Trileptal 60 mg/ml sospensione orale
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Trileptal e per cosa si utilizza
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Trileptal
- 3. Come prendere Trileptal
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Trileptal
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Trileptal 60 mg/ml sospensione orale
oxcarbazepina
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Trileptal e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Trileptal
- Come prendere Trileptal
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Trileptal
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Trileptal e per cosa si utilizza
Che cos'è Trileptal
Trileptal contiene il principio attivo oxcarbazepina.
Trileptal appartiene al gruppo di medicinali chiamati anticonvulsivanti o anti-epilettici.
Per cosa si utilizza Trileptal
I medicinali come Trileptal rappresentano il trattamento standard per l'epilessia.
L'epilessia è un disturbo del cervello che provoca crisi e convulsioni ricorrenti. Le crisi si verificano a causa di un temporaneo malfunzionamento dell'attività elettrica del cervello. Normalmente le cellule cerebrali coordinano i movimenti del corpo inviando segnali attraverso i nervi ai muscoli in modo ordinato. Nell'epilessia, le cellule cerebrali inviano troppi segnali in modo disordinato. Il risultato può essere un'attività muscolare non coordinata, nota come crisi epilettica.
Trileptal è utilizzato per il trattamento delle crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria a crisi tonico-cloniche. Le crisi parziali coinvolgono un'area limitata del cervello, ma possono estendersi all'intero cervello provocando crisi tonico-cloniche generalizzate. Esistono due tipi di crisi parziali: semplici e complesse. Nelle crisi parziali semplici, il paziente rimane cosciente, mentre nelle crisi complesse lo stato di coscienza è alterato.
Trileptal agisce mantenendo sotto controllo le cellule nervose "iper-eccitate" del cervello, sopprimendo o riducendo così la frequenza di tali crisi.
Trileptal può essere utilizzato da solo o in associazione con altri medicinali anti-epilettici.
Normalmente il medico cercherà di individuare il medicinale più adatto a lei o al suo bambino. Tuttavia, nelle forme di epilessia più gravi, potrebbe essere necessario associare due o più medicinali per controllare le crisi. Trileptal è indicato per l'uso negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.
Se ha dubbi sul modo in cui Trileptal agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il suo medico.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Trileptal
Segua scrupolosamente tutte le istruzioni fornite dal medico, anche qualora differissero dalle informazioni generali riportate in questo foglio illustrativo.
Monitoraggio durante il trattamento con Trileptal
Prima e durante il trattamento con Trileptal, il medico potrebbe richiederle un esame del sangue per stabilire la dose appropriata. Il medico le indicherà quando effettuare tali esami.
Non prenda Trileptal:
- se è allergico all’ossicarbazepina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6) o se è allergico all’eslicarbazepina.
In caso di allergia, informi il medico prima di assumere Trileptal. Se pensa di essere allergico, chieda consiglio al medico.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Trileptal:
- se in passato ha avuto una reazione allergica insolita (eruzione cutanea o qualsiasi altro tipo di allergia) alla carbamazepina o a qualsiasi altro medicinale. Se è allergico alla carbamazepina, la probabilità di sviluppare un’allergia all’ossicarbazepina (Trileptal) è di 1 su 4 (25%).
- se soffre di malattia renale.
- se soffre di grave malattia epatica.
- se sta assumendo diuretici (medicinali che aiutano i reni a eliminare il sale e l’acqua aumentando la quantità di urina prodotta).
- se soffre di malattia cardiaca, dispnea e/o gonfiore ai piedi o alle gambe dovuto a ritenzione idrica.
- se il suo livello di sodio nel sangue è basso, come indicato dall’esame del sangue (vedere paragrafo 4).
- se è una donna che assume contraccettivi orali (come la pillola anticoncezionale), Trileptal può ridurre l’efficacia del contraccettivo. Usi un metodo contraccettivo non ormonale diverso o aggiuntivo durante l’assunzione di Trileptal. Questo può aiutarla a prevenire una gravidanza indesiderata. Informi immediatamente il medico in caso di sanguinamenti vaginali irregolari o spotting. Se ha dubbi in merito, consulti il medico o il personale sanitario prima di assumere Trileptal.
