Trileptal 300 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Trileptal 300 mg tabletki powlekane

oxkarbazepina

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Trileptal i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Trileptal
3. Jak przyjmować Trileptal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Trileptal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Trileptal i w jakim celu jest stosowany

Co to jest Trileptal

Trileptal zawiera substancję czynną o nazwie okskarbazepina.

Trileptal należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdrgawkowymi lub przeciwpadaczkowymi.

W jakim celu stosuje się Trileptal

Leki takie jak Trileptal są standardowym leczeniem padaczki.

Padaczka to zaburzenie mózgu, które powoduje u osób powstawanie napadów i drgawek. Napady powstają w wyniku chwilowego zaburzenia elektrycznej aktywności mózgu. Zwykle komórki mózgu koordynują ruchy ciała poprzez wysyłanie sygnałów przez nerwy do mięśni w sposób uporządkowany. W przypadku padaczki komórki mózgu wysyłają zbyt wiele sygnałów w sposób nieuporządkowany. Wynikiem może być niezorganizowana aktywność mięśniowa, znaną jako napad padaczkowy.

Trileptal stosuje się w leczeniu napadów częściowych, z lub bez wtórnej generalizacji do napadów toniczno-klonicznych. Napady częściowe obejmują ograniczony obszar mózgu, ale mogą się rozprzestrzenić na cały mózg i wywołać uogólnione napady toniczno-kloniczne. Istnieją dwa typy napadów częściowych: proste i złożone. W przypadku prostych napadów częściowych pacjent pozostaje przytomny, natomiast w przypadku złożonych napadów częściowych stan świadomości jest zaburzony.

Trileptal działa kontrolując „przebudzone” komórki nerwowe w mózgu, dzięki czemu tłumi lub zmniejsza częstotliwość tych napadów.

Trileptal może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Lekarz zazwyczaj stara się dobrać lek, który najlepiej będzie działał na Ciebie lub na Twoje dziecko. Jednak w przypadku ciężkich form padaczki może okazać się konieczne zastosowanie dwóch lub więcej leków w celu kontrolowania napadów. Trileptal jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 6 lat.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania Trileptal lub powodu, dla którego został Ci przepisany ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Trileptal

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji podanych przez lekarza, nawet jeśli różnią się one od informacji ogólnej zawartej w niniejszym ulotniku.

Monitorowanie w trakcie leczenia Trileptal

Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Trileptal lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu ustalenia odpowiedniej dawki leku. Lekarz poda, kiedy należy wykonać badania.

Nie przyjmuj Trileptal:

• jeśli jesteś uczulony na okskarbazepinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6) lub jeśli jesteś uczulony na eslikarbazepinę.

Jeśli jesteś uczulony, powiadom o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Trileptal. Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Trileptal:

• jeśli kiedykolwiek miałeś niezwykłą reakcję alergiczną (wysypkę lub inny rodzaj alergii) na karbamazepinę lub inny lek. Jeśli jesteś uczulony na karbamazepinę, istnieje 1 na 4 szansa (25%), że będziesz uczulony na okskarbazepinę (Trileptal).
• jeśli cierpisz na chorobę nerek.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• jeśli przyjmujesz diuretyki (leki wspomagające wydalanie soli i wody przez nerki poprzez zwiększenie ilości wydawanego moczu).
• jeśli cierpisz na chorobę serca, duszność i/lub obrzęki stóp lub nóg spowodowane zatrzymaniem płynów.
• jeśli wiesz, że Twój poziom sodu we krwi jest obniżony, co wynika z badania krwi (patrz sekcja 4).
• jeśli jesteś kobietą przyjmującą doustne środki antykoncepcyjne (np. pigułkę antykoncepcyjną), Trileptal może spowodować, że środek antykoncepcyjny przestanie działać. Podczas przyjmowania Trileptal należy stosować inną, niemiejowaną metodę antykoncepcji lub dodatkową metodę. Może to pomóc w zapobieganiu niechcianej ciąży. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią nieregularne krwawienia lub plamienia. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia przed rozpoczęciem przyjmowania Trileptal.

Ryzyko poważnych skórnych działań niepożądanych u pacjentów pochodzenia chińskiego lub tajlandzkiego związane z karbamazepiną lub związkami chemicznie pokrewnymi może być przewidywane za pomocą testu krwi. Lekarz doradzi, czy przed rozpoczęciem przyjmowania okskarbazepiny konieczne jest wykonanie testu krwi.

