Trileptal 600 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Trileptal 600 mg tabletki powlekane

oxkarbazepina

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Trileptal i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Trileptal
3. Jak stosować Trileptal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Trileptal
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Trileptal i w jakim celu jest stosowany

Co to jest Trileptal

Trileptal zawiera substancję czynną okskarbazepinę.

Trileptal należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdrgawkowymi lub przeciwpadaczkowymi.

Do czego służy Trileptal

Leki takie jak Trileptal są standardowym leczeniem padaczki.

Padaczka to zaburzenie mózgu, które powoduje u chorych nawroty drgawek i napadów. Napady powstają w wyniku chwilowego zaburzenia elektrycznej aktywności mózgu. Zwykle komórki mózgu koordynują ruchy ciała, wysyłając sygnały przez nerwy do mięśni w sposób dobrze uporządkowany. W przypadku padaczki komórki mózgu wysyłają zbyt wiele sygnałów w sposób nieuporządkowany. Wynikiem może być niez协调owana aktywność mięśniowa, nazywana napadem padaczkowym.

Trileptal stosuje się w leczeniu napadów padaczkowych częściowych, z lub bez wtórnej generalizacji do napadów toniczno-klonicznych. Napady częściowe obejmują ograniczony obszar mózgu, ale mogą się rozprzestrzenić na całe mózgi i prowadzić do ogólnych napadów toniczno-klonicznych. Istnieją dwa typy napadów częściowych: proste i złożone. W przypadku prostych napadów częściowych pacjent pozostaje przy świadomości, natomiast w przypadku złożonych stan świadomości jest zaburzony.

Trileptal działa kontrolując nadmiernie pobudzone komórki nerwowe w mózgu, dzięki czemu tłumi lub zmniejsza częstotliwość napadów.

Trileptal może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Lekarz zazwyczaj stara się dobrać lek, który najlepiej będzie działał na Ciebie lub Twoje dziecko. Jednak w przypadku ciężkich form padaczki może być konieczne zastosowanie dwóch lub więcej leków w celu kontrolowania napadów. Trileptal jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz u dzieci od 6. roku życia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania Trileptalu lub powodu, dla którego został Ci przepisany ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Trileptal

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji podanych przez lekarza, nawet jeśli mogą one różnić się od informacji ogólnych zawartych w niniejszym ulotce.

Monitorowanie w trakcie leczenia Trileptal

Przed i w trakcie leczenia Trileptal lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu ustalenia odpowiedniej dawki. Lekarz poinformuje, kiedy należy wykonać te badania.

Nie przyjmuj Trileptal:

• jeśli jesteś uczulony na okskarbazepinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6) lub jeśli jesteś uczulony na eslikarbazepinę.

Jeśli jesteś uczulony, powiadom o tym lekarza przed zażyciem Trileptal. Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.

• Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Trileptal:

• jeśli kiedykolwiek miałeś niezwykłą reakcję alergiczną (wysypkę lub inne objawy alergii) na karbamazepinę lub inny lek. Jeśli jesteś uczulony na karbamazepinę, istnieje 1 na 4 szans (25%) na wystąpienie uczulenia na okskarbazepinę (Trileptal).

• jeśli cierpisz na chorobę nerek.

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

• jeśli przyjmujesz diuretyki (leki pomagające nerkom usuwać sól i wodę poprzez zwiększenie ilości wytwarzanej moczu).

• jeśli cierpisz na chorobę serca, duszność i/lub obrzęki stóp lub nóg spowodowane zatrzymaniem płynów.

• jeśli wiesz, że masz niski poziom sodu we krwi, co pokazało badanie krwi (zobacz punkt 4).

• jeśli jesteś kobietą przyjmującą antykoncepcję doustną (np. pigułkę antykoncepcyjną), Trileptal może spowodować, że antykoncepcja przestanie działać. Używaj innego, niesterydowego sposobu antykoncepcji lub dodatkowej metody podczas przyjmowania Trileptal. Może to pomóc w zapobieganiu niechcianemu zajściu w ciążę. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią nieregularne krwawienia lub plamienie pochwy. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia przed rozpoczęciem przyjmowania Trileptal.

Ryzyko ciężkich skórnych reakcji niepożądanych u pacjentów pochodzenia chińskiego lub tajlandzkiego związanych z karbamazepiną lub chemicznie pokrewnymi związkami może być przewidywane za pomocą testu krwi. Lekarz doradzi, czy przed rozpoczęciem przyjmowania okskarbazepiny konieczne jest wykonanie testu krwi.

