Трилептал 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трилептал 300 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

окскарбазепин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Трилептал и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Трилептала
Как принимать Трилептал
Возможные побочные эффекты
Хранение Трилептала
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Трилептал и для чего он применяется

Что такое Трилептал

Трилептал содержит действующее вещество окскарбазепин.

Трилептал относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными или антиэпилептическими препаратами.

Для чего применяется Трилептал

Лекарственные средства, такие как Трилептал, являются стандартным лечением эпилепсии.

Эпилепсия — это заболевание головного мозга, которое вызывает у людей повторяющиеся приступы и судороги. Приступы возникают из-за временного нарушения электрической активности мозга. Обычно клетки мозга координируют движения тела, посылая сигналы через нервы к мышцам упорядоченным образом. При эпилепсии клетки мозга посылают слишком много сигналов беспорядочно. Результатом может стать нескоординированная мышечная активность, называемая эпилептическим приступом.

Трилептал применяется для лечения частичных приступов с или без вторичной генерализации с тонико-клоническими судорогами. Частичные приступы затрагивают ограниченную область мозга, но могут распространяться на весь мозг и вызывать генерализованные тонико-клонические приступы. Существует два типа частичных приступов: простые и сложные. При простых частичных приступах пациент остаётся в сознании, а при сложных — сознание нарушено.

Трилептал действует, подавляя «гипервозбуждённые» нервные клетки мозга, тем самым подавляя или уменьшая частоту таких приступов.

Трилептал может применяться как монотерапия или в комбинации с другими антиэпилептическими препаратами.

Обычно врач подбирает препарат, который наилучшим образом подойдёт вам или вашему ребёнку. Однако при тяжёлых формах эпилепсии может потребоваться комбинация двух или более препаратов для контроля приступов. Трилептал показан для применения у взрослых и у детей в возрасте от 6 лет и старше.

Если у вас возникли вопросы о механизме действия Трилептала или о причинах, по которым вам был назначен этот препарат, обратитесь к вашему врачу.

2. Что нужно знать перед началом приёма Трилептала

Тщательно соблюдайте все указания, данные вашим врачом, даже если они могут отличаться от общей информации, указанной в данной инструкции.

Мониторинг при лечении Трилепталом

Перед началом и во время лечения Трилепталом ваш врач может назначить анализ крови для определения вашей дозы. Ваш врач сообщит вам, когда следует сдавать анализы.

Не принимайте Трилептал:

если вы аллергик на окскарбазепин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), или если у вас аллергия на эслицарбазепин.

Если у вас аллергия, сообщите об этом врачу до начала приёма Трилептала. Если вы считаете, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Трилептала:

если у вас ранее были необычные аллергические реакции (высыпания или другие проявления аллергии) на карбамазепин или другие лекарственные средства. Если у вас аллергия на карбамазепин, вероятность аллергии на окскарбазепин (Трилептал) составляет 1 из 4 (25%).
если у вас заболевание почек.
если у вас тяжёлое заболевание печени.
если вы принимаете диуретики (лекарства, способствующие выведению соли и воды почками за счёт увеличения объёма мочи).
если у вас заболевание сердца, одышка и/или отёки ног или стоп вследствие задержки жидкости.
если вы знаете, что уровень натрия в вашей крови низкий (по результатам анализа крови, см. раздел 4).
если вы женщина, которая принимает оральные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки), Трилептал может снизить их эффективность. Используйте другой, не гормональный, метод контрацепции или дополнительный метод на время приёма Трилептала. Это поможет избежать нежелательной беременности. Немедленно сообщите врачу, если у вас появились нерегулярные вагинальные кровотечения или мажущие выделения. При любых сомнениях проконсультируйтесь с врачом или медицинским работником до начала приёма Трилептала.

Риск развития тяжёлых кожных реакций у пациентов китайского или тайского происхождения, связанный с карбамазепином или химически родственными соединениями, может быть предсказан с помощью анализа крови. Ваш врач сообщит, требуется ли вам анализ крови перед началом приёма окскарбазепина.