Il rischio di gravi reazioni cutanee avverse nei pazienti di origine cinese o tailandese associato alla carbamazepina o a composti chimicamente affini può essere previsto mediante un test del sangue. Il medico le consiglierà se tale test è necessario prima di iniziare l’assunzione di ossicarbazepina.
Se nota uno dei seguenti sintomi dopo aver assunto Trileptal, informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:
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se durante il trattamento sviluppa una reazione allergica. I sintomi includono gonfiore di labbra, palpebre, viso, gola, bocca o difficoltà respiratorie improvvise, febbre con gonfiore dei linfonodi, eruzioni cutanee o vesciche sulla pelle.
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se nota sintomi che potrebbero indicare una epatite, come itterizia (colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi).
-
se nota un aumento della frequenza delle crisi. Questo è particolarmente importante nei bambini, ma può verificarsi anche negli adulti.
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se nota possibili sintomi di alterazioni del sangue, come stanchezza, affanno durante l’esercizio fisico, pallore, mal di testa, brividi, vertigini, infezioni frequenti con febbre, mal di gola, ulcere orali, sanguinamenti o ematomi più frequenti del normale, epistassi, macchie rosse o violacee, comparsa spontanea di macchie sulla pelle.
-
un numero ridotto di pazienti trattati con antiepilettici come Trileptal ha manifestato pensieri di autolesionarsi o di suicidarsi. Se dovesse manifestare tali pensieri, contatti immediatamente il medico.
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se nota che il suo ritmo cardiaco è accelerato o insolitamente lento.
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Bambini e adolescenti
Per il trattamento nei bambini, il medico potrebbe raccomandare il monitoraggio della funzionalità tiroidea prima e durante il trattamento.
Uso di Trileptal con altri medicinali:
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
In particolare:
- Contraccettivi orali come la "pillola" (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni).
- Altri medicinali antiepilettici e medicinali inductori enzimatici come carbamazepina, fenobarbital, fenitoina o lamotrigina e rifampicina.
- Medicinali che riducono i livelli di sodio nel sangue, come i diuretici (utilizzati per aiutare i reni a eliminare il sale e l’acqua aumentando la produzione di urina), desmopressina e medicinali antinfiammatori non steroidei come l’indometacina.
- Litio e inibitori della monoamino ossidasi (medicinali usati per trattare disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione).
- Medicinali che controllano il sistema immunitario del corpo come ciclosporina e tacrolimus.
Assunzione di Trileptal con cibi e alcol
Trileptal può essere assunto con o senza cibo. Durante il trattamento con Trileptal eviti di bere alcolici poiché potrebbe aumentare gli effetti sedativi di questo medicinale; in caso di dubbi, chieda consiglio al medico.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
È importante controllare le crisi epilettiche durante la gravidanza. Tuttavia, esiste un rischio per il bambino se assume medicinali antiepilettici durante la gravidanza.
Malformazioni congenite
Gli studi non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni congenite associato all’assunzione di ossicarbazepina durante la gravidanza, tuttavia non si può escludere completamente un rischio di malformazioni congenite nel feto.
Disturbi dello sviluppo neurologico
Alcuni studi hanno mostrato che l’esposizione in utero all’ossicarbazepina influisce negativamente sullo sviluppo della funzione cerebrale (sviluppo neurologico) nei bambini, mentre in altri studi tale effetto non è stato osservato. Non si può escludere la possibilità di un effetto sullo sviluppo neurologico.
Peso alla nascita
Se assume Trileptal durante la gravidanza, suo figlio potrebbe nascere con dimensioni ridotte e un peso inferiore al previsto [piccolo per l’età gestazionale (SGA)]. In uno studio condotto su donne con epilessia, circa 15 su 100 bambini nati da madri che avevano assunto ossicarbazepina durante la gravidanza erano più piccoli e pesavano meno del previsto, rispetto a circa 11 su 100 bambini nati da donne che non avevano assunto medicinali anticonvulsivanti durante la gravidanza.
Il medico le spiegherà i benefici e i possibili rischi del trattamento e la aiuterà a decidere se assumere Trileptal.
