Trigon Depot 40 mg/ml sospensione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

TRIGON DEPOT 40 mg/ml sospensione iniettabile

Triamcinolone, acetonide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di consultarla nuovamente.

• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere. Ciò comprende anche eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Trigon Depot e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Trigon Depot
3. Come usare Trigon Depot
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Trigon Depot
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Trigon Depot e a cosa serve

Trigon Depot è un corticosteroide con intenso effetto antinfiammatorio che viene somministrato per via intramuscolare, intraarticolare e intrasinoviale.

Questo medicinale non deve essere utilizzato per uso endovenoso, intradermico, intraoculare, epidurale o intratecale.

Via intramuscolare:

Trigon Depot è indicato nei disturbi ormonali, malattie reumatiche e del collagene, alterazioni cutanee, reazioni allergiche, malattie degli occhi, dell'apparato digerente, dell'apparato respiratorio e del sangue, disturbi oncologici e stati edematosi.

Via intraarticolare:

Trigon Depot è indicato come terapia adiuvante a breve termine per somministrazione intraarticolare (all'interno delle articolazioni) o intrasinoviale (nelle borse vicine alle articolazioni), e per iniezione all'interno della guaina tendinea, in alterazioni infiammatorie quali sinovite da artrosi, artrite reumatoide, borsite acuta e subacuta, artrite gottaica acuta, epicondilite (gomito del tennista), tenosinovite acuta non specifica e artrosi post-traumatica.

2. Cosa deve sapere prima di usare Trigon Depot

Non usi Trigon Depot

• Se è allergico (ipersensibile) alla triamcinolone acetonide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se ha un’infezione sistemica (generale).
• Se soffre di una riduzione del numero di piastrine nota come porpora trombocitopenica idiopatica (nella somministrazione intramuscolare).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Trigon Depot.

Questo medicinale deve essere somministrato per via intramuscolare profonda o intra-articolare, escludendo qualsiasi altra via di somministrazione. In caso di somministrazione intramuscolare non profonda può verificarsi atrofia cutanea locale.

La somministrazione di Trigon Depot per altre vie, come intranasale, subcongiuntivale, sub-tendinea, retrobulbare o intraoculare (intravitrea), non è autorizzata. Dopo somministrazione intravitrea sono state segnalate alterazioni agli occhi come endoftalmite, infiammazione, aumento della pressione, accumulo di liquido sotto la retina, inclusa degenerazione maculare, retinite virale (principalmente da citomegalovirus) e perdita della vista. Sono stati descritti diversi casi di cecità dopo iniezione di corticosteroidi nelle fosse nasali e nel cuoio capelluto.

Il medicinale non deve neppure essere somministrato per via epidurale o intratecale, poiché sono stati descritti effetti avversi gravi quando queste vie vengono utilizzate.

Nella somministrazione intra-articolare, l’iniezione accidentale del medicinale nei tessuti molli circostanti un’articolazione può causare effetti sistemici (generali) ed è la causa più comune della mancata risposta agli effetti locali desiderati.

Dopo il trattamento intra-articolare, si deve evitare un uso eccessivo delle articolazioni in cui si sono ottenuti benefici sintomatici.

Iniezioni intra-articolari ripetute possono provocare di per sé instabilità articolare. In alcuni casi il medico effettuerà un controllo con raggi X. Raramente si è verificato un aumento del malessere articolare. In caso di aumento del dolore accompagnato da gonfiore locale, limitazione della mobilità articolare, febbre e malessere generale, si rechi immediatamente al centro medico più vicino per verificare la possibile presenza di artrite settica; in tal caso la somministrazione di questo medicinale verrà interrotta.

Questo medicinale deve essere usato con cautela in pazienti affetti da determinate malattie come infezione oculare da herpes simplex, colite ulcerosa cronica non specifica, infiammazione di un diverticolo generalmente del colon, comunicazione tra due segmenti intestinali (anastomosi intestinale recente), ulcera peptica attiva o latente, insufficienza renale, malattia infiammatoria renale cronica o acuta con lesione ai glomeruli, ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia, infiammazione della parete dei vasi, occlusione di un vaso da trombo, osteoporosi, eruzioni o macchie cutanee, sindrome di Cushing, diabete, disturbi convulsivi, cancro metastatico e debolezza muscolare (miastenia grave), nonché durante periodi di stress come trauma, intervento chirurgico o malattia grave.

Consulti il medico se nota visione offuscata o altre alterazioni visive.

Può verificarsi un potenziamento dell’effetto del medicinale in pazienti con ipotiroidismo o cirrosi.

Se somministrato a pazienti con tubercolosi latente o reazione alla tubercolina, è necessaria un’osservazione accurata e questi pazienti devono ricevere chemioprofilassi (farmaci per la prevenzione). L’uso in pazienti con tubercolosi attiva è limitato a determinati casi.

