Тригон Депот 40 мг/мл суспензия для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тригон Депот 40 мг/мл суспензия для инъекций

Триамцинолон, ацетонид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.

• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тригон Депот и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Тригон Депот
3. Как применять Тригон Депот
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тригон Депот
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тригон Депот и для чего он применяется

Тригон Депот — это кортикостероид с выраженным противовоспалительным действием, который вводится внутримышечно, внутрисуставно и внутрисиновиально.

Этот препарат не следует применять внутривенно, внутрикожно, внутриглазно, эпидурально или интратекально.

Внутримышечное применение:

Тригон Депот показан при гормональных нарушениях, ревматических и коллагеновых заболеваниях, кожных патологиях, аллергических реакциях, болезнях глаз, желудочно-кишечного тракта, дыхательной системы и крови, онкологических заболеваниях, а также при отёчных состояниях.

Внутрисуставное применение:

Тригон Депот показан в качестве краткосрочной вспомогательной терапии при внутрисуставном (в полость сустава) или внутрисиновиальном (в синовиальные сумки, расположенные вблизи суставов) введении, а также при инъекции в влагалище сухожилия при воспалительных состояниях, таких как синовит при остеоартрите, ревматоидный артрит, острый и подострый бурсит, острый подагрический артрит, эпикондилит («теннисный локоть»), острая неспецифическая теносиновит, посттравматический остеоартрит.

2. Что нужно знать перед началом применения Тригон Депот

Не используйте Тригон Депот

• При повышенной чувствительности (аллергии) к триамцинолона ацетониду или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
• При наличии системной (общей) инфекции.
• При наличии уменьшения числа тромбоцитов, известного как идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (при внутримышечном введении).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Тригон Депот.

Этот препарат следует вводить глубоко внутримышечно или внутрисуставно, другие пути введения исключаются. При неглубоком внутримышечном введении может возникнуть местная атрофия кожи.

Применение Тригон Депот другими путями, такими как интраназальный, субконъюнктивальный, субтендиноидный, ретробульбарный или внутриглазной (интравитреальный), не разрешено. После интравитреального введения сообщалось о нарушениях зрения, включая эндофтальмит, воспаление, повышение внутриглазного давления, накопление жидкости под сетчаткой, в том числе макулярную дегенерацию, вирусный ретинит (в основном цитомегаловирусный) и потерю зрения. Описаны случаи слепоты после введения кортикостероидов в носовые пазухи и волосяной покров головы.

Препарат также не должен вводиться эпидурально и внутритечально, поскольку при использовании этих путей введения наблюдались тяжелые побочные эффекты.

При внутрисуставном введении случайное введение препарата в мягкие ткани, окружающие сустав, может привести к развитию системных (общих) эффектов и является наиболее частой причиной отсутствия желаемого местного действия.

После внутрисуставного лечения следует избегать чрезмерной нагрузки на суставы, в которых достигнуто симптоматическое улучшение.

Многократные внутрисуставные инъекции сами по себе могут вызвать нестабильность сустава. В некоторых случаях врач может проводить рентгенологическое наблюдение. В редких случаях отмечалось усиление дискомфорта в суставе. При усилении боли, сопровождающейся местной припухлостью, ограничением подвижности сустава, лихорадкой и общим недомоганием, необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение, чтобы исключить септический артрит; в этом случае введение препарата прекращается.

Этот препарат следует применять с осторожностью у пациентов с определёнными заболеваниями, такими как глазная инфекция, вызванная вирусом герпеса простого, хроническая неспецифическая язва толстой кишки, воспаление дивертикула, обычно толстой кишки, соустье между двумя участками кишки (недавняя кишечная анастомоза), активная или латентная язва желудка, почечная недостаточность, хроническое воспалительное заболевание почек или острое поражение клубочков, артериальная гипертензия, застойная сердечная недостаточность, воспаление стенки сосудов, закупорка сосуда тромбом, остеопороз, кожные высыпания или пятна, синдром Кушинга, сахарный диабет, судорожные расстройства, метастатический рак и слабость мышц (миастения), а также в периоды стресса, такие как травма, операция или тяжёлое заболевание.

Сообщите врачу, если у вас появилось размытое зрение или другие нарушения зрения.

Усиление действия препарата может наблюдаться у пациентов с гипотиреозом или циррозом печени.

При применении у пациентов с латентным туберкулёзом или положительной реакцией на туберкулин необходим тщательный контроль, и этим пациентам следует назначать химиопрофилактику (препараты для профилактики). Применение у пациентов с активным туберкулёзом ограничено определёнными случаями.