Non interrompa il trattamento con Trileptal durante la gravidanza senza averne prima parlato con il medico.
Allattamento
Se sta assumendo questo medicinale, consulti il medico prima di iniziare l’allattamento. Il principio attivo di Trileptal passa nel latte materno. Sebbene i dati disponibili suggeriscano che la quantità di Trileptal che passa al neonato sia bassa, non si può escludere un rischio di effetti indesiderati nel bambino. Il medico le spiegherà i benefici e i rischi potenziali dell’allattamento durante l’assunzione di Trileptal. Se sta allattando durante il trattamento con Trileptal e pensa che il bambino manifesti effetti indesiderati come eccessiva sonnolenza o scarso aumento di peso, informi immediatamente il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Trileptal può causare sintomi come sonnolenza, vertigini o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Tali effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.
È importante che chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari mentre assume questo medicinale.
Trileptal contiene sorbitolo (E420), propilenglicole (E1520), paraidrossibenzoati, sodio ed etanolo
La sospensione orale di Trileptal contiene:
- Sorbitolo (E420): Questo medicinale contiene 175 mg di sorbitolo in ogni 1 ml di sospensione orale.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e un lieve effetto lassativo.
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Propilenglicole (E1520): questo medicinale contiene 25 mg di propilenglicole in ogni 1 ml di sospensione orale.
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Paraidrossibenzoati: paraidrossibenzoato di propile (E216) e paraidrossibenzoato di metile (E218), che possono causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate).
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Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 1 ml; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.
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Etanolo: Questo medicinale contiene 0,8 mg di alcol (etanolo) in ogni 1 ml di sospensione orale. La quantità contenuta in 1 ml di questo medicinale equivale a meno di 0,02 ml di birra o 0,01 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provoca effetti percettibili.
3. Come prendere Trileptal
Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Il dosaggio deve essere indicato in millilitri (ml)
La dose prescritta dal medico deve essere indicata in millilitri (ml) e non in milligrammi (mg). Questo è importante perché la siringa orale dosatrice utilizzata per prelevare la dose corretta dal flacone è graduata in millilitri. Se la ricetta indica il dosaggio in milligrammi, non prenda il medicinale e consulti immediatamente il medico o il farmacista.
Quanto assumere
Uso negli adulti
- La dose raccomandata abituale per gli adulti (inclusi i pazienti di età avanzata) è di 10 ml di sospensione orale (600 mg di osscarbazepina) al giorno.
- Assuma una dose di 5 ml di sospensione orale (300 mg di osscarbazepina) due volte al giorno.
- Il medico può aumentare gradualmente questa dose fino a raggiungere la dose ottimale per lei. I migliori risultati si ottengono generalmente con dosi comprese tra 10 ml e 40 ml di sospensione orale (da 600 mg a 2.400 mg di osscarbazepina) al giorno.
- La dose è la stessa anche se Trileptal viene assunto insieme ad altri medicinali antiepilettici.
- Se ha problemi renali (insufficienza renale), la dose iniziale è la metà della dose iniziale normale.
- Se ha una grave malattia epatica, il medico le adatterà la dose.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Trileptal può essere utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.
La dose raccomandata per i bambini sarà calcolata dal medico e dipende dal peso del bambino.
- La dose iniziale è di 8-10 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo al giorno, somministrata in due dosi. Ad esempio, un bambino di 30 kg inizierà il trattamento con una dose di 150 mg (2,5 ml di sospensione orale) due volte al giorno.
- Il medico può aumentare gradualmente la dose fino a raggiungere la dose ottimale per il bambino. I migliori risultati si ottengono generalmente con una dose di 30 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo al giorno. La dose massima per un bambino è di 46 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
Come prendere Trileptal
Per le istruzioni complete su come assumere Trileptal, vedere la sezione Istruzioni per l'uso alla fine del foglio illustrativo.
Quando e per quanto tempo assumere Trileptal
Assuma Trileptal due volte al giorno ogni giorno, approssimativamente alla stessa ora, a meno che il medico non le indichi diversamente. Questo garantisce il miglior effetto nel controllo dell’epilessia e le aiuterà a ricordare quando assumere la sospensione orale.
Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento, suo o del figlio. La durata del trattamento dipenderà dal tipo di crisi che lei o suo figlio manifestano. Potrebbe essere necessario continuare il trattamento per diversi anni per controllare le crisi epilettiche. Non modifichi la dose né interrompa il trattamento senza averne prima parlato col medico.
Se assume più Trileptal di quanto deve
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. I sintomi di sovradosaggio con Trileptal possono includere:
- sonnolenza, capogiri, problemi di coordinazione e/o movimenti involontari degli occhi, contrazioni muscolari o peggioramento significativo delle convulsioni, mal di testa, perdita di coscienza, coma,
- sensazione di malessere (nausea), capogiri (vomito), aumento dei movimenti incontrollati,
- intorpidimento, visione doppia, riduzione delle dimensioni o contrazione della parte nera dell’occhio (pupilla), visione offuscata,
- stanchezza,
- respiro corto, superficiale e rapido (depressione del ritmo respiratorio),
- ritmo cardiaco irregolare (prolungamento dell’intervallo QTc),
- tremore, mal di testa, coma, diminuzione dello stato di coscienza, movimenti incontrollati di bocca, lingua ed estremità,
- aggressività, agitazione, confusione,
- pressione sanguigna bassa,
- difficoltà respiratoria.
Se dimentica di assumere Trileptal
Se ha dimenticato una dose, la prenda appena possibile, a meno che non sia quasi ora della dose successiva; in tal caso, attenda e riprenda il normale schema di assunzione. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.
Se ha dubbi o ha dimenticato più dosi, informi il medico.
Se interrompe il trattamento con Trileptal
Non smetta di assumere il medicinale senza averne prima parlato col medico.
Per evitare un peggioramento improvviso delle crisi, non interrompa bruscamente il trattamento.
Se il trattamento viene interrotto, ciò deve avvenire in modo graduale, come indicato dal medico.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
I seguenti sono sintomi di effetti indesiderati potenzialmente gravi che potrebbero richiedere un trattamento medico urgente.
Il medico deciderà se interrompere immediatamente il trattamento con Trileptal e come proseguire la terapia in futuro.
Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- Aumento di peso, stanchezza, perdita di capelli, debolezza muscolare, sensazione di freddo (segni di ridotta attività della tiroide).
- Cadute
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
- Gonfiore di labbra, palpebre, viso, gola o bocca, accompagnato da difficoltà respiratorie, a parlare o a deglutire (segni di reazioni anafilattiche e angioedema).
- Eruzioni cutanee e/o febbre, che potrebbero indicare rash con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP, acronimo inglese).
- Stanchezza, respiro affannoso durante l'esercizio fisico, pallore, mal di testa, brividi, vertigini, infezioni ricorrenti con febbre, mal di gola, ulcere orali, sanguinamenti o ematomi più frequenti del normale, epistassi, macchie rosate o porpora o comparsa spontanea di macchie sulla pelle (segni di una riduzione del numero di piastrine o di una riduzione del numero di cellule ematiche).
- Intorpidimento, confusione, contrazioni muscolari o peggioramento significativo delle convulsioni (possibili sintomi di bassi livelli di sodio nel sangue dovuti a una secrezione inadeguata dell'ormone antidiuretico (HAD) (vedere sezione Avvertenze e precauzioni).
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
- Segni di reazioni di ipersensibilità (allergia) come eruzioni cutanee, febbre e dolore ai muscoli e alle articolazioni.
- Comparsa grave di bolle sulla pelle e/o sulle membrane mucose di labbra, occhi, bocca, vie nasali o genitali (segni di una grave reazione allergica inclusi Sindrome di Lyell, Sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme).
- Eruzione con macchie rosse principalmente sul viso, che può essere accompagnata da affaticamento, febbre, sensazione di malessere (nausea), o perdita di appetito (segni di lupus eritematoso sistemico).
- Sintomi simili a quelli dell'influenza con itterizia (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) (segni di epatite).
- Grave dolore addominale superiore, vertigini (vomito), perdita di appetito (segni di infiammazione del pancreas).
Informi il medico il prima possibile se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati. Potrebbero richiedere attenzione medica:
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- Tremore, problemi di coordinazione, movimenti involontari degli occhi, ansia e agitazione, depressione, alterazioni dell'umore, eruzione cutanea.
