Trileptal 60 mg/ml zawiesina doustna

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Trileptal 60 mg/ml zawiesina do doustnego przyjmowania

oxcarbazepina

Przed zacząciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Trileptal i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Trileptal
3. Jak stosować Trileptal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Trileptal
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Trileptal i do czego służy

Co to jest Trileptal

Trileptal zawiera substancję czynną o nazwie oxkarbazepina.

Trileptal należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi lub przeciwpadaczkowymi.

Do czego służy Trileptal

Leki takie jak Trileptal są standardowym leczeniem padaczki.

Padaczka to zaburzenie mózgu, które powoduje u osób występowanie napadów i drgawek. Napady są spowodowane tymczasowym zaburzeniem elektrycznej aktywności mózgu. Zwykle komórki mózgu koordynują ruchy ciała, wysyłając sygnały przez nerwy do mięśni w sposób uporządkowany. W przypadku padaczki komórki mózgu wysyłają zbyt wiele sygnałów w sposób nieuporządkowany. Wynikiem może być niez协调owana aktywność mięśniowa, nazywana napadem padaczkowym.

Trileptal stosuje się w leczeniu napadów częściowych z lub bez wtórnej generalizacji do napadów toniczno-klonicznych. Napady częściowe obejmują ograniczony obszar mózgu, ale mogą się rozprzestrzenić na całą jego część i prowadzić do ogólnych napadów toniczno-klonicznych. Istnieją dwa typy napadów częściowych: prosty i złożony. W przypadku prostych napadów częściowych pacjent pozostaje przy świadomości, natomiast w przypadku złożonych stan świadomości jest zaburzony.

Trileptal działa, kontrolując nadpobudliwe komórki nerwowe w mózgu, dzięki czemu hamuje lub zmniejsza częstotliwość napadów.

Trileptal może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Lekarz zazwyczaj stara się dobrać lek, który najlepiej będzie działał na Ciebie lub Twoje dziecko. Jednak w przypadku ciężkich form padaczki może być konieczne zastosowanie dwóch lub więcej leków w celu kontrolowania napadów. Trileptal jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 6 lat.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania Trileptalu lub powodu, dla którego został Ci przepisany ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Trileptal

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek udzielonych przez lekarza, nawet jeśli różnią się one od informacji ogólnych zawartych w niniejszym ulotce.

Monitorowanie podczas leczenia Trileptal

Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Trileptal lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu ustalenia odpowiedniej dawki. Lekarz wskazuje, kiedy należy wykonać te badania.

Nie przyjmuj Trileptal:

• jeśli jesteś uczulony na okskarbazepinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub jeśli jesteś uczulony na eslikarbazepinę.

Jeśli jesteś uczulony, poinformuj o tym lekarza przed przyjęciem Trileptal. Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Trileptal:

• jeśli kiedykolwiek miałeś niezwykłą reakcję alergiczną (np. wysypkę lub inne objawy alergii) na karbamazepinę lub inny lek. Jeśli jesteś uczulony na karbamazepinę, istnieje 1 na 4 (25%) szansa, że będziesz uczulony na okskarbazepinę (Trileptal).
• jeśli cierpisz na chorobę nerek.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• jeśli przyjmujesz diuretyki (leki wspomagające wydalanie soli i wody przez nerki poprzez zwiększenie ilości wydzielanej moczu).
• jeśli cierpisz na chorobę serca, napotykasz trudności w oddychaniu i/lub masz obrzęki stóp lub nóg spowodowane zatrzymaniem płynów.
• jeśli Twój poziom sodu we krwi jest obniżony, co wykazało badanie krwi (patrz sekcja 4).
• jeśli jesteś kobietą przyjmującą antykoncepcję doustną (np. tabletkę antykoncepcyjną), Trileptal może obniżyć jej skuteczność. Podczas przyjmowania Trileptal należy stosować inną, niel hormonalną metodę antykoncepcji lub dodatkową metodę. Może to pomóc w zapobieganiu nieplanowanej ciąży. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią nieregularne krwawienia lub plamienie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia przed przyjęciem Trileptal.

