
При избыточном весе.
При высоком артериальном давлении.
Если у близких родственников был сердечный приступ или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае у вас также может быть повышенный риск сердечного приступа или инсульта.
Если у вас или у близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
При мигренях, особенно мигренях с аурой.
При заболеваниях сердца (пороки клапанов, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий).
При сахарном диабете.

Если у вас одно или несколько из этих состояний, особенно в тяжёлой форме, риск тромба крови может быть ещё выше.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится во время приёма Три-Минюлет (например, вы начали курить, у близкого родственника произошёл тромбоз без известной причины или вы сильно набрали вес), сообщите об этом врачу.

Опухоли

Случаи рака молочной железы наблюдались несколько чаще у женщин, принимающих оральные контрацептивы, однако неизвестно, связано ли это с лечением. Например, возможно, опухоли чаще выявляются у женщин, принимающих оральные контрацептивы, поскольку они чаще посещают врача. Это повышенное частота постепенно снижается после прекращения приёма. Через десять лет вероятность рака молочной железы становится такой же, как у женщин, никогда не принимавших оральные контрацептивы.

Кроме того, рак шейки матки (цервикс) встречается чаще у женщин, принимающих оральные контрацептивы. Однако появление этой опухоли связано с повышенной сексуальной активностью и заболеваниями, передаваемыми половым путём, поэтому неясно, играет ли оральный контрацептив прямую роль в этом риске.

Очень редко сообщалось о случаях опухолей печени у женщин, принимающих оральные контрацептивы.

В таких случаях может произойти внутреннее кровотечение, вызывающее сильную боль в животе.

Если это произойдёт, вы должны немедленно обратиться к врачу.

Некоторые исследования указывают, что приём гормональных контрацептивов может быть связан с увеличением риска интраэпителиальной неоплазии шейки матки или инвазивного рака шейки матки у некоторых групп женщин.

Другие состояния

Артериальное давление:

Если у вас гипертония (высокое артериальное давление) или заболевание, связанное с гипертонией (включая некоторые заболевания почек), рекомендуется использовать другие методы контрацепции. Если вы решите использовать гормональные контрацептивы, необходимо контролировать артериальное давление, но если оно повысится и не поддастся контролю с помощью лекарств, необходимо прекратить лечение этим препаратом (см. раздел «Когда не следует использовать Три-Минюлет»).

Холестаз:

Женщины, у которых ранее возникал холестаз (нарушение оттока желчи) во время приёма гормональных контрацептивов или во время беременности, более склонны к повторному развитию этого состояния при использовании гормональных контрацептивов. Таких женщин необходимо наблюдать, и если появится холестаз, приём гормональных контрацептивов следует прекратить.

Повреждения печени:

Сообщалось о случаях тяжёлого повреждения печени при использовании гормональных контрацептивов. Если врач определит, что у вас развилось тяжёлое повреждение печени во время приёма гормональных контрацептивов, он прекратит лечение и порекомендует использовать негормональные контрацептивы (см. раздел «Когда не следует использовать Три-Минюлет»).

Мигрени:

Женщины с мигренями (особенно сопровождающимися симптомами, такими как потеря силы или чувствительности в части тела, или нарушения зрения (аура)), которые принимают гормональные контрацептивы, могут иметь повышенный риск инсульта (см. раздел «Когда не следует использовать Три-Минюлет»).

Ангионевротический отёк:

Использование гормональных контрацептивов может усугубить симптомы ангионевротического отёка (воспаление, похожее на крапивницу, но проявляющееся под кожей, а не на поверхности), особенно у женщин с наследственным ангионевротическим отёком (нарушение иммунной системы, передающееся от родителей к детям).

Кровотечения из половых органов:

Может не наступить «месячные» во время недели перерыва. Если оральный контрацептив принимался правильно, маловероятно, что вы беременны. Однако, если у вас два пропуска, необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы исключить беременность. Если вы не принимали оральный контрацептив в соответствии с инструкцией, указанной в разделе «3. Как принимать Три-Минюлет», и у вас пропуск, вы должны прекратить лечение и использовать негормональный метод контрацепции до тех пор, пока беременность не будет исключена (см. раздел «Когда не следует использовать Три-Минюлет»).