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
- Battito cardiaco irregolare o molto rapido o lento.
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:
Questi sono effetti indesiderati lievi a moderati di Trileptal. La maggior parte di questi effetti sono transitori e generalmente si riducono nel tempo.
Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):
- Stanchezza, mal di testa, vertigini, sonnolenza, sensazione di malessere (nausea), vertigini (vomito) e visione doppia.
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- Debolezza, disturbi della memoria, difficoltà di concentrazione, apatia, agitazione, confusione, vista offuscata, stitichezza, diarrea, dolore addominale, acne, perdita di capelli, vertigini, aumento di peso, alterazioni del linguaggio.
Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- Pressione alta (ipertensione), orticaria.
- Potrebbero inoltre aumentare i livelli delle enzimi epatiche durante l'assunzione di Trileptal.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
- Sono stati riportati casi di disturbi ossei, inclusi osteopenia e osteoporosi (diminuzione della massa ossea) e fratture. Informi il medico o il farmacista se è in trattamento con antiepilettici da lungo tempo, ha anamnesi di osteoporosi o assume steroidi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Trileptal
Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Una volta aperto il flacone, utilizzarlo entro le successive 7 settimane.
Trascorse le 7 settimane, restituisca la sospensione orale non utilizzata alla sua farmacia per lo smaltimento sicuro.
Non usi questo medicinale se nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.
I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Trileptal
- Il principio attivo è l'oxcarbazepina. Ogni ml di sospensione orale contiene 60 mg di oxcarbazepina.
- Gli altri componenti (eccipienti) sono: acqua purificata, sorbitolo (E420) al 70% (non cristallizzato), propilenglicole (E1520), cellulosa disperdibile, acido ascorbico (E300), aroma di limone susino giallo (contiene etanolo), paraidrossibenzoato di metile (E218), estere di macrogol 400 dello stearato, acido sorbico (E200), saccarina sodica, paraidrossibenzoato di propile (E216).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Trileptal sospensione orale si presenta come una sospensione biancastra leggermente rossa o leggermente marrone. La decolorazione della sospensione orale in un colore leggermente bruno-rossastro è normale e non influenza la qualità del prodotto.
Trileptal sospensione orale è disponibile in flaconi di vetro di colore ambra contenenti 250 ml di sospensione orale. I flaconi sono dotati di tappo di sicurezza per bambini, una siringa dosatrice da 10 ml e un adattatore per flacone a pressione.
Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna
Responsabile della fabbricazione
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
Norimberga 90443
Germania
Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcellona Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria: Trileptal
Belgio: Trileptal
Croazia: Trileptal
Danimarca: Trileptal
Finlandia: Trileptal
Francia: Trileptal
Germania: Trileptal
Grecia: Trileptal
Islanda: Trileptal
Irlanda: Trileptal
Paesi Bassi: Trileptal
Portogallo: Trileptal
Spagna: Trileptal
Svezia: Trileptal
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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ISTRUZIONI PER L'USO
Leggere attentamente queste istruzioni per sapere come utilizzare questo medicinale
Come utilizzare il kit del medicinale
Il kit del medicinale è composto da tre parti
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Come montare l'adattatore di plastica su un nuovo flacone di medicinale
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Nota: Conservi il tappo a portata di mano per chiudere il flacone dopo ogni utilizzo |
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Nota: potrebbe non essere possibile spingere completamente l'adattatore verso il basso, ma questo verrà inserito del tutto nel flacone quando si riavvita il tappo. Seguire attentamente tutte le istruzioni per il dosaggio riportate in Preparare una dose di medicamento. |
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Preparare una dose di medicamento
| Il medicamento può essere assunto direttamente dalla siringa orale oppure può essere mescolato in un piccolo bicchiere d'acqua prima dell'assunzione.
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Nota: se la dose prescritta è superiore a 10 ml, estrarre la dose prescritta in due fasi. In primo luogo, riempire la siringa fino al segno di 10 ml e somministrare i 10 ml. Successivamente, ricaricare la siringa orale per completare la dose. Chiedere al proprio farmacista se non si è sicuri. |
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