Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Трілептал 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

окскарбазепін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Трілептал і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Трілептал
Як застосовувати Трілептал
Можливі побічні ефекти
Зберігання Трілепталу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трілептал і для чого його застосовують

Що таке Трілептал

Трілептал містить активну речовину окскарбазепін.

Трілептал належить до групи лікарських засобів, які називаються протизапальними або протиепілептичними засобами.

Для чого застосовують Трілептал

Лікарські засоби, подібні до Трілепталу, є стандартним лікуванням епілепсії.

Епілепсія — це захворювання мозку, яке призводить до повторюваних нападів і судом. Напади виникають через тимчасовий збій у електричній активності мозку. Зазвичай клітини мозку координують рухи тіла, надсилаючи сигнали через нерви до м’язів у чітко організованому порядку. При епілепсії клітини мозку надсилають надто багато сигналів хаотично. Результатом може бути нескоординована м’язова активність, яка називається епілептичним нападом.

Трілептал застосовують для лікування часткових нападів з або без вторинної генералізації у вигляді тоніко-клонічних нападів. Часткові напади охоплюють обмежену ділянку мозку, але можуть поширюватися на весь мозок і призводити до генералізованих тоніко-клонічних нападів. Існують два типи часткових нападів: прості та складні. Під час простих часткових нападів пацієнт залишається свідомим, тоді як під час складних стан свідомості порушується.

Трілептал діє, підтримуючи «гіперзбудливі» нервові клітини мозку під контролем, таким чином пригнічуючи або зменшуючи частоту цих нападів.

Трілептал може застосовуватися окремо або в комбінації з іншими протиепілептичними лікарськими засобами.

Зазвичай лікар намагається підібрати найефективніший засіб для вас або вашої дитини. Однак при тяжких формах епілепсії може знадобитися поєднання двох або більше ліків для контролю нападів. Трілептал показаний для застосування у дорослих та дітей віком від 6 років.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо того, як працює Трілептал або чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Трілептал

Дотримуйтесь всіх інструкцій, які дав ваш лікар, навіть якщо вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій анотації.

Моніторинг під час лікування Трілепталом

Перед початком та під час лікування Трілепталом ваш лікар може призначити аналіз крові, щоб встановити вашу дозу. Ваш лікар повідомить вам, коли потрібно здавати аналізи.

Не приймайте Трілептал:

якщо ви маєте алергію на окскарбазепін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або якщо ви маєте алергію на есциклікарбазепін.

Якщо у вас алергія, повідомте про це лікаря перед прийомом Трілепталу. Якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Трілепталу:

якщо ви коли-небудь мали незвичайну алергічну реакцію (висип або будь-який інший тип алергії) на карбамазепін або на будь-який інший лікарський засіб. Якщо у вас алергія на карбамазепін, ймовірність алергії на окскарбазепін (Трілептал) становить 1 із 4 (25%).
якщо у вас є хвороба нирок.
якщо у вас є важка хвороба печінки.
якщо ви приймаєте діуретики (ліки, що допомагають ниркам виводити сіль і воду, збільшуючи кількість сечі).
якщо у вас є хвороба серця, задих або набряки ніг або стоп через затримку рідини.
якщо ви знаєте, що ваш рівень натрію в крові знижений, що показує аналіз крові (див. розділ 4).
якщо ви жінка, яка приймає оральні контрацептиви (наприклад, таблетки), Трілептал може зробити контрацептив неефективним. Використовуйте інший, не гормональний, або додатковий метод контрацепції під час прийому Трілепталу. Це може допомогти запобігти небажаній вагітності. Негайно повідомте лікаря, якщо у вас з’явилися нерегулярні вагінальні кровотечі або мажущі виділення. Якщо у вас є будь-які сумніви щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем або медичним працівником перед початком прийому Трілепталу.

Ризик серйозних шкірних побічних реакцій у пацієнтів китайського або тайського походження, пов’язаний з карбамазепіном або хімічно пов’язаними сполуками, може бути передбачений за допомогою аналізу крові. Ваш лікар порадить, чи потрібно проводити аналіз крові перед початком прийому окскарбазепіну.

