Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Трігон Депот 40 мг/мл суспензія для ін'єкцій

Тріамцинолону ацетонід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, аптекаря або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Трігон Депот і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Трігон Депот
Як застосовувати Трігон Депот
Можливі побічні ефекти
Зберігання Трігон Депот
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трігон Депот і для чого його застосовують

Трігон Депот — це кортикостероїд із потужним протизапальним ефектом, який вводять внутрішньом’язово, внутрішньосуглобово та внутрішньосиновіально.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися для внутрішньовенного, внутрішньошкірного, внутрішньоочного, епідурального чи внутрішньошлуночкового введення.

Внутрішньом’язово:

Трігон Депот показаний при гормональних порушеннях, ревматичних та захворюваннях сполучної тканини, шкірних ураженнях, алергічних реакціях, захворюваннях очей, травної, дихальної та кровоносної системи, онкологічних станах та набрякових станах.

Внутрішньосуглобово:

Трігон Депот показаний як короткотривала допоміжна терапія для внутрішньосуглобового (всередину суглобів) або внутрішньосиновіального (у сумки поблизу суглобів) введення, а також для ін’єкції в оболонку сухожилка при запальних станах, таких як синовіт при остеоартриті, ревматоїдний артрит, гострий та підгострий бурсит, гострий підагричний артрит, епікондиліт (локоть тенісиста), гострий неспецифічний теносиновіт та посттравматичний остеоартрит.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Трігон Депот

Не застосовуйте Трігон Депот

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до триамцинолону ацетоніду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо у вас є системна (загальна) інфекція.
Якщо у вас є зниження кількості тромбоцитів, відоме як ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура (при внутрішньом’язовому введенні).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Трігон Депот.

Цей лікарський засіб повинен вводитися глибоко внутрішньом’язово або внутрішньосуглобово, виключаючи будь-які інші шляхи введення. При неглибокому внутрішньом’язовому введенні може виникнути місцева атрофія шкіри.

Застосування Трігон Депот іншими шляхами, такими як внутрішньоносовий, субкон’юнктивальний, субтендинозний, ретробульбарний або внутрішньоочний (інтравітреальний), не дозволено. Після інтравітреального введення повідомляли про порушення зору, такі як ендофтальміт, запалення, підвищення тиску, накопичення рідини під сітчастою оболонкою, включаючи макулярну дегенерацію, вірусний ретиніт (переважно цитомегаловірусний) та втрату зору. Описано кілька випадків сліпоти після ін’єкції кортикостероїдів у носові пазухи та волосяний покрив голови.

Цей препарат також не повинен вводитися епідурально та інтратекально, оскільки при застосуванні цих шляхів виникали серйозні побічні ефекти.

При внутрішньосуглобовому введенні випадкове введення препарату в м’які тканини навколо суглоба може призвести до системних (загальних) побічних ефектів і є найпоширенішою причиною відсутності бажаного місцевого ефекту.

Після внутрішньосуглобового лікування слід уникати надмірного навантаження суглобів, що отримали симптоматичну полегкість.

Повторні внутрішньосуглобові ін’єкції самі по собі можуть спричинити нестабільність суглоба. У певних випадках лікар може проводити рентгенологічне спостереження. У рідких випадках спостерігалося збільшення дискомфорту в суглобі. Якщо виникне посилення болю, супроводжуване місцевим набряком, обмеженням рухливості суглоба, лихоманкою та загальним погіршенням стану, негайно зверніться до найближчого медичного закладу, щоб виключити септичний артрит, у разі якого застосування цього препарату буде припинено.

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із певними захворюваннями, такими як інфекція очей від герпесу простого, хронічна неспецифічна виразка товстої кишки, запалення дивертикула, зазвичай товстої кишки, сполучення між двома ділянками кишки (недавня кишкова анастомоза), активна або прихована шлунково-кишкова виразка, ниркова недостатність, хронічне запалення нирок, гострий стан із ураженням клубочків, гіпертензія, застійна серцева недостатність, запалення стінок судин, тромбоз судини, остеопороз, висипання або плями на шкірі, синдром Кушинга, цукровий діабет, судоми, метастатичний рак і слабкість м’язів (міастенія), а також під час періодів стресу, таких як травма, операція або тяжке захворювання.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникло розмиття зору або інші порушення зору.

Може виникнути посилення дії препарату у пацієнтів з гіпотиреозом або цирозом печінки.

Якщо препарат застосовується пацієнтам із прихованою туберкульозною інфекцією або реакцією на туберкулін, необхідне ретельне спостереження, і цим пацієнтам слід призначати хемопрофілактику (ліки для профілактики). Застосування у пацієнтів із активним туберкульозом обмежене певними випадками.

