Trileptal 600 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Trileptal 600 mg compresse rivestite con film

oxcarbazepina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Trileptal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Trileptal
3. Come prendere Trileptal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Trileptal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Trileptal e per cosa si utilizza

Che cos'è Trileptal

Trileptal contiene il principio attivo oxcarbazepina.

Trileptal appartiene al gruppo di medicinali chiamati anticonvulsivanti o antiepilettici.

Per cosa si utilizza Trileptal

I medicinali come Trileptal rappresentano il trattamento standard per l'epilessia.

L'epilessia è un disturbo del cervello che provoca crisi ricorrenti e convulsioni. Le crisi si verificano a causa di un temporaneo malfunzionamento dell'attività elettrica cerebrale. Normalmente le cellule del cervello coordinano i movimenti del corpo inviando segnali attraverso i nervi ai muscoli in modo ordinato. Nell'epilessia, le cellule cerebrali inviano troppi segnali in modo disordinato. Il risultato può essere un'attività muscolare non coordinata, detta crisi epilettica.

Trileptal è indicato per il trattamento delle crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria a crisi tonico-cloniche. Le crisi parziali coinvolgono un'area limitata del cervello, ma possono estendersi a tutto il cervello provocando crisi tonico-cloniche generalizzate. Esistono due tipi di crisi parziali: semplici e complesse. Nelle crisi parziali semplici il paziente mantiene la coscienza, mentre nelle crisi complesse lo stato di coscienza è alterato.

Trileptal agisce controllando le cellule nervose "iperesitate" del cervello, riducendo così la frequenza di queste crisi.

Trileptal può essere utilizzato da solo o in associazione con altri medicinali antiepilettici.

Il medico normalmente cercherà di individuare il medicinale più adatto a lei o a suo figlio. Tuttavia, nelle forme di epilessia più gravi, potrebbe essere necessario ricorrere all'associazione di due o più medicinali per controllare le crisi. Trileptal è indicato per l'uso negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.

Se ha dubbi sul modo in cui Trileptal agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Trileptal

Segua attentamente tutte le istruzioni fornite dal medico, anche se possono differire dalle informazioni generali indicate in questo foglio illustrativo.

Monitoraggio durante il trattamento con Trileptal

Prima e durante il trattamento con Trileptal, il medico potrebbe richiederle un esame del sangue per stabilire la sua dose. Il medico le indicherà quando effettuare gli esami.

Non prenda Trileptal:

• se è allergico all’oxcarbazepina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o se è allergico all’eslicarbazepina.

Se è allergico, informi il medico prima di assumere Trileptal. Se pensa di essere allergico, chieda al medico.

• Avvertenze e precauzioni

• Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Trileptal:

• se in passato ha avuto una reazione allergica insolita (eruzione cutanea o qualsiasi altro tipo di allergia) alla carbamazepina o ad altri medicinali. Se è allergico alla carbamazepina, la probabilità che sviluppi un’allergia all’oxcarbazepina (Trileptal) è di 1 su 4 (25%).

• se soffre di malattia renale.

• se soffre di grave malattia epatica.

• se sta assumendo diuretici (medicinali che aiutano i reni ad eliminare il sale e l’acqua aumentando la quantità di urina prodotta).

• se soffre di malattia cardiaca, respiro affannoso e/o gonfiore ai piedi o alle gambe dovuto a ritenzione idrica.

• se sa che il suo livello di sodio nel sangue è basso, come indicato dall’esame del sangue (vedere sezione 4).

• se è una donna che sta assumendo contraccettivi orali (come la pillola contraccettiva), Trileptal potrebbe ridurre l’efficacia del contraccettivo. Usi un metodo contraccettivo non ormonale diverso o aggiuntivo durante l’assunzione di Trileptal. Questo può aiutarla a prevenire una gravidanza indesiderata. Informi immediatamente il medico se ha perdite vaginali irregolari o spotting. Se ha dubbi in merito, consulti il medico o il personale sanitario prima di assumere Trileptal.

Il rischio di gravi reazioni cutanee avverse nei pazienti di origine cinese o tailandese associato alla carbamazepina o a composti chimicamente correlati può essere previsto mediante un test su campioni di sangue di tali pazienti. Il medico le consiglierà se è necessario effettuare un test del sangue prima di assumere oxcarbazepina.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver assunto Trileptal, informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

• se durante il trattamento sviluppa una reazione allergica. I sintomi includono gonfiore di labbra, palpebre, viso, gola, bocca o problemi respiratori improvvisi, nonché febbre con gonfiore dei linfonodi, eruzione cutanea o vesciche sulla pelle (vedere sezione 4).