Якщо після прийому Трілепталу ви помітили будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

якщо під час лікування у вас виникла алергічна реакція. Симптоми включають набряк губ, повік, обличчя, горла, рота або раптові проблеми з диханням, а також підвищення температури з набряком лімфатичних вузлів, висип або бульбашки на шкірі (див. розділ 4).
якщо ви помітили симптоми, що свідчать про гепатит, наприклад жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білка очей).
якщо ви помітили збільшення частоти нападів. Це особливо важливо у дітей, але може траплятися і у дорослих.
якщо ви помітили можливі симптоми порушення крові, наприклад втому, задих під час фізичного навантаження, блідість, головний біль, озноб, запаморочення, часті інфекції з підвищенням температури, біль у горлі, розлади рота, частіші кровотечі або синці, носові кровотечі, червоні або пурпурні плями, спонтанне виникнення плям на шкірі.
у незначної кількості пацієнтів, які приймають протиепілептичні засоби, такі як Трілептал, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви коли-небудь відчуєте такі думки, негайно зв’яжіться з лікарем.
якщо ви помітили, що ваш серцевий ритм став швидким або незвично повільним.
Діти та підлітки

Для лікування дітей ваш лікар може порадити моніторинг функції щитовидної залози до та під час лікування.

Застосування Трілепталу з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Особливо у випадках:

Оральні контрацептиви, такі як «таблетки» (див. розділ Попередження та застереження).
Інші протиепілептичні засоби та ліки, що індукують ферменти, такі як карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн або ламотриджин, а також рифампіцин.
Ліки, що знижують рівень натрію в крові, такі як діуретики (використовуються для допомоги ниркам у виведенні солі та води, збільшуючи утворення сечі), десмопресин, та нестероїдні протизапальні засоби, такі як індометацин.
Літій та інгібітори моноаміноксидази (ліки, що використовуються для лікування розладів настрою та деяких видів депресії).
Ліки, що впливають на імунну систему організму, такі як циклоспорин та такролімус.

Прийом Трілепталу з їжею та алкоголем

Трілептал можна приймати з їжею або без неї. Під час лікування Трілепталом уникайте прийому алкогольних напоїв, оскільки це може посилити седативний ефект цього лікарського засобу; при будь-яких сумнівах проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Важливо контролювати епілептичні напади під час вагітності. Однак може існувати ризик для вашої дитини, якщо ви приймаєте протиепілептичні засоби під час вагітності.

Вроджені вади

Дослідження не показали збільшення ризику вроджених вад, пов’язаних із застосуванням окскарбазепіну під час вагітності, однак повністю виключити ризик вроджених вад у плоду неможливо.

Нейрологічний розвиток

Деякі дослідження показали, що вплив окскарбазепіну в утробі матері негативно впливає на розвиток функцій мозку (нейрологічний розвиток) у дітей, тоді як інші дослідження не виявили цього ефекту. Можливість впливу на нейрологічний розвиток не можна виключити.

Маса при народженні

Якщо ви приймаєте Трілептал під час вагітності, ваша дитина може народитися з меншою масою та розміром, ніж очікувалося [малий розмір щодо гестаційного віку (SGA)]. У дослідженні серед жінок з епілепсією приблизно 15 із кожних 100 дітей, народжених матерями, які приймали окскарбазепін під час вагітності, мали менший розмір та масу, ніж очікувалося, порівняно з приблизно 11 із кожних 100 дітей, народжених жінками, які не приймали протисудорожні засоби під час вагітності.

Ваш лікар повідомить вам про переваги та можливі ризики лікування та допоможе вирішити, чи слід приймати Трілептал.

Не припиняйте лікування Трілепталом під час вагітності без попередньої консультації з лікарем.

Годування груддю

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем перед початком годування груддю. Діюча речовина Трілепталу проникає в материнське молоко. Незважаючи на те, що наявні дані свідчать про низький рівень Трілепталу, що потрапляє до дитини, ризик побічних ефектів у немовляти не можна виключити. Ваш лікар повідомить вам про потенційні переваги та ризики годування груддю під час застосування Трілепталу. Якщо ви годуєте груддю під час лікування Трілепталом і вважаєте, що ваша дитина має побічні ефекти, такі як надмірна сонливість або недостатній набір ваги, негайно повідомте лікареві.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Трілептал може викликати симптоми, такі як сонливість, запаморочення або порушення зору, і зменшувати здатність до реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими діяльностями, що вимагають підвищеної уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Важливо проконсультуватися з лікарем, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час прийому цього лікарського засобу.