Ryzyko ciężkich skórnych reakcji niepożądanych u pacjentów pochodzenia chińskiego lub tajlandzkiego związane z karbamazepiną lub chemicznie pokrewnymi związkami może być przewidywane za pomocą testu krwi. Lekarz doradzi, czy przed rozpoczęciem przyjmowania okskarbazepiny konieczne jest wykonanie takiego testu.

Jeśli po przyjęciu Trileptal pojawią się u Ciebie następujące objawy, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym:

• jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja alergiczna. Objawy obejmują obrzęk warg, powiek, twarzy, gardła, jamy ustnej lub nagłe trudności w oddychaniu, gorączkę z powiększeniem węzłów chłonnych, wysypkę lub pęcherze na skórze.

• jeśli zauważysz objawy wskazujące na zapalenie wątroby, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu).

• jeśli zauważysz zwiększenie częstotliwości napadów. Jest to szczególnie ważne u dzieci, ale może również występować u dorosłych.

• jeśli zauważysz możliwe objawy zaburzeń krwi, takie jak zmęczenie, duszność podczas wysiłku, bladość, bóle głowy, dreszcze, zawroty głowy, częste infekcje towarzyszące gorączce, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, częstsze niż zwykle krwawienia lub siniaki, krwawienie z nosa, czerwone lub purpurowe plamy, samoistne pojawianie się siniaków na skórze.

• niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Trileptal, doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójczych. Jeśli kiedykolwiek pojawią się takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• jeśli zauważysz, że Twój rytm serca jest szybszy lub niezwykle wolny.

• Dzieci i nastolatkowie

W przypadku leczenia dzieci lekarz może zalecić monitorowanie czynności tarczycy przed i w trakcie leczenia.

Stosowanie Trileptal z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

W szczególności w przypadku:

• doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak „tabletka” (patrz sekcja Ostrzeżenia i środki ostrożności).
  • innych leków przeciwpadaczkowych i leków indukujących enzymy, takich jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina lub lamotrygina oraz ryfampicyna.
  • leków obniżających poziom sodu we krwi, takich jak diuretyki (stosowane w celu wspomagania wydalania soli i wody przez nerki poprzez zwiększenie ilości wydzielanej moczu), desmopresyna oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna.
  • litu i inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji).
  • leków wpływających na układ odpornościowy organizmu, takich jak cyklosporyna i tacrolius.

Stosowanie Trileptal z posiłkami i alkoholem

Trileptal można przyjmować z posiłkiem lub bez. Podczas leczenia Trileptal należy unikać alkoholu, ponieważ może on nasilać działanie uspokajające tego leku; w razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kontrola napadów padaczkowych podczas ciąży jest ważna. Jednak istnieje ryzyko dla dziecka, jeśli stosowane są leki przeciwpadaczkowe w czasie ciąży.

Wady wrodzone

Badania nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych związanych z podawaniem okskarbazepiny w czasie ciąży, jednak nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu.

Zaburzenia rozwoju neurologicznego

Niektóre badania wykazały, że narażenie na okskarbazepinę w okresie życia płodowego negatywnie wpływa na rozwój funkcji mózgu (rozwój neurologiczny) u dzieci, podczas gdy w innych badaniach nie zaobserwowano takiego efektu. Nie można wykluczyć wpływu na rozwój neurologiczny.

Waga urodzeniowa

Jeśli stosujesz Trileptal w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć mniejsze rozmiary i niższą wagę urodzeniową niż oczekiwano [małe rozmiary w stosunku do wieku ciążowego (SGA)]. W jednym badaniu wśród kobiet z padaczką około 15 na 100 dzieci urodzonych z matek przyjmujących okskarbazepinę w czasie ciąży miało mniejsze rozmiary i niższą wagę urodzeniową w porównaniu do około 11 na 100 dzieci urodzonych z matek nie przyjmujących leków przeciwpadaczkowych w czasie ciąży.

Lekarz poinformuje Cię o korzyściach i możliwych ryzykach wynikających z leczenia i pomoże podjąć decyzję, czy należy przyjmować Trileptal.

