Trialona Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione, polvere per inalazione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Trialona Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione, polvere per inalazione

propionato di fluticasone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Trialona Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione e per che cosa si usa
2. Cosa deve sapere prima di usare Trialona Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione
3. Come usare Trialona Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Trialona Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Trialona Accuhaler 100 microgrammi/inalazione e a cosa serve

Il propionato di fluticasone appartiene al gruppo dei cosiddetti corticosteroidi. I corticosteroidi vengono utilizzati nel trattamento dell'asma grazie alla loro attività antiinfiammatoria. Riducono l'infiammazione e l'irritazione nelle pareti dei piccoli condotti aerei nei polmoni e in tal modo diminuiscono i problemi respiratori. I corticosteroidi aiutano inoltre a prevenire gli attacchi d'asma.

Trialona Accuhaler 100 microgrammi/inalazione è indicato per il trattamento dell'asma da lieve a grave.

2. Cosa deve sapere prima di usare Trialona Accuhaler 100 microgrammi/inalazione

Non usi Trialona Accuhaler 100 microgrammi/inalazione

• se è allergico (ipersensibile) al propionato di fluticasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Trialona Accuhaler 100 microgrammi/inalazione:

• se in precedenza ha dovuto interrompere l’uso di questo o di qualsiasi altro medicinale per il trattamento della sua malattia a causa di allergia o di qualche altro problema
• se nota che deve aumentare sempre di più l’uso di questo medicinale per un adeguato controllo dei sintomi, il trattamento deve essere riesaminato
• se ha mai avuto ulcere/lesioni in bocca
• se soffre di una malattia del fegato
• se ha recentemente ricevuto o sta ricevendo trattamento per la tubercolosi o se sta assumendo altri corticosteroidi per via orale o per inalazione
• se si trova in un periodo di forte stress o se viene ricoverato in ospedale a seguito di un infortunio o di un grave incidente o prima di un intervento chirurgico e sta assumendo dosi elevate di steroidi per via inalatoria, potrebbe rendersi necessaria l’amministrazione aggiuntiva di steroidi
• se ha il diabete mellito (Trialona può aumentare i livelli di zucchero nel sangue)
• se la respirazione peggiora immediatamente dopo l’uso di questo medicinale, smetta immediatamente di usarlo e informi il medico il più presto possibile

Trialona non deve essere utilizzato negli attacchi acuti, ma solo come trattamento abituale a lungo termine, e l’interruzione del medicinale deve essere effettuata gradualmente.

Contatti il medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini e adolescenti

Trialona Accuhaler 100 microgrammi/inalazione non è indicato per l’uso in bambini di età inferiore a 4 anni. Esistono altre formulazioni di Trialona più adatte al trattamento dei bambini di età inferiore a 4 anni.

Per il trattamento dei bambini di età superiore a 4 anni, è consigliabile controllare periodicamente l’altezza.

Uso di Trialona Accuhaler 100 microgrammi/inalazione con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Trialona Accuhaler 100 microgrammi/inalazione, pertanto il medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo questi medicinali (tra cui alcuni per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Medicinali orali per il trattamento delle infezioni da funghi (ketoconazolo).

Non sono state descritte interazioni con altri medicinali. Tuttavia, deve informare il medico o il farmacista se sta assumendo o ha assunto medicinali per il trattamento della tubercolosi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Trialona influenzi la capacità di guidare o di usare macchinari.

Trialona Accuhaler 100 microgrammi/inalazione contiene lattosio. Può provocare reazioni allergiche in pazienti con allergia alle proteine del latte vaccino. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di usare questo medicinale.

Avvertenza per gli atleti

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come utilizzare Trialona Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di Trialona Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di utilizzare il suo medicinale.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Trialona Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione. Non interrompa il trattamento prima del tempo, anche se si sente meglio.

È importante inalare ogni dose come indicato dal medico. La dose normale è:

Adulti e adolescenti di età superiore ai 16 anni: 1-2 erogazioni due volte al giorno (100-200 microgrammi due volte al giorno).

Bambini di età superiore ai 4 anni: 1 erogazione due volte al giorno (100 microgrammi due volte al giorno).

Il contenuto delle erogazioni di Trialona Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione non deve essere ingerito, ma inalato per raggiungere i polmoni. È possibile che non riesca a sentire il sapore o la sensazione della polvere sulla lingua, anche se ha utilizzato correttamente l’Accuhaler. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi sull’uso di questo medicinale.

