Трелептал 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трелептал 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

окскарбазепин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Трелептал и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Трелептал
Как принимать Трелептал
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Трелептала
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трелептал и для чего он применяется

Что такое Трелептал

Трелептал содержит активное вещество — окскарбазепин.

Трелептал относится к группе лекарственных препаратов, называемых противосудорожными или антиэпилептическими средствами.

Для чего применяется Трелептал

Препараты, такие как Трелептал, являются стандартным лечением эпилепсии.

Эпилепсия — это заболевание головного мозга, при котором у человека возникают повторяющиеся приступы и судороги. Приступы возникают из-за временного нарушения электрической активности мозга. Обычно клетки мозга координируют движения тела, посылая сигналы через нервы к мышцам упорядоченным образом. При эпилепсии клетки мозга посылают слишком много сигналов беспорядочно. В результате может возникнуть несогласованная мышечная активность, называемая эпилептическим приступом.

Трелептал применяется для лечения частичных приступов с или без вторичной генерализации в тонико-клонические приступы. Частичные приступы охватывают ограниченную область мозга, но могут распространяться на весь мозг и вызывать генерализованные тонико-клонические приступы. Существует два типа частичных приступов: простые и сложные. При простых частичных приступах пациент остаётся в сознании, а при сложных — сознание нарушается.

Трелептал действует, подавляя «гипервозбудимые» нервные клетки мозга, что приводит к подавлению или уменьшению частоты приступов.

Трелептал может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими антиэпилептическими препаратами.

Обычно врач подбирает препарат, наиболее подходящий вам или вашему ребёнку. Однако при тяжёлых формах эпилепсии может потребоваться комбинация двух или более препаратов для контроля приступов. Трелептал показан для применения у взрослых и у детей в возрасте 6 лет и старше.

Если у вас возникли вопросы о механизме действия Трелептала или о причинах назначения вам этого препарата, обратитесь к вашему врачу.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Трелептала

Внимательно следуйте всем указаниям врача, даже если они могут отличаться от общей информации, указанной в данной инструкции.

Мониторинг при лечении Трелепталом

Перед началом и во время лечения Трелепталом врач может назначить Вам анализ крови для определения оптимальной дозы. Врач сообщит, когда следует сдавать анализы.

Не принимайте Трелептал:

если Вы аллергик к окскарбазепину или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6), а также если у Вас аллергия на эсликарбазепин.

Если у Вас аллергия, сообщите об этом врачу до начала приема Трелептала. Если Вы подозреваете у себя аллергию, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Трелептала:
если у Вас ранее отмечались необычные аллергические реакции (высыпания или другие проявления аллергии) на карбамазепин или другие лекарственные средства. Если у Вас аллергия на карбамазепин, вероятность аллергии на окскарбазепин (Трелептал) составляет 1 из 4 (25%).
если у Вас есть заболевание почек.
если у Вас тяжелое заболевание печени.
если Вы принимаете диуретики (лекарства, способствующие выведению соли и воды почками за счет увеличения объема мочи).
если у Вас есть заболевание сердца, одышка и/или отеки ног или стоп, вызванные задержкой жидкости в организме.
если Вы знаете, что у Вас низкий уровень натрия в крови, выявленный по результатам анализа (см. раздел 4).
если Вы женщина и принимаете оральные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки), Трелептал может снизить их эффективность. Используйте во время приема Трелептала иной, не гормональный метод контрацепции или дополнительный метод. Это поможет избежать нежелательной беременности. Немедленно сообщите врачу о нерегулярных вагинальных кровотечениях или мажущих выделениях. При любых сомнениях проконсультируйтесь с врачом или медицинским работником до начала приема Трелептала.

Риск тяжелых кожных реакций у пациентов китайского или тайского происхождения, связанный с карбамазепином или химически родственными соединениями, может быть предсказан с помощью анализа крови. Ваш врач сообщит, требуется ли Вам анализ крови перед началом приема окскарбазепина.