Під час лікування кортикостероїдами можуть виникати психічні порушення, такі як ейфорія, безсоння, зміни настрою та особистості, депресія (іноді тяжка) та психотичні прояви. Також можуть посилюватися попередні психотичні стани та емоційна нестабільність. Застосування антидепресантів не поліпшує стан і може посилювати ці психічні порушення.

Тривале застосування кортикостероїдів може спричинити катаракту або глаукому (захворювання, що характеризується підвищенням внутрішньоочного тиску), з можливим ураженням зорового нерва, а також підвищувати ризик очних інфекцій.

Необхідно ретельно спостерігати за розвитком дітей, які отримують тривале лікування кортикостероїдами, оскільки вони можуть пригнічувати ріст. Кортикостероїди також можуть впливати на природну продукцію стероїдів.

Кортикостероїди можуть приховувати деякі ознаки інфекції, і під час їх застосування можуть виникати нові інфекції. Вітрянка та корь можуть мати більш тяжкий або навіть летальний перебіг у пацієнтів, які лікуються кортикостероїдами, тому під час лікування цим препаратом слід дотримуватися особливих заходів обережності, щоб уникнути контакту з цими та іншими заразними хворобами.

Пацієнтам, які отримують кортикостероїди, особливо у високих дозах, не слід робити щеплення через відсутність імунної відповіді, що може призвести до неврологічних ускладнень.

Повідомте лікареві, якщо у вас була або є інфекція вірусом гепатиту В, оскільки лікар може захотіти проводити більш ретельне спостереження.

Можуть виникати порушення менструального циклу, а у жінок після менопаузи спостерігалася вагінальна кровотеча. Будь-яке неочікуване кровотечіння або значна зміна менструального кровотечіння слід негайно обговорити з лікарем.

При тривалому лікуванні необхідне адекватне надходження білків, оскільки у багатьох випадках спостерігається втрата ваги, пов’язана зі зниженням білкових компонентів. Також можуть виникати порушення менструального циклу.

Діабетики можуть потребувати підвищення дози інсуліну або пероральних цукрознижувальних засобів.

Цей лікарський засіб може спричиняти підвищення артеріального тиску, затримку рідини та солі та збільшення виведення калію та кальцію, що робить необхідною дієту з обмеженням солі та додаткове надходження калію. При порушенні функції нирок може виникнути набряк (затримка рідини).

Застосування у спортсменів

Спортсмени повинні знати, що цей препарат містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Інші лікарські засоби та Трігон Депот

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Застосування Трігон Депот разом з ін’єкційною амфотерицином В або ліками, що виводять калій, може знижувати рівень калію в крові. Також може блокувати дію антихолінестеразних препаратів, посилювати або послаблювати дію пероральних антикоагулянтів, підвищувати рівень глюкози в крові у пацієнтів, які отримують цукрознижувальні засоби або інсулін, знижувати концентрацію в крові протитуберкульозних препаратів, підвищувати активність циклоспорину (імунодепресанта) та токсичність серцевих глікозидів, а також послаблювати дію антигіпертензивних засобів.

Дія цього препарату зменшується при одночасному застосуванні з седативними засобами (барбітуратами), протисудомними (фенітоїн, карбамазепін) та антибіотиком рифампіцином і посилюється при застосуванні разом з естрогенами (включаючи оральні контрацептиви). Він також взаємодіє з гормоном росту людини, певними м’язовими релаксантами, нестероїдними протизапальними засобами та саліцилатами (наприклад, ацетилсаліциловою кислотою), ліками для лікування захворювань щитоподібної залози та вакцинами.

Деякі ліки можуть посилювати дію Трігон Депот, тому лікар буде ретельно спостерігати за вами, якщо ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Не рекомендується поєднувати терапію цього препарату з ліками, що використовуються при порушеннях серцевого ритму та скорочень, таких як дисопірамід, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, бепрідил та соталол.

Цей препарат слід вводити з екстремальною обережністю, ретельно оцінюючи його застосування, пацієнтам, які приймають ліки від психозів (фенотіазини, сультоприд), депресії (трициклічні антидепресанти), алергії (терфенадин, астемізол), підвищення мозкового кровотоку (вінкамін) та певних інфекцій (внутрішньовенна еритроміцин, пентамідин, галофантрин).

Не рекомендується поєднувати Трігон Депот із препаратами, що викликають порушення електролітів (солей, таких як натрій, калій тощо), наприклад, певними діуретиками та проносними.