Nie przerywaj leczenia Trileptal w czasie ciąży bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Karmienie piersią

Jeśli przyjmujesz ten lek, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem karmienia piersią. Substancja czynna Trileptal przechodzi do mleka matki. Mimo że dostępne dane sugerują, że ilość Trileptal przechodząca do niemowlęcia jest niska, nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka. Lekarz poinformuje Cię o potencjalnych korzyściach i ryzykach związanych z karmieniem piersią podczas stosowania Trileptal. Jeśli karmisz piersią w trakcie leczenia Trileptal i podejrzewasz, że Twoje dziecko doświadcza działań niepożądanych, takich jak nadmierna senność lub niewystarczający przyrost masy ciała, natychmiast powiadom lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Trileptal może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz obniżać szybkość reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas przyjmowania tego leku.

Trileptal zawiera sorbitol (E420), glikol propylenowy (E1520), parahydroksybenzoesany, sod i etanol

Trileptal zawiesina doustna zawiera:

• Sorbitol (E420): Ten lek zawiera 175 mg sorbitolu w każdym 1 ml zawiesiny doustnej.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub Twoje dziecko), że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów lub zdiagnozowano u Ciebie (lub u dziecka) dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której organizm nie potrafi rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i lekki efekt przeczyszczający.

• Glikol propylenowy (E1520): ten lek zawiera 25 mg glikolu propylenowego w każdym 1 ml zawiesiny doustnej.

• Parahydroksybenzoesany: propylopara-hydroksybenzoesan (E216) i metylopara-hydroksybenzoesan (E218), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione).

• Sód: ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ml; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

• Etanol: Ten lek zawiera 0,8 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 ml zawiesiny doustnej. Ilość w 1 ml tego leku odpowiada mniej niż 0,02 ml piwa lub 0,01 ml wina. Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych widocznych efektów.

3. Jak przyjmować Trileptal

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę należy podawać w mililitrach (ml)

Dawkę przepisaną przez lekarza należy wyrażać w mililitrach (ml), a nie w miligramach (mg). Jest to ważne, ponieważ dozownik dojelitowy dołączony do opakowania, służący do pobierania właściwej dawki z butelki, jest oznaczony w mililitrach. Jeśli recepta jest wydana w miligramach, nie przyjmuj leku i jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile należy przyjmować

Zastosowanie u dorosłych

• Zalecana dawka początkowa dla dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) to 10 ml zawiesiny doustnej (600 mg okskarbazepiny) dziennie.
• Przyjmuj 5 ml zawiesiny doustnej (300 mg okskarbazepiny) dwa razy dziennie.
• Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aby dobrać optymalną dawkę dla Ciebie. Najlepsze efekty uzyskuje się zazwyczaj przy dawkach od 10 ml do 40 ml zawiesiny doustnej (od 600 mg okskarbazepiny do 2400 mg okskarbazepiny) dziennie.
• Dawkowanie jest takie samo, niezależnie od tego, czy Trileptal jest przyjmowany samodzielnie, czy w połączeniu z innym lekiem przeciwpadaczkowym.
• W przypadku zaburzeń czynności nerek (niewydolność nerek) dawkę początkową należy zmniejszyć o połowę w stosunku do standardowej dawki początkowej.
• W przypadku ciężkiego schorzenia wątroby lekarz dostosuje dawkę.

Zastosowanie u dzieci i nastolatków

Trileptal może być stosowany u dzieci od 6. roku życia.

Dawkę dla dzieci ustali lekarz, biorąc pod uwagę masę ciała dziecka.

• Dawka początkowa to 8–10 miligramów na kilogram masy ciała dziennie, podzielona na dwie dawki. Na przykład dziecko o masie ciała 30 kg rozpocznie leczenie od dawki 150 mg (2,5 ml zawiesiny doustnej) dwa razy dziennie.
• Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aby dobrać optymalną dawkę dla dziecka. Najlepsze efekty uzyskuje się zazwyczaj przy dawce 30 miligramów na kilogram masy ciała dziennie. Maksymalna dawka dla dziecka to 46 miligramów na kilogram masy ciała dziennie.