3. Як приймати Трілептал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу приймати

Застосування у дорослих

Зазвичай рекомендована доза для дорослих (включаючи пацієнтів похилого віку) становить 600 мг на добу.
Приймайте по 300 мг двічі на добу.
За необхідності ваш лікар може поступово збільшити цю дозу, щоб підібрати найкращу дозу для вас. Найкращі результати зазвичай досягаються при дозах від 600 до 2 400 мг на добу.
Доза залишається такою ж, навіть якщо Трілептал приймається разом з іншим протисудорожним засобом.
Якщо у вас є проблеми з нирками (набута ниркова недостатність), початкова доза становить половину звичайної початкової дози.
Якщо у вас тяжке захворювання печінки, ваш лікар підкоригує дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Трілептал може застосовуватися у дітей віком від 6 років.

Рекомендована доза для дітей розраховується виходячи з ваги тіла.

Початкова доза — 8–10 мг на кілограм ваги тіла на добу, розділена на дві дози. Наприклад, дитина з вагою 30 кг починає лікування з дози 150 мг двічі на добу.
Ваш лікар може поступово збільшувати дозу, щоб підібрати найкращу дозу для вашої дитини. Найкращі результати зазвичай досягаються при дозі 30 мг на кілограм ваги тіла на добу. Максимальна доза для дитини — 46 мг на кілограм ваги тіла на добу.

Як приймати Трілептал

Таблетки можна ковтати цілими з невеликою кількістю води.
За необхідності таблетки можна розділити навпіл, щоб полегшити прийом. Поздовжній заглиблення на таблетці призначене лише для полегшення поділу таблетки, якщо її важко ковтнути цілою.
Для маленьких дітей, які не можуть ковтати таблетки, або коли призначена доза не доступна у формі таблеток, Трілептал також доступний у вигляді оральної суспензії.

Коли і як довго приймати Трілептал

Приймайте Трілептал двічі на добу щодня, приблизно о той самий час, якщо тільки ваш лікар не сказав інакше. Це забезпечить найкращий ефект у контролі епілепсії. Також це допоможе вам пам’ятати, коли приймати таблетки.

Ваш лікар повідомить вам, як довго триватиме ваше лікування або лікування вашої дитини. Тривалість лікування залежить від типу нападів, які ви або ваша дитина маєте. Може знадобитися продовжувати лікування протягом кількох років для контролю епілептичних нападів. Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Трілепталу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Симптоми передозування Трілепталом можуть включати:

сонливість, запаморочення, порушення координації та/або непрохідні рухи очей, м’язові скорочення або значне погіршення нападів, головний біль, втрата свідомості, кома,
почуття запаморочення (нудота), запаморочення (блювота), збільшення неконтрольованих рухів,
оніміння, подвійне бачення, зменшення розміру або стиснення чорної частини ока (зіниці), розмите бачення,
втому,
коротке, поверхневе та швидке дихання (депресія дихального ритму),
нерегулярний серцевий ритм (подовження інтервалу QTc),
тремтіння, головний біль, кома, зниження рівня свідомості, неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок,
агресію, хвилювання, сплутаність свідомості,
низький артеріальний тиск,
утруднене дихання.

Якщо ви забули прийняти Трілептал

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якомога швидше, окрім випадку, коли майже час приймати наступну дозу; тоді пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви не впевнені або забули кілька доз, повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви припините лікування Трілепталом

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Щоб уникнути раптового погіршення нападів, не припиняйте лікування різко.

Якщо лікування потрібно припинити, це має бути зроблено поступово, як це вказав ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Наведені нижче симптоми — це ознаки потенційно серйозних побічних ефектів, які можуть вимагати негайного медичного втручання.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно негайно припинити лікування Трілепталом та як продовжувати лікування в майбутньому.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

Збільшення ваги, втому, випадіння волосся, слабкість м’язів, відчуття холоду (ознаки зниження активності щитоподібної залози).
Падіння