Durante il trattamento con corticosteroidi possono manifestarsi alterazioni psichiche come euforia, insonnia, cambiamenti dell’umore e della personalità, depressione (a volte grave) e manifestazioni psicotiche. Inoltre, possono aggravarsi stati psicotici e instabilità emotiva preesistenti. L’uso di farmaci antidepressivi non comporta un miglioramento e può aggravare tali disturbi mentali.

La somministrazione prolungata di corticosteroidi può causare cataratta o glaucoma (malattia caratterizzata da aumento della pressione intraoculare), con possibile danno al nervo ottico, e aumentare il rischio di infezioni oculari.

È necessario monitorare attentamente lo sviluppo dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi, poiché questi ultimi possono inibire la crescita. I corticosteroidi possono inoltre influenzare la produzione naturale di steroidi.

I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro utilizzo possono insorgere nuove infezioni. La varicella e il morbillo possono avere un decorso più grave o addirittura mortale nei pazienti trattati con corticosteroidi; pertanto, durante il trattamento con questo medicinale è necessario adottare precauzioni particolari per evitare l’esposizione a queste e ad altre malattie contagiose.

I pazienti in trattamento con corticosteroidi, specialmente se in dosi elevate, non devono essere vaccinati a causa della mancata risposta immunitaria, che potrebbe causare complicazioni neurologiche.

Informi il medico se ha o ha avuto in precedenza un’infezione da virus dell’epatite B, poiché il medico potrebbe ritenere opportuno un monitoraggio più stretto.

Possono verificarsi irregolarità mestruali ed è stata osservata emorragia vaginale in donne in post-menopausa. Qualsiasi sanguinamento inatteso o qualsiasi cambiamento significativo nel sanguinamento da sospensione deve essere immediatamente segnalato al medico.

Nei trattamenti prolungati è necessario un adeguato apporto di proteine, poiché in molti casi si verifica una perdita di peso associata a una riduzione dei componenti proteici. Possono inoltre verificarsi irregolarità mestruali.

I pazienti diabetici potrebbero necessitare di un aumento della dose di insulina o di antidiabetici orali.

Questo medicinale può causare aumento della pressione sanguigna, ritenzione di acqua e sale e aumento dell’escrezione di potassio e calcio, rendendo necessaria una dieta povera di sale e un apporto di potassio. In caso di alterazione renale, può verificarsi edema (ritenzione di liquidi).

Uso negli sportivi

Si informano gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Trigon Depot

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La somministrazione concomitante di Trigon Depot e anfotericina B iniettabile o di farmaci che determinano una perdita di potassio può ridurre i livelli ematici di potassio. Può inoltre bloccare l’effetto dei farmaci anticolinesterasici, potenziare o ridurre l’effetto degli anticoagulanti orali, aumentare i livelli ematici di glucosio in pazienti trattati con antidiabetici o insulina, ridurre le concentrazioni ematiche dei farmaci antitubercolari, aumentare l’attività della ciclosporina (immunosoppressore) e la tossicità dei glicosidi digitalici (farmaci cardiaci), e ridurre l’effetto dei farmaci antiipertensivi.

Questo medicinale ha un effetto ridotto quando somministrato contemporaneamente a sedativi (barbiturici), anticonvulsivanti (fenitoina, carbamazepina) e all’antibiotico rifampicina, e un effetto aumentato quando somministrato con estrogeni (inclusi contraccettivi orali). Interagisce inoltre con l’ormone della crescita umana, certi rilassanti muscolari, farmaci antinfiammatori non steroidei e salicilati (es. acido acetilsalicilico), farmaci usati per alterazioni della tiroide e vaccini.

Alcuni farmaci possono aumentare gli effetti di Trigon Depot, pertanto il medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Non è raccomandata la terapia concomitante di questo medicinale con farmaci utilizzati per disturbi del ritmo e battito cardiaco come disopiramide, chinidina, procainamide, amiodarone, bepridil e sotalolo.

Questo medicinale deve essere somministrato con estrema cautela, valutandone l’uso, in pazienti che assumono farmaci per la psicosi (fenotiazine, sultopride), depressione (antidepressivi triciclici), allergia (terfenadina, astemizolo), aumento del flusso cerebrale (vincamina) e certe infezioni (eritromicina endovenosa, pentamidina, alofantrina).

Non è raccomandata l’associazione di Trigon Depot con farmaci che causano alterazioni degli elettroliti (sali come sodio, potassio...), come certi diuretici e lassativi.

Uso negli anziani

I pazienti anziani devono essere sottoposti a stretta sorveglianza medica durante l’uso di questo medicinale.