Если после приёма Трилептала вы заметили какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

если во время лечения у вас развилась аллергическая реакция. Симптомы включают отёк губ, век, лица, горла, рта или внезапные проблемы с дыханием, а также лихорадку с увеличением лимфатических узлов, высыпания или пузыри на коже (см. раздел 4).
если вы заметили симптомы, указывающие на гепатит, например, желтуху (желтоватую окраску кожи или белков глаз).
если вы заметили увеличение частоты приступов. Особенно важно это у детей, но может наблюдаться и у взрослых.
если вы заметили возможные симптомы нарушения состава крови, такие как усталость, одышка при физической нагрузке, бледность, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции с лихорадкой, боль в горле, язвы во рту, более частые кровотечения или синяки, кровотечения из носа, красные или пурпурные пятна, появление синяков без видимой причины.
небольшое число пациентов, принимавших противосудорожные препараты, такие как Трилептал, испытывали мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появятся такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.
если вы заметили, что ваш пульс стал слишком быстрым или необычно медленным.
Дети и подростки

При лечении детей врач может порекомендовать вам контроль функции щитовидной железы до и во время лечения.

Применение Трилептала с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить о:

Оральных контрацептивах, таких как «таблетки» (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Других противосудорожных препаратах и лекарствах, индуцирующих ферменты, таких как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, ламотриджин и рифампицин.
Препаратах, снижающих уровень натрия в крови, таких как диуретики (используются для выведения соли и воды с мочой), десмопрессин и нестероидные противовоспалительные препараты, такие как индометацин.
Препаратах лития и ингибиторах моноаминоксидазы (используются для лечения нарушений настроения и некоторых форм депрессии).
Препаратах, влияющих на иммунную систему организма, таких как циклоспорин и такролимус.

Приём Трилептала с пищей и алкоголем

Трилептал можно принимать независимо от приёма пищи. Во время лечения Трилепталом избегайте употребления алкогольных напитков, так как это может усиливать седативное действие препарата; при любых сомнениях проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Важно контролировать эпилептические приступы во время беременности. Однако приём противосудорожных препаратов во время беременности может нести риск для вашего ребёнка.

Врождённые пороки развития

Исследования не выявили увеличения риска врождённых пороков развития при применении окскарбазепина во время беременности, однако полностью исключить риск таких пороков у плода нельзя.

Неврологическое развитие

Некоторые исследования показали, что воздействие окскарбазепина в утробе матери негативно влияет на развитие функций мозга (неврологическое развитие) у детей, в то время как в других исследованиях этот эффект не наблюдался. Возможность влияния на неврологическое развитие исключить нельзя.

Масса тела при рождении

Если вы принимаете Трилептал во время беременности, ваш ребёнок может родиться с меньшим размером и весом, чем ожидалось [малый размер по сравнению с гестационным возрастом (SGA)]. Среди женщин с эпилепсией, в одном из исследований, примерно у 15 из 100 детей, рождённых от матерей, принимавших окскарбазепин во время беременности, масса тела была ниже ожидаемой, по сравнению с примерно 11 из 100 детей, рождённых от женщин, не принимавших противосудорожные препараты во время беременности.

Ваш врач сообщит вам о пользе и возможных рисках лечения и поможет принять решение о необходимости приёма Трилептала.

Не прекращайте приём Трилептала во время беременности без предварительной консультации с врачом.

Лактация

Если вы принимаете этот препарат, проконсультируйтесь с врачом перед началом грудного вскармливания. Активное вещество Трилептала проникает в грудное молоко. Несмотря на то, что доступные данные указывают на низкое количество Трилептала, проникающего в организм кормящего ребёнка, риск развития побочных эффектов у новорождённого исключить нельзя. Ваш врач сообщит вам о потенциальной пользе и рисках грудного вскармливания при приёме Трилептала. Если вы кормите грудью во время лечения Трилепталом и считаете, что у вашего ребёнка наблюдаются побочные эффекты, такие как чрезмерная сонливость или недостаточный прирост массы тела, немедленно сообщите об этом врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Трилептал может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Поэтому не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Важно проконсультироваться с врачом, можно ли вам управлять транспортными средствами или механизмами во время приёма этого препарата.