Jak przyjmować Trileptal

Pełne instrukcje dotyczące sposobu przyjmowania Trileptalu znajdują się w sekcji Instrukcje dotyczące użycia na końcu tego ulotnika.

Kiedy i jak długo przyjmować Trileptal

Przyjmuj Trileptal dwa razy dziennie, każdego dnia, w mniej więcej tej samej porze, chyba że lekarz zaleci inaczej. Taki sposób dawkowania zapewnia najlepszy efekt w kontrolowaniu padaczki. Ułatwi to również zapamiętanie, kiedy należy przyjmować zawiesinę doustną.

Lekarz poinformuje Cię, jak długo będzie trwać Twoje lub dziecka leczenie. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju napadów padaczkowych, na które cierpisz Ty lub Twoje dziecko. Może być konieczne kontynuowanie leczenia przez kilka lat, aby kontrolować napady padaczkowe. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Trileptalu niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Objawy przedawkowania Trileptalu mogą obejmować:

• senność, zawroty głowy, zaburzenia koordynacji i/lub mimowolne ruchy oczu, skurcze mięśni lub istotne nasilenie napadów padaczkowych, ból głowy, utratę przytomności, śpiączkę,
• uczucie zawrotów (nudności), zawroty głowy (wymioty), nasilenie niekontrolowanych ruchów,
• mrowienie, podwójne widzenie, zmniejszenie się rozmiaru lub skurcz czarnej części oka (źrenicy), zamazane widzenie,
• zmęczenie,
• krótkie, powierzchowne i szybkie oddychanie (depresja oddechowa),
• nieregularny rytm serca (przedłużenie odcinka QTc),
• drżenie, ból głowy, śpiączka, obniżenie poziomu przytomności, niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn,
• agresję, pobudzenie, dezorientację,
• niskie ciśnienie krwi,
• trudności w oddychaniu.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Trileptalu

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko możesz, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu; w takim przypadku poczekaj i wróć do normalnego harmonogramu dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli nie jesteś pewien/-na lub zapomniałeś/-aś kilku dawek, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli przerywasz leczenie Trileptalem

Nie przerywaj przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Aby zapobiec nagłemu nasileniu napadów, nie należy przerywać leczenia gwałtownie.

Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, należy to zrobić stopniowo, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Poniższe objawy to potencjalnie poważne działania niepożądane, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.

Lekarz zadecyduje, czy należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Trileptal oraz jak należy kontynuować leczenie w przyszłości.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Przyrost masy ciała, zmęczenie, wypadanie włosów, osłabienie mięśni, uczucie zimna (objawy niskiej aktywności tarczycy).
• Upadki

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• Opuchlizna warg, powiek, twarzy, gardła lub jamy ustnej, towarzysząca trudnościom w oddychaniu, mówieniu lub połykaniu (objawy reakcji anafilaktycznych i naczyniowego obrzęku Quinckego).
• Wysypka skórna i/lub gorączka, które mogą być przejawem wysypki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS – ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), ogólnej ostrej pustuloidnej egzantematy (AGEP – ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis).
• Zmęczenie, duszność podczas wysiłku, bladość, ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, częste infekcje towarzyszące gorączce, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, częstsze niż zwykle krwawienia lub siniaki, krwawienia z nosa, czerwone lub purpurowe plamy lub samoistne pojawianie się plam na skórze (objawy obniżenia liczby płytek krwi lub obniżenia liczby komórek krwi).
• Nudności, dezorientacja, skurcze mięśni lub znaczne nasilenie napadów drgawkowych (możliwe objawy niskiego stężenia sodu we krwi spowodowanego nieodpowiednią sekrecją hormonu antydiuretycznego (HAD) (patrz sekcja Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Objawy reakcji nadwrażliwości (alergii), takie jak wysypka skórna, gorączka oraz ból mięśni i stawów.
• Ciężkie pojawianie się pęcherzy na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, w tym zespół Lyella, zespół Stevensa-Johnsona i wielopostaciowe rumień).
• Wysypka z czerwonych plam, głównie na twarzy, która może towarzyszyć zmęczeniu, gorączce, zawrotom głowy (nudnościom) lub utracie apetytu (objawy tocznia układowego).
• Objawy podobne do grypy z towarzyszącą żółtaczką (żółtym zabarwieniem skóry i białek oczu) (objawy zapalenia wątroby).
• Silny ból brzucha (w górnej części), zawroty głowy (wymioty), utrata apetytu (objawy zapalenia trzustki).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych. Mogą one wymagać opieki medycznej:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Drżenie, zaburzenia koordynacji, niekontrolowane ruchy oczu, lęk i pobudzenie, depresja, zaburzenia nastroju, wysypka skórna.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Nieregularny rytm serca lub bardzo szybki lub bardzo powolny rytm serca.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Są to lekkie do umiarkowanych działania niepożądane leku Trileptal. Większość z nich jest przejściowa i zazwyczaj zmniejsza się z czasem.

