Трілептал 60 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Трілептал 60 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо

окскарбазепін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Трілептал і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Трілептал
3. Як застосовувати Трілептал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трілепталу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трілептал і для чого його застосовують

Що таке Трілептал

Трілептал містить діючу речовину окскарбазепін.

Трілептал належить до групи лікарських засобів, які називаються протисудорожними або протиепілеpticними засобами.

Для чого застосовують Трілептал

Лікарські засоби, подібні до Трілепталу, є стандартним лікуванням епілепсії.

Епілепсія — це захворювання мозку, яке призводить до повторних нападів і судом. Напади виникають через тимчасовий збій у електричній активності мозку. Зазвичай клітини мозку координують рухи тіла, надсилаючи сигнали через нерви до м'язів у чітко організованому порядку. При епілепсії клітини мозку надсилають надмірну кількість сигналів хаотично. Результатом може бути нескоординована м'язова активність, яку називають епілептичним нападом.

Трілептал застосовують для лікування часткових нападів з або без вторинної генералізації у вигляді тоніко-клонічних нападів. Часткові напади охоплюють обмежену ділянку мозку, але можуть поширюватися на весь мозок і призводити до генералізованих тоніко-клонічних нападів. Існує два типи часткових нападів: прості та складні. Під час простих часткових нападів пацієнт залишається свідомим, тоді як під час складних стан свідомості порушується.

Трілептал діє, утримуючи «гіперзбудливі» нервові клітини мозку під контролем, таким чином пригнічуючи або зменшуючи частоту таких нападів.

Трілептал можна застосовувати самостійно або в поєднанні з іншими протиепілептичними лікарськими засобами.

Зазвичай лікар намагатиметься підібрати найефективніший засіб саме для вас або вашої дитини. Однак при тяжких формах епілепсії може знадобитися поєднання двох або більше ліків для контролю нападів. Трілептал показаний для застосування у дорослих та дітей віком від 6 років.

Якщо у вас виникли запитання щодо того, як діє Трілептал або чому саме вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Трілептал

Дотримуйтесь усіх інструкцій, які дав Ваш лікар, навіть якщо вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій інструкції.

Моніторинг під час лікування Трілепталом

Перед початком та під час лікування Трілепталом Ваш лікар може зробити аналіз крові, щоб встановити дозу препарату. Ваш лікар повідомить Вам, коли потрібно здавати аналізи.

Не приймайте Трілептал:

• якщо Ви маєте алергію на окскарбазепін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або якщо Ви маєте алергію на есциклікарбазепін.

Якщо Ви маєте алергію, повідомте про це лікареві перед початком прийому Трілепталу. Якщо Ви вважаєте, що у Вас алергія, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Трілепталу:

• якщо Ви коли-небудь мали незвичайну алергічну реакцію (висипання або будь-який інший тип алергії) на карбамазепін або на інші ліки. Якщо Ви маєте алергію на карбамазепін, імовірність алергії на окскарбазепін (Трілептал) становить 1 із 4 (25%).
• якщо Ви маєте хворобу нирок.
• якщо Ви маєте серйозне захворювання печінки.
• якщо Ви приймаєте діуретики (ліки, що допомагають ниркам виводити сіль і воду, збільшуючи кількість сечі).
• якщо Ви маєте хворобу серця, задиху і/або набряки ніг або стоп через затримку рідини в організмі.
• якщо Ваш рівень натрію в крові знижений, що показує аналіз крові (див. розділ 4).
• якщо Ви жінка, яка приймає оральні контрацептиви (наприклад, таблетки), Трілептал може зменшити їх ефективність. Використовуйте інший, не гормональний, метод контрацепції або додатковий метод під час прийому Трілепталу. Це може допомогти запобігти небажаній вагітності. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися нерегулярні кров’яні виділення або мазня. Якщо у Вас є будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або медичним працівником перед початком прийому Трілепталу.

