Тріалона Аккухейлер 100 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій

Вкладиш: Інформація для користувача

Вступ

Вкладиш: інформація для користувача

Тріалона Аккухейлер 100 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій

флутиказону пропіонат

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Тріалона Аккухейлер 100 мкг/інгаляція і для чого застосовують цей засіб
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Тріалона Аккухейлер 100 мкг/інгаляція
3. Як застосовувати Тріалона Аккухейлер 100 мкг/інгаляція
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тріалона Аккухейлер 100 мкг/інгаляція
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тріалона Аккухейлер 100 мкг/інгаляція і для чого її застосовують

Пропіонат флутиказону належить до групи так званих кортикостероїдів. Кортикостероїди використовують для лікування астми завдяки їх протизапальній дії. Вони зменшують запалення та подразнення стінок малих повітряних шляхів у легенях і таким чином полегшують дихальні проблеми. Кортикостероїди також допомагають запобігти нападам астми.

Тріалона Аккухейлер 100 мкг/інгаляція рекомендована для лікування легкої до тяжкої форми астми.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Тріалона Аккухейлер 100 мкг/інгаляція

Не застосовуйте Тріалона Аккухейлер 100 мкг/інгаляція

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до флутиказону пропіонату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6.

Застереження та обережність

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Тріалона Аккухейлер 100 мкг/інгаляція:

• якщо Вам коли-небудь доводилося припиняти застосування цього або будь-якого іншого лікарського засобу для лікування Вашого захворювання через алергію або інші проблеми
• якщо Ви помітили, що поступово потребуєте більшої кількості цього лікарського засобу для належного контролю симптомів, необхідно переглянути схему лікування
• якщо у Вас коли-небудь були виразки/пошкодження у роті
• якщо Ви страждаєте на захворювання печінки
• якщо Ви нещодавно отримували або зараз отримуєте лікування від туберкульозу або якщо Ви приймаєте інші кортикостероїди перорально або інгаляційно
• якщо Ви перебуваєте в стані сильного стресу, або Вас госпіталізували після серйозної травми чи нещасного випадку, або перед хірургічною операцією і Ви отримуєте високі дози інгаляційних стероїдів, може знадобитися додаткове введення стероїдів
• якщо Ви маєте цукровий діабет (Тріалона може підвищувати рівень цукру в крові)
• якщо після застосування цього лікарського засобу стан Вашого дихання раптово погіршується — негайно припиніть його застосування та повідомте лікареві якнайшвидше

Тріалона не повинна застосовуватися при гострих нападах, а лише як звичайне довготривале лікування, а відміну від лікарського засобу слід проводити поступово.

Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас виникло розмите зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Тріалона Аккухейлер 100 мкг/інгаляція не призначена для застосування дітям молодше 4 років. Існують інші форми випуску Тріалона, які більш придатні для лікування дітей молодше 4 років.

Для лікування дітей старше 4 років рекомендується періодично контролювати зріст.

Застосування Тріалона Аккухейлер 100 мкг/інгаляція з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію Тріалона Аккухейлер 100 мкг/інгаляція, тому Ваш лікар буде уважно Вас обстежувати, якщо Ви приймаєте ці ліки (зокрема, деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).

Пероральні лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол).

Взаємодії з іншими лікарськими засобами не описані. Однак лікарю або фармацевту слід повідомити, якщо Ви приймаєте або приймали ліки для лікування туберкульозу.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає підстав вважати, що Тріалона впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Тріалона Аккухейлер 100 мкг/інгаляція містить лактозу. Може викликати алергічні реакції у пацієнтів з алергією до білка коров’ячого молока. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Попередження для спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Тріалона Аккухейлер 100 мкг/інгаляція

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Тріалона Аккухейлер 100 мкг/інгаляція, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте про необхідність регулярного застосування лікарського засобу.

Лікар визначить тривалість вашого лікування Тріалона Аккухейлер 100 мкг/інгаляція. Не припиняйте лікування раніше строку, навіть якщо почуваєте себе краще.

Дуже важливо вдихати кожну дозу так, як вказав ваш лікар. Звичайна доза:

Дорослі та підлітки старше 16 років: 1–2 інгаляції двічі на добу (100–200 мкг двічі на добу).

Діти старше 4 років: 1 інгаляція двічі на добу (100 мкг двічі на добу).

Вміст інгаляцій Тріалона Аккухейлер 100 мкг/інгаляція не слід ковтати, його потрібно вдихати, щоб лікарська речовина потрапила до легень. Можливо, ви не відчуєте смаку або відчуття порошку на язиці, навіть якщо правильно використовували Аккухейлер. У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу зверніться до лікаря або фармацевта.

