Trileptal 300 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Trileptal 300 mg compresse rivestite con film

oxcarbazepina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Trileptal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Trileptal
3. Come prendere Trileptal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Trileptal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Trileptal e a cosa serve

Che cos'è Trileptal

Trileptal contiene il principio attivo osscarbazepina.

Trileptal appartiene al gruppo di medicinali chiamati anticonvulsivanti o anti-epilettici.

A cosa serve Trileptal

I medicinali come Trileptal rappresentano il trattamento standard per l'epilessia.

L'epilessia è un disturbo del cervello che provoca crisi ricorrenti e convulsioni. Le crisi si verificano a causa di un temporaneo malfunzionamento dell'attività elettrica cerebrale. Normalmente le cellule del cervello coordinano i movimenti del corpo inviando segnali attraverso i nervi ai muscoli in modo ordinato. Nell'epilessia, le cellule cerebrali inviano troppi segnali in modo disordinato. Il risultato può essere un'attività muscolare scoordinata nota come crisi epilettica.

Trileptal è indicato per il trattamento delle crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria a crisi tonico-cloniche. Le crisi parziali coinvolgono un'area limitata del cervello, ma possono espandersi a tutto il cervello provocando crisi tonico-cloniche generalizzate. Esistono due tipi di crisi parziali: semplici e complesse. Nelle crisi parziali semplici il paziente mantiene la coscienza, mentre nelle crisi complesse lo stato di coscienza è alterato.

Trileptal agisce mantenendo sotto controllo le cellule nervose "iperesitate" del cervello, riducendo così la frequenza di tali crisi.

Trileptal può essere utilizzato da solo o in associazione con altri medicinali anti-epilettici.

Normalmente il medico cercherà di individuare il medicinale più adatto a lei o a suo figlio. Tuttavia, nelle forme di epilessia più gravi, potrebbe essere necessario ricorrere all'associazione di due o più medicinali per controllare le crisi. Trileptal è indicato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.

Se ha dubbi sul funzionamento di Trileptal o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Trileptal

Segua attentamente tutte le istruzioni fornite dal medico, anche se possono differire dalle informazioni generali indicate in questo foglio illustrativo.

Monitoraggio durante il trattamento con Trileptal

Prima e durante il trattamento con Trileptal, il medico potrebbe richiederle un esame del sangue per stabilire la sua dose. Il medico le indicherà quando effettuare gli esami.

Non prenda Trileptal:

• se è allergico all’ossicarbazepina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o se è allergico all’eslicarbazepina.

Se è allergico, informi il medico prima di assumere Trileptal. Se pensa di essere allergico, chieda al medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Trileptal:

• se in passato ha avuto una reazione allergica insolita (eruzione cutanea o qualsiasi altro tipo di allergia) alla carbamazepina o ad altri medicinali. Se è allergico alla carbamazepina, la probabilità di sviluppare un’allergia all’ossicarbazepina (Trileptal) è di 1 su 4 (25%).
• se soffre di malattia renale.
• se soffre di grave malattia epatica.
• se sta assumendo diuretici (medicinali che aiutano i reni ad eliminare il sale e l’acqua aumentando la quantità di urina prodotta).
• se soffre di malattia cardiaca, respiro affannoso e/o gonfiore ai piedi o alle gambe dovuto a ritenzione idrica.
• se sa che il suo livello di sodio nel sangue è basso, come indicato dall’esame del sangue (vedere sezione 4).
• se è una donna che sta assumendo contraccettivi orali (come la pillola anticoncezionale), Trileptal può ridurre l’efficacia del contraccettivo. Usi un metodo contraccettivo non ormonale diverso o aggiuntivo durante l’assunzione di Trileptal. Questo può aiutarla a prevenire una gravidanza indesiderata. Informi immediatamente il medico se ha sanguinamenti vaginali irregolari o spotting. Se ha dubbi in merito, consulti il medico o il personale sanitario prima di assumere Trileptal.

Il rischio di reazioni cutanee gravi nei pazienti di origine cinese o tailandese associato alla carbamazepina o a composti chimicamente affini può essere previsto mediante un test su campione di sangue. Il medico le consiglierà se è necessario effettuare un test del sangue prima di assumere ossicarbazepina.