Этот препарат может вызывать кровотечение или мажущие выделения между менструациями. Если это произойдёт, продолжайте лечение, но если кровотечение продолжается после первых трёх циклов, немедленно обратитесь к врачу. Ошибки в приёме таблеток также могут вызывать мажущие выделения и лёгкое кровотечение.

После прекращения приёма этого препарата возможно нерегулярное, скудное кровотечение или его отсутствие, особенно в первые 3 месяца и особенно если менструации были нерегулярными до начала приёма гормонов.

Влияние на углеводы и липиды:

У женщин, принимающих гормональные контрацептивы, может развиться непереносимость глюкозы. Женщин с непереносимостью глюкозы или сахарным диабетом следует тщательно наблюдать (см. раздел «Когда не следует использовать Три-Минюлет»).

У небольшой доли женщин, принимающих контрацептивы, могут наблюдаться изменения липидного профиля (анализ содержания жиров в крови). Женщинам с неконтролируемыми нарушениями липидного обмена следует рассмотреть негормональные методы контрацепции. У небольшой доли женщин, принимающих гормональные контрацептивы, может развиваться стойкая гипертриглицеридемия (повышение уровня триглицеридов в крови). Значительное повышение триглицеридов в плазме может привести к панкреатиту и другим осложнениям.

Женщинам, ранее лечившимся от гиперлипидемии (повышенный уровень холестерина и/или триглицеридов), следует проводить наблюдение, если они решат принимать гормональные контрацептивы (см. раздел «Когда не следует использовать Три-Минюлет»).

Поражения глаз:

При использовании гормональных контрацептивов сообщалось о случаях тромбоза сосудов сетчатки, что может привести к частичной или полной потере зрения. При появлении симптомов, таких как нарушение зрения, начальная экзофтальмия (выпученные глаза), диплопия (двойное зрение), папилледема (отёк зрительного нерва) или поражение сосудов сетчатки, необходимо прекратить приём гормональных контрацептивов и немедленно выяснить причину.

Депрессия:

При развитии тяжёлой депрессии необходимо прекратить приём препарата и использовать альтернативный метод контрацепции.

Женщин с анамнезом депрессии следует наблюдать.

Заболевания, передаваемые половым путём:

Оральный контрацептив не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других заболеваний, передаваемых половым путём (например, хламидиоз, генитальный герпес, остроконечные кондиломы, гонорея, гепатит В и сифилис). Для защиты от этих заболеваний необходимо использовать презерватив.

Использование Три-Минюлет с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Никогда не следует принимать другие лекарства по собственной инициативе без рекомендации врача, поскольку некоторые комбинации следует избегать.

Имейте в вид在玩家中, что эти инструкции могут также относиться к лекарствам, которые вы принимали ранее, или которые могут приниматься позже.

Перечисленные ниже лекарства могут снижать эффективность комбинированных гормональных контрацептивов, и в этом случае вы можете забеременеть:

Некоторые препараты от вирусных инфекций и ВИЧ (ритонавир, индинавир).
Некоторые антибиотики (рифампицин, рифабутин, гризеофульвин и тролеандомицин).
Некоторые противосудорожные препараты (топирамат, барбитураты (фенобарбитал), фенитоин, карбамазепин, примидон, окскарбазепин).
Некоторые противовоспалительные препараты (фенилбутазон, дексаметазон).
Антациды.
Слабительные.
Некоторые препараты для улучшения настроения (модафинил).
Препараты, снижающие уровень триглицеридов и/или холестерина (аторвастатин).
Противогрибковые препараты (флуконазол).
Витамин С.
Обезболивающие (парацетамол).

Лекарственное растение зверобой (Hypericum perforatum) также снижает действие гормональных контрацептивов, и сообщались случаи беременности у женщин, одновременно принимающих оральный контрацептив и препараты зверобоя. Снижение контрацептивного эффекта сохраняется до двух недель после прекращения приёма препаратов с зверобоем.