Застосування у літніх людей

Літніх пацієнтів слід ретельно медично спостерігати під час застосування цього препарату.

Застосування у дітей

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям молодше 6 років.

Якщо ви помітили будь-які порушення у рості та розвитку дітей, які отримують тривале лікування цим препаратом, або будь-які інші тривожні реакції, негайно проконсультуйтесь із лікарем.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Цей препарат не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю або жінкам, які можуть завагітніти, окрім випадків, коли лікар вважає, що очікувана користь перевищує можливі ризики.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Трігон Депот

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто фактично є «без натрію».

Цей лікарський засіб містить 9,9 мг бензилового спирту в кожному флаконі. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або маєте захворювання печінки чи нирок. Це пов’язано з тим, що у вашому організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту і викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням («синдром сапіння») у дітей.

3. Як застосовувати Трігон Депот

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза залежить від захворювання та індивідуальної відповіді пацієнта. Ваш лікар призначить найменшу можливу дозу, достатню для вашого випадку.

Спосіб застосування:

ОБОВ'ЯЗКОВЕ ДОТРИМАННЯ НАЙСТРОГІШИХ ТЕХНІК АСЕПСИІ: для забезпечення однорідної суспензії добре струсіть флакон перед використанням. Перед відбиранням розчину огляньте суспензію на наявність згустків або зернистого осаду (агрегації). Агрегація виникає, коли лікарська речовина відокремлюється від розчину і утворює білий осад у флаконі. Продукт із наявністю агрегації необхідно викинути і не використовувати. Після відбирання суспензії вводьте її негайно, щоб уникнути осідання в шприці.

Початкова доза Трігон Депот може варіюватися від 2,5 до 60 мг на добу залежно від захворювання. Звичайна доза:

Внутрішньом’язове введення:

Дорослі та діти старше 12 років: рекомендована початкова доза — 60 мг у вигляді глибокого внутрішньом’язового введення в сідничну м’язову групу. Зазвичай лікар підбирає дозу в межах 40–80 мг. Оскільки доза залежить від відповіді пацієнта та тривалості покращення стану, можуть бути випадки, коли достатніми є дози 20 мг або менше. При лікуванні алергії на пилок можуть знадобитися дози до 100 мг.

Діти віком від 6 до 12 років: рекомендована початкова доза — 40 мг, хоча дозування залежить більше від тяжкості симптомів, ніж від віку чи ваги.

Внутрішньосуглобове, внутрішньосиновіальне або внутрішньосухожилкове введення:

Початкова доза — 2,5–5 мг у невеликі суглоби та 5–15 мг — у великі суглоби. У дорослих для полегшення симптомів зазвичай достатньо до 10 мг у невеликих ділянках та до 40 мг — у більших. Може застосовуватися одна ін’єкція в кілька суглобів одночасно, але загальна доза не повинна перевищувати 80 мг.

Тривалість дії варіюється, і в деяких пацієнтів ефект може бути постійним або тривати кілька тижнів.

Тривалість лікування визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування самостійно, оскільки це може призвести до того, що бажаний ефект не буде досягнутий.

Якщо лікування цим препаратом було припинено після тривалої терапії, ваш лікар зробить це поступово.

Після припинення застосування цього препарату обов’язково потрібно постійне спостереження лікаря.

Якщо, на вашу думку, дія цього препарату є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосували більше Трігон Депот, ніж потрібно

У разі застосування більшої дози, ніж призначено, навіть якщо малоймовірно, що виникне серйозне отруєння, негайно зверніться до лікаря або зателефонуйте до Служби невідкладної медичної допомоги найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому препарату внутрішньо зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей. Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Інфекція
Головний біль
Катаракта
Реакції на місці ін’єкції