Non inali un numero maggiore di dosi né utilizzi Trialona Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione più volte di quanto indicato dal medico.

Questo medicinale può richiedere alcuni giorni per iniziare a fare effetto. È quindi molto importante utilizzarlo regolarmente. Informi il medico e interrompa il trattamento se la respirazione peggiora o compaiono sibili dopo aver usato Trialona Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione. Avverta il medico se le difficoltà respiratorie o i sibili peggiorano o non migliorano entro 7 giorni, oppure se nota un aumento dell’uso di altri medicinali per inalazione.

Non utilizzi questo medicinale per trattare un attacco improvviso di soffocamento, poiché non è efficace a tale scopo. Per questo tipo di situazione avrà bisogno di un medicinale diverso. Se utilizza più di un medicinale, presti attenzione a non confonderli.

Se ritiene che l’effetto di Trialona Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Istruzioni per l’uso corretto di Trialona Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione

Il dispositivo è confezionato in un involucro di alluminio per proteggerlo dall’umidità. Tale involucro deve essere aperto soltanto al momento della prima utilizzazione. Una volta aperto l’involucro di alluminio, va gettato via. Il dispositivo ha due posizioni: chiuso e aperto.

CHIUSO

All’apertura della confezione e al primo ritiro del dispositivo dall’involucro di alluminio, esso si troverà nella posizione chiusa.

APERTO

Il dispositivo contiene 60 dosi singole del medicinale sotto forma di polvere. Il contatore delle dosi indica quante dosi rimangono.

Ogni dose è dosata con precisione e protetta igienicamente. Non è richiesta alcuna manutenzione né ricarica.

Il contatore delle dosi, situato nella parte superiore del dispositivo, indica quante dosi sono rimaste. I numeri da 5 a 0 appariranno in ROSSO per avvertire che le dosi sono ormai poche.

L’utilizzo del dispositivo è semplice. Quando è necessaria una dose, seguire le cinque semplici istruzioni seguenti:

1. Aprire.
2. Scorrere.
3. Inalare.
4. Chiudere.
5. Sciacquare.

Funzionamento del dispositivo

Facendo scorrere la leva del dispositivo, si apre una piccola apertura nell’applicatore orale o bocchetta e una dose già pronta viene resa disponibile per l’inalazione. Quando il dispositivo viene chiuso, la leva ritorna automaticamente alla sua posizione originale, rendendo il dispositivo pronto per la successiva dose necessaria. La custodia esterna protegge il dispositivo quando non è in uso.

1. Aprire:

Per aprire il dispositivo, afferrare con una mano la custodia esterna e posizionare il pollice dell’altra mano nella fessura appositamente prevista. Spingere con il pollice allontanandolo da sé, fino al limite.

1. Scorrere:

Tenere il dispositivo con la bocchetta rivolta verso di sé. Far scorrere la leva allontanandola, fino al limite – si sentirà un clic. Il dispositivo è ora pronto all’uso. Ogni volta che la leva viene tirata indietro, una dose diventa disponibile per l’inalazione. Questo viene indicato dal contatore delle dosi. Non manipolare la leva, altrimenti potrebbero rendersi disponibili dosi che andrebbero sprecate.

1. Inalare:

• Prima di inalare una dose, leggere attentamente tutto questo paragrafo.
• Tenere il dispositivo lontano dalla bocca. Espirare l’aria il più possibile – NON farlo DENTRO il dispositivo.
• Posizionare la bocchetta tra le labbra. Inspirare gradualmente e profondamente – ATTRAVERSO IL DISPOSITIVO, NON attraverso il naso.
• Togliere il dispositivo dalla bocca.
• Trattenere il respiro per circa 10 secondi, o per il tempo che si riesce.
• Espirare lentamente.

1. Chiudere:

Per chiudere il dispositivo, posizionare il pollice nella fessura apposita e farlo scorrere verso di sé, fino al limite.

Chiudendo il dispositivo si sentirà un clic. La leva ritorna automaticamente alla sua posizione iniziale ed è nuovamente pronta. Il dispositivo è ora pronto per essere riutilizzato.

1. Sciacquare:

Successivamente, sciacquare la bocca con acqua e sputarla.

Se il medico ha prescritto due inalazioni, chiudere il dispositivo e ripetere le istruzioni da A a E.

