Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Трілептал 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

окскарбазепін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Трілептал і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Трілептал
Як застосовувати Трілептал
Можливі побічні ефекти
Зберігання Трілепталу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трілептал і для чого його застосовують

Що таке Трілептал

Трілептал містить активну речовину — окскарбазепін.

Трілептал належить до групи лікарських засобів, які називаються протисудомними або протиепілептичними.

Для чого застосовують Трілептал

Лікарські засоби, подібні до Трілепталу, є стандартним лікуванням епілепсії.

Епілепсія — це захворювання головного мозку, яке призводить до повторних нападів і судом. Напади виникають через тимчасовий збій у електричній активності мозку. Зазвичай клітини мозку координують рухи тіла, надсилаючи сигнали через нерви до м’язів у чітко організованому порядку. При епілепсії клітини мозку надсилають надмірну кількість сигналів хаотичним чином. Результатом може стати незграбна м’язова активність, яка називається епілептичним нападом.

Трілептал застосовують для лікування часткових нападів із або без вторинної генералізації у вигляді тоніко-клонічних нападів. Часткові напади охоплюють обмежену ділянку мозку, але можуть поширюватися на весь мозок і призводити до генералізованих тоніко-клонічних нападів. Існує два типи часткових нападів: прості та складні. Під час простих часткових нападів пацієнт залишається свідомим, тоді як під час складних стан свідомості порушується.

Трілептал діє, контролюючи «гіперзбудливі» нервові клітини мозку, і таким чином пригнічує або зменшує частоту нападів.

Трілептал можна застосовувати окремо або в поєднанні з іншими протиепілептичними засобами.

Зазвичай лікар намагається підібрати найефективніший засіб саме для вас або вашої дитини. Однак при тяжких формах епілепсії може знадобитися поєднання двох або більше ліків для контролю нападів. Трілептал показаний для застосування у дорослих та дітей віком від 6 років.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Трілепталу або причини, чому вам призначили цей засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Трілепталу

Дотримуйтесь усіх інструкцій, які дав Вам лікар, навіть якщо вони можуть відрізнятися від загальної інформації, зазначеної в цій анотації.

Моніторинг під час лікування Трілепталом

Перед початком та під час лікування Трілепталом Ваш лікар може призначити аналіз крові, щоб встановити правильну дозу. Лікар повідомить Вам, коли потрібно здавати аналізи.

Не приймайте Трілептал:

якщо Ви алергічно реагуєте на окскарбазепін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або якщо Ви алергічно реагуєте на есциклікарбазепін.

Якщо у Вас є алергія, повідомте про це лікаря перед початком прийому Трілепталу. Якщо Ви вважаєте, що у Вас може бути алергія, проконсультуйтесь з лікарем.

Попередження та застереження
Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Трілепталу:
якщо Ви коли-небудь мали незвичайну алергічну реакцію (висипання або будь-який інший вид алергії) на карбамазепін або будь-який інший лікарський засіб. Якщо Ви алергічно реагуєте на карбамазепін, ймовірність алергічної реакції на окскарбазепін (Трілептал) становить 1 із 4 (25%).
якщо Ви маєте хворобу нирок.
якщо Ви маєте серйозне захворювання печінки.
якщо Ви приймаєте діуретики (ліки, що допомагають ниркам виводити сіль і воду, збільшуючи кількість сечі).
якщо Ви маєте хворобу серця, задишку і/або набряки стоп або ніг через затримку рідини в організмі.
якщо Ви знаєте, що Ваш рівень натрію в крові знижений, що підтверджено аналізом крові (див. розділ 4).
якщо Ви жінка, яка приймає оральні контрацептиви (наприклад, протизаплідну пігулку), Трілептал може зменшити їх ефективність. Використовуйте інший, не гормональний, метод контрацепції або додатковий метод під час прийому Трілепталу. Це може допомогти запобігти небажаній вагітності. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися нерегулярні вагінальні кровотечі або мазання. Якщо у Вас є будь-які сумніви щодо цього питання, проконсультуйтесь з лікарем або іншим медичним працівником перед початком прийому Трілепталу.

Ризик серйозних шкірних побічних реакцій у пацієнтів китайського або тайського походження, пов’язаний з карбамазепіном або хімічно пов’язаними сполуками, може бути передбачений за допомогою аналізу крові. Ваш лікар порадить, чи потрібно проводити аналіз крові перед початком прийому окскарбазепіну.