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, senność, uczucie zawrotów głowy (nudności), zawroty głowy (wymioty) oraz podwójne widzenie.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Osłabienie, zaburzenia pamięci, trudności w koncentracji, obojętność, pobudzenie, dezorientacja, zamazane widzenie, zaparcia, biegunka, ból brzucha (brzuszny), trądzik, wypadanie włosów, zawroty głowy, przyrost masy ciała, zaburzenia mowy.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie), pokrzywka.
• Poziom enzymów wątrobowych może również wzrosnąć podczas przyjmowania leku Trileptal.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• Zgłaszano przypadki zaburzeń kości, w tym osteopenii i osteoporozy (obniżenie masy kostnej) oraz złamania. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki przeciwdrgawkowe przez dłuższy czas, masz w wywiadzie osteoporozę lub przyjmujesz sterydy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi, www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Trileptal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Po otwarciu opakowania należy używać leku w ciągu kolejnych 7 tygodni.

Po upływie 7 tygodni niezużytego zawiesiny doustnej należy zwrócić do swojej apteki w celu bezpiecznego usunięcia.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Trileptalu

• Substancją czynną jest okskarbazepina. Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 60 mg okskarbazepiny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: woda oczyszczona, sorbitol (E420) 70% (niemodyfikowany), glikol propylenowy (E1520), celuloza dyspergowalna, kwas askorbinowy (E300), smak wiśniowo-cytrynowy (zawiera etanol), metylo-p-hydroksybenzoesan (E218), ester makrogolu 400 stearynowego, kwas sorbowy (E200), sacyryna sodowa, propylo-p-hydroksybenzoesan (E216).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zawiesina doustna Trileptal ma postać lekko czerwawego lub lekko brązawego białawego zawiesiny. Zmiana barwy zawiesiny doustnej na lekko czerwonobrązowawy kolor jest zjawiskiem normalnym i nie wpływa na jakość produktu.

Zawiesina doustna Trileptal jest dostarczana w butelkach szklanych w kolorze bursztynowym o pojemności 250 ml zawiesiny doustnej. Butelki są wyposażone w zabezpieczony przed dziećmi korek oraz dołączono do nich strzykawkę dawkującą 10 ml i adapter do butelki działający na zasadzie nacisku.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Producent:

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

Nuremberg 90443

Niemcy

Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Austria: Trileptal

Belgia: Trileptal

Chorwacja: Trileptal

Dania: Trileptal

Finlandia: Trileptal

Francja: Trileptal

Niemcy: Trileptal

Grecja: Trileptal

Islandia: Trileptal

Irlandia: Trileptal

Holandia: Trileptal

Portugalia: Trileptal

Hiszpania: Trileptal

Szwecja: Trileptal

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

_____________________________________________________________________________

Strona 1

INSTRUKCJE UŻYCIA

Proszę dokładnie przeczytać poniższe instrukcje, aby dowiedzieć się, jak stosować ten lek

Sposób użycia zestawu leku

Zestaw leku składa się z trzech części

Strona 2

Jak zamontować plastikowy adapter do nowej butelki z lekiem

Strona 3

Przygotowanie dawki leku