Если после приема Трелептала Вы заметите какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

если во время лечения у Вас развилась аллергическая реакция. Симптомы включают отек губ, век, лица, горла, рта или внезапные проблемы с дыханием, а также лихорадку в сочетании с увеличением лимфатических узлов, высыпаниями или пузырями на коже (см. раздел 4).
если Вы заметили симптомы, указывающие на гепатит, например, желтуху (пожелтение кожи или белков глаз).
если Вы заметили увеличение частоты приступов. Особенно важно это у детей, но может наблюдаться и у взрослых.
если появились возможные признаки нарушения состава крови, такие как усталость, одышка при физической нагрузке, бледность, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции с повышением температуры, боль в горле, язвы во рту, кровотечения или синяки, возникающие чаще обычного, кровотечения из носа, красные или пурпурные пятна, спонтанное появление синяков на коже.
у небольшого числа пациентов, принимающих противосудорожные препараты, включая Трелептал, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у Вас появятся такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.
если Вы почувствуете, что Ваше сердцебиение стало слишком быстрым или необычно медленным.
Дети и подростки

При лечении детей врач может порекомендовать Вам контроль функции щитовидной железы до начала и во время терапии.

Применение Трелептала с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Особенно важно сообщить о:

Оральных контрацептивах, таких как «таблетки» (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Других противосудорожных препаратах и индукторах ферментов, таких как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, ламотриджин и рифампицин.
Препаратах, снижающих уровень натрия в крови, таких как диуретики (используются для выведения соли и воды с мочой), десмопрессин, нестероидные противовоспалительные средства, такие как индометацин.
Препаратах лития и ингибиторах моноаминоксидазы (лекарства, применяемые при расстройствах настроения и некоторых видах депрессии).
Препаратах, влияющих на иммунную систему организма, таких как циклоспорин и такролимус.

Прием Трелептала с пищей и алкоголем

Трелептал можно принимать независимо от приема пищи. Во время лечения Трелепталом избегайте употребления алкоголя, так как он может усиливать седативное действие препарата. При любых сомнениях проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

Беременность

Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого препарата.

Важно контролировать эпилептические приступы во время беременности. Однако существует риск для плода при приеме противосудорожных препаратов во время беременности.

Врожденные пороки развития

Исследования не выявили увеличения риска врожденных пороков при применении окскарбазепина во время беременности, однако полностью исключить риск врожденных аномалий у плода нельзя.

Неврологическое развитие

Некоторые исследования показали, что воздействие окскарбазепина в утробе матери негативно влияет на развитие функций головного мозга (неврологическое развитие) у детей, тогда как в других исследованиях этот эффект не был выявлен. Возможность влияния на неврологическое развитие не может быть полностью исключена.

Масса тела при рождении

Если Вы принимаете Трелептал во время беременности, Ваш ребенок может родиться с меньшими размерами и весом ниже нормы [малый размер по сравнению с гестационным возрастом (SGA)]. Среди женщин с эпилепсией, в одном из исследований, примерно у 15 из 100 детей, родившихся от матерей, принимавших окскарбазепин во время беременности, масса тела при рождении была ниже ожидаемой, по сравнению с примерно 11 из 100 детей, родившихся от женщин, не принимавших противосудорожные препараты во время беременности.

Ваш врач сообщит Вам о пользе и возможных рисках лечения и поможет принять решение о необходимости приема Трелептала.

Не прекращайте прием Трелептала во время беременности без предварительной консультации с врачом.

Грудное вскармливание

Если Вы принимаете этот препарат, проконсультируйтесь с врачом перед началом грудного вскармливания. Активное вещество Трелептала проникает в грудное молоко. Несмотря на то, что имеющиеся данные свидетельствуют о низком содержании Трелептала в молоке, риск побочных эффектов у новорожденного полностью исключить нельзя. Ваш врач сообщит о потенциальных преимуществах и рисках грудного вскармливания при приеме Трелептала. Если Вы кормите грудью во время лечения Трелепталом и заметите у своего ребенка побочные эффекты, такие как чрезмерная сонливость или недостаточное прибавление в весе, немедленно сообщите об этом врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Трелептал может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока врач не оценит Вашу реакцию на препарат.

Важно проконсультироваться с врачом, можно ли Вам управлять транспортными средствами или механизмами во время приема этого препарата.