Ризик серйозних шкірних побічних реакцій у пацієнтів китайського або тайського походження, пов’язаний з карбамазепіном або хімічно пов’язаними сполуками, може бути передбачений за допомогою аналізу крові. Лікар порадить Вам, чи потрібно проводити аналіз крові перед початком прийому окскарбазепіну.

Якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів після прийому Трілепталу, негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

• якщо під час лікування у Вас виникла алергічна реакція. Симптоми включають набряк губ, повік, обличчя, горла, рота або раптові проблеми з диханням, лихоманку з набряком лімфатичних вузлів, висипання або пухирі на шкірі.

• якщо Ви помітили симптоми, що свідчать про гепатит, наприклад жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білків очей).

• якщо Ви помітили збільшення частоти нападів. Це особливо важливо для дітей, але може траплятися і у дорослих.

• якщо Ви помітили можливі симптоми порушення крові, наприклад втому, задиху під час фізичного навантаження, блідість, головний біль, озноб, запаморочення, часті інфекції з підвищеною температурою, болів у горлі, ротні виразки, кровотечі або синці, що з’являються частіше, ніж зазвичай, носові кровотечі, червоні або пурпурні плями, спонтанні синці на шкірі.

• невелика кількість пацієнтів, які приймають протисудорожні засоби, такі як Трілептал, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть такі думки, негайно зв’яжіться з лікарем.

• якщо Ви помітили, що Ваш серцевий ритм став швидким або незвично повільним.

• Діти та підлітки

Для лікування дітей лікар може порадити Вам проводити моніторинг функції щитоподібної залози до та під час лікування.

Застосування Трілепталу з іншими ліками:

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Особливо у випадках:

• Оральних контрацептивів, таких як «таблетки» (див. розділ Попередження та застереження).
  • Інші протисудорожні засоби та ліки, що індукують ферменти, такі як карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн або ламотриджин, а також рифампіцин.
  • Ліки, що знижують рівень натрію в крові, такі як діуретики (використовуються для допомоги ниркам у виведенні солі та води, збільшуючи утворення сечі), десмопресин, та нестероїдні протизапальні засоби, такі як індометацин.
  • Літій та інгібітори моноаміноксидази (ліки, що використовуються для лікування розладів настрою та деяких типів депресії).
  • Ліки, що впливають на імунну систему організму, такі як циклоспорин та такролімус.

Прийом Трілепталу разом з їжею та алкоголем

Трілептал можна приймати з їжею або без неї. Під час лікування Трілепталом уникайте вживання алкоголю, оскільки це може посилити седативний ефект цього лікарського засобу; при будь-яких сумнівах проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Дуже важливо контролювати епілептичні напади під час вагітності. Однак існує ризик для Вашої дитини, якщо Ви приймаєте протисудорожні засоби під час вагітності.

Вроджені вади

Дослідження не показали збільшення ризику вроджених вад, пов’язаних з прийомом окскарбазепіну під час вагітності, проте повністю виключити ризик вроджених вад у плоду неможливо.

Порушення нейрологічного розвитку

Деякі дослідження показали, що вплив окскарбазепіну в утробі матері негативно впливає на розвиток функцій мозку (нейрологічний розвиток) у дітей, тоді як інші дослідження не виявили такого ефекту. Можливість впливу на нейрологічний розвиток не можна повністю виключити.

Маса при народженні

Якщо Ви приймаєте Трілептал під час вагітності, Ваша дитина може народитися з меншою масою тіла, ніж очікувалося (мала маса тіла відповідно до строку вагітності (SGA)). У дослідженні серед жінок з епілепсією близько 15 із кожних 100 дітей, народжених у матерів, які приймали окскарбазепін під час вагітності, мали меншу масу тіла порівняно з близько 11 із кожних 100 дітей, народжених у жінок, які не приймали протисудорожні засоби під час вагітності.

Ваш лікар повідомить Вам про переваги та можливі ризики лікування і допоможе вирішити, чи слід Вам приймати Трілептал.

Не припиняйте лікування Трілепталом під час вагітності без попередньої консультації з лікарем.