Jeśli po przyjęciu Trileptal zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym:

• jeśli w trakcie leczenia wystąpi reakcja alergiczną. Objawy obejmują obrzęk warg, powiek, twarzy, gardła, jamy ustnej lub nagłe trudności oddechowe, a także gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych, wysypkę lub pęcherze na skórze (patrz sekcja 4).

• jeśli zauważysz objawy sugerujące zapalenie wątroby, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu).

• jeśli zauważysz częstsze napady padaczkowe. Jest to szczególnie ważne u dzieci, ale może również występować u dorosłych.

• jeśli zauważysz możliwe objawy zaburzeń krwi, takie jak zmęczenie, duszność przy niewielkim wysiłku, bladość, bóle głowy, dreszcze, zawroty głowy, częste infekcje towarzyszące gorączce, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, częstsze krwawienia lub siniaki, krwawienia z nosa, czerwone lub purpurowe plamy, pojawiające się samoistnie plamy na skórze.

• niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Trileptal, doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójstwa. Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• jeśli zauważysz, że Twoje zakresy tętna są szybsze lub niezwykle wolne.

• Dzieci i młodzież

W trakcie leczenia dzieci lekarz może zalecić monitorowanie funkcji tarczycy przed i w trakcie terapii.

Stosowanie Trileptal z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki.

Szczególnie w przypadku:

• doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak „pigułka” (patrz sekcja Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• innych leków przeciwpadaczkowych i leków indukujących enzymy, takich jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina lub lamotrygina oraz ryfampicyna.
• leków obniżających poziom sodu we krwi, takich jak diuretyki (stosowane w celu wspomagania wydalania soli i wody przez nerki poprzez zwiększenie ilości wydawanego moczu), desmopresyna oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna.
• litu i inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji).
• leków wpływających na układ odpornościowy organizmu, takich jak cyklosporyna i tacrolius.

Przyjmowanie Trileptal z pokarmem i alkoholem

Trileptal można przyjmować z posiłkiem lub bez. W trakcie leczenia Trileptal należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to nasilić działanie uspokajające tego leku; w razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kontrola napadów padaczkowych w czasie ciąży jest ważna. Istnieje jednak ryzyko dla dziecka, jeśli stosuje się leki przeciwpadaczkowe w czasie ciąży.

Wady wrodzone

Badania nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych związanych z podawaniem okskarbazepiny w czasie ciąży, jednakże nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu.

Zaburzenia rozwoju neurologicznego

Niektóre badania wykazały, że narażenie na okskarbazepinę w czasie życia płodowego negatywnie wpływa na rozwój funkcji mózgu (rozwój neurologiczny) u dzieci, podczas gdy w innych badaniach nie zaobserwowano takiego efektu. Możliwość wpływu na rozwój neurologiczny nie może być całkowicie wykluczona.

Masa urodzeniowa

Jeśli stosujesz Trileptal w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć mniejszą masę ciała i być mniejsze niż oczekiwano w momencie porodu [małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA)]. U kobiet z padaczką, w jednym z badań, około 15 na 100 dzieci urodzonych przez matki przyjmujące okskarbazepinę w czasie ciąży miało mniejszą masę ciała i były mniejsze niż oczekiwano, w porównaniu do około 11 na 100 dzieci urodzonych przez kobiety, które nie przyjmowały leków przeciwpadaczkowych w czasie ciąży.

Lekarz poinformuje Cię o korzyściach i możliwych ryzykach terapii i pomoże podjąć decyzję o przyjmowaniu Trileptal.

Nie przerywaj leczenia Trileptal w czasie ciąży bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Karmienie piersią

Jeśli przyjmujesz ten lek, przed rozpoczęciem karmienia piersią skonsultuj się z lekarzem. Substancja czynna Trileptal przechodzi do mleka matki. Mimo że dostępne dane sugerują, że ilość Trileptal przechodząca do niemowlęcia jest niska, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka działań niepożądanych u dziecka. Lekarz poinformuje Cię o korzyściach i potencjalnych ryzykach związanych z karmieniem piersią podczas stosowania Trileptal. Jeśli karmisz piersią w trakcie leczenia Trileptal i podejrzewasz, że Twoje dziecko doświadcza działań niepożądanych, takich jak nadmierna senność lub niewystarczający przyrost masy ciała, natychmiast powiadom lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Trileptal może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn podczas przyjmowania tego leku.