Se nota uno dei seguenti sintomi dopo aver assunto Trileptal, informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

• se durante il trattamento sviluppa una reazione allergica. I sintomi includono gonfiore di labbra, palpebre, viso, gola, bocca o problemi respiratori improvvisi, nonché febbre con gonfiore dei linfonodi, eruzione cutanea o bolle sulla pelle (vedere sezione 4).

• se nota sintomi che potrebbero indicare una epatite, come ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi).

• se nota un aumento della frequenza delle crisi. Ciò è particolarmente importante nei bambini, ma può verificarsi anche negli adulti.

• se nota possibili sintomi di alterazioni del sangue, come stanchezza, affanno durante l’attività fisica, pallore, mal di testa, brividi, vertigini, infezioni frequenti con febbre, mal di gola, ulcere orali, sanguinamenti o ematomi più frequenti del normale, sanguinamento dal naso, macchie rosse o violacee, comparsa spontanea di macchie sulla pelle.

• un numero ridotto di pazienti trattati con antiepilettici come Trileptal ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse manifestare tali pensieri, contatti immediatamente il medico.

• se nota che il suo battito cardiaco è rapido o insolitamente lento.

• Bambini e adolescenti

Per il trattamento nei bambini, il medico potrebbe consigliarle di monitorare la funzionalità tiroidea prima e durante il trattamento.

Uso di Trileptal con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare:

• Contraccettivi orali come la "pillola" (vedere sezione Avvertenze e precauzioni).
• Altri medicinali antiepilettici e induttori enzimatici come carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, lamotrigina e rifampicina.
• Medicinali che riducono i livelli di sodio nel sangue, come i diuretici (utilizzati per aiutare i reni ad eliminare il sale e l’acqua aumentando la produzione di urina), la desmopressina e i farmaci antinfiammatori non steroidei come l’indometacina.
• Litio e inibitori della monoamino ossidasi (medicinali utilizzati per trattare disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione).
• Medicinali che controllano il sistema immunitario del corpo, come ciclosporina e tacrolimus.

Assunzione di Trileptal con cibi e alcol

Trileptal può essere assunto con o senza cibo. Durante il trattamento con Trileptal eviti di assumere bevande alcoliche poiché potrebbero aumentare gli effetti sedativi di questo medicinale; in caso di dubbi, consulti il medico.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è incinta, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

È importante controllare le crisi epilettiche durante la gravidanza. Tuttavia, può esserci un rischio per il bambino se assume medicinali antiepilettici durante la gravidanza.

Malformazioni congenite

Gli studi non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni congenite associato all’assunzione di ossicarbazepina durante la gravidanza; tuttavia, non si può escludere completamente un rischio di malformazioni congenite nel feto.

Disturbi dello sviluppo neurologico

Alcuni studi hanno mostrato che l’esposizione all’ossicarbazepina in utero influisce negativamente sullo sviluppo della funzione cerebrale (sviluppo neurologico) nei bambini, mentre in altri studi tale effetto non è stato osservato. Non si può escludere la possibilità di un effetto sullo sviluppo neurologico.

Peso alla nascita

Se assume Trileptal durante la gravidanza, suo figlio potrebbe avere dimensioni ridotte e pesare meno del previsto alla nascita [dimensioni ridotte rispetto all’età gestazionale (SGA)]. In uno studio condotto su donne con epilessia, circa 15 neonati su 100 nati da madri che avevano assunto ossicarbazepina durante la gravidanza erano più piccoli e pesavano meno del previsto, rispetto a circa 11 neonati su 100 nati da donne che non avevano assunto farmaci anticonvulsivanti durante la gravidanza.

Il medico le spiegherà i benefici e i possibili rischi del trattamento e la aiuterà a decidere se deve assumere Trileptal.

Non interrompa il trattamento con Trileptal durante la gravidanza senza aver prima consultato il medico.

Allattamento

Se sta assumendo questo medicinale, consulti il medico prima di iniziare l’allattamento. Il principio attivo di Trileptal passa nel latte materno. Sebbene i dati disponibili suggeriscano che la quantità di Trileptal che passa al neonato sia bassa, non si può escludere un rischio di effetti avversi sul bambino. Il medico le illustrerà i benefici e i potenziali rischi dell’allattamento durante l’assunzione di Trileptal. Se sta allattando durante il trattamento con Trileptal e pensa che il bambino manifesti effetti avversi come sonnolenza eccessiva o scarso aumento di peso, informi immediatamente il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Trileptal può causare sintomi come sonnolenza, vertigini o alterazioni della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

È importante che consulti il medico per sapere se può guidare o utilizzare macchinari mentre assume questo medicinale.