Годування грудьми

Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем перед початком годування грудьми. Діюча речовина Трілепталу проникає в грудне молоко. Хоча наявні дані свідчать, що кількість Трілепталу, що потрапляє до дитини, є низькою, ризик побічних ефектів у немовляти не можна виключити. Лікар повідомить Вам про потенційні переваги та ризики годування грудьми під час прийому Трілепталу. Якщо Ви годуєте грудьми під час лікування Трілепталом і вважаєте, що у Вашої дитини виникли побічні ефекти, такі як надмірна сонливість або недостатній приріст у вазі, негайно повідомте лікареві.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Трілептал може викликати симптоми, такі як сонливість, запаморочення або порушення зору, і знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає підвищеної уваги, доки лікар не оцінить Вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Важливо проконсультуватися з лікарем щодо того, чи можете Ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час прийому цього лікарського засобу.

Трілептал містить сорбітол (Е420), пропіленгліколь (Е1520), парагідроксибензоати, натрій та етанол

Трілептал суспензія для прийому внутрішньо містить:

• Сорбітол (Е420): цей лікарський засіб містить 175 мг сорбітолу в кожному 1 мл суспензії для прийому внутрішньо.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо Ваш лікар повідомив Вам (або Вашій дитині), що Ви маєте непереносимість певних цукрів або Вам діагностували спадкову непереносимість фруктози (СНФ) — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Сорбітол може викликати дискомфорт у шлунково-кишковому тракті та слабкий проносний ефект.

• Пропіленгліколь (Е1520): цей лікарський засіб містить 25 мг пропіленгліколю в кожному 1 мл суспензії для прийому внутрішньо.

• Парагідроксибензоати: пропіловий парагідроксибензоат (Е216) та метиловий парагідроксибензоат (Е218), які можуть викликати алергічні реакції (можливо, із запізненням).

• Натрій: цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 мл; це, по суті, «без натрію».

• Етанол: цей лікарський засіб містить 0,8 мг алкоголю (етанолу) в кожному 1 мл суспензії для прийому внутрішньо. Кількість у 1 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 0,02 мл пива або 0,01 мл вина. Невелика кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, не викликає жодного помітного ефекту.

3. Як приймати Трілептал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза має бути вказана в мілілітрах (мл)

Доза, яку вам призначив лікар, має бути вказана в мілілітрах (мл), а не в міліграмах (мг). Це важливо, оскільки дозувальний шприц для орального застосування, який використовується для відбирання правильної дози з флакона, розмічений у мілілітрах. Якщо ваш рецепт вказано в міліграмах, не приймайте ліки і негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Скільки приймати

Застосування у дорослих

• Звичайна рекомендована доза для дорослих (включаючи літніх пацієнтів) становить 10 мл оральної суспензії (600 мг окскарбазепіну) на добу.
• Приймайте по 5 мл оральної суспензії (300 мг окскарбазепіну) двічі на добу.
• Ваш лікар може поступово збільшити цю дозу, щоб підібрати оптимальну дозу саме для вас. Найкращі результати зазвичай досягаються при дозах від 10 мл до 40 мл оральної суспензії (від 600 мг окскарбазепіну до 2400 мг окскарбазепіну) на добу.
• Доза залишається такою самою, незалежно від того, чи приймається Трілептал разом з іншим протиприпадковим засобом.
• Якщо у вас є проблеми з нирками (набута ниркова недостатність), початкова доза становить половину звичайної початкової дози.
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки, ваш лікар підкоригує дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Трілептал може застосовуватися у дітей віком від 6 років і старше.

Рекомендовану дозу для дітей визначає лікар, вона залежить від ваги дитини.

• Початкова доза — 8–10 мг на кілограм ваги тіла на добу, приймається у дві дози. Наприклад, дитина з вагою 30 кг розпочинає лікування з дози 150 мг (2,5 мл оральної суспензії) двічі на добу.
• Ваш лікар може поступово збільшити дозу, щоб підібрати оптимальну дозу для дитини. Найкращі результати зазвичай досягаються при дозі 30 мг на кілограм ваги тіла на добу. Максимальна доза для дитини — 46 мг на кілограм ваги тіла на добу.