Рекомендуется использовать другой надёжный метод контрацепции, если вы принимаете один из перечисленных выше препаратов. Эффект некоторых из этих препаратов может сохраняться до 28 дней после прекращения приёма.

Три-Минюлет может снижать действие других лекарств, таких как:

Оральные антикоагулянты (акенокумарол).
Обезболивающие (например, парацетамол и салицилаты).
Оральные гипогликемические препараты и инсулин.
Ламотриджин (для лечения эпилепсии и некоторых психических расстройств).

Кроме того, Три-Минюлет может усиливать действие других препаратов, таких как:

Бета-блокаторы, например метопролол (для лечения высокого артериального давления).
Теофиллин (для лечения астмы).
Кортикостероиды (например, преднизолон).
Циклоспорин (иммунодепрессант), повышая риск токсичности для печени.
Флуноризин (для лечения мигрени), повышая риск лактации.

Не принимайте Три-Минюлет, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глепревир/пивентревир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку могут наблюдаться повышения показателей функции печени (повышение печеночного фермента АЛТ).

Ваш врач назначит другой тип контрацептива перед началом лечения этими препаратами.

Три-Минюлет можно снова начать принимать примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. раздел «Не принимайте Три-Минюлет».

Лабораторные анализы

Приём гормональных контрацептивов может повлиять на результаты некоторых лабораторных анализов. Если вам назначены какие-либо лабораторные анализы, сообщите врачу, что вы принимаете гормональные контрацептивы.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Не используйте этот препарат, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны (для информации о применении Три-Минюлет после беременности см. раздел «3. Как принимать Три-Минюлет»).

Если вы забеременеете, немедленно прекратите приём этого препарата и проконсультируйтесь с врачом (см. раздел «Когда не следует использовать Три-Минюлет»).

Этот препарат не следует использовать до окончания периода лактации.

Применение у детей

Эффективность и безопасность гормональных контрацептивов установлена у женщин репродуктивного возраста.

Не показано применение до первой менструации (менархе).

Пожилые пациенты

Не показано применение у постменопаузиальных женщин.

Вождение и использование механизмов

Не наблюдалось влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Три-Минюлет содержит лактозу, сахарозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Три-Минюлет

Следуйте точно указаниям по применению Три-Минюлет, данным вашим врачом. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Этот препарат предназначен для приёма внутрь.

Не забывайте принимать препарат, поскольку пропуск приёма Три-Минюлет может снизить его эффективность.

Перед началом лечения Три-Минюлет врач должен провести тщательный сбор анамнеза и медицинское обследование, включая измерение артериального давления, а также исключить наличие беременности. Кроме того, необходимо провести осмотр молочных желез, печени, конечностей и органов малого таза (мочевой пузырь, влагалище, матка и конечный отдел толстой кишки). Врач может также назначить цитологическое исследование шейки матки (лёгкое безболезненное соскабливание клеток шейки матки для их последующего анализа). Повторное обследование врач может назначить через 3 месяца после начала приёма препарата, а затем — ежегодно.

См. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Три-Минюлет».

Инструкции по правильному приёму препарата

Принимайте таблетки внутрь, в порядке, указанном на блистерной упаковке (сначала светло-бежевые, затем коричневые, и, наконец, белые), примерно в одно и то же время каждый день, запивая небольшим количеством жидкости, если необходимо. Принимайте по одной таблетке ежедневно в течение 21 дня подряд, затем делайте перерыв на 7 дней без приёма таблеток. Каждую следующую упаковку начинайте после 7-дневного перерыва, во время которого обычно возникает кровотечение. Это кровотечение, сходное с менструацией, как правило, начинается на 2–3-й день после приёма последней таблетки и может не закончиться до начала следующей упаковки.

Ваш врач определит продолжительность лечения этим препаратом.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Начало приёма первой упаковки Три-Минюлет

Если в предыдущем месяце вы не использовали гормональные контрацептивы

Лечение начинают в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструального кровотечения).