Якщо після прийому Трілепталу Ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів, негайно повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

якщо під час лікування у Вас виникла алергічна реакція. Симптоми включають набряк губ, повік, обличчя, горла, рота або раптові проблеми з диханням, а також підвищення температури з набряком лімфатичних вузлів, висипання або бульбашки на шкірі (див. розділ 4).
якщо Ви помітили симптоми, що можуть свідчити про гепатит, наприклад жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білка очей).
якщо Ви помітили збільшення частоти нападів. Це особливо важливо у дітей, але може траплятися і у дорослих.
якщо Ви помітили можливі симптоми порушення крові, наприклад втому, задишку під час фізичного навантаження, блідість, головний біль, озноб, запаморочення, часті інфекції, що супроводжуються підвищенням температури, біль у горлі, виразки в роті, частіше ніж зазвичай кровотечі або синці, носові кровотечі, червонуваті або пурпурні плями, спонтанне виникнення плям на шкірі.
невелика кількість пацієнтів, які приймають протисудомі ліки, такі як Трілептал, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо Ви коли-небудь відчуєте такі думки, негайно зверніться до свого лікаря.
якщо Ви помітили, що Ваш пульс став швидким або незвично повільним.
Діти та підлітки

Для лікування дітей Ваш лікар може порадити перевірити функцію щитоподібної залози до початку та під час лікування.

Застосування Трілепталу разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати будь-які інші ліки.

Особливо у таких випадках:

Оральні контрацептиви, такі як «пігулка» (див. розділ Попередження та застереження).
Інші протисудомні засоби та ліки, що індукують ферменти, такі як карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн або ламотриджин, а також рифампіцин.
Ліки, що знижують рівень натрію в крові, такі як діуретики (використовуються для допомоги ниркам у виведенні солі та води шляхом збільшення утворення сечі), десмопресин, та нестероїдні протизапальні засоби, такі як індометацин.
Літій та інгібітори моноаміноксидази (ліки, що використовуються для лікування порушень настрою та деяких видів депресії).
Ліки, що впливають на імунну систему організму, такі як циклоспорин та такролімус.

Прийом Трілепталу разом з їжею та алкоголем

Трілептал можна приймати незалежно від прийому їжі. Під час лікування Трілепталом уникайте вживання алкогольних напоїв, оскільки це може посилити седативний ефект цього лікарського засобу; при будь-яких сумнівах проконсультуйтесь з лікарем.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Дуже важливо контролювати епілептичні напади під час вагітності. Однак може існувати ризик для Вашої дитини, якщо Ви приймаєте протисудомні ліки під час вагітності.

Вроджені вади

Дослідження не показали збільшення ризику вроджених вад, пов’язаних із прийомом окскарбазепіну під час вагітності, проте повністю виключити ризик вроджених вад у плоду неможливо.

Порушення нейрологічного розвитку

Деякі дослідження показали, що вплив окскарбазепіну в утробі матері негативно впливає на розвиток функцій мозку (нейрологічний розвиток) у дітей, тоді як інші дослідження не виявили такого ефекту. Можливість негативного впливу на нейрологічний розвиток не можна повністю виключити.

Вага при народженні

Якщо Ви приймаєте Трілептал під час вагітності, Ваша дитина може народитися з меншою вагою, ніж очікувалося [малий розмір щодо гестаційного віку (SGA)]. Серед жінок з епілепсією, у одному дослідженні, приблизно 15 із кожних 100 дітей, народжених матерями, які приймали окскарбазепін під час вагітності, мали менший розмір і вагу, ніж очікувалося, порівняно з приблизно 11 із кожних 100 дітей, народжених жінками, які не приймали протисудомні засоби під час вагітності.

Ваш лікар повідомить Вам про переваги та можливі ризики лікування і допоможе вирішити, чи слід Вам приймати Трілептал.

Не припиняйте лікування Трілепталом під час вагітності без попередньої консультації з лікарем.

Годування груддю

Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб, проконсультуйтесь з лікарем перед початком годування груддю. Діюча речовина Трілепталу проникає в грудне молоко. Хоча наявні дані свідчать про низьку кількість Трілепталу, що потрапляє до дитини з молоком, ризик побічних ефектів у немовляти не можна повністю виключити. Ваш лікар повідомить Вам про потенційні переваги та ризики годування груддю під час застосування Трілепталу. Якщо Ви годуєте груддю під час лікування Трілепталом і вважаєте, що Ваша дитина має побічні ефекти, такі як надмірна сонливість або недостатній приріст у вазі, негайно повідомте лікареві.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Трілептал може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки Ваш лікар не оцінить Вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Важливо проконсультуватися з лікарем щодо того, чи можете Ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час прийому цього лікарського засобу.