• se nota sintomi che potrebbero indicare una epatite, come ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi).

• se nota un aumento della frequenza delle crisi. Questo è particolarmente importante nei bambini, ma può verificarsi anche negli adulti.

• se nota possibili sintomi di alterazioni del sangue, come stanchezza, affanno durante l’esercizio fisico, pallore, mal di testa, brividi, vertigini, infezioni frequenti con febbre, mal di gola, ulcere orali, sanguinamenti o ematomi più frequenti del normale, sanguinamento dal naso, macchie rosse o porpora, comparsa spontanea di ecchimosi sulla pelle.

• un numero ridotto di pazienti trattati con farmaci antiepilettici come Trileptal ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se in qualsiasi momento prova questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

• se nota che il suo battito cardiaco è rapido o insolitamente lento.

• Bambini e adolescenti

Per il trattamento nei bambini, il medico potrebbe consigliarle di monitorare la funzione tiroidea prima e durante il trattamento.

Uso di Trileptal con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare nei seguenti casi:

• Contraccettivi orali come la "pillola" (vedere sezione Avvertenze e precauzioni).
• Altri medicinali antiepilettici e induttori enzimatici come carbamazepina, fenobarbital, fenitoina o lamotrigina e rifampicina.
• Medicinali che riducono i livelli di sodio nel sangue, come i diuretici (utilizzati per aiutare i reni ad eliminare il sale e l’acqua aumentando la produzione di urina), desmopressina e farmaci antinfiammatori non steroidei come l’indometacina.
• Litio e inibitori della monoamino ossidasi (medicinali utilizzati per trattare disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione).
• Medicinali che controllano il sistema immunitario del corpo come ciclosporina e tacrolimus.

Assunzione di Trileptal con cibo e alcol

Trileptal può essere assunto con o senza cibo. Durante il trattamento con Trileptal eviti di bere alcolici poiché potrebbe aumentare gli effetti sedativi di questo medicinale; in caso di dubbi, consulti il medico.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

È importante controllare le crisi epilettiche durante la gravidanza. Tuttavia, può esserci un rischio per il bambino se assume medicinali antiepilettici durante la gravidanza.

Malformazioni congenite

Gli studi non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni congenite associato all’assunzione di oxcarbazepina durante la gravidanza; tuttavia, non si può escludere completamente un rischio di malformazioni congenite nel feto.

Disturbi dello sviluppo neurologico

Alcuni studi hanno mostrato che l’esposizione all’oxcarbazepina in utero influisce negativamente sullo sviluppo della funzione cerebrale (sviluppo neurologico) nei bambini, mentre in altri studi questo effetto non è stato osservato. Non si può escludere la possibilità di un effetto sullo sviluppo neurologico.

Peso alla nascita

Se assume Trileptal durante la gravidanza, suo figlio potrebbe avere dimensioni ridotte e pesare meno del previsto alla nascita [dimensioni piccole rispetto all’età gestazionale (SGA)]. Tra le donne con epilessia, in uno studio, circa 15 su 100 bambini nati da madri che avevano assunto oxcarbazepina durante la gravidanza erano più piccoli e pesavano meno del previsto alla nascita, rispetto a circa 11 su 100 bambini nati da donne che non avevano assunto farmaci anticonvulsivanti durante la gravidanza.

Il medico le spiegherà i benefici e i possibili rischi del trattamento e la aiuterà a decidere se deve assumere Trileptal.

Non interrompa il trattamento con Trileptal durante la gravidanza senza aver prima consultato il medico.

Allattamento

Se sta assumendo questo medicinale, consulti il medico prima di iniziare l’allattamento. Il principio attivo di Trileptal passa nel latte materno. Sebbene i dati disponibili suggeriscano che la quantità di Trileptal che passa al neonato sia bassa, non si può escludere un rischio di effetti avversi nel bambino. Il medico le spiegherà i benefici e i potenziali rischi dell’allattamento durante l’uso di Trileptal. Se sta allattando durante il trattamento con Trileptal e pensa che il suo bambino manifesti effetti avversi come sonnolenza eccessiva o scarso aumento di peso, informi immediatamente il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Trileptal può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né pratichi altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

È importante che chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari mentre assume questo medicinale.