Контрацептивная защита начинается с первого дня приёма и сохраняется в течение 7-дневного перерыва.

Также допускается начало приёма на 2–7-й день цикла. В этом случае рекомендуется дополнительно использовать негормональный метод контрацепции (например, презервативы или спермициды) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

Если вы переходите с другого гормонального контрацептива на Три-Минюлет

Вы можете начать приём Три-Минюлет на следующий день после приёма последней активной таблетки из текущей упаковки (это означает, что перерыв между приёмом таблеток отсутствует). Если ваша текущая упаковка содержит также неактивные таблетки, начинайте приём Три-Минюлет на следующий день после приёма последней активной таблетки. Нельзя откладывать начало приёма более чем на следующий день после окончания обычного перерыва или приёма неактивных таблеток предыдущего контрацептива.

Если вы переходите с метода, содержащего только прогестаген (мини-пили, имплант, внутриматочная спираль (ВМС) или инъекции)

Вы можете прекратить приём прогестагеновой таблетки (мини-пили) в любой день и начать приём Три-Минюлет на следующий день в то же время.

Начинайте использовать этот препарат в день, когда вам должна была бы делаться следующая инъекция, или в день удаления импланта или внутриматочной спирали (ВМС).

Во всех этих случаях дополнительно рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции (например, презервативы или спермициды) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

После прерывания беременности в первом триместре

Вы можете начать приём таблеток немедленно. В этом случае дополнительные меры контрацепции не требуются.

Послеродовой период

Если вы кормите грудью, не должны принимать этот препарат (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Приём таблеток начинают через 28 дней после родов у женщин, не кормящих грудью, или после прерывания беременности во втором триместре. Если вы начнёте позже, необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток. Однако если вы уже имели половые контакты, перед началом приёма контрацептива необходимо исключить беременность или дождаться следующей менструации.

Последующие циклы

После 7-дневного перерыва продолжайте приём следующей упаковки Три-Минюлет, начиная в тот же день недели, в который вы начали первую упаковку.

Что делать, если появилось кровотечение во время 21 дня приёма покрытых оболочкой таблеток

Появление кровотечения в течение 3 недель приёма покрытых оболочкой таблеток не является основанием для прекращения лечения. Незначительные кровянистые выделения, как правило, проходят самостоятельно. Если кровотечения становятся обильными, сопоставимыми с обычной менструацией, и продолжаются более чем в течение 3 циклов, необходимо обратиться к врачу.

Отсутствие кровотечения

Если в период перерыва не появилось вагинальное кровотечение, следует немедленно проконсультироваться с врачом для исключения беременности, особенно если таблетки принимались нерегулярно или в течение цикла были рвота или диарея.

Если вы забыли принять Три-Минюлет

Контрацептивная защита может снизиться, если вы пропустили приём таблеток. Особенно это важно, если пропуск произошёл в первую неделю приёма и у вас были половые контакты в предыдущую неделю — в этом случае существует вероятность наступления беременности.

Если вы опоздали с приёмом таблетки менее чем на 2 часа, контрацептивная эффективность сохраняется. Примите таблетку как можно скорее и продолжайте приём следующих таблеток в обычное время.
Если вы опоздали с приёмом таблетки более чем на 2 часа, эффективность контрацептива может снизиться.
Примите последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток в один день. Продолжайте приём следующих таблеток в обычное время, но дополнительно используйте барьерный метод контрацепции (например, презервативы и спермициды) в течение последующих 7 дней.
Если вы закончите приём последней таблетки до окончания 7-дневного периода, требующего дополнительной контрацепции, немедленно начните следующую упаковку без перерыва. Менструация не наступит до окончания новой упаковки, хотя могут быть мажущие выделения или кровотечения во время приёма таблеток.
Если после окончания новой упаковки менструация не началась, свяжитесь с врачом. Врач должен убедиться, что вы не беременны, прежде чем вы начнёте следующую упаковку.