RICORDARE

Tenere il dispositivo asciutto.

Tenere il dispositivo chiuso quando non è in uso.

Non espirare all’interno del dispositivo.

Far scorrere la leva solo quando si è pronti per inalare una dose.

Consultare il medico o il farmacista in caso di dubbi.

Se usa più Trialona Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione di quanto deve

Se ha utilizzato più Trialona Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione del dovuto, contattare immediatamente il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, oppure avvertire il medico o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Portare con sé questo foglio illustrativo.

Se ha dimenticato di usare Trialona Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione

Non inalare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In caso di dimenticanza, attendere il momento della dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Trialona Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione

È molto importante che utilizzi Trialona Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione ogni giorno come indicato. Non interrompa l’uso di Trialona Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione a meno che non glielo indichi il medico, poiché ciò potrebbe peggiorare la sua respirazione. Non interrompa bruscamente il trattamento con Trialona Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcune persone possono sviluppare infezioni da funghi nel cavo orale (candidiasi) e avvertire dolore alla gola o alla lingua, oppure avere la voce roca dopo aver inalato questo medicamento. Per evitarlo, si raccomanda di spazzolarsi i denti o sciacquare la bocca o fare gargarismi con acqua, sputandola immediatamente dopo ogni inalazione della dose. Informi il medico, ma non interrompa il trattamento a meno che non glielo indichi lui.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi dopo aver usato Trialona Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione, smetta di usare questo medicamento e informi immediatamente il medico:

• comparsa improvvisa di sibili o pressione al torace
• gonfiore di palpebre, viso, labbra, lingua o gola
• eruzioni cutanee (orticaria) o orticaria in qualsiasi parte del corpo.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• candidiasi (infezione da funghi) nel cavo orale e in gola.

Frequenti (possono interessare meno di 1 persona su 10)

• polmonite (infezione dei polmoni) e bronchite (infiammazione delle vie respiratorie) in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (malattia che causa difficoltà respiratorie).

Informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’inalazione di propionato di fluticasone. Potrebbero essere sintomi di un’infezione polmonare:

• febbre o brividi
• aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco
• peggioramento della tosse o difficoltà respiratorie
• raucedine
• ematomi.

Poco frequenti (possono interessare meno di 1 persona su 100)

• reazioni di ipersensibilità cutanea.

Rari (possono interessare meno di 1 persona su 1.000)

• candidiasi esofagea.

Molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000)

• angioedema (reazioni cutanee con eritema, edemi e prurito), principalmente edema facciale e orofaringeo
• sintomi respiratori come dispnea (sensazione di mancanza di respiro o difficoltà a respirare) e/o broncospasmo (restringimento delle pareti dei bronchi con riduzione dell’afflusso d’aria)
• reazioni anafilattiche (reazioni allergiche gravi che possono causare un brusco calo della pressione arteriosa con perdita di coscienza)
• faccia arrotondata (a forma di luna piena) (sindrome di Cushing)
• soppressione dell’attività della ghiandola surrenale, con possibile manifestazione di stanchezza, perdita di peso, nausea, vomito, mal di testa, calo della pressione arteriosa, intorpidimento e convulsioni
• ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti
• diminuzione della densità minerale ossea
• cataratta e glaucoma
• iperglicemia (aumento dei livelli di glucosio nel sangue). Se ha il diabete, potrebbe essere necessario controllare più spesso il livello di zucchero nel sangue e, possibilmente, aggiustare il trattamento abituale per il controllo del diabete
• ansia, disturbi del sonno e alterazioni del comportamento, inclusi iperattività e irritabilità (soprattutto nei bambini)
• broncospasmo paradossale (restringimento temporaneo delle pareti dei bronchi con riduzione dell’afflusso d’aria, dopo l’uso dell’inhalatore).

Frequenza non nota

• sanguinamento nasale
• visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Trialona Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Conservare il dispositivo nella confezione di alluminio fino al primo utilizzo. Eliminare la confezione una volta aperta.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Trialona Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Trialona Accuhaler 100 microgrammi/inalazione

• Il principio attivo è 100 microgrammi di propionato di fluticasone per ogni inalazione (alveolo).
• L'altro componente è la lattosio monoidrato (contiene proteine del latte).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Confezione contenente un dispositivo con 60 alveoli con polvere per inalazione orale. Il dispositivo è confezionato all'interno di un involucro di alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle Nº2

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2022.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/