При лечении кортикостероидами могут возникать психические нарушения, такие как эйфория, бессонница, изменения настроения и личности, депрессия (иногда тяжёлая) и психотические проявления. Также могут усугубляться ранее существовавшие психотические состояния и эмоциональная нестабильность. Применение антидепрессантов не улучшает состояние и может усугубить эти психические расстройства.

Длительное применение кортикостероидов может привести к образованию катаракты или глаукоме (заболевание, характеризующееся повышением внутриглазного давления), с возможным повреждением зрительного нерва, а также увеличивает риск глазных инфекций.

Необходимо тщательно контролировать рост и развитие детей при длительном лечении кортикостероидами, поскольку они могут подавлять рост. Кортикостероиды также могут влиять на естественную выработку стероидов в организме.

Кортикостероиды могут маскировать некоторые признаки инфекции, а во время их применения могут возникать новые инфекции. Ветряная оспа и корь могут протекать тяжелее или даже с летальным исходом у пациентов, получающих кортикостероиды, поэтому во время лечения этим препаратом следует соблюдать особые меры предосторожности, чтобы избежать контакта с этими и другими заразными заболеваниями.

Пациентам, получающим кортикостероиды, особенно в высоких дозах, не следует проводить вакцинацию из-за отсутствия иммунного ответа, что может привести к неврологическим осложнениям.

Сообщите врачу, если у вас была или есть инфекция вирусом гепатита В, поскольку врач может назначить более тщательное наблюдение.

Могут возникать нарушения менструального цикла, а у женщин в постменопаузе наблюдалось вагинальное кровотечение. Любое неожиданное кровотечение или значительные изменения в характере кровотечения требуют немедленной консультации врача.

При длительном лечении необходимо адекватное потребление белка, поскольку во многих случаях наблюдается потеря веса, связанная с уменьшением белковых компонентов. Также могут возникать нарушения менструаций.

Пациентам с сахарным диабетом может потребоваться увеличение дозы инсулина или пероральных антидиабетических препаратов.

Этот препарат может вызывать повышение артериального давления, задержку воды и соли и увеличение выведения калия и кальция, что требует соблюдения бессолевой диеты и дополнительного приёма калия. При нарушении функции почек может развиваться отёк (задержка жидкости).

Применение у спортсменов

Спортсменам сообщается, что данный препарат содержит компонент, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Другие лекарственные средства и Тригон Депот

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Одновременное применение Тригон Депот и амфотерицина В в инъекционной форме или препаратов, выводящих калий, может снижать уровень калия в крови. Также возможна блокировка действия антихолинэстеразных препаратов, усиление или ослабление действия пероральных антикоагулянтов, повышение уровня глюкозы в крови у пациентов, получающих антидиабетические препараты или инсулин, снижение концентрации в крови противотуберкулёзных препаратов, усиление действия циклоспорина (иммунодепрессанта) и токсичности гликозидов наперстянки (сердечные препараты), а также ослабление действия антигипертензивных средств.

Эффект этого препарата может ослабляться при одновременном применении с седативными средствами (барбитуратами), противосудорожными препаратами (фенитоин, карбамазепин) и антибиотиком рифампицином, и усиливаться — при одновременном применении с эстрогенами (включая оральные контрацептивы). Также возможны взаимодействия с гормоном роста человека, некоторыми миорелаксантами, нестероидными противовоспалительными препаратами и салицилатами (например, ацетилсалициловая кислота), препаратами, применяемыми при нарушениях функции щитовидной железы, и вакцинами.

Некоторые препараты могут усиливать действие Тригон Депот, поэтому врач будет тщательно контролировать вас, если вы принимаете такие препараты (включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Не рекомендуется одновременное применение этого препарата с лекарственными средствами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма и сокращений, такими как дисопирамид, хинидин, прокаинамид, амиодарон, бепридила и соталол.

Этот препарат следует применять с крайней осторожностью, тщательно оценивая его пользу и риск, у пациентов, принимающих препараты при психозах (фенотиазины, султоприд), депрессии (трициклические антидепрессанты), аллергии (терфенадин, астемизол), усилении мозгового кровообращения (винкамин) и при некоторых инфекциях (внутривенная эритромицин, пентамидин, галофантрин).

Не рекомендуется сочетание Тригон Депот с препаратами, вызывающими нарушения электролитного баланса (солей, таких как натрий, калий и др.), например, некоторыми диуретиками и слабительными.