3. Jak stosować Trileptal

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile powinienem stosować

Stosowanie u dorosłych

• Zalecana dawka standardowa dla dorosłych (w tym pacjentów starszych) to 600 mg dziennie.
• Przyjmuj 300 mg dwa razy dziennie.
• W razie potrzeby lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę, aby dobrać optymalną dawkę dla Ciebie. Najlepsze efekty uzyskuje się zazwyczaj przy dawkach od 600 do 2400 mg dziennie.
• Dawka pozostaje taka sama, niezależnie od tego, czy Trileptal jest stosowany razem z innym lekiem przeciwpadaczkowym.
• W przypadku problemów z nerkami (niewydolność nerek) dawka początkowa powinna wynosić połowę normalnej dawki początkowej.
• W przypadku ciężkiej choroby wątroby lekarz dostosuje dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Trileptal może być stosowany u dzieci od 6. roku życia.

Zalecaną dawkę dla dzieci oblicza się na podstawie masy ciała.

• Dawka początkowa to 8–10 miligramów na kilogram masy ciała dziennie, podzielona na dwie dawki. Na przykład dziecko ważące 30 kg rozpoczyna leczenie od dawki 150 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aby dobrać najlepszą dawkę dla dziecka. Najlepsze efekty uzyskuje się zazwyczaj przy dawce 30 miligramów na kilogram masy ciała dziennie. Maksymalna dawka dla dziecka to 46 miligramów na kilogram masy ciała dziennie.

Jak stosować Trileptal

• Tabletki można połknąć z niewielką ilością wody.
• W razie potrzeby tabletki można podzielić na dwie połowy, aby ułatwić przyjęcie. Znak podziału służy wyłącznie do dzielenia tablet, jeśli trudno jest je połknąć w całości.
• Dla małych dzieci, które nie potrafią połknąć tabletek, lub gdy przepisana dawka nie jest dostępna w formie tabletek, Trileptal jest również dostępny w postaci zawiesiny doustnej.

Kiedy i jak długo stosować Trileptal

Przyjmuj Trileptal dwa razy dziennie, każdego dnia, w przybliżenie o tej samej porze, chyba że lekarz zaleci inaczej. Taki sposób stosowania zapewnia najlepszy efekt w kontrolowaniu padaczki i pomaga pamiętać o przyjmowaniu leku.

Lekarz poinformuje Cię, jak długo będzie trwać leczenie – Twoje lub dziecka. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju napadów, które występują u Ciebie lub u dziecka. Może być konieczne kontynuowanie leczenia przez kilka lat, aby kontrolować napady padaczkowe. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Trileptalu niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Objawy przedawkowania Trileptalu mogą obejmować:

• senność, zawroty głowy, zaburzenia koordynacji i/lub mimowolne ruchy oczu, skurcze mięśni lub znaczne nasilenie napadów padaczkowych, ból głowy, utratę przytomności, śpiączkę,
• uczucie mdłości (nudności), zawroty głowy (wymioty), nasilenie niekontrolowanych ruchów,
• odrętwienie, podwójne widzenie, zmniejszenie się lub skurcz czarnej części oka (tęczówki), zamazane widzenie,
• zmęczenie,
• szybkie, płytkie i powierzchowne oddychanie (depresja oddechowa),
• nieregularny rytm serca (wydłużenie odcinka QTc),
• drżenie, ból głowy, śpiączka, obniżenie poziomu przytomności, niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn,
• agresja, pobudzenie, dezorientacja,
• niskie ciśnienie krwi,
• trudności w oddychaniu.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Trileptalu

Jeśli zapomniałeś jednej dawki, przyjmij ją tak szybko, jak to możliwe, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu – wtedy poczekaj i wróć do normalnego harmonogramu. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli nie jesteś pewien lub zapomniałeś kilku dawek, powiadom o tym lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Trileptalem

Nie przerywaj stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Aby zapobiec nagłemu nasileniu napadów, nie przerywaj leczenia gwałtownie.

Jeśli konieczna będzie przerwa w leczeniu, należy to zrobić stopniowo, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

Poniższe objawy wskazują na potencjalnie poważne działania niepożądane, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.