Не вдихайте більше доз і не застосовуйте Тріалона Аккухейлер 100 мкг/інгаляція частіше, ніж вказав лікар.

Цей лікарський засіб може діяти протягом декількох днів. Тому дуже важливо застосовувати його регулярно. Повідомте лікареві та припиніть лікування, якщо після застосування Тріалона Аккухейлер 100 мкг/інгаляція у вас погіршиться дихання або з’являться свистячі хрипи. Повідомте лікареві, якщо труднощі з диханням або свистячі хрипи погіршуються або не поліпшуються протягом 7 днів, або якщо ви помітите, що зростає потреба у застосуванні інших інгаляційних ліків.

Цей лікарський засіб не слід використовувати для лікування раптового нападу задухи — він не допоможе. Для цього вам знадобиться інший лікарський засіб. Якщо ви застосовуєте більше ніж один лікарський засіб, будьте уважні, щоб їх не переплутати.

Якщо, на вашу думку, дія Тріалона Аккухейлер 100 мкг/інгаляція є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Інструкції щодо правильного застосування Тріалона Аккухейлер 100 мкг/інгаляція

Пристрій упакований у фольгу з алюмінію, щоб захистити його від вологи. Її слід відкривати лише тоді, коли пристрій використовується вперше. Після відкриття алюмінієвої упаковки її слід викинути. Пристрій має два положення: закрите та відкрите.

ЗАКРИТЕ

Після відкриття упаковки та виймання пристрою з алюмінієвої фольги вперше він перебуватиме в закритому положенні.

ВІДКРИТЕ

Пристрій містить 60 окремих доз лікарського засобу у вигляді порошку. Індикатор дози показує, скільки доз залишилося.

Кожна доза точно дозована та гігієнічно захищена. Не потрібне ні технічне обслуговування, ні дозавантаження.

Індикатор дози, розташований на верхній частині пристрою, показує, скільки доз залишилося. Числа від 5 до 0 з’являтимуться ЧЕРВОНИМ кольором, щоб попередити про невелику кількість доз.

Керування пристроєм дуже просте. Коли потрібно застосувати дозу, дотримуйтесь п’яти простих інструкцій:

1. Відкрийте.
2. Поставте.
3. Вдихніть.
4. Закрийте.
5. Полоскайте.

Принцип роботи пристрою

Під час переміщення важеля пристрою відкривається невеликий отвір у ротовому аплікаторі (насадці), і готова доза стає доступною для інгаляції. Коли пристрій закривається, важіль автоматично повертається у вихідне положення, і пристрій готується до наступної необхідної дози. Зовнішній корпус захищає пристрій під час неактивності.

1. Відкриття:

Щоб відкрити пристрій, тримайте зовнішній корпус однією рукою, а великим пальцем іншої руки помістіть у спеціальний виріз, призначений для цього. Натисніть пальцем, відсуваючи його від себе, доки не дійдете до межі.

2. Переміщення важеля:

Тримайте пристрій насадкою до себе. Перемістіть важіль від себе до межі — ви почуєте звук «клік». Тепер пристрій готовий до використання. Кожного разу, коли важіль відсувається назад, стає доступною одна доза для інгаляції. Це показує лічильник доз. Не чіпайте важіль без потреби, щоб не витратити даремно наявні дози.

3. Інгаляція:

• Перед початком інгаляції уважно прочитайте весь цей розділ.
• Тримайте пристрій подалі від рота. Видихніть повітря настільки, наскільки це можливо — НЕ робіть це ВСЕРЕДИНІ пристрою.
• Помістіть насадку в рот. Вдихайте поступово та інтенсивно — ЧЕРЕЗ ПРИСТРІЙ, НЕ ЧЕРЕЗ НІС.
• Вийміть пристрій із рота.
• Затримайте дихання на 10 секунд або настільки довго, наскільки можете.
• Повільно видихніть повітря.

4. Закриття:

Щоб закрити пристрій, поставте великий палець у спеціальний виріз і перемістіть його до себе, доки не дійдете до межі.

Під час закриття пристрою ви почуєте чіткий клацок. Важіль автоматично повернеться у вихідне положення і знову стане на місце. Тепер пристрій готовий до наступного використання.

5. Полоскання:

Після цього прополоскайте рот водою і виплюньте її.

Якщо лікар призначив дві інгаляції, закрийте пристрій і повторіть інструкції від А до Е.

ПАМ'ЯТАЙТЕ

Зберігайте пристрій сухим.

Зберігайте пристрій закритим, коли ним не користуєтесь.

Не видихайте повітря всередину пристрою.

Переміщуйте важіль лише тоді, коли ви готові вдихнути дозу.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо маєте будь-які сумніви.