Uso nei bambini

Questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Se osserva alterazioni nella crescita e nello sviluppo di bambini in trattamento prolungato con questo medicinale, o qualsiasi altra reazione preoccupante, consulti il medico il prima possibile.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento, o in donne che potrebbero rimanere incinte, salvo che il medico ritenga che i benefici attesi superino i possibili rischi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili dati sugli effetti di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Trigon Depot

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino; è quindi essenzialmente "privo di sodio".

Questo medicinale contiene 9,9 mg di alcol benzilico in ogni flaconcino. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento o se soffre di malattie epatiche o renali. Ciò perché grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti avversi (acidosi metabolica).

L’alcol benzilico è stato associato al rischio di effetti avversi gravi, inclusi disturbi respiratori ("sindrome del gemito") nei bambini.

3. Come usare Trigon Depot

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è variabile a seconda della malattia trattata e della risposta del paziente. Il medico utilizzerà la dose minima possibile per il suo caso.

Modalità di somministrazione:

SONO OBBLIGATORIE LE PIÙ RIGOROSE TECNICHE DI ASEPSI: per garantire una sospensione uniforme, agitare il flacone prima dell’uso. Prima di prelevare il prodotto, ispezionare la sospensione per verificare la presenza di accumuli o aspetto granulare (agglomerazione). L’agglomerazione si verifica quando la sostanza del medicinale si separa dalla soluzione e appare come un precipitato bianco nel flacone. Un prodotto agglomerato deve essere scartato e non deve essere utilizzato. Dopo aver prelevato la sospensione, iniettarla immediatamente per evitare la sedimentazione nella siringa.

La dose iniziale di Trigon Depot può variare da 2,5 a 60 mg al giorno a seconda della malattia in trattamento. La dose normale è:

Via intramuscolare:

Adulti e bambini di età superiore a 12 anni: la dose iniziale raccomandata è di 60 mg, mediante iniezione profonda nel muscolo gluteo. Generalmente, il medico aggiusterà la dose nell’intervallo da 40 a 80 mg. Poiché la dose dipende dalla risposta del paziente e dalla durata del miglioramento, in alcuni casi possono essere sufficienti dosi di 20 mg o inferiori. Per il trattamento dell’allergia al polline possono essere necessarie dosi fino a 100 mg.

Bambini da 6 a 12 anni: la dose iniziale raccomandata è di 40 mg, anche se la posologia dipende più dalla gravità dei sintomi che dall’età o dal peso.

Via intraarticolare o intrasinoviale e iniezione nella guaina del tendine:

La dose iniziale è di 2,5 a 5 mg nelle piccole articolazioni e da 5 a 15 mg nelle articolazioni grandi. Negli adulti, di norma sono sufficienti dosi fino a 10 mg in aree piccole e fino a 40 mg in aree più ampie. Può essere somministrata anche una singola iniezione in più articolazioni, fino a una dose totale di 80 mg.

La durata degli effetti è variabile e in alcuni pazienti può essere permanente o protrarsi per diverse settimane.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. Non interrompa il trattamento anticipatamente, poiché potrebbe non ottenere l’effetto desiderato.

Se il trattamento con questo medicinale viene interrotto dopo una terapia prolungata, il medico lo sospenderà gradualmente.

È fondamentale che il medico le effettui un controllo continuo dopo l’interruzione del trattamento con questo medicinale.

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se usa una quantità maggiore di Trigon Depot rispetto a quella prescritta

In caso di somministrazione di una dose superiore a quella prescritta, e anche se è poco probabile che si verifichi un’intossicazione grave, si rechi dal medico il più presto possibile o contatti il Servizio di Urgenza dell’ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

• Infezione
• Cefalea
• Cataratta
• Reazioni nel sito di iniezione.