3. Як приймати Трілептал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки приймати

Застосування у дорослих

Зазвичай рекомендована доза для дорослих (включаючи літніх пацієнтів) становить 600 мг на добу.
Приймайте по 300 мг двічі на добу.
За необхідності ваш лікар може поступово збільшити цю дозу, щоб визначити найкращу дозу для вас. Найкращі результати зазвичай досягаються при дозах від 600 до 2 400 мг на добу.
Доза залишається такою ж, навіть якщо Трілептал приймається разом з іншим протиприпадковим засобом.
Якщо у вас є проблеми з нирками (набута ниркова недостатність), початкова доза становить половину звичайної початкової дози.
Якщо у вас тяжке захворювання печінки, ваш лікар підбере відповідну дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Трілептал може застосовуватися у дітей віком від 6 років і старше.

Рекомендована доза для дітей розраховується з урахуванням ваги тіла.

Початкова доза становить 8–10 міліграмів на кілограм ваги тіла на добу, яку приймають у дві дози. Наприклад, дитина з вагою 30 кг розпочинає лікування з дози 150 мг двічі на добу.
Ваш лікар може поступово збільшувати дозу, щоб визначити найкращу дозу для вашої дитини. Найкращі результати зазвичай досягаються при дозі 30 міліграмів на кілограм ваги тіла на добу. Максимальна доза для дитини становить 46 міліграмів на кілограм ваги тіла на добу.

Як приймати Трілептал

Таблетки можна ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
За необхідності таблетки можна розділити навпіл, щоб полегшити прийом. Борозенка призначена лише для полегшення ділення таблетки, якщо її важко ковтнути цілою.
Для маленьких дітей, які не можуть ковтати таблетки, або для тих, кому призначена доза, що не відповідає таблетованій формі, Трілептал також доступний у вигляді оральної суспензії.

Коли і як довго приймати Трілептал

Приймайте Трілептал двічі на добу щодня, близько до одного і того ж часу, якщо тільки ваш лікар не сказав інше. Це забезпечить найкращий ефект у контролі епілепсії. Також це допоможе вам краще пам’ятати, коли приймати таблетки.

Ваш лікар повідомить вам, як довго триватиме ваше лікування або лікування вашої дитини. Тривалість лікування залежить від типу припадків, які маєте ви або ваша дитина. Може знадобитися продовжувати лікування протягом кількох років, щоб контролювати епілептичні напади. Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Трілепталу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята. Симптоми передозування Трілепталом можуть включати:

сонливість, запаморочення, проблеми з координацією та/або непроизвольні рухи очей, м’язові скорочення або значне погіршення нападів, головний біль, втрата свідомості, кома,
почуття запаморочення (нудота), нудота (блювота), посилення неконтрольованих рухів,
оніміння, подвійне бачення, зменшення розміру або звуження чорної частини ока (зіниці), розмите зору,
втому,
коротке, поверхневе та прискорене дихання (депресія дихального ритму),
нерегулярне серцебиття (подовження інтервалу QTc),
тремтіння, головний біль, кома, зниження рівня свідомості, неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок,
агресивність, збудження, сплутаність свідомості,
низький кров’яний тиск,
утруднення дихання.

Якщо ви забули прийняти Трілептал

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якомога швидше, крім випадку, коли майже настав час наступної дози; тоді почекайте і поверніться до звичайного графіка прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви не впевнені або забули кілька доз, повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви припините лікування Трілепталом

Не припиняйте приймати цей препарат без попередньої консультації з лікарем.

Щоб уникнути раптового погіршення припадків, не припиняйте лікування різко.

Якщо лікування необхідно припинити, це має бути зроблено поступово, як це вказав ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Наведені нижче симптоми свідчать про потенційно тяжкі побічні ефекти, які можуть вимагати негайного медичного втручання.

Лікар вирішить, чи потрібно негайно припинити лікування Трілепталом та як продовжувати лікування в майбутньому.

Нечасті (можуть спостерігатися у до 1 із 100 пацієнтів):

Набір ваги, втому, випадіння волосся, м’язову слабкість, відчуття холоду (ознаки зниження активності щитоподібної залози).
Падіння

Рідкісні (можуть спостерігатися у до 1 із 1 000 пацієнтів):

Набряк губ, повік, обличчя, горла або рота, що супроводжується утрудненням дихання, мовлення або ковтання (ознаки анафілактичних реакцій та ангіоневротичного набряку).
Висип на шкірі та/або лихоманка, які можуть бути проявами висипу з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), гострої загальної пустульозної ексантеми (AGEP).
Втому, прискорене дихання під час фізичного навантаження, блідість, головний біль, озноб, запаморочення, часті інфекції, що супроводжуються лихоманкою, біль у горлі, ротні виразки, кровотечі або синці частіші, ніж зазвичай, носові кровотечі, червоні або пурпурні плями або спонтанне виникнення плям на шкірі (ознаки зниження кількості тромбоцитів або зниження кількості кров’яних клітин).
Оніміння, сплутаність свідомості, м’язові скорочення або значне погіршення нападів судом (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через неправильну секрецію антидіуретичної гормону (АДГ) (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»).