Jeśli po zażyciu Trileptal pojawią się u Ciebie następujące objawy, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym:

• jeśli w trakcie leczenia wystąpi reakcja alergiczna. Objawy obejmują obrzęk warg, powiek, twarzy, gardła, jamy ustnej lub nagłe problemy z oddychaniem, a także gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych, wysypkę lub pęcherze na skórze (zobacz punkt 4).

• jeśli zauważysz objawy sugerujące zapalenie wątroby, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu).

• jeśli zauważysz częstsze napady padaczkowe. Jest to szczególnie ważne u dzieci, ale może również wystąpić u dorosłych.

• jeśli zauważysz możliwe objawy zaburzeń krwi, takie jak zmęczenie, duszność podczas wysiłku, bladość, bóle głowy, dreszcze, zawroty głowy, częste infekcje towarzyszące gorączce, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, częstsze krwawienia lub siniaki, krwawienie z nosa, czerwone lub purpurowe plamy, samoistne pojawianie się plam na skórze.

• niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Trileptal, doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójstwa. Jeśli kiedykolwiek pojawią się takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• jeśli zauważysz, że Twoje zakresy tętna są szybsze lub niezwykle wolne.

• Dzieci i nastolatkowie

W przypadku leczenia dzieci lekarz może zalecić monitorowanie funkcji tarczycy przed i w trakcie leczenia.

Stosowanie Trileptal z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Szczególnie w przypadku:

• antykoncepcji doustnej, takiej jak „pigłuszka” (zobacz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• innych leków przeciwpadaczkowych i leków indukujących enzymy, takich jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, lamotrygina i ryfampicyna.
• leków obniżających poziom sodu we krwi, takich jak diuretyki (stosowane w celu pomocy nerkom w usuwaniu soli i wody poprzez zwiększenie produkcji moczu), desmopresyna oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna.
• litu i inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji).
• leków kontrolujących układ odpornościowy organizmu, takich jak cyklosporyna i tarkolimus.

Przyjmowanie Trileptal z posiłkami i alkoholem

Trileptal można przyjmować z posiłkiem lub bez. W trakcie leczenia Trileptal należy unikać alkoholu, ponieważ może on nasilać działanie uspokajające tego leku; w razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kontrola napadów padaczkowych w czasie ciąży jest ważna. Istnieje jednak ryzyko dla dziecka, jeśli stosowane są leki przeciwpadaczkowe w czasie ciąży.

Wady wrodzone

Badania nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych związanych z podawaniem okskarbazepiny w czasie ciąży, jednakże nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu.

Zaburzenia rozwoju neurologicznego

Niektóre badania wykazały, że narażenie na okskarbazepinę w czasie ciąży negatywnie wpływa na rozwój funkcji mózgu (rozwój neurologiczny) u dzieci, podczas gdy inne badania nie wykazały takiego efektu. Nie można wykluczyć wpływu na rozwój neurologiczny.

Waga urodzeniowa

Jeśli stosujesz Trileptal w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć mniejsze rozmiary i niższą wagę urodzeniową niż oczekiwano [małe rozmiary w stosunku do wieku ciążowego (SGA)]. W jednym badaniu wśród kobiet z padaczką około 15 na 100 dzieci urodzonych przez matki przyjmujące okskarbazepinę w czasie ciąży miało niższą wagę i mniejsze rozmiary niż oczekiwano, w porównaniu do około 11 na 100 dzieci urodzonych przez kobiety nie przyjmujące leków przeciwpadaczkowych w czasie ciąży.

Lekarz poinformuje o korzyściach i możliwych ryzykach związanym z leczeniem i pomoże w podjęciu decyzji o stosowaniu Trileptal.

Nie przerywaj leczenia Trileptal w czasie ciąży bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Karmienie piersią

Jeśli przyjmujesz ten lek, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem karmienia piersią. Substancja czynna Trileptal przechodzi do mleka matki. Mimo że dostępne dane sugerują, że ilość Trileptal przechodząca do niemowlęcia jest niska, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka. Lekarz poinformuje o korzyściach i potencjalnych ryzykach związanym z karmieniem piersią podczas stosowania Trileptal. Jeśli karmisz piersią w trakcie leczenia Trileptal i podejrzewasz, że Twoje dziecko doświadcza działań niepożądanych, takich jak nadmierne senność lub słaby przyrost masy ciała, natychmiast powiadom lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Trileptal może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz obniżać szybkość reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub pracę z maszynami. Nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas przyjmowania tego leku.