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• Infiammazione anche in assenza di infezione (ascesso sterile nel sito di iniezione), peggioramento o mascheramento di infezioni
• Reazioni allergiche, shock anafilattico
• Sviluppo di uno stato cushingoide (sintomi simili a un disturbo ormonale chiamato sindrome di Cushing), mancata risposta ormonale (insufficienza corticosurrenale), ritardi della crescita nei bambini e negli adolescenti
• Ritenzione di sodio e liquidi, alcalosi da bassa concentrazione di potassio nel sangue, iperglicemia (livelli elevati di zucchero nel sangue), diabete mellito, controllo inadeguato del diabete mellito
• Sintomi psichiatrici, depressione, euforia, alterazioni dell'umore, disturbi psicotici, cambiamenti della personalità, insonnia
• Convulsioni, perdita di coscienza (sincope), pressione intraarteriosa elevata, neurite (infiammazione dei nervi), parestesia (formicolio, intorpidimento)
• Cecità, glaucoma, esoftalmo (occhi sporgenti), perforazione della cornea
• Vertigini
• Insufficienza cardiaca congestizia, aritmia
• Pressione arteriosa elevata, embolia (occlusione di un vaso sanguigno da trombo), infiammazione della parete dei vasi (tromboflebite), infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite necrotizzante)
• Ulcera peptica, con possibile perforazione o emorragia, pancreatite (infiammazione del pancreas), distensione addominale, esofagite ulcerativa (infiammazione dell'esofago accompagnata da ulcera)
• Orticaria, eruzione cutanea (macchie), aumento o diminuzione della pigmentazione della pelle, atrofia o fragilità della pelle
• Petecchie (macchie sulla pelle causate da fuoriuscita di sangue), ecchimosi (lesione sottocutanea caratterizzata da depositi di sangue extravasato sotto la pelle integra), aumento della sudorazione corporea, porpora, strie cutanee, irsutismo (sviluppo eccessivo di peli), dermatite acneiforme, lesioni simili al lupus eritematoso sistemico
• Osteoporosi, osteonecrosi, fratture patologiche delle ossa lunghe, ritardo nella guarigione delle fratture, disturbi muscoloscheletrici, debolezza muscolare, miopatia (dolore muscolare), perdita di massa muscolare, ritardo della crescita, artropatia neurogena
• Glicosuria (livelli elevati di zucchero nelle urine)
• Irregolarità mestruali, assenza di mestruazioni, emorragia vaginale nella donna post-menopausale
• Sinovite (infiammazione della membrana sinoviale), dolore, irritazione e fastidio nel sito di iniezione, affaticamento, alterazioni della cicatrizzazione
• Perdita di potassio nel sangue, alterazioni elettrocardiografiche, ridotta tolleranza ai carboidrati, bilancio azotato negativo, aumento della pressione intraoculare
• Interferenza nei test di laboratorio
• Fratture da compressione vertebrale

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Vista offuscata
• Deficit visivo

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Trigon Depot

Conservare tra 15 °C e 25 °C. Non refrigerare né congelare. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce. Agitare prima dell’uso. Vedere sezione 3.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Trigon Depot

• Il principio attivo è triamcinolone acetonide. Ogni flaconcino contiene 40 mg di triamcinolone acetonide.
• Gli altri componenti sono alcool benzilico, carmellosa sodica, polisorbato 80, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Trigon Depot e contenuto della confezione

Flaconcino in vetro con 1 ml di sospensione acquosa iniettabile. Ogni confezione contiene 3 flaconcini.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Bristol-Myers Squibb, S.A.

C/ Quintanadueñas, 6

28050 Madrid

Produttore responsabile della fabbricazione:

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina N. 41

03012 ANAGNI (FR)

Italia

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers

Squibb Pharmaceutical Operations,

External Manufacturing Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2,

Dublin 15, D15 T867,

Irlanda

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 08/2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Istruzioni per la corretta somministrazione

Questo medicinale deve essere somministrato in condizioni asettiche. Per ripristinare l'omogeneità della sospensione, agitare il flaconcino prima dell'uso. L'agglomerazione si verifica quando la sostanza del medicinale si separa dalla soluzione e appare come un precipitato bianco nel flaconcino. Un prodotto agglomerato deve essere scartato e non deve essere utilizzato. Una volta caricata la siringa, l'iniezione deve essere effettuata immediatamente per evitare la sedimentazione.

Questa formulazione non deve essere utilizzata per uso endovenoso, intradermico, intraoculare, epidurale o intratecale.

Prima della somministrazione devono essere adottate le opportune misure precauzionali, specialmente nei pazienti con anamnesi di allergia a farmaci, poiché dopo l'iniezione di questo medicinale sono stati riportati casi di reazioni allergiche gravi e shock anafilattico, indipendentemente dalla via di somministrazione.

Per la somministrazione intramuscolare, l'iniezione deve essere effettuata in profondità nel muscolo gluteo e non nell'area deltoidea. Negli adulti si raccomandano aghi con una lunghezza minima di 3,8 cm; nei pazienti obesi potrebbero essere necessari aghi di lunghezza maggiore.

Per la somministrazione intra-articolare, si deve evitare di iniettare il medicinale nei tessuti circostanti, poiché ciò potrebbe causare atrofia degli stessi. Devono inoltre essere evitate una distensione eccessiva della capsula articolare e il deposito dello steroide lungo il percorso dell'ago, poiché potrebbero causare atrofia sottocutanea.

Nel trattamento della tenosinovite acuta aspecifica, devono essere adottate precauzioni per assicurare che il medicinale venga iniettato all'interno della guaina del tendine piuttosto che nel tendine stesso.

Durante la manipolazione di questo medicinale si deve evitare il contatto con la pelle e con gli occhi, nonché l'inalazione del prodotto.