Як приймати Трілептал

Для повних інструкцій щодо прийому Трілепталу див. розділ Інструкції щодо застосування в кінці цієї інструкції.

Коли і як довго приймати Трілептал

Приймайте Трілептал двічі на добу щодня, приблизно в той самий час, якщо тільки ваш лікар не сказав інше. Це забезпечить найкращий ефект для контролювання епілепсії. Також це допоможе вам краще пам’ятати, коли приймати оральну суспензію.

Ваш лікар повідомить вам, як довго триватиме ваше лікування або лікування вашої дитини. Тривалість лікування залежить від типу припадків, які маєте ви або ваша дитина. Може знадобитися продовжувати лікування протягом кількох років для контролювання епілептичних нападів. Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Трілепталу, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Симптоми передозування Трілепталом можуть включати:

• сонливість, запаморочення, порушення координації і/або непрохані рухи очей, м’язові скорочення або значне погіршення припадків, головний біль, втрата свідомості, кома,
• почуття запаморочення (нудота), запаморочення (блювота), збільшення неконтрольованих рухів,
• оніміння, подвійне зору, зменшення розміру або стиснення чорної частини ока (зіниці), розмите зору,
• втому,
• прискорене, поверхневе, важке дихання (пригнічення дихального ритму),
• нерегулярний серцевий ритм (подовження інтервалу QTc),
• тремтіння, головний біль, кома, зниження рівня свідомості, неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок,
• агресія, хвилювання, плутанина,
• низький артеріальний тиск,
• утруднене дихання.

Якщо ви забули прийняти Трілептал

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, якщо тільки майже не настав час наступної дози; у цьому випадку почекайте і поверніться до звичайного графіка прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви не впевнені або забули кілька доз, повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви припините лікування Трілепталом

Не припиняйте приймати ліки без попередньої консультації з лікарем.

Щоб запобігти раптовому погіршенню припадків, не припиняйте лікування різко.

Якщо лікування потрібно припинити, це має бути зроблено поступово, як вказав ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх пацієнтів.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого стаціонарного відділення невідкладної допомоги, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Наведені нижче симптоми — це ознаки потенційно серйозних побічних ефектів, які можуть вимагати негайного медичного лікування.

Лікар вирішить, чи необхідно негайно припинити лікування Трілепталом та як продовжувати лікування в майбутньому.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• Підвищення маси тіла, втому, випадіння волосся, м’язова слабкість, відчуття холоду (ознаки зниження активності щитоподібної залози).
• Падіння

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• Набряк губ, повік, обличчя, горла або рота, що супроводжується утрудненим диханням, говорінням або ковтанням (ознаки анафілактичних реакцій та ангіоневротичного набряку).
• Висип на шкірі та/або лихоманка, які можуть бути проявами висипу з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), гострої загальної ексантематозної пустульози (AGEP).
• Втому, задиху при фізичних навантаженнях, блідість, головний біль, озноб, запаморочення, часті інфекції, що супроводжуються лихоманкою, біль у горлі, розпади у роті, частіше ніж зазвичай кровотечі або синці, носові кровотечі, червонуваті або пурпурні плями або спонтанне виникнення плям на шкірі (ознаки зниження кількості тромбоцитів або зниження кількості кров’яних клітин).
• Оніміння, сплутаність свідомості, м’язові скорочення або значне погіршення нападів епілепсії (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через неправильну секрецію антидіуретичної гормону (АДГ) (див. розділ «Попередження та застереження»).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів):

• Ознаки реакцій гіперчутливості (алергії), такі як висип на шкірі, лихоманка, біль у м’язах та суглобах.
• Серйозне утворення пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових ходів або статевих органів (ознаки тяжкої алергійної реакції, включаючи синдром Лайєлла, синдром Стівенса-Джонсона та еритему мультиформну).
• Висип із червоними плямами, переважно на обличчі, який може супроводжуватися втому, лихоманкою, запамороченням (нудотою) або втратою апетиту (ознака системного червоного вовчака).
• Симптоми, подібні до грипу, з жовтяницею (жовте забарвлення шкіри та білка очей) (ознаки гепатиту).
• Серйозний біль у верхній частині живота (абдомінальний біль), запаморочення (блювота), втрата апетиту (ознаки запалення підшлункової залози).