3. Come prendere Trileptal

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto prendere

Uso negli adulti

• La dose raccomandata abituale per gli adulti (inclusi i pazienti anziani) è di 600 mg al giorno.
• Assuma una dose di 300 mg due volte al giorno.
• Se necessario, il medico potrà aumentare gradualmente questa dose fino a raggiungere la dose ottimale per lei. I migliori risultati si ottengono normalmente con dosi comprese tra 600 e 2.400 mg al giorno.
• La dose è la stessa se Trileptal viene assunto insieme ad un altro medicinale antiepilettico.
• Se ha problemi renali (insufficienza renale), la dose iniziale è la metà della dose iniziale normale.
• Se soffre di una grave malattia epatica, il medico le adatterà la dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Trileptal può essere utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.

La dose raccomandata per i bambini viene calcolata in base al peso corporeo.

• La dose iniziale è di 8-10 milligrammi per chilogrammo di peso al giorno, somministrata in due dosi. Ad esempio, un bambino di 30 kg inizierà il trattamento con una dose di 150 mg due volte al giorno.
• Il medico potrà aumentare gradualmente la dose fino a raggiungere la dose ottimale per suo figlio. I migliori risultati si ottengono normalmente con dosi di 30 milligrammi per chilogrammo di peso al giorno. La dose massima per un bambino è di 46 milligrammi per chilogrammo di peso al giorno.

Come prendere Trileptal

• I compresse possono essere ingerite con un po' d'acqua.
• Se necessario, le compresse possono essere divise in due metà per facilitarne l'assunzione. La riga di rottura serve esclusivamente per dividere la compressa qualora fosse difficile inghiottirla intera.
• Per i bambini piccoli che non possono ingoiare compresse o per i quali la dose prescritta non è disponibile in forma di compressa, Trileptal è disponibile anche sotto forma di sospensione orale.

Quando e per quanto tempo prendere Trileptal

Assuma Trileptal due volte al giorno ogni giorno, più o meno alla stessa ora, a meno che il medico non le indichi diversamente. Questo garantisce il miglior effetto per controllare l'epilessia. Inoltre, le aiuterà a ricordare quando assumere la compressa o le compresse.

Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà proseguire il trattamento, suo o di suo figlio. La durata del trattamento dipenderà dal tipo di crisi che lei o suo figlio presentano. Potrebbe essere necessario proseguire il trattamento per diversi anni per controllare le crisi epilettiche. Non modifichi la dose né interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Se assume una quantità di Trileptal superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. I sintomi di sovradosaggio con Trileptal possono includere:

• sonnolenza, vertigini, problemi di coordinazione e/o movimenti involontari degli occhi, contrazioni muscolari o peggioramento significativo delle convulsioni, mal di testa, perdita di coscienza, coma,
• sensazione di malessere (nausea), capogiri (vomito), aumento dei movimenti incontrollati,
• intorpidimento, visione doppia, riduzione delle dimensioni o contrazione della parte nera dell'occhio (pupilla), vista offuscata,
• stanchezza,
• respiro corto, superficiale e rapido (depressione del ritmo respiratorio),
• ritmo cardiaco irregolare (prolungamento dell'intervallo QTc),
• tremore, mal di testa, coma, diminuzione dello stato di coscienza, movimenti incontrollati di bocca, lingua e arti,
• aggressività, agitazione, confusione,
• pressione sanguigna bassa,
• difficoltà respiratorie.

Se dimentica di prendere Trileptal

Se ha dimenticato una singola dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora della dose successiva; in tal caso, attenda e torni al normale schema di assunzione. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha dubbi o ha dimenticato diverse dosi, informi il medico.

Se interrompe il trattamento con Trileptal

Non smetta di prendere il medicinale senza aver prima consultato il medico.

Per prevenire un peggioramento improvviso delle crisi, non interrompa bruscamente il trattamento.

Se interrompe il trattamento, questo dovrà avvenire gradualmente, come indicato dal medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

I seguenti sono sintomi di effetti indesiderati potenzialmente gravi che potrebbero richiedere un trattamento medico urgente.