3. Jak przyjmować Trileptal

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych

• Zalecana dawka standardowa dla dorosłych (w tym pacjentów starszych) to 600 mg dziennie.
• Przyjmuj 300 mg dwa razy dziennie.
• W razie potrzeby lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę, aby dobrać najlepszą dawkę dla Ciebie. Najlepsze efekty uzyskuje się zazwyczaj przy dawkach od 600 do 2400 mg dziennie.
• Dawka pozostaje taka sama, niezależnie od tego, czy Trileptal jest przyjmowany razem z innym lekiem przeciwpadaczkowym.
• W przypadku problemów z nerkami (niewydolności nerek) dawka początkowa wynosi połowę normalnej dawki początkowej.
• W przypadku ciężkiej choroby wątroby lekarz dostosuje dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Trileptal może być stosowany u dzieci od 6. roku życia.

Zalecaną dawkę dla dzieci oblicza się na podstawie masy ciała.

• Dawka początkowa to 8–10 miligramów na kilogram masy ciała dziennie, podzielona na dwie dawki. Na przykład dziecko o masie 30 kg rozpoczyna leczenie od dawki 150 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aby dobrać najlepszą dawkę dla dziecka. Najlepsze efekty uzyskuje się zazwyczaj przy dawkach 30 miligramów na kilogram masy ciała dziennie. Maksymalna dawka dla dziecka to 46 miligramów na kilogram masy ciała dziennie.

Jak przyjmować Trileptal

• Tabletki można połknąć z niewielką ilością wody.
• W razie potrzeby tabletki można podzielić na dwie równe części, aby ułatwić przyjmowanie. Znak podziału służy wyłącznie do podzielenia tabletki, jeśli trudno jest ją połknąć w całości.
• U małych dzieci, które nie potrafią połknąć tabletek, lub gdy przepisana dawka nie jest dostępna w formie tabletek, Trileptal jest również dostępny w postaci zawiesiny doustnej.

Kiedy i przez jak długo przyjmować Trileptal

Przyjmuj Trileptal dwa razy dziennie, każdego dnia, mniej więcej o tej samej porze, chyba że lekarz zaleci inaczej. Taki sposób dawkowania zapewnia najlepszy efekt w kontrolowaniu padaczki. Ułatwi to również zapamiętanie, kiedy należy przyjąć tabletkę lub tabletki.

Lekarz poinformuje Cię, jak długo będzie trwać Twoje lub dziecka leczenie. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju napadów, z którymi się zmagasz lub z którymi zmagają się Twoje dziecko. Może być konieczne kontynuowanie leczenia przez kilka lat, aby kontrolować napady padaczkowe. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Trileptal niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinie Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Objawy przedawkowania Trileptal mogą obejmować:

• senność, zawroty głowy, problemy z koordynacją i/lub niekontrolowane ruchy oczu, skurcze mięśni lub znaczne nasilenie napadów padaczkowych, ból głowy, utratę przytomności, śpiączkę,
• uczucie zawrotów (nudności), zawroty głowy (wymioty), nasilenie niekontrolowanych ruchów,
• odrętwienie, podwójne widzenie, zmniejszenie się rozmiaru lub skurcz czarnej części oka (źrenicy), zamazanie widzenia,
• zmęczenie,
• krótkie, powierzchowne i szybkie oddychanie (depresja rytmu oddechowego),
• nieregularny rytm serca (wydłużenie odcinka QTc),
• drżenie, ból głowy, śpiączka, obniżenie poziomu przytomności, niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn,
• agresję, pobudzenie, dezorientację,
• obniżone ciśnienie krwi,
• trudności w oddychaniu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Trileptal

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć jedną dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak to możliwe, chyba że do następnej dawki pozostało już niewiele czasu; w takim przypadku odczekaj i wróć do normalnego harmonogramu dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli nie jesteś pewien/-na lub zapomniałeś/-łaś przyjąć kilka dawek, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Trileptal

Nie przerywaj przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Aby zapobiec nagłemu nasileniu napadów, nie przerywaj leczenia gwałtownie.

Jeśli konieczna będzie przerwa w leczeniu, należy ją przeprowadzić stopniowo, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z działaniem na rzecz nagłych przypadków, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

Poniższe objawy mogą wskazywać na poważne działania niepożądane, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.

Twój lekarz zadecyduje, czy należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Trileptal oraz jak powinno wyglądać dalsze leczenie w przyszłości.