Дуже рідкісні (можуть спостерігатися у до 1 із 10 000 пацієнтів):

Ознаки реакцій гіперчутливості (алергії), такі як висип на шкірі, лихоманка, біль у м’язах та суглобах.
- Серйозне утворення пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових ходів або статевих органів (ознаки тяжкої алергічної реакції, включаючи синдром Лайєлла, синдром Стівенса-Джонсона та еритему мультиформну).
- Висип із червоними плямами, особливо на обличчі, який може супроводжуватися втому, лихоманкою, запамороченням (нудотою), або втратою апетиту (ознаки системного червоного вовчака).
- Симптоми, подібні до грипу, з жовтяницею (жовте забарвлення шкіри та білка очей) (ознаки гепатиту).
- Серйозний біль у верхній частині живота, запаморочення (блювота), втрата апетиту (ознаки запалення підшлункової залози).

Негайно повідомте лікареві, якщо виникли будь-які з наступних побічних ефектів. Вони можуть вимагати медичного втручання:

Часті (можуть спостерігатися у до 1 із 10 пацієнтів):

тремтіння, порушення координації, непрохані рухи очей, відчуття тривоги та нервозності, відчуття депресії, зміни настрою, висип на шкірі.

Дуже рідкісні (можуть спостерігатися у до 1 із 10 000 пацієнтів):

нерегулярний серцевий ритм або дуже швидкий або дуже повільний серцевий ритм.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати:

Це легкі до помірних побічні ефекти препарату Трілептал. Більшість з них є тимчасовими і зазвичай зменшуються з часом.

Дуже часті (можуть спостерігатися у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

втому, головний біль, запаморочення, сонливість, відчуття запаморочення (нудота), запаморочення (блювота) та подвійне бачення.

Часті (можуть спостерігатися у до 1 із 10 пацієнтів):

слабкість, порушення пам’яті, труднощі з концентрацією, апатія, збудження, сплутаність свідомості, розмите зору, запор, діарея, біль у животі (абдомінальний біль), вугрові висипання, випадіння волосся, вертиго, набір ваги, порушення мовлення.

Нечасті (можуть спостерігатися у до 1 із 100 пацієнтів):

підвищений кров’яний тиск (гіпертензія), кропив’янка.
також можуть підвищуватися рівні печінкових ферментів під час прийому Трілептала.

Рідкісні (можуть спостерігатися у до 1 із 1 000 пацієнтів):

повідомлялися випадки порушень кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (зниження кісткової маси) та переломи. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви довго приймаєте протисудомні препарати, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії, www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трілепталу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите пошкодження упаковки або ознаки втручання в неї.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трілепталу

Діюча речовина: окскарбазепін. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 600 мг окскарбазепіну.
Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро таблетки: колоїдний діоксид кремнію безводний, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, кросповідон, стеарат магнію.

Оболонка таблетки для таблеток 600 мг: гіпромелоза, макрогол 4000, червоний залізний оксид (Е172), чорний залізний оксид (Е172), тальк, діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Трілептал 600 мг, вкриті плівковою оболонкою, — світло-рожевого кольору, овальні, із поділковою рисками з обох боків, з написом «TF», поділкова риска, «TF» у зворотному напрямку — на одній стороні та «CG», поділкова риска, «CG» у зворотному напрямку — на іншій стороні.

Таблетки Трілептал, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерних упаковках, що містять 30, 50, 100, 200 та 500 таблеток.

Не всі лікарські форми можуть бути доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Іспанія

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Іспанія

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº 10E
Taguspark
Округ: Lisbon
Муніципалітет: Oeiras
Парафія: Porto salvo
2740 255
Португалія

Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Італія

NOVARTIS SVERIGE AB
Torshamnsgatan 48
16440 Kista
Швеція

Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Wien
Австрія

Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg 16
1101 BX Amsterdam
Нідерланди

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
Nuremberg 90443
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Trileptal
Бельгія: Trileptal
Хорватія: Trileptal
Данія: Trileptal
Фінляндія: Trileptal
Франція: Trileptal
Німеччина: Trileptal
Греція: Trileptal
Ісландія: Trileptal
Ірландія: Trileptal
Нідерланди: Trileptal
Португалія: Trileptal
Іспанія: Trileptal
Швеція: Trileptal

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/