Il medico deciderà se interrompere immediatamente il trattamento con Trileptal e come proseguire il trattamento in futuro.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• Aumento di peso, stanchezza, perdita di capelli, debolezza muscolare, sensazione di freddo (segni di ridotta attività della tiroide).
• Cadute

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti):

• Gonfiore delle labbra, delle palpebre, del viso, della gola o della bocca, accompagnato da difficoltà di respirazione, parlare o deglutire (segni di reazioni anafilattiche e angioedema).
• Eruzioni cutanee e/o febbre, che potrebbero essere manifestazioni di rash con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese), pustulosi esantematica acuta generalizzata (AGEP, acronimo inglese).
• Stanchezza, respiro affannoso durante l'esercizio fisico, pallore, mal di testa, brividi, vertigini, infezioni frequenti con febbre, mal di gola, ulcere orali, sanguinamenti o ematomi più frequenti del normale, epistassi, macchie rosse o porpora o comparsa spontanea di macchie sulla pelle (segni di una diminuzione del numero di piastrine o del numero di cellule ematiche).
• Formicolio, confusione, contrazioni muscolari o peggioramento significativo delle convulsioni (possibili sintomi di bassi livelli di sodio nel sangue dovuti a una secrezione inadeguata dell'ormone antidiuretico (HAD) (vedere sezione Avvertenze e precauzioni).

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti):

• Segni di reazioni di ipersensibilità (allergia) come eruzioni cutanee, febbre e dolore ai muscoli e alle articolazioni.

• Comparsa grave di vesciche sulla pelle e/o sulle membrane mucose di labbra, occhi, bocca, condotti nasali o genitali (segni di reazione allergica grave, inclusi Sindrome di Lyell, Sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme).

• Eruzione con macchie rosse principalmente sul viso, che può essere accompagnata da affaticamento, febbre, sensazione di malessere (nausea), o perdita di appetito (segni di lupus eritematoso sistemico).

• Sintomi simili a quelli dell'influenza con itterizia (colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi) (segni di epatite).

• Grave dolore addominale superiore, vertigini (vomito), perdita di appetito (segni di infiammazione del pancreas).

Informi il medico il prima possibile se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati. Potrebbero richiedere attenzione medica:

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• Tremore, problemi di coordinazione, movimenti involontari degli occhi, sensazione di ansia e nervosismo, sensazione di depressione, alterazioni dell'umore, eruzione cutanea.

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti):

• Ritmo cardiaco irregolare o molto rapido o lento.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:

Questi sono effetti indesiderati lievi a moderati di Trileptal. La maggior parte di questi effetti sono transitori e di solito si riducono col tempo.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 su 10 pazienti):

• Stanchezza, mal di testa, vertigini, sonnolenza, sensazione di malessere (nausea), vertigini (vomito) e visione doppia.

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• Debolezza, disturbi della memoria, difficoltà di concentrazione, apatia, agitazione, confusione, vista offuscata, stitichezza, diarrea, dolore addominale, acne, perdita di capelli, vertigini, aumento di peso, alterazioni del linguaggio.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• Pressione alta (ipertensione), orticaria.
• Possono anche aumentare i livelli degli enzimi epatici durante il trattamento con Trileptal.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti):

• Sono stati riportati casi di disturbi ossei, comprese osteopenia e osteoporosi (diminuzione della massa ossea) e fratture. Informi il medico o il farmacista se è in trattamento con antiepilettici da lungo tempo, ha anamnesi di osteoporosi o assume steroidi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Trileptal

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Trileptal

• Il principio attivo è l'ossicarbazepina. Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di ossicarbazepina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, ipromellosa, crospovidone, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa per le compresse da 300 mg: ipromellosa, macrogol 8000, ossido di ferro giallo (E172), talco, biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Trileptal 300 mg sono di colore giallo, ovali, biconcave su entrambi i lati e riportano l'incisione “TE”, linea di divisione, “TE” invertito su un lato e “CG”, linea di divisione, “CG” invertito sull'altro lato.

Trileptal compresse rivestite con film è disponibile in confezioni blister da 30, 50, 100, 200 e 500 compresse.

Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spagna

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Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Trileptal
Belgio: Trileptal
Croazia: Trileptal
Danimarca: Trileptal
Finlandia: Trileptal
Francia: Trileptal
Germania: Trileptal
Grecia: Trileptal
Islanda: Trileptal
Irlanda: Trileptal
Paesi Bassi: Trileptal
Portogallo: Trileptal
Spagna: Trileptal
Svezia: Trileptal

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/