Применение у пожилых пациентов

Пожилым пациентам необходимо тщательное медицинское наблюдение при применении этого препарата.

Применение у детей

Этот препарат не рекомендуется для применения у детей младше 6 лет.

Если вы заметили нарушения роста и развития у детей, получающих длительное лечение этим препаратом, или любые другие тревожные реакции, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Этот препарат не следует применять во время беременности и лактации, а также женщинам, которые могут забеременеть, за исключением случаев, когда врач сочтёт, что ожидаемая польза превышает возможные риски.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Важная информация о некоторых компонентах Тригон Депот

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «не содержит натрия».

Препарат содержит 9,9 мг бензилового спирта в каждом флаконе. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью, или у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с возможностью накопления больших количеств бензилового спирта в организме и развитием побочных эффектов (метаболический ацидоз).

Бензиловый спирт связан с риском серьёзных побочных эффектов, включая дыхательные нарушения («синдром хрипов») у детей.

3. Как применять Тригон Депот

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза может варьироваться в зависимости от заболевания и ответной реакции пациента. Ваш врач назначит минимальную эффективную дозу для вашего случая.

Способ применения:

ОБЯЗАТЕЛЬНО СОБЛЮДЕНИЕ НАИБОЛЕЕ СТРОГИХ ТЕХНИК АСЕПСИИ: Для обеспечения равномерной суспензии взболтайте флакон перед использованием. Перед набором суспензии внимательно осмотрите её на наличие скоплений или зернистого вида (агрегации). Агрегация возникает, когда вещество лекарственного средства отделяется от раствора и появляется в виде белого осадка во флаконе. Продукт с признаками агрегации следует утилизировать и не использовать. После набора суспензии немедленно вводите её, чтобы избежать оседания в шприце.

Начальная доза Тригон Депот может варьироваться от 2,5 до 60 мг в сутки в зависимости от заболевания. Обычная доза:

Внутримышечное введение:

Взрослые и дети старше 12 лет: начальная рекомендуемая доза — 60 мг, вводится глубокой инъекцией в ягодичную мышцу. Обычно врач подбирает дозу в диапазоне от 40 до 80 мг. Поскольку доза зависит от реакции пациента и продолжительности улучшения состояния, в некоторых случаях могут быть достаточными дозы 20 мг или ниже. При лечении аллергии на пыльцу могут потребоваться дозы до 100 мг.

Дети от 6 до 12 лет: начальная рекомендуемая доза — 40 мг, хотя дозировка зависит скорее от тяжести симптомов, чем от возраста или веса.

Внутрисуставное, внутрисиновиальное введение и инъекции в влагалище сухожилия:

Начальная доза составляет 2,5–5 мг в мелкие суставы и 5–15 мг — в крупные суставы. У взрослых, как правило, для облегчения симптомов достаточно до 10 мг в небольшие области и до 40 мг — в более крупные области. Также может быть выполнена однократная инъекция в несколько суставов, при этом общая доза не должна превышать 80 мг.

Продолжительность действия варьируется, и у некоторых пациентов эффект может быть постоянным или сохраняться в течение нескольких недель.

Ваш врач определит продолжительность лечения этим препаратом. Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку желаемый эффект может не быть достигнут.

Если лечение этим препаратом было длительным, прекращение его проводится постепенно.

После прекращения лечения крайне важно, чтобы врач продолжал осуществлять постоянный контроль за состоянием пациента.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы применили больше Тригон Депот, чем нужно

При введении дозы, превышающей назначенную, и даже если маловероятно развитие тяжёлого отравления, немедленно обратитесь к врачу или свяжитесь со Службой неотложной помощи ближайшего больничного учреждения.

В случае передозировки или случайного приёма препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Возможны следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Инфекция
• Головная боль
• Катаракта
• Реакции в месте инъекции