3. Как принимать Трелептал

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Сколько принимать

Применение у взрослых

Рекомендуемая обычная доза для взрослых (включая пожилых пациентов) составляет 600 мг в сутки.
Принимайте по 300 мг два раза в день.
При необходимости врач может постепенно увеличить дозу до оптимальной для вас. Наилучшие результаты обычно достигаются при дозах от 600 до 2 400 мг в сутки.
Доза остается такой же, независимо от того, принимается ли Трелептал одновременно с другими противосудорожными препаратами.
При наличии проблем с почками (почечная недостаточность) начальная доза составляет половину от обычной начальной дозы.
При тяжелом заболевании печени врач подберет вам соответствующую дозу.

Применение у детей и подростков

Трелептал может применяться у детей в возрасте 6 лет и старше.

Рекомендуемая доза для детей рассчитывается исходя из массы тела.

Начальная доза составляет 8–10 мг на килограмм массы тела в сутки, разделённая на два приёма. Например, ребёнок массой 30 кг начинает лечение с дозы 150 мг два раза в день.
Врач может постепенно увеличить дозу до достижения оптимальной для вашего ребёнка. Наилучшие результаты обычно достигаются при дозе 30 мг на килограмм массы тела в сутки. Максимальная доза для ребёнка составляет 46 мг на килограмм массы тела в сутки.

Как принимать Трелептал

Таблетки можно проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.
При необходимости таблетки можно разделить на две равные части, чтобы облегчить приём. Разделительная рискa предназначена исключительно для разделения таблетки, если вам трудно проглотить её целиком.
Для маленьких детей, которые не могут проглотить таблетки, или когда назначенная доза не соответствует таблетированной форме, Трелептал также доступен в виде оральной суспензии.

Когда и как долго принимать Трелептал

Принимайте Трелептал два раза в день, каждый день, примерно в одно и то же время, если только ваш врач не указал иное. Это обеспечит наилучший эффект для контроля эпилепсии. Кроме того, это поможет вам помнить, когда нужно принимать таблетки.

Ваш врач сообщит вам, как долго будет продолжаться лечение вас или вашего ребёнка. Продолжительность лечения зависит от типа эпилептических приступов, которыми вы или ваш ребёнок страдаете. Лечение может потребоваться продолжать в течение нескольких лет для контроля эпилептических приступов. Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли Трелептал в большей дозе, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Симптомы передозировки Трелепталом могут включать:

сонливость, головокружение, нарушения координации и/или непроизвольные движения глаз, судороги мышц или значительное ухудшение судорожных припадков, головную боль, потерю сознания, кому,
ощущение тошноты (тошнота), головокружение (рвота), усиление неконтролируемых движений,
онемение, двоение в глазах, уменьшение размера или сужение зрачка (чёрной части глаза), нечёткость зрения,
усталость,
учащённое, поверхностное и затруднённое дыхание (угнетение дыхательного ритма),
нерегулярный сердечный ритм (удлинение интервала QTc),
тремор, головную боль, кому, снижение уровня сознания, неконтролируемые движения рта, языка и конечностей,
агрессию, возбуждение, спутанность сознания,
низкое артериальное давление,
затруднённое дыхание.

Если вы забыли принять Трелептал

Если вы пропустили один приём, примите таблетку как можно скорее, за исключением случая, когда до следующего приёма осталось мало времени. В этом случае дождитесь следующего приёма и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы не уверены в действиях или пропустили несколько доз, сообщите об этом врачу.

Если вы прекращаете лечение Трелепталом

Не прекращайте приём препарата без предварительной консультации с врачом.

Чтобы предотвратить внезапное ухудшение состояния и усиление приступов, не прекращайте лечение резко.

Если вы прекращаете приём препарата, это должно быть сделано постепенно, в соответствии с указаниями врача.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у вас появились следующие побочные эффекты:

Ниже перечислены симптомы потенциально серьёзных побочных эффектов, которые могут потребовать срочной медицинской помощи.