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів. Вони можуть вимагати медичного втручання:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• тремор, порушення координації, непрохані рухи очей, тривожність і нервозність, депресія, зміни настрою, висип на шкірі.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів):

• нерегулярний серцевий ритм або дуже швидкий або дуже повільний серцевий ритм.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Це легкі до помірних побічні ефекти Трілепталу. Більшість з них є тимчасовими і зазвичай зменшуються з часом.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів):

• втому, головний біль, запаморочення, сонливість, відчуття запаморочення (нудота), запаморочення (блювота) та подвійне бачення.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• слабкість, порушення пам’яті, труднощі з концентрацією, апатія, збудження, сплутаність свідомості, нечітке бачення, запор, діарея, біль у животі (абдомінальний біль), вугрові висипання, випадіння волосся, запаморочення, підвищення маси тіла, порушення мовлення.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), кропив’янка.
• також можуть підвищуватися рівні печінкових ферментів під час прийому Трілепталу.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• повідомлялися випадки порушень кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (зниження кісткової маси) та переломи. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви давно приймаєте протисудомний засіб, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трілепталу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, яка відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Після відкриття упаковки використовуйте протягом наступних 7 тижнів.

Після 7 тижнів поверніть не використану оральну суспензію у свою аптеку для безпечного утилізування.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що упаковка пошкоджена або є ознаки її розгерметизації.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Здавайте порожні упаковки та не потрібні ліки у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трілепталу

• Діючою речовиною є окскарбазепін. Кожен мл суспензії для прийому внутрішньо містить 60 мг окскарбазепіну.
• Інші компоненти (наповнювачі): очищена вода, сорбітол (Е420) 70 % (некристалізований), пропіленгліколь (Е1520), дисперсна целюлоза, кислота аскорбінова (Е300), ароматизатор лимонно-жовтої сливи (містить етанол), метил-пара-гідроксибензоат (Е218), макрогол стеарат 400, кислота сорбінова (Е200), натрію сахарин, пропіл-пара-гідроксибензоат (Е216).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Трілептал суспензія для прийому внутрішньо має білуватий відтінок із легким рожевим або слабким коричневим відтінком. Зміна кольору суспензії для прийому внутрішньо на слабкий бурий із рожевим відтінком є нормальною та не впливає на якість продукту.

Трілептал суспензія для прийому внутрішньо постачається в скляних флаконах коричневого кольору, що містять 250 мл суспензії для прийому внутрішньо. Флакони постачаються з дитячим замком-запобіжником, дозувальною шприцом ємністю 10 мл та адаптером флакона під тиском.

Власник ліцензії на реалізацію та відповідальне підприємство з виробництва

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія

Відповідальне підприємство з виробництва
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
Нюрнберг 90443
Німеччина

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Trileptal
Бельгія: Trileptal
Хорватія: Trileptal
Данія: Trileptal
Фінляндія: Trileptal
Франція: Trileptal
Німеччина: Trileptal
Греція: Trileptal
Ісландія: Trileptal
Ірландія: Trileptal
Нідерланди: Trileptal
Португалія: Trileptal
Іспанія: Trileptal
Швеція: Trileptal

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

_____________________________________________________________________________

Сторінка 1

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Уважно прочитайте ці інструкції, щоб дізнатися, як правильно використовувати цей лікарський засіб

Як використовувати набір лікарського засобу

Набір лікарського засобу складається з трьох частин

Сторінка 2

Як встановити пластиковий адаптер на новий флакон лікарського засобу

Сторінка 3

Приготування дози лікарського засобу