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Запалення, хоча й без інфекції (стерильний абсцес на місці ін’єкції), погіршення або маскування інфекцій
Алергічні реакції, анафілактичний шок
Розвиток стану кушингоїдного типу (симптоми, подібні до гормонального порушення, що називається синдромом Кушинга), недостатність гормональної відповіді (адренокортикальна недостатність), затримка росту у дітей та підлітків
Затримка натрію та рідини, алкалоз через низький рівень калію в крові, гіперглікемія (підвищений рівень цукру в крові), цукровий діабет, неадекватний контроль цукрового діабету
Психіатричні симптоми, депресія, ейфорія, зміни настрою, психотичні розлади, зміни особистості, безсоння
Судоми, втрата свідомості (синкопе), підвищений внутрішньоочний тиск, нейропатія (запалення нервів), парестезія (поколювання, оніміння)
Сліпота, глаукома, екзофтальм (випуклі очі), перфорація рогівки
Головокружіння
Серцева недостатність, аритмія
Підвищений артеріальний тиск, емболія (закупорка судини тромбом), запалення стінки судин (тромбофлебіт), запалення кровоносних судин (некротизуючий васкуліт)
Шлунково-кишкова виразка з можливою перфорацією або кровотечею, панкреатит (запалення підшлункової залози), розпираючий біль у животі, виразковий езофагіт (запалення стравоходу з утворенням виразки)
Уртикарія, висип (вовчанка), підвищення або зниження пігментації шкіри, атрофія або крихкість шкіри
Петехії (плями на шкірі, спричинені виходом крові), екхімози (підшкірні ураження, що характеризуються скупченням екстравазованої крові під незміненою шкірою), підвищена пітливість, пурпура, стрії шкіри, гірсутизм (надмірний ріст волосся), акнеїдний дерматит, ураження, подібні до системного червоного вовчака
Остеопороз, остеонекроз, патологічні переломи довгих кісток, уповільнення загоєння переломів, м’язово-скелетні неприємні відчуття, слабкість м’язів, міопатія (біль у м’язах), втрата м’язової маси, затримка росту, нейропатична артропатія
Глікозурія (підвищений рівень цукру в сечі)
Нерегулярність менструацій, відсутність менструацій, кровотеча з піхви у жінок після менопаузи
Синовіт (запалення синовіальної оболонки), біль, подразнення та дискомфорт на місці ін’єкції, втому, порушення загоєння
Втрата калію з крові, зміни на електрокардіограмі, зниження толерантності до вуглеводів, негативний азотний баланс, підвищення внутрішньоочного тиску
Перешкоди в лабораторних дослідженнях
Переломи хребців унаслідок стиснення

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити за наявними даними):

Нечітке бачення
Погіршення зору

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трігон Депот

Зберігати при температурі від 15 °C до 25 °C. Не охолоджувати і не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Перед застосуванням струшити. Див. розділ 3.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трігон Депот

Діюча речовина — триамцинолону ацетонід. Кожен флакон містить 40 мг триамцинолону ацетоніду.
Допоміжні речовини: бензиловий спирт, кармелоза натрію, полісорбат 80, натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Трігон Депот та вміст упаковки

Флакон із скла, що містить 1 мл водної суспензії для ін'єкцій. Кожна упаковка містить 3 флакони.

Тримач ліцензії на реалізацію:

Bristol-Myers Squibb, S.A.

C/ Quintanadueñas, 6

28050 Мадрид

Виробник:

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina N. 41

03012 ANAGNI (FR)

Італія

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers

Squibb Pharmaceutical Operations,

External Manufacturing Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2,

Dublin 15, D15 T867,

Ірландія

Дата останнього перегляду цього вкладення: 08/2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо правильного застосування

Цей лікарський засіб слід застосовувати в асептичних умовах. Перед використанням флакон слід добре струснути для відновлення однорідності суспензії. Агломерація виникає, коли речовина лікарського засобу відокремлюється від розчину і утворює білий осад у флаконі. Продукт, у якому відбулася агломерація, слід вилучити та не використовувати. Після набирання розчину в шприц ін'єкцію слід виконати негайно, щоб уникнути осадження.

Цю форму засобу не слід використовувати для внутрішньовенного, інтрадермального, внутрішньоочного, епідурального чи інтратекального застосування.

Перед застосуванням слід дотримуватися відповідних заходів обережності, особливо у пацієнтів із анамнезом алергії на будь-які лікарські засоби, оскільки після введення цього препарату описані випадки важких алергічних реакцій та анафілактичного шоку незалежно від способу введення.

При внутрішньом’язовому введенні ін’єкцію слід виконувати глибоко в м’яз сідничний, а не в дельтоподібний м’яз. У дорослих рекомендуються голки мінімальною довжиною 3,8 см; у пацієнтів із ожирінням можуть знадобитися голки більшої довжини.

При внутрішньосуглобовому введенні слід уникати введення препарату в навколишні тканини, оскільки це може призвести до їх атрофії. Також слід уникати надмірного розтягування суглобової капсули та відкладення стероїду по ходу голки, оскільки це може призвести до підшкірної атрофії.

Під час лікування гострої неспецифічної теносиновіту слід дотримуватися обережності, щоб забезпечити введення препарату в оболонку сухожилка, а не в сам сухожилок.

Під час роботи з цим лікарським засобом слід уникати контакту з шкірою та очима, а також вдихання препарату.