Lekarz zadecyduje, czy należy natychmiastowo przerwać leczenie lekiem Trileptal oraz jak należy kontynuować leczenie w przyszłości.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Przyrost masy ciała, zmęczenie, wypadanie włosów, osłabienie mięśni, uczucie zimna (objawy niskiej aktywności tarczycy).
• Upadki

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• Opuchlizna warg, powiek, twarzy, gardła lub jamy ustnej, towarzysząca trudnościom w oddychaniu, mówieniu lub połykaniu (objawy reakcji anafilaktycznych i nacieku naczynioruchowego – angioobrzęk).
• Wysypka skórna i/lub gorączka, które mogą być przejawem wysypki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS – ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), pustulowym egzantemem ogólnym ostrym (AGEP – ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis).
• Zmęczenie, duszność podczas wysiłku, bladość, ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, częste infekcje towarzyszące gorączce, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, częstsze niż zwykle krwawienia lub siniaki, krwawienia z nosa, czerwone lub purpurowe plamy lub samoistne pojawianie się plam na skórze (objawy obniżenia liczby płytek krwi lub obniżenia liczby komórek krwi).
• Niewrażliwość, dezorientacja, skurcze mięśni lub znaczne nasilenie napadów padaczkowych (możliwe objawy niskiego stężenia sodu we krwi spowodowanego nieodpowiednią sekrecją hormonu antydiuretycznego (HAD) (patrz sekcja Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Objawy reakcji nadwrażliwości (alergii), takie jak wysypka skórna, gorączka oraz ból mięśni i stawów.

• Powstawanie poważnych pęcherzy na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, w tym zespół Lyella, zespół Stevensa-Johnsona i wielopostaciowe rumień).

• Powstawanie czerwonych plam na skórze, głównie na twarzy, które mogą towarzyszyć zmęczeniu, gorączce, zawrotom głowy (nudności), lub utracie apetytu (objawy toczenia rumieniowatego układowego).

• Objawy podobne do grypy z żółtaczką (żółte zabarwienie skóry i białka oczu) (objawy zapalenia wątroby).

• Silny ból w górnej części brzucha, zawroty głowy (wymioty), utrata apetytu (objawy zapalenia trzustki).

Powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane. Mogą one wymagać opieki medycznej:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• drżenie, zaburzenia koordynacji, niekontrolowane ruchy oczu, uczucie niepokoju i pobudzenia, uczucie przygnębienia, zmiany nastroju, wysypka skórna.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• nieregularny rytm serca lub bardzo szybki lub bardzo powolny rytm serca.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Są to działania niepożądane o lekkim do umiarkowanego nasilenia wywołane przez lek Trileptal. Większość z nich jest przejściowa i zazwyczaj zmniejsza się z czasem.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, senność, uczucie zawrotów głowy (nudności), zawroty głowy (wymioty) oraz podwójne widzenie.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• osłabienie, zaburzenia pamięci, trudności w koncentracji, obojętność, pobudzenie, dezorientacja, nieostre widzenie, zaparcia, biegunka, ból brzucha, trądzik, wypadanie włosów, zawroty głowy, przyrost masy ciała, zaburzenia mowy.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• nadciśnienie tętnicze (hipertensja), pokrzywka.
• może również dojść do podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych podczas przyjmowania leku Trileptal.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• zgłaszano przypadki zaburzeń kości, w tym osteopenii i osteoporozy (obniżenie masy kostnej) oraz złamania. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe przez dłuższy czas, masz w wywiadzie osteoporozę lub przyjmujesz sterydy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi, www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Trileptal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki ingerencji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Trileptal

• Substancją czynną jest okskarbazepina. Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg okskarbazepiny.
• Pozostałe składniki (niewłaściwe):

jądro tabletki: dwutlenek krzemu bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza, crospowidon, stearynian magnezu.

powłoka tabletki dla tabletek 300 mg: hipromeloza, makrogol 8000, żółty tlenek żelaza (E172), talk, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Trileptal 300 mg to żółte, owalne tabletki, z rowkiem po obu stronach, z oznaczeniem „TE”, rowek, „TE” odwrócone po jednej stronie oraz „CG”, rowek, „CG” odwrócone po drugiej stronie.

Tabletki powlekane Trileptal dostępne są w opakowaniach blisterowych po 30, 50, 100, 200 i 500 tabletek.

Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764,

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº 10E,

Taguspark District: Lisbon Municipality: Oeiras Parish: Porto salvo 2740 255

Portugalia

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Włochy

NOVARTIS SVERIGE AB

Torshamnsgatan 48

16440 Kista

Szwecja

Novartis Pharma GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05

1020 Wien

Austria

Novartis Pharma B.V.

Haaksbergweg 16

1101 BX Amsterdam

Holandia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

Nuremberg 90443

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Trileptal

Belgia: Trileptal

Chorwacja: Trileptal

Dania: Trileptal

Finlandia: Trileptal

Francja: Trileptal

Niemcy: Trileptal

Grecja: Trileptal

Islandia: Trileptal

Irlandia: Trileptal

Holandia: Trileptal

Portugalia: Trileptal

Hiszpania: Trileptal

Szwecja: Trileptal

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/