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Воспаление, хотя и без инфекции (стерильный абсцесс в месте инъекции), ухудшение или маскировка инфекций
• Аллергические реакции, анафилактический шок
• Развитие состояния, напоминающего болезнь Кушинга (симптомы, схожие с гормональным нарушением, называемым синдромом Кушинга), недостаточность гормональной функции (надпочечниковая недостаточность), задержка роста у детей и подростков
• Задержка натрия и жидкости, алкалоз при низкой концентрации калия в крови, гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови), сахарный диабет, неадекватный контроль сахарного диабета
• Психиатрические симптомы, депрессия, эйфория, перепады настроения, психотические расстройства, изменения личности, бессонница
• Судороги, потеря сознания (обморок), повышенное артериальное давление, неврит (воспаление нервов), парестезия (покалывание, онемение)
• Слепота, глаукома, экзофтальм (выпученность глаз), прободение роговицы
• Головокружение
• Сердечная недостаточность, аритмия
• Повышенное артериальное давление, эмболия (закупорка сосуда тромбом), воспаление стенки сосудов (тромбофлебит), воспаление кровеносных сосудов (некротизирующий васкулит)
• Пептическая язва, с возможным прободением или кровотечением, панкреатит (воспаление поджелудочной железы), вздутие живота, язвенный эзофагит (воспаление пищевода с образованием язвы)
• Крапивница, сыпь, усиление или снижение пигментации кожи, атрофия или повышенная хрупкость кожи
• Петехии (кровоизлияния на коже), экхимозы (подкожные кровоизлияния, вызванные выходом крови под неповреждённую кожу), повышенное потоотделение, пурпура, стрии на коже, гирсутизм (чрезмерное оволосение), акнеидный дерматит, поражения, схожие с системной красной волчанкой
• Остеопороз, остеонекроз, патологические переломы длинных костей, замедление заживления переломов, боли в костно-мышечной системе, мышечная слабость, миопатия (боли в мышцах), потеря мышечной массы, задержка роста, нейропатическая артропатия
• Гликозурия (повышенный уровень сахара в моче)
• Нарушения менструального цикла, отсутствие менструаций, вагинальное кровотечение у женщин в постменопаузе
• Синовит (воспаление синовиальной оболочки), боль, раздражение и дискомфорт в месте инъекции, усталость, нарушения процесса заживления
• Потеря калия из крови, изменения на электрокардиограмме, снижение толерантности к углеводам, отрицательный азотистый баланс, повышение внутриглазного давления
• Влияние на результаты лабораторных анализов
• Переломы позвонков вследствие компрессии

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценка невозможна на основании имеющихся данных):

• Расплывчатость зрения
• Нарушение зрения

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Тригон Депот

Хранить при температуре от 15 °C до 25 °C. Не охлаждать и не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Перед использованием взбалтывать. См. раздел 3.

Держать этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выливать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковки и неиспользуемые лекарственные препараты необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и неиспользуемых лекарственных препаратов, проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тригон Депот

• Действующее вещество — триамцинолона ацетонид. Каждый флакон содержит 40 мг триамцинолона ацетонида.
• Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, кармеллоза натрия, полисорбат 80, хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид Тригон Депот и содержимое упаковки

Флакон из стекла, содержащий 1 мл водной суспензии для инъекций. Каждая упаковка содержит 3 флакона.

Держатель регистрационного удостоверения:

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Улица Кинтанадуэñas, 6

28050 Мадрид

Производитель:

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Местоположение: Фонтана дель Черазо, snc

Strada Provinciale 12 Casilina N. 41

03012 ANAGNI (FR)

Италия

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers

Squibb Pharmaceutical Operations,

External Manufacturing Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2,

Dublin 15, D15 T867,

Ирландия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 08/2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по правильному применению

Данный препарат следует вводить в асептических условиях. Перед использованием необходимо взболтать флакон для восстановления однородности суспензии. Агломерация возникает, когда вещество препарата отделяется от раствора и образует белый осадок во флаконе. Препарат, подвергшийся агломерации, следует утилизировать и не использовать. После набора в шприц препарат необходимо ввести немедленно, чтобы избежать оседания.

Данная лекарственная форма не должна применяться внутривенно, внутрикожно, внутриглазно, эпидурально или интратекально.

Перед введением следует принять соответствующие меры предосторожности, особенно у пациентов с анамнезом аллергии на лекарственные средства, поскольку после инъекции данного препарата описаны случаи тяжелых аллергических реакций и анафилактического шока независимо от пути введения.

При внутримышечном введении инъекцию следует делать глубоко в ягодичную мышцу, а не в дельтовидную область. Взрослым рекомендуются иглы длиной не менее 3,8 см; у пациентов с ожирением могут потребоваться иглы большей длины.

При внутрисуставном введении следует избегать введения препарата в окружающие ткани, поскольку это может привести к их атрофии. Также следует избегать чрезмерного растяжения суставной капсулы и отложения стероида по ходу иглы, поскольку это может вызвать подкожную атрофию.

При лечении неспецифического острого теносиновита следует соблюдать осторожность, чтобы обеспечить введение препарата внутрь влагалища сухожилия, а не в само сухожилие.

Во время обращения с этим препаратом следует избегать контакта с кожей и глазами, а также вдыхания лекарственного средства.