3. Как принимать Трилептал

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Сколько принимать

Применение у взрослых

Рекомендуемая обычная доза для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) составляет 600 мг в день.
Принимайте по 300 мг два раза в день.
При необходимости врач может постепенно увеличить вам дозу до достижения оптимальной дозы. Наилучшие результаты обычно достигаются при дозах от 600 до 2 400 мг в день.
Доза остаётся такой же, если Трилептал принимается одновременно с другими противосудорожными препаратами.
При наличии проблем с почками (почечная недостаточность) начальная доза составляет половину от обычной начальной дозы.
При тяжёлом заболевании печени врач подберёт вам соответствующую дозу.

Применение у детей и подростков

Трилептал может применяться у детей в возрасте 6 лет и старше.

Рекомендуемая доза для детей рассчитывается исходя из массы тела.

Начальная доза составляет 8–10 мг на килограмм массы тела в день, принимаемых в двух дозах. Например, ребёнок массой 30 кг начнёт лечение с дозы 150 мг два раза в день.
Врач может постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной дозы для вашего ребёнка. Наилучшие результаты обычно достигаются при дозе 30 мг на килограмм массы тела в день. Максимальная доза для ребёнка составляет 46 мг на килограмм массы тела в день.

Как принимать Трилептал

Таблетки можно проглатывать целиком с небольшим количеством воды.
При необходимости таблетки можно разделить на две половины для облегчения приёма. Просечка предназначена исключительно для разделения таблетки, если её трудно проглотить целиком.
Для маленьких детей, которые не могут проглатывать таблетки, или когда назначенная доза не соответствует дозировке таблеток, Трилептал также доступен в форме оральной суспензии.

Когда и как долго принимать Трилептал

Принимайте Трилептал два раза в день каждый день, примерно в одно и то же время, если только врач не указал иное. Это обеспечит наилучший эффект для контроля эпилепсии. Кроме того, это поможет вам запомнить, когда нужно принимать таблетки.

Ваш врач сообщит вам, как долго будет продолжаться лечение вас или вашего ребёнка. Продолжительность лечения зависит от типа судорожных припадков, которыми страдаете вы или ваш ребёнок. Может потребоваться продолжать лечение в течение нескольких лет для контроля эпилептических припадков. Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли Трилептал в большей дозе, чем следует

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Симптомы передозировки Трилепталом могут включать:

сонливость, головокружение, нарушение координации и/или непроизвольные движения глаз, мышечные сокращения или значительное ухудшение судорог, головную боль, потерю сознания, кому,
ощущение головокружения (тошнота), головокружение (рвота), усиление неконтролируемых движений,
онемение, двоение в глазах, уменьшение размера или сужение чёрной части глаза (зрачка), нечёткость зрения,
усталость,
учащённое, поверхностное и затруднённое дыхание (подавление дыхательного ритма),
нерегулярный сердечный ритм (удлинение интервала QTc),
тремор, головную боль, кому, снижение уровня сознания, неконтролируемые движения рта, языка и конечностей,
агрессию, возбуждение, спутанность сознания,
низкое артериальное давление,
затруднённое дыхание.

Если вы забыли принять Трилептал

Если вы пропустили один приём дозы, примите её как можно скорее, за исключением случая, когда до следующего приёма осталось мало времени; в этом случае подождите и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенных доз.

Если вы не уверены в действиях или пропустили несколько доз, сообщите об этом врачу.

Если вы прекращаете лечение Трилепталом

Не прекращайте приём препарата без предварительной консультации с врачом.

Для предотвращения внезапного ухудшения судорожных припадков не прекращайте лечение резко.

Если вы прекращаете приём препарата, это должно делаться постепенно, как указано вашим врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появились какие-либо из следующих побочных эффектов:

Ниже перечислены симптомы потенциально серьёзных побочных эффектов, которые могут потребовать срочного медицинского вмешательства.