Якщо ви використали більше Тріалона Аккухейлер 100 мкг/інгаляція, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Тріалона Аккухейлер 100 мкг/інгаляція, ніж слід, негайно зверніться до Центру інформації про токсичні речовини за телефоном 91 562 04 20, або зв’яжіться з лікарем, або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. З собою візьміть цей листок-вкладиш.

Якщо ви забули використати Тріалона Аккухейлер 100 мкг/інгаляція

Не вдихайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, просто дочекайтеся наступного запланованого прийому.

Якщо ви перервали лікування Тріалона Аккухейлер 100 мкг/інгаляція

Дуже важливо, щоб ви використовували Тріалона Аккухейлер 100 мкг/інгаляція щодня так, як це було призначено. Не припиняйте використовувати Тріалона Аккухейлер 100 мкг/інгаляція, якщо цього не радить ваш лікар, оскільки це може погіршити стан вашого дихання. Не припиняйте різко лікування Тріалона Аккухейлер 100 мкг/інгаляція.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

У деяких людей можуть розвинутися грибкові інфекції рота (кандидоз), а також біль у горлі чи язиці або осиплість голосу після вдихання цього лікарського засобу. Щоб цього уникнути, рекомендується чистити зуби, полоскати рот або робити підгортання водою з негайним виплюненням води після вдихання кожної дози. Повідомте лікареві, але не припиняйте лікування, якщо він не скаже цього зробити.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів після застосування Тріалона Аккухейлер 100 мкг/інгаляція — припиніть використовувати цей препарат і негайно повідомте лікареві:

• раптове виникнення свистячого дихання або відчуття тиску в грудях
• набряк повік, обличчя, губ, язика або горла
• висип на шкірі (плями) або кропив’янка в будь-якій частині тіла.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• кандидоз (грибкова інфекція) рота та горла.

Часто (можуть впливати на менше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• пневмонія (інфекція легень) та бронхіт (запалення дихальних шляхів) у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) (захворювання, що спричиняє труднощі з диханням)

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів під час вдихання пропіонату флутиказону. Це можуть бути симптоми легеневої інфекції:

• лихоманка або озноб
• підвищення кількості мокротиння, зміна кольору мокроти
• посилення кашлю або труднощі з диханням
• осиплість голосу
• синяки.

Не часто (можуть впливати на менше, ніж 1 із кожних 100 осіб)

• шкірні реакції гіперчутливості.

Рідко (можуть впливати на менше, ніж 1 із кожних 1 000 осіб)

• езофагеальний кандидоз.

Дуже рідко (можуть впливати на менше, ніж 1 із кожних 10 000 осіб)

• ангіоневротичний набряк (шкірні реакції з еритемою, набряками та сверблячістю), переважно обличчя та орофарингеального простору
• респіраторні симптоми, такі як дихальна недостатність (відчуття нестачі повітря або труднощі з диханням) і/або бронхоспазм (звуження стінок бронхів із зменшенням надходження повітря)
• анафілактичні реакції (серйозні алергічні реакції, що можуть призводити до раптового зниження артеріального тиску з втратою свідомості)
• округле обличчя (у формі місяця) (синдром Кушинга)
• пригнічення функції надниркових залоз, що може проявлятися втомуванням, втратою ваги, нудотою, блювотою, головним болем, зниженням артеріального тиску, онімінням та судомами
• затримка росту у дітей та підлітків
• зниження мінеральної щільності кісток
• катаракти та глаукома
• гіперглікемія (підвищення рівня глюкози в крові). Якщо у вас цукровий діабет, може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові та, можливо, скоригувати звичайне лікування для контролю діабету
• тривожність, порушення сну та зміни в поведінці, включаючи гіперактивність та дратівливість (переважно у дітей)
• парадоксальний бронхоспазм (тимчасове звуження стінок бронхів із зменшенням надходження повітря після використання інгалятора).

Частота невідома

• носові кровотечі
• розмите зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тріалона Аккухейлер 100 мкг/інгаляція

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Зберігати пристрій у фольгованій упаковці до першого застосування. Після відкриття упаковку викинути.

Тримати в недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не застосовуйте Тріалона Аккухейлер 100 мкг/інгаляція після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки здавайте в пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тріалона Аккухейлер 100 мкг/інгаляція

• Діючою речовиною є 100 мкг пропіонату флутиказону в одному вдиханні (алвеолі).
• Іншою складовою є лактоза моногідрат (містить білки молока).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Упаковка з пристроєм, що містить 60 алвеол з порошком для інгаляції. Пристрій запакований у фольгу з алюмінію.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle Nº2

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux

Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: січень 2022 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/