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

Набряк губ, повік, обличчя, горла або рота, що супроводжується труднощами дихання, мовлення або ковтання (ознаки анафілактичних реакцій та ангіоневротичного набряку).
Висип на шкірі та/або лихоманка, які можуть бути проявами висипу з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), гострої загальної ексудативної пустульози (AGEP).
Втому, задиху під час фізичного навантаження, блідість, головний біль, озноб, запаморочення, часті інфекції, що супроводжуються лихоманкою, біль у горлі, ротні виразки, кровотечі або синці частіше, ніж зазвичай, носові кровотечі, червонуваті або пурпурні плями або спонтанне виникнення плям на шкірі (ознаки зниження кількості тромбоцитів або зниження кількості кров’яних клітин).
Оціпеніння, сплутаність свідомості, м’язові скорочення або значне погіршення нападів судоми (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через неправильну секрецію антидіуретичної гормону (АДГ) (див. розділ «Попередження та застереження»).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

Ознаки реакцій гіперчутливості (алергії), такі як висип на шкірі, лихоманка, біль у м’язах та суглобах.
Серйозне виникнення пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових ходів або статевих органів (ознаки тяжкої алергійної реакції, включаючи синдром Лайєлла, синдром Стівенса-Джонсона та еритему мультиформну).
Висип із червоних плям, переважно на обличчі, який може супроводжуватися втому, лихоманкою, запамороченням (нудотою) або втратою апетиту (ознаки системного червоного вовчака).
Симптоми, подібні до грипу, з жовтяницею (жовте забарвлення шкіри та білків очей) (ознаки гепатиту).
Серйозний біль у верхній частині живота (абдомінальний біль), запаморочення (блювота), втрата апетиту (ознаки запалення підшлункової залози).

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів. Вони можуть вимагати медичного втручання:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

тремтіння, порушення координації, непрохані рухи очей, почуття тривоги та нервозності, почуття депресії, зміни настрою, висип на шкірі.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

нерегулярний серцевий ритм або дуже швидкий або повільний серцевий ритм.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати:

Це легкі до помірних побічні ефекти Трілепталу. Більшість з них є тимчасовими та зазвичай зменшуються з часом.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 пацієнтів):

втому, головний біль, запаморочення, сонливість, відчуття запаморочення (нудота), запаморочення (блювота) та подвійне зору.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

слабкість, порушення пам’яті, труднощі з концентрацією, апатія, збудження, сплутаність свідомості, нечітке зору, запор, діарея, біль у животі (абдомінальний біль), акне, випадіння волосся, запаморочення, збільшення ваги, порушення мовлення.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), кропив’янка.
також можуть підвищуватися рівні печінкових ферментів під час прийому Трілепталу.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

повідомлялися випадки порушень кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (зниження кісткової маси) та переломи. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви довго приймаєте протиепілептичні засоби, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування, www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трілепталу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трілепталу

Діюча речовина — окскарбазепін. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 300 мг окскарбазепіну.
Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро таблетки: колоїдний діоксид кремнію безводний, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, кросповідон, стеарат магнію.

Оболонка таблетки для таблеток 300 мг: гіпромелоза, макрогол 8000, жовте залізооксидне (Е172), тальк, діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Трілептал 300 мг — жовті, овальні, із поділковою рискою з обох боків; на одній стороні нанесено напис «TE», поділкова риска, «TE» у дзеркальному відображенні, на іншій стороні — «CG», поділкова риска, «CG» у дзеркальному відображенні.

Трілептал таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерних упаковках по 30, 50, 100, 200 та 500 таблеток.

Не всі лікарські форми можуть бути реалізовані.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія

Виробник:

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764,
08013 Барселона
Іспанія

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº 10E,
Taguspark, округ: Лісабон, муніципалітет: Оейраш, парафія: Порту-Салво, 2740 255
Португалія

Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
80058 Торре-Аннунціата (NA)
Італія

NOVARTIS SVERIGE AB
Torshamnsgatan 48
16440 Кіста
Швеція

Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Відень
Австрія

Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg 16
1101 BX Амстердам
Нідерланди

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
Нюрнберг 90443
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Trileptal
Бельгія: Trileptal
Хорватія: Trileptal
Данія: Trileptal
Фінляндія: Trileptal
Франція: Trileptal
Німеччина: Trileptal
Греція: Trileptal
Ісландія: Trileptal
Ірландія: Trileptal
Нідерланди: Trileptal
Португалія: Trileptal
Іспанія: Trileptal
Швеція: Trileptal

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/