Ваш врач решит, следует ли немедленно прекратить лечение препаратом Трилептал и как следует продолжить лечение в дальнейшем.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Повышение массы тела, усталость, выпадение волос, мышечная слабость, ощущение холода (признаки снижения функции щитовидной железы).
Падения

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Отёк губ, век, лица, горла или рта, сопровождающийся затруднением дыхания, говорения или глотания (признаки анафилактических реакций и ангионевротического отёка).
Кожная сыпь и/или лихорадка, которые могут быть проявлениями сыпи с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острой генерализованной экзантематозной пустулёзной сыпи (AGEP).
Усталость, одышка при физической нагрузке, бледность, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле, язвами во рту, кровотечениями или синяками чаще обычного, носовыми кровотечениями, красными или пурпурными пятнами или спонтанным появлением пятен на коже (признаки снижения числа тромбоцитов или уменьшения количества кровяных клеток).
Онемение, спутанность сознания, мышечные подёргивания или значительное ухудшение судорожных припадков (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови вследствие неадекватной секреции антидиуретического гормона (АДГ) (см. раздел «Противопоказания и меры предосторожности»).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Признаки реакций гиперчувствительности (аллергии), такие как кожная сыпь, лихорадка, боль в мышцах и суставах.
Тяжёлое появление пузырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых ходов или половых органов (признаки тяжёлой аллергической реакции, включая синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритему).
Сыпь с красными пятнами, преимущественно на лице, которая может сопровождаться усталостью, лихорадкой, головокружением (тошнотой) или потерей аппетита (признаки системной красной волчанки).
Симптомы, напоминающие грипп, с желтухой (желтоватым окрашиванием кожи и белков глаз) (признаки гепатита).
Сильная боль в верхней части живота (тошнота), головокружение (рвота), потеря аппетита (признаки воспаления поджелудочной железы).

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас появились какие-либо из следующих побочных эффектов. Они могут потребовать медицинского вмешательства:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Тремор, нарушение координации, непроизвольные движения глаз, чувство тревоги и нервозности, ощущение депрессии, перепады настроения, кожная сыпь.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Нарушение сердечного ритма или очень быстрый или очень медленный сердечный ритм.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать:

Это лёгкие или умеренные побочные эффекты препарата Трилептал. Большинство из них носят временный характер и обычно уменьшаются со временем.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

Усталость, головная боль, головокружение, сонливость, ощущение головокружения (тошнота), головокружение (рвота) и двоение в глазах.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Слабость, нарушения памяти, трудности с концентрацией, апатия, возбуждение, спутанность сознания, нечёткое зрение, запор, диарея, боль в животе (абдоминальная боль), акне, выпадение волос, головокружение, увеличение массы тела, нарушения речи.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Повышенное артериальное давление (гипертензия), крапивница.
Также возможно повышение уровня печеночных ферментов во время приёма Трилептала.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Сообщалось о случаях нарушений костей, включая остеопению и остеопороз (снижение костной массы) и переломы. Сообщите врачу или фармацевту, если вы длительное время принимаете противосудорожные препараты, у вас в анамнезе остеопороз или вы принимаете стероиды.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Трилептала

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не применять этот лекарственный препарат, если упаковка повреждена или на ней имеются признаки вскрытия.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Трилептала

Действующее вещество — окскарбазепин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 300 мг окскарбазепина.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, кросповидон, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблеток 300 мг: гипромеллоза, макрогол 8000, оксид железа жёлтый (Е172), тальк, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Трилептал 300 мг — жёлтого цвета, овальные, с риской с обеих сторон, с маркировкой «TE», риска, «TE» вверх ногами — на одной стороне и «CG», риска, «CG» вверх ногами — на другой стороне.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Трилептал, выпускаются в блистерных упаковках по 30, 50, 100, 200 и 500 таблеток.

Не все лекарственные формы могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Ответственный за производство:

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764,
08013 Барселона
Испания

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº 10E,
Taguspark, район: Lisbon, муниципалитет: Oeiras, приход: Porto Salvo, 2740-255
Португалия

Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
80058 Торре-Аннунциата (NA)
Италия

NOVARTIS SVERIGE AB
Torshamnsgatan 48
16440 Киста
Швеция

Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Вена
Австрия

Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg 16
1101 BX Амстердам
Нидерланды

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
Нюрнберг 90443
Германия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Трилептал
Бельгия: Трилептал
Хорватия: Трилептал
Дания: Трилептал
Финляндия: Трилептал
Франция: Трилептал
Германия: Трилептал
Греция: Трилептал
Исландия: Трилептал
Ирландия: Трилептал
Нидерланды: Трилептал
Португалия: Трилептал
Испания: Трилептал
Швеция: Трилептал

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Октябрь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/