Ваш врач решит, следует ли немедленно прекратить лечение препаратом Трелептал и как следует продолжить лечение в дальнейшем.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Повышение массы тела, усталость, выпадение волос, мышечная слабость, ощущение холода (признаки снижения функции щитовидной железы).
Падения

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Отёк губ, век, лица, горла или рта, сопровождающийся затруднением дыхания, речи или глотания (признаки анафилактических реакций и ангионевротического отёка).
Кожная сыпь и/или повышение температуры тела, которые могут быть проявлениями сыпи с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острой генерализованной пустулёзной экзантемы (AGEP).
Усталость, одышка при физической нагрузке, бледность, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции, сопровождающиеся повышением температуры, болью в горле, язвами во рту, кровотечениями или синяками чаще обычного, носовые кровотечения, красноватые или пурпурные пятна или спонтанное появление пятен на коже (признаки снижения числа тромбоцитов или уменьшения количества кровяных клеток).
Онемение, спутанность сознания, мышечные подёргивания или значительное ухудшение судорог (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови из-за неадекватной секреции антидиуретического гормона (АДГ) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Признаки реакций гиперчувствительности (аллергии), такие как кожная сыпь, повышение температуры тела, боль в мышцах и суставах.
- Тяжёлое появление пузырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых ходов или половых органов (признаки тяжёлой аллергической реакции, включая синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона и многоформную эритему).
- Сыпь с красными пятнами, преимущественно на лице, которая может сопровождаться усталостью, лихорадкой, ощущением головокружения (тошнотой) или потерей аппетита (признаки системной красной волчанки).
- Симптомы, схожие с гриппом, с желтухой (желтоватой окраской кожи и белков глаз) (признаки гепатита).
- Сильная боль в верхней части живота (абдоминальная боль), головокружение (рвота), потеря аппетита (признаки воспаления поджелудочной железы).

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты. Они могут потребовать медицинской помощи:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Дрожание, нарушение координации, непроизвольные движения глаз, чувство тревоги и нервозности, ощущение депрессии, перепады настроения, кожная сыпь.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Нарушение сердечного ритма или очень быстрый или очень медленный сердечный ритм.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Это лёгкие или умеренные побочные эффекты препарата Трелептал. Большинство из них являются преходящими и обычно уменьшаются со временем.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

Усталость, головная боль, головокружение, сонливость, ощущение головокружения (тошнота), головокружение (рвота) и двоение в глазах.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Слабость, нарушения памяти, затруднение концентрации, апатия, возбуждение, спутанность сознания, нечёткое зрение, запор, диарея, боль в животе (абдоминальная боль), акне, выпадение волос, головокружение, увеличение массы тела, нарушения речи.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Повышенное артериальное давление (гипертензия), крапивница.
Также возможно повышение уровня печеночных ферментов во время приёма препарата Трелептал.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Сообщалось о случаях нарушений костей, включая остеопению и остеопороз (снижение костной массы) и переломы. Сообщите врачу или фармацевту, если вы длительное время принимаете противосудорожные препараты, имеете в анамнезе остеопороз или принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Трелептал

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не применять препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки её вскрытия.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Трелептала

Действующее вещество: окскарбазепин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 600 мг окскарбазепина.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: коллоидный диоксид кремния безводный, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, кросповидон, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблеток 600 мг: гипромеллоза, макрогол 4000, красный оксид железа (E172), чёрный оксид железа (E172), тальк, диоксид титана (E171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Трелептал 600 мг — светло-розового цвета, овальные, с риской с обеих сторон, маркировка: «TF», риска, «TF» в перевёрнутом виде — на одной стороне и «CG», риска, «CG» в перевёрнутом виде — на другой стороне.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Трелептал, выпускаются в блистерных упаковках, содержащих 30, 50, 100, 200 и 500 таблеток.

Не все лекарственные формы могут быть в продаже.

Держатель разрешения на обращение на рынок и производитель

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Производитель

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764,
08013 Барселона
Испания

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº 10E,
Taguspark
Район: Lisbon
Муниципалитет: Oeiras
Приход: Porto Salvo
2740-255
Португалия

Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Италия

NOVARTIS SVERIGE AB
Torshamnsgatan 48
16440 Kista
Швеция

Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Вена
Австрия

Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg 16
1101 BX Амстердам
Нидерланды

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
Нюрнберг 90443
Германия

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Trileptal
Бельгия: Trileptal
Хорватия: Trileptal
Дания: Trileptal
Финляндия: Trileptal
Франция: Trileptal
Германия: Trileptal
Греция: Trileptal
Исландия: Trileptal
Ирландия: Trileptal
Нидерланды: Trileptal
Португалия: Trileptal
Испания: Trileptal
Швеция: Trileptal

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Октябрь 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/