Niekorzystne często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Przyrost masy ciała, zmęczenie, wypadanie włosów, osłabienie mięśni, uczucie zimna (objawy niskiej aktywności tarczycy).
• Upadki

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• Opuchlizna warg, powiek, twarzy, gardła lub jamy ustnej, towarzysząca trudnościom w oddychaniu, mówieniu lub połykaniu (objawy reakcji anafilaktycznych i nadygry).
• Wysypka skórna i/lub gorączka, które mogą być przejawem wysypki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), pustulowatego egzantemu akutnego ogólnego (AGEP).
• Zmęczenie, duszność podczas wysiłku, bladość, bóle głowy, dreszcze, zawroty głowy, częste infekcje towarzyszące gorączce, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, częstsze niż zwykle krwawienia lub siniaki, krwawienia z nosa, czerwone lub purpurowe plamy lub samoistne pojawianie się plam na skórze (objawy zmniejszenia liczby płytek krwi lub zmniejszenia liczby komórek krwi).
• Niewrażliwość, dezorientacja, skurcze mięśni lub znaczące nasilenie napadów padaczkowych (możliwe objawy niskiego stężenia sodu we krwi spowodowanego nieodpowiednią sekrecją hormonu antydiuretycznego (HAD) (patrz sekcja Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Objawy reakcji nadwrażliwości (alergii), takie jak wysypka skórna, gorączka oraz ból mięśni i stawów.
  • Powstawanie poważnych pęcherzy na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, w tym zespół Lyella, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy).
  • Wysypka z czerwonymi plamami głównie na twarzy, która może towarzyszyć zmęczeniu, gorączce, zawrotom głowy (nudnościom) lub utracie apetytu (objawy toczenia się z rumieniem trzewotym).
  • Objawy podobne do grypy z towarzyszącą żółtaczką (żółtym zabarwieniem skóry i białek oczu) (objawy zapalenia wątroby).
  • Silny ból brzucha (nadbrzusza), zawroty głowy (wymioty), utrata apetytu (objawy zapalenia trzustki).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane. Mogą one wymagać opieki medycznej:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• drżenie, zaburzenia koordynacji, mimowolne ruchy oczu, uczucie niepokoju i pobudzenia, uczucie depresji, zmiany nastroju, wysypka skórna.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• nieregularny rytm serca lub bardzo szybki lub bardzo powolny rytm serca.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Są to działania niepożądane o lekkim lub umiarkowanym nasileniu związane z lekiem Trileptal. Większość z nich ma charakter przejściowy i z czasem ustępuje.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, senność, uczucie zawrotów głowy (nudności), zawroty głowy (wymioty) oraz podwójne widzenie.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• osłabienie, zaburzenia pamięci, trudności w koncentracji, obojętność, pobudzenie, dezorientacja, zamazane widzenie, zaparcia, biegunka, ból brzucha (nadbrzusza), trądzik, wypadanie włosów, zawroty głowy, przyrost masy ciała, zaburzenia mowy.

Niekorzystne często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• nadciśnienie tętnicze (hipertensja), pokrzywka.
• może również dojść do wzrostu poziomu enzymów wątrobowych podczas leczenia lekiem Trileptal.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• zgłaszano przypadki zaburzeń kości, w tym osteopenii i osteoporozy (zmniejszenie masy kostnej) oraz złamania. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś leczony lekami przeciwpadaczkowymi przez dłuższy czas, masz w wywiadzie osteoporozę lub przyjmujesz sterydy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi, www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Trileptal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widać na nim ślady ingerencji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Trileptal

• Substancją czynną jest okskarbazepina. Każdy tablet pokryty warstwą filmową zawiera 600 mg okskarbazepiny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

jądro tabletu: bezwodny dwutlenek krzemu, celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, crospowidon, stearynian magnezu.

powłoka tabletu dla tabletów 600 mg: hipromeloza, makrogol 4000, czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172), talk, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Trileptal 600 mg pokryte warstwą filmową to jasnoróżowe, owalne tabletki z rowkiem po obu stronach, z oznaczeniem „TF”, rowek, „TF” odwrócone po jednej stronie oraz „CG”, rowek, „CG” odwrócone po drugiej stronie.

Tabletki Trileptal pokryte warstwą filmową są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 30, 50, 100, 200 i 500 tabletek.

Nie wszystkie formy dawkowania mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Producent

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764,

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº 10E,

Taguspark District: Lisbon Municipality: Oeiras Parish: Porto salvo 2740 255

Portugalia

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Włochy

NOVARTIS SVERIGE AB

Torshamnsgatan 48

16440 Kista

Szwecja

Novartis Pharma GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05

1020 Wien

Austria

Novartis Pharma B.V.

Haaksbergweg 16

1101 BX Amsterdam

Holandia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

Nuremberg 90443

Niemcy

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Trileptal

Belgia: Trileptal

Chorwacja: Trileptal

Dania: Trileptal

Finlandia: Trileptal

Francja: Trileptal

Niemcy: Trileptal

Grecja: Trileptal

Islandia: Trileptal

Irlandia: Trileptal

Holandia: Trileptal

Portugalia: Trileptal

Hiszpania: Trileptal

Szwecja: Trileptal

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: październik 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/