Рекомендации при рвоте и/или диарее

Если рвота или диарея возникли в течение 4 часов после приёма таблетки, следует следовать рекомендациям, указанным при пропуске приёма таблеток. Если вы не хотите изменять свой обычный режим приёма таблеток, необходимо принять дополнительные таблетки из другой упаковки.

Как отсрочить менструацию

Чтобы отсрочить менструацию, начните новую упаковку немедленно после окончания текущей, без перерыва. Менструацию можно отсрочить на срок, который вы считаете необходимым, но не более чем до окончания второй упаковки. В этот период могут наблюдаться кровянистые выделения или мажущие кровотечения. После этого возобновляют обычный режим приёма препарата с 7-дневным перерывом без приёма таблеток.

Если вы приняли Три-Минюлет в большей дозе, чем следует

Возможны тошнота, рвота, сонливость, болезненность молочных желез, головокружение и вагинальное кровотечение; лечение заключается в прекращении приёма препарата. Свяжитесь с врачом или фармацевтом как можно скорее.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и продолжаются долго, или если вы заметите любые изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с приёмом Три-Минюлет, немедленно обратитесь к врачу.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках приёма комбинированных гормональных контрацептивов см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Три-Минюлет».

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отёка: отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивница, возможное затруднение дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Приём гормональных контрацептивов также связан с повышенным риском:

Интраэпителиальной неоплазии шейки матки (наличие аномальных клеток на поверхности шейки матки) и рака шейки матки.
Диагноза рака молочной железы (см. раздел «Особые указания по применению Три-Минюлет»).
Доброкачественных опухолей печени (например, фокальная узловая гиперплазия, гепатоаденомы).

Побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с их частотой возникновения по следующей классификации:

Очень часто: ≥1/10 (может затрагивать более 1 из 10 пациентов).

Часто: ≥1/100, <1/10 (может затрагивать до 1 из 10 пациентов).

Редко: ≥1/1 000, <1/100 (может затрагивать до 1 из 100 пациентов).

С罕见: ≥1/10 000, <1/1 000 (может затрагивать до 1 из 1 000 пациентов).

Очень редко: <1/10 000 (может затрагивать до 1 из 10 000 пациентов).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных.

Инфекции и инвазии

Часто: Вагинит (воспаление влагалища), включая кандидоз (грибковая инфекция влагалища).

Доброкачественные/злокачественные новообразования или неуточнённые

Очень редко: Карциномы печени (злокачественные опухоли печени).

Нарушения иммунной системы

Редко: Аллергические реакции, такие как крапивница (зуд), ангионевротический отёк (отёк лица, губ, рта и в очень редких случаях — с затруднением дыхания, головокружением и даже потерей сознания).

Очень редко: Ухудшение системной красной волчанки (аутоиммунное заболевание).

Нарушения обмена веществ и питания

Редко: Изменения аппетита (увеличение или уменьшение).

С罕见: Нарушение толерантности к глюкозе.

Очень редко: Ухудшение порфирии (наследственного метаболического расстройства).

Психические расстройства

Часто: Перепады настроения, включая депрессию; изменения либидо (сексуального влечения).

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: Головная боль, включая мигрень.

Часто: Нервозность, головокружение.

Очень редко: Ухудшение болезни Хорея (непроизвольные движения).

Нарушения со стороны глаз

С罕见: Непереносимость контактных линз.

Очень редко: Аномалии глаз и нарушения зрения.

Сосудистые нарушения

Редко: Повышенное кровяное давление.

С罕见: Образование вредных сгустков крови в вене или артерии, например:

В ноге или стопе (т.е. ТВТ).
В лёгком (т.е. ТЭЛ).
Инфаркт миокарда.
Инсульт.
Лёгкий инсульт или временные симптомы, похожие на инсульт, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА).
Сгустки крови в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность появления сгустков крови может быть выше, если у вас есть другие заболевания, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о состояниях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромбоза).

Очень редко: Ухудшение варикозного расширения вен.