3. Come prendere Trileptal

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto prendere

Uso negli adulti

• La dose raccomandata abituale per gli adulti (inclusi i pazienti di età avanzata) è di 600 mg al giorno.
• Prenda una dose di 300 mg due volte al giorno.
• Se necessario, il medico può aumentare gradualmente questa dose fino a raggiungere la dose ottimale per lei. I migliori risultati si ottengono normalmente con dosi comprese tra 600 e 2.400 mg al giorno.
• La dose è la stessa se Trileptal viene assunto insieme ad un altro medicinale antiepilettico.
• Se ha problemi ai reni (insufficienza renale), la dose iniziale è la metà della dose iniziale normale.
• Se soffre di una grave malattia epatica, il medico le regolerà la dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Trileptal può essere utilizzato nei bambini di 6 anni o più.

La dose raccomandata per i bambini viene calcolata in base al peso corporeo.

• La dose iniziale è di 8-10 milligrammi per chilogrammo di peso al giorno, da assumere in due somministrazioni. Ad esempio, un bambino di 30 kg inizierà il trattamento con una dose di 150 mg due volte al giorno.
• Il medico può aumentare gradualmente la dose fino a raggiungere la dose ottimale per suo figlio. I migliori risultati si ottengono normalmente con dosi di 30 milligrammi per chilogrammo di peso al giorno. La dose massima per un bambino è di 46 milligrammi per chilogrammo di peso al giorno.

Come prendere Trileptal

• I compresse possono essere inghiottite con un po’ d’acqua.
• Se necessario, le compresse possono essere divise in due metà per facilitarne l’assunzione. Il solco presente sulla compressa serve esclusivamente per dividerla nel caso in cui sia difficile inghiottirla intera.
• Per i bambini piccoli che non possono deglutire le compresse o quando la dose prescritta non è disponibile in forma di compressa, Trileptal è disponibile anche sotto forma di sospensione orale.

Quando e per quanto tempo prendere Trileptal

Prenda Trileptal due volte al giorno ogni giorno, più o meno alla stessa ora, a meno che il medico non le indichi diversamente. Questo assicura il miglior effetto per controllare l’epilessia. Inoltre, le aiuterà a ricordare quando assumere la compressa o le compresse.

Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento, o per quanto tempo dovrà continuarlo suo figlio. La durata del trattamento dipenderà dal tipo di crisi che lei o suo figlio manifestano. Potrebbe essere necessario continuare il trattamento per diversi anni per controllare le crisi epilettiche. Non modifichi la dose né interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Se prende più Trileptal di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. I sintomi di sovradosaggio con Trileptal possono includere:

• sonnolenza, capogiri, problemi di coordinazione e/o movimenti involontari degli occhi, contrazioni muscolari o peggioramento significativo delle convulsioni, mal di testa, perdita di coscienza, coma,
• sensazione di malessere (nausea), capogiri (vomito), aumento dei movimenti incontrollati,
• intorpidimento, visione doppia, diminuzione delle dimensioni o contrazione della parte nera dell’occhio (pupilla), vista offuscata,
• stanchezza,
• respiro corto, superficiale e rapido (depressione del ritmo respiratorio),
• battito cardiaco irregolare (prolungamento dell’intervallo QTc),
• tremore, mal di testa, coma, diminuzione dello stato di coscienza, movimenti incontrollati di bocca, lingua e arti,
• aggressività, agitazione, confusione,
• pressione sanguigna bassa,
• difficoltà respiratorie.

Se dimentica di prendere Trileptal

Se ha dimenticato una singola dose, la prenda appena possibile, a meno che non sia quasi ora della dose successiva; in tal caso, attenda e torni al normale schema di assunzione. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha dubbi o ha dimenticato diverse dosi, informi il medico.

Se interrompe il trattamento con Trileptal

Non smetta di prendere questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Per prevenire un peggioramento improvviso delle crisi, non interrompa il trattamento bruscamente.

Se il trattamento viene interrotto, ciò deve avvenire gradualmente, come indicato dal medico.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se si verificano uno dei seguenti effetti indesiderati:

I seguenti sono sintomi di effetti indesiderati potenzialmente gravi che potrebbero richiedere un trattamento medico urgente.