Желудочно-кишечные расстройства

Часто: Тошнота, рвота, боли в животе.

Редко: Колики, ощущение вздутия.

Очень редко: Панкреатит (воспаление поджелудочной железы); ишемический колит (определённые виды воспаления толстой кишки).

Частота неизвестна: Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).

Патологии печени и желчевыводящих путей

С罕见: Холестатическая желтуха (желтоватый цвет белков глаз и кожи из-за застоя желчи).

Очень редко: Заболевания желчного пузыря, включая желчнокаменную болезнь.

Частота неизвестна: Повреждение печени (например, гепатит, нарушение функции печени).

Нарушения кожи и подкожной клетчатки

Часто: Акне.

Редко: Сыпь, хлоазма (пигментные пятна на коже), которые могут сохраняться, гирсутизм (чрезмерный рост волос), алопеция (выпадение волос).

С罕见: Узловатая эритема (вид воспаления кожи с образованием узлов на ногах).

Очень редко: Многоформная эритема (вид воспаления кожи).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: Гемолитико-уремический синдром (почечное заболевание с нарушениями в крови).

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз

Очень часто: Кровотечение или мажущие выделения из влагалища.

Часто: Боль или напряжение в груди, отёк груди, выделения из молочных желёз, дисменорея (болезненные месячные), изменения менструального кровотечения, изменения вагинальных выделений и эктопия шейки матки (изменение слизистой оболочки шейки матки), аменорея (отсутствие менструаций).

Общие нарушения

Часто: Задержка жидкости, отёки (опухание).

Прочие

Часто: Изменения массы тела (увеличение или уменьшение).

Редко: Повышение артериального давления; изменения уровня липидов в крови, включая гипертриглицеридемию (повышенный уровень жирных кислот в крови).

С罕见: Снижение уровня фолатов в крови.

Не пугайтесь этих побочных эффектов — вполне возможно, что ни один из них не проявится.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Условия хранения Три-Минюлет таблетки, покрытые оболочкой

Данное лекарственное средство не требует особых условий хранения.

Хранить в местах, недоступных для детей, и вдали от прямого зрения.

Не используйте Три-Минюлет после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Три-Минюлет

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, светло-бежевого цвета содержит 0,05 мг гестодена и 0,03 мг этинилэстрадиола.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат (лактоза), крахмал кукурузный, поливидон K-25, кальция и натрия эдетат, стеарат магния, сахароза, поливидон K90, макрогол 6000, карбонат кальция, тальк, глицерол 85 %, диоксид титана (Е-171), пигмент оксид железа жёлтый (Е-172), эмульгирующий воск.

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, тёмно-коричневого цвета содержит 0,07 мг гестодена и 0,04 мг этинилэстрадиола.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат (лактоза), крахмал кукурузный, поливидон K-25, кальция и натрия эдетат, стеарат магния, сахароза, поливидон K90, макрогол 6000, карбонат кальция, тальк, глицерол 85 %, диоксид титана (Е-171), пигмент оксид железа коричневый (Е-172), эмульгирующий воск.

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, белого цвета содержит 0,1 мг гестодена и 0,03 мг этинилэстрадиола.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат (лактоза), крахмал кукурузный, поливидон K-25, кальция и натрия эдетат, стеарат магния, сахароза, поливидон K 90, макрогол 6000, карбонат кальция, тальк, эмульгирующий воск.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в упаковках, содержащих 1 или 3 блистера по 21 таблетке, покрытой оболочкой, в каждом блистере. Блистеры помещаются в алюминиевый пакет, содержащий пакетик с влагопоглотителем (силикагель).

После вскрытия алюминиевого пакета влагопоглотитель можно удалить.

Держатель регистрационного удостоверения

Wyeth Farma, S.A.

Ctra. Burgos, Km 23. Desvío Algete, Km 1.

San Sebastián de los Reyes – Madrid

Испания

Производитель

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Little Connell

Newbridge

Co. Kildare

W12 HX57

Ирландия

Местный представитель

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2022

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/