Il medico deciderà se interrompere immediatamente il trattamento con Trileptal e come proseguire la terapia in futuro.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• Aumento di peso, affaticamento, perdita di capelli, debolezza muscolare, sensazione di freddo (segni di ridotta attività della ghiandola tiroidea).
• Cadute

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti):

• Gonfiore di labbra, palpebre, viso, gola o bocca, accompagnato da difficoltà respiratorie, parlare o deglutire (segni di reazioni anafilattiche e angioedema).
• Eruzioni cutanee e/o febbre, che possono essere manifestazioni di rash con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese), pustulosi esantematica acuta generalizzata (AGEP, acronimo inglese).
• Affaticamento, respiro affannoso durante l'esercizio fisico, pallore, mal di testa, brividi, vertigini, infezioni frequenti con febbre, mal di gola, ulcere orali, sanguinamenti o ematomi più frequenti del normale, epistassi, macchie rosse o porpora o comparsa spontanea di macchie sulla pelle (segni di una riduzione del numero di piastrine o del numero di cellule ematiche).
• Formicolio, confusione, contrazioni muscolari o peggioramento significativo delle convulsioni (possibili sintomi di bassi livelli di sodio nel sangue dovuti a una secrezione inadeguata dell'ormone antidiuretico (ADH) (vedere sezione Avvertenze e precauzioni).

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti):

• Segni di reazioni di ipersensibilità (allergia) come eruzioni cutanee, febbre e dolore ai muscoli e alle articolazioni.
  • Comparsa grave di vesciche sulla pelle e/o sulle membrane mucose di labbra, occhi, bocca, narici o genitali (segni di una grave reazione allergica inclusi Sindrome di Lyell, Sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme).
  • Eruzione con macchie rosse soprattutto sul viso, che può essere accompagnata da affaticamento, febbre, sensazione di malessere (nausea), o perdita di appetito (segni di lupus eritematoso sistemico).
  • Sintomi simili a quelli dell'influenza con itterizia (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) (segni di epatite).
  • Grave dolore addominale superiore, malessere (vomito), perdita di appetito (segni di infiammazione del pancreas).

Informi il medico il prima possibile se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati. Potrebbero richiedere attenzione medica:

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• Tremore, problemi di coordinazione, movimenti involontari degli occhi, sensazione di ansia e nervosismo, sensazione di depressione, alterazioni dell'umore, eruzione cutanea.

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti):

• Ritmo cardiaco irregolare o molto rapido o molto lento.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi:

Questi sono effetti indesiderati lievi a moderati di Trileptal. La maggior parte di questi effetti sono transitori e di solito diminuiscono col tempo.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 su 10 pazienti):

• Affaticamento, mal di testa, capogiri, sonnolenza, sensazione di malessere (nausea), malessere (vomito) e visione doppia.

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• Debolezza, disturbi della memoria, difficoltà di concentrazione, apatia, agitazione, confusione, vista offuscata, costipazione, diarrea, dolore addominale, acne, perdita di capelli, vertigini, aumento di peso, alterazioni del linguaggio.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• Pressione alta (ipertensione), orticaria.
• possono anche aumentare i livelli delle enzimi epatiche durante il trattamento con Trileptal.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti):

• Sono stati segnalati casi di disturbi ossei, comprese osteopenia e osteoporosi (riduzione della massa ossea) e fratture. Informi il medico o il farmacista se è in trattamento con antiepilettici da lungo tempo, ha anamnesi di osteoporosi o assume steroidi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano, www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Trileptal

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usare questo medicinale se l’imballaggio appare danneggiato o presenta segni di manomissione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Trileptal

• Il principio attivo è l'oxcarbazepina. Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di oxcarbazepina.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, ipromellosa, crospovidone, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa per le compresse da 600 mg: ipromellosa, macrogol 4000, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), talco, biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Trileptal 600 mg compresse rivestite con film sono di colore rosa chiaro, ovali, con rigatura su entrambi i lati e con l'incisione “TF”, rigatura, “TF” invertita su una faccia e “CG”, rigatura, “CG” invertita sull’altra faccia.

Trileptal compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni blister contenenti 30, 50, 100, 200 e 500 compresse.

Non tutte le presentazioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

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08013 Barcellona

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Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Trileptal

Belgio: Trileptal

Croazia: Trileptal

Danimarca: Trileptal

Finlandia: Trileptal

Francia: Trileptal

Germania: Trileptal

Grecia: Trileptal

Islanda: Trileptal

Irlanda: Trileptal

Paesi Bassi: Trileptal

Portogallo: Trileptal

Spagna: Trileptal

Svezia: Trileptal

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/